Эффективность обнаружения и лечения гипопноэ и апноэ с помощью нового кардиореспираторного холтеровского монитора (HYPNOS)
2 октября 2017 г. обновлено: LivaNova
Исследование HYPNOS — это срочное технико-экономическое обоснование нового устройства для автоматического обнаружения и лечения синдрома апноэ во сне. Система известна как система PASITHEA и будет выполнять следующие задачи:
- Обнаружение апноэ и гипопноэ в режиме реального времени на основе физиологических сигналов, полученных с помощью кардиореспираторного холтера (назальный поток воздуха, частота сердечных сокращений и насыщение крови кислородом (SaO2))
- При обнаружении эпизодов апноэ или гипопноэ запустить кинестетическую стимуляцию механорецепторов кожи вблизи сосцевидного отростка
Основная цель состоит в том, чтобы убедиться, что система PASITHEA способна надежно обнаруживать апноэ и гипопноэ.
Основная второстепенная цель исследования — оценить влияние кинестетической стимуляции на снижение количества нарушений дыхания во сне.
Еще одной целью исследования является проверка безопасности системы PASITHEA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
46
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- Chu Angers
-
Grenoble, Франция, 38043
- Laboratoire du sommeil et d'EFCR; Hopital Michallon
-
Montpellier, Франция
- CHU Montpellier
-
Rennes, Франция
- CHU Rennes
-
Tours, Франция, 37 044
- university hospital Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Тяжелые нелеченные пациенты с обструктивным САС
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет.
- Пациент с диагностированным тяжелым синдромом обструктивного апноэ сна (ИАГ > 30/ч и > 80% обструктивных явлений, диагностированных при полисомнографии или полиграфии, выполненных менее 6 месяцев назад)
- Пациент, не получавший лечения CPAP или любого другого лечения SAS в течение как минимум 3 месяцев.
- Пациент со стабильным приемом психотропных препаратов после диагностической полисомнографии или полиграфического обследования.
- Пациент подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты спят менее 4 часов в сутки
- Пациенты, страдающие дыхательной недостаточностью или периодическим дыханием (чейнс-стокс)
- Пациент с ожирением (ИМТ>40 кг/м2)
- Диабетик с вегетативной дисфункцией
- Уязвимый пациент в соответствии со статьей L1121-6 CSP
- Больной с прогрессирующей злокачественной патологией
- Пациент уже участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результат этого исследования.
- Беременная пациентка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность детектора апноэ и гипопноэ в реальном времени: чувствительность и положительная прогностическая ценность детектора будут рассчитываться при сравнении автоматически обнаруженных респираторных событий с золотым стандартом оценки событий апноэ/гипопноэ по ПСГ.
Временное ограничение: 1 ночь
|
В ночь записи система PASITHEA и PSG будут расположены параллельно.
События, оцененные PSG, будут сопоставляться с выходными данными детектора в реальном времени: истинное положительное событие определяется как событие, обнаруженное менее чем за 10 секунд до или в течение продолжительности событий, аннотированных PSG.
Апноэ, обнаруженные как гипопноэ (и наоборот), будут считаться истинно положительными.
Чувствительность и положительная прогностическая ценность будут рассчитаны в соответствии с общепринятым определением, а 9% доверительный интервал будет рассчитан с использованием показателя Уилсона.
|
1 ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: количество нежелательных явлений при включенном или выключенном лечении в соответствии со стандартом ISO 14155, редакция 2011 г.
Временное ограничение: 1 ночь
|
Все нежелательные явления будут регистрироваться и оцениваться в соответствии со стандартом ISO 14155, ред. 2011 г.
|
1 ночь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IAHO02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кинестетическая стимуляция
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный