Segurança e imunogenicidade de uma vacina contra gripe universal atenuada seguida por uma vacina contra gripe universal inativada
Estudo Fase 1, Randomizado, Controlado e Observador-cego para avaliar a reatogenicidade, segurança e imunogenicidade de uma vacina viva atenuada universal contra influenza (cH8/1N1 LAIV) administrada como uma dose inicial única seguida três meses depois por uma dose única de reforço de uma vacina universal inativada contra influenza (cH5/1N1 IIV) (com adjuvante com AS03A ou sem adjuvante) em indivíduos saudáveis de 18 a 39 anos de idade, em contraste com um esquema de duas doses de uma vacina universal inativada contra influenza (cH8/1N1 IIV + AS03A seguida por três meses Mais tarde por cH5/1N1 IIV + AS03A)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender os procedimentos do estudo planejado e demonstrar compreensão dos procedimentos do protocolo e conhecimento do estudo passando em um exame escrito antes da vacinação.
- Na opinião do investigador, pode e irá cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para consultas de acompanhamento).
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
- Homem ou mulher não grávida entre, e inclusive, 18 e 39 anos de idade no momento da primeira vacinação.
- Indivíduos saudáveis sem anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas*.
- Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 24 horas após a vacinação.
- Indivíduos do sexo feminino em idade fértil devem ter praticado contracepção adequada por 30 dias antes da primeira vacinação e concordar em continuar a contracepção adequada até 2 meses após a conclusão da série de vacinação (mês 5).
- Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis (por exemplo, vasectomia) ou concordar em praticar contracepção adequada desde a primeira vacinação até 2 meses após a conclusão da série de vacinação (mês 5). Consulte o glossário de termos para obter a definição de contracepção adequada.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não sejam as vacinas do estudo.
- Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
- Desvio de septo nasal diagnosticado clinicamente ou obstrução nasal.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da primeira dose.
- Administração de medicamentos imunomodificadores de ação prolongada (por exemplo, infliximabe, rituximabe) dentro de 6 meses antes da primeira dose (Visita 03) ou administração planejada a qualquer momento durante o período do estudo.
- Administração planejada/administração de vacina não prevista no protocolo do estudo no período de 30 dias antes da primeira dose (Visita 03) até o Mês 15 (Visita 15)
- Pessoas que devem ser vacinadas anualmente contra influenza que vivem ou cuidam de pessoas com alto risco de complicações relacionadas à influenza.
- Histórico de vacinação contra influenza dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo ou relutância em renunciar à vacinação contra influenza sazonal durante todo o período do estudo.
- Histórico de vacinação com uma vacina experimental contra influenza pandêmica diferente de uma vacina contra a pandemia H1N1 de 2009 (H1N1pdm09).
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana independentemente do estágio clínico da imunodeficiência.
- História de infecção atual pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C, independentemente da apresentação clínica.
- Histórico ou doença autoimune atual.
- Indivíduos diagnosticados com sonolência diurna excessiva ou narcolepsia; ou história de narcolepsia no pai ou irmão de um indivíduo.
- História da síndrome de Guillain-Barré.
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade passível de ser exacerbada por qualquer componente das vacinas (incluindo proteínas do ovo); história de reação do tipo anafilática ao consumo de ovos; ou uma história de reação adversa grave a uma vacina contra influenza anterior.
- Hipersensibilidade ao látex.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante o período que começa 3 meses antes da primeira dose das vacinas do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Fêmea grávida ou lactante.
- Mulher planejando engravidar ou homem planejando ter um filho ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
- Fumante atual.
- Durante a triagem, faça um teste positivo para opiáceos sem receita.
- Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas, conforme considerado pelo investigador, para tornar o sujeito em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos.
- Ter um histórico de convulsões ou encefalomielite nos 90 dias anteriores à vacinação do estudo.
- Ter qualquer diagnóstico, atual ou passado, de esquizofrenia, doença bipolar ou outro diagnóstico psiquiátrico que possa interferir na conformidade do sujeito ou nas avaliações de segurança.
- Ter sido hospitalizado por doença psiquiátrica, história de tentativa de suicídio ou confinamento por perigo para si ou para outros nos 10 anos anteriores à vacinação do estudo.
- Doação de sangue ou doação de sangue planejada dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo até 30 dias após o último sangue coletado para este estudo.
- Apresentar sinais ou sintomas que possam confundir ou confundir a avaliação da reatogenicidade da vacina em estudo.
- Qualquer parâmetro hematológico ou bioquímico que esteja fora da faixa normal e seja considerado clinicamente significativo pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: cH8/1N1 LAIV e cH5/1N1 IIV + adjuvante
Os participantes receberam 0,5 mL de cH8/1N1 LAIV administrado como gotas de 0,25 mL por narina no Dia 1, seguido por 0,5 mL de cH5/1N1 IIV com adjuvante AS03 administrado como uma injeção intramuscular no Dia 85.
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Vacina de vírus influenza atenuado vivo (LAIV) expressando hemaglutinina quimérica (HA) com a cabeça H8 e haste H1 e neuraminidase (NA) subtipo 1 (N1) (cH8/1N1): cabeçote HA, A/mallard/Suécia/24/2002 (H8N4); HA talo, A/Califórnia/04/2009 (H1N1); NA, A/Califórnia/04/2009 (H1N1) contendo a espinha dorsal do adaptado ao frio/sensível à temperatura do russo LAIV A/Leningrado/134/17/1957 (Len17 IDCDCRG46D). Administrado por via intranasal na forma de gotas na dose de 10⁷·⁵ (mais ou menos ⁰·⁵) 50% da dose infecciosa do ovo (EID50), formulada em um volume total de 0,5 mL de solução salina estéril (0,25 mL por narina). Cabeça H5 quimérica com haste H1 mais N1 (cH5/1N1) vacina de vírus influenza inativado com vírion dividido (IIV) mais adjuvante AS03: cabeça HA, A/Vietnã/1203/2004 (H5N1); HA talo, A/Califórnia/04/2009 (H1N1); NA, A/Califórnia/04/2009 (H1N1). Administrado por via intramuscular na dose de 15 μg de hemaglutinina em um volume de 0,5 mL de solução salina tamponada com fosfato (PBS).
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: cH8/1N1 LAIV e cH5/1N1 IIV
Os participantes receberam 0,5 mL de cH8/1N1 LAIV administrado como gotas de 0,25 mL por narina no Dia 1, seguido de 0,5 mL de cH5/1N1 IIV administrado como uma injeção intramuscular no Dia 85.
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Vacina de vírus influenza atenuado vivo (LAIV) expressando hemaglutinina quimérica (HA) com a cabeça H8 e haste H1 e neuraminidase (NA) subtipo 1 (N1) (cH8/1N1): cabeçote HA, A/mallard/Suécia/24/2002 (H8N4); HA talo, A/Califórnia/04/2009 (H1N1); NA, A/Califórnia/04/2009 (H1N1) contendo a espinha dorsal do adaptado ao frio/sensível à temperatura do russo LAIV A/Leningrado/134/17/1957 (Len17 IDCDCRG46D). Administrado por via intranasal na forma de gotas na dose de 10⁷·⁵ (mais ou menos ⁰·⁵) 50% da dose infecciosa do ovo (EID50), formulada em um volume total de 0,5 mL de solução salina estéril (0,25 mL por narina). Cabeça H5 quimérica com haste H1 mais N1 (cH5/1N1) vacina de vírus influenza inativado com vírion dividido (IIV): chefe HA, A/Vietnã/1203/2004 (H5N1); HA talo, A/Califórnia/04/2009 (H1N1); NA, A/Califórnia/04/2009 (H1N1). Administrado por via intramuscular na dose de 15 μg de hemaglutinina em um volume de 0,5 mL de solução salina tamponada com fosfato (PBS). |
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 3: Placebo
Os participantes receberam 0,5 mL de solução salina normal administrada como gotas de 0,25 mL por narina no Dia 1, seguidos por 0,5 mL de solução salina tamponada com fosfato (PBS) administrada como injeção intramuscular no Dia 85.
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Administrado por via intranasal como gotas nasais de 0,25 mL por narina
Administrado por via intramuscular como injeção de 0,5 mL
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EXPERIMENTAL: Grupo 4: cH8/1N1 IIV + adjuvante e cH5/1N1 IIV + adjuvante
Os participantes receberam 0,5 mL de cH8/1N1 IIV com adjuvante AS03 administrado como uma injeção intramuscular no Dia 1, seguido por 0,5 mL de cH5/1N1 IIV com adjuvante AS03 administrado como uma injeção intramuscular no Dia 85.
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Cabeça H5 quimérica com haste H1 mais N1 (cH5/1N1) vacina de vírus influenza inativado com vírion dividido (IIV) mais adjuvante AS03: cabeça HA, A/Vietnã/1203/2004 (H5N1); HA talo, A/Califórnia/04/2009 (H1N1); NA, A/Califórnia/04/2009 (H1N1). Administrado por via intramuscular na dose de 15 μg de hemaglutinina em um volume de 0,5 mL de solução salina tamponada com fosfato (PBS).
Outros nomes:
Cabeça H8 quimérica com haste H1 mais vacina influenza inativada N1 (cH8/1N1) mais adjuvante AS03: cabeça HA, A/mallard/Suécia/24/2002 (H8N4); HA talo, A/Califórnia/04/2009 (H1N1); NA, A/Califórnia/04/2009 (H1N1). Administrado por via intramuscular na dose de 15 μg de hemaglutinina em um volume de 0,5 mL de solução salina tamponada com fosfato (PBS).
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 5: Placebo
Os participantes receberam 0,5 mL de PBS administrado como injeção intramuscular no Dia 1, seguido de 0,5 mL de PBS administrado como injeção intramuscular no Dia 85.
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Administrado por via intramuscular como injeção de 0,5 mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reações locais solicitadas dentro de 7 dias após cada vacinação
Prazo: 7 dias após cada vacinação (dias 1-8 e dias 85-92)
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Os eventos adversos solicitados foram avaliados pela equipe do estudo por 60 minutos após cada vacinação e, em seguida, pelos participantes do estudo diariamente por 7 dias em um cartão diário. As reações locais solicitadas incluíram:
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7 dias após cada vacinação (dias 1-8 e dias 85-92)
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Número de participantes com reações gerais solicitadas dentro de 7 dias após cada vacinação
Prazo: 7 dias após cada vacinação (dias 1-8 e dias 85-92)
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Os eventos adversos solicitados foram avaliados pela equipe do estudo por 60 minutos após cada vacinação e, em seguida, pelos participantes do estudo diariamente por 7 dias em um cartão diário. As reações gerais solicitadas incluíram:
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7 dias após cada vacinação (dias 1-8 e dias 85-92)
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Número de participantes com eventos adversos não solicitados dentro de 28 dias após qualquer vacinação
Prazo: 28 dias após cada vacinação (dias 1 a 28 e dias 85 a 113)
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Eventos adversos (EAs) não solicitados são quaisquer EAs relatados espontaneamente pelo participante, observados pela equipe do estudo durante as visitas do estudo ou aqueles identificados durante a revisão de prontuários médicos ou documentos de origem, como cartões diários. Os participantes foram solicitados a registrar quaisquer sintomas não solicitados ou outra descrição da doença em seu cartão diário durante os 28 dias após cada vacinação. Todos os EAs, incluindo resultados de testes laboratoriais clínicos, foram avaliados por um clínico do estudo e o sujeito do estudo (conforme aplicável) para quantificar a gravidade usando um sistema de classificação definido pelo protocolo como leve (sintomas leves, facilmente tolerados, não interferindo nas atividades diárias), moderado (causando alguma interferência nas atividades diárias) ou grave (sintomas graves que impedem as atividades diárias normais). O investigador avaliou a relação entre as vacinas do estudo e a ocorrência de cada EA usando julgamento clínico. |
28 dias após cada vacinação (dias 1 a 28 e dias 85 a 113)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais hematológicas e bioquímicas de grau 2 ou superior do dia 8 ao dia 113
Prazo: Dias 8, 29, 85, 92 e 113
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Os parâmetros hematológicos e bioquímicos avaliados incluíram hemoglobina, plaquetas, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos (WBC), contagem absoluta de neutrófilos (ANC), linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), creatinina, azoto ureico no sangue (BUN) e relação BUN-para-creatinina. A classificação dos parâmetros laboratoriais foi baseada na Orientação da FDA para a Indústria: Escala de Classificação de Toxicidade para Adultos Saudáveis e Voluntários Adolescentes Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas como Grau 1 (Leve), Grau 2 (Moderado), Grau 3 (grave) ou Grau 4 (Potencialmente com risco de vida). Grau 2 ou superior:
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Dias 8, 29, 85, 92 e 113
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Número de participantes com um evento medicamente assistido (MAE), doença semelhante à gripe confirmada em laboratório (LC-ILI), doença imunomediada potencial (pIMD) ou evento adverso grave (SAE) até o dia 113
Prazo: Até o dia 113 (28 dias após a dose 2)
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Um MAE é um evento para o qual o participante recebeu atenção médica, como hospitalização, uma visita ao pronto-socorro ou uma visita de ou para a equipe médica. pIMDs são um subconjunto de EAs que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune. LC-ILI é definido como pelo menos 1 sintoma sistêmico (febre ou mialgia) E pelo menos 1 sintoma respiratório (tosse ou dor de garganta), confirmado por ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR). Um SAE é um EA que atendeu a qualquer um dos seguintes:
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Até o dia 113 (28 dias após a dose 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com quaisquer anormalidades laboratoriais hematológicas e bioquímicas de grau 2 ou superior do mês 9 ao mês 15
Prazo: Mês 9 (6 meses após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Os parâmetros hematológicos e bioquímicos avaliados incluíram hemoglobina, plaquetas, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos (WBC), contagem absoluta de neutrófilos (ANC), linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), creatinina, azoto ureico no sangue (BUN) e relação BUN-para-creatinina. A classificação dos parâmetros laboratoriais foi baseada na Orientação da FDA para a Indústria: Escala de Classificação de Toxicidade para Adultos Saudáveis e Voluntários Adolescentes Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas como Grau 1 (Leve), Grau 2 (Moderado), Grau 3 (grave) ou Grau 4 (Potencialmente com risco de vida). Grau 2 ou superior:
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Mês 9 (6 meses após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Número de participantes com um evento medicamente assistido (MAE), doença semelhante à gripe confirmada em laboratório (LC-ILI), doença imunomediada potencial (pIMD) ou evento adverso grave (SAE) até o final do estudo
Prazo: Da primeira dose ao final do estudo, 588 dias (21 meses; 18 meses após a dose 2)
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Um MAE é um evento para o qual o participante recebeu atenção médica, como hospitalização, uma visita ao pronto-socorro ou uma visita de ou para a equipe médica. pIMDs são um subconjunto de EAs que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune. LC-ILI é definido como pelo menos 1 sintoma sistêmico (febre ou mialgia) E pelo menos 1 sintoma respiratório (tosse ou dor de garganta), confirmado por ensaio de PCR. Um SAE é um EA que atendeu a qualquer um dos seguintes:
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Da primeira dose ao final do estudo, 588 dias (21 meses; 18 meses após a dose 2)
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Número de participantes nos grupos 1, 2 e 3 com vírus da influenza A detectável em swabs nasais e orofaríngeos nos dias 1 a 5
Prazo: Dias 1 a 5
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Para detectar a disseminação viral, os participantes que receberam a vacina LAIV ou solução salina estéril intranasal como a primeira dose tiveram zaragatoas nasais e orofaríngeas coletadas nos dias 1 a 5. O ácido ribonucléico (RNA) do vírus influenza tipo A foi detectado usando reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa (RT-PCR ).
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Dias 1 a 5
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Número de participantes nos grupos 1, 2 e 3 com vírus vacinal viável em cultura celular até 5 dias após a vacinação
Prazo: Dias 1 a 5
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Para estudar a infecciosidade do vírus, amostras de swab nasal e orofaríngeo que testaram positivo para influenza A por RT-PCR foram testadas quanto à viabilidade do vírus em cultura de células de rim canino Madin Darby (MDCK) e coradas com anticorpo monoclonal específico para o vírus cH8/1N1 LAIV para confirmar se o vírus detectado é de origem vacinal.
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Dias 1 a 5
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Porcentagem de participantes com soropositividade do anticorpo anti-H1 de haste de imunoglobulina G da hemaglutinina
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2), Mês 9 (6 meses após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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A imunoglobulina G (IgG) de haste de hemaglutinina (HA) anti-H1 foi quantificada usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). O ELISA mediu anticorpos IgG contra o domínio de haste H1 usando uma proteína quimérica contendo um domínio de cabeça de hemaglutinina H6 exótico ao qual os vacinados não foram previamente expostos (cepa A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) e o mesmo H1 domínio talo como expresso pela vacina (cepa A/California/04/09 [H1N1]). Os títulos são expressos em unidades ELISA (EU) por mL e foram calculados com base em um padrão interno ao qual as unidades foram atribuídas arbitrariamente. A taxa de soropositividade foi definida como a porcentagem de participantes com um título de anticorpos de pelo menos o ponto de corte para o ensaio; ≥ 65,3 EU/mL. |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2), Mês 9 (6 meses após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Título médio geométrico de anticorpos IgG de haste de hemaglutinina anti-H1 no soro
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2), Mês 9 (6 meses após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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A imunoglobulina G (IgG) de haste de hemaglutinina anti-H1 foi quantificada usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). O ELISA mediu anticorpos IgG contra o domínio de haste H1 usando uma proteína quimérica contendo um domínio de cabeça de hemaglutinina H6 exótico ao qual os vacinados não foram previamente expostos (cepa A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) e o mesmo H1 domínio talo como expresso pela vacina (cepa A/California/04/09 [H1N1]). Os títulos são expressos em unidades ELISA (EU) por mL e foram calculados com base em um padrão interno ao qual as unidades foram atribuídas arbitrariamente. O limite inferior de quantificação (LLOQ) para o ensaio foi de 65,3 EU/mL. |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2), Mês 9 (6 meses após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com um aumento ≥ 4 vezes desde a linha de base em anticorpos anti-H1 anti-hemaglutinina Stalk IgG
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2), Mês 9 (6 meses após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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A imunoglobulina G (IgG) de haste de hemaglutinina anti-H1 foi quantificada usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). O ELISA mediu anticorpos IgG contra o domínio de haste H1 usando uma proteína quimérica contendo um domínio de cabeça de hemaglutinina H6 exótico ao qual os vacinados não foram previamente expostos (cepa A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) e o mesmo H1 domínio talo como expresso pela vacina (cepa A/California/04/09 [H1N1]). |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2), Mês 9 (6 meses após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com um aumento ≥ 10 vezes desde a linha de base no soro anti-H1 Hemaglutinina Stalk Anticorpos IgG
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2), Mês 9 (6 meses após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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A imunoglobulina G (IgG) de haste de hemaglutinina anti-H1 foi quantificada usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). O ELISA mediu anticorpos IgG contra o domínio de haste H1 usando uma proteína quimérica contendo um domínio de cabeça de hemaglutinina H6 exótico ao qual os vacinados não foram previamente expostos (cepa A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) e o mesmo H1 domínio talo como expresso pela vacina (cepa A/California/04/09 [H1N1]). |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2), Mês 9 (6 meses após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Aumento geométrico médio desde a linha de base em anticorpos IgG anti-haste de hemaglutinina anti-H1 no soro
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2), Mês 9 (6 meses após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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A imunoglobulina G (IgG) de haste de hemaglutinina anti-H1 foi quantificada usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). O ELISA mediu anticorpos IgG contra o domínio de haste H1 usando uma proteína quimérica contendo um domínio de cabeça de hemaglutinina H6 exótico ao qual os vacinados não foram previamente expostos (cepa A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) e o mesmo H1 domínio talo expresso pela vacina (cepa A/California/04/09 [H1N1]). O aumento geométrico médio representa o aumento de dobra no título de anticorpo da linha de base para cada ponto de tempo pós-linha de base (razão de título pós-linha de base para título de linha de base). |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2), Mês 9 (6 meses após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com soropositividade do anticorpo anti-H1 de haste de imunoglobulina A da hemaglutinina
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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A imunoglobulina A (IgA) de haste de hemaglutinina anti-H1 foi quantificada usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). O ELISA mediu os anticorpos IgA contra o domínio de haste H1 usando uma proteína quimérica contendo um domínio de cabeça de hemaglutinina H6 exótico ao qual os vacinados não foram previamente expostos (cepa A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) e o mesmo H1 domínio talo como expresso pela vacina (cepa A/California/04/09 [H1N1]). A taxa de soropositividade foi definida como a porcentagem de participantes com um título de anticorpos de pelo menos o ponto de corte para o ensaio; ≥ 1:100. |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Título médio geométrico de anticorpos IgA de haste de hemaglutinina anti-H1 no soro
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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A imunoglobulina A (IgA) de haste de hemaglutinina anti-H1 foi quantificada usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). O ELISA mediu os anticorpos IgA contra o domínio de haste H1 usando uma proteína quimérica contendo um domínio de cabeça de hemaglutinina H6 exótico ao qual os vacinados não foram previamente expostos (cepa A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) e o mesmo H1 domínio talo como expresso pela vacina (cepa A/California/04/09 [H1N1]). |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com um aumento ≥ 4 vezes desde a linha de base no soro anti-H1 Hemaglutinina Stalk Anticorpos IgA
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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A imunoglobulina A (IgA) de haste de hemaglutinina anti-H1 foi quantificada usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). O ELISA mediu os anticorpos IgA contra o domínio de haste H1 usando uma proteína quimérica contendo um domínio de cabeça de hemaglutinina H6 exótico ao qual os vacinados não foram previamente expostos (cepa A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) e o mesmo H1 domínio talo como expresso pela vacina (cepa A/California/04/09 [H1N1]). |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com um aumento ≥ 10 vezes desde a linha de base no soro anti-H1 Hemaglutinina Stalk Anticorpos IgA
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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A imunoglobulina A (IgA) de haste de hemaglutinina anti-H1 foi quantificada usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). O ELISA mediu os anticorpos IgA contra o domínio de haste H1 usando uma proteína quimérica contendo um domínio de cabeça de hemaglutinina H6 exótico ao qual os vacinados não foram previamente expostos (cepa A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) e o mesmo H1 domínio talo como expresso pela vacina (cepa A/California/04/09 [H1N1]). |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Aumento geométrico médio desde a linha de base em anticorpos IgA anti-haste de hemaglutinina anti-H1 no soro
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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A imunoglobulina A (IgA) de haste de hemaglutinina anti-H1 foi quantificada usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). O ELISA mediu os anticorpos IgA contra o domínio de haste H1 usando uma proteína quimérica contendo um domínio de cabeça de hemaglutinina H6 exótico ao qual os vacinados não foram previamente expostos (cepa A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) e o mesmo H1 domínio talo como expresso pela vacina (cepa A/California/04/09 [H1N1]). O aumento geométrico médio representa o aumento de dobra no título de anticorpo da linha de base para cada ponto de tempo pós-linha de base (razão de título pós-linha de base para título de linha de base). |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com soropositividade de anticorpo neutralizante de haste de hemaglutinina anti-H1
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Anticorpos neutralizantes de haste de hemaglutinina anti H1 foram quantificados usando um ensaio de microneutralização (MN) usando um vírus que expressa uma hemaglutinina quimérica que contém um domínio de cabeça HA exótico (cepa A/mallard/Suécia/81/2002 [H6N1]) e o domínio de haste H1 (cepa A/California/04/2009 [H1N1pandemic]) e uma neuraminidase exótica, N5, para a qual os humanos são geralmente ingênuos (cepa: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]). A taxa de soropositividade foi definida como a porcentagem de participantes com um título de anticorpos ≥ 1:10. |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Título Médio Geométrico de Anticorpos Neutralizadores de Haste de Hemaglutinina Anti-H1 no Soro
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Anticorpos neutralizantes da haste de hemaglutinina anti H1 foram quantificados usando um ensaio de microneutralização (MN) usando um vírus que expressa uma hemaglutinina quimérica que contém um domínio de cabeça HA exótico (cepa A/mallard/Sweden/81/2002 ([H6N1]) e a haste H1 (cepa A/California/04/2009 ([H1N1pandemic]) e uma neuraminidase exótica, N5, para a qual os humanos são geralmente ingênuos (cepa: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).
O LLOQ para o ensaio foi de 1:10.
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Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com um aumento ≥ 4 vezes desde a linha de base no soro anti-H1 Hemaglutinina Stalk neutralizando anticorpos
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Anticorpos neutralizantes da haste de hemaglutinina anti H1 foram quantificados usando um ensaio de microneutralização (MN) usando um vírus que expressa uma hemaglutinina quimérica que contém um domínio de cabeça HA exótico (cepa A/mallard/Sweden/81/2002 ([H6N1]) e a haste H1 (cepa A/California/04/2009 ([H1N1pandemic]) e uma neuraminidase exótica, N5, para a qual os humanos são geralmente ingênuos (cepa: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).
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Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com um aumento ≥ 10 vezes desde a linha de base no soro Anticorpos neutralizantes de haste de hemaglutinina anti-H1
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Anticorpos neutralizantes da haste de hemaglutinina anti H1 foram quantificados usando um ensaio de microneutralização (MN) usando um vírus que expressa uma hemaglutinina quimérica que contém um domínio de cabeça HA exótico (cepa A/mallard/Sweden/81/2002 ([H6N1]) e a haste H1 (cepa A/California/04/2009 ([H1N1pandemic]) e uma neuraminidase exótica, N5, para a qual os humanos são geralmente ingênuos (cepa: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).
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Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Aumento geométrico médio desde a linha de base em anticorpos neutralizantes anti-haste de hemaglutinina anti-H1 no soro
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Anticorpos neutralizantes de haste de hemaglutinina anti H1 foram quantificados usando um ensaio de microneutralização (MN) usando um vírus que expressa uma hemaglutinina quimérica que contém um domínio de cabeça HA exótico (cepa A/mallard/Suécia/81/2002 [H6N1]) e o domínio de haste H1 (cepa A/California/04/2009 [H1N1pandemic]) e uma neuraminidase exótica, N5, para a qual os humanos são geralmente ingênuos (cepa: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]). O aumento geométrico médio representa o aumento de dobra no título de anticorpo da linha de base para cada ponto de tempo pós-linha de base (razão de título pós-linha de base para título de linha de base). |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Citotoxicidade mediada por células dependente de anticorpos séricos (ADCC) para a haste de hemaglutinina H1
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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A citotoxicidade mediada por células dependente de anticorpos (ADCC) é uma resposta imune que leva à lise de células-alvo revestidas de anticorpos por células efetoras imunes e é desencadeada pela interação entre a porção Fc de um anticorpo e os receptores Fc-gama expressos em células efetoras imunes . Este ensaio bioluminescente mediu anticorpos para um vírus quimérico de hemaglutinina (domínio da cabeça H6 e domínio da haste H1) que medeia a atividade ADCC através do receptor Fc. A atividade de ADCC foi medida em unidades relativas de luciferase (RLU) para diluições seriadas de amostras de soro usando um leitor de placas. A atividade de ADCC foi expressa pela área sob a curva (AUC) de luminescência (RLU) por diluição em série (diluições em série X-fold). |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Dobra-aumento da linha de base no soro ADCC para a haste de hemaglutinina H1
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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A citotoxicidade mediada por células dependente de anticorpos (ADCC) é uma resposta imune que leva à lise de células-alvo revestidas de anticorpos por células efetoras imunes e é desencadeada pela interação entre a porção Fc de um anticorpo e os receptores Fc-gama expressos em células efetoras imunes . Este ensaio bioluminescente mediu anticorpos para um vírus quimérico de hemaglutinina (domínio da cabeça H6 e domínio da haste H1) que medeia a atividade ADCC através do receptor Fc. A atividade de ADCC foi medida pela área sob a curva (AUC) de luminescência por diluição em série. |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com um aumento ≥ 4 vezes desde a linha de base no soro ADCC até a haste de hemaglutinina H1
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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A citotoxicidade mediada por células dependente de anticorpos (ADCC) é uma resposta imune que leva à lise de células-alvo revestidas de anticorpos por células efetoras imunes e é desencadeada pela interação entre a porção Fc de um anticorpo e os receptores Fc-gama expressos em células efetoras imunes . Este ensaio bioluminescente mediu anticorpos para um vírus quimérico de hemaglutinina (domínio da cabeça H6 e domínio da haste H1) que medeia a atividade ADCC através do receptor Fc. A atividade de ADCC foi medida pela área sob a curva (AUC) de luminescência por diluição em série. |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com um aumento ≥ 10 vezes desde a linha de base no soro ADCC até a haste de hemaglutinina H1
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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A citotoxicidade mediada por células dependente de anticorpos (ADCC) é uma resposta imune que leva à lise de células-alvo revestidas de anticorpos por células efetoras imunes e é desencadeada pela interação entre a porção Fc de um anticorpo e os receptores Fc-gama expressos em células efetoras imunes . Este ensaio bioluminescente mediu anticorpos para um vírus quimérico de hemaglutinina (domínio da cabeça H6 e domínio da haste H1) que medeia a atividade ADCC através do receptor Fc. A atividade de ADCC foi medida pela área sob a curva (AUC) de luminescência por diluição em série. |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com soropositividade de anticorpo IgG salivar de haste de hemaglutinina anti-H1
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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A imunoglobulina G (IgG) de haste de hemaglutinina anti-H1 na saliva foi quantificada usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). O ELISA mediu os anticorpos IgG na saliva contra o domínio de haste H1 usando uma proteína quimérica contendo um domínio de cabeça de hemaglutinina H6 exótico ao qual os vacinados não foram previamente expostos (cepa A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) e o mesmo domínio H1 talo expresso pela vacina (cepa A/Califórnia/04/09 [H1N1]). A taxa de soropositividade foi definida como a porcentagem de participantes com um título de anticorpos de pelo menos o ponto de corte para o ensaio; ≥ 1:10. |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Título Médio Geométrico de Anticorpos IgG Salivares de Haste de Hemaglutinina Anti-H1
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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A imunoglobulina G (IgG) de haste de hemaglutinina anti-H1 na saliva foi quantificada usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). O ELISA mediu anticorpos IgG contra o domínio de haste H1 usando uma proteína quimérica contendo um domínio de cabeça de hemaglutinina H6 exótico ao qual os vacinados não foram previamente expostos (cepa A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) e o mesmo H1 domínio talo expresso pela vacina (cepa A/California/04/09 [H1N1]). O LLOQ para o ensaio foi de 1:10. |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com um aumento ≥ 4 vezes desde a linha de base em IgG salivar de haste de hemaglutinina anti-H1
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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A imunoglobulina G (IgG) de haste de hemaglutinina anti-H1 na saliva foi quantificada usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). O ELISA mediu os anticorpos IgG na saliva contra o domínio de haste H1 usando uma proteína quimérica contendo um domínio de cabeça de hemaglutinina H6 exótico ao qual os vacinados não foram previamente expostos (cepa A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) e o mesmo domínio H1 talo expresso pela vacina (cepa A/Califórnia/04/09 [H1N1]). |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com um aumento ≥ 10 vezes desde a linha de base em IgG salivar de haste de hemaglutinina anti-H1
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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A imunoglobulina G (IgG) de haste de hemaglutinina anti-H1 na saliva foi quantificada usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). O ELISA mediu os anticorpos IgG na saliva contra o domínio de haste H1 usando uma proteína quimérica contendo um domínio de cabeça de hemaglutinina H6 exótico ao qual os vacinados não foram previamente expostos (cepa A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) e o mesmo domínio H1 talo expresso pela vacina (cepa A/Califórnia/04/09 [H1N1]). |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Aumento Geométrico Médio de Anticorpos IgG Salivares de Haste de Hemaglutinina Anti-H1
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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A imunoglobulina G (IgG) de haste de hemaglutinina anti-H1 na saliva foi quantificada usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). O ELISA mediu os anticorpos IgG na saliva contra o domínio de haste H1 usando uma proteína quimérica contendo um domínio de cabeça de hemaglutinina H6 exótico ao qual os vacinados não foram previamente expostos (cepa A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) e o mesmo domínio H1 talo expresso pela vacina (cepa A/Califórnia/04/09 [H1N1]). O aumento geométrico médio representa o aumento de dobra no título de anticorpo da linha de base para cada ponto de tempo pós-linha de base (razão de título pós-linha de base para título de linha de base). |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com soropositividade de anticorpo IgA secretor de haste de hemaglutinina anti-H1 na saliva
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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A imunoglobulina A secretora de haste de hemaglutinina anti-H1 (IgA) na saliva foi quantificada usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). O ELISA mediu os anticorpos IgA secretores (secretados ativamente na mucosa) contra o domínio H1 da haste na saliva usando uma proteína quimérica contendo um domínio exótico de cabeça de hemaglutinina H6 ao qual os vacinados não foram previamente expostos (cepa A/mallard/Suécia/81 /02 [H6N1]) e o mesmo domínio H1 talo expresso pela vacina (cepa A/California/04/09 [H1N1]). A taxa de soropositividade foi definida como a porcentagem de participantes com um título de anticorpos de pelo menos o ponto de corte para o ensaio; ≥ 1:4. |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Título Médio Geométrico de Anticorpos IgA Secretores de Haste de Hemaglutinina Anti-H1 na Saliva
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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A imunoglobulina A secretora de haste de hemaglutinina anti-H1 (IgA) na saliva foi quantificada usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). O ELISA mediu os anticorpos IgA secretores (secretados ativamente na mucosa) contra o domínio H1 da haste na saliva usando uma proteína quimérica contendo um domínio exótico de cabeça de hemaglutinina H6 ao qual os vacinados não foram previamente expostos (cepa A/mallard/Suécia/81 /02 [H6N1]) e o mesmo domínio H1 talo expresso pela vacina (cepa A/California/04/09 [H1N1]). O LLOQ para o ensaio foi de 1:4. |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com um aumento ≥ 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgA secretores de haste de hemaglutinina anti-H1 na saliva
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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A imunoglobulina A secretora de haste de hemaglutinina anti-H1 (IgA) na saliva foi quantificada usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). O ELISA mediu os anticorpos IgA secretores (secretados ativamente na mucosa) contra o domínio H1 da haste na saliva, usando uma proteína quimérica contendo um domínio de cabeça de hemaglutinina H6 exótico ao qual os vacinados não foram previamente expostos (cepa A/mallard/Suécia/81 /02 [H6N1]) e o mesmo domínio H1 talo expresso pela vacina (cepa A/California/04/09 [H1N1]). |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com um aumento ≥ 10 vezes desde a linha de base em anticorpos IgA secretores de haste de hemaglutinina anti-H1 na saliva
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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A imunoglobulina A secretora de haste de hemaglutinina anti-H1 (IgA) na saliva foi quantificada usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). O ELISA mediu os anticorpos IgA secretores (secretados ativamente na mucosa) contra o domínio H1 da haste na saliva, usando uma proteína quimérica contendo um domínio de cabeça de hemaglutinina H6 exótico ao qual os vacinados não foram previamente expostos (cepa A/mallard/Suécia/81 /02 [H6N1]) e o mesmo domínio H1 talo expresso pela vacina (cepa A/California/04/09 [H1N1]). |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Aumento geométrico médio desde a linha de base na secreção de haste de hemaglutinina anti-H1 IgA na saliva
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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A imunoglobulina A secretora de haste de hemaglutinina anti-H1 (IgA) na saliva foi quantificada usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). O ELISA mediu os anticorpos IgA secretores (secretados ativamente na mucosa) contra o domínio H1 da haste na saliva usando uma proteína quimérica contendo um domínio exótico de cabeça de hemaglutinina H6 ao qual os vacinados não foram previamente expostos (cepa A/mallard/Suécia/81 /02 [H6N1]) e o mesmo domínio H1 talo expresso pela vacina (cepa A/California/04/09 [H1N1]). O aumento geométrico médio representa o aumento de dobra no título de anticorpo da linha de base para cada ponto de tempo pós-linha de base (razão de título pós-linha de base para título de linha de base). |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com soropositividade de anticorpo IgA total de haste de hemaglutinina anti-H1 na saliva
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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A imunoglobulina total A (IgA) da haste da hemaglutinina anti-H1 na saliva foi quantificada usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). O ELISA mediu os anticorpos IgA totais (secretados através de processos de transferência ativa e passiva na mucosa) contra o domínio H1 da haste na saliva usando uma proteína quimérica contendo um domínio exótico da cabeça da hemaglutinina H6 ao qual os vacinados não foram previamente expostos (cepa A/ mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) e o mesmo domínio H1 talo expresso pela vacina (cepa A/California/04/09 [H1N1]). A taxa de soropositividade foi definida como a porcentagem de participantes com um título de anticorpos de pelo menos o ponto de corte para o ensaio; ≥ 1:10. |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Título médio geométrico de anticorpos IgA totais anti-haste de hemaglutinina H1 na saliva
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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A imunoglobulina total A (IgA) da haste da hemaglutinina anti-H1 na saliva foi quantificada usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). O ELISA mediu os anticorpos IgA totais (secretados através de processos de transferência ativa e passiva na mucosa) contra o domínio H1 da haste na saliva usando uma proteína quimérica contendo um domínio exótico da cabeça da hemaglutinina H6 ao qual os vacinados não foram previamente expostos (cepa A/ mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) e o mesmo domínio H1 talo expresso pela vacina (cepa A/California/04/09 [H1N1]). O LLOQ para o ensaio foi de 1:10. |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com um aumento ≥ 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgA totais anti-H1 de haste de hemaglutinina na saliva
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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A imunoglobulina total A (IgA) da haste da hemaglutinina anti-H1 na saliva foi quantificada usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). O ELISA mediu os anticorpos IgA totais (secretados através de processos de transferência ativa e passiva na mucosa) contra o domínio H1 da haste na saliva usando uma proteína quimérica contendo um domínio exótico da cabeça da hemaglutinina H6 ao qual os vacinados não foram previamente expostos (cepa A/ mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) e o mesmo domínio H1 talo expresso pela vacina (cepa A/California/04/09 [H1N1]). |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com um aumento ≥ 10 vezes desde a linha de base em anticorpos IgA totais anti-H1 de haste de hemaglutinina na saliva
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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A imunoglobulina total A (IgA) da haste da hemaglutinina anti-H1 na saliva foi quantificada usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). O ELISA mediu os anticorpos IgA totais (secretados através de processos de transferência ativa e passiva na mucosa) contra o domínio H1 da haste na saliva usando uma proteína quimérica contendo um domínio exótico da cabeça da hemaglutinina H6 ao qual os vacinados não foram previamente expostos (cepa A/ mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) e o mesmo domínio H1 talo expresso pela vacina (cepa A/California/04/09 [H1N1]). |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Aumento geométrico médio a partir da linha de base em anticorpos IgA totais de haste de hemaglutinina anti-H1 na saliva
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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A imunoglobulina total A (IgA) da haste da hemaglutinina anti-H1 na saliva foi quantificada usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). O ELISA mediu os anticorpos IgA totais (secretados através de processos de transferência ativa e passiva na mucosa) contra o domínio de haste H1 na saliva usando uma proteína quimérica contendo um domínio de cabeça de hemaglutinina H6 exótico ao qual os vacinados não foram previamente expostos (cepa A/mallard /Sweden/81/02 [H6N1]) e o mesmo domínio H1 talo expresso pela vacina (cepa A/California/04/09 [H1N1]). O aumento geométrico médio representa o aumento de dobra no título de anticorpo da linha de base para cada ponto de tempo pós-linha de base (razão de título pós-linha de base para título de linha de base). |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com soropositividade de anticorpo IgG de hemaglutinina de comprimento total anti-H2 sérico
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Para determinar a amplitude do anticorpo, foram realizados ensaios para medir a indução de anticorpos IgG de reação cruzada para um vírus influenza A do Grupo 1 com uma hemaglutinina heterossubtípica, subtipo H2, da qual o domínio da haste compartilha cerca de 78% de identidade de aminoácidos com a haste da vacina H1 domínio. IgG de hemaglutinina de comprimento total anti-H2 (ecto-domínio) foi quantificada por ELISA usando um antígeno recombinante baseado em A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA. Os títulos são expressos em unidades ELISA (EU) por mL e foram calculados com base em um padrão interno ao qual as unidades foram atribuídas arbitrariamente. A taxa de soropositividade foi definida como a porcentagem de participantes com um título de anticorpos de pelo menos o ponto de corte para o ensaio; ≥ 22. |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Título Médio Geométrico de Anticorpos IgG de Hemaglutinina de Comprimento Total Anti-H2 no Soro
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Para determinar a amplitude do anticorpo, foram realizados ensaios para medir a indução de anticorpos IgG de reação cruzada para um vírus influenza A do Grupo 1 com uma hemaglutinina heterossubtípica, subtipo H2, da qual o domínio da haste compartilha cerca de 78% de identidade de aminoácidos com a haste da vacina H1 domínio. IgG de hemaglutinina de comprimento total anti-H2 (ecto-domínio) foi quantificada por ELISA usando um antígeno recombinante baseado em A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA. Os títulos são expressos em unidades ELISA (EU) por mL e foram calculados com base em um padrão interno ao qual as unidades foram atribuídas arbitrariamente. |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com um aumento ≥ 4 vezes desde a linha de base em anticorpos anti-H2 hemaglutinina IgG de comprimento total sérico
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Para determinar a amplitude do anticorpo, foram realizados ensaios para medir a indução de anticorpos IgG de reação cruzada para um vírus influenza A do Grupo 1 com uma hemaglutinina heterossubtípica, subtipo H2, da qual o domínio da haste compartilha cerca de 78% de identidade de aminoácidos com a haste da vacina H1 domínio. IgG de hemaglutinina de comprimento total anti-H2 (ecto-domínio) foi quantificada por ELISA usando um antígeno recombinante baseado em A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA. |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com um aumento ≥ 10 vezes desde a linha de base em anticorpos anti-H2 hemaglutinina IgG de comprimento total sérico
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Para determinar a amplitude do anticorpo, foram realizados ensaios para medir a indução de anticorpos IgG de reação cruzada para um vírus influenza A do Grupo 1 com uma hemaglutinina heterossubtípica, subtipo H2, da qual o domínio da haste compartilha cerca de 78% de identidade de aminoácidos com a haste da vacina H1 domínio. IgG de hemaglutinina de comprimento total anti-H2 (ecto-domínio) foi quantificada por ELISA usando um antígeno recombinante baseado em A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA. |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Aumento Geométrico Médio de Anticorpos IgG de Hemaglutinina de Comprimento Total Anti-H2 no Soro
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Para determinar a amplitude do anticorpo, foram realizados ensaios para medir a indução de anticorpos IgG de reação cruzada para um vírus influenza A do Grupo 1 com uma hemaglutinina heterossubtípica, subtipo H2, da qual o domínio da haste compartilha cerca de 78% de identidade de aminoácidos com a haste da vacina H1 domínio. IgG de hemaglutinina de comprimento total anti-H2 (ecto-domínio) foi quantificada por ELISA usando um antígeno recombinante baseado em A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA. O aumento geométrico médio representa o aumento de dobra no título de anticorpo da linha de base para cada ponto de tempo pós-linha de base (razão de título pós-linha de base para título de linha de base). |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com soropositividade de anticorpo IgG de hemaglutinina de tamanho completo anti-H9 sérico
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Para determinar a amplitude do anticorpo, foram realizados ensaios para medir a indução de anticorpos IgG de reação cruzada para um vírus influenza A do Grupo 1 com uma hemaglutinina heterossubtípica, subtipo H9, cujo domínio de haste compartilha cerca de 59% de identidade de aminoácidos com a haste da vacina H1 domínio. IgG de hemaglutinina de comprimento total anti-H9 (ecto-domínio) foi quantificada por ELISA usando um antígeno recombinante baseado na Cepa A/frango/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA. Os títulos são expressos em unidades ELISA (EU) por mL e foram calculados com base em um padrão interno ao qual as unidades foram atribuídas arbitrariamente. A taxa de soropositividade foi definida como a porcentagem de participantes com um título de anticorpos de pelo menos o ponto de corte para o ensaio; ≥ 31. |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Título Médio Geométrico de Anticorpos IgG de Hemaglutinina de Comprimento Total Anti-H9 no Soro
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Para determinar a amplitude do anticorpo, foram realizados ensaios para medir a indução de anticorpos IgG de reação cruzada para um vírus influenza A do Grupo 1 com uma hemaglutinina heterossubtípica, subtipo H9, cujo domínio de haste compartilha cerca de 59% de identidade de aminoácidos com a haste da vacina H1 domínio. IgG de hemaglutinina de comprimento total anti-H9 (ecto-domínio) foi quantificada por ELISA usando um antígeno recombinante baseado na Cepa A/frango/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA. Os títulos são expressos em unidades ELISA (EU) por mL e foram calculados com base em um padrão interno ao qual as unidades foram atribuídas arbitrariamente. O LLOQ para o ensaio foi de 31 EU/mL. |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com um aumento ≥ 4 vezes desde a linha de base em anticorpos séricos anti-H9 completos de hemaglutinina IgG
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Para determinar a amplitude do anticorpo, foram realizados ensaios para medir a indução de anticorpos IgG de reação cruzada para um vírus influenza A do Grupo 1 com uma hemaglutinina heterossubtípica, subtipo H9, cujo domínio de haste compartilha cerca de 59% de identidade de aminoácidos com a haste da vacina H1 domínio. IgG de hemaglutinina de comprimento total anti-H9 (ecto-domínio) foi quantificada por ELISA usando um antígeno recombinante baseado na Cepa A/frango/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA. |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com um aumento ≥ 10 vezes desde a linha de base em anticorpos séricos anti-H9 completos contra hemaglutinina IgG
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Para determinar a amplitude do anticorpo, foram realizados ensaios para medir a indução de anticorpos IgG de reação cruzada para um vírus influenza A do Grupo 1 com uma hemaglutinina heterossubtípica, subtipo H9, cujo domínio de haste compartilha cerca de 59% de identidade de aminoácidos com a haste da vacina H1 domínio. IgG de hemaglutinina de comprimento total (ecto-domínio) anti-H9 foi quantificada por ELISA usando um antígeno recombinante baseado na Cepa A/frango/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA. |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Aumento Geométrico Médio de Anticorpos IgG de Hemaglutinina de Comprimento Total Anti-H9 no Soro
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Para determinar a amplitude do anticorpo, foram realizados ensaios para medir a indução de anticorpos IgG de reação cruzada para um vírus influenza A do Grupo 1 com uma hemaglutinina heterossubtípica, subtipo H9, cujo domínio de haste compartilha cerca de 59% de identidade de aminoácidos com a haste da vacina H1 domínio. IgG de hemaglutinina de comprimento total anti-H9 (ecto-domínio) foi quantificada por ELISA usando um antígeno recombinante baseado na Cepa A/frango/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA. O aumento geométrico médio representa o aumento de dobra no título de anticorpo da linha de base para cada ponto de tempo pós-linha de base (razão de título pós-linha de base para título de linha de base). |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com soropositividade de anticorpo IgG de hemaglutinina de comprimento total anti-H18 sérico
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Para determinar a amplitude do anticorpo, foram realizados ensaios para medir a indução de anticorpos IgG de reação cruzada para um vírus influenza A do Grupo 1 com uma hemaglutinina heterossubtípica distantemente relacionada aos vírus influenza A/H1 atualmente circulantes, subtipo H18, cujo domínio de haste compartilha cerca de 65% de identidade de aminoácidos com o domínio do caule da vacina H1. IgG de hemaglutinina de comprimento total (ecto-domínio) anti-H18 foi quantificada por ELISA usando um antígeno recombinante baseado na Cepa A/morcego de face plana/Peru/033/10 (H18N11) HA. Os títulos são expressos em unidades ELISA (EU) por mL e foram calculados com base em um padrão interno ao qual as unidades foram atribuídas arbitrariamente. A taxa de soropositividade foi definida como a porcentagem de participantes com um título de anticorpos de pelo menos o ponto de corte para o ensaio; ≥ 42,3. |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Título Médio Geométrico de Anticorpos IgG de Hemaglutinina de Comprimento Total Anti-H18 no Soro
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Para determinar a amplitude do anticorpo, foram realizados ensaios para medir a indução de anticorpos IgG de reação cruzada para um vírus influenza A do Grupo 1 com uma hemaglutinina heterossubtípica distantemente relacionada aos vírus influenza A/H1 atualmente circulantes, H18, cujo domínio de haste compartilha cerca de 65% de identidade de aminoácidos com o domínio do caule da vacina H1. IgG de hemaglutinina de comprimento total (ecto-domínio) anti-H18 foi quantificada por ELISA usando um antígeno recombinante baseado na Cepa A/morcego de face plana/Peru/033/10 (H18N11) HA. Os títulos são expressos em unidades ELISA (EU) por mL e foram calculados com base em um padrão interno ao qual as unidades foram atribuídas arbitrariamente. |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com um aumento ≥ 4 vezes desde a linha de base em anticorpos anti-H18 hemaglutinina IgG de comprimento total sérico
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Para determinar a amplitude do anticorpo, foram realizados ensaios para medir a indução de anticorpos IgG de reação cruzada para um vírus influenza A do Grupo 1 com uma hemaglutinina heterossubtípica distantemente relacionada aos vírus influenza A/H1 atualmente circulantes, subtipo H18, cujo domínio de haste compartilha cerca de 65% de identidade de aminoácidos com o domínio do caule da vacina H1. IgG de hemaglutinina de comprimento total (ecto-domínio) anti-H18 foi quantificada por ELISA usando um antígeno recombinante baseado na Cepa A/morcego de face plana/Peru/033/10 (H18N11) HA. |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com um aumento ≥ 10 vezes desde a linha de base em anticorpos anti-H18 hemaglutinina IgG de comprimento total sérico
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Para determinar a amplitude do anticorpo, foram realizados ensaios para medir a indução de anticorpos IgG de reação cruzada para um vírus influenza A do Grupo 1 com uma hemaglutinina heterossubtípica distantemente relacionada aos vírus influenza A/H1 atualmente circulantes, subtipo H18, cujo domínio de haste compartilha cerca de 65% de identidade de aminoácidos com o domínio do caule da vacina H1. IgG de hemaglutinina de comprimento total (ecto-domínio) anti-H18 foi quantificada por ELISA usando um antígeno recombinante baseado na Cepa A/morcego de face plana/Peru/033/10 (H18N11) HA. |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Aumento Geométrico Médio de Anticorpos IgG de Hemaglutinina de Comprimento Total Anti-H18 no Soro
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Para determinar a amplitude do anticorpo, foram realizados ensaios para medir a indução de anticorpos IgG de reação cruzada para um vírus influenza A do Grupo 1 com uma hemaglutinina heterossubtípica distantemente relacionada aos vírus influenza A/H1 atualmente circulantes, subtipo H18, cujo domínio de haste compartilha cerca de 65% de identidade de aminoácidos com o domínio do caule da vacina H1. IgG de hemaglutinina de comprimento total (ecto-domínio) anti-H18 foi quantificada por ELISA usando um antígeno recombinante baseado na Cepa A/morcego de face plana/Peru/033/10 (H18N11) HA. O aumento geométrico médio representa o aumento de dobra no título de anticorpo da linha de base para cada ponto de tempo pós-linha de base (razão de título pós-linha de base para título de linha de base). |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com soropositividade soropositiva para anticorpos neutralizantes do vírus H1N1 humano
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Este ensaio foi realizado para medir o potencial de neutralização dos anticorpos contra o isolado H1N1 humano atualmente circulante, que é semelhante ao caule usado nas vacinas do estudo. Os anticorpos neutralizantes do vírus H1N1 anti-humano foram quantificados usando um ensaio de microneutralização (MN) usando a Cepa A/Singapura/GP1908/2015 (IVR-180). A taxa de soropositividade foi definida como a porcentagem de participantes com um título de anticorpos ≥ 1:10. |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Título Médio Geométrico de Anticorpos Neutralizadores do Vírus H1N1 Anti-Humano do Soro
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Este ensaio foi realizado para medir o potencial de neutralização dos anticorpos contra o isolado H1N1 humano atualmente circulante, que é semelhante ao caule usado nas vacinas do estudo. Os anticorpos neutralizantes do vírus H1N1 anti-humano foram quantificados usando um ensaio de microneutralização (MN) usando a Cepa A/Singapura/GP1908/2015 (IVR-180). O LLOQ para o ensaio foi de 1:10. |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com um aumento ≥ 4 vezes no soro anti-vírus humano H1N1 neutralizando anticorpos
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Este ensaio foi realizado para medir o potencial de neutralização dos anticorpos contra o isolado H1N1 humano atualmente circulante, que é semelhante ao caule usado nas vacinas do estudo. Os anticorpos neutralizantes do vírus H1N1 anti-humano foram quantificados usando um ensaio de microneutralização (MN) usando a Cepa A/Singapura/GP1908/2015 (IVR-180). |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com um aumento ≥ 10 vezes desde a linha de base no soro de anticorpos neutralizantes do vírus H1N1 humano
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Este ensaio foi realizado para medir o potencial de neutralização dos anticorpos contra o isolado H1N1 humano atualmente circulante, que é semelhante ao caule usado nas vacinas do estudo. Os anticorpos neutralizantes do vírus H1N1 anti-humano foram quantificados usando um ensaio de microneutralização (MN) usando a Cepa A/Singapura/GP1908/2015 (IVR-180). |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Aumento Geométrico Médio de Anticorpos Neutralizadores do Vírus H1N1 Anti-Humano no Soro
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Este ensaio foi realizado para medir o potencial de neutralização dos anticorpos contra o isolado H1N1 humano atualmente circulante, que é semelhante ao caule usado nas vacinas do estudo. Os anticorpos neutralizantes do vírus H1N1 anti-humano foram quantificados usando um ensaio de microneutralização (MN) usando a Cepa A/Singapura/GP1908/2015 (IVR-180). O aumento geométrico médio representa o aumento de dobra no título de anticorpo da linha de base para cada ponto de tempo pós-linha de base (razão de título pós-linha de base para título de linha de base). |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com soro anti-avião-suíno H1N1 soropositivo para anticorpos neutralizantes
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Este ensaio foi realizado para medir o potencial de neutralização de anticorpos de reação cruzada para uma gripe do Grupo 1 contra um isolado de vírus H1N1 que atualmente circula em animais e é antigenicamente diferente dos isolados humanos atuais. Os anticorpos neutralizantes do vírus H1N1 anti-suíno foram quantificados usando um ensaio de microneutralização (MN) usando a Cepa A/Suína/Jiangsu/40/2011 (asH1N1). A taxa de soropositividade foi definida como a porcentagem de participantes com um título de anticorpos ≥ 1:10. |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Título Médio Geométrico de Anticorpos Neutralizadores do Vírus H1N1 Anti-Aviário-Suíno
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Este ensaio foi realizado para medir o potencial de neutralização de anticorpos de reação cruzada para uma gripe do Grupo 1 contra um isolado de vírus H1N1 que atualmente circula em animais e é antigenicamente diferente dos isolados humanos atuais. Os anticorpos neutralizantes do vírus H1N1 anti-suíno foram quantificados usando um ensaio de microneutralização (MN) usando a Cepa A/Suína/Jiangsu/40/2011 (asH1N1). O LLOQ para o ensaio foi de 1:10. |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com um aumento ≥ 4 vezes nos anticorpos neutralizantes do vírus H1N1 anti-aviário-suíno
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Este ensaio foi realizado para medir o potencial de neutralização de anticorpos de reação cruzada para uma gripe do Grupo 1 contra um isolado de vírus H1N1 que atualmente circula em animais e é antigenicamente diferente dos isolados humanos atuais. Os anticorpos neutralizantes do vírus H1N1 anti-suíno foram quantificados usando um ensaio de microneutralização (MN) usando a Cepa A/Suína/Jiangsu/40/2011 (asH1N1). |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com um aumento ≥ 10 vezes no soro anti-vírus aviário-suíno H1N1 neutralizando anticorpos
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Este ensaio foi realizado para medir o potencial de neutralização de anticorpos de reação cruzada para uma gripe do Grupo 1 contra um isolado de vírus H1N1 que atualmente circula em animais e é antigenicamente diferente dos isolados humanos atuais. Os anticorpos neutralizantes do vírus H1N1 anti-suíno foram quantificados usando um ensaio de microneutralização (MN) usando a Cepa A/Suína/Jiangsu/40/2011 (asH1N1). |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Aumento geométrico médio desde a linha de base no soro de anticorpos neutralizantes do vírus H1N1 anti-aviário-suíno
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Este ensaio foi realizado para medir o potencial de neutralização de anticorpos de reação cruzada para uma gripe do Grupo 1 contra um isolado de vírus H1N1 que atualmente circula em animais e é antigenicamente diferente dos isolados humanos atuais. Os anticorpos neutralizantes do vírus H1N1 anti-suíno foram quantificados usando um ensaio de microneutralização (MN) usando a Cepa A/Suína/Jiangsu/40/2011 (asH1N1). O aumento geométrico médio representa o aumento de dobra no título de anticorpo da linha de base para cada ponto de tempo pós-linha de base (razão de título pós-linha de base para título de linha de base). |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com soropositividade para anticorpos neutralizantes do vírus anti-H5N8
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Este ensaio foi realizado para medir a indução de anticorpos reativos contra o domínio da cabeça de um vírus influenza do grupo 1 com uma hemaglutinina heterossubtípica de um vírus influenza aviário recente. Os anticorpos neutralizantes do vírus anti-H5N8 foram quantificados usando um ensaio de microneutralização (MN) usando um vírus recombinante de genética reversa (RG) baseado em Porto Rico (PR)/8 para 6 genes com 2 proteínas de superfície: HA e neuraminidase (NA) de A/ Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8). A taxa de soropositividade foi definida como a porcentagem de participantes com um título de anticorpos ≥ 1:10. |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Título Médio Geométrico de Anticorpos Neutralizadores do Vírus Anti-H5N8 no Soro
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Este ensaio foi realizado para medir a indução de anticorpos reativos contra o domínio da cabeça de um vírus influenza do grupo 1 com uma hemaglutinina heterossubtípica de um vírus influenza aviário recente.
Os anticorpos neutralizantes do vírus anti-H5N8 foram quantificados usando um ensaio de microneutralização (MN) usando um vírus recombinante de genética reversa (RG) baseado em PR8 para 6 genes com 2 proteínas de superfície: HA e NA de A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).
O LLOQ para o ensaio foi de 1:10.
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Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com um aumento ≥ 4 vezes nos anticorpos neutralizantes do vírus anti-H5N8 sérico
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Este ensaio foi realizado para medir a indução de anticorpos reativos contra o domínio da cabeça de um vírus influenza do grupo 1 com uma hemaglutinina heterossubtípica de um vírus influenza aviário recente.
Os anticorpos neutralizantes do vírus anti-H5N8 foram quantificados usando um ensaio de microneutralização (MN) usando um vírus recombinante de genética reversa (RG) baseado em PR8 para 6 genes com 2 proteínas de superfície: HA e NA de A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).
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Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Porcentagem de participantes com um aumento ≥ 10 vezes nos anticorpos neutralizantes do vírus anti-H5N8 sérico
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Este ensaio foi realizado para medir a indução de anticorpos reativos contra o domínio da cabeça de um vírus influenza do grupo 1 com uma hemaglutinina heterossubtípica de um vírus influenza aviário recente.
Os anticorpos neutralizantes do vírus anti-H5N8 foram quantificados usando um ensaio de microneutralização (MN) usando um vírus recombinante de genética reversa (RG) baseado em PR8 para 6 genes com 2 proteínas de superfície: HA e NA de A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).
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Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Aumento geométrico médio desde a linha de base em anticorpos neutralizantes do vírus anti-H5N8 sérico
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Este ensaio foi realizado para medir a indução de anticorpos reativos contra o domínio da cabeça de um vírus influenza do grupo 1 com uma hemaglutinina heterossubtípica de um vírus influenza aviário recente. Os anticorpos neutralizantes do vírus anti-H5N8 foram quantificados usando um ensaio de microneutralização (MN) usando um vírus recombinante de genética reversa (RG) baseado em PR8 para 6 genes com 2 proteínas de superfície: HA e NA de A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8). O aumento geométrico médio representa o aumento de dobra no título de anticorpo da linha de base para cada ponto de tempo pós-linha de base (razão de título pós-linha de base para título de linha de base). |
Linha de base (pré-dose 1), Mês 1 (28 dias após a dose 1), Mês 4 (28 dias após a dose 2) e Mês 15 (12 meses após a dose 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Bernstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nachbagauer R, Feser J, Naficy A, Bernstein DI, Guptill J, Walter EB, Berlanda-Scorza F, Stadlbauer D, Wilson PC, Aydillo T, Behzadi MA, Bhavsar D, Bliss C, Capuano C, Carreno JM, Chromikova V, Claeys C, Coughlan L, Freyn AW, Gast C, Javier A, Jiang K, Mariottini C, McMahon M, McNeal M, Solorzano A, Strohmeier S, Sun W, Van der Wielen M, Innis BL, Garcia-Sastre A, Palese P, Krammer F. A chimeric hemagglutinin-based universal influenza virus vaccine approach induces broad and long-lasting immunity in a randomized, placebo-controlled phase I trial. Nat Med. 2021 Jan;27(1):106-114. doi: 10.1038/s41591-020-1118-7. Epub 2020 Dec 7.
- Bernstein DI, Guptill J, Naficy A, Nachbagauer R, Berlanda-Scorza F, Feser J, Wilson PC, Solorzano A, Van der Wielen M, Walter EB, Albrecht RA, Buschle KN, Chen YQ, Claeys C, Dickey M, Dugan HL, Ermler ME, Freeman D, Gao M, Gast C, Guthmiller JJ, Hai R, Henry C, Lan LY, McNeal M, Palm AE, Shaw DG, Stamper CT, Sun W, Sutton V, Tepora ME, Wahid R, Wenzel H, Wohlbold TJ, Innis BL, Garcia-Sastre A, Palese P, Krammer F. Immunogenicity of chimeric haemagglutinin-based, universal influenza virus vaccine candidates: interim results of a randomised, placebo-controlled, phase 1 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2020 Jan;20(1):80-91. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30393-7. Epub 2019 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVIA 057 (1082166-1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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