새로운 cardiOreSpiratory Holter Monitor의 호흡곤란 및 무호흡 감지 및 치료 성능 원문보기 KCI 원문보기 인용 (HYPNOS)
2017년 10월 2일 업데이트: LivaNova
HYPNOS 연구는 수면 무호흡 증후군의 자동 감지 및 치료를 위한 새로운 장치를 검증하기 위한 급성 타당성 연구입니다. 이 시스템은 PASITHEA 시스템으로 알려져 있으며 다음 작업을 수행합니다.
- 심폐 홀터로 획득한 생리적 신호(비강 기류, 심박수 및 혈중 산소 포화도(SaO2))를 기반으로 무호흡 및 저호흡을 실시간으로 감지합니다.
- 무호흡 또는 저호흡 이벤트가 감지되면 유양 돌기 뼈에 가까운 피부의 기계 수용체의 운동감각 자극을 유발합니다.
주요 목표는 PASITHEA 시스템이 무호흡 및 저호흡을 안정적으로 감지할 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구의 주요 2차 목적은 운동 감각 자극이 수면 호흡 장애의 수를 줄이는 데 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구의 또 다른 목적은 PASITHEA 시스템의 안전성을 검증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
46
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49000
- Chu Angers
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Laboratoire du sommeil et d'EFCR; Hopital Michallon
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Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier
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Rennes, 프랑스
- CHU Rennes
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Tours, 프랑스, 37 044
- university hospital Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중증 치료되지 않은 폐쇄성 SAS 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 심각한 폐쇄성 수면 무호흡 증후군으로 진단된 환자(AHI > 30/h 및 > 80%가 6개월 이전에 수행된 수면다원검사 또는 폴리그래피에서 진단된 폐쇄성 사건의 > 80%)
- 최소 3개월 동안 CPAP 치료 또는 기타 SAS 치료를 받지 않은 환자
- 진단적 수면다원검사 또는 다원검사 이후 안정적인 향정신성 약물을 복용하고 있는 환자
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 밤에 4시간 미만으로 자는 환자
- 호흡 부전 또는 주기적인 호흡(cheynes stokes)을 앓고 있는 환자
- 비만 환자(BMI>40kg/m2)
- 자율 신경 기능 장애가 있는 당뇨병 환자
- CSP 조항 L1121-6에 따른 취약 환자
- 진행성 악성 병리를 가진 환자
- 이 연구의 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 임상 연구에 이미 참여한 환자
- 임신 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡 및 저호흡의 실시간 감지기 성능: 자동으로 감지된 호흡 이벤트를 무호흡/저호흡 이벤트의 골드 표준 PSG 점수와 비교할 때 감지기의 민감도 및 양성 예측 값이 계산됩니다.
기간: 1박
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녹화 밤 동안 PASITHEA 시스템과 PSG는 병렬로 배치됩니다.
PSG 점수 이벤트는 실시간 감지기의 출력과 일치합니다. 진정한 양성 이벤트는 PSG 주석 이벤트 기간 전 또는 기간 내에서 10초 미만으로 감지된 이벤트로 정의됩니다.
저호흡으로 감지된 무호흡(및 상호)은 진양성으로 간주됩니다.
민감도 및 양성 예측 값은 기존 정의에 따라 계산되며 9% 신뢰 구간은 Wilson 점수를 사용하여 계산됩니다.
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1박
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: ISO 14155, rev 2011에 정의된 치료 ON 또는 OFF의 부작용 수
기간: 1박
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모든 부작용은 ISO 14155, rev 2011에 따라 기록되고 평가됩니다.
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1박
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IAHO02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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