Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność żywej atenuowanej uniwersalnej szczepionki przeciw grypie, po której następuje inaktywowana uniwersalna szczepionka przeciw grypie

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: PATH

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 1 z ślepą próbą obserwatora mające na celu ocenę reaktogenności, bezpieczeństwa i immunogenności żywej atenuowanej uniwersalnej szczepionki przeciw grypie (cH8/1N1 LAIV) podawanej jako pojedyncza dawka pierwotna, po której trzy miesiące później pojedyncza dawka przypominająca inaktywowana uniwersalna szczepionka przeciw grypie (cH5/1N1 IIV) (z adiuwantem AS03A lub bez adiuwantu) u zdrowych osób w wieku od 18 do 39 lat, w porównaniu ze schematem dwóch dawek inaktywowanej uniwersalnej szczepionki przeciw grypie (cH8/1N1 IIV + AS03A po trzech miesiącach Później przez cH5/1N1 IIV + AS03A)

W badaniu klinicznym zostanie ocenione bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna podstawowego schematu przypominającego z żywą atenuowaną szczepionką przeciw grypie (LAIV) i inaktywowanej podzielonej szczepionki przeciw grypie (IIV) przypominającej z adiuwantem lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, z ślepą próbą obserwatora badanie fazy 1 z udziałem zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 39 lat, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej pierwotnego schematu przypominającego z LAIV pierwotnym i przypominającym IIV z adiuwantem lub bez. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 4:3:1:3:2 do jednej z pięciu grup, które otrzymają pierwszą dawkę badanego cH8/1N1 LAIV (lub placebo) lub badanego cH8/1N1 IIV + adiuwant AS03A (lub placebo), a następnie trzy miesiące później przez badanie cH5/1N1 IIV +/- adiuwant AS03A (lub placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do zrozumienia planowanych procedur badawczych i wykazania się zrozumieniem procedur protokołów oraz znajomością badania poprzez zdanie pisemnego egzaminu przed szczepieniem.
  • W ocenie badacza może i spełni wymagania protokołu (np. wypełnienie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne).
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku od 18 do 39 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Zdrowi ochotnicy bez ostrych lub przewlekłych, klinicznie istotnych zaburzeń czynności płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek*.
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin po szczepieniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed pierwszym szczepieniem i wyrazić zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji do 2 miesięcy po zakończeniu serii szczepień (miesiąc 5).
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie jałowi (np. po wazektomii) lub wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od pierwszego szczepienia do 2 miesięcy po zakończeniu serii szczepień (miesiąc 5). Proszę odnieść się do glosariusza terminów w celu zdefiniowania odpowiedniej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki.
  • Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
  • Zdiagnozowana medycznie skrzywiona przegroda nosowa lub niedrożność nosa.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  • Podanie długo działających leków modyfikujących odporność (np. infliksymab, rytuksymab) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką (wizyta 03) lub planowane podanie w dowolnym momencie w okresie badania.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki (Wizyta 03) do 15 miesiąca (Wizyta 15)
  • Osoby, które powinny być corocznie szczepione przeciwko grypie, które mieszkają lub opiekują się osobami z grupy wysokiego ryzyka powikłań grypy.
  • Historia szczepienia przeciwko grypie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub niechęć do rezygnacji ze szczepienia przeciwko grypie sezonowej podczas całego okresu badania.
  • Historia szczepienia badaną szczepionką przeciw grypie pandemicznej inną niż szczepionka przeciw grypie H1N1 z 2009 r. (H1N1pdm09).
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności niezależnie od stadium klinicznego niedoboru odporności.
  • Historia aktualnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C, niezależnie od obrazu klinicznego.
  • Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna.
  • Osoby, u których zdiagnozowano nadmierną senność w ciągu dnia lub narkolepsję; lub historia narkolepsji u rodzica lub rodzeństwa pacjenta.
  • Historia zespołu Guillain-Barré.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik szczepionki (w tym białka jaja kurzego); historia reakcji typu anafilaktycznego na spożycie jaj; lub ciężka reakcja niepożądana na poprzednią szczepionkę przeciw grypie.
  • Nadwrażliwość na lateks.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanych szczepionek lub planowanym podaniem w okresie badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobieta planująca zajście w ciążę lub mężczyzna planujący spłodzenie dziecka lub planujący zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych.
  • Obecny palacz.
  • Podczas badania przesiewowego należy mieć pozytywny wynik testu na obecność opiatów bez recepty.
  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków uznana przez badacza za uniemożliwiającą/mało prawdopodobne, aby potencjalna osoba badana przedstawiła dokładne raporty dotyczące bezpieczeństwa.
  • Mają historię drgawek lub zapalenia mózgu i rdzenia w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.
  • Mieć jakąkolwiek diagnozę, obecną lub przeszłą, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej diagnozy psychiatrycznej, która może kolidować z przestrzeganiem zaleceń lub oceną bezpieczeństwa.
  • Byli hospitalizowani z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych w ciągu 10 lat przed szczepieniem w ramach badania.
  • Oddanie krwi lub planowane oddanie krwi w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania do 30 dni po ostatnim pobraniu krwi do tego badania.
  • Mają oznaki lub objawy, które mogą zakłócić lub zakłócić ocenę reaktogenności badanej szczepionki.
  • Każdy parametr hematologiczny lub biochemiczny, który jest poza zakresem normy i jest uważany przez badacza za istotny klinicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: cH8/1N1 LAIV i cH5/1N1 IIV + adiuwant
Uczestnicy otrzymali 0,5 ml cH8/1N1 LAIV podane jako 0,25 ml kropli do każdego nozdrza w dniu 1, a następnie 0,5 ml cH5/1N1 IIV z adiuwantem AS03 podane we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 85.
Biologiczny: CH8/1N1 LAIV

Szczepionka z żywym atenuowanym wirusem grypy (LAIV) wykazująca ekspresję chimerycznej hemaglutyniny (HA) z główką H8 i łodygą H1 oraz neuraminidazą (NA) podtyp 1 (N1) (cH8/1N1):

głowa HA, A/krzyżówka/Szwecja/24/2002 (H8N4); łodyga HA, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1) zawierający szkielet przystosowanego do zimna/wrażliwego na temperaturę rosyjskiego LAIV A/Leningrad/134/17/1957 (Len17 IDCDCRG46D).

Podawać donosowo w postaci kropli w dawce 10⁷·⁵ (plus minus ⁰·⁵) 50% dawki zakaźnej jaja (EID50), sporządzonej w całkowitej objętości 0,5 ml jałowej soli fizjologicznej (0,25 ml na nozdrze).

Biologiczny: CH5/1N1 z adiuwantem AS03 IIV

Chimeryczna główka H5 z łodygą H1 plus szczepionka N1 (cH5/1N1) z rozszczepionym wirionem inaktywowanym wirusem grypy (IIV) plus adiuwant AS03: główka HA, A/Vietnam/1203/2004 (H5N1); łodyga HA, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/Kalifornia/04/2009 (H1N1).

Podano domięśniowo w dawce 15 μg hemaglutyniny w objętości 0,5 ml soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS).

Inne nazwy:
  • cH5/1N1 IIV + adiuwant AS03
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: cH8/1N1 LAIV i cH5/1N1 IIV
Uczestnicy otrzymali 0,5 ml cH8/1N1 LAIV w postaci 0,25 ml kropli do każdego nozdrza w dniu 1, a następnie 0,5 ml cH5/1N1 IIV w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w dniu 85.
Biologiczny: CH8/1N1 LAIV

Szczepionka z żywym atenuowanym wirusem grypy (LAIV) wykazująca ekspresję chimerycznej hemaglutyniny (HA) z główką H8 i łodygą H1 oraz neuraminidazą (NA) podtyp 1 (N1) (cH8/1N1):

głowa HA, A/krzyżówka/Szwecja/24/2002 (H8N4); łodyga HA, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1) zawierający szkielet przystosowanego do zimna/wrażliwego na temperaturę rosyjskiego LAIV A/Leningrad/134/17/1957 (Len17 IDCDCRG46D).

Podawać donosowo w postaci kropli w dawce 10⁷·⁵ (plus minus ⁰·⁵) 50% dawki zakaźnej jaja (EID50), sporządzonej w całkowitej objętości 0,5 ml jałowej soli fizjologicznej (0,25 ml na nozdrze).

Biologiczny: cH5/1N1 IV

Chimeryczna główka H5 z szypułką H1 plus N1 (cH5/1N1) szczepionka przeciwko inaktywowanemu wirusowi grypy z rozszczepionym wirionem (IIV):

szef HA, A/Vietnam/1203/2004 (H5N1); łodyga HA, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/Kalifornia/04/2009 (H1N1).

Podano domięśniowo w dawce 15 μg hemaglutyniny w objętości 0,5 ml soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS).
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 3: Placebo
Uczestnicy otrzymali 0,5 ml soli fizjologicznej w postaci 0,25 ml kropli do każdego otworu nosowego w dniu 1, a następnie 0,5 ml soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS) podanej we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 85.
Biologiczny: Normalna sól fizjologiczna
Podawać donosowo w postaci 0,25 ml kropli do nosa do każdego otworu nosowego
Biologiczny: Sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS)
Podawany domięśniowo w postaci iniekcji 0,5 ml
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4: cH8/1N1 IIV + adiuwant i cH5/1N1 IIV + adiuwant
Uczestnicy otrzymali 0,5 ml cH8/1N1 IIV z adiuwantem AS03 podane we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1, a następnie 0,5 ml cH5/1N1 IIV z adiuwantem AS03 podane we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 85.
Biologiczny: CH5/1N1 z adiuwantem AS03 IIV

Chimeryczna główka H5 z łodygą H1 plus szczepionka N1 (cH5/1N1) z rozszczepionym wirionem inaktywowanym wirusem grypy (IIV) plus adiuwant AS03: główka HA, A/Vietnam/1203/2004 (H5N1); łodyga HA, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/Kalifornia/04/2009 (H1N1).

Podano domięśniowo w dawce 15 μg hemaglutyniny w objętości 0,5 ml soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS).

Inne nazwy:
  • cH5/1N1 IIV + adiuwant AS03
Biologiczny: AS03-adiuwantowany cH8/1N1 IIV

Chimeryczna główka H8 z łodygą H1 plus N1 (cH8/1N1) inaktywowana szczepionka przeciw grypie plus adiuwant AS03: głowa HA, A/krzyżówka/Szwecja/24/2002 (H8N4); łodyga HA, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/Kalifornia/04/2009 (H1N1).

Podano domięśniowo w dawce 15 μg hemaglutyniny w objętości 0,5 ml soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS).

Inne nazwy:
  • cH8/1N1 IIV + adiuwant AS03
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 5: Placebo
Uczestnicy otrzymali 0,5 ml PBS podanego we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia, a następnie 0,5 ml PBS podanego we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 85.
Biologiczny: Sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS)
Podawany domięśniowo w postaci iniekcji 0,5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami miejscowymi w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu (dni 1-8 i dni 85-92)

Oczekiwane zdarzenia niepożądane były oceniane przez personel badawczy przez 60 minut po każdym szczepieniu, a następnie przez uczestników badania codziennie przez 7 dni na karcie dziennika.

Oczekiwane reakcje lokalne obejmowały:

  • Dawka po LAIV: przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa;
  • Po dawce IV: ból, zaczerwienienie, obrzęk.
7 dni po każdym szczepieniu (dni 1-8 i dni 85-92)
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami ogólnymi w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu (dni 1-8 i dni 85-92)

Oczekiwane zdarzenia niepożądane były oceniane przez personel badawczy przez 60 minut po każdym szczepieniu, a następnie przez uczestników badania codziennie przez 7 dni na karcie dziennika.

Oczekiwane reakcje ogólne obejmowały:

  • ból brzucha
  • ból stawów
  • kaszel
  • biegunka
  • zmęczenie
  • gorączka
  • ból głowy
  • ból mięśni
  • mdłości
  • dreszcze
  • ból gardła
  • wymioty
  • świszczący oddech
7 dni po każdym szczepieniu (dni 1-8 i dni 85-92)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 28 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu (dni 1 do 28 i dni 85 do 113)

Niezamówione zdarzenia niepożądane (AE) to wszelkie zdarzenia niepożądane zgłaszane spontanicznie przez uczestnika, obserwowane przez personel badania podczas wizyt w ramach badania lub te zidentyfikowane podczas przeglądu dokumentacji medycznej lub dokumentów źródłowych, takich jak dzienniczki. Uczestników poproszono o zapisywanie wszelkich niepożądanych objawów lub innych opisów chorób w swoich kartach dziennika w ciągu 28 dni po każdym szczepieniu.

Wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym wyniki badań laboratoryjnych, zostały ocenione przez lekarza prowadzącego badanie i uczestnika badania (w stosownych przypadkach) w celu ilościowego określenia ciężkości przy użyciu systemu klasyfikacji zdefiniowanego w protokole jako łagodne (objawy łagodne, łatwo tolerowane, nie zakłócające codziennych czynności), umiarkowane (powodując pewien zakłócenie codziennych czynności) lub ciężki (ciężkie objawy, które uniemożliwiają normalne codzienne czynności).

Badacz ocenił związek między badanymi szczepionkami a występowaniem każdego zdarzenia niepożądanego na podstawie oceny klinicznej.
28 dni po każdym szczepieniu (dni 1 do 28 i dni 85 do 113)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów hematologicznych i biochemicznych stopnia 2 lub wyższego od dnia 8 do dnia 113
Ramy czasowe: Dni 8, 29, 85, 92 i 113

Oceniane parametry hematologiczne i biochemiczne obejmowały hemoglobinę, płytki krwi, krwinki czerwone, krwinki białe (WBC), bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC), limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile, aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), kreatyninę, azot mocznikowy we krwi (BUN) i stosunek BUN do kreatyniny.

Klasyfikacja parametrów laboratoryjnych została oparta na Wytycznych FDA dla przemysłu: Skala stopni toksyczności dla zdrowych dorosłych i nastolatków uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych jako stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki) lub stopień 4 (Potencjalnie zagrażające życiu).

Stopień 2 lub wyższy:

  • BUN: > 26 mg/dL
  • Kreatynina: > 1,7 mg/dl
  • AlAT, AspAT: > 2,5 × górna granica normy (GGN)
  • Hemoglobina: < 11,0 g/dl (kobiety) lub < 12,5 g/dl (mężczyźni) lub zmiana w stosunku do wartości początkowej > 1,5 g/dl
  • WBC: > 15 000 komórek/mm³ lub < 2500 komórek/mm³
  • Limfocyty: < 750 komórek/mm³
  • ANC: < 1500 komórek/mm³
  • Eozynofile: > 1500 komórek/mm³
  • Płytki krwi: < 125 000 komórek/mm³
Dni 8, 29, 85, 92 i 113
Liczba uczestników ze zdarzeniem z udziałem medycznym (MAE), potwierdzoną laboratoryjnie chorobą grypopodobną (LC-ILI), potencjalną chorobą o podłożu immunologicznym (pIMD) lub poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) do dnia 113
Ramy czasowe: Do dnia 113 (28 dni po dawce 2)

MAE to zdarzenie, w związku z którym uczestnik otrzymał pomoc medyczną, taką jak hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym lub wizyta personelu medycznego.

pIMD są podzbiorem zdarzeń niepożądanych, które obejmują choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną.

LC-ILI definiuje się jako co najmniej 1 objaw ogólnoustrojowy (gorączka lub ból mięśni) ORAZ co najmniej 1 objaw ze strony układu oddechowego (kaszel lub ból gardła), potwierdzony testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).

SAE to zdarzenie niepożądane, które spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Śmierć
  • Zagrażający życiu
  • Konieczność hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Prowadzi do trwałej lub znacznej niezdolności lub znacznego zakłócenia zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych
  • Powoduje wrodzoną anomalię / wadę wrodzoną
  • Ważne zdarzenie medyczne, które może zagrozić dobru pacjenta lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec powyższemu skutkom.
Do dnia 113 (28 dni po dawce 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimikolwiek nieprawidłowościami laboratoryjnymi hematologicznymi i biochemicznymi stopnia 2 lub wyższego od miesiąca 9 do miesiąca 15
Ramy czasowe: Miesiąc 9 (6 miesięcy po dawce 2) i Miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Oceniane parametry hematologiczne i biochemiczne obejmowały hemoglobinę, płytki krwi, krwinki czerwone, krwinki białe (WBC), bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC), limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile, aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), kreatyninę, azot mocznikowy we krwi (BUN) i stosunek BUN do kreatyniny.

Klasyfikacja parametrów laboratoryjnych została oparta na Wytycznych FDA dla przemysłu: Skala stopni toksyczności dla zdrowych dorosłych i nastolatków uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych jako stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki) lub stopień 4 (Potencjalnie zagrażające życiu).

Stopień 2 lub wyższy:

  • BUN: > 26 mg/dL
  • Kreatynina: > 1,7 mg/dl
  • AlAT, AspAT: > 2,5 × górna granica normy (GGN)
  • Hemoglobina: < 11,0 g/dl (kobiety) lub < 12,5 g/dl (mężczyźni) lub zmiana w stosunku do wartości wyjściowych > 1,5 g/dl
  • WBC: > 15 000 komórek/mm³ lub < 2500 komórek/mm³
  • Limfocyty: < 750 komórek/mm³
  • ANC: < 1500 komórek/mm³
  • Eozynofile: > 1500 komórek/mm³
  • Płytki krwi: < 125 000 komórek/mm³
Miesiąc 9 (6 miesięcy po dawce 2) i Miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Liczba uczestników ze zdarzeniem medycznym (MAE), potwierdzoną laboratoryjnie chorobą grypopodobną (LC-ILI), potencjalną chorobą o podłożu immunologicznym (pIMD) lub poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) do końca badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia badania, 588 dni (21 miesięcy; 18 miesięcy po dawce 2)

MAE to zdarzenie, w związku z którym uczestnik otrzymał pomoc medyczną, taką jak hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym lub wizyta personelu medycznego.

pIMD są podzbiorem zdarzeń niepożądanych, które obejmują choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną.

LC-ILI definiuje się jako co najmniej 1 objaw ogólnoustrojowy (gorączka lub ból mięśni) ORAZ co najmniej 1 objaw ze strony układu oddechowego (kaszel lub ból gardła), potwierdzony testem PCR.

SAE to zdarzenie niepożądane, które spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Śmierć
  • Zagrażający życiu
  • Konieczność hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Spowodowało trwałą lub znaczną niezdolność lub znaczne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych
  • Spowodowało wrodzoną anomalię / wadę wrodzoną
  • Ważne zdarzenie medyczne, które może zagrozić dobru pacjenta lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec powyższemu skutkom.
Od pierwszej dawki do zakończenia badania, 588 dni (21 miesięcy; 18 miesięcy po dawce 2)
Liczba uczestników w grupach 1, 2 i 3 z wykrywalnym wirusem grypy A w wymazach z nosa i jamy ustnej i gardła w dniach od 1 do 5
Ramy czasowe: Dni od 1 do 5
W celu wykrycia siewstwa wirusa u uczestników, którzy otrzymali szczepionkę LAIV lub donosową sterylną sól fizjologiczną jako dawkę podstawową, pobrano wymazy z nosa i jamy ustnej i gardła w dniach od 1 do 5. Kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa grypy typu A wykryto za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR ).
Dni od 1 do 5
Liczba uczestników w grupach 1, 2 i 3 z żywym wirusem szczepionkowym w hodowli komórkowej przez 5 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dni od 1 do 5
W celu zbadania zakaźności wirusa próbki wymazów z nosa i jamy ustnej i gardła, które dały pozytywny wynik testu RT-PCR na wirusa grypy A, zostały dalej zbadane pod kątem żywotności wirusa w hodowli komórek psiej nerki Madin Darby (MDCK) i wybarwione przeciwciałem monoklonalnym swoistym dla wirusa cH8/1N1 LAIV w celu zbadania zakaźności wirusa. potwierdzić, że wykryty wirus pochodzi ze szczepionki.
Dni od 1 do 5
Odsetek uczestników z surowicą anty-H1 Hemaglutynina Szypułka Immunoglobulina G Seropozytywność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2), miesiąc 9 (6 miesięcy po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2) 2)

Immunoglobulinę G (IgG) anty-H1 hemaglutyniny (HA) oznaczono ilościowo przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).

W teście ELISA zmierzono przeciwciała IgG przeciwko domenie łodygi H1 przy użyciu białka chimerycznego zawierającego egzotyczną domenę głowy hemaglutyniny H6, na którą szczepione osoby nie były wcześniej narażone (szczep A/krzyżówka/Szwecja/81/02 [H6N1]) i tego samego H1 domena łodygi wyrażona przez szczepionkę (szczep A/California/04/09 [H1N1]).

Miana wyrażono jako jednostki ELISA (EU) na ml i obliczono na podstawie wzorca wewnętrznego, do którego arbitralnie przypisano jednostki. Wskaźnik seropozytywności zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianem przeciwciał co najmniej równym wartości odcięcia dla testu; ≥ 65,3 UE/ml.
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2), miesiąc 9 (6 miesięcy po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2) 2)
Geometryczne średnie miano przeciwciał anty-H1 Hemaglutynina łodygi IgG w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2), miesiąc 9 (6 miesięcy po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2) 2)

Immunoglobulinę G (IgG) anty-H1 z łodygą hemaglutyniny oznaczono ilościowo przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).

W teście ELISA zmierzono przeciwciała IgG przeciwko domenie łodygi H1 przy użyciu białka chimerycznego zawierającego egzotyczną domenę głowy hemaglutyniny H6, na którą szczepione osoby nie były wcześniej narażone (szczep A/krzyżówka/Szwecja/81/02 [H6N1]) i tego samego H1 domena łodygi wyrażona przez szczepionkę (szczep A/California/04/09 [H1N1]).

Miana wyrażono jako jednostki ELISA (EU) na ml i obliczono na podstawie wzorca wewnętrznego, do którego arbitralnie przypisano jednostki. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla testu wynosiła 65,3 EU/ml.
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2), miesiąc 9 (6 miesięcy po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2) 2)
Odsetek uczestników z ≥ 4-krotnym wzrostem w stosunku do wartości początkowej przeciwciał IgG anty-H1 hemaglutyniny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2), miesiąc 9 (6 miesięcy po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2) 2)

Immunoglobulinę G (IgG) anty-H1 z łodygą hemaglutyniny oznaczono ilościowo przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).

W teście ELISA zmierzono przeciwciała IgG przeciwko domenie łodygi H1 przy użyciu białka chimerycznego zawierającego egzotyczną domenę głowy hemaglutyniny H6, na którą szczepione osoby nie były wcześniej narażone (szczep A/krzyżówka/Szwecja/81/02 [H6N1]) i tego samego H1 domena łodygi wyrażona przez szczepionkę (szczep A/California/04/09 [H1N1]).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2), miesiąc 9 (6 miesięcy po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2) 2)
Odsetek uczestników z ≥ 10-krotnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy przeciwciał IgG przeciwko hemaglutyninie anty-H1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2), miesiąc 9 (6 miesięcy po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2) 2)

Immunoglobulinę G (IgG) anty-H1 z łodygą hemaglutyniny oznaczono ilościowo przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).

W teście ELISA zmierzono przeciwciała IgG przeciwko domenie łodygi H1 przy użyciu białka chimerycznego zawierającego egzotyczną domenę głowy hemaglutyniny H6, na którą szczepione osoby nie były wcześniej narażone (szczep A/krzyżówka/Szwecja/81/02 [H6N1]) i tego samego H1 domena łodygi wyrażona przez szczepionkę (szczep A/California/04/09 [H1N1]).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2), miesiąc 9 (6 miesięcy po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2) 2)
Średni wzrost geometryczny w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy przeciwciał IgG anty-H1 na łodygach hemaglutyniny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2), miesiąc 9 (6 miesięcy po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2) 2)

Immunoglobulinę G (IgG) anty-H1 z łodygą hemaglutyniny oznaczono ilościowo przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).

W teście ELISA zmierzono przeciwciała IgG przeciwko domenie łodygi H1 przy użyciu białka chimerycznego zawierającego egzotyczną domenę głowy hemaglutyniny H6, na którą szczepione osoby nie były wcześniej narażone (szczep A/krzyżówka/Szwecja/81/02 [H6N1]) i tego samego H1 domeny łodygi wyrażonej przez szczepionkę (szczep A/California/04/09 [H1N1]).

Średni wzrost geometryczny reprezentuje krotność wzrostu miana przeciwciał od linii podstawowej do każdego punktu czasowego po linii podstawowej (stosunek miana po linii podstawowej do miana linii podstawowej).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2), miesiąc 9 (6 miesięcy po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2) 2)
Odsetek uczestników z surowicą anty-H1 Hemaglutynina Szypułka Immunoglobulina A Seropozytywność przeciwciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Immunoglobulinę A (IgA) anty-H1 z łodygą hemaglutyniny oznaczono ilościowo przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).

W teście ELISA zmierzono przeciwciała IgA przeciwko domenie łodygi H1 przy użyciu chimerycznego białka zawierającego egzotyczną domenę głowy hemaglutyniny H6, na którą szczepione osoby nie były wcześniej narażone (szczep A/krzyżówka/Szwecja/81/02 [H6N1]) i tego samego H1 domena łodygi wyrażona przez szczepionkę (szczep A/California/04/09 [H1N1]).

Wskaźnik seropozytywności zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianem przeciwciał co najmniej równym wartości odcięcia dla testu; ≥ 1:100.
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Średnie geometryczne miana przeciwciał IgA przeciwko hemaglutyninie w surowicy anty-H1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Immunoglobulinę A (IgA) anty-H1 z łodygą hemaglutyniny oznaczono ilościowo przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).

W teście ELISA zmierzono przeciwciała IgA przeciwko domenie łodygi H1 przy użyciu chimerycznego białka zawierającego egzotyczną domenę głowy hemaglutyniny H6, na którą szczepione osoby nie były wcześniej narażone (szczep A/krzyżówka/Szwecja/81/02 [H6N1]) i tego samego H1 domena łodygi wyrażona przez szczepionkę (szczep A/California/04/09 [H1N1]).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z ≥ 4-krotnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy przeciwciał IgA przeciwko hemaglutyninie anty-H1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Immunoglobulinę A (IgA) anty-H1 z łodygą hemaglutyniny oznaczono ilościowo przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).

W teście ELISA zmierzono przeciwciała IgA przeciwko domenie łodygi H1 przy użyciu chimerycznego białka zawierającego egzotyczną domenę głowy hemaglutyniny H6, na którą szczepione osoby nie były wcześniej narażone (szczep A/krzyżówka/Szwecja/81/02 [H6N1]) i tego samego H1 domena łodygi wyrażona przez szczepionkę (szczep A/California/04/09 [H1N1]).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z ≥ 10-krotnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy przeciwciał IgA przeciwko hemaglutyninie anty-H1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Immunoglobulinę A (IgA) anty-H1 z łodygą hemaglutyniny oznaczono ilościowo przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).

W teście ELISA zmierzono przeciwciała IgA przeciwko domenie łodygi H1 przy użyciu chimerycznego białka zawierającego egzotyczną domenę głowy hemaglutyniny H6, na którą szczepione osoby nie były wcześniej narażone (szczep A/krzyżówka/Szwecja/81/02 [H6N1]) i tego samego H1 domena łodygi wyrażona przez szczepionkę (szczep A/California/04/09 [H1N1]).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Średni wzrost geometryczny w stosunku do linii podstawowej w surowicy Przeciwciała anty-H1 Hemaglutynina łodygi IgA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Immunoglobulinę A (IgA) anty-H1 z łodygą hemaglutyniny oznaczono ilościowo przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).

W teście ELISA zmierzono przeciwciała IgA przeciwko domenie łodygi H1 przy użyciu chimerycznego białka zawierającego egzotyczną domenę głowy hemaglutyniny H6, na którą szczepione osoby nie były wcześniej narażone (szczep A/krzyżówka/Szwecja/81/02 [H6N1]) i tego samego H1 domena łodygi wyrażona przez szczepionkę (szczep A/California/04/09 [H1N1]).

Średni wzrost geometryczny reprezentuje krotność wzrostu miana przeciwciał od linii podstawowej do każdego punktu czasowego po linii podstawowej (stosunek miana po linii podstawowej do miana linii podstawowej).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z surowicą anty-H1 hemaglutyniny łodygi neutralizującej przeciwciała seropozytywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Przeciwciała neutralizujące łodygę hemaglutyniny anty H1 oznaczano ilościowo za pomocą testu mikroneutralizacji (MN) przy użyciu wirusa, który wyraża chimeryczną hemaglutyninę zawierającą egzotyczną domenę głowy HA (szczep A/mallard/Sweden/81/2002 [H6N1]) i domenę łodygi H1 (szczep A/California/04/2009 [H1N1pandemic]) i egzotyczną neuraminidazę N5, co do której ludzie są na ogół naiwni (szczep: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).

Wskaźnik seropozytywności zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianem przeciwciał ≥ 1:10.
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących anty-H1 hemaglutyniny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Przeciwciała neutralizujące łodygę hemaglutyniny anty H1 oznaczano ilościowo za pomocą testu mikroneutralizacji (MN) przy użyciu wirusa, który wyraża chimeryczną hemaglutyninę zawierającą egzotyczną domenę głowy HA (szczep A/mallard/Sweden/81/2002 ([H6N1]) i łodygę H1 domeny (szczep A/California/04/2009 ([H1N1pandemic]) i egzotycznej neuraminidazy, N5, co do której ludzie są na ogół naiwni (szczep: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]). LLOQ dla testu wynosił 1:10.
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z ≥ 4-krotnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy przeciwciał neutralizujących hemaglutyninę anty-H1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Przeciwciała neutralizujące łodygę hemaglutyniny anty H1 oznaczano ilościowo za pomocą testu mikroneutralizacji (MN) przy użyciu wirusa, który wyraża chimeryczną hemaglutyninę zawierającą egzotyczną domenę głowy HA (szczep A/mallard/Sweden/81/2002 ([H6N1]) i łodygę H1 domeny (szczep A/California/04/2009 ([H1N1pandemic]) i egzotycznej neuraminidazy, N5, co do której ludzie są na ogół naiwni (szczep: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z ≥ 10-krotnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy przeciwciał neutralizujących hemaglutyninę anty-H1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Przeciwciała neutralizujące łodygę hemaglutyniny anty H1 oznaczano ilościowo za pomocą testu mikroneutralizacji (MN) przy użyciu wirusa, który wyraża chimeryczną hemaglutyninę zawierającą egzotyczną domenę głowy HA (szczep A/mallard/Sweden/81/2002 ([H6N1]) i łodygę H1 domeny (szczep A/California/04/2009 ([H1N1pandemic]) i egzotycznej neuraminidazy, N5, co do której ludzie są na ogół naiwni (szczep: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Średni wzrost geometryczny w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy przeciwko przeciwciałom neutralizującym przeciwko hemaglutyninie H1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Przeciwciała neutralizujące łodygę hemaglutyniny anty H1 oznaczano ilościowo za pomocą testu mikroneutralizacji (MN) przy użyciu wirusa, który wyraża chimeryczną hemaglutyninę zawierającą egzotyczną domenę głowy HA (szczep A/mallard/Sweden/81/2002 [H6N1]) i domenę łodygi H1 (szczep A/California/04/2009 [H1N1pandemic]) i egzotyczną neuraminidazę N5, co do której ludzie są na ogół naiwni (szczep: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).

Średni wzrost geometryczny reprezentuje krotność wzrostu miana przeciwciał od linii podstawowej do każdego punktu czasowego po linii podstawowej (stosunek miana po linii podstawowej do miana linii podstawowej).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał w surowicy (ADCC) wobec łodygi hemaglutyniny H1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał (ADCC) jest odpowiedzią immunologiczną prowadzącą do lizy komórek docelowych pokrytych przeciwciałami przez efektorowe komórki odpornościowe i jest wyzwalana przez interakcję między częścią Fc przeciwciała a receptorami Fc-gamma wyrażanymi na immunologicznych komórkach efektorowych .

W tym teście bioluminescencyjnym zmierzono przeciwciała przeciwko wirusowi chimerycznej hemaglutyniny (domena głowy H6 i domena łodygi H1), które pośredniczą w aktywności ADCC poprzez receptor Fc. Aktywność ADCC mierzono we względnych jednostkach lucyferazy (RLU) dla seryjnych rozcieńczeń próbek surowicy przy użyciu czytnika płytek.

Aktywność ADCC wyrażono jako pole pod krzywą (AUC) luminescencji (RLU) na seryjne rozcieńczenie (X-krotne seryjne rozcieńczenia).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Krotność wzrostu od linii podstawowej w surowicy ADCC do łodygi hemaglutyniny H1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał (ADCC) jest odpowiedzią immunologiczną prowadzącą do lizy komórek docelowych pokrytych przeciwciałami przez efektorowe komórki odpornościowe i jest wyzwalana przez interakcję między częścią Fc przeciwciała a receptorami Fc-gamma wyrażanymi na immunologicznych komórkach efektorowych .

W tym teście bioluminescencyjnym zmierzono przeciwciała przeciwko wirusowi chimerycznej hemaglutyniny (domena głowy H6 i domena łodygi H1), które pośredniczą w aktywności ADCC poprzez receptor Fc. Aktywność ADCC mierzono przez pole pod krzywą (AUC) luminescencji na seryjne rozcieńczenie.
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z ≥ 4-krotnym wzrostem ADCC w surowicy w stosunku do wartości początkowej do łodygi hemaglutyniny H1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał (ADCC) jest odpowiedzią immunologiczną prowadzącą do lizy komórek docelowych pokrytych przeciwciałami przez efektorowe komórki odpornościowe i jest wyzwalana przez interakcję między częścią Fc przeciwciała a receptorami Fc-gamma wyrażanymi na immunologicznych komórkach efektorowych .

W tym teście bioluminescencyjnym zmierzono przeciwciała przeciwko wirusowi chimerycznej hemaglutyniny (domena głowy H6 i domena łodygi H1), które pośredniczą w aktywności ADCC poprzez receptor Fc. Aktywność ADCC mierzono przez pole pod krzywą (AUC) luminescencji na seryjne rozcieńczenie.
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z ≥ 10-krotnym wzrostem ADCC w surowicy w stosunku do wartości początkowej do łodygi hemaglutyniny H1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał (ADCC) jest odpowiedzią immunologiczną prowadzącą do lizy komórek docelowych pokrytych przeciwciałami przez efektorowe komórki odpornościowe i jest wyzwalana przez interakcję między częścią Fc przeciwciała a receptorami Fc-gamma wyrażanymi na immunologicznych komórkach efektorowych .

W tym teście bioluminescencyjnym zmierzono przeciwciała przeciwko wirusowi chimerycznej hemaglutyniny (domena głowy H6 i domena łodygi H1), które pośredniczą w aktywności ADCC poprzez receptor Fc. Aktywność ADCC mierzono przez pole pod krzywą (AUC) luminescencji na seryjne rozcieńczenie.
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z seropozytywnością przeciwciał anty-H1 w łodygach śliny IgG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Immunoglobulinę G (IgG) łodygi anty-H1 hemaglutyniny w ślinie oznaczono ilościowo za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).

W teście ELISA zmierzono przeciwciała IgG w ślinie przeciwko domenie łodygi H1 przy użyciu białka chimerycznego zawierającego egzotyczną domenę głowy hemaglutyniny H6, na którą szczepione osoby nie były wcześniej narażone (szczep A/krzyżówka/Szwecja/81/02 [H6N1]) i tę samą domenę łodygi H1, co ekspresjonowana przez szczepionkę (szczep A/California/04/09 [H1N1]).

Wskaźnik seropozytywności zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianem przeciwciał co najmniej równym wartości odcięcia dla testu; ≥ 1:10.
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Średnie geometryczne miana przeciwciał IgG anty-H1 hemaglutyniny w ślinie łodygi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Immunoglobulinę G (IgG) łodygi anty-H1 hemaglutyniny w ślinie oznaczono ilościowo za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).

W teście ELISA zmierzono przeciwciała IgG przeciwko domenie łodygi H1 przy użyciu białka chimerycznego zawierającego egzotyczną domenę głowy hemaglutyniny H6, na którą szczepione osoby nie były wcześniej narażone (szczep A/krzyżówka/Szwecja/81/02 [H6N1]) i tego samego H1 domeny łodygi wyrażonej przez szczepionkę (szczep A/California/04/09 [H1N1]). LLOQ dla testu wynosił 1:10.
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z ≥ 4-krotnym wzrostem w stosunku do wartości początkowej stężenia IgG anty-H1 hemaglutyniny w ślinie łodygi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Immunoglobulinę G (IgG) łodygi anty-H1 hemaglutyniny w ślinie oznaczono ilościowo za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).

W teście ELISA zmierzono przeciwciała IgG w ślinie przeciwko domenie łodygi H1 przy użyciu białka chimerycznego zawierającego egzotyczną domenę głowy hemaglutyniny H6, na którą szczepione osoby nie były wcześniej narażone (szczep A/krzyżówka/Szwecja/81/02 [H6N1]) i tę samą domenę łodygi H1, co ekspresjonowana przez szczepionkę (szczep A/California/04/09 [H1N1]).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z ≥ 10-krotnym wzrostem w stosunku do wartości początkowej stężenia IgG anty-H1 hemaglutyniny w ślinie łodygi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Immunoglobulinę G (IgG) łodygi anty-H1 hemaglutyniny w ślinie oznaczono ilościowo za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).

W teście ELISA zmierzono przeciwciała IgG w ślinie przeciwko domenie łodygi H1 przy użyciu białka chimerycznego zawierającego egzotyczną domenę głowy hemaglutyniny H6, na którą szczepione osoby nie były wcześniej narażone (szczep A/krzyżówka/Szwecja/81/02 [H6N1]) i tę samą domenę łodygi H1, co ekspresjonowana przez szczepionkę (szczep A/California/04/09 [H1N1]).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Średni geometryczny wzrost przeciwciał IgG anty-H1 hemaglutyniny w ślinie łodygi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Immunoglobulinę G (IgG) łodygi anty-H1 hemaglutyniny w ślinie oznaczono ilościowo za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).

W teście ELISA zmierzono przeciwciała IgG w ślinie przeciwko domenie łodygi H1 przy użyciu białka chimerycznego zawierającego egzotyczną domenę głowy hemaglutyniny H6, na którą szczepione osoby nie były wcześniej narażone (szczep A/krzyżówka/Szwecja/81/02 [H6N1]) i tę samą domenę łodygi H1, co ekspresjonowana przez szczepionkę (szczep A/California/04/09 [H1N1]).

Średni wzrost geometryczny reprezentuje krotność wzrostu miana przeciwciał od linii podstawowej do każdego punktu czasowego po linii podstawowej (stosunek miana po linii podstawowej do miana linii podstawowej).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z seropozytywnością przeciwciał IgA anty-H1 wydzielniczych łodygi hemaglutyniny w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Immunoglobulinę wydzielniczą A (IgA) anty-H1 z łodygi hemaglutyniny w ślinie oznaczono ilościowo za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).

W teście ELISA zmierzono przeciwciała wydzielnicze IgA (aktywnie wydzielane w błonie śluzowej) przeciwko domenie łodygi H1 w ślinie przy użyciu białka chimerycznego zawierającego egzotyczną domenę głowy hemaglutyniny H6, na którą szczepione osoby nie były wcześniej narażone (szczep A/krzyżówka/Szwecja/81 /02 [H6N1]) i tę samą domenę łodygi H1, co ekspresjonowana przez szczepionkę (szczep A/California/04/09 [H1N1]).

Wskaźnik seropozytywności zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianem przeciwciał co najmniej równym wartości odcięcia dla testu; ≥ 1:4.
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Średnia geometryczna miana przeciwciał IgA anty-H1 wydzielniczych łodygi hemaglutyniny w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Immunoglobulinę wydzielniczą A (IgA) anty-H1 z łodygi hemaglutyniny w ślinie oznaczono ilościowo za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).

W teście ELISA zmierzono przeciwciała wydzielnicze IgA (aktywnie wydzielane w błonie śluzowej) przeciwko domenie łodygi H1 w ślinie przy użyciu białka chimerycznego zawierającego egzotyczną domenę głowy hemaglutyniny H6, na którą szczepione osoby nie były wcześniej narażone (szczep A/krzyżówka/Szwecja/81 /02 [H6N1]) i tę samą domenę łodygi H1, co ekspresjonowana przez szczepionkę (szczep A/California/04/09 [H1N1]). LLOQ dla testu wynosił 1:4.
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z ≥ 4-krotnym wzrostem w stosunku do wartości początkowej przeciwciał IgA wydzielniczych przeciwko hemaglutyninie anty-H1 w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Immunoglobulinę wydzielniczą A (IgA) anty-H1 z łodygi hemaglutyniny w ślinie oznaczono ilościowo za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).

W teście ELISA zmierzono wydzielnicze przeciwciała IgA (aktywnie wydzielane w błonie śluzowej) przeciwko domenie łodygi H1 w ślinie przy użyciu białka chimerycznego zawierającego egzotyczną domenę głowy hemaglutyniny H6, na którą szczepione osoby nie były wcześniej narażone (szczep A/krzyżówka/Szwecja/81 /02 [H6N1]) i tę samą domenę łodygi H1, co ekspresjonowana przez szczepionkę (szczep A/California/04/09 [H1N1]).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z ≥ 10-krotnym wzrostem w stosunku do wartości początkowej przeciwciał IgA wydzielniczych przeciwko hemaglutyninie anty-H1 w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Immunoglobulinę wydzielniczą A (IgA) anty-H1 z łodygi hemaglutyniny w ślinie oznaczono ilościowo za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).

W teście ELISA zmierzono wydzielnicze przeciwciała IgA (aktywnie wydzielane w błonie śluzowej) przeciwko domenie łodygi H1 w ślinie przy użyciu białka chimerycznego zawierającego egzotyczną domenę głowy hemaglutyniny H6, na którą szczepione osoby nie były wcześniej narażone (szczep A/krzyżówka/Szwecja/81 /02 [H6N1]) i tę samą domenę łodygi H1, co ekspresjonowana przez szczepionkę (szczep A/California/04/09 [H1N1]).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Średni geometryczny wzrost IgA wydzielniczej łodygi anty-H1 hemaglutyniny od linii podstawowej w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Immunoglobulinę wydzielniczą A (IgA) anty-H1 z łodygi hemaglutyniny w ślinie oznaczono ilościowo za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).

W teście ELISA zmierzono przeciwciała wydzielnicze IgA (aktywnie wydzielane w błonie śluzowej) przeciwko domenie łodygi H1 w ślinie przy użyciu białka chimerycznego zawierającego egzotyczną domenę głowy hemaglutyniny H6, na którą szczepione osoby nie były wcześniej narażone (szczep A/krzyżówka/Szwecja/81 /02 [H6N1]) i tę samą domenę łodygi H1, co ekspresjonowana przez szczepionkę (szczep A/California/04/09 [H1N1]).

Średni wzrost geometryczny reprezentuje krotność wzrostu miana przeciwciał od linii podstawowej do każdego punktu czasowego po linii podstawowej (stosunek miana po linii podstawowej do miana linii podstawowej).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z seropozytywnością anty-H1 hemaglutyniny łodygi całkowitej IgA w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Całkowitą immunoglobulinę A (IgA) łodyg anty-H1 hemaglutyniny w ślinie oznaczono ilościowo za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).

W teście ELISA zmierzono całkowite przeciwciała IgA (wydzielane poprzez aktywne i pasywne procesy transferu w błonie śluzowej) przeciwko domenie łodygi H1 w ślinie przy użyciu białka chimerycznego zawierającego egzotyczną domenę głowy hemaglutyniny H6, na którą szczepione osoby nie były wcześniej narażone (szczep A/ krzyżówka/Szwecja/81/02 [H6N1]) i tę samą domenę łodygi H1, co wyrażana przez szczepionkę (szczep A/California/04/09 [H1N1]).

Wskaźnik seropozytywności zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianem przeciwciał co najmniej równym wartości odcięcia dla testu; ≥ 1:10.
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Średnie geometryczne miana całkowitych przeciwciał IgA anty-H1 z łodygi hemaglutyniny w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Całkowitą immunoglobulinę A (IgA) łodyg anty-H1 hemaglutyniny w ślinie oznaczono ilościowo za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).

W teście ELISA zmierzono całkowite przeciwciała IgA (wydzielane poprzez aktywne i pasywne procesy transferu w błonie śluzowej) przeciwko domenie łodygi H1 w ślinie przy użyciu białka chimerycznego zawierającego egzotyczną domenę głowy hemaglutyniny H6, na którą szczepione osoby nie były wcześniej narażone (szczep A/ krzyżówka/Szwecja/81/02 [H6N1]) i tę samą domenę łodygi H1, co wyrażana przez szczepionkę (szczep A/California/04/09 [H1N1]). LLOQ dla testu wynosił 1:10.
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z ≥ 4-krotnym wzrostem całkowitej liczby przeciwciał IgA przeciwko hemaglutyninie anty-H1 w ślinie w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Całkowitą immunoglobulinę A (IgA) łodyg anty-H1 hemaglutyniny w ślinie oznaczono ilościowo za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).

W teście ELISA zmierzono całkowite przeciwciała IgA (wydzielane poprzez aktywne i pasywne procesy transferu w błonie śluzowej) przeciwko domenie łodygi H1 w ślinie przy użyciu białka chimerycznego zawierającego egzotyczną domenę głowy hemaglutyniny H6, na którą szczepione osoby nie były wcześniej narażone (szczep A/ krzyżówka/Szwecja/81/02 [H6N1]) i tę samą domenę łodygi H1, co wyrażana przez szczepionkę (szczep A/California/04/09 [H1N1]).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z ≥ 10-krotnym wzrostem całkowitej liczby przeciwciał IgA przeciwko hemaglutyninie anty-H1 w ślinie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Całkowitą immunoglobulinę A (IgA) łodyg anty-H1 hemaglutyniny w ślinie oznaczono ilościowo za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).

W teście ELISA zmierzono całkowite przeciwciała IgA (wydzielane poprzez aktywne i pasywne procesy transferu w błonie śluzowej) przeciwko domenie łodygi H1 w ślinie przy użyciu białka chimerycznego zawierającego egzotyczną domenę głowy hemaglutyniny H6, na którą szczepione osoby nie były wcześniej narażone (szczep A/ krzyżówka/Szwecja/81/02 [H6N1]) i tę samą domenę łodygi H1, co wyrażana przez szczepionkę (szczep A/California/04/09 [H1N1]).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Średni wzrost geometryczny w stosunku do linii podstawowej całkowitej liczby przeciwciał IgA przeciwko hemaglutyninie anty-H1 w łodydze w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Całkowitą immunoglobulinę A (IgA) łodyg anty-H1 hemaglutyniny w ślinie oznaczono ilościowo za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).

W teście ELISA zmierzono całkowite przeciwciała IgA (wydzielane poprzez aktywne i pasywne procesy transferu w błonie śluzowej) przeciwko domenie łodygi H1 w ślinie przy użyciu chimerycznego białka zawierającego egzotyczną domenę głowy hemaglutyniny H6, na którą szczepione osoby nie były wcześniej narażone (szczep A/krzyżówka /Sweden/81/02 [H6N1]) i tę samą domenę łodygi H1, co wyrażana przez szczepionkę (szczep A/California/04/09 [H1N1]).

Średni wzrost geometryczny reprezentuje krotność wzrostu miana przeciwciał od linii podstawowej do każdego punktu czasowego po linii podstawowej (stosunek miana po linii podstawowej do miana linii podstawowej).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z seropozytywnością przeciwciał anty-H2 pełnej długości przeciwko hemaglutyninie IgG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Aby określić szerokość przeciwciał, przeprowadzono testy w celu zmierzenia indukcji reaktywnych krzyżowo przeciwciał IgG przeciwko wirusowi grypy A grupy 1 z hemaglutyniną heteropodtypową, podtyp H2, której domena łodygi ma około 78% identyczności aminokwasowej z łodygą szczepionki H1 domena.

Anty-H2 pełnej długości (ektodomeny) hemaglutyniny IgG oznaczono ilościowo metodą ELISA stosując rekombinowany antygen oparty na HA A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9).

Miana wyrażono jako jednostki ELISA (EU) na ml i obliczono na podstawie wzorca wewnętrznego, do którego arbitralnie przypisano jednostki. Wskaźnik seropozytywności zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianem przeciwciał co najmniej równym wartości odcięcia dla testu; ≥ 22.
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Geometryczne średnie miano przeciwciał anty-H2 pełnej długości przeciwko hemaglutyninie IgG w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Aby określić szerokość przeciwciał, przeprowadzono testy w celu zmierzenia indukcji reaktywnych krzyżowo przeciwciał IgG przeciwko wirusowi grypy A grupy 1 z hemaglutyniną heteropodtypową, podtyp H2, której domena łodygi ma około 78% identyczności aminokwasowej z łodygą szczepionki H1 domena.

Anty-H2 pełnej długości (ektodomeny) hemaglutyniny IgG oznaczono ilościowo metodą ELISA stosując rekombinowany antygen oparty na HA A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9). Miana wyrażono jako jednostki ELISA (EU) na ml i obliczono na podstawie wzorca wewnętrznego, do którego arbitralnie przypisano jednostki.
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z ≥ 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał anty-H2 pełnej długości IgG przeciwko hemaglutyninie w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Aby określić szerokość przeciwciał, przeprowadzono testy w celu zmierzenia indukcji reaktywnych krzyżowo przeciwciał IgG przeciwko wirusowi grypy A grupy 1 z hemaglutyniną heteropodtypową, podtyp H2, której domena łodygi ma około 78% identyczności aminokwasowej z łodygą szczepionki H1 domena.

Anty-H2 pełnej długości (ektodomeny) hemaglutyniny IgG oznaczono ilościowo metodą ELISA stosując rekombinowany antygen oparty na HA A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z ≥ 10-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał anty-H2 pełnej długości IgG przeciwko hemaglutyninie w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Aby określić szerokość przeciwciał, przeprowadzono testy w celu zmierzenia indukcji reaktywnych krzyżowo przeciwciał IgG przeciwko wirusowi grypy A grupy 1 z hemaglutyniną heteropodtypową, podtyp H2, której domena łodygi ma około 78% identyczności aminokwasowej z łodygą szczepionki H1 domena.

Anty-H2 pełnej długości (ektodomeny) hemaglutyniny IgG oznaczono ilościowo metodą ELISA stosując rekombinowany antygen oparty na HA A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Średni geometryczny wzrost przeciwciał anty-H2 pełnej długości IgG przeciwko hemaglutyninie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Aby określić szerokość przeciwciał, przeprowadzono testy w celu zmierzenia indukcji reaktywnych krzyżowo przeciwciał IgG przeciwko wirusowi grypy A grupy 1 z hemaglutyniną heteropodtypową, podtyp H2, której domena łodygi ma około 78% identyczności aminokwasowej z łodygą szczepionki H1 domena.

Anty-H2 pełnej długości (ektodomeny) hemaglutyniny IgG oznaczono ilościowo metodą ELISA stosując rekombinowany antygen oparty na HA A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9).

Średni wzrost geometryczny reprezentuje krotność wzrostu miana przeciwciał od linii podstawowej do każdego punktu czasowego po linii podstawowej (stosunek miana po linii podstawowej do miana linii podstawowej).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z surowicą anty-H9 pełnej długości przeciwciała IgG przeciwko hemaglutyninie Seropozytywność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Aby określić szerokość przeciwciał, przeprowadzono testy w celu zmierzenia indukcji reaktywnych krzyżowo przeciwciał IgG przeciwko wirusowi grypy A grupy 1 z hemaglutyniną heteropodtypową, podtyp H9, której domena łodygi ma około 59% identyczności aminokwasowej z łodygą szczepionki H1 domena.

Anty-H9 pełnej długości (ektodomeny) hemaglutyniny IgG oznaczano ilościowo metodą ELISA stosując rekombinowany antygen oparty na Szczepie A/kurczak/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA. Miana wyrażono jako jednostki ELISA (EU) na ml i obliczono na podstawie wzorca wewnętrznego, do którego arbitralnie przypisano jednostki.

Wskaźnik seropozytywności zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianem przeciwciał co najmniej równym wartości odcięcia dla testu; ≥ 31.
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Geometryczne średnie miano przeciwciał anty-H9 pełnej długości przeciwko hemaglutyninie IgG w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Aby określić szerokość przeciwciał, przeprowadzono testy w celu zmierzenia indukcji reaktywnych krzyżowo przeciwciał IgG przeciwko wirusowi grypy A grupy 1 z hemaglutyniną heteropodtypową, podtyp H9, której domena łodygi ma około 59% identyczności aminokwasowej z łodygą szczepionki H1 domena.

Anty-H9 pełnej długości (ektodomeny) hemaglutyniny IgG oznaczano ilościowo metodą ELISA stosując rekombinowany antygen oparty na Szczepie A/kurczak/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA. Miana wyrażono jako jednostki ELISA (EU) na ml i obliczono na podstawie wzorca wewnętrznego, do którego arbitralnie przypisano jednostki. LLOQ dla testu wynosił 31 EU/ml.
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z ≥ 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał anty-H9 pełnej długości IgG przeciwko hemaglutyninie w surowicy w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Aby określić szerokość przeciwciał, przeprowadzono testy w celu zmierzenia indukcji reaktywnych krzyżowo przeciwciał IgG przeciwko wirusowi grypy A grupy 1 z hemaglutyniną heteropodtypową, podtyp H9, której domena łodygi ma około 59% identyczności aminokwasowej z łodygą szczepionki H1 domena.

Anty-H9 pełnej długości (ektodomeny) hemaglutyniny IgG oznaczano ilościowo metodą ELISA stosując rekombinowany antygen oparty na Szczepie A/kurczak/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA.
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z ≥ 10-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał anty-H9 pełnej długości IgG przeciwko hemaglutyninie w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Aby określić szerokość przeciwciał, przeprowadzono testy w celu zmierzenia indukcji reaktywnych krzyżowo przeciwciał IgG przeciwko wirusowi grypy A grupy 1 z hemaglutyniną heteropodtypową, podtyp H9, której domena łodygi ma około 59% identyczności aminokwasowej z łodygą szczepionki H1 domena.

Anty-H9 pełnej długości (ektodomeny) hemaglutyniny IgG oznaczono ilościowo metodą ELISA stosując rekombinowany antygen oparty na Szczepie A/kurczak/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA.
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Średni geometryczny wzrost przeciwciał anty-H9 pełnej długości IgG przeciwko hemaglutyninie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Aby określić szerokość przeciwciał, przeprowadzono testy w celu zmierzenia indukcji reaktywnych krzyżowo przeciwciał IgG przeciwko wirusowi grypy A grupy 1 z hemaglutyniną heteropodtypową, podtyp H9, której domena łodygi ma około 59% identyczności aminokwasowej z łodygą szczepionki H1 domena.

Anty-H9 pełnej długości (ektodomeny) hemaglutyniny IgG oznaczano ilościowo metodą ELISA stosując rekombinowany antygen oparty na Szczepie A/kurczak/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA.

Średni wzrost geometryczny reprezentuje krotność wzrostu miana przeciwciał od linii podstawowej do każdego punktu czasowego po linii podstawowej (stosunek miana po linii podstawowej do miana linii podstawowej).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z seropozytywnością przeciwciał anty-H18 pełnej długości przeciwko hemaglutyninie IgG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Aby określić szerokość przeciwciał, przeprowadzono testy w celu zmierzenia indukcji reaktywnych krzyżowo przeciwciał IgG przeciwko wirusowi grypy A grupy 1 z hemaglutyniną heteropodtypową odlegle spokrewnioną z obecnie krążącymi wirusami grypy A / H1, podtypem H18, którego domena łodygi dzieli około 65% identyczności aminokwasów z domeną łodygi szczepionki H1.

Anty-H18 pełnej długości (ektodomeny) hemaglutyniny IgG oznaczono ilościowo metodą ELISA stosując rekombinowany antygen oparty na Szczepie A/nietoperz o płaskiej twarzy/Peru/033/10 (H18N11) HA. Miana wyrażono jako jednostki ELISA (EU) na ml i obliczono na podstawie wzorca wewnętrznego, do którego arbitralnie przypisano jednostki.

Wskaźnik seropozytywności zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianem przeciwciał co najmniej równym wartości odcięcia dla testu; ≥ 42,3.
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Średnia geometryczna miana przeciwciał IgG anty-H18 pełnej długości przeciwko hemaglutyninie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Aby określić szerokość przeciwciał, przeprowadzono testy w celu zmierzenia indukcji reaktywnych krzyżowo przeciwciał IgG przeciwko wirusowi grypy A grupy 1 z heteropodtypową hemaglutyniną odlegle spokrewnioną z obecnie krążącymi wirusami grypy A / H1, H18, której domena łodygi ma udziały około 65% identyczności aminokwasów z domeną łodygi szczepionki H1.

Anty-H18 pełnej długości (ektodomeny) hemaglutyniny IgG oznaczono ilościowo metodą ELISA stosując rekombinowany antygen oparty na Szczepie A/nietoperz o płaskiej twarzy/Peru/033/10 (H18N11) HA. Miana wyrażono jako jednostki ELISA (EU) na ml i obliczono na podstawie wzorca wewnętrznego, do którego arbitralnie przypisano jednostki.
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z ≥ 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał anty-H18 pełnej długości IgG przeciwko hemaglutyninie w surowicy w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Aby określić szerokość przeciwciał, przeprowadzono testy w celu zmierzenia indukcji reaktywnych krzyżowo przeciwciał IgG przeciwko wirusowi grypy A grupy 1 z hemaglutyniną heteropodtypową odlegle spokrewnioną z obecnie krążącymi wirusami grypy A / H1, podtypem H18, którego domena łodygi dzieli około 65% identyczności aminokwasów z domeną łodygi szczepionki H1.

Anty-H18 pełnej długości (ektodomeny) hemaglutyniny IgG oznaczono ilościowo metodą ELISA stosując rekombinowany antygen oparty na Szczepie A/nietoperz o płaskiej twarzy/Peru/033/10 (H18N11) HA.
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z ≥ 10-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał anty-H18 pełnej długości IgG przeciwko hemaglutyninie w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Aby określić szerokość przeciwciał, przeprowadzono testy w celu zmierzenia indukcji reaktywnych krzyżowo przeciwciał IgG przeciwko wirusowi grypy A grupy 1 z hemaglutyniną heteropodtypową odlegle spokrewnioną z obecnie krążącymi wirusami grypy A / H1, podtypem H18, którego domena łodygi dzieli około 65% identyczności aminokwasów z domeną łodygi szczepionki H1.

Anty-H18 pełnej długości (ektodomeny) hemaglutyniny IgG oznaczono ilościowo metodą ELISA stosując rekombinowany antygen oparty na Szczepie A/nietoperz o płaskiej twarzy/Peru/033/10 (H18N11) HA.
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Średni geometryczny wzrost przeciwciał anty-H18 pełnej długości hemaglutyniny IgG w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Aby określić szerokość przeciwciał, przeprowadzono testy w celu zmierzenia indukcji reaktywnych krzyżowo przeciwciał IgG przeciwko wirusowi grypy A grupy 1 z hemaglutyniną heteropodtypową odlegle spokrewnioną z obecnie krążącymi wirusami grypy A / H1, podtypem H18, którego domena łodygi dzieli około 65% identyczności aminokwasów z domeną łodygi szczepionki H1.

Anty-H18 pełnej długości (ektodomeny) hemaglutyniny IgG oznaczono ilościowo metodą ELISA stosując rekombinowany antygen oparty na Szczepie A/nietoperz o płaskiej twarzy/Peru/033/10 (H18N11) HA.

Średni wzrost geometryczny reprezentuje krotność wzrostu miana przeciwciał od linii podstawowej do każdego punktu czasowego po linii podstawowej (stosunek miana po linii podstawowej do miana linii podstawowej).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z seropozytywnością przeciwciał neutralizujących przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi H1N1 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Ten test przeprowadzono w celu zmierzenia potencjału neutralizującego przeciwciał przeciwko obecnie krążącemu ludzkiemu izolatowi H1N1, który jest podobny do łodygi stosowanej w badanych szczepionkach.

Przeciwciała neutralizujące przeciw ludzkiemu wirusowi H1N1 oznaczano ilościowo przy użyciu testu mikroneutralizacji (MN) przy użyciu Szczepu A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180).

Wskaźnik seropozytywności zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianem przeciwciał ≥ 1:10.
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Geometryczne średnie miano przeciwciał neutralizujących przeciw ludzkiemu wirusowi H1N1 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Ten test przeprowadzono w celu zmierzenia potencjału neutralizującego przeciwciał przeciwko obecnie krążącemu ludzkiemu izolatowi H1N1, który jest podobny do łodygi stosowanej w badanych szczepionkach.

Przeciwciała neutralizujące przeciw ludzkiemu wirusowi H1N1 oznaczano ilościowo przy użyciu testu mikroneutralizacji (MN) przy użyciu Szczepu A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180). LLOQ dla testu wynosił 1:10.
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z ≥ 4-krotnym wzrostem przeciwciał neutralizujących przeciw ludzkiemu wirusowi H1N1 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Ten test przeprowadzono w celu zmierzenia potencjału neutralizującego przeciwciał przeciwko obecnie krążącemu ludzkiemu izolatowi H1N1, który jest podobny do łodygi stosowanej w badanych szczepionkach.

Przeciwciała neutralizujące przeciw ludzkiemu wirusowi H1N1 oznaczano ilościowo przy użyciu testu mikroneutralizacji (MN) przy użyciu Szczepu A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z ≥ 10-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał neutralizujących przeciw ludzkiemu wirusowi H1N1 w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Ten test przeprowadzono w celu zmierzenia potencjału neutralizującego przeciwciał przeciwko obecnie krążącemu ludzkiemu izolatowi H1N1, który jest podobny do łodygi stosowanej w badanych szczepionkach.

Przeciwciała neutralizujące przeciw ludzkiemu wirusowi H1N1 oznaczano ilościowo przy użyciu testu mikroneutralizacji (MN) przy użyciu Szczepu A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Średni geometryczny wzrost przeciwciał neutralizujących przeciw ludzkiemu wirusowi H1N1 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Ten test przeprowadzono w celu zmierzenia potencjału neutralizującego przeciwciał przeciwko obecnie krążącemu ludzkiemu izolatowi H1N1, który jest podobny do łodygi stosowanej w badanych szczepionkach.

Przeciwciała neutralizujące przeciw ludzkiemu wirusowi H1N1 oznaczano ilościowo przy użyciu testu mikroneutralizacji (MN) przy użyciu Szczepu A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180).

Średni wzrost geometryczny reprezentuje krotność wzrostu miana przeciwciał od linii podstawowej do każdego punktu czasowego po linii podstawowej (stosunek miana po linii podstawowej do miana linii podstawowej).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z surowicą seropozytywności przeciwciał neutralizujących wirusa ptasiej świńskiej H1N1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Test ten przeprowadzono w celu zmierzenia potencjału neutralizującego przeciwciał reaktywnych krzyżowo przeciwko grypie grupy 1 przeciwko izolatowi wirusa H1N1, który obecnie krąży u zwierząt i różni się antygenowo od obecnych izolatów ludzkich.

Przeciwciała neutralizujące ptasiego wirusa H1N1 oznaczano ilościowo przy użyciu testu mikroneutralizacji (MN) przy użyciu Szczepu A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1).

Wskaźnik seropozytywności zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianem przeciwciał ≥ 1:10.
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących przeciw wirusowi ptasiego świńskiego wirusa H1N1 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Test ten przeprowadzono w celu zmierzenia potencjału neutralizującego przeciwciał reaktywnych krzyżowo przeciwko grypie grupy 1 przeciwko izolatowi wirusa H1N1, który obecnie krąży u zwierząt i różni się antygenowo od obecnych izolatów ludzkich.

Przeciwciała neutralizujące ptasiego wirusa H1N1 oznaczano ilościowo przy użyciu testu mikroneutralizacji (MN) przy użyciu Szczepu A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1). LLOQ dla testu wynosił 1:10.
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z ≥ 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał neutralizujących wirusa H1N1 przeciwko ptasiemu świniom w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Test ten przeprowadzono w celu zmierzenia potencjału neutralizującego przeciwciał reaktywnych krzyżowo przeciwko grypie grupy 1 przeciwko izolatowi wirusa H1N1, który obecnie krąży u zwierząt i różni się antygenowo od obecnych izolatów ludzkich.

Przeciwciała neutralizujące ptasiego wirusa H1N1 oznaczano ilościowo przy użyciu testu mikroneutralizacji (MN) przy użyciu Szczepu A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z ≥ 10-krotnym wzrostem przeciwciał neutralizujących wirusa ptasiej świńskiej H1N1 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Test ten przeprowadzono w celu zmierzenia potencjału neutralizującego przeciwciał reaktywnych krzyżowo przeciwko grypie grupy 1 przeciwko izolatowi wirusa H1N1, który obecnie krąży u zwierząt i różni się antygenowo od obecnych izolatów ludzkich.

Przeciwciała neutralizujące ptasiego wirusa H1N1 oznaczano ilościowo przy użyciu testu mikroneutralizacji (MN) przy użyciu Szczepu A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Średni wzrost geometryczny w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy przeciw ptasim wirusom świńskim H1N1 przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Test ten przeprowadzono w celu zmierzenia potencjału neutralizującego przeciwciał reaktywnych krzyżowo przeciwko grypie grupy 1 przeciwko izolatowi wirusa H1N1, który obecnie krąży u zwierząt i różni się antygenowo od obecnych izolatów ludzkich.

Przeciwciała neutralizujące ptasiego wirusa H1N1 oznaczano ilościowo przy użyciu testu mikroneutralizacji (MN) przy użyciu Szczepu A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1).

Średni wzrost geometryczny reprezentuje krotność wzrostu miana przeciwciał od linii podstawowej do każdego punktu czasowego po linii podstawowej (stosunek miana po linii podstawowej do miana linii podstawowej).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z seropozytywnością przeciwciał neutralizujących wirusa H5N8 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Ten test przeprowadzono w celu zmierzenia indukcji przeciwciał reaktywnych przeciwko domenie głowy wirusa grypy grupy 1 z heteropodtypową hemaglutyniną z niedawnego wirusa ptasiej grypy. Przeciwciała neutralizujące wirusa H5N8 oznaczano ilościowo za pomocą testu mikroneutralizacji (MN) przy użyciu reasortanta wirusa odwrotnej genetyki (RG) opartego na Puerto Rico (PR)/8 dla 6 genów z 2 białkami powierzchniowymi: HA i neuraminidazą (NA) z A/ Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).

Wskaźnik seropozytywności zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianem przeciwciał ≥ 1:10.
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących wirusa anty-H5N8 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Ten test przeprowadzono w celu zmierzenia indukcji przeciwciał reaktywnych przeciwko domenie głowy wirusa grypy grupy 1 z heteropodtypową hemaglutyniną z niedawnego wirusa ptasiej grypy. Przeciwciała neutralizujące wirusa H5N8 oznaczano ilościowo za pomocą testu mikroneutralizacji (MN) przy użyciu reasortantu wirusa odwrotnej genetyki (RG) opartego na PR8 dla 6 genów z 2 białkami powierzchniowymi: HA i NA z A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8). LLOQ dla testu wynosił 1:10.
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z ≥ 4-krotnym wzrostem przeciwciał neutralizujących wirusa H5N8 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Ten test przeprowadzono w celu zmierzenia indukcji przeciwciał reaktywnych przeciwko domenie głowy wirusa grypy grupy 1 z heteropodtypową hemaglutyniną z niedawnego wirusa ptasiej grypy. Przeciwciała neutralizujące wirusa H5N8 oznaczano ilościowo za pomocą testu mikroneutralizacji (MN) przy użyciu reasortantu wirusa odwrotnej genetyki (RG) opartego na PR8 dla 6 genów z 2 białkami powierzchniowymi: HA i NA z A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Odsetek uczestników z ≥ 10-krotnym wzrostem przeciwciał neutralizujących wirusa H5N8 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Ten test przeprowadzono w celu zmierzenia indukcji przeciwciał reaktywnych przeciwko domenie głowy wirusa grypy grupy 1 z heteropodtypową hemaglutyniną z niedawnego wirusa ptasiej grypy. Przeciwciała neutralizujące wirusa H5N8 oznaczano ilościowo za pomocą testu mikroneutralizacji (MN) przy użyciu reasortantu wirusa odwrotnej genetyki (RG) opartego na PR8 dla 6 genów z 2 białkami powierzchniowymi: HA i NA z A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)
Średni wzrost geometryczny od linii podstawowej w surowicy przeciwciał neutralizujących wirusa H5N8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Ten test przeprowadzono w celu zmierzenia indukcji przeciwciał reaktywnych przeciwko domenie głowy wirusa grypy grupy 1 z heteropodtypową hemaglutyniną z niedawnego wirusa ptasiej grypy. Przeciwciała neutralizujące wirusa H5N8 oznaczano ilościowo za pomocą testu mikroneutralizacji (MN) przy użyciu reasortantu wirusa odwrotnej genetyki (RG) opartego na PR8 dla 6 genów z 2 białkami powierzchniowymi: HA i NA z A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).

Średni wzrost geometryczny reprezentuje krotność wzrostu miana przeciwciał od linii podstawowej do każdego punktu czasowego po linii podstawowej (stosunek miana po linii podstawowej do miana linii podstawowej).
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), miesiąc 1 (28 dni po dawce 1), miesiąc 4 (28 dni po dawce 2) i miesiąc 15 (12 miesięcy po dawce 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Duke University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: David Bernstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVIA 057 (1082166-1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na CH8/1N1 LAIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj