Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prestazioni di rilevamento e trattamento di ipopnea e apnea di un nuovo monitor Holter cardiorespiratorio (HYPNOS)

2 ottobre 2017 aggiornato da: LivaNova

Lo studio HYPNOS è uno studio di fattibilità acuto per convalidare un nuovo dispositivo per il rilevamento automatico e il trattamento della sindrome delle apnee notturne. Il sistema è noto come sistema PASITHEA e svolgerà le seguenti attività:

  • Rileva apnee e ipopnee in tempo reale, sulla base di segnali fisiologici acquisiti con un holter cardiorespiratorio (flusso d'aria nasale, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno nel sangue (SaO2))
  • Al rilevamento di eventi di apnea o ipopnea, attiva la stimolazione cinestetica dei meccanorecettori della pelle vicino all'osso mastoideo

L'obiettivo primario è verificare che il sistema PASITHEA sia in grado di rilevare apnee e ipopnee in modo affidabile.

Il principale obiettivo secondario dello studio è valutare l'effetto della stimolazione cinestetica sulla riduzione del numero di disturbi respiratori del sonno.

Altro obiettivo dello studio è verificare la sicurezza del sistema PASITHEA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • CHU Angers
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Laboratoire du sommeil et d'EFCR; Hopital Michallon
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes
      • Tours, Francia, 37 044
        • university hospital Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti SAS ostruttivi gravi non trattati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sopra i 18 anni.
  • Paziente con diagnosi di sindrome delle apnee notturne ostruttive gravi (AHI > 30/h e > 80% degli eventi ostruttivi diagnosticati alla polisonnografia o alla poligrafia eseguita meno di 6 mesi fa)
  • Paziente libero da trattamento CPAP o qualsiasi altro trattamento SAS per almeno 3 mesi
  • Paziente con farmaci psicotropi stabili dall'esame polisonnografico o poligrafico diagnostico
  • Il paziente ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che dormono meno di 4 ore a notte
  • Pazienti affetti da insufficienza respiratoria o respiro periodico (cheynes stokes)
  • Paziente obeso (BMI>40kg/m2)
  • Paziente diabetico con disfunzione autonomica
  • Paziente vulnerabile ai sensi dell'articolo L1121-6 del CSP
  • Paziente con patologia maligna progressiva
  • Paziente già coinvolto in un altro studio clinico che potrebbe influenzare il risultato di questo studio
  • Paziente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del rilevatore in tempo reale di apnea e ipopnea: la sensibilità e il valore predittivo positivo del rilevatore saranno calcolati confrontando gli eventi respiratori rilevati automaticamente con il punteggio PSG gold standard degli eventi di apnea/ipopnea.
Lasso di tempo: 1 notte
Durante la notte della registrazione, il sistema PASITHEA e il PSG saranno posizionati in parallelo. Gli eventi con punteggio PSG verranno abbinati all'output del rilevatore in tempo reale: un vero evento positivo è definito come un evento rilevato meno di 10 secondi prima o entro la durata di un evento con annotazione PSG. Le apnee rilevate come ipopnee (e reciprocamente) saranno considerate come veri positivi. La sensibilità e il valore predittivo positivo saranno calcolati secondo la definizione convenzionale e l'intervallo di confidenza al 9% sarà calcolato utilizzando il punteggio di Wilson.
1 notte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: numero di eventi avversi con trattamento ON o OFF come definito dalla norma ISO 14155, rev 2011
Lasso di tempo: 1 notte
Tutti gli eventi avversi saranno registrati e valutati secondo ISO 14155, rev 2011
1 notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LivaNova

Collaboratori

University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAHO02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna, ostruttiva

Prove cliniche su Stimolazione cinestetica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi