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Innocuité et immunogénicité d'un vaccin antigrippal vivant atténué suivi d'un vaccin antigrippal universel inactivé

1 février 2021 mis à jour par: PATH

Une étude de phase 1, randomisée, contrôlée, à l'insu des observateurs pour évaluer la réactogénicité, l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin antigrippal vivant atténué universel (VVAI cH8/1N1) administré en une seule dose d'amorçage suivie trois mois plus tard d'une dose unique de rappel de un vaccin antigrippal universel inactivé (VII cH5/1N1) (avec AS03A ou sans adjuvant) chez des sujets sains âgés de 18 à 39 ans, en contraste avec un calendrier à deux doses d'un vaccin antigrippal universel inactivé (VII cH8/1N1 + AS03A suivi pendant trois mois Plus tard par cH5/1N1 VII + AS03A)

L'étude clinique évaluera l'innocuité et la réponse immunitaire d'un schéma de rappel avec un vaccin antigrippal vivant atténué (VVAI) et un rappel de vaccin antigrippal fractionné inactivé (VII) avec ou sans adjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé, à l'aveugle des observateurs, de phase 1 chez des hommes et des femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 39 ans pour évaluer l'innocuité et la réponse immunitaire d'un régime de rappel primaire avec le VVAI et le rappel du VII avec ou sans adjuvant. Les participants seront randomisés 4:3:1:3:2 dans l'un des cinq groupes pour recevoir une première dose de l'étude cH8/1N1 LAIV (ou placebo) ou de l'étude cH8/1N1 VII + adjuvant AS03A (ou placebo) suivi trois mois plus tard par l'étude cH5/1N1 VII +/- AS03A adjuvant (ou placebo).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre les procédures d'étude prévues et de démontrer sa compréhension des procédures du protocole et sa connaissance de l'étude en passant un examen écrit avant la vaccination.
  • De l'avis de l'investigateur, peut et va se conformer aux exigences du protocole (par exemple, remplir les cartes de journal, revenir pour des visites de suivi).
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Homme ou femme non enceinte entre 18 et 39 ans inclus au moment de la première vaccination.
  • Sujets sains sans anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique cliniquement significative*.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 24 heures suivant la vaccination.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la première vaccination et accepter de continuer une contraception adéquate jusqu'à 2 mois après la fin de la série vaccinale (mois 5).
  • Les sujets masculins doivent être chirurgicalement stériles (par exemple, vasectomie) ou accepter de pratiquer une contraception adéquate à partir de la première vaccination jusqu'à 2 mois après la fin de la série de vaccinations (mois 5). Veuillez vous référer au glossaire des termes pour la définition d'une contraception adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que les vaccins à l'étude.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
  • Septum nasal dévié médicalement diagnostiqué ou obstruction nasale.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la première dose.
  • Administration de médicaments immunomodificateurs à action prolongée (par exemple, infliximab, rituximab) dans les 6 mois précédant la première dose (visite 03), ou administration planifiée à tout moment pendant la période d'étude.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la première dose (Visite 03) jusqu'au Mois 15 (Visite 15)
  • Les personnes qui devraient être vaccinées annuellement contre la grippe et qui vivent avec ou soignent des personnes à haut risque de complications liées à la grippe.
  • Antécédents de vaccination contre la grippe dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude ou refus de renoncer à la vaccination contre la grippe saisonnière pendant toute la période d'étude.
  • Antécédents de vaccination avec un vaccin expérimental contre la grippe pandémique autre qu'un vaccin contre la pandémie H1N1 2009 (H1N1pdm09).
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine quel que soit le stade clinique de l'immunodéficience.
  • Antécédents d'infection actuelle par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C, quelle que soit la présentation clinique.
  • Antécédents ou maladie auto-immune actuelle.
  • Sujets diagnostiqués avec somnolence diurne excessive ou narcolepsie ; ou des antécédents de narcolepsie chez un parent ou un frère ou une sœur du sujet.
  • Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins (y compris les protéines d'œuf) ; une histoire de réaction de type anaphylactique à la consommation d'œufs ; ou des antécédents de réaction indésirable grave à un précédent vaccin antigrippal.
  • Hypersensibilité au latex.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période commençant 3 mois avant la première dose de vaccins à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou homme prévoyant de concevoir un enfant ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
  • Fumeur actuel.
  • Lors du dépistage, faites un test positif aux opiacés sans ordonnance.
  • Antécédents de consommation chronique d'alcool et / ou de toxicomanie, tels que jugés par l'investigateur, rendant le sujet potentiel incapable / peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis.
  • Avoir des antécédents de convulsions ou d'encéphalomyélite dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.
  • Avoir un diagnostic, actuel ou passé, de schizophrénie, de maladie bipolaire ou d'un autre diagnostic psychiatrique susceptible d'interférer avec la conformité du sujet ou les évaluations de sécurité.
  • Avoir été hospitalisé pour une maladie psychiatrique, des antécédents de tentative de suicide ou un confinement pour danger pour soi ou pour autrui dans les 10 ans précédant la vaccination à l'étude.
  • Don de sang ou don de sang planifié dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude jusqu'à 30 jours après le dernier prélèvement de sang pour cette étude.
  • Avoir des signes ou des symptômes qui pourraient confondre ou confondre l'évaluation de la réactogénicité du vaccin à l'étude.
  • Tout paramètre hématologique ou biochimique qui est en dehors de la plage normale et est considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 : VVAI cH8/1N1 et VAI cH5/1N1 + adjuvant
Les participants ont reçu 0,5 ml de VVAI cH8/1N1 administré sous forme de gouttes de 0,25 ml par narine le jour 1, suivi de 0,5 ml de VAI cH5/1N1 avec adjuvant AS03 administré sous forme d'injection intramusculaire le jour 85.
Biologique: cH8/1N1 LAIV

Vaccin vivant atténué contre le virus de la grippe (VVAI) exprimant l'hémagglutinine chimérique (HA) avec la tête H8 et la tige H1 et la neuraminidase (NA) de sous-type 1 (N1) (cH8/1N1) :

Tête HA, A/colvert/Suède/24/2002 (H8N4); tige HA, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1) contenant l'épine dorsale de l'adaptation au froid/sensible à la température du LAIV russe A/Leningrad/134/17/1957 (Len17 IDCDCRG46D).

Administré par voie intranasale sous forme de gouttes à une dose de 10⁷·⁵ (plus ou moins ⁰·⁵) dose infectieuse d'œuf à 50 % (EID50), formulée dans un volume total de 0,5 mL de solution saline stérile (0,25 mL par narine).

Biologique: VII cH5/1N1 avec adjuvant AS03

Tête chimérique H5 avec tige H1 plus N1 (cH5/1N1) vaccin contre le virus de la grippe inactivé (VII) à virion fragmenté plus adjuvant AS03 : tête HA, A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) ; tige HA, A/California/04/2009 (H1N1); AN, A/California/04/2009 (H1N1).

Administré par voie intramusculaire à une dose de 15 μg d'hémagglutinine dans un volume de 0,5 mL de solution saline tamponnée au phosphate (PBS).

Autres noms:
  • cH5/1N1 VII + adjuvant AS03
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : VVAI cH8/1N1 et VAI cH5/1N1
Les participants ont reçu 0,5 ml de VVAI cH8/1N1 administré sous forme de gouttes de 0,25 ml par narine le jour 1, suivi de 0,5 ml de VAI cH5/1N1 administré sous forme d'injection intramusculaire le jour 85.
Biologique: cH8/1N1 LAIV

Vaccin vivant atténué contre le virus de la grippe (VVAI) exprimant l'hémagglutinine chimérique (HA) avec la tête H8 et la tige H1 et la neuraminidase (NA) de sous-type 1 (N1) (cH8/1N1) :

Tête HA, A/colvert/Suède/24/2002 (H8N4); tige HA, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1) contenant l'épine dorsale de l'adaptation au froid/sensible à la température du LAIV russe A/Leningrad/134/17/1957 (Len17 IDCDCRG46D).

Administré par voie intranasale sous forme de gouttes à une dose de 10⁷·⁵ (plus ou moins ⁰·⁵) dose infectieuse d'œuf à 50 % (EID50), formulée dans un volume total de 0,5 mL de solution saline stérile (0,25 mL par narine).

Biologique: cH5/1N1 VII

Tête chimérique H5 avec tige H1 plus N1 (cH5/1N1) vaccin contre le virus de la grippe inactivé (VII) à virion fragmenté :

chef de l'HA, A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) ; tige HA, A/California/04/2009 (H1N1); AN, A/California/04/2009 (H1N1).

Administré par voie intramusculaire à une dose de 15 μg d'hémagglutinine dans un volume de 0,5 mL de solution saline tamponnée au phosphate (PBS).
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 3 : Placebo
Les participants ont reçu 0,5 ml de solution saline normale administrée sous forme de gouttes de 0,25 ml par narine au jour 1, suivie de 0,5 ml de solution saline tamponnée au phosphate (PBS) administrée par injection intramusculaire au jour 85.
Biologique: Solution saline normale
Administré par voie intranasale sous forme de gouttes nasales de 0,25 ml par narine
Biologique: Solution saline tamponnée au phosphate (PBS)
Administré par voie intramusculaire sous forme d'injection de 0,5 ml
EXPÉRIMENTAL: Groupe 4 : VII cH8/1N1 + adjuvant et VII cH5/1N1 + adjuvant
Les participants ont reçu 0,5 ml de VII cH8/1N1 avec adjuvant AS03 administré par injection intramusculaire le jour 1, suivi de 0,5 ml de VII cH5/1N1 avec adjuvant AS03 administré par injection intramusculaire au jour 85.
Biologique: VII cH5/1N1 avec adjuvant AS03

Tête chimérique H5 avec tige H1 plus N1 (cH5/1N1) vaccin contre le virus de la grippe inactivé (VII) à virion fragmenté plus adjuvant AS03 : tête HA, A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) ; tige HA, A/California/04/2009 (H1N1); AN, A/California/04/2009 (H1N1).

Administré par voie intramusculaire à une dose de 15 μg d'hémagglutinine dans un volume de 0,5 mL de solution saline tamponnée au phosphate (PBS).

Autres noms:
  • cH5/1N1 VII + adjuvant AS03
Biologique: VII cH8/1N1 avec adjuvant AS03

Tête chimérique H8 avec tige H1 plus vaccin antigrippal inactivé N1 (cH8/1N1) plus adjuvant AS03 : tête HA, A/colvert/Suède/24/2002 (H8N4) ; tige HA, A/California/04/2009 (H1N1); AN, A/California/04/2009 (H1N1).

Administré par voie intramusculaire à une dose de 15 μg d'hémagglutinine dans un volume de 0,5 mL de solution saline tamponnée au phosphate (PBS).

Autres noms:
  • cH8/1N1 VII + adjuvant AS03
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 5 : Placebo
Les participants ont reçu 0,5 ml de PBS administré par injection intramusculaire le jour 1 suivi de 0,5 ml de PBS administré par injection intramusculaire le jour 85.
Biologique: Solution saline tamponnée au phosphate (PBS)
Administré par voie intramusculaire sous forme d'injection de 0,5 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des réactions locales sollicitées dans les 7 jours suivant chaque vaccination
Délai: 7 jours après chaque vaccination (jours 1 à 8 et jours 85 à 92)

Les événements indésirables sollicités ont été évalués par le personnel de l'étude pendant 60 minutes après chaque vaccination, puis par les participants à l'étude quotidiennement pendant 7 jours sur une carte de journal.

Les réactions locales sollicitées comprenaient :

  • Dose post-VVAI : congestion nasale, rhinorrhée ;
  • Après la dose de VII : douleur, rougeur, gonflement.
7 jours après chaque vaccination (jours 1 à 8 et jours 85 à 92)
Nombre de participants ayant des réactions générales sollicitées dans les 7 jours suivant chaque vaccination
Délai: 7 jours après chaque vaccination (jours 1 à 8 et jours 85 à 92)

Les événements indésirables sollicités ont été évalués par le personnel de l'étude pendant 60 minutes après chaque vaccination, puis par les participants à l'étude quotidiennement pendant 7 jours sur une carte de journal.

Les réactions générales sollicitées comprenaient :

  • douleur abdominale
  • arthralgie
  • toux
  • diarrhée
  • fatigue
  • fièvre
  • mal de tête
  • myalgie
  • nausée
  • frissons
  • mal de gorge
  • vomissement
  • respiration sifflante
7 jours après chaque vaccination (jours 1 à 8 et jours 85 à 92)
Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités dans les 28 jours suivant toute vaccination
Délai: 28 jours après chaque vaccination (jours 1 à 28 et jours 85 à 113)

Les événements indésirables (EI) non sollicités sont tous les EI signalés spontanément par le participant, observés par le personnel de l'étude lors des visites d'étude ou ceux identifiés lors de l'examen des dossiers médicaux ou des documents sources, tels que les cartes de journal. Les participants ont été invités à enregistrer tout symptôme non sollicité ou toute autre description de la maladie dans leur carnet pendant les 28 jours suivant chaque vaccination.

Tous les EI, y compris les résultats des tests de laboratoire clinique, ont été évalués par un clinicien de l'étude et le sujet de l'étude (le cas échéant) pour quantifier la gravité à l'aide d'un système de classement défini par le protocole comme étant léger (symptômes légers, facilement tolérés, n'interférant pas avec les activités quotidiennes), modéré (provoquant une certaine interférence avec les activités quotidiennes) ou graves (symptômes graves qui empêchent les activités quotidiennes normales).

L'investigateur a évalué la relation entre les vaccins à l'étude et la survenue de chaque EI en utilisant son jugement clinique.
28 jours après chaque vaccination (jours 1 à 28 et jours 85 à 113)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire hématologiques et biochimiques de grade 2 ou supérieur du jour 8 au jour 113
Délai: Jours 8, 29, 85, 92 et 113

Les paramètres hématologiques et biochimiques évalués comprenaient l'hémoglobine, les plaquettes, les globules rouges, les globules blancs (WBC), le nombre absolu de neutrophiles (ANC), les lymphocytes, les monocytes, les éosinophiles, les basophiles, l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la créatinine, azote uréique du sang (BUN) et rapport BUN/créatinine.

Le classement des paramètres de laboratoire était basé sur les directives de la FDA pour l'industrie : Échelle de classement de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits dans les essais cliniques de vaccins préventifs en tant que grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) ou grade 4 (Potentiellement mortel).

Niveau 2 ou supérieur :

  • PETIT PAIN : > 26 mg/dL
  • Créatinine : > 1,7 mg/dL
  • ALT, AST : > 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
  • Hémoglobine : < 11,0 g/dL (femmes) ou < 12,5 g/dL (hommes) ou variation par rapport à la valeur initiale > 1,5 g/dL
  • WBC : > 15 000 cellules/mm³ ou < 2 500 cellules/mm³
  • Lymphocytes : < 750 cellules/mm³
  • NAN : < 1 500 cellules/mm³
  • Éosinophiles : > 1 500 cellules/mm³
  • Plaquettes : < 125 000 cellules/mm³
Jours 8, 29, 85, 92 et 113
Nombre de participants avec un événement médicalement assisté (MAE), un syndrome grippal confirmé en laboratoire (LC-ILI), une maladie potentielle à médiation immunitaire (pIMD) ou un événement indésirable grave (EIG) jusqu'au jour 113
Délai: Jusqu'au jour 113 (28 jours après la dose 2)

Un MAE est un événement pour lequel le participant a reçu des soins médicaux tels qu'une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite à ou par du personnel médical.

Les pIMD sont un sous-ensemble d'EI qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.

Le LC-ILI est défini comme au moins 1 symptôme systémique (fièvre ou myalgie) ET au moins 1 symptôme respiratoire (toux ou mal de gorge), confirmé par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR).

Un SAE est un AE qui répond à l'un des critères suivants :

  • Décès
  • Danger de mort
  • Hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante
  • Entraîne une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener les fonctions de la vie normale
  • Résultats en anomalie congénitale/malformation congénitale
  • Un événement médical important qui peut compromettre le bien-être du sujet ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir un résultat ci-dessus.
Jusqu'au jour 113 (28 jours après la dose 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire hématologiques et biochimiques de grade 2 ou supérieur du mois 9 au mois 15
Délai: Mois 9 (6 mois après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

Les paramètres hématologiques et biochimiques évalués comprenaient l'hémoglobine, les plaquettes, les globules rouges, les globules blancs (WBC), le nombre absolu de neutrophiles (ANC), les lymphocytes, les monocytes, les éosinophiles, les basophiles, l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la créatinine, azote uréique du sang (BUN) et rapport BUN/créatinine.

Le classement des paramètres de laboratoire était basé sur les directives de la FDA pour l'industrie : Échelle de classement de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits dans les essais cliniques de vaccins préventifs en tant que grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) ou grade 4 (Potentiellement mortel).

Niveau 2 ou supérieur :

  • PETIT PAIN : > 26 mg/dL
  • Créatinine : > 1,7 mg/dL
  • ALT, AST : > 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
  • Hémoglobine : < 11,0 g/dL (femmes) ou < 12,5 g/dL (hommes) ou variation par rapport à la valeur initiale > 1,5 g/dL
  • WBC : > 15 000 cellules/mm³ ou < 2 500 cellules/mm³
  • Lymphocytes : < 750 cellules/mm³
  • NAN : < 1 500 cellules/mm³
  • Éosinophiles : > 1 500 cellules/mm³
  • Plaquettes : < 125 000 cellules/mm³
Mois 9 (6 mois après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Nombre de participants avec un événement médicalement assisté (MAE), un syndrome grippal confirmé en laboratoire (LC-ILI), une maladie à médiation immunitaire potentielle (pIMD) ou un événement indésirable grave (SAE) jusqu'à la fin de l'étude
Délai: De la première dose à la fin de l'étude, 588 jours (21 mois ; 18 mois après la dose 2)

Un MAE est un événement pour lequel le participant a reçu des soins médicaux tels qu'une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite à ou par du personnel médical.

Les pIMD sont un sous-ensemble d'EI qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.

Le LC-ILI est défini comme au moins 1 symptôme systémique (fièvre ou myalgie) ET au moins 1 symptôme respiratoire (toux ou mal de gorge), confirmé par un test PCR.

Un SAE est un AE qui répond à l'un des critères suivants :

  • Décès
  • Danger de mort
  • Hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante
  • Entraîné par une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale
  • A entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale
  • Un événement médical important qui peut compromettre le bien-être du sujet ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir un résultat ci-dessus.
De la première dose à la fin de l'étude, 588 jours (21 mois ; 18 mois après la dose 2)
Nombre de participants dans les groupes 1, 2 et 3 avec le virus de la grippe A détectable dans les écouvillons nasaux et oropharyngés les jours 1 à 5
Délai: Jours 1 à 5
Pour détecter l'excrétion virale, les participants qui ont reçu le vaccin VVAI ou une solution saline stérile intranasale comme dose principale ont fait prélever des écouvillons nasaux et oropharyngés les jours 1 à 5. L'acide ribonucléique (ARN) du virus de la grippe de type A a été détecté à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR ).
Jours 1 à 5
Nombre de participants dans les groupes 1, 2 et 3 avec un virus vaccinal viable en culture cellulaire pendant 5 jours après la vaccination
Délai: Jours 1 à 5
Pour étudier l'infectivité du virus, des échantillons d'écouvillons nasaux et oropharyngés testés positifs pour la grippe A par RT-PCR ont été testés plus avant pour la viabilité du virus dans une culture cellulaire de rein canin Madin Darby (MDCK) et colorés avec un anticorps monoclonal spécifique au virus VVAI cH8 / 1N1 pour confirmer que le virus détecté est d'origine vaccinale.
Jours 1 à 5
Pourcentage de participants présentant une séropositivité des anticorps anti-H1 anti-hémagglutinine anti-immunoglobuline G
Délai: Au départ (avant la dose 1), au mois 1 (28 jours après la dose 1), au mois 4 (28 jours après la dose 2), au mois 9 (6 mois après la dose 2) et au mois 15 (12 mois après la dose 2)

L'immunoglobuline G (IgG) de la tige de l'hémagglutinine (HA) anti-H1 a été quantifiée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).

L'ELISA a mesuré les anticorps IgG contre le domaine de tige H1 en utilisant une protéine chimère contenant un domaine de tête d'hémagglutinine H6 exotique auquel les vaccinés n'ont pas été exposés auparavant (souche A/colvert/Suède/81/02 [H6N1]) et le même H1 domaine de la tige tel qu'exprimé par le vaccin (souche A/California/04/09 [H1N1]) .

Les titres sont exprimés en unités ELISA (EU) par ml et ont été calculés sur la base d'un standard interne auquel des unités ont été attribuées arbitrairement. Le taux de séropositivité a été défini comme le pourcentage de participants avec un titre d'anticorps d'au moins le seuil pour le test ; ≥ 65,3 UE/mL.
Au départ (avant la dose 1), au mois 1 (28 jours après la dose 1), au mois 4 (28 jours après la dose 2), au mois 9 (6 mois après la dose 2) et au mois 15 (12 mois après la dose 2)
Titre moyen géométrique des anticorps sériques anti-H1 Hemagglutinin Stalk IgG
Délai: Au départ (avant la dose 1), au mois 1 (28 jours après la dose 1), au mois 4 (28 jours après la dose 2), au mois 9 (6 mois après la dose 2) et au mois 15 (12 mois après la dose 2)

L'immunoglobuline G (IgG) de la tige d'hémagglutinine anti-H1 a été quantifiée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).

L'ELISA a mesuré les anticorps IgG contre le domaine de tige H1 en utilisant une protéine chimère contenant un domaine de tête d'hémagglutinine H6 exotique auquel les vaccinés n'ont pas été exposés auparavant (souche A/colvert/Suède/81/02 [H6N1]) et le même H1 domaine de la tige tel qu'exprimé par le vaccin (souche A/California/04/09 [H1N1]) .

Les titres sont exprimés en unités ELISA (EU) par ml et ont été calculés sur la base d'un standard interne auquel des unités ont été attribuées arbitrairement. La limite inférieure de quantification (LLOQ) pour le test était de 65,3 UE/mL.
Au départ (avant la dose 1), au mois 1 (28 jours après la dose 1), au mois 4 (28 jours après la dose 2), au mois 9 (6 mois après la dose 2) et au mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois par rapport au départ des anticorps anti-hémagglutinine IgG sérique anti-H1
Délai: Au départ (avant la dose 1), au mois 1 (28 jours après la dose 1), au mois 4 (28 jours après la dose 2), au mois 9 (6 mois après la dose 2) et au mois 15 (12 mois après la dose 2)

L'immunoglobuline G (IgG) de la tige d'hémagglutinine anti-H1 a été quantifiée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).

L'ELISA a mesuré les anticorps IgG contre le domaine de tige H1 en utilisant une protéine chimère contenant un domaine de tête d'hémagglutinine H6 exotique auquel les vaccinés n'ont pas été exposés auparavant (souche A/colvert/Suède/81/02 [H6N1]) et le même H1 domaine de la tige tel qu'exprimé par le vaccin (souche A/California/04/09 [H1N1]) .
Au départ (avant la dose 1), au mois 1 (28 jours après la dose 1), au mois 4 (28 jours après la dose 2), au mois 9 (6 mois après la dose 2) et au mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 10 fois par rapport au départ des anticorps IgG anti-hémagglutinine anti-H1 sériques
Délai: Au départ (avant la dose 1), au mois 1 (28 jours après la dose 1), au mois 4 (28 jours après la dose 2), au mois 9 (6 mois après la dose 2) et au mois 15 (12 mois après la dose 2)

L'immunoglobuline G (IgG) de la tige d'hémagglutinine anti-H1 a été quantifiée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).

L'ELISA a mesuré les anticorps IgG contre le domaine de tige H1 en utilisant une protéine chimère contenant un domaine de tête d'hémagglutinine H6 exotique auquel les vaccinés n'ont pas été exposés auparavant (souche A/colvert/Suède/81/02 [H6N1]) et le même H1 domaine de la tige tel qu'exprimé par le vaccin (souche A/California/04/09 [H1N1]) .
Au départ (avant la dose 1), au mois 1 (28 jours après la dose 1), au mois 4 (28 jours après la dose 2), au mois 9 (6 mois après la dose 2) et au mois 15 (12 mois après la dose 2)
Augmentation géométrique moyenne par rapport à la ligne de base des anticorps IgG de la tige de l'hémagglutinine anti-H1 sériques
Délai: Au départ (avant la dose 1), au mois 1 (28 jours après la dose 1), au mois 4 (28 jours après la dose 2), au mois 9 (6 mois après la dose 2) et au mois 15 (12 mois après la dose 2)

L'immunoglobuline G (IgG) de la tige d'hémagglutinine anti-H1 a été quantifiée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).

L'ELISA a mesuré les anticorps IgG contre le domaine de tige H1 en utilisant une protéine chimère contenant un domaine de tête d'hémagglutinine H6 exotique auquel les vaccinés n'ont pas été exposés auparavant (souche A/colvert/Suède/81/02 [H6N1]) et le même H1 domaine de la tige tel qu'exprimé par le vaccin (souche A/California/04/09 [H1N1]).

L'augmentation géométrique moyenne représente le facteur d'augmentation du titre d'anticorps de la ligne de base à chaque point de temps post-ligne de base (rapport du titre post-ligne de base au titre de base).
Au départ (avant la dose 1), au mois 1 (28 jours après la dose 1), au mois 4 (28 jours après la dose 2), au mois 9 (6 mois après la dose 2) et au mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants présentant une séropositivité des anticorps anti-H1 anti-hémagglutinine anti-immunoglobuline A
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

L'immunoglobuline A (IgA) de la tige d'hémagglutinine anti-H1 a été quantifiée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).

L'ELISA a mesuré les anticorps IgA contre le domaine de tige H1 en utilisant une protéine chimère contenant un domaine de tête d'hémagglutinine H6 exotique auquel les vaccinés n'ont pas été exposés auparavant (souche A/colvert/Suède/81/02 [H6N1]) et le même H1 domaine de la tige tel qu'exprimé par le vaccin (souche A/California/04/09 [H1N1]) .

Le taux de séropositivité a été défini comme le pourcentage de participants avec un titre d'anticorps d'au moins le seuil pour le test ; ≥ 1:100.
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Titre moyen géométrique des anticorps IgA anti-hémagglutinine anti-H1 sériques
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

L'immunoglobuline A (IgA) de la tige d'hémagglutinine anti-H1 a été quantifiée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).

L'ELISA a mesuré les anticorps IgA contre le domaine de tige H1 en utilisant une protéine chimère contenant un domaine de tête d'hémagglutinine H6 exotique auquel les vaccinés n'ont pas été exposés auparavant (souche A/colvert/Suède/81/02 [H6N1]) et le même H1 domaine de la tige tel qu'exprimé par le vaccin (souche A/California/04/09 [H1N1]) .
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois par rapport au départ des anticorps IgA anti-hémagglutinine anti-H1 sériques
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

L'immunoglobuline A (IgA) de la tige d'hémagglutinine anti-H1 a été quantifiée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).

L'ELISA a mesuré les anticorps IgA contre le domaine de tige H1 en utilisant une protéine chimère contenant un domaine de tête d'hémagglutinine H6 exotique auquel les vaccinés n'ont pas été exposés auparavant (souche A/colvert/Suède/81/02 [H6N1]) et le même H1 domaine de la tige tel qu'exprimé par le vaccin (souche A/California/04/09 [H1N1]) .
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 10 fois par rapport au départ des anticorps IgA anti-hémagglutinine anti-H1 sériques
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

L'immunoglobuline A (IgA) de la tige d'hémagglutinine anti-H1 a été quantifiée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).

L'ELISA a mesuré les anticorps IgA contre le domaine de tige H1 en utilisant une protéine chimère contenant un domaine de tête d'hémagglutinine H6 exotique auquel les vaccinés n'ont pas été exposés auparavant (souche A/colvert/Suède/81/02 [H6N1]) et le même H1 domaine de la tige tel qu'exprimé par le vaccin (souche A/California/04/09 [H1N1]) .
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Augmentation géométrique moyenne par rapport à la ligne de base des anticorps IgA de la tige de l'hémagglutinine anti-H1 sériques
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

L'immunoglobuline A (IgA) de la tige d'hémagglutinine anti-H1 a été quantifiée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).

L'ELISA a mesuré les anticorps IgA contre le domaine de tige H1 en utilisant une protéine chimère contenant un domaine de tête d'hémagglutinine H6 exotique auquel les vaccinés n'ont pas été exposés auparavant (souche A/colvert/Suède/81/02 [H6N1]) et le même H1 domaine de la tige tel qu'exprimé par le vaccin (souche A/California/04/09 [H1N1]) .

L'augmentation géométrique moyenne représente le facteur d'augmentation du titre d'anticorps de la ligne de base à chaque point de temps post-ligne de base (rapport du titre post-ligne de base au titre de base).
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants avec une séropositivité sérique anti-H1 de l'hémagglutinine de la tige neutralisant l'anticorps
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

Les anticorps neutralisants de la tige de l'hémagglutinine anti-H1 ont été quantifiés à l'aide d'un test de microneutralisation (MN) utilisant un virus qui exprime une hémagglutinine chimère contenant un domaine de tête HA exotique (souche A/colvert/Suède/81/2002 [H6N1]) et le domaine de la tige H1 (souche A/California/04/2009 [H1N1pandemic]) et une neuraminidase exotique, N5, pour laquelle les humains sont généralement naïfs (souche : A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).

Le taux de séropositivité a été défini comme le pourcentage de participants avec un titre d'anticorps ≥ 1:10.
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Titre moyen géométrique des anticorps neutralisants de la tige sérique anti-hémagglutinine H1
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Les anticorps neutralisants de la tige de l'hémagglutinine H1 ont été quantifiés à l'aide d'un test de microneutralisation (MN) utilisant un virus qui exprime une hémagglutinine chimère contenant un domaine de tête HA exotique (souche A/mallard/Sweden/81/2002 ([H6N1]) et la tige H1 (souche A/California/04/2009 ([H1N1pandemic]) et une neuraminidase exotique, N5, pour laquelle les humains sont généralement naïfs (souche : A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]). La LIQ pour le test était de 1:10.
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois par rapport au départ des anticorps sériques neutralisants de la tige d'hémagglutinine anti-H1
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Les anticorps neutralisants de la tige de l'hémagglutinine H1 ont été quantifiés à l'aide d'un test de microneutralisation (MN) utilisant un virus qui exprime une hémagglutinine chimère contenant un domaine de tête HA exotique (souche A/mallard/Sweden/81/2002 ([H6N1]) et la tige H1 (souche A/California/04/2009 ([H1N1pandemic]) et une neuraminidase exotique, N5, pour laquelle les humains sont généralement naïfs (souche : A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 10 fois par rapport au départ des anticorps neutralisants de la tige sérique anti-hémagglutinine H1
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Les anticorps neutralisants de la tige de l'hémagglutinine H1 ont été quantifiés à l'aide d'un test de microneutralisation (MN) utilisant un virus qui exprime une hémagglutinine chimère contenant un domaine de tête HA exotique (souche A/mallard/Sweden/81/2002 ([H6N1]) et la tige H1 (souche A/California/04/2009 ([H1N1pandemic]) et une neuraminidase exotique, N5, pour laquelle les humains sont généralement naïfs (souche : A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Augmentation géométrique moyenne par rapport à la ligne de base des anticorps neutralisants de la tige de l'hémagglutinine anti-H1 sériques
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

Les anticorps neutralisants de la tige de l'hémagglutinine anti-H1 ont été quantifiés à l'aide d'un test de microneutralisation (MN) utilisant un virus qui exprime une hémagglutinine chimère contenant un domaine de tête HA exotique (souche A/colvert/Suède/81/2002 [H6N1]) et le domaine de la tige H1 (souche A/California/04/2009 [H1N1pandemic]) et une neuraminidase exotique, N5, pour laquelle les humains sont généralement naïfs (souche : A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).

L'augmentation géométrique moyenne représente le facteur d'augmentation du titre d'anticorps de la ligne de base à chaque point de temps post-ligne de base (rapport du titre post-ligne de base au titre de base).
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps sériques (ADCC) vis-à-vis de la tige d'hémagglutinine H1
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

La cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) est une réponse immunitaire conduisant à la lyse des cellules cibles recouvertes d'anticorps par les cellules effectrices immunitaires et est déclenchée par l'interaction entre la partie Fc d'un anticorps et les récepteurs Fc-gamma exprimés sur les cellules effectrices immunitaires. .

Ce test bioluminescent a mesuré les anticorps dirigés contre un virus chimérique de l'hémagglutinine (domaine de tête H6 et domaine de tige H1) qui médient l'activité ADCC via le récepteur Fc. L'activité ADCC a été mesurée en unités relatives de luciférase (RLU) pour des dilutions en série d'échantillons de sérum à l'aide d'un lecteur de plaque.

L'activité ADCC a été exprimée par l'aire sous la courbe (AUC) de la luminescence (RLU) par dilution en série (dilutions en série X-fold).
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pli-augmentation de la ligne de base dans le sérum ADCC à la tige d'hémagglutinine H1
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

La cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) est une réponse immunitaire conduisant à la lyse des cellules cibles recouvertes d'anticorps par les cellules effectrices immunitaires et est déclenchée par l'interaction entre la partie Fc d'un anticorps et les récepteurs Fc-gamma exprimés sur les cellules effectrices immunitaires. .

Ce test bioluminescent a mesuré les anticorps dirigés contre un virus chimérique de l'hémagglutinine (domaine de tête H6 et domaine de tige H1) qui médient l'activité ADCC via le récepteur Fc. L'activité ADCC a été mesurée par l'aire sous la courbe (AUC) de la luminescence par dilution en série.
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois supérieure de l'ADCC sérique à la tige d'hémagglutinine H1
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

La cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) est une réponse immunitaire conduisant à la lyse des cellules cibles recouvertes d'anticorps par les cellules effectrices immunitaires et est déclenchée par l'interaction entre la partie Fc d'un anticorps et les récepteurs Fc-gamma exprimés sur les cellules effectrices immunitaires. .

Ce test bioluminescent a mesuré les anticorps dirigés contre un virus chimérique de l'hémagglutinine (domaine de tête H6 et domaine de tige H1) qui médient l'activité ADCC via le récepteur Fc. L'activité ADCC a été mesurée par l'aire sous la courbe (AUC) de la luminescence par dilution en série.
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 10 fois supérieure de l'ADCC sérique à la tige d'hémagglutinine H1
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

La cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) est une réponse immunitaire conduisant à la lyse des cellules cibles recouvertes d'anticorps par les cellules effectrices immunitaires et est déclenchée par l'interaction entre la partie Fc d'un anticorps et les récepteurs Fc-gamma exprimés sur les cellules effectrices immunitaires. .

Ce test bioluminescent a mesuré les anticorps dirigés contre un virus chimérique de l'hémagglutinine (domaine de tête H6 et domaine de tige H1) qui médient l'activité ADCC via le récepteur Fc. L'activité ADCC a été mesurée par l'aire sous la courbe (AUC) de la luminescence par dilution en série.
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants présentant une séropositivité des anticorps IgG salivaires anti-hémagglutinine anti-H1
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

L'immunoglobuline G (IgG) de la tige d'hémagglutinine anti-H1 dans la salive a été quantifiée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).

L'ELISA a mesuré les anticorps IgG dans la salive contre le domaine de la tige H1 en utilisant une protéine chimérique contenant un domaine de tête d'hémagglutinine H6 exotique auquel les vaccinés n'ont pas été exposés auparavant (souche A/colvert/Suède/81/02 [H6N1]) et le même domaine de tige H1 tel qu'exprimé par le vaccin (souche A/California/04/09 [H1N1]).

Le taux de séropositivité a été défini comme le pourcentage de participants avec un titre d'anticorps d'au moins le seuil pour le test ; ≥ 1:10.
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Titre moyen géométrique des anticorps IgG salivaires anti-hémagglutinine anti-H1
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

L'immunoglobuline G (IgG) de la tige d'hémagglutinine anti-H1 dans la salive a été quantifiée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).

L'ELISA a mesuré les anticorps IgG contre le domaine de tige H1 en utilisant une protéine chimère contenant un domaine de tête d'hémagglutinine H6 exotique auquel les vaccinés n'ont pas été exposés auparavant (souche A/colvert/Suède/81/02 [H6N1]) et le même H1 domaine de la tige tel qu'exprimé par le vaccin (souche A/California/04/09 [H1N1]). La LIQ pour le test était de 1:10.
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois par rapport au départ des IgG salivaires anti-hémagglutinine anti-H1
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

L'immunoglobuline G (IgG) de la tige d'hémagglutinine anti-H1 dans la salive a été quantifiée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).

L'ELISA a mesuré les anticorps IgG dans la salive contre le domaine de la tige H1 en utilisant une protéine chimérique contenant un domaine de tête d'hémagglutinine H6 exotique auquel les vaccinés n'ont pas été exposés auparavant (souche A/colvert/Suède/81/02 [H6N1]) et le même domaine de tige H1 tel qu'exprimé par le vaccin (souche A/California/04/09 [H1N1]).
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 10 fois par rapport au départ des IgG salivaires anti-hémagglutinine anti-H1
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

L'immunoglobuline G (IgG) de la tige d'hémagglutinine anti-H1 dans la salive a été quantifiée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).

L'ELISA a mesuré les anticorps IgG dans la salive contre le domaine de la tige H1 en utilisant une protéine chimérique contenant un domaine de tête d'hémagglutinine H6 exotique auquel les vaccinés n'ont pas été exposés auparavant (souche A/colvert/Suède/81/02 [H6N1]) et le même domaine de tige H1 tel qu'exprimé par le vaccin (souche A/California/04/09 [H1N1]).
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Augmentation géométrique moyenne des anticorps IgG salivaires anti-hémagglutinine anti-H1
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

L'immunoglobuline G (IgG) de la tige d'hémagglutinine anti-H1 dans la salive a été quantifiée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).

L'ELISA a mesuré les anticorps IgG dans la salive contre le domaine de la tige H1 en utilisant une protéine chimérique contenant un domaine de tête d'hémagglutinine H6 exotique auquel les vaccinés n'ont pas été exposés auparavant (souche A/colvert/Suède/81/02 [H6N1]) et le même domaine de tige H1 tel qu'exprimé par le vaccin (souche A/California/04/09 [H1N1]).

L'augmentation géométrique moyenne représente le facteur d'augmentation du titre d'anticorps de la ligne de base à chaque point de temps post-ligne de base (rapport du titre post-ligne de base au titre de base).
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants présentant une séropositivité dans la salive des anticorps IgA sécrétoires de la tige d'hémagglutinine anti-H1
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

L'immunoglobuline A (IgA) sécrétoire de tige d'hémagglutinine anti-H1 dans la salive a été quantifiée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).

L'ELISA a mesuré les anticorps IgA sécrétoires (activement sécrétés dans la muqueuse) contre le domaine de tige H1 dans la salive en utilisant une protéine chimère contenant un domaine de tête d'hémagglutinine H6 exotique auquel les vaccinés n'ont pas été exposés auparavant (souche A/colvert/Suède/81 /02 [H6N1]) et le même domaine de tige H1 tel qu'exprimé par le vaccin (souche A/California/04/09 [H1N1]).

Le taux de séropositivité a été défini comme le pourcentage de participants avec un titre d'anticorps d'au moins le seuil pour le test ; ≥ 1:4.
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Titre moyen géométrique des anticorps IgA sécrétoires de la tige d'hémagglutinine anti-H1 dans la salive
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

L'immunoglobuline A (IgA) sécrétoire de tige d'hémagglutinine anti-H1 dans la salive a été quantifiée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).

L'ELISA a mesuré les anticorps IgA sécrétoires (activement sécrétés dans la muqueuse) contre le domaine de tige H1 dans la salive en utilisant une protéine chimère contenant un domaine de tête d'hémagglutinine H6 exotique auquel les vaccinés n'ont pas été exposés auparavant (souche A/colvert/Suède/81 /02 [H6N1]) et le même domaine de tige H1 tel qu'exprimé par le vaccin (souche A/California/04/09 [H1N1]). La LIQ pour le test était de 1:4.
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois par rapport au départ des anticorps IgA sécrétoires anti-hémagglutinine H1 dans la salive
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

L'immunoglobuline A (IgA) sécrétoire de tige d'hémagglutinine anti-H1 dans la salive a été quantifiée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).

L'ELISA a mesuré les anticorps IgA sécrétoires (activement sécrétés dans la muqueuse) contre le domaine de tige H1 dans la salive en utilisant une protéine chimère contenant un domaine de tête d'hémagglutinine H6 exotique auquel les vaccinés n'ont pas été exposés auparavant (souche A/colvert/Suède/81 /02 [H6N1]) et le même domaine de tige H1 tel qu'exprimé par le vaccin (souche A/California/04/09 [H1N1]).
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 10 fois par rapport au départ des anticorps IgA sécrétoires anti-hémagglutinine H1 dans la salive
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

L'immunoglobuline A (IgA) sécrétoire de tige d'hémagglutinine anti-H1 dans la salive a été quantifiée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).

L'ELISA a mesuré les anticorps IgA sécrétoires (activement sécrétés dans la muqueuse) contre le domaine de tige H1 dans la salive en utilisant une protéine chimère contenant un domaine de tête d'hémagglutinine H6 exotique auquel les vaccinés n'ont pas été exposés auparavant (souche A/colvert/Suède/81 /02 [H6N1]) et le même domaine de tige H1 tel qu'exprimé par le vaccin (souche A/California/04/09 [H1N1]).
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Augmentation géométrique moyenne par rapport à la ligne de base des IgA sécrétoires de la tige d'hémagglutinine anti-H1 dans la salive
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

L'immunoglobuline A (IgA) sécrétoire de tige d'hémagglutinine anti-H1 dans la salive a été quantifiée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).

L'ELISA a mesuré les anticorps IgA sécrétoires (activement sécrétés dans la muqueuse) contre le domaine de tige H1 dans la salive en utilisant une protéine chimère contenant un domaine de tête d'hémagglutinine H6 exotique auquel les vaccinés n'ont pas été exposés auparavant (souche A/colvert/Suède/81 /02 [H6N1]) et le même domaine de tige H1 tel qu'exprimé par le vaccin (souche A/California/04/09 [H1N1]).

L'augmentation géométrique moyenne représente la multiplication du titre d'anticorps de la ligne de base à chaque point de temps post-ligne de base (rapport du titre post-ligne de base au titre de base).
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants présentant une séropositivité en anticorps IgA totaux anti-hémagglutinine H1 dans la salive
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

L'immunoglobuline A (IgA) totale de la tige d'hémagglutinine anti-H1 dans la salive a été quantifiée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).

L'ELISA a mesuré les anticorps IgA totaux (sécrétés par des processus de transfert actifs et passifs dans la muqueuse) contre le domaine de tige H1 dans la salive en utilisant une protéine chimère contenant un domaine de tête d'hémagglutinine H6 exotique auquel les vaccinés n'ont pas été exposés auparavant (souche A/ canard colvert/Suède/81/02 [H6N1]) et le même domaine de tige H1 tel qu'exprimé par le vaccin (souche A/California/04/09 [H1N1]).

Le taux de séropositivité a été défini comme le pourcentage de participants avec un titre d'anticorps d'au moins le seuil pour le test ; ≥ 1:10.
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Titre moyen géométrique des anticorps IgA totaux de tige d'hémagglutinine anti-H1 dans la salive
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

L'immunoglobuline A (IgA) totale de la tige d'hémagglutinine anti-H1 dans la salive a été quantifiée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).

L'ELISA a mesuré les anticorps IgA totaux (sécrétés par des processus de transfert actifs et passifs dans la muqueuse) contre le domaine de tige H1 dans la salive en utilisant une protéine chimère contenant un domaine de tête d'hémagglutinine H6 exotique auquel les vaccinés n'ont pas été exposés auparavant (souche A/ canard colvert/Suède/81/02 [H6N1]) et le même domaine de tige H1 tel qu'exprimé par le vaccin (souche A/California/04/09 [H1N1]). La LIQ pour le test était de 1:10.
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois par rapport au départ des anticorps IgA totaux anti-hémagglutinine anti-H1 dans la salive
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

L'immunoglobuline A (IgA) totale de la tige d'hémagglutinine anti-H1 dans la salive a été quantifiée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).

L'ELISA a mesuré les anticorps IgA totaux (sécrétés par des processus de transfert actifs et passifs dans la muqueuse) contre le domaine de tige H1 dans la salive en utilisant une protéine chimère contenant un domaine de tête d'hémagglutinine H6 exotique auquel les vaccinés n'ont pas été exposés auparavant (souche A/ canard colvert/Suède/81/02 [H6N1]) et le même domaine de tige H1 tel qu'exprimé par le vaccin (souche A/California/04/09 [H1N1]).
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 10 fois par rapport au départ des anticorps IgA totaux anti-hémagglutinine anti-H1 dans la salive
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

L'immunoglobuline A (IgA) totale de la tige d'hémagglutinine anti-H1 dans la salive a été quantifiée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).

L'ELISA a mesuré les anticorps IgA totaux (sécrétés par des processus de transfert actifs et passifs dans la muqueuse) contre le domaine de tige H1 dans la salive en utilisant une protéine chimère contenant un domaine de tête d'hémagglutinine H6 exotique auquel les vaccinés n'ont pas été exposés auparavant (souche A/ canard colvert/Suède/81/02 [H6N1]) et le même domaine de tige H1 tel qu'exprimé par le vaccin (souche A/California/04/09 [H1N1]).
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Augmentation géométrique moyenne par rapport au départ des anticorps IgA totaux anti-hémagglutinine anti-H1 dans la salive
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

L'immunoglobuline A (IgA) totale de la tige d'hémagglutinine anti-H1 dans la salive a été quantifiée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).

L'ELISA a mesuré les anticorps IgA totaux (sécrétés par des processus de transfert actifs et passifs dans la muqueuse) contre le domaine de tige H1 dans la salive en utilisant une protéine chimère contenant un domaine de tête d'hémagglutinine H6 exotique auquel les vaccinés n'ont pas été exposés auparavant (souche A/colvert /Sweden/81/02 [H6N1]) et le même domaine de tige H1 tel qu'exprimé par le vaccin (souche A/California/04/09 [H1N1]).

L'augmentation géométrique moyenne représente le facteur d'augmentation du titre d'anticorps de la ligne de base à chaque point de temps post-ligne de base (rapport du titre post-ligne de base au titre de base).
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants présentant une séropositivité des anticorps sériques anti-hémagglutinine IgG pleine longueur anti-H2
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

Pour déterminer l'étendue des anticorps, des tests ont été effectués pour mesurer l'induction d'anticorps IgG à réaction croisée contre un virus de la grippe A du groupe 1 avec une hémagglutinine hétérosous-typique, sous-type H2, dont le domaine de la tige partage environ 78 % d'identité d'acides aminés avec la tige du vaccin H1 domaine.

L'IgG d'hémagglutinine anti-H2 pleine longueur (ecto-domaine) a été quantifiée par ELISA en utilisant un antigène recombinant basé sur A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA.

Les titres sont exprimés en unités ELISA (EU) par ml et ont été calculés sur la base d'un standard interne auquel des unités ont été attribuées arbitrairement. Le taux de séropositivité a été défini comme le pourcentage de participants avec un titre d'anticorps d'au moins le seuil pour le test ; ≥ 22.
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Titre moyen géométrique des anticorps IgG hémagglutinine pleine longueur anti-H2 sériques
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

Pour déterminer l'étendue des anticorps, des tests ont été effectués pour mesurer l'induction d'anticorps IgG à réaction croisée contre un virus de la grippe A du groupe 1 avec une hémagglutinine hétérosous-typique, sous-type H2, dont le domaine de la tige partage environ 78 % d'identité d'acides aminés avec la tige du vaccin H1 domaine.

L'IgG d'hémagglutinine anti-H2 pleine longueur (ecto-domaine) a été quantifiée par ELISA en utilisant un antigène recombinant basé sur A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA. Les titres sont exprimés en unités ELISA (EU) par ml et ont été calculés sur la base d'un standard interne auquel des unités ont été attribuées arbitrairement.
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois par rapport au départ des anticorps anti-H2 hémagglutinine IgG pleine longueur sériques
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

Pour déterminer l'étendue des anticorps, des tests ont été effectués pour mesurer l'induction d'anticorps IgG à réaction croisée contre un virus de la grippe A du groupe 1 avec une hémagglutinine hétérosous-typique, sous-type H2, dont le domaine de la tige partage environ 78 % d'identité d'acides aminés avec la tige du vaccin H1 domaine.

L'IgG d'hémagglutinine anti-H2 pleine longueur (ecto-domaine) a été quantifiée par ELISA en utilisant un antigène recombinant basé sur A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA.
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 10 fois par rapport au départ des anticorps sériques anti-H2 contre l'hémagglutinine pleine longueur
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

Pour déterminer l'étendue des anticorps, des tests ont été effectués pour mesurer l'induction d'anticorps IgG à réaction croisée contre un virus de la grippe A du groupe 1 avec une hémagglutinine hétérosous-typique, sous-type H2, dont le domaine de la tige partage environ 78 % d'identité d'acides aminés avec la tige du vaccin H1 domaine.

L'IgG d'hémagglutinine anti-H2 pleine longueur (ecto-domaine) a été quantifiée par ELISA en utilisant un antigène recombinant basé sur A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA.
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Augmentation géométrique moyenne des anticorps anti-H2 hémagglutinine IgG pleine longueur sériques
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

Pour déterminer l'étendue des anticorps, des tests ont été effectués pour mesurer l'induction d'anticorps IgG à réaction croisée contre un virus de la grippe A du groupe 1 avec une hémagglutinine hétérosous-typique, sous-type H2, dont le domaine de la tige partage environ 78 % d'identité d'acides aminés avec la tige du vaccin H1 domaine.

L'IgG d'hémagglutinine anti-H2 pleine longueur (ecto-domaine) a été quantifiée par ELISA en utilisant un antigène recombinant basé sur A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA.

L'augmentation géométrique moyenne représente la multiplication du titre d'anticorps de la ligne de base à chaque point de temps post-ligne de base (rapport du titre post-ligne de base au titre de base).
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants présentant une séropositivité sérique pour les anticorps anti-hémagglutinine IgG pleine longueur anti-H9
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

Pour déterminer l'étendue des anticorps, des tests ont été effectués pour mesurer l'induction d'anticorps IgG à réaction croisée contre un virus de la grippe A du groupe 1 avec une hémagglutinine hétérosous-typique, sous-type H9, dont le domaine de la tige partage environ 59 % d'identité d'acides aminés avec la tige du vaccin H1 domaine.

L'IgG d'hémagglutinine anti-H9 pleine longueur (ecto-domaine) a été quantifiée par ELISA en utilisant un antigène recombinant basé sur la souche A/poulet/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA. Les titres sont exprimés en unités ELISA (EU) par ml et ont été calculés sur la base d'un standard interne auquel des unités ont été attribuées arbitrairement.

Le taux de séropositivité a été défini comme le pourcentage de participants avec un titre d'anticorps d'au moins le seuil pour le test ; ≥ 31.
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Titre moyen géométrique des anticorps IgG anti-hémagglutinine pleine longueur sériques anti-H9
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

Pour déterminer l'étendue des anticorps, des tests ont été effectués pour mesurer l'induction d'anticorps IgG à réaction croisée contre un virus de la grippe A du groupe 1 avec une hémagglutinine hétérosous-typique, sous-type H9, dont le domaine de la tige partage environ 59 % d'identité d'acides aminés avec la tige du vaccin H1 domaine.

L'IgG d'hémagglutinine anti-H9 pleine longueur (ecto-domaine) a été quantifiée par ELISA en utilisant un antigène recombinant basé sur la souche A/poulet/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA. Les titres sont exprimés en unités ELISA (EU) par ml et ont été calculés sur la base d'un standard interne auquel des unités ont été attribuées arbitrairement. La LIQ pour le test était de 31 UE/mL.
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois par rapport au départ des anticorps sériques anti-hémagglutinine IgG pleine longueur anti-H9
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

Pour déterminer l'étendue des anticorps, des tests ont été effectués pour mesurer l'induction d'anticorps IgG à réaction croisée contre un virus de la grippe A du groupe 1 avec une hémagglutinine hétérosous-typique, sous-type H9, dont le domaine de la tige partage environ 59 % d'identité d'acides aminés avec la tige du vaccin H1 domaine.

L'IgG d'hémagglutinine anti-H9 pleine longueur (ecto-domaine) a été quantifiée par ELISA en utilisant un antigène recombinant basé sur la souche A/poulet/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA.
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 10 fois par rapport au départ des anticorps sériques anti-hémagglutinine IgG pleine longueur anti-H9
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

Pour déterminer l'étendue des anticorps, des tests ont été effectués pour mesurer l'induction d'anticorps IgG à réaction croisée contre un virus de la grippe A du groupe 1 avec une hémagglutinine hétérosous-typique, sous-type H9, dont le domaine de la tige partage environ 59 % d'identité d'acides aminés avec la tige du vaccin H1 domaine.

L'IgG d'hémagglutinine anti-H9 pleine longueur (domaine ecto) a été quantifiée par ELISA en utilisant un antigène recombinant basé sur la souche A/poulet/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA.
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Augmentation géométrique moyenne des anticorps IgG anti-hémagglutinine pleine longueur sériques anti-H9
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

Pour déterminer l'étendue des anticorps, des tests ont été effectués pour mesurer l'induction d'anticorps IgG à réaction croisée contre un virus de la grippe A du groupe 1 avec une hémagglutinine hétérosous-typique, sous-type H9, dont le domaine de la tige partage environ 59 % d'identité d'acides aminés avec la tige du vaccin H1 domaine.

L'IgG d'hémagglutinine anti-H9 pleine longueur (ecto-domaine) a été quantifiée par ELISA en utilisant un antigène recombinant basé sur la souche A/poulet/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA.

L'augmentation géométrique moyenne représente la multiplication du titre d'anticorps de la ligne de base à chaque point de temps post-ligne de base (rapport du titre post-ligne de base au titre de base).
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants présentant une séropositivité sérique pour les anticorps IgG anti-hémagglutinine pleine longueur anti-H18
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

Pour déterminer l'étendue des anticorps, des tests ont été effectués pour mesurer l'induction d'anticorps IgG à réaction croisée contre un virus de la grippe A du groupe 1 avec une hémagglutinine hétérosous-typique apparentée de loin aux virus de la grippe A/H1 actuellement en circulation, sous-type H18, dont le domaine de la tige partage environ 65 % d'identité d'acides aminés avec le domaine de la tige du vaccin H1.

L'IgG d'hémagglutinine anti-H18 pleine longueur (ecto-domaine) a été quantifiée par ELISA en utilisant un antigène recombinant basé sur la souche A / chauve-souris à face plate / Pérou / 033/10 (H18N11) HA. Les titres sont exprimés en unités ELISA (EU) par ml et ont été calculés sur la base d'un standard interne auquel des unités ont été attribuées arbitrairement.

Le taux de séropositivité a été défini comme le pourcentage de participants avec un titre d'anticorps d'au moins le seuil pour le test ; ≥ 42,3.
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Titre moyen géométrique des anticorps IgG anti-hémagglutinine pleine longueur sériques anti-H18
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

Pour déterminer la portée des anticorps, des tests ont été effectués pour mesurer l'induction d'anticorps IgG à réaction croisée contre un virus de la grippe A du groupe 1 avec une hémagglutinine hétérosous-typique apparentée de loin aux virus de la grippe A / H1 actuellement en circulation, H18, dont le domaine de tige partage environ 65 % d'identité d'acides aminés avec le domaine de la tige du vaccin H1.

L'IgG d'hémagglutinine anti-H18 pleine longueur (ecto-domaine) a été quantifiée par ELISA en utilisant un antigène recombinant basé sur la souche A / chauve-souris à face plate / Pérou / 033/10 (H18N11) HA. Les titres sont exprimés en unités ELISA (EU) par ml et ont été calculés sur la base d'un standard interne auquel des unités ont été attribuées arbitrairement.
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois par rapport au départ des anticorps sériques anti-hémagglutinine IgG pleine longueur anti-H18
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

Pour déterminer l'étendue des anticorps, des tests ont été effectués pour mesurer l'induction d'anticorps IgG à réaction croisée contre un virus de la grippe A du groupe 1 avec une hémagglutinine hétérosous-typique apparentée de loin aux virus de la grippe A/H1 actuellement en circulation, sous-type H18, dont le domaine de la tige partage environ 65 % d'identité d'acides aminés avec le domaine de la tige du vaccin H1.

L'IgG d'hémagglutinine anti-H18 pleine longueur (ecto-domaine) a été quantifiée par ELISA en utilisant un antigène recombinant basé sur la souche A / chauve-souris à face plate / Pérou / 033/10 (H18N11) HA.
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 10 fois par rapport au départ des anticorps sériques anti-hémagglutinine IgG pleine longueur anti-H18
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

Pour déterminer l'étendue des anticorps, des tests ont été effectués pour mesurer l'induction d'anticorps IgG à réaction croisée contre un virus de la grippe A du groupe 1 avec une hémagglutinine hétérosous-typique apparentée de loin aux virus de la grippe A/H1 actuellement en circulation, sous-type H18, dont le domaine de la tige partage environ 65 % d'identité d'acides aminés avec le domaine de la tige du vaccin H1.

L'IgG d'hémagglutinine anti-H18 pleine longueur (ecto-domaine) a été quantifiée par ELISA en utilisant un antigène recombinant basé sur la souche A / chauve-souris à face plate / Pérou / 033/10 (H18N11) HA.
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Augmentation géométrique moyenne des anticorps anti-hémagglutinine IgG pleine longueur sériques anti-H18
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

Pour déterminer l'étendue des anticorps, des tests ont été effectués pour mesurer l'induction d'anticorps IgG à réaction croisée contre un virus de la grippe A du groupe 1 avec une hémagglutinine hétérosous-typique apparentée de loin aux virus de la grippe A/H1 actuellement en circulation, sous-type H18, dont le domaine de la tige partage environ 65 % d'identité d'acides aminés avec le domaine de la tige du vaccin H1.

L'IgG d'hémagglutinine anti-H18 pleine longueur (ecto-domaine) a été quantifiée par ELISA en utilisant un antigène recombinant basé sur la souche A / chauve-souris à face plate / Pérou / 033/10 (H18N11) HA.

L'augmentation géométrique moyenne représente la multiplication du titre d'anticorps de la ligne de base à chaque point de temps post-ligne de base (rapport du titre post-ligne de base au titre de base).
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants présentant une séropositivité sérique anti-virus humain H1N1 neutralisant les anticorps
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

Ce test a été réalisé pour mesurer le potentiel neutralisant des anticorps contre l'isolat humain H1N1 actuellement en circulation, qui est similaire à la tige utilisée dans les vaccins à l'étude.

Les anticorps neutralisants anti-virus H1N1 humain ont été quantifiés à l'aide d'un test de microneutralisation (MN) utilisant la souche A/Singapour/GP1908/2015 (IVR-180).

Le taux de séropositivité a été défini comme le pourcentage de participants avec un titre d'anticorps ≥ 1:10.
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Titre moyen géométrique des anticorps neutralisants du virus H1N1 humain sériques
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

Ce test a été réalisé pour mesurer le potentiel neutralisant des anticorps contre l'isolat humain H1N1 actuellement en circulation, qui est similaire à la tige utilisée dans les vaccins à l'étude.

Les anticorps neutralisants anti-virus H1N1 humain ont été quantifiés à l'aide d'un test de microneutralisation (MN) utilisant la souche A/Singapour/GP1908/2015 (IVR-180). La LIQ pour le test était de 1:10.
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois des anticorps neutralisants du virus H1N1 humain sériques
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

Ce test a été réalisé pour mesurer le potentiel neutralisant des anticorps contre l'isolat humain H1N1 actuellement en circulation, qui est similaire à la tige utilisée dans les vaccins à l'étude.

Les anticorps neutralisants anti-virus H1N1 humain ont été quantifiés à l'aide d'un test de microneutralisation (MN) utilisant la souche A/Singapour/GP1908/2015 (IVR-180).
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 10 fois supérieure à la valeur initiale des anticorps neutralisants du virus H1N1 humain sériques
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

Ce test a été réalisé pour mesurer le potentiel neutralisant des anticorps contre l'isolat humain H1N1 actuellement en circulation, qui est similaire à la tige utilisée dans les vaccins à l'étude.

Les anticorps neutralisants anti-virus H1N1 humain ont été quantifiés à l'aide d'un test de microneutralisation (MN) utilisant la souche A/Singapour/GP1908/2015 (IVR-180).
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Augmentation géométrique moyenne des anticorps sériques neutralisants du virus H1N1 humain
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

Ce test a été réalisé pour mesurer le potentiel neutralisant des anticorps contre l'isolat humain H1N1 actuellement en circulation, qui est similaire à la tige utilisée dans les vaccins à l'étude.

Les anticorps neutralisants anti-virus H1N1 humain ont été quantifiés à l'aide d'un test de microneutralisation (MN) utilisant la souche A/Singapour/GP1908/2015 (IVR-180).

L'augmentation géométrique moyenne représente la multiplication du titre d'anticorps de la ligne de base à chaque point de temps post-ligne de base (rapport du titre post-ligne de base au titre de base).
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants ayant une séropositivité d'anticorps neutralisants contre le virus H1N1 aviaire et porcin
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

Ce test a été réalisé pour mesurer le potentiel neutralisant des anticorps à réaction croisée contre une grippe du groupe 1 contre un isolat du virus H1N1 qui circule actuellement chez les animaux et qui est antigéniquement différent des isolats humains actuels.

Les anticorps neutralisants du virus H1N1 anti-aviaire et porcin ont été quantifiés à l'aide d'un test de microneutralisation (MN) utilisant la souche A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1).

Le taux de séropositivité a été défini comme le pourcentage de participants avec un titre d'anticorps ≥ 1:10.
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Titre moyen géométrique des anticorps neutralisants du virus aviaire-porcin H1N1 sériques
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

Ce test a été réalisé pour mesurer le potentiel neutralisant des anticorps à réaction croisée contre une grippe du groupe 1 contre un isolat du virus H1N1 qui circule actuellement chez les animaux et qui est antigéniquement différent des isolats humains actuels.

Les anticorps neutralisants du virus H1N1 anti-aviaire et porcin ont été quantifiés à l'aide d'un test de microneutralisation (MN) utilisant la souche A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1). La LIQ pour le test était de 1:10.
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois des anticorps neutralisants du virus H1N1 aviaire et porcin dans le sérum
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

Ce test a été réalisé pour mesurer le potentiel neutralisant des anticorps à réaction croisée contre une grippe du groupe 1 contre un isolat du virus H1N1 qui circule actuellement chez les animaux et qui est antigéniquement différent des isolats humains actuels.

Les anticorps neutralisants du virus H1N1 anti-aviaire et porcin ont été quantifiés à l'aide d'un test de microneutralisation (MN) utilisant la souche A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1).
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 10 fois supérieure des anticorps neutralisants du virus H1N1 aviaire et porcin
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

Ce test a été réalisé pour mesurer le potentiel neutralisant des anticorps à réaction croisée contre une grippe du groupe 1 contre un isolat du virus H1N1 qui circule actuellement chez les animaux et qui est antigéniquement différent des isolats humains actuels.

Les anticorps neutralisants du virus H1N1 anti-aviaire et porcin ont été quantifiés à l'aide d'un test de microneutralisation (MN) utilisant la souche A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1).
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Augmentation géométrique moyenne par rapport au départ des anticorps sériques neutralisants du virus H1N1 aviaire et porcin
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

Ce test a été réalisé pour mesurer le potentiel neutralisant des anticorps à réaction croisée contre une grippe du groupe 1 contre un isolat du virus H1N1 qui circule actuellement chez les animaux et qui est antigéniquement différent des isolats humains actuels.

Les anticorps neutralisants du virus H1N1 anti-aviaire et porcin ont été quantifiés à l'aide d'un test de microneutralisation (MN) utilisant la souche A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1).

L'augmentation géométrique moyenne représente la multiplication du titre d'anticorps de la ligne de base à chaque point de temps post-ligne de base (rapport du titre post-ligne de base au titre de base).
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants présentant une séropositivité pour les anticorps neutralisants du virus H5N8
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

Ce test a été réalisé pour mesurer l'induction d'anticorps réactifs contre le domaine de tête d'un virus de la grippe du groupe 1 avec une hémagglutinine hétérosous-typique d'un virus récent de la grippe aviaire. Les anticorps neutralisants du virus anti-H5N8 ont été quantifiés à l'aide d'un test de microneutralisation (MN) utilisant un virus réassorti de génétique inverse (RG) basé sur Puerto Rico (PR)/8 pour 6 gènes avec 2 protéines de surface : HA et neuraminidase (NA) de A/ Faucon gerfaut/Washington/41088-6/2014 (H5N8).

Le taux de séropositivité a été défini comme le pourcentage de participants avec un titre d'anticorps ≥ 1:10.
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Titre moyen géométrique des anticorps sériques neutralisants du virus H5N8
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Ce test a été réalisé pour mesurer l'induction d'anticorps réactifs contre le domaine de tête d'un virus de la grippe du groupe 1 avec une hémagglutinine hétérosous-typique d'un virus récent de la grippe aviaire. Les anticorps neutralisants du virus anti-H5N8 ont été quantifiés à l'aide d'un test de microneutralisation (MN) utilisant un virus réassorti de génétique inverse (RG) basé sur PR8 pour 6 gènes avec 2 protéines de surface : HA et NA de A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8). La LIQ pour le test était de 1:10.
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois des anticorps neutralisants du virus anti-H5N8 sériques
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Ce test a été réalisé pour mesurer l'induction d'anticorps réactifs contre le domaine de tête d'un virus de la grippe du groupe 1 avec une hémagglutinine hétérosous-typique d'un virus récent de la grippe aviaire. Les anticorps neutralisants du virus anti-H5N8 ont été quantifiés à l'aide d'un test de microneutralisation (MN) utilisant un virus réassorti de génétique inverse (RG) basé sur PR8 pour 6 gènes avec 2 protéines de surface : HA et NA de A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 10 fois des anticorps neutralisants du virus anti-H5N8 dans le sérum
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Ce test a été réalisé pour mesurer l'induction d'anticorps réactifs contre le domaine de tête d'un virus de la grippe du groupe 1 avec une hémagglutinine hétérosous-typique d'un virus récent de la grippe aviaire. Les anticorps neutralisants du virus anti-H5N8 ont été quantifiés à l'aide d'un test de microneutralisation (MN) utilisant un virus réassorti de génétique inverse (RG) basé sur PR8 pour 6 gènes avec 2 protéines de surface : HA et NA de A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)
Augmentation géométrique moyenne par rapport à la ligne de base des anticorps neutralisants du virus anti-H5N8 sériques
Délai: Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

Ce test a été réalisé pour mesurer l'induction d'anticorps réactifs contre le domaine de tête d'un virus de la grippe du groupe 1 avec une hémagglutinine hétérosous-typique d'un virus récent de la grippe aviaire. Les anticorps neutralisants du virus anti-H5N8 ont été quantifiés à l'aide d'un test de microneutralisation (MN) utilisant un virus réassorti de génétique inverse (RG) basé sur PR8 pour 6 gènes avec 2 protéines de surface : HA et NA de A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).

L'augmentation géométrique moyenne représente la multiplication du titre d'anticorps de la ligne de base à chaque point de temps post-ligne de base (rapport du titre post-ligne de base au titre de base).
Valeur initiale (pré-dose 1), Mois 1 (28 jours après la dose 1), Mois 4 (28 jours après la dose 2) et Mois 15 (12 mois après la dose 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PATH

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Duke University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The Emmes Company, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Bernstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

24 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVIA 057 (1082166-1)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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