Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypopné og apné Deteksjon og behandlingsytelse for en ny kardiorepiratorisk holtermonitor (HYPNOS)

2. oktober 2017 oppdatert av: LivaNova

HYPNOS-studien er en akutt mulighetsstudie for å validere en ny enhet for automatisk deteksjon og behandling av søvnapnésyndrom. Systemet er kjent som PASITHEA-systemet og det vil utføre følgende oppgaver:

  • Oppdag apnéer og hypopnéer i sanntid, basert på fysiologiske signaler innhentet med en kardiorespiratorisk holter (neseluftstrøm, hjertefrekvens og oksygenmetning i blodet (SaO2))
  • Ved påvisning av apné- eller hypopnéhendelser, utløser kinestetisk stimulering av mekanoreseptorer i huden nær mastoidbenet

Hovedmålet er å verifisere at PASITHEA-systemet er i stand til å oppdage apnéer og hypopnéer pålitelig.

Hovedformålet med studien er å vurdere effekten av kinestetisk stimulering på å redusere antall åndedrettsforstyrrelser i søvn.

Et annet mål med studien er å verifisere sikkerheten til PASITHEA-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • CHU Angers
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Laboratoire du sommeil et d'EFCR; Hopital Michallon
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Rennes
      • Tours, Frankrike, 37 044
        • university hospital Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alvorlige ubehandlede obstruktive SAS-pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år.
  • Pasient med diagnostisert alvorlig obstruktiv søvnapné-syndrom (AHI > 30/t og > 80 % av obstruktive hendelser diagnostisert ved polysomnografi eller polygrafi utført for mindre enn 6 måneder siden)
  • Pasient fri fra CPAP-behandling eller annen SAS-behandling i minst 3 måneder
  • Pasient med stabil psykotropisk medisin etter den diagnostiske polysomnografi- eller polygrafiundersøkelsen
  • Pasienten har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som sover mindre enn 4 timer per natt
  • Pasienter som lider av respirasjonssvikt eller periodisk pust (cheynes stokes)
  • Overvektig pasient (BMI>40 kg/m2)
  • Diabetespasient med autonom dysfunksjon
  • Sårbar pasient i samsvar med artikkel L1121-6 i CSP
  • Pasient med progressiv malign patologi
  • Pasienten er allerede involvert i en annen klinisk studie som kan påvirke resultatet av denne studien
  • Gravid pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse til sanntidsdetektor for apné og hypopné: sensitivitet og positiv prediktiv verdi av detektoren vil bli beregnet når man sammenligner automatisk oppdagede respirasjonshendelser med gullstandard PSG-scoring av apné/hypopné-hendelser.
Tidsramme: 1 natt
I løpet av opptaksnatten vil PASITHEA-systemet og PSG-en plasseres parallelt. PSG-scorede hendelser vil bli matchet med utgangen fra sanntidsdetektoren: en sann positiv hendelse er definert som en hendelse oppdaget mindre enn 10 sekunder før eller innenfor varigheten av en PSG-annotert hendelse. Apnéer oppdaget som hypopnéer (og gjensidig) vil bli sett på som sanne positive. Sensitivitet og positiv prediktiv verdi vil bli beregnet i henhold til konvensjonell definisjon, og 9 % konfidensintervall vil bli beregnet ved å bruke Wilson-skåren.
1 natt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: antall uønskede hendelser med behandling PÅ eller AV som definert av ISO 14155, rev 2011
Tidsramme: 1 natt
Alle uønskede hendelser vil bli registrert og vurdert i henhold til ISO 14155, rev 2011
1 natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LivaNova

Samarbeidspartnere

University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IAHO02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på Kinestetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere