Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita živé atenuované univerzální vakcíny proti chřipce následované inaktivovanou univerzální vakcínou proti chřipce

1. února 2021 aktualizováno: PATH

Randomizovaná, kontrolovaná, pozorovatelně zaslepená studie fáze 1 k posouzení reaktogenity, bezpečnosti a imunogenicity živé atenuované univerzální vakcíny proti chřipce (cH8/1N1 LAIV) podané jako jediná základní dávka, po níž o tři měsíce později následovala jedna posilovací dávka inaktivovaná univerzální vakcína proti chřipce (cH5/1N1 IIV) (s adjuvans AS03A nebo bez adjuvans) u zdravých subjektů ve věku 18 až 39 let, v kontrastu s dvoudávkovým schématem inaktivované univerzální vakcíny proti chřipce (cH8/1N1 IIV + AS03A po třech měsících Později cH5/1N1 IIV + AS03A)

Klinická studie vyhodnotí bezpečnost a imunitní odpověď primárního posilovacího režimu s živou atenuovanou vakcínou proti chřipce (LAIV) a booster inaktivovanou split vakcínou proti chřipce (IIV) s adjuvans nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, pro pozorovatele zaslepenou studii fáze 1 u zdravých dospělých mužů a žen ve věku 18 až 39 let s cílem vyhodnotit bezpečnost a imunitní odpověď primárního boosteru s LAIV prime a IIV boost. s nebo bez adjuvans. Účastníci budou randomizováni v poměru 4:3:1:3:2 do jedné z pěti skupin, aby dostali první dávku studie cH8/1N1 LAIV (nebo placebo) nebo studie cH8/1N1 IIV + AS03A adjuvans (nebo placebo) následovanou o tři měsíce později studiem cH5/1N1 IIV +/- AS03A adjuvans (nebo placebo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je schopen porozumět plánovaným studijním postupům a prokázat porozumění protokolárním postupům a znalost studia složením písemné zkoušky před očkováním.
  • Podle názoru zkoušejícího může a bude splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, návrat na následné návštěvy).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Muž nebo netěhotná žena ve věku od 18 do 39 let včetně v době prvního očkování.
  • Zdraví jedinci bez akutních nebo chronických, klinicky významných plicních, kardiovaskulárních, jaterních nebo renálních funkčních abnormalit*.
  • Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 24 hodin po očkování.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před prvním očkováním a souhlasit s pokračováním adekvátní antikoncepce do 2 měsíců po dokončení očkovací série (5. měsíc).
  • Muži musí být chirurgicky sterilní (např. vazektomie) nebo musí souhlasit s tím, že budou praktikovat adekvátní antikoncepci od první vakcinace do 2 měsíců po dokončení očkovací série (5. měsíc). Definici adekvátní antikoncepce naleznete ve slovníčku pojmů.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
  • Lékařsky diagnostikovaná odchylka nosní přepážky nebo nosní obstrukce.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní celkem) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během 6 měsíců před první dávkou.
  • Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu (např. infliximab, rituximab) během 6 měsíců před první dávkou (návštěva 03) nebo plánované podávání kdykoli během období studie.
  • Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, v období začínajícím 30 dnů před první dávkou (návštěva 03) až do 15. měsíce (návštěva 15)
  • Osoby, které by měly být každoročně očkovány proti chřipce, které žijí s osobami s vysokým rizikem komplikací souvisejících s chřipkou nebo se o ně starají.
  • Anamnéza očkování proti chřipce během 6 měsíců před zařazením do studie nebo neochota vzdát se očkování proti sezónní chřipce během celého období studie.
  • Historie očkování zkoumanou pandemickou vakcínou proti chřipce jinou než vakcínou H1N1 Pandemic (H1N1pdm09) z roku 2009.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Infekce virem lidské imunodeficience bez ohledu na klinické stadium imunodeficience.
  • Současná infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C v anamnéze bez ohledu na klinický obraz.
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti.
  • Subjekty s diagnózou nadměrné denní ospalosti nebo narkolepsie; nebo anamnéza narkolepsie u rodiče nebo sourozence subjektu.
  • Historie Guillain-Barrého syndromu.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcín (včetně vaječných bílkovin); anamnéza reakce anafylaktického typu na konzumaci vajec; nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na předchozí vakcínu proti chřipce.
  • Přecitlivělost na latex.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 3 měsíce před první dávkou studovaných vakcín nebo plánované podávání během období studie.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Žena plánující otěhotnět nebo muž plánující zplodit dítě nebo plánující vysadit antikoncepční opatření.
  • Současný kuřák.
  • Při screeningu mějte pozitivní test na opiáty bez předpisu.
  • Anamnéza chronické konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog, jak se výzkumník domnívá, že potenciální subjekt není schopen/nepravděpodobně poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti.
  • Mít v anamnéze křeče nebo encefalomyelitidu během 90 dnů před studijní vakcinací.
  • Máte jakoukoli diagnózu, aktuální nebo minulou, schizofrenie, bipolární chorobu nebo jinou psychiatrickou diagnózu, která může narušovat hodnocení compliance nebo bezpečnosti subjektu.
  • Byli hospitalizováni pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní během 10 let před studiem očkování.
  • Darování krve nebo plánované darování krve během 30 dnů před vakcinací ve studii do 30 dnů po posledním odběru krve pro tuto studii.
  • Mít známky nebo příznaky, které by mohly zmást nebo zmást hodnocení reaktogenity studované vakcíny.
  • Jakýkoli hematologický nebo biochemický parametr, který je mimo rozmezí normálu a je zkoušejícím považován za klinicky významný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: cH8/1N1 LAIV a cH5/1N1 IIV + adjuvans
Účastníci dostali 0,5 ml cH8/1N1 LAIV podaných jako 0,25 ml kapky na nosní dírku v den 1 a následně 0,5 ml cH5/1N1 IIV s adjuvans AS03 podaných jako intramuskulární injekce v den 85.
Biologický: cH8/1N1 LAIV

Živá atenuovaná vakcína proti viru chřipky (LAIV) exprimující chimérický hemaglutinin (HA) s hlavou H8 a stopkou H1 a neuraminidázou (NA) podtyp 1 (N1) (cH8/1N1):

HA hlava, A/mallard/Sweden/24/2002 (H8N4); stonek HA, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1) obsahující páteř chladu adaptovaného/teplotně citlivého ruského LAIV A/Leningrad/134/17/1957 (Len17 IDCDCRG46D).

Podává se intranazálně jako kapky v dávce 10⁷·⁵ (plus nebo mínus ⁰·⁵) 50% infekční dávka pro vejce (EID50), formulovaná v celkovém objemu 0,5 ml sterilního fyziologického roztoku (0,25 ml na nosní dírku).

Biologický: AS03-adjuvovaná cH5/1N1 IIV

Chimérická hlava H5 s H1 stopkou plus N1 (cH5/1N1) štěpená virionem inaktivovaná vakcína proti chřipkovému viru (IIV) plus AS03 adjuvans: HA hlava, A/Vietnam/1203/2004 (H5N1); stonek HA, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/Kalifornie/04/2009 (H1N1).

Podává se intramuskulárně v dávce 15 μg hemaglutininu v objemu 0,5 ml fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku (PBS).

Ostatní jména:
  • cH5/1N1 IIV + AS03 adjuvans
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: cH8/1N1 LAIV a cH5/1N1 IIV
Účastníci dostali 0,5 ml cH8/1N1 LAIV podaných jako 0,25 ml kapek na nosní dírku v den 1 a následně 0,5 ml cH5/1N1 IIV podaných jako intramuskulární injekce v den 85.
Biologický: cH8/1N1 LAIV

Živá atenuovaná vakcína proti viru chřipky (LAIV) exprimující chimérický hemaglutinin (HA) s hlavou H8 a stopkou H1 a neuraminidázou (NA) podtyp 1 (N1) (cH8/1N1):

HA hlava, A/mallard/Sweden/24/2002 (H8N4); stonek HA, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1) obsahující páteř chladu adaptovaného/teplotně citlivého ruského LAIV A/Leningrad/134/17/1957 (Len17 IDCDCRG46D).

Podává se intranazálně jako kapky v dávce 10⁷·⁵ (plus nebo mínus ⁰·⁵) 50% infekční dávka pro vejce (EID50), formulovaná v celkovém objemu 0,5 ml sterilního fyziologického roztoku (0,25 ml na nosní dírku).

Biologický: cH5/1N1 IIV

Chimérická hlava H5 s H1 stopkou plus N1 (cH5/1N1) split virion inaktivovaná vakcína proti viru chřipky (IIV):

HA hlava, A/Vietnam/1203/2004 (H5N1); stonek HA, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/Kalifornie/04/2009 (H1N1).

Podává se intramuskulárně v dávce 15 μg hemaglutininu v objemu 0,5 ml fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku (PBS).
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 3: Placebo
Účastníci obdrželi 0,5 ml normálního fyziologického roztoku podaného jako 0,25 ml kapek na nosní dírku v den 1 a následně 0,5 ml fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku (PBS) podaného jako intramuskulární injekce v den 85.
Biologický: Běžná slanost
Podává se intranazálně jako 0,25 ml nosních kapek do každé nosní dírky
Biologický: Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (PBS)
Podává se intramuskulárně jako 0,5 ml injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4: cH8/1N1 IIV + adjuvans a cH5/1N1 IIV + adjuvans
Účastníci dostali 0,5 ml cH8/1N1 IIV s adjuvans AS03 podaných jako intramuskulární injekce v den 1 a následně 0,5 ml cH5/1N1 IIV s adjuvans AS03 podaných jako intramuskulární injekce v den 85.
Biologický: AS03-adjuvovaná cH5/1N1 IIV

Chimérická hlava H5 s H1 stopkou plus N1 (cH5/1N1) štěpená virionem inaktivovaná vakcína proti chřipkovému viru (IIV) plus AS03 adjuvans: HA hlava, A/Vietnam/1203/2004 (H5N1); stonek HA, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/Kalifornie/04/2009 (H1N1).

Podává se intramuskulárně v dávce 15 μg hemaglutininu v objemu 0,5 ml fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku (PBS).

Ostatní jména:
  • cH5/1N1 IIV + AS03 adjuvans
Biologický: AS03-adjuvovaná cH8/1N1 IIV

Chimérická hlava H8 s H1 stopkou plus N1 (cH8/1N1) inaktivovaná vakcína proti chřipce plus AS03 adjuvans: HA hlava, A/mallard/Sweden/24/2002 (H8N4); stonek HA, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/Kalifornie/04/2009 (H1N1).

Podává se intramuskulárně v dávce 15 μg hemaglutininu v objemu 0,5 ml fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku (PBS).

Ostatní jména:
  • cH8/1N1 IIV + AS03 adjuvans
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 5: Placebo
Účastníci dostali 0,5 ml PBS podaného jako intramuskulární injekce v den 1 a následně 0,5 ml PBS podaného jako intramuskulární injekce v den 85.
Biologický: Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (PBS)
Podává se intramuskulárně jako 0,5 ml injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými místními reakcemi do 7 dnů po každém očkování
Časové okno: 7 dní po každém očkování (dny 1-8 a dny 85-92)

Vyžádané nežádoucí příhody byly hodnoceny studijním personálem po dobu 60 minut po každé vakcinaci a poté účastníky studie denně po dobu 7 dnů do deníku.

Vyžádané místní reakce zahrnovaly:

  • Dávka po LAIV: ucpaný nos, rinorea;
  • Dávka po IIV: bolest, zarudnutí, otok.
7 dní po každém očkování (dny 1-8 a dny 85-92)
Počet účastníků s vyžádanými obecnými reakcemi do 7 dnů po každém očkování
Časové okno: 7 dní po každém očkování (dny 1-8 a dny 85-92)

Vyžádané nežádoucí příhody byly hodnoceny studijním personálem po dobu 60 minut po každé vakcinaci a poté účastníky studie denně po dobu 7 dnů do deníku.

Vyžádané obecné reakce zahrnovaly:

  • bolest břicha
  • artralgie
  • kašel
  • průjem
  • únava
  • horečka
  • bolest hlavy
  • myalgie
  • nevolnost
  • chvění
  • bolest krku
  • zvracení
  • sípání
7 dní po každém očkování (dny 1-8 a dny 85-92)
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky do 28 dnů po jakémkoli očkování
Časové okno: 28 dní po každém očkování (dny 1 až 28 a dny 85 až 113)

Nevyžádané nežádoucí příhody (AE) jsou jakékoli AE hlášené spontánně účastníkem, pozorované personálem studie během studijních návštěv nebo ty, které byly identifikovány během kontroly lékařských záznamů nebo zdrojových dokumentů, jako jsou deníkové karty. Účastníci byli požádáni, aby během 28 dnů po každé vakcinaci zaznamenali jakékoli nevyžádané příznaky nebo jiný popis onemocnění do své deníkové karty.

Všechny nežádoucí účinky, včetně výsledků klinických laboratorních testů, byly hodnoceny klinickým lékařem studie a subjektem studie (podle potřeby), aby se kvantifikovala závažnost pomocí protokolem definovaného systému klasifikace jako mírné (mírné symptomy, snadno tolerované, nezasahující do každodenních aktivit), střední (způsobující určité narušení každodenní činnosti) nebo závažné (závažné příznaky, které brání normálním každodenním činnostem).

Výzkumník hodnotil vztah mezi studovanými vakcínami a výskytem každého AE pomocí klinického posouzení.
28 dní po každém očkování (dny 1 až 28 a dny 85 až 113)
Počet účastníků s hematologickými a biochemickými laboratorními abnormalitami stupně 2 nebo vyšším od 8. dne do 113. dne
Časové okno: Dny 8, 29, 85, 92 a 113

Hodnocené hematologické a biochemické parametry zahrnovaly hemoglobin, krevní destičky, červené krvinky, bílé krvinky (WBC), absolutní počet neutrofilů (ANC), lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily, alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), kreatinin, močovinový dusík v krvi (BUN) a poměr BUN ke kreatininu.

Klasifikace laboratorních parametrů byla založena na FDA Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín jako stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný) nebo stupeň 4 (Potenciálně život ohrožující).

Stupeň 2 nebo vyšší:

  • BUN: > 26 mg/dl
  • Kreatinin: > 1,7 mg/dl
  • ALT, AST: > 2,5 × horní hranice normálu (ULN)
  • Hemoglobin: < 11,0 g/dl (ženy) nebo < 12,5 g/dl (muži) nebo změna od výchozí hodnoty > 1,5 g/dl
  • WBC: > 15 000 buněk/mm³ nebo < 2 500 buněk/mm³
  • Lymfocyty: < 750 buněk/mm³
  • ANC: < 1 500 buněk/mm³
  • Eozinofily: > 1 500 buněk/mm³
  • Krevní destičky: < 125 000 buněk/mm³
Dny 8, 29, 85, 92 a 113
Počet účastníků s lékařsky navštěvovanou událostí (MAE), laboratorně potvrzeným onemocněním podobným chřipce (LC-ILI), potenciálním onemocněním zprostředkovaným imunitou (pIMD) nebo závažnými nežádoucími účinky (SAE) do dne 113
Časové okno: Do dne 113 (28 dní po dávce 2)

MAE je událost, kvůli které se účastníkovi dostalo lékařské péče, jako je hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo návštěva zdravotnického personálu nebo od něj.

pIMD jsou podskupinou AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.

LC-ILI je definován jako alespoň 1 systémový příznak (horečka nebo myalgie) A alespoň 1 respirační příznak (kašel nebo bolest v krku), potvrzený testem polymerázové řetězové reakce (PCR).

SAE je AE, která splnila některou z následujících podmínek:

  • Smrt
  • Život ohrožující
  • Nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce
  • Výsledkem je vrozená anomálie/vrozená vada
  • Důležitá lékařská událost, která může ohrozit pohodu subjektu nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo výše uvedenému výsledku.
Do dne 113 (28 dní po dávce 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmkoliv stupněm 2 nebo vyšším hematologickým a biochemickým laboratorním abnormalitám od 9. do 15. měsíce
Časové okno: Měsíc 9 (6 měsíců po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Hodnocené hematologické a biochemické parametry zahrnovaly hemoglobin, krevní destičky, červené krvinky, bílé krvinky (WBC), absolutní počet neutrofilů (ANC), lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily, alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), kreatinin, močovinový dusík v krvi (BUN) a poměr BUN ke kreatininu.

Klasifikace laboratorních parametrů byla založena na FDA Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín jako stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný) nebo stupeň 4 (Potenciálně život ohrožující).

Stupeň 2 nebo vyšší:

  • BUN: > 26 mg/dl
  • Kreatinin: > 1,7 mg/dl
  • ALT, AST: > 2,5 × horní hranice normálu (ULN)
  • Hemoglobin: < 11,0 g/dl (ženy) nebo < 12,5 g/dl (muži) nebo změna od výchozí hodnoty > 1,5 g/dl
  • WBC: > 15 000 buněk/mm³ nebo < 2 500 buněk/mm³
  • Lymfocyty: < 750 buněk/mm³
  • ANC: < 1 500 buněk/mm³
  • Eozinofily: > 1 500 buněk/mm³
  • Krevní destičky: < 125 000 buněk/mm³
Měsíc 9 (6 měsíců po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Počet účastníků s lékařsky navštěvovanou událostí (MAE), laboratorně potvrzeným onemocněním podobným chřipce (LC-ILI), potenciálním onemocněním zprostředkovaným imunitou (pIMD) nebo závažnými nežádoucími účinky (SAE) do konce studie
Časové okno: Od první dávky do konce studie, 588 dní (21 měsíců; 18 měsíců po dávce 2)

MAE je událost, kvůli které se účastníkovi dostalo lékařské péče, jako je hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo návštěva zdravotnického personálu nebo od něj.

pIMD jsou podskupinou AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.

LC-ILI je definován jako alespoň 1 systémový symptom (horečka nebo myalgie) A alespoň 1 respirační symptom (kašel nebo bolest v krku), potvrzený testem PCR.

SAE je AE, která splnila některou z následujících podmínek:

  • Smrt
  • Život ohrožující
  • Nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je trvalá nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce
  • Výsledkem byla vrozená anomálie/vrozená vada
  • Důležitá lékařská událost, která může ohrozit pohodu subjektu nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo výše uvedenému výsledku.
Od první dávky do konce studie, 588 dní (21 měsíců; 18 měsíců po dávce 2)
Počet účastníků ve skupinách 1, 2 a 3 s detekovatelným virem chřipky A v nosních a orofaryngeálních výtěrech ve dnech 1 až 5
Časové okno: Dny 1 až 5
K detekci účastníků s vylučováním viru, kteří dostali vakcínu LAIV nebo intranazální sterilní fyziologický roztok jako primární dávku, byly odebrány nosní a orofaryngeální výtěry ve dnech 1 až 5. Ribonukleová kyselina (RNA) viru chřipky typu A byla detekována pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (RT-PCR ).
Dny 1 až 5
Počet účastníků ve skupinách 1, 2 a 3 s životaschopným vakcinačním virem v buněčné kultuře do 5 dnů po vakcinaci
Časové okno: Dny 1 až 5
Ke studiu infekčnosti viru byly vzorky z nosních a orofaryngeálních výtěrů, které testovaly chřipku A pozitivní pomocí RT-PCR, dále testovány na životaschopnost viru v buněčné kultuře psích ledvin Madin Darby (MDCK) a obarveny monoklonální protilátkou specifickou pro virus cH8/1N1 LAIV proti potvrdit, že detekovaný virus je očkovacího původu.
Dny 1 až 5
Procento účastníků se sérovou anti-H1 hemaglutininovou séropozitivitou protilátek proti imunoglobulinu G
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2), měsíc 9 (6 měsíců po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Anti-H1 hemaglutinin (HA) stopkový imunoglobulin G (IgG) byl kvantifikován pomocí enzymového imunosorbentního testu (ELISA).

ELISA měřila protilátky IgG proti doméně stonku H1 pomocí chimérického proteinu obsahujícího exotickou hlavovou doménu hemaglutininu H6, které očkovaní nebyli dříve vystaveni (kmen A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) a stejnou H1 stonková doména, jak je exprimována vakcínou (kmen A/California/04/09 [H1N1]).

Titry jsou vyjádřeny jako jednotky ELISA (EU) na ml a byly vypočteny na základě vnitřního standardu, kterému byly jednotky libovolně přiřazeny. Míra séropozitivity byla definována jako procento účastníků s titrem protilátek alespoň na hranici pro test; ≥ 65,3 EU/ml.
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2), měsíc 9 (6 měsíců po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Geometrický průměr titru sérových protilátek IgG proti hemaglutininu proti hemaglutininu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2), měsíc 9 (6 měsíců po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Anti-H1 hemaglutininový stopkový imunoglobulin G (IgG) byl kvantifikován pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).

ELISA měřila protilátky IgG proti doméně stonku H1 pomocí chimérického proteinu obsahujícího exotickou hlavovou doménu hemaglutininu H6, které očkovaní nebyli dříve vystaveni (kmen A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) a stejnou H1 stonková doména, jak je exprimována vakcínou (kmen A/California/04/09 [H1N1]).

Titry jsou vyjádřeny jako jednotky ELISA (EU) na ml a byly vypočteny na základě vnitřního standardu, kterému byly jednotky libovolně přiřazeny. Spodní limit kvantifikace (LLOQ) pro test byl 65,3 EU/ml.
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2), měsíc 9 (6 měsíců po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením sérových protilátek IgG proti hemaglutininu proti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2), měsíc 9 (6 měsíců po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Anti-H1 hemaglutininový stopkový imunoglobulin G (IgG) byl kvantifikován pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).

ELISA měřila protilátky IgG proti doméně stonku H1 pomocí chimérického proteinu obsahujícího exotickou hlavovou doménu hemaglutininu H6, které očkovaní nebyli dříve vystaveni (kmen A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) a stejnou H1 stonková doména, jak je exprimována vakcínou (kmen A/California/04/09 [H1N1]).
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2), měsíc 9 (6 měsíců po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků s ≥ 10násobným zvýšením sérových protilátek IgG proti hemaglutininu proti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2), měsíc 9 (6 měsíců po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Anti-H1 hemaglutininový stopkový imunoglobulin G (IgG) byl kvantifikován pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).

ELISA měřila protilátky IgG proti doméně stonku H1 pomocí chimérického proteinu obsahujícího exotickou hlavovou doménu hemaglutininu H6, které očkovaní nebyli dříve vystaveni (kmen A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) a stejnou H1 stonková doména, jak je exprimována vakcínou (kmen A/California/04/09 [H1N1]).
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2), měsíc 9 (6 měsíců po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Průměrný geometrický nárůst od výchozí hodnoty v sérových protilátkách IgG proti hemaglutininu proti hemaglutininu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2), měsíc 9 (6 měsíců po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Anti-H1 hemaglutininový stopkový imunoglobulin G (IgG) byl kvantifikován pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).

ELISA měřila protilátky IgG proti doméně stonku H1 pomocí chimérického proteinu obsahujícího exotickou hlavovou doménu hemaglutininu H6, které očkovaní nebyli dříve vystaveni (kmen A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) a stejnou H1 stonková doména, jak je exprimována vakcínou (kmen A/California/04/09 [H1N1]).

Průměrné geometrické zvýšení představuje násobek nárůstu titru protilátky od základní linie ke každému časovému bodu po základním stavu (poměr titru po základním stavu k základnímu titru).
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2), měsíc 9 (6 měsíců po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků se sérovou anti-H1 hemaglutininovou stopkou séropozitivity protilátky proti imunoglobulinu A
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Anti-H1 hemaglutinin stopkový imunoglobulin A (IgA) byl kvantifikován pomocí enzymového imunosorbentního testu (ELISA).

ELISA měřila protilátky IgA proti stonkové doméně H1 pomocí chimérického proteinu obsahujícího exotickou hlavovou doménu hemaglutininu H6, které očkovaní nebyli dříve vystaveni (kmen A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) a stejnou H1 stonková doména, jak je exprimována vakcínou (kmen A/California/04/09 [H1N1]).

Míra séropozitivity byla definována jako procento účastníků s titrem protilátek alespoň na hranici pro test; ≥ 1:100.
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Geometrický střední titr sérových protilátek IgA proti hemaglutininu proti hemaglutininu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Anti-H1 hemaglutinin stopkový imunoglobulin A (IgA) byl kvantifikován pomocí enzymového imunosorbentního testu (ELISA).

ELISA měřila protilátky IgA proti stonkové doméně H1 pomocí chimérického proteinu obsahujícího exotickou hlavovou doménu hemaglutininu H6, které očkovaní nebyli dříve vystaveni (kmen A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) a stejnou H1 stonková doména, jak je exprimována vakcínou (kmen A/California/04/09 [H1N1]).
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením od výchozí hodnoty v séru anti-H1 hemaglutininových kmenových IgA protilátek
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Anti-H1 hemaglutinin stopkový imunoglobulin A (IgA) byl kvantifikován pomocí enzymového imunosorbentního testu (ELISA).

ELISA měřila protilátky IgA proti stonkové doméně H1 pomocí chimérického proteinu obsahujícího exotickou hlavovou doménu hemaglutininu H6, které očkovaní nebyli dříve vystaveni (kmen A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) a stejnou H1 stonková doména, jak je exprimována vakcínou (kmen A/California/04/09 [H1N1]).
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků s ≥ 10násobným zvýšením sérových anti-H1 hemaglutininových kmenových IgA protilátek oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Anti-H1 hemaglutinin stopkový imunoglobulin A (IgA) byl kvantifikován pomocí enzymového imunosorbentního testu (ELISA).

ELISA měřila protilátky IgA proti stonkové doméně H1 pomocí chimérického proteinu obsahujícího exotickou hlavovou doménu hemaglutininu H6, které očkovaní nebyli dříve vystaveni (kmen A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) a stejnou H1 stonková doména, jak je exprimována vakcínou (kmen A/California/04/09 [H1N1]).
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Průměrný geometrický nárůst od výchozí hodnoty v sérových anti-H1 hemaglutininových kmenových IgA protilátkách
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Anti-H1 hemaglutinin stopkový imunoglobulin A (IgA) byl kvantifikován pomocí enzymového imunosorbentního testu (ELISA).

ELISA měřila protilátky IgA proti stonkové doméně H1 pomocí chimérického proteinu obsahujícího exotickou hlavovou doménu hemaglutininu H6, které očkovaní nebyli dříve vystaveni (kmen A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) a stejnou H1 stonková doména, jak je exprimována vakcínou (kmen A/California/04/09 [H1N1]).

Průměrné geometrické zvýšení představuje násobek nárůstu titru protilátky od základní linie ke každému časovému bodu po základním stavu (poměr titru po základním stavu k základnímu titru).
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků se séropozitivitou sérových anti-H1 hemaglutininových stopek neutralizující protilátky
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Protilátky neutralizující stopku proti hemaglutininu proti H1 byly kvantifikovány pomocí mikroneutralizačního (MN) testu s použitím viru, který exprimuje chimérický hemaglutinin, který obsahuje exotickou hlavovou doménu HA (kmen A/mallard/Sweden/81/2002 [H6N1]) a doménu stopky H1 (kmen A/California/04/2009 [H1N1pandemic]) a exotická neuraminidáza, N5, pro kterou jsou lidé obecně naivní (kmen: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).

Míra séropozitivity byla definována jako procento účastníků s titrem protilátek ≥ 1:10.
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Geometrický průměrný titr sérových protilátek neutralizujících stopku hemaglutininu anti-H1
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Protilátky neutralizující stopku hemaglutininu proti H1 byly kvantifikovány pomocí mikroneutralizačního (MN) testu s použitím viru, který exprimuje chimérický hemaglutinin, který obsahuje exotickou hlavovou doménu HA (kmen A/mallard/Sweden/81/2002 ([H6N1]) a stopku H1 doména (kmen A/California/04/2009 ([H1N1pandemic]) a exotická neuraminidáza, N5, pro kterou jsou lidé obecně naivní (kmen: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]). LLOQ pro test byl 1:10.
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením sérových anti-H1 protilátek neutralizujících stopku hemaglutininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Protilátky neutralizující stopku hemaglutininu proti H1 byly kvantifikovány pomocí mikroneutralizačního (MN) testu s použitím viru, který exprimuje chimérický hemaglutinin, který obsahuje exotickou hlavovou doménu HA (kmen A/mallard/Sweden/81/2002 ([H6N1]) a stopku H1 doména (kmen A/California/04/2009 ([H1N1pandemic]) a exotická neuraminidáza, N5, pro kterou jsou lidé obecně naivní (kmen: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků s ≥ 10násobným zvýšením od výchozí hodnoty v séru anti-H1 protilátek neutralizujících stopku hemaglutininu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Protilátky neutralizující stopku hemaglutininu proti H1 byly kvantifikovány pomocí mikroneutralizačního (MN) testu s použitím viru, který exprimuje chimérický hemaglutinin, který obsahuje exotickou hlavovou doménu HA (kmen A/mallard/Sweden/81/2002 ([H6N1]) a stopku H1 doména (kmen A/California/04/2009 ([H1N1pandemic]) a exotická neuraminidáza, N5, pro kterou jsou lidé obecně naivní (kmen: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Průměrný geometrický nárůst od výchozí hodnoty v sérových protilátkách neutralizujících stopku hemaglutininu proti H1
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Protilátky neutralizující stopku proti hemaglutininu proti H1 byly kvantifikovány pomocí mikroneutralizačního (MN) testu s použitím viru, který exprimuje chimérický hemaglutinin, který obsahuje exotickou hlavovou doménu HA (kmen A/mallard/Sweden/81/2002 [H6N1]) a doménu stopky H1 (kmen A/California/04/2009 [H1N1pandemic]) a exotická neuraminidáza, N5, pro kterou jsou lidé obecně naivní (kmen: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).

Průměrné geometrické zvýšení představuje násobek nárůstu titru protilátky od základní linie ke každému časovému bodu po základním stavu (poměr titru po základním stavu k základnímu titru).
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Sérová protilátka závislá buňkami zprostředkovaná cytotoxicita (ADCC) vůči stopce hemaglutininu H1
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Na protilátkách závislá buňkami zprostředkovaná cytotoxicita (ADCC) je imunitní reakce vedoucí k lýze cílových buněk potažených protilátkou imunitními efektorovými buňkami a je spouštěna interakcí mezi Fc částí protilátky a Fc-gama receptory exprimovanými na imunitních efektorových buňkách. .

Tento bioluminiscenční test měřil protilátky proti chimérickému hemaglutininu (hlavní doména H6 a doména stonku H1), které zprostředkovávají ADCC aktivitu prostřednictvím Fc-receptoru. Aktivita ADCC byla měřena v relativních luciferázových jednotkách (RLU) pro sériová ředění vzorků séra pomocí čtečky destiček.

Aktivita ADCC byla vyjádřena plochou pod křivkou (AUC) luminiscence (RLU) na sériové ředění (X-násobná sériová ředění).
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Násobek zvýšení od výchozí hodnoty v séru ADCC na stopku hemaglutininu H1
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Na protilátkách závislá buňkami zprostředkovaná cytotoxicita (ADCC) je imunitní reakce vedoucí k lýze cílových buněk potažených protilátkou imunitními efektorovými buňkami a je spouštěna interakcí mezi Fc částí protilátky a Fc-gama receptory exprimovanými na imunitních efektorových buňkách. .

Tento bioluminiscenční test měřil protilátky proti chimérickému hemaglutininu (hlavní doména H6 a doména stonku H1), které zprostředkovávají ADCC aktivitu prostřednictvím Fc-receptoru. Aktivita ADCC byla měřena plochou pod křivkou (AUC) luminiscence na sériové ředění.
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením od výchozí hodnoty v séru ADCC na stopku hemaglutininu H1
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Na protilátkách závislá buňkami zprostředkovaná cytotoxicita (ADCC) je imunitní reakce vedoucí k lýze cílových buněk potažených protilátkou imunitními efektorovými buňkami a je spouštěna interakcí mezi Fc částí protilátky a Fc-gama receptory exprimovanými na imunitních efektorových buňkách. .

Tento bioluminiscenční test měřil protilátky proti chimérickému hemaglutininu (hlavní doména H6 a doména stonku H1), které zprostředkovávají ADCC aktivitu prostřednictvím Fc-receptoru. Aktivita ADCC byla měřena plochou pod křivkou (AUC) luminiscence na sériové ředění.
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků s ≥ 10násobným zvýšením od výchozí hodnoty v séru ADCC na stopku hemaglutininu H1
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Na protilátkách závislá buňkami zprostředkovaná cytotoxicita (ADCC) je imunitní reakce vedoucí k lýze cílových buněk potažených protilátkou imunitními efektorovými buňkami a je spouštěna interakcí mezi Fc částí protilátky a Fc-gama receptory exprimovanými na imunitních efektorových buňkách. .

Tento bioluminiscenční test měřil protilátky proti chimérickému hemaglutininu (hlavní doména H6 a doména stonku H1), které zprostředkovávají ADCC aktivitu prostřednictvím Fc-receptoru. Aktivita ADCC byla měřena plochou pod křivkou (AUC) luminiscence na sériové ředění.
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků se séropozitivitou protilátek anti-H1 hemaglutininu ze slin
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Anti-H1 hemaglutininový stopkový imunoglobulin G (IgG) ve slinách byl kvantifikován pomocí enzymového imunosorbentního testu (ELISA).

ELISA měřila protilátky IgG ve slinách proti doméně stonku H1 pomocí chimérického proteinu obsahujícího exotickou hlavovou doménu hemaglutininu H6, které očkovaní dosud nebyli vystaveni (kmen A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) a stejná doména stonku H1, jaká je exprimována vakcínou (kmen A/California/04/09 [H1N1]).

Míra séropozitivity byla definována jako procento účastníků s titrem protilátek alespoň na hranici pro test; ≥ 1:10.
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Geometrický průměr titru protilátek IgG protilátek anti-H1 hemaglutininu ze slin
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Anti-H1 hemaglutininový stopkový imunoglobulin G (IgG) ve slinách byl kvantifikován pomocí enzymového imunosorbentního testu (ELISA).

ELISA měřila protilátky IgG proti doméně stonku H1 pomocí chimérického proteinu obsahujícího exotickou hlavovou doménu hemaglutininu H6, které očkovaní nebyli dříve vystaveni (kmen A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) a stejnou H1 stonková doména, jak je exprimována vakcínou (kmen A/California/04/09 [H1N1]). LLOQ pro test byl 1:10.
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením od výchozí hodnoty v IgG proti stopce hemaglutininu proti H1 hemaglutininu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Anti-H1 hemaglutininový stopkový imunoglobulin G (IgG) ve slinách byl kvantifikován pomocí enzymového imunosorbentního testu (ELISA).

ELISA měřila protilátky IgG ve slinách proti doméně stonku H1 pomocí chimérického proteinu obsahujícího exotickou hlavovou doménu hemaglutininu H6, které očkovaní dosud nebyli vystaveni (kmen A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) a stejná doména stonku H1, jaká je exprimována vakcínou (kmen A/California/04/09 [H1N1]).
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků s ≥ 10násobným zvýšením od výchozí hodnoty v IgG proti stopce hemaglutininu anti-H1 ze slin
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Anti-H1 hemaglutininový stopkový imunoglobulin G (IgG) ve slinách byl kvantifikován pomocí enzymového imunosorbentního testu (ELISA).

ELISA měřila protilátky IgG ve slinách proti doméně stonku H1 pomocí chimérického proteinu obsahujícího exotickou hlavovou doménu hemaglutininu H6, které očkovaní dosud nebyli vystaveni (kmen A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) a stejná doména stonku H1, jaká je exprimována vakcínou (kmen A/California/04/09 [H1N1]).
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Průměrné geometrické zvýšení protilátek IgG protilátek anti-H1 hemaglutininu ze slin
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Anti-H1 hemaglutininový stopkový imunoglobulin G (IgG) ve slinách byl kvantifikován pomocí enzymového imunosorbentního testu (ELISA).

ELISA měřila protilátky IgG ve slinách proti doméně stonku H1 pomocí chimérického proteinu obsahujícího exotickou hlavovou doménu hemaglutininu H6, které očkovaní dosud nebyli vystaveni (kmen A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) a stejná doména stonku H1, jaká je exprimována vakcínou (kmen A/California/04/09 [H1N1]).

Průměrné geometrické zvýšení představuje násobek nárůstu titru protilátky od základní linie ke každému časovému bodu po základním stavu (poměr titru po základním stavu k základnímu titru).
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků se séropozitivitou protilátek IgA proti sekreci hemaglutininu anti-H1 ve slinách
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Anti-H1 hemaglutinin stopkový sekreční imunoglobulin A (IgA) ve slinách byl kvantifikován pomocí enzymového imunosorbentního testu (ELISA).

ELISA měřila sekreční protilátky IgA (aktivně vylučované sliznicí) proti stopkové doméně H1 ve slinách pomocí chimérického proteinu obsahujícího exotickou hlavovou doménu hemaglutininu H6, které očkované osoby nebyly dříve vystaveny (kmen A/kachna divoká/Švédsko/81 /02 [H6N1]) a stejnou kmenovou doménu H1, jaká byla exprimována vakcínou (kmen A/California/04/09 [H1N1]).

Míra séropozitivity byla definována jako procento účastníků s titrem protilátek alespoň na hranici pro test; ≥ 1:4.
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Geometrický průměr titru anti-H1 hemaglutininových sekrečních IgA protilátek ve slinách
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Anti-H1 hemaglutinin stopkový sekreční imunoglobulin A (IgA) ve slinách byl kvantifikován pomocí enzymového imunosorbentního testu (ELISA).

ELISA měřila sekreční protilátky IgA (aktivně vylučované sliznicí) proti stopkové doméně H1 ve slinách pomocí chimérického proteinu obsahujícího exotickou hlavovou doménu hemaglutininu H6, které očkované osoby nebyly dříve vystaveny (kmen A/kachna divoká/Švédsko/81 /02 [H6N1]) a stejnou kmenovou doménu H1, jaká byla exprimována vakcínou (kmen A/California/04/09 [H1N1]). LLOQ pro test byl 1:4.
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením proti výchozí hodnotě u anti-H1 hemaglutininových sekrečních IgA protilátek ve slinách
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Anti-H1 hemaglutinin stopkový sekreční imunoglobulin A (IgA) ve slinách byl kvantifikován pomocí enzymového imunosorbentního testu (ELISA).

ELISA měřila sekreční IgA protilátky (aktivně vylučované sliznicí) proti stopkové doméně H1 ve slinách pomocí chimérického proteinu obsahujícího exotickou hlavovou doménu H6 hemaglutininu, které očkovaní nebyli dříve vystaveni (kmen A/kachna divoká/Švédsko/81 /02 [H6N1]) a stejnou kmenovou doménu H1, jaká byla exprimována vakcínou (kmen A/California/04/09 [H1N1]).
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků s ≥ 10násobným zvýšením proti výchozí hodnotě u anti-H1 hemaglutininových sekrečních IgA protilátek ve slinách
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Anti-H1 hemaglutinin stopkový sekreční imunoglobulin A (IgA) ve slinách byl kvantifikován pomocí enzymového imunosorbentního testu (ELISA).

ELISA měřila sekreční IgA protilátky (aktivně vylučované sliznicí) proti stopkové doméně H1 ve slinách pomocí chimérického proteinu obsahujícího exotickou hlavovou doménu H6 hemaglutininu, které očkovaní nebyli dříve vystaveni (kmen A/kachna divoká/Švédsko/81 /02 [H6N1]) a stejnou kmenovou doménu H1, jaká byla exprimována vakcínou (kmen A/California/04/09 [H1N1]).
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Průměrné geometrické zvýšení od výchozí hodnoty u anti-H1 hemaglutininu sekrečního kmene IgA ve slinách
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Anti-H1 hemaglutinin stopkový sekreční imunoglobulin A (IgA) ve slinách byl kvantifikován pomocí enzymového imunosorbentního testu (ELISA).

ELISA měřila sekreční protilátky IgA (aktivně vylučované sliznicí) proti stopkové doméně H1 ve slinách pomocí chimérického proteinu obsahujícího exotickou hlavovou doménu hemaglutininu H6, které očkované osoby nebyly dříve vystaveny (kmen A/kachna divoká/Švédsko/81 /02 [H6N1]) a stejnou kmenovou doménu H1, jaká byla exprimována vakcínou (kmen A/California/04/09 [H1N1]).

Průměrné geometrické zvýšení představuje násobek nárůstu titru protilátky od základní linie ke každému časovému bodu po základní linii (poměr titru po základní linii k základnímu titru).
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků se stopkou hemaglutininu anti-H1 Celková séropozitivita IgA protilátky ve slinách
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Anti-H1 hemaglutinin stopkový celkový imunoglobulin A (IgA) ve slinách byl kvantifikován pomocí enzymového imunosorbentního testu (ELISA).

ELISA měřila celkové protilátky IgA (vylučované aktivními a pasivními přenosovými procesy ve sliznici) proti stopkové doméně H1 ve slinách za použití chimérického proteinu obsahujícího exotickou hlavovou doménu hemaglutininu H6, které očkovaní dosud nebyli vystaveni (kmen A/ kachna divoká/Švédsko/81/02 [H6N1]) a stejná kmenová doména H1, jaká byla exprimována vakcínou (kmen A/California/04/09 [H1N1]).

Míra séropozitivity byla definována jako procento účastníků s titrem protilátek alespoň na hranici pro test; ≥ 1:10.
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Geometrický průměr titru protilátek anti-H1 hemaglutininu celkových IgA protilátek ve slinách
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Anti-H1 hemaglutinin stopkový celkový imunoglobulin A (IgA) ve slinách byl kvantifikován pomocí enzymového imunosorbentního testu (ELISA).

ELISA měřila celkové protilátky IgA (vylučované aktivními a pasivními přenosovými procesy ve sliznici) proti stopkové doméně H1 ve slinách za použití chimérického proteinu obsahujícího exotickou hlavovou doménu hemaglutininu H6, které očkovaní dosud nebyli vystaveni (kmen A/ kachna divoká/Švédsko/81/02 [H6N1]) a stejná kmenová doména H1, jaká byla exprimována vakcínou (kmen A/California/04/09 [H1N1]). LLOQ pro test byl 1:10.
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením od výchozí hodnoty v celkových protilátek IgA proti H1 hemaglutininu ve slinách
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Anti-H1 hemaglutinin stopkový celkový imunoglobulin A (IgA) ve slinách byl kvantifikován pomocí enzymového imunosorbentního testu (ELISA).

ELISA měřila celkové protilátky IgA (vylučované aktivními a pasivními přenosovými procesy ve sliznici) proti stopkové doméně H1 ve slinách za použití chimérického proteinu obsahujícího exotickou hlavovou doménu hemaglutininu H6, které očkovaní dosud nebyli vystaveni (kmen A/ kachna divoká/Švédsko/81/02 [H6N1]) a stejná kmenová doména H1, jaká byla exprimována vakcínou (kmen A/California/04/09 [H1N1]).
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků s ≥ 10násobným zvýšením od výchozí hodnoty v celkových protilátek IgA proti H1 hemaglutininu ve slinách
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Anti-H1 hemaglutinin stopkový celkový imunoglobulin A (IgA) ve slinách byl kvantifikován pomocí enzymového imunosorbentního testu (ELISA).

ELISA měřila celkové protilátky IgA (vylučované aktivními a pasivními přenosovými procesy ve sliznici) proti stopkové doméně H1 ve slinách za použití chimérického proteinu obsahujícího exotickou hlavovou doménu hemaglutininu H6, které očkovaní dosud nebyli vystaveni (kmen A/ kachna divoká/Švédsko/81/02 [H6N1]) a stejná kmenová doména H1, jaká byla exprimována vakcínou (kmen A/California/04/09 [H1N1]).
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Průměrný geometrický nárůst od výchozí hodnoty v počtu protilátek anti-H1 hemaglutininu celkových IgA protilátek ve slinách
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Anti-H1 hemaglutinin stopkový celkový imunoglobulin A (IgA) ve slinách byl kvantifikován pomocí enzymového imunosorbentního testu (ELISA).

ELISA měřila celkové protilátky IgA (vylučované aktivním a pasivním přenosem ve sliznici) proti stopkové doméně H1 ve slinách za použití chimérického proteinu obsahujícího exotickou hlavovou doménu hemaglutininu H6, které očkovaní dosud nebyli vystaveni (kmen A/kachna divoká /Švédsko/81/02 [H6N1]) a stejnou kmenovou doménu H1, jakou exprimovala vakcína (kmen A/California/04/09 [H1N1]).

Průměrné geometrické zvýšení představuje násobek nárůstu titru protilátky od základní linie ke každému časovému bodu po základním stavu (poměr titru po základním stavu k základnímu titru).
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků se sérovou séropozitivitou anti-H2 hemaglutininových IgG protilátek
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Pro stanovení šíře protilátek byly provedeny testy k měření indukce zkříženě reaktivních IgG protilátek proti viru chřipky A skupiny 1 s heterosubtypickým hemaglutininem, podtyp H2, jehož doména stonku sdílí asi 78 % aminokyselinové identity se stonkem vakcíny H1. doména.

Anti-H2 hemaglutinin IgG plné délky (ektodoména) byl kvantifikován pomocí ELISA s použitím rekombinantního antigenu založeného na A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA.

Titry jsou vyjádřeny jako jednotky ELISA (EU) na ml a byly vypočteny na základě vnitřního standardu, kterému byly jednotky libovolně přiřazeny. Míra séropozitivity byla definována jako procento účastníků s titrem protilátek alespoň na hranici pro test; ≥ 22.
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Geometrický průměr titru sérových anti-H2 protilátek IgG proti hemaglutininu plné délky
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Pro stanovení šíře protilátek byly provedeny testy k měření indukce zkříženě reaktivních IgG protilátek proti viru chřipky A skupiny 1 s heterosubtypickým hemaglutininem, podtyp H2, jehož doména stonku sdílí asi 78 % aminokyselinové identity se stonkem vakcíny H1. doména.

Anti-H2 hemaglutinin IgG plné délky (ektodoména) byl kvantifikován pomocí ELISA s použitím rekombinantního antigenu založeného na A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA. Titry jsou vyjádřeny jako jednotky ELISA (EU) na ml a byly vypočteny na základě vnitřního standardu, kterému byly jednotky libovolně přiřazeny.
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením od výchozí hodnoty v séru anti-H2 kompletních hemaglutininových IgG protilátek
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Pro stanovení šíře protilátek byly provedeny testy k měření indukce zkříženě reaktivních IgG protilátek proti viru chřipky A skupiny 1 s heterosubtypickým hemaglutininem, podtyp H2, jehož doména stonku sdílí asi 78 % aminokyselinové identity se stonkem vakcíny H1. doména.

Anti-H2 hemaglutinin IgG plné délky (ektodoména) byl kvantifikován pomocí ELISA s použitím rekombinantního antigenu založeného na A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA.
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků s ≥ 10násobným zvýšením sérových anti-H2 protilátek IgG proti hemaglutininu v plné délce oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Pro stanovení šíře protilátek byly provedeny testy k měření indukce zkříženě reaktivních IgG protilátek proti viru chřipky A skupiny 1 s heterosubtypickým hemaglutininem, podtyp H2, jehož doména stonku sdílí asi 78 % aminokyselinové identity se stonkem vakcíny H1. doména.

Anti-H2 hemaglutinin IgG plné délky (ektodoména) byl kvantifikován pomocí ELISA s použitím rekombinantního antigenu založeného na A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA.
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Průměrné geometrické zvýšení sérových anti-H2 protilátek IgG proti hemaglutininu plné délky
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Pro stanovení šíře protilátek byly provedeny testy k měření indukce zkříženě reaktivních IgG protilátek proti viru chřipky A skupiny 1 s heterosubtypickým hemaglutininem, podtyp H2, jehož doména stonku sdílí asi 78 % aminokyselinové identity se stonkem vakcíny H1. doména.

Anti-H2 hemaglutinin IgG plné délky (ektodoména) byl kvantifikován pomocí ELISA s použitím rekombinantního antigenu založeného na A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA.

Průměrné geometrické zvýšení představuje násobek nárůstu titru protilátky od základní linie ke každému časovému bodu po základní linii (poměr titru po základní linii k základnímu titru).
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků se séropozitivitou sérové ​​protilátky proti hemaglutininu IgG plné délky v séru
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Pro stanovení šíře protilátek byly provedeny testy k měření indukce zkříženě reaktivních IgG protilátek proti viru chřipky A skupiny 1 s heterosubtypickým hemaglutininem, podtyp H9, jehož kmenová doména sdílí asi 59% aminokyselinovou identitu se stopkou H1 vakcíny. doména.

Anti-H9 hemaglutininový IgG s plnou délkou (ektodoména) byl kvantifikován pomocí ELISA s použitím rekombinantního antigenu založeného na kmeni A/chicken/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA. Titry jsou vyjádřeny jako jednotky ELISA (EU) na ml a byly vypočteny na základě vnitřního standardu, kterému byly jednotky libovolně přiřazeny.

Míra séropozitivity byla definována jako procento účastníků s titrem protilátek alespoň na hranici pro test; ≥ 31.
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Geometrický průměr titru sérových anti-H9 hemaglutininových IgG protilátek v plné délce
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Pro stanovení šíře protilátek byly provedeny testy k měření indukce zkříženě reaktivních IgG protilátek proti viru chřipky A skupiny 1 s heterosubtypickým hemaglutininem, podtyp H9, jehož kmenová doména sdílí asi 59% aminokyselinovou identitu se stopkou H1 vakcíny. doména.

Anti-H9 hemaglutininový IgG s plnou délkou (ektodoména) byl kvantifikován pomocí ELISA s použitím rekombinantního antigenu založeného na kmeni A/chicken/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA. Titry jsou vyjádřeny jako jednotky ELISA (EU) na ml a byly vypočteny na základě vnitřního standardu, kterému byly jednotky libovolně přiřazeny. LLOQ pro test byl 31 EU/ml.
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením od výchozí hodnoty v séru anti-H9 kompletních hemaglutininových IgG protilátek
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Pro stanovení šíře protilátek byly provedeny testy k měření indukce zkříženě reaktivních IgG protilátek proti viru chřipky A skupiny 1 s heterosubtypickým hemaglutininem, podtyp H9, jehož kmenová doména sdílí asi 59% aminokyselinovou identitu se stopkou H1 vakcíny. doména.

Anti-H9 hemaglutininový IgG s plnou délkou (ektodoména) byl kvantifikován pomocí ELISA s použitím rekombinantního antigenu založeného na kmeni A/chicken/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA.
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků s ≥ 10násobným zvýšením od výchozí hodnoty v séru anti-H9 kompletních hemaglutininových IgG protilátek
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Pro stanovení šíře protilátek byly provedeny testy k měření indukce zkříženě reaktivních IgG protilátek proti viru chřipky A skupiny 1 s heterosubtypickým hemaglutininem, podtyp H9, jehož kmenová doména sdílí asi 59% aminokyselinovou identitu se stopkou H1 vakcíny. doména.

Anti-H9 hemaglutininový IgG v plné délce (ektodoména) byl kvantifikován pomocí ELISA s použitím rekombinantního antigenu založeného na kmeni A/chicken/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA.
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Průměrné geometrické zvýšení sérových anti-H9 protilátek IgG proti hemaglutininu plné délky
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Pro stanovení šíře protilátek byly provedeny testy k měření indukce zkříženě reaktivních IgG protilátek proti viru chřipky A skupiny 1 s heterosubtypickým hemaglutininem, podtyp H9, jehož kmenová doména sdílí asi 59% aminokyselinovou identitu se stopkou H1 vakcíny. doména.

Anti-H9 hemaglutininový IgG s plnou délkou (ektodoména) byl kvantifikován pomocí ELISA s použitím rekombinantního antigenu založeného na kmeni A/chicken/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA.

Průměrné geometrické zvýšení představuje násobek nárůstu titru protilátky od základní linie ke každému časovému bodu po základní linii (poměr titru po základní linii k základnímu titru).
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků se séropozitivitou anti-H18 protilátky IgG plné délky hemaglutininu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

K určení šíře protilátek byly provedeny testy k měření indukce zkříženě reaktivních IgG protilátek proti viru chřipky A skupiny 1 s heterosubtypickým hemaglutininem vzdáleně příbuzným aktuálně cirkulujícím virům chřipky A/H1, podtyp H18, jehož kmenová doména sdílí přibližně 65% identita aminokyselin se stonkovou doménou vakcíny H1.

Anti-H18 hemaglutininový IgG s plnou délkou (ektodoména) byl kvantifikován pomocí ELISA s použitím rekombinantního antigenu založeného na kmeni A/plochý netopýr/Peru/033/10 (H18N11) HA. Titry jsou vyjádřeny jako jednotky ELISA (EU) na ml a byly vypočteny na základě vnitřního standardu, kterému byly jednotky libovolně přiřazeny.

Míra séropozitivity byla definována jako procento účastníků s titrem protilátek alespoň na hranici pro test; ≥ 42,3.
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Geometrický průměr titru sérových anti-H18 protilátek IgG proti hemaglutininu plné délky
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

K určení šíře protilátek byly provedeny testy k měření indukce zkříženě reaktivních IgG protilátek proti viru chřipky A skupiny 1 s heterosubtypickým hemaglutininem vzdáleně příbuzným aktuálně cirkulujícím virům chřipky A/H1, H18, jejichž kmenová doména sdílí přibližně 65% identita aminokyselin se stopkovou doménou vakcíny H1.

Anti-H18 hemaglutininový IgG s plnou délkou (ektodoména) byl kvantifikován pomocí ELISA s použitím rekombinantního antigenu založeného na kmeni A/plochý netopýr/Peru/033/10 (H18N11) HA. Titry jsou vyjádřeny jako jednotky ELISA (EU) na ml a byly vypočteny na základě vnitřního standardu, kterému byly jednotky libovolně přiřazeny.
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením od výchozí hodnoty v séru anti-H18 kompletních hemaglutininových IgG protilátek
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

K určení šíře protilátek byly provedeny testy k měření indukce zkříženě reaktivních IgG protilátek proti viru chřipky A skupiny 1 s heterosubtypickým hemaglutininem vzdáleně příbuzným aktuálně cirkulujícím virům chřipky A/H1, podtyp H18, jehož kmenová doména sdílí přibližně 65% identita aminokyselin se stonkovou doménou vakcíny H1.

Anti-H18 hemaglutininový IgG s plnou délkou (ektodoména) byl kvantifikován pomocí ELISA s použitím rekombinantního antigenu založeného na kmeni A/plochý netopýr/Peru/033/10 (H18N11) HA.
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků s ≥ 10násobným zvýšením od výchozí hodnoty v séru anti-H18 kompletních hemaglutininových IgG protilátek
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

K určení šíře protilátek byly provedeny testy k měření indukce zkříženě reaktivních IgG protilátek proti viru chřipky A skupiny 1 s heterosubtypickým hemaglutininem vzdáleně příbuzným aktuálně cirkulujícím virům chřipky A/H1, podtyp H18, jehož kmenová doména sdílí přibližně 65% identita aminokyselin se stonkovou doménou vakcíny H1.

Anti-H18 hemaglutininový IgG s plnou délkou (ektodoména) byl kvantifikován pomocí ELISA s použitím rekombinantního antigenu založeného na kmeni A/plochý netopýr/Peru/033/10 (H18N11) HA.
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Průměrné geometrické zvýšení sérových anti-H18 protilátek IgG proti hemaglutininu plné délky
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

K určení šíře protilátek byly provedeny testy k měření indukce zkříženě reaktivních IgG protilátek proti viru chřipky A skupiny 1 s heterosubtypickým hemaglutininem vzdáleně příbuzným aktuálně cirkulujícím virům chřipky A/H1, podtyp H18, jehož kmenová doména sdílí přibližně 65% identita aminokyselin se stonkovou doménou vakcíny H1.

Anti-H18 hemaglutininový IgG s plnou délkou (ektodoména) byl kvantifikován pomocí ELISA s použitím rekombinantního antigenu založeného na kmeni A/plochý netopýr/Peru/033/10 (H18N11) HA.

Průměrné geometrické zvýšení představuje násobek nárůstu titru protilátky od základní linie ke každému časovému bodu po základní linii (poměr titru po základní linii k základnímu titru).
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků se séropozitivitou protilátek proti lidskému viru H1N1 neutralizujících sérum
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Tento test byl proveden za účelem měření neutralizačního potenciálu protilátek proti aktuálně cirkulujícímu izolátu lidské H1N1, který je podobný stonku používanému ve studijních vakcínách.

Neutralizační protilátky proti lidskému viru H1N1 byly kvantifikovány pomocí mikroneutralizačního (MN) testu s použitím kmene A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180).

Míra séropozitivity byla definována jako procento účastníků s titrem protilátek ≥ 1:10.
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Geometrický průměrný titr sérových protilátek neutralizujících lidský virus H1N1
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Tento test byl proveden za účelem měření neutralizačního potenciálu protilátek proti aktuálně cirkulujícímu izolátu lidské H1N1, který je podobný stonku používanému ve studijních vakcínách.

Neutralizační protilátky proti lidskému viru H1N1 byly kvantifikovány pomocí mikroneutralizačního (MN) testu s použitím kmene A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180). LLOQ pro test byl 1:10.
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením sérových protilátek neutralizujících lidský virus H1N1
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Tento test byl proveden za účelem měření neutralizačního potenciálu protilátek proti aktuálně cirkulujícímu izolátu lidské H1N1, který je podobný stonku používanému ve studijních vakcínách.

Neutralizační protilátky proti lidskému viru H1N1 byly kvantifikovány pomocí mikroneutralizačního (MN) testu s použitím kmene A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180).
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků s ≥ 10násobným zvýšením od výchozí hodnoty v séru protilátek neutralizujících lidský virus H1N1
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Tento test byl proveden za účelem měření neutralizačního potenciálu protilátek proti aktuálně cirkulujícímu izolátu lidské H1N1, který je podobný stonku používanému ve studijních vakcínách.

Neutralizační protilátky proti lidskému viru H1N1 byly kvantifikovány pomocí mikroneutralizačního (MN) testu s použitím kmene A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180).
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Střední geometrický nárůst sérových protilátek neutralizujících lidský virus H1N1
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Tento test byl proveden za účelem měření neutralizačního potenciálu protilátek proti aktuálně cirkulujícímu izolátu lidské H1N1, který je podobný stonku používanému ve studijních vakcínách.

Neutralizační protilátky proti lidskému viru H1N1 byly kvantifikovány pomocí mikroneutralizačního (MN) testu s použitím kmene A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180).

Průměrné geometrické zvýšení představuje násobek nárůstu titru protilátky od základní linie ke každému časovému bodu po základní linii (poměr titru po základní linii k základnímu titru).
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků se sérovou séropozitivitou protilátek proti ptačímu a prasečímu viru H1N1
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Tento test byl proveden za účelem měření neutralizačního potenciálu zkříženě reaktivních protilátek proti chřipce skupiny 1 proti izolátu viru H1N1, který v současnosti cirkuluje ve zvířatech a je antigenně odlišný od současných lidských izolátů.

Neutralizační protilátky proti ptačímu viru H1N1 byly kvantifikovány pomocí mikroneutralizačního (MN) testu s použitím kmene A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1).

Míra séropozitivity byla definována jako procento účastníků s titrem protilátek ≥ 1:10.
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Geometrický průměrný titr sérových protilátek neutralizujících virus H1N1 ptáků a prasat
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Tento test byl proveden za účelem měření neutralizačního potenciálu zkříženě reaktivních protilátek proti chřipce skupiny 1 proti izolátu viru H1N1, který v současnosti cirkuluje ve zvířatech a je antigenně odlišný od současných lidských izolátů.

Neutralizační protilátky proti ptačímu viru H1N1 byly kvantifikovány pomocí mikroneutralizačního (MN) testu s použitím kmene A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1). LLOQ pro test byl 1:10.
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením sérových protilátek neutralizujících virus H1N1 ptáků a prasat
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Tento test byl proveden za účelem měření neutralizačního potenciálu zkříženě reaktivních protilátek proti chřipce skupiny 1 proti izolátu viru H1N1, který v současnosti cirkuluje ve zvířatech a je antigenně odlišný od současných lidských izolátů.

Neutralizační protilátky proti ptačímu viru H1N1 byly kvantifikovány pomocí mikroneutralizačního (MN) testu s použitím kmene A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1).
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků s ≥ 10násobným zvýšením sérových protilátek neutralizujících virus H1N1 ptáků a prasat
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Tento test byl proveden za účelem měření neutralizačního potenciálu zkříženě reaktivních protilátek proti chřipce skupiny 1 proti izolátu viru H1N1, který v současnosti cirkuluje ve zvířatech a je antigenně odlišný od současných lidských izolátů.

Neutralizační protilátky proti ptačímu viru H1N1 byly kvantifikovány pomocí mikroneutralizačního (MN) testu s použitím kmene A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1).
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Průměrný geometrický nárůst od výchozí hodnoty v séru neutralizačních protilátek proti ptačímu a prasečímu viru H1N1
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Tento test byl proveden za účelem měření neutralizačního potenciálu zkříženě reaktivních protilátek proti chřipce skupiny 1 proti izolátu viru H1N1, který v současnosti cirkuluje ve zvířatech a je antigenně odlišný od současných lidských izolátů.

Neutralizační protilátky proti ptačímu viru H1N1 byly kvantifikovány pomocí mikroneutralizačního (MN) testu s použitím kmene A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1).

Průměrné geometrické zvýšení představuje násobek nárůstu titru protilátky od základní linie ke každému časovému bodu po základní linii (poměr titru po základní linii k základnímu titru).
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků se séropozitivitou séropozitivních protilátek proti viru H5N8 v séru
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Tento test byl proveden za účelem měření indukce protilátek reaktivních proti hlavní doméně chřipkového viru skupiny 1 s heterosubtypickým hemaglutininem z nedávného viru ptačí chřipky. Anti-H5N8 neutralizační protilátky byly kvantifikovány pomocí mikroneutralizačního (MN) testu s použitím reasortantního viru reverzní genetiky (RG) založeného na Portoriku (PR)/8 pro 6 genů se 2 povrchovými proteiny: HA a neuraminidázou (NA) od A/ Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).

Míra séropozitivity byla definována jako procento účastníků s titrem protilátek ≥ 1:10.
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Geometrický průměrný titr sérových protilátek neutralizujících virus H5N8
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Tento test byl proveden za účelem měření indukce protilátek reaktivních proti hlavní doméně chřipkového viru skupiny 1 s heterosubtypickým hemaglutininem z nedávného viru ptačí chřipky. Anti-H5N8 neutralizační protilátky byly kvantifikovány pomocí mikroneutralizačního (MN) testu s použitím reasortantního viru reverzní genetiky (RG) založeného na PR8 pro 6 genů se 2 povrchovými proteiny: HA a NA od A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8). LLOQ pro test byl 1:10.
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením sérových anti-H5N8 neutralizačních protilátek
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Tento test byl proveden za účelem měření indukce protilátek reaktivních proti hlavní doméně chřipkového viru skupiny 1 s heterosubtypickým hemaglutininem z nedávného viru ptačí chřipky. Anti-H5N8 neutralizační protilátky byly kvantifikovány pomocí mikroneutralizačního (MN) testu s použitím reasortantního viru reverzní genetiky (RG) založeného na PR8 pro 6 genů se 2 povrchovými proteiny: HA a NA od A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Procento účastníků s ≥ 10násobným zvýšením sérových anti-H5N8 neutralizačních protilátek
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Tento test byl proveden za účelem měření indukce protilátek reaktivních proti hlavní doméně chřipkového viru skupiny 1 s heterosubtypickým hemaglutininem z nedávného viru ptačí chřipky. Anti-H5N8 neutralizační protilátky byly kvantifikovány pomocí mikroneutralizačního (MN) testu s použitím reasortantního viru reverzní genetiky (RG) založeného na PR8 pro 6 genů se 2 povrchovými proteiny: HA a NA od A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)
Průměrný geometrický nárůst od výchozí hodnoty v sérových protilátkách neutralizujících virus H5N8
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Tento test byl proveden za účelem měření indukce protilátek reaktivních proti hlavní doméně chřipkového viru skupiny 1 s heterosubtypickým hemaglutininem z nedávného viru ptačí chřipky. Anti-H5N8 neutralizační protilátky byly kvantifikovány pomocí mikroneutralizačního (MN) testu s použitím reasortantního viru reverzní genetiky (RG) založeného na PR8 pro 6 genů se 2 povrchovými proteiny: HA a NA od A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).

Průměrné geometrické zvýšení představuje násobek nárůstu titru protilátky od základní linie ke každému časovému bodu po základní linii (poměr titru po základní linii k základnímu titru).
Výchozí stav (před dávkou 1), měsíc 1 (28 dní po dávce 1), měsíc 4 (28 dní po dávce 2) a měsíc 15 (12 měsíců po dávce 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PATH

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Duke University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Bernstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVIA 057 (1082166-1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cH8/1N1 LAIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit