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减毒活通用流感疫苗和灭活通用流感疫苗的安全性和免疫原性

2021年2月1日 更新者：PATH

一项评估减毒活通用流感疫苗 (cH8/1N1 LAIV) 的反应原性、安全性和免疫原性的随机、对照、观察员盲法研究，该疫苗作为单次初免剂量给药，三个月后单次加强剂量给药在 18 至 39 岁的健康受试者中接种一种灭活通用流感疫苗 (cH5/1N1 IIV)（用 AS03A 佐剂或不加佐剂），与接种两剂灭活通用流感疫苗（cH8/1N1 IIV + AS03A 后三个月）进行对比后来通过 cH5/1N1 IIV + AS03A）

该临床研究将评估使用减毒活流感疫苗 (LAIV) 初免和灭活裂解流感疫苗 (IIV) 加强（有或无佐剂）的初免-加强方案的安全性和免疫反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 18 至 39 岁健康男性和女性的前瞻性、多中心、随机、对照、观察者盲法的 1 期试验，以评估使用 LAIV 初免和 IIV 升压的初免加强方案的安全性和免疫反应有或没有佐剂。 参与者将以 4:3:1:3:2 的比例随机分配到五组中的一组，接受第一剂研究 cH8/1N1 LAIV（或安慰剂）或研究 cH8/1N1 IIV + AS03A 佐剂（或安慰剂）三个月后通过研究 cH5/1N1 IIV +/- AS03A 佐剂（或安慰剂）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够理解计划的研究程序，并通过在接种疫苗前通过笔试来证明对协议程序和研究知识的理解。
  • 在研究者看来，能够并且将会遵守协议的要求（例如，完成日记卡，返回进行后续访问）。
  • 在执行任何研究特定程序之前从受试者那里获得的书面知情同意书。
  • 首次接种疫苗时年龄在 18 至 39 岁之间（含）的男性或未怀孕女性。
  • 没有急性或慢性、有临床意义的肺、心血管、肝或肾功能异常的健康受试者*。
  • 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。
  • 有生育能力的女性受试者必须在接种疫苗后 24 小时内进行阴性妊娠试验。
  • 有生育能力的女性受试者必须在首次接种疫苗前 30 天采取充分的避孕措施，并同意继续采取充分的避孕措施，直至完成疫苗接种系列后 2 个月（第 5 个月）。
  • 男性受试者必须通过手术绝育（例如输精管结扎术）或同意从第一次接种疫苗到疫苗接种系列完成后 2 个月（第 5 个月）采取充分的避孕措施。 请参阅术语表以了解充分避孕的定义。

排除标准：

  • 使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗）。
  • 研究者判断会使肌内注射不安全的任何医疗状况。
  • 经医学诊断为鼻中隔偏曲或鼻塞。
  • 在首次给药前 6 个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）。
  • 在首次给药（访问 03）前 6 个月内使用长效免疫调节药物（例如，英夫利昔单抗、利妥昔单抗），或计划在研究期间的任何时间给药。
  • 在第一次给药前 30 天（访视 03）至第 15 个月（访视 15）期间计划接种/接种研究方案未预见的疫苗
  • 每年应接种流感疫苗的人，如果他们与流感相关并发症的高危人群一起生活或照顾他们。
  • 在研究入组前 6 个月内有流感疫苗接种史，或在整个研究期间不愿放弃季节性流感疫苗接种。
  • 使用 2009 H1N1 大流行性流感 (H1N1pdm09) 疫苗以外的研究性大流行性流感疫苗的疫苗接种史。
  • 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 无论免疫缺陷的临床阶段如何，都感染了人类免疫缺陷病毒。
  • 当前感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的病史，无论临床表现如何。
  • 自身免疫性疾病史或当前。
  • 被诊断患有白天过度嗜睡或发作性睡病的受试者；受试者的父母或兄弟姐妹有发作性睡病史。
  • 格林-巴利综合征的历史。
  • 疫苗的任何成分（包括鸡蛋蛋白）可能会加剧任何反应或超敏反应的历史；对食用鸡蛋有过敏反应史；或对以前的流感疫苗有严重不良反应史。
  • 对乳胶过敏。
  • 在研究疫苗首次给药前 3 个月开始的期间内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 女性计划怀孕或男性计划生孩子或计划停止避孕措施。
  • 当前吸烟者。
  • 在筛查期间，在没有处方的情况下对阿片类药物进行阳性检测。
  • 研究人员认为长期饮酒和/或药物滥用史使潜在受试者无法/不太可能提供准确的安全报告。
  • 在研究疫苗接种前 90 天内有惊厥或脑脊髓炎病史。
  • 对精神分裂症、双相情感障碍或其他可能干扰受试者依从性或安全性评估的精神病诊断有任何当前或过去的诊断。
  • 在研究疫苗接种之前的 10 年内曾因精神疾病、自杀未遂史或因对自己或他人造成危险而被监禁而住院。
  • 在研究疫苗接种前 30 天内到为本研究最后一次抽血后 30 天内献血或计划献血。
  • 有可能混淆或混淆研究疫苗反应原性评估的体征或症状。
  • 任何超出正常范围且被研究者认为具有临床意义的血液学或生化参数。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：cH8/1N1 LAIV 和 cH5/1N1 IIV + 佐剂
参与者在第 1 天接受 0.5 mL cH8/1N1 LAIV，每个鼻孔滴 0.25 mL，然后在第 85 天接受 0.5 mL AS03 佐剂 cH5/1N1 IIV 肌肉注射。
生物：cH8/1N1 LAIV

表达具有 H8 头部和 H1 柄的嵌合血凝素 (HA) 和神经氨酸酶 (NA) 亚型 1 (N1) (cH8/1N1) 的减毒活流感病毒疫苗 (LAIV)：

HA 头，A/野鸭/瑞典/24/2002 (H8N4)； HA 茎，A/California/04/2009 (H1N1)； NA, A/California/04/2009 (H1N1) 包含俄罗斯 LAIV A/Leningrad/134/17/1957 (Len17 IDCDCRG46D) 的冷适应/温度敏感骨架。

滴鼻给药，剂量为 10⁷·⁵（正负⁰·⁵）50% 卵感染剂量 (EID50)，在总体积为 0.5 mL 无菌盐水（每个鼻孔 0.25 mL）中配制。

生物：AS03 佐剂 cH5/1N1 IIV

嵌合 H5 头与 H1 柄加 N1 (cH5/1N1) 分裂病毒粒子灭活流感病毒疫苗 (IIV) 加 AS03 佐剂：HA 头，A/越南/1203/2004 (H5N1)； HA 茎，A/California/04/2009 (H1N1)； NA, A/加利福尼亚/04/2009 (H1N1)。

在体积为 0.5 mL 的磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 中以 15 μg 血凝素的剂量肌肉注射。

其他名称：
  • cH5/1N1 IIV + AS03 佐剂
实验性的：第 2 组：cH8/1N1 LAIV 和 cH5/1N1 IIV
参与者在第 1 天接受 0.5 mL cH8/1N1 LAIV，每个鼻孔滴 0.25 mL，然后在第 85 天接受 0.5 mL cH5/1N1 IIV 肌肉注射。
生物：cH8/1N1 LAIV

表达具有 H8 头部和 H1 柄的嵌合血凝素 (HA) 和神经氨酸酶 (NA) 亚型 1 (N1) (cH8/1N1) 的减毒活流感病毒疫苗 (LAIV)：

HA 头，A/野鸭/瑞典/24/2002 (H8N4)； HA 茎，A/California/04/2009 (H1N1)； NA, A/California/04/2009 (H1N1) 包含俄罗斯 LAIV A/Leningrad/134/17/1957 (Len17 IDCDCRG46D) 的冷适应/温度敏感骨架。

滴鼻给药，剂量为 10⁷·⁵（正负⁰·⁵）50% 卵感染剂量 (EID50)，在总体积为 0.5 mL 无菌盐水（每个鼻孔 0.25 mL）中配制。

生物：cH5/1N1 IIV

H1柄嵌合H5头加N1（cH5/1N1）分裂病毒粒子灭活流感病毒疫苗（IIV）：

HA 头，A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)； HA 茎，A/California/04/2009 (H1N1)； NA, A/加利福尼亚/04/2009 (H1N1)。

在体积为 0.5 mL 的磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 中以 15 μg 血凝素的剂量肌肉注射。
PLACEBO_COMPARATOR：第 3 组：安慰剂
参与者在第 1 天接受 0.5 mL 生理盐水，每个鼻孔滴 0.25 mL，然后在第 85 天接受 0.5 mL 磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 肌肉注射。
生物：生理盐水
每个鼻孔滴鼻 0.25 毫升
生物：磷酸盐缓冲盐水 (PBS)
肌肉注射 0.5 mL 注射液
实验性的：第 4 组：cH8/1N1 IIV + 佐剂和 cH5/1N1 IIV + 佐剂
参与者在第 1 天接受 0.5 mL AS03 佐剂 cH8/1N1 IIV 肌肉注射，然后在第 85 天接受 0.5 mL AS03 佐剂 cH5/1N1 IIV 肌肉注射。
生物：AS03 佐剂 cH5/1N1 IIV

嵌合 H5 头与 H1 柄加 N1 (cH5/1N1) 分裂病毒粒子灭活流感病毒疫苗 (IIV) 加 AS03 佐剂：HA 头，A/越南/1203/2004 (H5N1)； HA 茎，A/California/04/2009 (H1N1)； NA, A/加利福尼亚/04/2009 (H1N1)。

在体积为 0.5 mL 的磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 中以 15 μg 血凝素的剂量肌肉注射。

其他名称：
  • cH5/1N1 IIV + AS03 佐剂
生物：AS03 佐剂 cH8/1N1 IIV

嵌合 H8 头与 H1 茎加 N1 (cH8/1N1) 灭活流感疫苗加 AS03 佐剂：HA 头，A/mallard/Sweden/24/2002 (H8N4)； HA 茎，A/California/04/2009 (H1N1)； NA, A/加利福尼亚/04/2009 (H1N1)。

在体积为 0.5 mL 的磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 中以 15 μg 血凝素的剂量肌肉注射。

其他名称：
  • cH8/1N1 IIV + AS03 佐剂
PLACEBO_COMPARATOR：第 5 组：安慰剂
参与者在第 1 天接受 0.5 mL PBS 肌肉注射，然后在第 85 天接受 0.5 mL PBS 肌肉注射。
生物：磷酸盐缓冲盐水 (PBS)
肌肉注射 0.5 mL 注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每次接种疫苗后 7 天内征求局部反应的参与者人数
大体时间：每次接种后 7 天（第 1-8 天和第 85-92 天）

每次疫苗接种后，研究人员评估主动不良事件 60 分钟，然后由研究参与者每天在日记卡上评估，持续 7 天。

征求当地反应包括：

  • LAIV 给药后：鼻塞、流鼻涕；
  • IIV 剂量后：疼痛、发红、肿胀。
每次接种后 7 天（第 1-8 天和第 85-92 天）
每次疫苗接种后 7 天内主动提出一般反应的参与者人数
大体时间：每次接种后 7 天（第 1-8 天和第 85-92 天）

每次疫苗接种后，研究人员评估主动不良事件 60 分钟，然后由研究参与者每天在日记卡上评估，持续 7 天。

征求的一般反应包括：

  • 腹痛
  • 关节痛
  • 咳嗽
  • 腹泻
  • 疲劳
  • 发烧
  • 头痛
  • 肌痛
  • 恶心
  • 发抖
  • 咽喉痛
  • 呕吐
  • 喘息
每次接种后 7 天（第 1-8 天和第 85-92 天）
接种任何疫苗后 28 天内出现不请自来的不良事件的参与者人数
大体时间：每次接种后 28 天（第 1 至 28 天和第 85 至 113 天）

未经请求的不良事件 (AE) 是参与者自发报告的任何 AE，研究人员在研究访问期间观察到的，或在审查医疗记录或原始文件（如日记卡）期间发现的。 参与者被要求在每次疫苗接种后的 28 天内在日记卡中记录任何主动出现的症状或其他疾病描述。

所有 AE，包括临床实验室测试结果，均由研究临床医生和研究对象（如适用）进行评估，以使用协议定义的分级系统将严重程度量化为轻度（轻微症状，容易耐受，不干扰日常活动），中度（对日常活动造成一些干扰），或严重（妨碍正常日常活动的严重症状）。

研究人员使用临床判断评估了研究疫苗与每种 AE 发生之间的关系。
每次接种后 28 天（第 1 至 28 天和第 85 至 113 天）
从第 8 天到第 113 天具有 2 级或更高血液学和生化实验室异常的参与者人数
大体时间：第 8、29、85、92 和 113 天

评估的血液学和生化参数包括血红蛋白、血小板、红细胞、白细胞 (WBC)、中性粒细胞绝对计数 (ANC)、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、谷丙转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、肌酐、血尿素氮 (BUN) 和 BUN 与肌酐比值。

实验室参数的分级基于 FDA 行业指南：参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表为 1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（重度）或 4 级（可能危及生命）。

2级或更高：

  • BUN：> 26 毫克/分升
  • 肌酐：> 1.7 毫克/分升
  • ALT、AST：> 2.5 × 正常上限 (ULN)
  • 血红蛋白：< 11.0 g/dL（女性）或 < 12.5 g/dL（男性）或基线变化 > 1.5 g/dL
  • 白细胞：> 15,000 个细胞/mm³ 或 < 2,500 个细胞/mm³
  • 淋巴细胞：< 750 个细胞/mm³
  • ANC：< 1,500 细胞/mm³
  • 嗜酸性粒细胞：> 1,500 个细胞/mm³
  • 血小板：< 125,000 个细胞/mm³
第 8、29、85、92 和 113 天
截至第 113 天，发生医疗事件 (MAE)、实验室确诊流感样疾病 (LC-ILI)、潜在免疫介导疾病 (pIMD) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：通过第 113 天（第 2 次给药后 28 天）

MAE 是参与者接受医疗护理的事件，例如住院、急诊室就诊或医务人员就诊或医务人员就诊。

pIMD 是 AE 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，可能有也可能没有自身免疫病因。

LC-ILI 定义为至少 1 种全身症状（发烧或肌痛）和至少 1 种呼吸道症状（咳嗽或喉咙痛），并通过聚合酶链反应 (PCR) 检测证实。

SAE 是满足以下任一条件的 AE：

  • 死亡
  • 危及生命
  • 需要住院治疗或延长现有住院治疗
  • 导致持续或显着丧失能力或严重破坏进行正常生活功能的能力
  • 导致先天性异常/出生缺陷
  • 可能危及受试者健康或需要医疗或手术干预以防止上述结果的重要医疗事件。
通过第 113 天（第 2 次给药后 28 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 9 个月至第 15 个月出现任何 2 级或更高血液学和生化实验室异常的参与者人数
大体时间：第 9 个月（第 2 剂后 6 个月）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

评估的血液学和生化参数包括血红蛋白、血小板、红细胞、白细胞 (WBC)、中性粒细胞绝对计数 (ANC)、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、谷丙转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、肌酐、血尿素氮 (BUN) 和 BUN 与肌酐比值。

实验室参数的分级基于 FDA 行业指南：参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表为 1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（重度）或 4 级（可能危及生命）。

2级或更高：

  • BUN：> 26 毫克/分升
  • 肌酐：> 1.7 毫克/分升
  • ALT、AST：> 2.5 × 正常上限 (ULN)
  • 血红蛋白：< 11.0 g/dL（女性）或 < 12.5 g/dL（男性）或基线变化 > 1.5 g/dL
  • 白细胞：> 15,000 个细胞/mm³ 或 < 2,500 个细胞/mm³
  • 淋巴细胞：< 750 个细胞/mm³
  • ANC：< 1,500 细胞/mm³
  • 嗜酸性粒细胞：> 1,500 个细胞/mm³
  • 血小板：< 125,000 个细胞/mm³
第 9 个月（第 2 剂后 6 个月）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
截至研究结束时发生医疗事件 (MAE)、实验室确诊流感样疾病 (LC-ILI)、潜在免疫介导疾病 (pIMD) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到研究结束，588 天（21 个月；第 2 次给药后 18 个月）

MAE 是参与者接受医疗护理的事件，例如住院、急诊室就诊或医务人员就诊或医务人员就诊。

pIMD 是 AE 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，可能有也可能没有自身免疫病因。

LC-ILI 被定义为至少 1 种全身症状（发烧或肌痛）和至少 1 种呼吸道症状（咳嗽或喉咙痛），并通过 PCR 检测确认。

SAE 是满足以下任一条件的 AE：

  • 死亡
  • 危及生命
  • 需要住院治疗或延长现有住院治疗
  • 导致持续或显着丧失能力或严重破坏进行正常生活功能的能力
  • 导致先天性异常/出生缺陷
  • 可能危及受试者健康或需要医疗或手术干预以防止上述结果的重要医疗事件。
从第一次给药到研究结束，588 天（21 个月；第 2 次给药后 18 个月）
第 1 至 5 天鼻腔和口咽拭子中可检测到甲型流感病毒的第 1、2 和 3 组参与者人数
大体时间：第 1 至 5 天
为检测接受 LAIV 疫苗或鼻内无菌盐水作为主要剂量的参与者在第 1 天至第 5 天收集鼻拭子和口咽拭子来检测病毒脱落。使用逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测 A 型流感病毒核糖核酸 (RNA) ).
第 1 至 5 天
接种后 5 天细胞培养中具有活疫苗病毒的第 1、2 和 3 组参与者人数
大体时间：第 1 至 5 天
为研究病毒感染性，通过 RT-PCR 检测甲型流感病毒呈阳性的鼻拭子和口咽拭子标本在 Madin Darby 犬肾 (MDCK) 细胞培养物中进一步检测病毒的活力，并用 cH8/1N1 LAIV 病毒特异的单克隆抗体染色，确认检测到的病毒是疫苗来源。
第 1 至 5 天
血清抗 H1 血凝素茎免疫球蛋白 G 抗体血清阳性参与者的百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）、第 9 个月（第 2 剂后 6 个月）和第 15 个月（第 1 剂后 12 个月） 2)

使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对抗 H1 血凝素 (HA) 茎免疫球蛋白 G (IgG) 进行定量。

ELISA 通过使用包含外来 H6 血凝素头部结构域的嵌合蛋白测量针对 H1 茎结构域的 IgG 抗体，疫苗接种者以前没有接触过（菌株 A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]）和相同的 H1由疫苗表达的茎结构域（毒株 A/California/04/09 [H1N1]）。

滴度表示为每毫升 ELISA 单位 (EU)，并根据任意指定单位的内标计算得出。 血清阳性率定义为抗体滴度至少达到检测临界值的参与者百分比； ≥ 65.3 EU/毫升。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）、第 9 个月（第 2 剂后 6 个月）和第 15 个月（第 1 剂后 12 个月） 2)
血清抗 H1 血凝素茎 IgG 抗体的几何平均滴度
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）、第 9 个月（第 2 剂后 6 个月）和第 15 个月（第 1 剂后 12 个月） 2)

使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对抗 H1 血凝素茎免疫球蛋白 G (IgG) 进行定量。

ELISA 通过使用包含外来 H6 血凝素头部结构域的嵌合蛋白测量针对 H1 茎结构域的 IgG 抗体，疫苗接种者以前没有接触过（菌株 A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]）和相同的 H1由疫苗表达的茎结构域（毒株 A/California/04/09 [H1N1]）。

滴度表示为每毫升 ELISA 单位 (EU)，并根据任意指定单位的内标计算得出。 测定的定量下限 (LLOQ) 为 65.3 EU/mL。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）、第 9 个月（第 2 剂后 6 个月）和第 15 个月（第 1 剂后 12 个月） 2)
血清抗 H1 血凝素茎 IgG 抗体较基线增加 ≥ 4 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）、第 9 个月（第 2 剂后 6 个月）和第 15 个月（第 1 剂后 12 个月） 2)

使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对抗 H1 血凝素茎免疫球蛋白 G (IgG) 进行定量。

ELISA 通过使用包含外来 H6 血凝素头部结构域的嵌合蛋白测量针对 H1 茎结构域的 IgG 抗体，疫苗接种者以前没有接触过（菌株 A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]）和相同的 H1由疫苗表达的茎结构域（毒株 A/California/04/09 [H1N1]）。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）、第 9 个月（第 2 剂后 6 个月）和第 15 个月（第 1 剂后 12 个月） 2)
血清抗 H1 血凝素茎 IgG 抗体较基线增加 ≥ 10 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）、第 9 个月（第 2 剂后 6 个月）和第 15 个月（第 1 剂后 12 个月） 2)

使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对抗 H1 血凝素茎免疫球蛋白 G (IgG) 进行定量。

ELISA 通过使用包含外来 H6 血凝素头部结构域的嵌合蛋白测量针对 H1 茎结构域的 IgG 抗体，疫苗接种者以前没有接触过（菌株 A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]）和相同的 H1由疫苗表达的茎结构域（毒株 A/California/04/09 [H1N1]）。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）、第 9 个月（第 2 剂后 6 个月）和第 15 个月（第 1 剂后 12 个月） 2)
血清抗 H1 血凝素茎 IgG 抗体相对于基线的平均几何增加
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）、第 9 个月（第 2 剂后 6 个月）和第 15 个月（第 1 剂后 12 个月） 2)

使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对抗 H1 血凝素茎免疫球蛋白 G (IgG) 进行定量。

ELISA 通过使用包含外来 H6 血凝素头部结构域的嵌合蛋白测量针对 H1 茎结构域的 IgG 抗体，疫苗接种者以前没有接触过（菌株 A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]）和相同的 H1由疫苗表达的茎结构域（菌株 A/California/04/09 [H1N1]）。

平均几何增加表示抗体滴度从基线到每个基线后时间点的倍数上升（基线后滴度与基线滴度的比率）。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）、第 9 个月（第 2 剂后 6 个月）和第 15 个月（第 1 剂后 12 个月） 2)
血清抗 H1 血凝素茎免疫球蛋白 A 抗体血清阳性的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对抗 H1 血凝素茎免疫球蛋白 A (IgA) 进行定量。

ELISA 通过使用包含外来 H6 血凝素头部结构域的嵌合蛋白测量针对 H1 茎结构域的 IgA 抗体，疫苗接种者之前未曾接触过该结构域（菌株 A/野鸭/瑞典/81/02 [H6N1]）和相同的 H1由疫苗表达的茎结构域（毒株 A/California/04/09 [H1N1]）。

血清阳性率定义为抗体滴度至少达到检测临界值的参与者百分比； ≥ 1:100。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗 H1 血凝素茎 IgA 抗体的几何平均滴度
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对抗 H1 血凝素茎免疫球蛋白 A (IgA) 进行定量。

ELISA 通过使用包含外来 H6 血凝素头部结构域的嵌合蛋白测量针对 H1 茎结构域的 IgA 抗体，疫苗接种者之前未曾接触过该结构域（菌株 A/野鸭/瑞典/81/02 [H6N1]）和相同的 H1由疫苗表达的茎结构域（毒株 A/California/04/09 [H1N1]）。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗 H1 血凝素茎 IgA 抗体较基线增加 ≥ 4 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对抗 H1 血凝素茎免疫球蛋白 A (IgA) 进行定量。

ELISA 通过使用包含外来 H6 血凝素头部结构域的嵌合蛋白测量针对 H1 茎结构域的 IgA 抗体，疫苗接种者之前未曾接触过该结构域（菌株 A/野鸭/瑞典/81/02 [H6N1]）和相同的 H1由疫苗表达的茎结构域（毒株 A/California/04/09 [H1N1]）。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗 H1 血凝素茎 IgA 抗体较基线增加 ≥ 10 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对抗 H1 血凝素茎免疫球蛋白 A (IgA) 进行定量。

ELISA 通过使用包含外来 H6 血凝素头部结构域的嵌合蛋白测量针对 H1 茎结构域的 IgA 抗体，疫苗接种者之前未曾接触过该结构域（菌株 A/野鸭/瑞典/81/02 [H6N1]）和相同的 H1由疫苗表达的茎结构域（毒株 A/California/04/09 [H1N1]）。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗 H1 血凝素茎 IgA 抗体相对于基线的平均几何增加
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对抗 H1 血凝素茎免疫球蛋白 A (IgA) 进行定量。

ELISA 通过使用包含外来 H6 血凝素头部结构域的嵌合蛋白测量针对 H1 茎结构域的 IgA 抗体，疫苗接种者之前未曾接触过该结构域（菌株 A/野鸭/瑞典/81/02 [H6N1]）和相同的 H1由疫苗表达的茎结构域（毒株 A/California/04/09 [H1N1]）。

平均几何增加表示抗体滴度从基线到每个基线后时间点的倍数上升（基线后滴度与基线滴度的比率）。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗 H1 血凝素茎中和抗体血清阳性的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

抗 H1 血凝素茎中和抗体使用微量中和 (MN) 测定法进行定量，该测定使用表达嵌合血凝素的病毒，该嵌合血凝素包含外来 HA 头部结构域（毒株 A/野鸭/瑞典/81/2002 [H6N1]）和 H1 茎结构域（毒株 A/California/04/2009 [H1N1pandemic]）和一种外来的神经氨酸酶 N5，人类通常对其不熟悉（毒株：A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]）。

血清阳性率定义为抗体滴度≥ 1:10 的参与者百分比。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗 H1 血凝素茎中和抗体的几何平均滴度
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
抗 H1 血凝素茎中和抗体使用微量中和 (MN) 测定法进行量化，该测定使用表达嵌合血凝素的病毒，该嵌合血凝素包含外来 HA 头部结构域（毒株 A/mallard/Sweden/81/2002 ([H6N1]) 和 H1 茎域（菌株 A/California/04/2009（[H1N1pandemic]）和一种外来的神经氨酸酶 N5，人类通常对其不熟悉（菌株：A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]）。 该测定的 LLOQ 为 1:10。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗 H1 血凝素茎中和抗体较基线增加 ≥ 4 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
抗 H1 血凝素茎中和抗体使用微量中和 (MN) 测定法进行量化，该测定使用表达嵌合血凝素的病毒，该嵌合血凝素包含外来 HA 头部结构域（毒株 A/mallard/Sweden/81/2002 ([H6N1]) 和 H1 茎域（菌株 A/California/04/2009（[H1N1pandemic]）和一种外来的神经氨酸酶 N5，人类通常对其不熟悉（菌株：A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]）。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗 H1 血凝素茎中和抗体较基线增加 ≥ 10 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
抗 H1 血凝素茎中和抗体使用微量中和 (MN) 测定法进行量化，该测定使用表达嵌合血凝素的病毒，该嵌合血凝素包含外来 HA 头部结构域（毒株 A/mallard/Sweden/81/2002 ([H6N1]) 和 H1 茎域（菌株 A/California/04/2009（[H1N1pandemic]）和一种外来的神经氨酸酶 N5，人类通常对其不熟悉（菌株：A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]）。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗 H1 血凝素茎中和抗体相对于基线的平均几何增加
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

抗 H1 血凝素茎中和抗体使用微量中和 (MN) 测定法进行定量，该测定使用表达嵌合血凝素的病毒，该嵌合血凝素包含外来 HA 头部结构域（毒株 A/野鸭/瑞典/81/2002 [H6N1]）和 H1 茎结构域（毒株 A/California/04/2009 [H1N1pandemic]）和一种外来的神经氨酸酶 N5，人类通常对其不熟悉（毒株：A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]）。

平均几何增加表示抗体滴度从基线到每个基线后时间点的倍数上升（基线后滴度与基线滴度的比率）。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
对 H1 血凝素茎的血清抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 (ADCC)
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 (ADCC) 是一种免疫反应，可导致免疫效应细胞裂解抗体包被的靶细胞，并由抗体的 Fc 部分与免疫效应细胞上表达的 Fc-γ 受体之间的相互作用触发.

该生物发光测定法测量了嵌合血凝素（H6 头部结构域和 H1 茎结构域）病毒的抗体，该病毒通过 Fc 受体介导 ADCC 活性。 ADCC 活性以相对荧光素酶单位 (RLU) 为单位测量，用于使用读板器连续稀释血清样品。

ADCC 活性由每个系列稀释（X 倍系列稀释）的发光曲线下面积 (AUC) 表示 (RLU)。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
从血清 ADCC 基线到 H1 血凝素主干的倍数增加
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 (ADCC) 是一种免疫反应，可导致免疫效应细胞裂解抗体包被的靶细胞，并由抗体的 Fc 部分与免疫效应细胞上表达的 Fc-γ 受体之间的相互作用触发.

该生物发光测定法测量了嵌合血凝素（H6 头部结构域和 H1 茎结构域）病毒的抗体，该病毒通过 Fc 受体介导 ADCC 活性。 ADCC 活性通过每个系列稀释的发光曲线下面积 (AUC) 来测量。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清 ADCC 基线到 H1 血凝素主干增加 ≥ 4 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 (ADCC) 是一种免疫反应，可导致免疫效应细胞裂解抗体包被的靶细胞，并由抗体的 Fc 部分与免疫效应细胞上表达的 Fc-γ 受体之间的相互作用触发.

该生物发光测定法测量了嵌合血凝素（H6 头部结构域和 H1 茎结构域）病毒的抗体，该病毒通过 Fc 受体介导 ADCC 活性。 ADCC 活性通过每个系列稀释的发光曲线下面积 (AUC) 来测量。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清 ADCC 基线到 H1 血凝素茎增加 ≥ 10 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 (ADCC) 是一种免疫反应，可导致免疫效应细胞裂解抗体包被的靶细胞，并由抗体的 Fc 部分与免疫效应细胞上表达的 Fc-γ 受体之间的相互作用触发.

该生物发光测定法测量了嵌合血凝素（H6 头部结构域和 H1 茎结构域）病毒的抗体，该病毒通过 Fc 受体介导 ADCC 活性。 ADCC 活性通过每个系列稀释的发光曲线下面积 (AUC) 来测量。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
具有抗 H1 血凝素茎唾液 IgG 抗体血清阳性的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对唾液中的抗 H1 血凝素茎免疫球蛋白 G (IgG) 进行定量。

ELISA 通过使用含有外来 H6 血凝素头部结构域的嵌合蛋白测量唾液中针对 H1 茎结构域的 IgG 抗体，疫苗接种者以前没有接触过（毒株 A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]）和与疫苗表达的 H1 茎结构域相同（毒株 A/California/04/09 [H1N1]）。

血清阳性率定义为抗体滴度至少达到检测临界值的参与者百分比； ≥ 1:10。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
抗 H1 血凝素茎唾液 IgG 抗体的几何平均滴度
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对唾液中的抗 H1 血凝素茎免疫球蛋白 G (IgG) 进行定量。

ELISA 通过使用包含外来 H6 血凝素头部结构域的嵌合蛋白测量针对 H1 茎结构域的 IgG 抗体，疫苗接种者以前没有接触过（菌株 A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]）和相同的 H1由疫苗表达的茎结构域（菌株 A/California/04/09 [H1N1]）。 该测定的 LLOQ 为 1:10。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
抗 H1 血凝素茎唾液 IgG 比基线增加 ≥ 4 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对唾液中的抗 H1 血凝素茎免疫球蛋白 G (IgG) 进行定量。

ELISA 通过使用含有外来 H6 血凝素头部结构域的嵌合蛋白测量唾液中针对 H1 茎结构域的 IgG 抗体，疫苗接种者以前没有接触过（毒株 A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]）和与疫苗表达的 H1 茎结构域相同（毒株 A/California/04/09 [H1N1]）。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
抗 H1 血凝素茎唾液 IgG 比基线增加 ≥ 10 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对唾液中的抗 H1 血凝素茎免疫球蛋白 G (IgG) 进行定量。

ELISA 通过使用含有外来 H6 血凝素头部结构域的嵌合蛋白测量唾液中针对 H1 茎结构域的 IgG 抗体，疫苗接种者以前没有接触过（毒株 A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]）和与疫苗表达的 H1 茎结构域相同（毒株 A/California/04/09 [H1N1]）。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
抗 H1 血凝素茎唾液 IgG 抗体的平均几何增加
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对唾液中的抗 H1 血凝素茎免疫球蛋白 G (IgG) 进行定量。

ELISA 通过使用含有外来 H6 血凝素头部结构域的嵌合蛋白测量唾液中针对 H1 茎结构域的 IgG 抗体，疫苗接种者以前没有接触过（毒株 A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]）和与疫苗表达的 H1 茎结构域相同（毒株 A/California/04/09 [H1N1]）。

平均几何增加表示抗体滴度从基线到每个基线后时间点的倍数上升（基线后滴度与基线滴度的比率）。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
唾液中抗 H1 血凝素茎分泌 IgA 抗体血清阳性的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对唾液中的抗 H1 血凝素茎分泌免疫球蛋白 A (IgA) 进行定量。

ELISA 使用一种嵌合蛋白测量唾液中针对 H1 茎结构域的分泌性 IgA 抗体（在粘膜中活跃分泌），使用一种嵌合蛋白，该蛋白包含一种外来的 H6 血凝素头部结构域，疫苗接种者以前没有接触过这种结构域（菌株 A/野鸭/瑞典/81 /02 [H6N1]) 和疫苗表达的相同 H1 茎结构域（毒株 A/California/04/09 [H1N1]）。

血清阳性率定义为抗体滴度至少达到检测临界值的参与者百分比； ≥ 1:4。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
唾液中抗 H1 血凝素茎分泌 IgA 抗体的几何平均滴度
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对唾液中的抗 H1 血凝素茎分泌免疫球蛋白 A (IgA) 进行定量。

ELISA 使用一种嵌合蛋白测量唾液中针对 H1 茎结构域的分泌性 IgA 抗体（在粘膜中活跃分泌），使用一种嵌合蛋白，该蛋白包含一种外来的 H6 血凝素头部结构域，疫苗接种者以前没有接触过这种结构域（菌株 A/野鸭/瑞典/81 /02 [H6N1]) 和疫苗表达的相同 H1 茎结构域（毒株 A/California/04/09 [H1N1]）。 该测定的 LLOQ 为 1:4。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
唾液中抗 H1 血凝素茎分泌 IgA 抗体较基线增加 ≥ 4 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对唾液中的抗 H1 血凝素茎分泌免疫球蛋白 A (IgA) 进行定量。

ELISA 通过使用一种嵌合蛋白来测量针对唾液中 H1 茎结构域的分泌性 IgA 抗体（活跃地分泌在粘膜中），方法是使用一种嵌合蛋白，该蛋白含有一种外来 H6 血凝素头部结构域，疫苗接种者以前没有接触过这种结构域（菌株 A/野鸭/瑞典/81 /02 [H6N1]) 和疫苗表达的相同 H1 茎结构域（毒株 A/California/04/09 [H1N1]）。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
唾液中抗 H1 血凝素茎分泌 IgA 抗体较基线增加 ≥ 10 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对唾液中的抗 H1 血凝素茎分泌免疫球蛋白 A (IgA) 进行定量。

ELISA 通过使用一种嵌合蛋白来测量针对唾液中 H1 茎结构域的分泌性 IgA 抗体（活跃地分泌在粘膜中），方法是使用一种嵌合蛋白，该蛋白含有一种外来 H6 血凝素头部结构域，疫苗接种者以前没有接触过这种结构域（菌株 A/野鸭/瑞典/81 /02 [H6N1]) 和疫苗表达的相同 H1 茎结构域（毒株 A/California/04/09 [H1N1]）。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
唾液中抗 H1 血凝素茎分泌 IgA 相对于基线的平均几何增加
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对唾液中的抗 H1 血凝素茎分泌免疫球蛋白 A (IgA) 进行定量。

ELISA 使用一种嵌合蛋白测量唾液中针对 H1 茎结构域的分泌性 IgA 抗体（在粘膜中活跃分泌），使用一种嵌合蛋白，该蛋白包含一种外来的 H6 血凝素头部结构域，疫苗接种者以前没有接触过这种结构域（菌株 A/野鸭/瑞典/81 /02 [H6N1]) 和疫苗表达的相同 H1 茎结构域（毒株 A/California/04/09 [H1N1]）。

平均几何增加表示抗体滴度从基线到每个基线后时间点的倍数上升（基线后滴度与基线滴度的比率）。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
唾液中抗 H1 血凝素茎总 IgA 抗体血清阳性的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对唾液中的抗 H1 血凝素茎总免疫球蛋白 A (IgA) 进行定量。

ELISA 测量了针对唾液中 H1 茎结构域的总 IgA 抗体抗体（通过粘膜中的主动和被动转移过程分泌），使用一种嵌合蛋白，该蛋白包含一个外来的 H6 血凝素头结构域，疫苗接种者以前没有接触过（毒株 A/ mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) 和疫苗表达的相同 H1 茎结构域（毒株 A/California/04/09 [H1N1]）。

血清阳性率定义为抗体滴度至少达到检测临界值的参与者百分比； ≥ 1:10。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
唾液中抗 H1 血凝素茎总 IgA 抗体的几何平均滴度
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对唾液中的抗 H1 血凝素茎总免疫球蛋白 A (IgA) 进行定量。

ELISA 测量了针对唾液中 H1 茎结构域的总 IgA 抗体抗体（通过粘膜中的主动和被动转移过程分泌），使用一种嵌合蛋白，该蛋白包含一个外来的 H6 血凝素头结构域，疫苗接种者以前没有接触过（毒株 A/ mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) 和疫苗表达的相同 H1 茎结构域（毒株 A/California/04/09 [H1N1]）。 该测定的 LLOQ 为 1:10。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
唾液中抗 H1 血凝素茎总 IgA 抗体较基线增加 ≥ 4 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对唾液中的抗 H1 血凝素茎总免疫球蛋白 A (IgA) 进行定量。

ELISA 测量了针对唾液中 H1 茎结构域的总 IgA 抗体抗体（通过粘膜中的主动和被动转移过程分泌），使用一种嵌合蛋白，该蛋白包含一个外来的 H6 血凝素头结构域，疫苗接种者以前没有接触过（毒株 A/ mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) 和疫苗表达的相同 H1 茎结构域（毒株 A/California/04/09 [H1N1]）。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
唾液中抗 H1 血凝素茎总 IgA 抗体较基线增加 ≥ 10 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对唾液中的抗 H1 血凝素茎总免疫球蛋白 A (IgA) 进行定量。

ELISA 测量了针对唾液中 H1 茎结构域的总 IgA 抗体抗体（通过粘膜中的主动和被动转移过程分泌），使用一种嵌合蛋白，该蛋白包含一个外来的 H6 血凝素头结构域，疫苗接种者以前没有接触过（毒株 A/ mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) 和疫苗表达的相同 H1 茎结构域（毒株 A/California/04/09 [H1N1]）。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
唾液中抗 H1 血凝素茎总 IgA 抗体相对于基线的平均几何增加
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对唾液中的抗 H1 血凝素茎总免疫球蛋白 A (IgA) 进行定量。

ELISA 测量了针对唾液中 H1 茎结构域的总 IgA 抗体（通过粘膜中的主动和被动转移过程分泌），使用一种嵌合蛋白，该蛋白包含一种外来的 H6 血凝素头结构域，疫苗接种者之前没有接触过这种结构域（A 株/野鸭/Sweden/81/02 [H6N1]) 和疫苗表达的相同 H1 茎结构域（毒株 A/California/04/09 [H1N1]）。

平均几何增加表示抗体滴度从基线到每个基线后时间点的倍数上升（基线后滴度与基线滴度的比率）。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗 H2 全长血凝素 IgG 抗体血清阳性的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

为了确定抗体宽度，进行了测定以测量对具有异型血凝素 H2 亚型的第 1 组甲型流感病毒的交叉反应性 IgG 抗体的诱导，其中茎结构域与 H1 疫苗茎具有约 78% 的氨基酸同一性领域。

使用基于 A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA 的重组抗原，通过 ELISA 对抗 H2 全长（胞外结构域）血凝素 IgG 进行定量。

滴度表示为每毫升 ELISA 单位 (EU)，并根据任意指定单位的内标计算得出。 血清阳性率定义为抗体滴度至少达到检测临界值的参与者百分比； ≥ 22。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗 H2 全长血凝素 IgG 抗体的几何平均滴度
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

为了确定抗体宽度，进行了测定以测量对具有异型血凝素 H2 亚型的第 1 组甲型流感病毒的交叉反应性 IgG 抗体的诱导，其中茎结构域与 H1 疫苗茎具有约 78% 的氨基酸同一性领域。

使用基于 A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA 的重组抗原，通过 ELISA 对抗 H2 全长（胞外结构域）血凝素 IgG 进行定量。 滴度表示为每毫升 ELISA 单位 (EU)，并根据任意指定单位的内标计算得出。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗 H2 全长血凝素 IgG 抗体较基线增加 ≥ 4 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

为了确定抗体宽度，进行了测定以测量对具有异型血凝素 H2 亚型的第 1 组甲型流感病毒的交叉反应性 IgG 抗体的诱导，其中茎结构域与 H1 疫苗茎具有约 78% 的氨基酸同一性领域。

使用基于 A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA 的重组抗原，通过 ELISA 对抗 H2 全长（胞外结构域）血凝素 IgG 进行定量。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗 H2 全长血凝素 IgG 抗体较基线增加 ≥ 10 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

为了确定抗体宽度，进行了测定以测量对具有异型血凝素 H2 亚型的第 1 组甲型流感病毒的交叉反应性 IgG 抗体的诱导，其中茎结构域与 H1 疫苗茎具有约 78% 的氨基酸同一性领域。

使用基于 A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA 的重组抗原，通过 ELISA 对抗 H2 全长（胞外结构域）血凝素 IgG 进行定量。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗 H2 全长血凝素 IgG 抗体的平均几何增加
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

为了确定抗体宽度，进行了测定以测量对具有异型血凝素 H2 亚型的第 1 组甲型流感病毒的交叉反应性 IgG 抗体的诱导，其中茎结构域与 H1 疫苗茎具有约 78% 的氨基酸同一性领域。

使用基于 A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA 的重组抗原，通过 ELISA 对抗 H2 全长（胞外结构域）血凝素 IgG 进行定量。

平均几何增加表示抗体滴度从基线到每个基线后时间点的倍数上升（基线后滴度与基线滴度的比率）。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗 H9 全长血凝素 IgG 抗体血清阳性的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

为了确定抗体宽度，进行了测定以测量对具有异型血凝素 H9 亚型的第 1 组甲型流感病毒的交叉反应性 IgG 抗体的诱导，其茎结构域与 H1 疫苗茎具有约 59% 的氨基酸同一性领域。

使用基于毒株 A/鸡/香港/G9/1997 (H9N2) HA 的重组抗原，通过 ELISA 对抗 H9 全长（胞外结构域）血凝素 IgG 进行定量。 滴度表示为每毫升 ELISA 单位 (EU)，并根据任意指定单位的内标计算得出。

血清阳性率定义为抗体滴度至少达到检测临界值的参与者百分比； ≥ 31。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗 H9 全长血凝素 IgG 抗体的几何平均滴度
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

为了确定抗体宽度，进行了测定以测量对具有异型血凝素 H9 亚型的第 1 组甲型流感病毒的交叉反应性 IgG 抗体的诱导，其茎结构域与 H1 疫苗茎具有约 59% 的氨基酸同一性领域。

使用基于毒株 A/鸡/香港/G9/1997 (H9N2) HA 的重组抗原，通过 ELISA 对抗 H9 全长（胞外结构域）血凝素 IgG 进行定量。 滴度表示为每毫升 ELISA 单位 (EU)，并根据任意指定单位的内标计算得出。 该测定的 LLOQ 为 31 EU/mL。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗 H9 全长血凝素 IgG 抗体较基线增加 ≥ 4 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

为了确定抗体宽度，进行了测定以测量对具有异型血凝素 H9 亚型的第 1 组甲型流感病毒的交叉反应性 IgG 抗体的诱导，其茎结构域与 H1 疫苗茎具有约 59% 的氨基酸同一性领域。

使用基于毒株 A/鸡/香港/G9/1997 (H9N2) HA 的重组抗原，通过 ELISA 对抗 H9 全长（胞外结构域）血凝素 IgG 进行定量。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗 H9 全长血凝素 IgG 抗体较基线增加 ≥ 10 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

为了确定抗体宽度，进行了测定以测量对具有异型血凝素 H9 亚型的第 1 组甲型流感病毒的交叉反应性 IgG 抗体的诱导，其茎结构域与 H1 疫苗茎具有约 59% 的氨基酸同一性领域。

使用基于毒株 A/鸡/香港/G9/1997 (H9N2) HA 的重组抗原，通过 ELISA 对抗 H9 全长（胞外结构域）血凝素 IgG 进行定量。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗 H9 全长血凝素 IgG 抗体的平均几何增加
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

为了确定抗体宽度，进行了测定以测量对具有异型血凝素 H9 亚型的第 1 组甲型流感病毒的交叉反应性 IgG 抗体的诱导，其茎结构域与 H1 疫苗茎具有约 59% 的氨基酸同一性领域。

使用基于毒株 A/鸡/香港/G9/1997 (H9N2) HA 的重组抗原，通过 ELISA 对抗 H9 全长（胞外结构域）血凝素 IgG 进行定量。

平均几何增加表示抗体滴度从基线到每个基线后时间点的倍数上升（基线后滴度与基线滴度的比率）。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗 H18 全长血凝素 IgG 抗体血清阳性的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

为了确定抗体宽度，进行了测定以测量对第 1 组甲型流感病毒的交叉反应性 IgG 抗体的诱导，该病毒具有与当前流行的甲型/H1 型流感病毒远相关的异型血凝素，亚型 H18，其茎结构域共享与 H1 疫苗茎结构域的氨基酸同一性约为 65%。

抗 H18 全长（胞外结构域）血凝素 IgG 通过 ELISA 使用基于毒株 A/扁面蝙蝠/秘鲁/033/10 (H18N11) HA 的重组抗原进行定量。 滴度表示为每毫升 ELISA 单位 (EU)，并根据任意指定单位的内标计算得出。

血清阳性率定义为抗体滴度至少达到检测临界值的参与者百分比； ≥ 42.3。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗 H18 全长血凝素 IgG 抗体的几何平均滴度
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

为了确定抗体的广度，进行了测定以测量对第 1 组甲型流感病毒的交叉反应性 IgG 抗体的诱导，该病毒具有与当前流行的甲型/H1 型流感病毒 H18 远相关的异型血凝素，其茎结构域共享大约与 H1 疫苗茎结构域具有 65% 的氨基酸同一性。

抗 H18 全长（胞外结构域）血凝素 IgG 通过 ELISA 使用基于毒株 A/扁面蝙蝠/秘鲁/033/10 (H18N11) HA 的重组抗原进行定量。 滴度表示为每毫升 ELISA 单位 (EU)，并根据任意指定单位的内标计算得出。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗 H18 全长血凝素 IgG 抗体较基线增加 ≥ 4 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

为了确定抗体宽度，进行了测定以测量对第 1 组甲型流感病毒的交叉反应性 IgG 抗体的诱导，该病毒具有与当前流行的甲型/H1 型流感病毒远相关的异型血凝素，亚型 H18，其茎结构域共享与 H1 疫苗茎结构域的氨基酸同一性约为 65%。

抗 H18 全长（胞外结构域）血凝素 IgG 通过 ELISA 使用基于毒株 A/扁面蝙蝠/秘鲁/033/10 (H18N11) HA 的重组抗原进行定量。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗 H18 全长血凝素 IgG 抗体自基线增加 ≥ 10 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

为了确定抗体宽度，进行了测定以测量对第 1 组甲型流感病毒的交叉反应性 IgG 抗体的诱导，该病毒具有与当前流行的甲型/H1 型流感病毒远相关的异型血凝素，亚型 H18，其茎结构域共享与 H1 疫苗茎结构域的氨基酸同一性约为 65%。

抗 H18 全长（胞外结构域）血凝素 IgG 通过 ELISA 使用基于毒株 A/扁面蝙蝠/秘鲁/033/10 (H18N11) HA 的重组抗原进行定量。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗 H18 全长血凝素 IgG 抗体的平均几何增加
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

为了确定抗体宽度，进行了测定以测量对第 1 组甲型流感病毒的交叉反应性 IgG 抗体的诱导，该病毒具有与当前流行的甲型/H1 型流感病毒远相关的异型血凝素，亚型 H18，其茎结构域共享与 H1 疫苗茎结构域的氨基酸同一性约为 65%。

抗 H18 全长（胞外结构域）血凝素 IgG 通过 ELISA 使用基于毒株 A/扁面蝙蝠/秘鲁/033/10 (H18N11) HA 的重组抗原进行定量。

平均几何增加表示抗体滴度从基线到每个基线后时间点的倍数上升（基线后滴度与基线滴度的比率）。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗人 H1N1 病毒中和抗体血清阳性的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

进行该测定以测量抗体针对当前流行的人类 H1N1 分离株的中和潜力，该分离株类似于研究疫苗中使用的茎。

使用菌株 A/新加坡/GP1908/2015 (IVR-180) 通过微量中和 (MN) 测定法对抗人 H1N1 病毒中和抗体进行定量。

血清阳性率定义为抗体滴度≥ 1:10 的参与者百分比。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗人 H1N1 病毒中和抗体的几何平均滴度
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

进行该测定以测量抗体针对当前流行的人类 H1N1 分离株的中和潜力，该分离株类似于研究疫苗中使用的茎。

使用菌株 A/新加坡/GP1908/2015 (IVR-180) 通过微量中和 (MN) 测定法对抗人 H1N1 病毒中和抗体进行定量。 该测定的 LLOQ 为 1:10。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗人 H1N1 病毒中和抗体增加 ≥ 4 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

进行该测定以测量抗体针对当前流行的人类 H1N1 分离株的中和潜力，该分离株类似于研究疫苗中使用的茎。

使用菌株 A/新加坡/GP1908/2015 (IVR-180) 通过微量中和 (MN) 测定法对抗人 H1N1 病毒中和抗体进行定量。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗人 H1N1 病毒中和抗体较基线增加 ≥ 10 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

进行该测定以测量抗体针对当前流行的人类 H1N1 分离株的中和潜力，该分离株类似于研究疫苗中使用的茎。

使用菌株 A/新加坡/GP1908/2015 (IVR-180) 通过微量中和 (MN) 测定法对抗人 H1N1 病毒中和抗体进行定量。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗人 H1N1 病毒中和抗体的平均几何增加
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

进行该测定以测量抗体针对当前流行的人类 H1N1 分离株的中和潜力，该分离株类似于研究疫苗中使用的茎。

使用菌株 A/新加坡/GP1908/2015 (IVR-180) 通过微量中和 (MN) 测定法对抗人 H1N1 病毒中和抗体进行定量。

平均几何增加表示抗体滴度从基线到每个基线后时间点的倍数上升（基线后滴度与基线滴度的比率）。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗禽-猪 H1N1 病毒中和抗体血清阳性的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

进行该测定是为了测量针对第 1 组流感的交叉反应抗体对目前在动物中传播的 H1N1 病毒分离株的中和潜力，该病毒在抗原性上不同于目前的人类分离株。

使用毒株 A/猪/江苏/40/2011 (asH1N1)，使用微量中和 (MN) 测定法定量抗禽-猪 H1N1 病毒中和抗体。

血清阳性率定义为抗体滴度≥ 1:10 的参与者百分比。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗禽-猪 H1N1 病毒中和抗体的几何平均滴度
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

进行该测定是为了测量针对第 1 组流感的交叉反应抗体对目前在动物中传播的 H1N1 病毒分离株的中和潜力，该病毒在抗原性上不同于目前的人类分离株。

使用毒株 A/猪/江苏/40/2011 (asH1N1)，使用微量中和 (MN) 测定法定量抗禽-猪 H1N1 病毒中和抗体。 该测定的 LLOQ 为 1:10。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗禽猪 H1N1 病毒中和抗体增加 ≥ 4 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

进行该测定是为了测量针对第 1 组流感的交叉反应抗体对目前在动物中传播的 H1N1 病毒分离株的中和潜力，该病毒在抗原性上不同于目前的人类分离株。

使用毒株 A/猪/江苏/40/2011 (asH1N1)，使用微量中和 (MN) 测定法定量抗禽-猪 H1N1 病毒中和抗体。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗禽猪 H1N1 病毒中和抗体增加 ≥ 10 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

进行该测定是为了测量针对第 1 组流感的交叉反应抗体对目前在动物中传播的 H1N1 病毒分离株的中和潜力，该病毒在抗原性上不同于目前的人类分离株。

使用毒株 A/猪/江苏/40/2011 (asH1N1)，使用微量中和 (MN) 测定法定量抗禽-猪 H1N1 病毒中和抗体。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗禽-猪 H1N1 病毒中和抗体相对于基线的平均几何增加
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

进行该测定是为了测量针对第 1 组流感的交叉反应抗体对目前在动物中传播的 H1N1 病毒分离株的中和潜力，该病毒在抗原性上不同于目前的人类分离株。

使用毒株 A/猪/江苏/40/2011 (asH1N1)，使用微量中和 (MN) 测定法定量抗禽-猪 H1N1 病毒中和抗体。

平均几何增加表示抗体滴度从基线到每个基线后时间点的倍数上升（基线后滴度与基线滴度的比率）。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗 H5N8 病毒中和抗体血清反应阳性的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

进行该测定以测量抗体对第 1 组流感病毒的头部结构域与来自最近的禽流感病毒的异亚型血凝素的反应性的诱导。 使用基于波多黎各 (PR)/8 的反向遗传学 (RG) 重配病毒对具有 2 种表面蛋白的 6 个基因进行微量中和 (MN) 测定来定量抗 H5N8 病毒中和抗体：来自 A/的 HA 和神经氨酸酶 (NA)矛隼/华盛顿/41088-6/2014 (H5N8)。

血清阳性率定义为抗体滴度≥ 1:10 的参与者百分比。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗H5N8病毒中和抗体的几何平均滴度
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
进行该测定以测量抗体对第 1 组流感病毒的头部结构域与来自最近的禽流感病毒的异亚型血凝素的反应性的诱导。 抗 H5N8 病毒中和抗体使用基于 PR8 的反向遗传学 (RG) 重配病毒的微量中和 (MN) 测定法对具有 2 个表面蛋白的 6 个基因进行定量：来自 A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 的 HA 和 NA (H5N8)。 该测定的 LLOQ 为 1:10。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗 H5N8 病毒中和抗体增加 ≥ 4 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
进行该测定以测量抗体对第 1 组流感病毒的头部结构域与来自最近的禽流感病毒的异亚型血凝素的反应性的诱导。 抗 H5N8 病毒中和抗体使用基于 PR8 的反向遗传学 (RG) 重配病毒的微量中和 (MN) 测定法对具有 2 个表面蛋白的 6 个基因进行定量：来自 A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 的 HA 和 NA (H5N8)。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗 H5N8 病毒中和抗体增加 ≥ 10 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
进行该测定以测量抗体对第 1 组流感病毒的头部结构域与来自最近的禽流感病毒的异亚型血凝素的反应性的诱导。 抗 H5N8 病毒中和抗体使用基于 PR8 的反向遗传学 (RG) 重配病毒的微量中和 (MN) 测定法对具有 2 个表面蛋白的 6 个基因进行定量：来自 A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 的 HA 和 NA (H5N8)。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）
血清抗 H5N8 病毒中和抗体相对于基线的平均几何增加
大体时间：基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

进行该测定以测量抗体对第 1 组流感病毒的头部结构域与来自最近的禽流感病毒的异亚型血凝素的反应性的诱导。 抗 H5N8 病毒中和抗体使用基于 PR8 的反向遗传学 (RG) 重配病毒的微量中和 (MN) 测定法对具有 2 个表面蛋白的 6 个基因进行定量：来自 A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 的 HA 和 NA (H5N8)。

平均几何增加表示抗体滴度从基线到每个基线后时间点的倍数上升（基线后滴度与基线滴度的比率）。
基线（第 1 剂前）、第 1 个月（第 1 剂后 28 天）、第 4 个月（第 2 剂后 28 天）和第 15 个月（第 2 剂后 12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PATH

合作者

GlaxoSmithKline
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Duke University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The Emmes Company, LLC

调查人员

  • 首席研究员：David Bernstein, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月10日

初级完成 (实际的)

2018年4月24日

研究完成 (实际的)

2019年8月9日

研究注册日期

首次提交

2017年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月28日

首次发布 (实际的)

2017年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月1日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CVIA 057 (1082166-1)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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