Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypopnean ja apnean havaitseminen ja hoidon tehokkuus uuden cardiOrespiratory holterimonitorin (HYPNOS)

maanantai 2. lokakuuta 2017 päivittänyt: LivaNova

HYPNOS-tutkimus on akuutti toteutettavuustutkimus, jolla validoidaan uusi laite uniapneaoireyhtymän automaattiseen havaitsemiseen ja hoitoon. Järjestelmä tunnetaan nimellä PASITHEA-järjestelmä ja se suorittaa seuraavat tehtävät:

  • Tunnista apneat ja hypopneat reaaliajassa kardiorespiratorisella holterilla saatujen fysiologisten signaalien perusteella (nenän ilmanvirtaus, syke ja veren happisaturaatio (SaO2))
  • Kun apnea tai hypopnea-tapahtumia havaitaan, käynnistä ihon mekanoreseptoreiden kinesteettinen stimulaatio rintarauhasen lähellä

Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, että PASITHEA-järjestelmä pystyy havaitsemaan apneat ja hypopneat luotettavasti.

Tutkimuksen pääasiallisena toissijaisena tavoitteena on arvioida kinesteettisen stimulaation vaikutusta unen hengityshäiriöiden vähentämiseen.

Toinen tutkimuksen tavoite on varmistaa PASITHEA-järjestelmän turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49000
        • CHU Angers
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Laboratoire du sommeil et d'EFCR; Hopital Michallon
      • Montpellier, Ranska
        • CHU Montpellier
      • Rennes, Ranska
        • CHU Rennes
      • Tours, Ranska, 37 044
        • university hospital Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vaikeat hoitamattomat obstruktiiviset SAS-potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18 vuotta.
  • Potilas, jolla on diagnosoitu vaikea obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (AHI > 30/h ja > 80 % obstruktiivisista tapahtumista, jotka on diagnosoitu polysomnografiassa tai polygrafiassa alle 6 kuukautta sitten)
  • Potilas on vapaa CPAP-hoidosta tai muusta SAS-hoidosta vähintään 3 kuukauden ajan
  • Potilas, jolla on vakaa psykotrooppinen lääkitys diagnostisen polysomnografian tai polygrafiatutkimuksen jälkeen
  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat nukkuvat alle 4 tuntia yössä
  • Potilaat, jotka kärsivät hengitysvajauksesta tai säännöllisestä hengityksestä (Cheynes Stokes)
  • Lihava potilas (BMI > 40 kg/m2)
  • Diabetespotilas, jolla on autonominen toimintahäiriö
  • Haavoittuva potilas CSP:n artiklan L1121-6 mukaisesti
  • Potilas, jolla on etenevä pahanlaatuinen patologia
  • Potilas, joka on jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen
  • Raskaana oleva potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnean ja hypopnean reaaliaikaisen ilmaisimen suorituskyky: ilmaisimen herkkyys ja positiivinen ennustearvo lasketaan verrattaessa automaattisesti havaittuja hengitystapahtumia apnea-/hypopneatapahtumien kultastandardin PSG-pisteisiin.
Aikaikkuna: 1 yö
Nauhoitusyönä PASITHEA-järjestelmä ja PSG sijoitetaan rinnakkain. PSG-pisteytetyt tapahtumat verrataan reaaliaikaisen ilmaisimen ulostuloon: todellinen positiivinen tapahtuma määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan alle 10 sekuntia ennen PSG-merkittyjä tapahtumia tai niiden keston aikana. Hypopneaksi havaitut apneat (ja vastavuoroisesti) katsotaan todellisiksi positiivisiksi. Herkkyys ja positiivinen ennustearvo lasketaan tavanomaisen määritelmän mukaisesti ja 9 %:n luottamusväli lasketaan Wilsonin pistemäärän avulla.
1 yö

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: haittatapahtumien määrä hoidon ollessa päällä tai pois päältä standardin ISO 14155, rev 2011 mukaisesti
Aikaikkuna: 1 yö
Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja arvioidaan ISO 14155, rev 2011 mukaisesti
1 yö

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LivaNova

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Grenoble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IAHO02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset Kinesteettinen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa