Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élő attenuált univerzális influenzavakcina biztonságossága és immunogenitása, majd egy inaktivált univerzális influenzavakcina

2021. február 1. frissítette: PATH

1. fázisú, randomizált, ellenőrzött, megfigyelő-vak vizsgálat az élő, attenuált univerzális influenzavakcina (cH8/1N1 LAIV) reaktogenitásának, biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére, amelyet egyszeri indító dózisként adnak be, majd három hónappal később egyszeri emlékeztető adagot alkalmaznak. Inaktivált univerzális influenzavakcina (cH5/1N1 IIV) (AS03A-val adjuvánssal vagy adjuváns nélkül) 18–39 éves egészséges alanyban, szemben az inaktivált univerzális influenzavakcina kétadagos ütemtervével (cH8/1N1 IIV követve három hónap + AS03A Később a cH5/1N1 IIV + AS03A)

A klinikai vizsgálat értékelni fogja az élő, attenuált influenzavakcina (LAIV) elsődleges és inaktivált osztott influenzavakcina (IIV) adjuvánssal vagy anélkül végzett emlékeztető oltás biztonságosságát és immunválaszát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, megfigyelő-vak, 1. fázisú vizsgálat egészséges, 18 és 39 év közötti felnőtt férfiakkal és nőkkel, hogy értékeljék a biztonságot és az immunválaszt a LAIV prime és IIV boosttal végzett elsődleges boost sémában. adjuvánssal vagy anélkül. A résztvevőket 4:3:1:3:2 arányban véletlenszerűen besorolják az öt csoport egyikébe, hogy megkapják a cH8/1N1 LAIV vizsgálat (vagy placebo) vagy a cH8/1N1 IIV + AS03A adjuváns (vagy placebó) első adagját, amelyet három hónappal később követnek. cH5/1N1 IIV +/- AS03A adjuváns (vagy placebo) vizsgálattal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni a tervezett vizsgálati eljárásokat, és az oltás előtt írásbeli vizsga letételével bizonyítani a protokolleljárások megértését és a tanulmányi ismereteket.
  • A vizsgáló véleménye szerint be tudja és teljesíti a protokoll követelményeit (pl. naplókártyák kitöltése, utóellenőrzésre való visszatérés).
  • A vizsgálati alanytól bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt megszerzett írásos beleegyezés.
  • Férfi vagy nem terhes nő, az első oltás időpontjában 18 és 39 év közötti életkort beleértve.
  • Egészséges alanyok akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség nélkül*.
  • Nem fogamzóképes korú női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell mutatniuk az oltást követő 24 órán belül.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak az első oltás előtt 30 napig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás folytatásába az oltási sorozat befejezését követő 2 hónapig (5. hónap).
  • A férfiaknak műtétileg sterileknek kell lenniük (pl. vazektómia), vagy vállalniuk kell, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak az első oltástól az oltási sorozat befejezését követő 2 hónapig (5. hónap). A megfelelő fogamzásgátlás meghatározásához olvassa el a szójegyzéket.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék (gyógyszer vagy vakcina) használata.
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné.
  • Orvosilag diagnosztizált orrsövény-eltérés vagy orrdugulás.
  • Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (összesen több mint 14 nap) az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül.
  • Hosszan tartó hatású immunmódosító gyógyszerek (pl. infliximab, rituximab) beadása az első adagot megelőző 6 hónapon belül (03. látogatás), vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak során bármikor.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása az első adag előtt 30 nappal (03. látogatás) a 15. hónapig (15. látogatás) kezdődő időszakban
  • Azok a személyek, akiket évente influenza elleni védőoltásban kell részesíteni, akik együtt élnek vagy gondoznak az influenzával összefüggő szövődményekre magas kockázatú személyekkel.
  • Influenza elleni védőoltás a kórtörténetben a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy nem hajlandó lemondani a szezonális influenza elleni védőoltásról a teljes vizsgálati időszak alatt.
  • A 2009-es H1N1 pandémiás (H1N1pdm09) vakcinától eltérő vizsgálati pandémiás influenza elleni vakcinával végzett oltás története.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • Humán immunhiány vírussal való fertőzés az immunhiány klinikai stádiumától függetlenül.
  • Hepatitis B vírussal vagy hepatitis C vírussal való jelenlegi fertőzés a kórtörténetben, függetlenül a klinikai megjelenéstől.
  • A kórtörténetben vagy a jelenlegi autoimmun betegségben.
  • Túlzott nappali álmossággal vagy narkolepsziával diagnosztizált alanyok; vagy a kórelőzményben szereplő narkolepszia az alany szülőjénél vagy testvérénél.
  • Guillain-Barré szindróma története.
  • Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcinák bármely összetevője (beleértve a tojásfehérjéket is) súlyosbíthat; anafilaxiás típusú reakció a kórelőzményben a tojásfogyasztásra; vagy az anamnézisben szereplő súlyos mellékhatások egy korábbi influenza elleni oltással kapcsolatban.
  • Túlérzékenység a latexszel szemben.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcinák első adagja előtt 3 hónappal kezdődő időszakban, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Terhes vagy szoptató nőstény.
  • Nő, aki terhességet tervez, vagy egy férfi, aki gyermeket tervez, vagy a fogamzásgátlás abbahagyását tervezi.
  • Jelenlegi dohányos.
  • A szűrés során végezzen pozitív opiáttesztet recept nélkül.
  • Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, ahogyan a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a potenciális alany nem tud/nem valószínű, hogy pontos biztonsági jelentést tudjon készíteni.
  • Ha a kórelőzményében görcsök vagy encephalomyelitis szerepelt a vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül.
  • Bármilyen jelenlegi vagy múltbeli skizofrénia, bipoláris betegség vagy más pszichiátriai diagnózisa van, amely megzavarhatja az alany megfelelőségét vagy a biztonsági értékeléseket.
  • Kórházba került pszichiátriai betegség, öngyilkossági kísérlet, vagy önmagát vagy másokat veszélyeztető bezárás miatt a tanulmányi oltás előtt 10 éven belül.
  • Véradás vagy tervezett véradás a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül és az ehhez a vizsgálathoz szükséges utolsó vérvételt követő 30 napon belül.
  • Olyan jelei vagy tünetei vannak, amelyek megzavarhatják vagy megzavarhatják a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelését.
  • Minden olyan hematológiai vagy biokémiai paraméter, amely a normál tartományon kívül esik, és a vizsgáló klinikailag jelentősnek tekinti.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport: cH8/1N1 LAIV és cH5/1N1 IIV + adjuváns
A résztvevők 0,5 ml cH8/1N1 LAIV-t kaptak orrlyukonként 0,25 ml cseppben az 1. napon, majd 0,5 ml AS03-adjuváns cH5/1N1 IIV-t intramuszkuláris injekcióként a 85. napon.
Biológiai: cH8/1N1 LAIV

Élő attenuált influenzavírus vakcina (LAIV), amely kiméra hemagglutinint (HA) expresszál H8 fejjel és H1 szárral, valamint neuraminidáz (NA) 1-es altípussal (N1) (cH8/1N1):

HA fej, A/tőkés kacsa/Svédország/24/2002 (H8N4); HA szár, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1), amely tartalmazza az orosz LAIV A/Leningrad/134/17/1957 (Len17 IDCDCRG46D) hideghez alkalmazkodó/hőmérsékletérzékenységének gerincét.

Cseppek formájában intranazálisan beadva 10⁷·5 (plusz vagy mínusz ⁰·5) 50%-os tojásfertőző dózisban (EID50), 0,5 ml steril sóoldatban (orrlyukonként 0,25 ml) kiszerelve.

Biológiai: AS03-adjuváns cH5/1N1 IIV

Kiméra H5 fej H1 szárral plusz N1 (cH5/1N1) osztott virionnal inaktivált influenzavírus vakcina (IIV) plusz AS03 adjuváns: HA fej, A/Vietnam/1203/2004 (H5N1); HA szár, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1).

Intramuszkulárisan beadva 15 μg hemagglutinint 0,5 ml foszfáttal pufferolt sóoldatban (PBS).

Más nevek:
  • cH5/1N1 IIV + AS03 adjuváns
KÍSÉRLETI: 2. csoport: cH8/1N1 LAIV és cH5/1N1 IIV
A résztvevők 0,5 ml cH8/1N1 LAIV-t kaptak orrlyukonként 0,25 ml cseppben az 1. napon, majd 0,5 ml cH5/1N1 IIV-t intramuszkuláris injekció formájában a 85. napon.
Biológiai: cH8/1N1 LAIV

Élő attenuált influenzavírus vakcina (LAIV), amely kiméra hemagglutinint (HA) expresszál H8 fejjel és H1 szárral, valamint neuraminidáz (NA) 1-es altípussal (N1) (cH8/1N1):

HA fej, A/tőkés kacsa/Svédország/24/2002 (H8N4); HA szár, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1), amely tartalmazza az orosz LAIV A/Leningrad/134/17/1957 (Len17 IDCDCRG46D) hideghez alkalmazkodó/hőmérsékletérzékenységének gerincét.

Cseppek formájában intranazálisan beadva 10⁷·5 (plusz vagy mínusz ⁰·5) 50%-os tojásfertőző dózisban (EID50), 0,5 ml steril sóoldatban (orrlyukonként 0,25 ml) kiszerelve.

Biológiai: cH5/1N1 IIV

Kiméra H5 fej H1 szárral plusz N1 (cH5/1N1) hasított virionnal inaktivált influenzavírus vakcina (IIV):

HA fej, A/Vietnam/1203/2004 (H5N1); HA szár, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1).

Intramuszkulárisan beadva 15 μg hemagglutinint 0,5 ml foszfáttal pufferolt sóoldatban (PBS).
PLACEBO_COMPARATOR: 3. csoport: Placebo
A résztvevők 0,5 ml normál sóoldatot kaptak orrlyukonként 0,25 ml cseppben az 1. napon, majd 0,5 ml foszfáttal pufferolt sóoldatot (PBS) intramuszkuláris injekció formájában a 85. napon.
Biológiai: Normál sóoldat
Intranazálisan, orrlyukonként 0,25 ml orrcsepp formájában
Biológiai: Foszfáttal pufferolt sóoldat (PBS)
Intramuszkulárisan, 0,5 ml-es injekció formájában
KÍSÉRLETI: 4. csoport: cH8/1N1 IIV + adjuváns és cH5/1N1 IIV + adjuváns
A résztvevők 0,5 ml AS03-adjuváns cH8/1N1 IIV-t kaptak intramuszkuláris injekcióként az 1. napon, majd 0,5 ml AS03-adjuváns cH5/1N1 IIV-t intramuszkuláris injekcióként a 85. napon.
Biológiai: AS03-adjuváns cH5/1N1 IIV

Kiméra H5 fej H1 szárral plusz N1 (cH5/1N1) osztott virionnal inaktivált influenzavírus vakcina (IIV) plusz AS03 adjuváns: HA fej, A/Vietnam/1203/2004 (H5N1); HA szár, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1).

Intramuszkulárisan beadva 15 μg hemagglutinint 0,5 ml foszfáttal pufferolt sóoldatban (PBS).

Más nevek:
  • cH5/1N1 IIV + AS03 adjuváns
Biológiai: AS03-adjuváns cH8/1N1 IIV

Kiméra H8 fej H1 szárral plusz N1 (cH8/1N1) inaktivált influenza vakcina plusz AS03 adjuváns: HA fej, A/tőkés kacsa/Svédország/24/2002 (H8N4); HA szár, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1).

Intramuszkulárisan beadva 15 μg hemagglutinint 0,5 ml foszfáttal pufferolt sóoldatban (PBS).

Más nevek:
  • cH8/1N1 IIV + AS03 adjuváns
PLACEBO_COMPARATOR: 5. csoport: Placebo
A résztvevők 0,5 ml PBS-t kaptak intramuszkuláris injekcióként az 1. napon, majd 0,5 ml PBS-t intramuszkuláris injekcióként a 85. napon.
Biológiai: Foszfáttal pufferolt sóoldat (PBS)
Intramuszkulárisan, 0,5 ml-es injekció formájában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél helyi reakciók jelentkeztek az egyes oltásokat követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal minden oltás után (1-8. nap és 85-92. nap)

A kért nemkívánatos eseményeket a vizsgálati személyzet minden oltás után 60 percig értékelte, majd a vizsgálatban résztvevők naponta 7 napon keresztül egy naplókártyán.

A kért helyi reakciók a következők voltak:

  • LAIV utáni adag: orrdugulás, orrfolyás;
  • IIV utáni adag: fájdalom, bőrpír, duzzanat.
7 nappal minden oltás után (1-8. nap és 85-92. nap)
Azon résztvevők száma, akiknél az egyes vakcinázást követő 7 napon belül általános reakciók jelentkeztek
Időkeret: 7 nappal minden oltás után (1-8. nap és 85-92. nap)

A kért nemkívánatos eseményeket a vizsgálati személyzet minden oltás után 60 percig értékelte, majd a vizsgálatban résztvevők naponta 7 napon keresztül egy naplókártyán.

A kért általános reakciók a következők voltak:

  • hasi fájdalom
  • ízületi fájdalom
  • köhögés
  • hasmenés
  • fáradtság
  • láz
  • fejfájás
  • myalgia
  • hányinger
  • dideregve
  • torokfájás
  • hányás
  • zihálás
7 nappal minden oltás után (1-8. nap és 85-92. nap)
Azon résztvevők száma, akiknél a vakcinázást követő 28 napon belül nemkívánatos mellékhatások jelentkeztek
Időkeret: 28 nappal minden oltás után (1-28. és 85-113. nap)

A kéretlen nemkívánatos események (AE) minden olyan nemkívánatos esemény, amelyet a résztvevő spontán jelentett, és amelyet a vizsgálati személyzet tanulmányi látogatásai során észlelt, vagy amelyek az orvosi feljegyzések vagy forrásdokumentumok, például naplókártyák áttekintése során azonosítottak. A résztvevőket arra kérték, hogy minden egyes oltást követő 28 napon belül rögzítsenek minden kéretlen tünetet vagy egyéb betegségleírást a naplójukban.

Az összes nemkívánatos eseményt, beleértve a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményeket, a vizsgálati klinikus és a vizsgálati alany (adott esetben) értékelte a súlyosságot a protokollban meghatározott osztályozási rendszer segítségével: enyhe (enyhe tünetek, könnyen tolerálható, nem zavarja a napi tevékenységeket), közepes. (amely némileg zavarja a napi tevékenységet), vagy súlyos (súlyos tünetek, amelyek megakadályozzák a szokásos mindennapi tevékenységeket).

A vizsgáló klinikai megítélés alapján értékelte a vizsgálati vakcinák és az egyes mellékhatások előfordulása közötti kapcsolatot.
28 nappal minden oltás után (1-28. és 85-113. nap)
Azon résztvevők száma, akiknél a 8. naptól a 113. napig 2. fokozatú vagy annál magasabb hematológiai és biokémiai laboratóriumi eltérések mutatkoztak
Időkeret: 8., 29., 85., 92. és 113. nap

A vizsgált hematológiai és biokémiai paraméterek a következők voltak: hemoglobin, vérlemezkék, vörösvértestek, fehérvérsejtek (WBC), abszolút neutrofilszám (ANC), limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek, alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin, vér karbamid-nitrogén (BUN) és BUN-kreatinin arány.

A laboratóriumi paraméterek besorolása az FDA Ipari útmutatásán alapult: Toxicitási besorolási skála egészséges felnőtt és serdülő önkéntesek számára, akik 1. fokozatú (enyhe), 2. fokozatú (közepes), 3. fokozatú (súlyos) vagy 4. fokozatúak voltak a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban. (Potenciálisan életveszélyes).

2. vagy magasabb fokozat:

  • BUN: > 26 mg/dl
  • Kreatinin: > 1,7 mg/dl
  • ALT, AST: > 2,5 × normál felső határ (ULN)
  • Hemoglobin: < 11,0 g/dl (nőstények) vagy < 12,5 g/dl (férfiak) vagy változás a kiindulási értékhez képest > 1,5 g/dl
  • WBC: > 15 000 sejt/mm³ vagy < 2 500 sejt/mm³
  • Limfociták: < 750 sejt/mm³
  • ANC: < 1500 cella/mm³
  • Eozinofilek: > 1500 sejt/mm³
  • Vérlemezkék: < 125 000 sejt/mm³
8., 29., 85., 92. és 113. nap
Azon résztvevők száma, akiknél orvosilag látogatott esemény (MAE), laboratóriumilag igazolt influenzaszerű betegség (LC-ILI), potenciális immunközvetített betegség (pIMD) vagy súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő a 113. napig
Időkeret: A 113. napig (28 nappal a 2. adag után)

A MAE olyan esemény, amelynek során a résztvevő orvosi ellátásban részesült, például kórházi kezelésben, sürgősségi ellátásban, vagy egészségügyi személyzet látogatása során.

A pIMD-k az AE-k egy alcsoportját alkotják, amelyek magukban foglalják az autoimmun betegségeket és egyéb gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyeknek lehet autoimmun etiológiája, vagy nem.

Az LC-ILI legalább 1 szisztémás tünet (láz vagy izomfájdalom) ÉS legalább 1 légzőszervi tünet (köhögés vagy torokfájás), amelyet polimeráz láncreakciós (PCR) teszt igazol.

A SAE olyan AE, amely megfelel a következők bármelyikének:

  • Halál
  • Életveszélyes
  • Szükséges fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása
  • Tartós vagy jelentős munkaképtelenséget vagy a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarását eredményezi
  • Veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez
  • Fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztetheti az alany jólétét, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a fenti kimenetel megelőzése érdekében.
A 113. napig (28 nappal a 2. adag után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen 2-es vagy magasabb fokozatú hematológiai és biokémiai laboratóriumi eltéréssel rendelkező résztvevők száma a 9. hónaptól a 15. hónapig
Időkeret: 9. hónap (6 hónappal a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

A vizsgált hematológiai és biokémiai paraméterek a következők voltak: hemoglobin, vérlemezkék, vörösvértestek, fehérvérsejtek (WBC), abszolút neutrofilszám (ANC), limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek, alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin, vér karbamid-nitrogén (BUN) és BUN-kreatinin arány.

A laboratóriumi paraméterek besorolása az FDA Ipari útmutatásán alapult: Toxicitási besorolási skála egészséges felnőtt és serdülő önkéntesek számára, akik 1. fokozatú (enyhe), 2. fokozatú (közepes), 3. fokozatú (súlyos) vagy 4. fokozatúak voltak a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban. (Potenciálisan életveszélyes).

2. vagy magasabb fokozat:

  • BUN: > 26 mg/dl
  • Kreatinin: > 1,7 mg/dl
  • ALT, AST: > 2,5 × normál felső határ (ULN)
  • Hemoglobin: < 11,0 g/dl (nőstények) vagy < 12,5 g/dl (férfiak) vagy változás a kiindulási értékhez képest > 1,5 g/dl
  • WBC: > 15 000 sejt/mm³ vagy < 2 500 sejt/mm³
  • Limfociták: < 750 sejt/mm³
  • ANC: < 1500 cella/mm³
  • Eozinofilek: > 1500 sejt/mm³
  • Vérlemezkék: < 125 000 sejt/mm³
9. hónap (6 hónappal a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Azon résztvevők száma, akiknél orvosilag látogatott esemény (MAE), laboratóriumilag igazolt influenzaszerű betegség (LC-ILI), potenciális immunközvetített betegség (pIMD) vagy súlyos mellékhatás (SAE) volt a vizsgálat végéig
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat végéig 588 nap (21 hónap; 18 hónappal a 2. adag után)

A MAE olyan esemény, amelynek során a résztvevő orvosi ellátásban részesült, például kórházi kezelésben, sürgősségi ellátásban, vagy egészségügyi személyzet látogatása során.

A pIMD-k az AE-k egy alcsoportját alkotják, amelyek magukban foglalják az autoimmun betegségeket és egyéb gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyeknek lehet autoimmun etiológiája, vagy nem.

Az LC-ILI legalább 1 szisztémás tünet (láz vagy izomfájdalom) ÉS legalább 1 légúti tünet (köhögés vagy torokfájás), amelyet PCR-vizsgálattal igazolnak.

A SAE olyan AE, amely megfelel a következők bármelyikének:

  • Halál
  • Életveszélyes
  • Szükséges fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása
  • Tartós vagy jelentős munkaképtelenséget vagy a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarását eredményezi
  • Veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett
  • Fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztetheti az alany jólétét, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a fenti kimenetel megelőzése érdekében.
Az első adagtól a vizsgálat végéig 588 nap (21 hónap; 18 hónappal a 2. adag után)
Az 1., 2. és 3. csoportban kimutatható influenza A vírussal rendelkező résztvevők száma orr- és szájgaratkenetben az 1–5. napon
Időkeret: 1-5 nap
A LAIV vakcinát vagy intranazálisan steril sóoldatot elsődleges dózisként kapó résztvevők vírusürítésének kimutatására az 1-5. napon nazális és oropharyngeális tamponokat vettek. Az A típusú influenzavírus ribonukleinsavát (RNS) reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) mutatták ki. ).
1-5 nap
Az 1., 2. és 3. csoportban élő vakcinavírussal rendelkező résztvevők száma a sejttenyészetben az oltást követő 5 napon keresztül
Időkeret: 1-5 nap
A vírus fertőzőképességének tanulmányozása érdekében az influenza A pozitív RT-PCR-rel tesztelt orr- és oropharyngeális tamponmintákat tovább tesztelték a vírus életképességére Madin Darby kutyavese (MDCK) sejttenyészetben, és a cH8/1N1 LAIV vírusra specifikus monoklonális antitesttel megfestették. győződjön meg arról, hogy a kimutatott vírus vakcina eredetű.
1-5 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum anti-H1 hemagglutinin szár immunglobulin G antitest szeropozitív
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag beadása után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után), 9. hónap (6 hónappal a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal az adagolás után) 2)

Az anti-H1 hemagglutinin (HA) szár immunglobulin G (IgG) mennyiségét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.

Az ELISA a H1 szárdomén elleni IgG antitesteket mérte egy olyan kiméra fehérje felhasználásával, amely egy egzotikus H6 hemagglutinin fejdomént tartalmazott, amellyel a vakcinázottak korábban nem voltak kitéve (A/tőkés réce/Sweden/81/02 [H6N1] törzs), és ugyanazt a H1-et. a vakcina által kifejezett szárdomén (A/California/04/09 [H1N1] törzs) .

A titereket ELISA egységben (EU) per ml-ben fejeztük ki, és egy belső standard alapján számítottuk ki, amelyhez az egységeket önkényesen rendelték hozzá. A szeropozitivitás arányát azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél az antitesttiter legalább a vizsgálat határértékének megfelelő; ≥ 65,3 EU/mL.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag beadása után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után), 9. hónap (6 hónappal a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal az adagolás után) 2)
A szérum anti-H1 hemagglutinin szár IgG antitesteinek geometriai átlagtitere
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag beadása után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után), 9. hónap (6 hónappal a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal az adagolás után) 2)

Az anti-H1 hemagglutinin szár immunglobulin G (IgG) mennyiségét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.

Az ELISA a H1 szárdomén elleni IgG antitesteket mérte egy olyan kiméra fehérje felhasználásával, amely egy egzotikus H6 hemagglutinin fejdomént tartalmazott, amellyel a vakcinázottak korábban nem voltak kitéve (A/tőkés réce/Sweden/81/02 [H6N1] törzs), és ugyanazt a H1-et. a vakcina által kifejezett szárdomén (A/California/04/09 [H1N1] törzs) .

A titereket ELISA egységben (EU) per ml-ben fejeztük ki, és egy belső standard alapján számítottuk ki, amelyhez az egységeket önkényesen rendelték hozzá. A vizsgálat alsó mennyiségi határa (LLOQ) 65,3 EU/ml volt.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag beadása után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után), 9. hónap (6 hónappal a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal az adagolás után) 2)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 4-szeresére nőtt a szérum anti-H1 hemagglutinin szár IgG antitestje a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag beadása után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után), 9. hónap (6 hónappal a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal az adagolás után) 2)

Az anti-H1 hemagglutinin szár immunglobulin G (IgG) mennyiségét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.

Az ELISA a H1 szárdomén elleni IgG antitesteket mérte egy olyan kiméra fehérje felhasználásával, amely egy egzotikus H6 hemagglutinin fejdomént tartalmazott, amellyel a vakcinázottak korábban nem voltak kitéve (A/tőkés réce/Sweden/81/02 [H6N1] törzs), és ugyanazt a H1-et. a vakcina által kifejezett szárdomén (A/California/04/09 [H1N1] törzs) .
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag beadása után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után), 9. hónap (6 hónappal a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal az adagolás után) 2)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum anti-H1 hemagglutinin szár IgG antitestje ≥ 10-szeresére nőtt a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag beadása után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után), 9. hónap (6 hónappal a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal az adagolás után) 2)

Az anti-H1 hemagglutinin szár immunglobulin G (IgG) mennyiségét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.

Az ELISA a H1 szárdomén elleni IgG antitesteket mérte egy olyan kiméra fehérje felhasználásával, amely egy egzotikus H6 hemagglutinin fejdomént tartalmazott, amellyel a vakcinázottak korábban nem voltak kitéve (A/tőkés réce/Sweden/81/02 [H6N1] törzs), és ugyanazt a H1-et. a vakcina által kifejezett szárdomén (A/California/04/09 [H1N1] törzs) .
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag beadása után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után), 9. hónap (6 hónappal a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal az adagolás után) 2)
Átlagos geometriai növekedés az alapvonalhoz képest a szérum anti-H1 hemagglutinin szár IgG antitesteiben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag beadása után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után), 9. hónap (6 hónappal a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal az adagolás után) 2)

Az anti-H1 hemagglutinin szár immunglobulin G (IgG) mennyiségét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.

Az ELISA a H1 szárdomén elleni IgG antitesteket mérte egy olyan kiméra fehérje felhasználásával, amely egy egzotikus H6 hemagglutinin fejdomént tartalmazott, amellyel a vakcinázottak korábban nem voltak kitéve (A/tőkés réce/Sweden/81/02 [H6N1] törzs), és ugyanazt a H1-et. a vakcina által kifejezett szárdomén (A/California/04/09 [H1N1] törzs).

Az átlagos geometriai növekedés az antitest-titernek a kiindulási értéktől az egyes alapvonal utáni időpontokig való többszörös növekedését jelenti (az alapvonal utáni titer és az alapvonal titer aránya).
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag beadása után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után), 9. hónap (6 hónappal a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal az adagolás után) 2)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum anti-H1 hemagglutinin szár immunglobulin A antitest szeropozitív
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Az anti-H1 hemagglutinin szár immunglobulin A (IgA) mennyiségét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.

Az ELISA a H1 szárdomén elleni IgA antitesteket mérte egy olyan kiméra fehérje felhasználásával, amely egy egzotikus H6 hemagglutinin fejdomént tartalmazott, amellyel a vakcinázottak korábban nem voltak kitéve (A/tőkés réce/Sweden/81/02 [H6N1] törzs), és ugyanazt a H1-et. a vakcina által kifejezett szárdomén (A/California/04/09 [H1N1] törzs) .

A szeropozitivitás arányát azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél az antitesttiter legalább a vizsgálat határértékének megfelelő; ≥ 1:100.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
A szérum anti-H1 hemagglutinin szár IgA antitesteinek geometriai átlagtitere
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Az anti-H1 hemagglutinin szár immunglobulin A (IgA) mennyiségét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.

Az ELISA a H1 szárdomén elleni IgA antitesteket mérte egy olyan kiméra fehérje felhasználásával, amely egy egzotikus H6 hemagglutinin fejdomént tartalmazott, amellyel a vakcinázottak korábban nem voltak kitéve (A/tőkés réce/Sweden/81/02 [H6N1] törzs), és ugyanazt a H1-et. a vakcina által kifejezett szárdomén (A/California/04/09 [H1N1] törzs) .
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 4-szeresére nőtt a szérum anti-H1 hemagglutinin szár IgA antitestje a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Az anti-H1 hemagglutinin szár immunglobulin A (IgA) mennyiségét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.

Az ELISA a H1 szárdomén elleni IgA antitesteket mérte egy olyan kiméra fehérje felhasználásával, amely egy egzotikus H6 hemagglutinin fejdomént tartalmazott, amellyel a vakcinázottak korábban nem voltak kitéve (A/tőkés réce/Sweden/81/02 [H6N1] törzs), és ugyanazt a H1-et. a vakcina által kifejezett szárdomén (A/California/04/09 [H1N1] törzs) .
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum anti-H1 hemagglutinin szár IgA antitestje az alapértékhez képest ≥ 10-szeresére emelkedett
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Az anti-H1 hemagglutinin szár immunglobulin A (IgA) mennyiségét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.

Az ELISA a H1 szárdomén elleni IgA antitesteket mérte egy olyan kiméra fehérje felhasználásával, amely egy egzotikus H6 hemagglutinin fejdomént tartalmazott, amellyel a vakcinázottak korábban nem voltak kitéve (A/tőkés réce/Sweden/81/02 [H6N1] törzs), és ugyanazt a H1-et. a vakcina által kifejezett szárdomén (A/California/04/09 [H1N1] törzs) .
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Átlagos geometriai növekedés az alapvonalhoz képest a szérum anti-H1 hemagglutinin szár IgA antitesteiben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Az anti-H1 hemagglutinin szár immunglobulin A (IgA) mennyiségét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.

Az ELISA a H1 szárdomén elleni IgA antitesteket mérte egy olyan kiméra fehérje felhasználásával, amely egy egzotikus H6 hemagglutinin fejdomént tartalmazott, amellyel a vakcinázottak korábban nem voltak kitéve (A/tőkés réce/Sweden/81/02 [H6N1] törzs), és ugyanazt a H1-et. a vakcina által kifejezett szárdomén (A/California/04/09 [H1N1] törzs) .

Az átlagos geometriai növekedés az antitest-titernek a kiindulási értéktől az egyes alapvonal utáni időpontokig való többszörös növekedését jelenti (az alapvonal utáni titer és az alapvonal titer aránya).
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum anti-H1 hemagglutinin szár semlegesítő antitest szeropozitív
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Az anti H1 hemagglutinin szár neutralizáló antitesteket mikroneutralizációs (MN) vizsgálattal határoztuk meg, olyan vírus használatával, amely egy egzotikus HA fejdomént (A/tőkés kacsa/Svédország/81/2002 [H6N1] törzs) és H1 szárdomént tartalmazó kiméra hemagglutinint expresszál. (A/California/04/2009 törzs [H1N1-pandémia]) és egy egzotikus neuraminidáz, az N5, amelyre az emberek általában naivak (törzs: A/tőkés kacsa/Svédország/86/2003 [H12N5]).

A szeropozitivitás arányát a ≥ 1:10 antitesttiterrel rendelkező résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
A szérum anti-H1 hemagglutinin szár semlegesítő antitesteinek geometriai átlagtitere
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Az anti H1 hemagglutinin szár neutralizáló antitesteket mikroneutralizációs (MN) vizsgálattal határoztuk meg, olyan vírus segítségével, amely egy egzotikus HA fejdomént (A/tőkés kacsa/Svédország/81/2002 ([H6N1]) törzset és H1 szárat tartalmazó kiméra hemagglutinint expresszál. domén (A/California/04/2009 törzs ([H1N1-pandémiás]) és egy egzotikus neuraminidáz, az N5, amelyre az emberek általában naivak (törzs: A/tőkés kacsa/Svédország/86/2003 [H12N5]). A vizsgálat LLOQ értéke 1:10 volt.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 4-szeresére nőtt a szérum anti-H1 hemagglutinin szár semlegesítő antitestje a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Az anti H1 hemagglutinin szár neutralizáló antitesteket mikroneutralizációs (MN) vizsgálattal határoztuk meg, olyan vírus segítségével, amely egy egzotikus HA fejdomént (A/tőkés kacsa/Svédország/81/2002 ([H6N1]) törzset és H1 szárat tartalmazó kiméra hemagglutinint expresszál. domén (A/California/04/2009 törzs ([H1N1-pandémiás]) és egy egzotikus neuraminidáz, az N5, amelyre az emberek általában naivak (törzs: A/tőkés kacsa/Svédország/86/2003 [H12N5]).
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥ 10-szeresére nőtt a szérum anti-H1 hemagglutinin szár semlegesítő antitestje
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Az anti H1 hemagglutinin szár neutralizáló antitesteket mikroneutralizációs (MN) vizsgálattal határoztuk meg, olyan vírus segítségével, amely egy egzotikus HA fejdomént (A/tőkés kacsa/Svédország/81/2002 ([H6N1]) törzset és H1 szárat tartalmazó kiméra hemagglutinint expresszál. domén (A/California/04/2009 törzs ([H1N1-pandémiás]) és egy egzotikus neuraminidáz, az N5, amelyre az emberek általában naivak (törzs: A/tőkés kacsa/Svédország/86/2003 [H12N5]).
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Átlagos geometriai növekedés az alapvonalhoz képest a szérum anti-H1 hemagglutinin szár semlegesítő antitesteiben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Az anti H1 hemagglutinin szár neutralizáló antitesteket mikroneutralizációs (MN) vizsgálattal határoztuk meg, olyan vírus használatával, amely egy egzotikus HA fejdomént (A/tőkés kacsa/Svédország/81/2002 [H6N1] törzs) és H1 szárdomént tartalmazó kiméra hemagglutinint expresszál. (A/California/04/2009 törzs [H1N1-pandémia]) és egy egzotikus neuraminidáz, az N5, amelyre az emberek általában naivak (törzs: A/tőkés kacsa/Svédország/86/2003 [H12N5]).

Az átlagos geometriai növekedés az antitest-titernek a kiindulási értéktől az egyes alapvonal utáni időpontokig való többszörös növekedését jelenti (az alapvonal utáni titer és az alapvonal titer aránya).
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Szérum antitest-függő sejtközvetített citotoxicitás (ADCC) a H1 hemagglutinin szárra
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Az antitest-dependens sejt által közvetített citotoxicitás (ADCC) egy olyan immunválasz, amely az antitesttel bevont célsejtek immuneffektor sejtek általi líziséhez vezet, és az antitest Fc része és az immuneffektor sejteken expresszált Fc-gamma receptorok közötti kölcsönhatás váltja ki. .

Ez a biolumineszcens vizsgálat egy kiméra hemagglutinin (H6 fejdomén és H1 szárdomén) vírus elleni antitesteket mért, amelyek az Fc-receptoron keresztül közvetítik az ADCC aktivitást. Az ADCC aktivitást relatív luciferáz egységekben (RLU) mértük a szérumminták sorozathígításaihoz, lemezleolvasóval.

Az ADCC aktivitást a lumineszcencia görbe alatti területével (AUC) fejeztük ki sorozathígításonként (X-szeres sorozathígítások).
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Fold-növekedés az ADCC szérum kiindulási értékétől a H1 hemagglutinin szárig
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Az antitest-dependens sejt által közvetített citotoxicitás (ADCC) egy olyan immunválasz, amely az antitesttel bevont célsejtek immuneffektor sejtek általi líziséhez vezet, és az antitest Fc része és az immuneffektor sejteken expresszált Fc-gamma receptorok közötti kölcsönhatás váltja ki. .

Ez a biolumineszcens vizsgálat egy kiméra hemagglutinin (H6 fejdomén és H1 szárdomén) vírus elleni antitesteket mért, amelyek az Fc-receptoron keresztül közvetítik az ADCC aktivitást. Az ADCC aktivitást a lumineszcencia görbe alatti területével (AUC) mértük sorozathígításonként.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum ADCC kiindulási értékétől a H1 hemagglutinin szárhoz képest ≥ 4-szeres növekedést mutattak
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Az antitest-dependens sejt által közvetített citotoxicitás (ADCC) egy olyan immunválasz, amely az antitesttel bevont célsejtek immuneffektor sejtek általi líziséhez vezet, és az antitest Fc része és az immuneffektor sejteken expresszált Fc-gamma receptorok közötti kölcsönhatás váltja ki. .

Ez a biolumineszcens vizsgálat egy kiméra hemagglutinin (H6 fejdomén és H1 szárdomén) vírus elleni antitesteket mért, amelyek az Fc-receptoron keresztül közvetítik az ADCC aktivitást. Az ADCC aktivitást a lumineszcencia görbe alatti területével (AUC) mértük sorozathígításonként.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum ADCC kiindulási értékétől a H1 hemagglutinin szárig ≥ 10-szeres növekedést mutattak
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Az antitest-dependens sejt által közvetített citotoxicitás (ADCC) egy olyan immunválasz, amely az antitesttel bevont célsejtek immuneffektor sejtek általi líziséhez vezet, és az antitest Fc része és az immuneffektor sejteken expresszált Fc-gamma receptorok közötti kölcsönhatás váltja ki. .

Ez a biolumineszcens vizsgálat egy kiméra hemagglutinin (H6 fejdomén és H1 szárdomén) vírus elleni antitesteket mért, amelyek az Fc-receptoron keresztül közvetítik az ADCC aktivitást. Az ADCC aktivitást a lumineszcencia görbe alatti területével (AUC) mértük sorozathígításonként.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Az anti-H1 hemagglutinin nyál nyál IgG antitest szeropozitivitású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

A nyálban lévő anti-H1 hemagglutinin szár immunglobulin G (IgG) mennyiségét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.

Az ELISA a nyálban lévő IgG antitesteket mérte a H1 szár domén ellen egy olyan kiméra fehérje felhasználásával, amely egy egzotikus H6 hemagglutinin fejdomént tartalmazott, amellyel a vakcinázottak korábban nem voltak kitéve (A/tőkés réce/Sweden/81/02 [H6N1] törzs), és a ugyanaz a H1 szárdomén, mint amit a vakcina expresszál (A/California/04/09 [H1N1] törzs).

A szeropozitivitás arányát azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél az antitesttiter legalább a vizsgálat határértékének megfelelő; ≥ 1:10.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Az anti-H1 hemagglutinin szár nyál IgG antitesteinek geometriai átlagtitere
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

A nyálban lévő anti-H1 hemagglutinin szár immunglobulin G (IgG) mennyiségét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.

Az ELISA a H1 szárdomén elleni IgG antitesteket mérte egy olyan kiméra fehérje felhasználásával, amely egy egzotikus H6 hemagglutinin fejdomént tartalmazott, amellyel a vakcinázottak korábban nem voltak kitéve (A/tőkés réce/Sweden/81/02 [H6N1] törzs), és ugyanazt a H1-et. a vakcina által kifejezett szárdomén (A/California/04/09 [H1N1] törzs). A vizsgálat LLOQ értéke 1:10 volt.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az anti-H1 hemagglutinin nyál IgG a kiindulási értékhez képest ≥ 4-szeresére nőtt
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

A nyálban lévő anti-H1 hemagglutinin szár immunglobulin G (IgG) mennyiségét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.

Az ELISA a nyálban lévő IgG antitesteket mérte a H1 szár domén ellen egy olyan kiméra fehérje felhasználásával, amely egy egzotikus H6 hemagglutinin fejdomént tartalmazott, amellyel a vakcinázottak korábban nem voltak kitéve (A/tőkés réce/Sweden/81/02 [H6N1] törzs), és a ugyanaz a H1 szárdomén, mint amit a vakcina expresszál (A/California/04/09 [H1N1] törzs).
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az anti-H1 hemagglutinin nyál IgG-szintje az alapértékhez képest ≥ 10-szeresére emelkedett
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

A nyálban lévő anti-H1 hemagglutinin szár immunglobulin G (IgG) mennyiségét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.

Az ELISA a nyálban lévő IgG antitesteket mérte a H1 szár domén ellen egy olyan kiméra fehérje felhasználásával, amely egy egzotikus H6 hemagglutinin fejdomént tartalmazott, amellyel a vakcinázottak korábban nem voltak kitéve (A/tőkés réce/Sweden/81/02 [H6N1] törzs), és a ugyanaz a H1 szárdomén, mint amit a vakcina expresszál (A/California/04/09 [H1N1] törzs).
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Az anti-H1 hemagglutinin nyál IgG antitestek átlagos geometriai növekedése
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

A nyálban lévő anti-H1 hemagglutinin szár immunglobulin G (IgG) mennyiségét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.

Az ELISA a nyálban lévő IgG antitesteket mérte a H1 szár domén ellen egy olyan kiméra fehérje felhasználásával, amely egy egzotikus H6 hemagglutinin fejdomént tartalmazott, amellyel a vakcinázottak korábban nem voltak kitéve (A/tőkés réce/Sweden/81/02 [H6N1] törzs), és a ugyanaz a H1 szárdomén, mint amit a vakcina expresszál (A/California/04/09 [H1N1] törzs).

Az átlagos geometriai növekedés az antitest-titernek a kiindulási értéktől az egyes alapvonal utáni időpontokig való többszörös növekedését jelenti (az alapvonal utáni titer és az alapvonal titer aránya).
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a nyálban anti-H1 hemagglutinin szár kiválasztó IgA antitest szeropozitív
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

A nyálban lévő anti-H1 hemagglutinin szár kiválasztó immunglobulin A (IgA) mennyiségét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.

Az ELISA a nyálban lévő H1 szárdomén elleni szekréciós IgA antitesteket mért (aktívan szekretálódik a nyálkahártyában) olyan kiméra fehérje segítségével, amely egy egzotikus H6 hemagglutinin fejdomént tartalmazott, amellyel a vakcinázottak korábban nem voltak kitéve (A törzs/tőkés kacsa/Sweden/81). /02 [H6N1]) és ugyanazt a H1 szárdomént, amelyet a vakcina expresszál (A/California/04/09 [H1N1] törzs).

A szeropozitivitás arányát azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél az antitesttiter legalább a vizsgálat határértékének megfelelő; ≥ 1:4.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Az anti-H1 hemagglutinin szár szekréciós IgA antitesteinek geometriai átlaga a nyálban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

A nyálban lévő anti-H1 hemagglutinin szár kiválasztó immunglobulin A (IgA) mennyiségét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.

Az ELISA a nyálban lévő H1 szárdomén elleni szekréciós IgA antitesteket mért (aktívan szekretálódik a nyálkahártyában) olyan kiméra fehérje segítségével, amely egy egzotikus H6 hemagglutinin fejdomént tartalmazott, amellyel a vakcinázottak korábban nem voltak kitéve (A törzs/tőkés kacsa/Sweden/81). /02 [H6N1]) és ugyanazt a H1 szárdomént, amelyet a vakcina expresszál (A/California/04/09 [H1N1] törzs). A vizsgálat LLOQ értéke 1:4 volt.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥ 4-szeresére nőtt az anti-H1 hemagglutinin szár kiválasztó IgA antitestje a nyálban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

A nyálban lévő anti-H1 hemagglutinin szár kiválasztó immunglobulin A (IgA) mennyiségét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.

Az ELISA a nyálban lévő H1 szár doménje elleni szekréciós IgA antitesteket mért (aktívan szekretálódik a nyálkahártyában) olyan kiméra fehérje felhasználásával, amely egy egzotikus H6 hemagglutinin fejdomént tartalmazott, amellyel a vakcinázottak korábban nem voltak kitéve (A törzs/tőkés kacsa/Sweden/81). /02 [H6N1]) és ugyanazt a H1 szárdomént, amelyet a vakcina expresszál (A/California/04/09 [H1N1] törzs).
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥ 10-szeresére nőtt az anti-H1 hemagglutinin szár kiválasztó IgA antitestje a nyálban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

A nyálban lévő anti-H1 hemagglutinin szár kiválasztó immunglobulin A (IgA) mennyiségét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.

Az ELISA a nyálban lévő H1 szár doménje elleni szekréciós IgA antitesteket mért (aktívan szekretálódik a nyálkahártyában) olyan kiméra fehérje felhasználásával, amely egy egzotikus H6 hemagglutinin fejdomént tartalmazott, amellyel a vakcinázottak korábban nem voltak kitéve (A törzs/tőkés kacsa/Sweden/81). /02 [H6N1]) és ugyanazt a H1 szárdomént, amelyet a vakcina expresszál (A/California/04/09 [H1N1] törzs).
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Az anti-H1 hemagglutinin szár kiválasztó IgA átlagos geometriai növekedése a kiindulási értékhez képest a nyálban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

A nyálban lévő anti-H1 hemagglutinin szár kiválasztó immunglobulin A (IgA) mennyiségét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.

Az ELISA a nyálban lévő H1 szárdomén elleni szekréciós IgA antitesteket mért (aktívan szekretálódik a nyálkahártyában) olyan kiméra fehérje segítségével, amely egy egzotikus H6 hemagglutinin fejdomént tartalmazott, amellyel a vakcinázottak korábban nem voltak kitéve (A törzs/tőkés kacsa/Sweden/81). /02 [H6N1]) és ugyanazt a H1 szárdomént, amelyet a vakcina expresszál (A/California/04/09 [H1N1] törzs).

Az átlagos geometriai növekedés az antitest-titer megnövekedését jelenti az alapvonaltól az egyes alapvonal utáni időpontokig (az alapvonal utáni titer és az alapvonal titer aránya).
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az anti-H1 hemagglutinin szár teljes IgA antitest szeropozitív a nyálban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

A nyálban lévő anti-H1 hemagglutinin szár teljes immunglobulin A (IgA) mennyiségét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.

Az ELISA a nyálban lévő H1 szár domén ellen termelődött össz IgA antitesteket (a nyálkahártyában lévő aktív és passzív transzfer folyamatok során kiválasztódik) mért olyan kiméra fehérje segítségével, amely egy egzotikus H6 hemagglutinin fejdomént tartalmazott, aminek a vakcinázottak korábban nem voltak kitéve (A/ törzs tőkés réce/Svédország/81/02 [H6N1]) és ugyanaz a H1 szárdomén, amelyet a vakcina expresszál (A/California/04/09 [H1N1] törzs).

A szeropozitivitás arányát azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél az antitesttiter legalább a vizsgálat határértékének megfelelő; ≥ 1:10.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Az anti-H1 hemagglutinin szár összes IgA antitestének geometriai átlaga a nyálban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

A nyálban lévő anti-H1 hemagglutinin szár teljes immunglobulin A (IgA) mennyiségét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.

Az ELISA a nyálban lévő H1 szár domén ellen termelődött össz IgA antitesteket (a nyálkahártyában lévő aktív és passzív transzfer folyamatok során kiválasztódik) mért olyan kiméra fehérje segítségével, amely egy egzotikus H6 hemagglutinin fejdomént tartalmazott, aminek a vakcinázottak korábban nem voltak kitéve (A/ törzs tőkés réce/Svédország/81/02 [H6N1]) és ugyanaz a H1 szárdomén, amelyet a vakcina expresszál (A/California/04/09 [H1N1] törzs). A vizsgálat LLOQ értéke 1:10 volt.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥ 4-szeresére nőtt az anti-H1 hemagglutinin szár összes IgA antitestje a nyálban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

A nyálban lévő anti-H1 hemagglutinin szár teljes immunglobulin A (IgA) mennyiségét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.

Az ELISA a nyálban lévő H1 szár domén ellen termelődött össz IgA antitesteket (a nyálkahártyában lévő aktív és passzív transzfer folyamatok során kiválasztódik) mért olyan kiméra fehérje segítségével, amely egy egzotikus H6 hemagglutinin fejdomént tartalmazott, aminek a vakcinázottak korábban nem voltak kitéve (A/ törzs tőkés réce/Svédország/81/02 [H6N1]) és ugyanaz a H1 szárdomén, amelyet a vakcina expresszál (A/California/04/09 [H1N1] törzs).
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥ 10-szeresére nőtt az anti-H1 hemagglutinin szár összes IgA antitestje a nyálban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

A nyálban lévő anti-H1 hemagglutinin szár teljes immunglobulin A (IgA) mennyiségét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.

Az ELISA a nyálban lévő H1 szár domén ellen termelődött össz IgA antitesteket (a nyálkahártyában lévő aktív és passzív transzfer folyamatok során kiválasztódik) mért olyan kiméra fehérje segítségével, amely egy egzotikus H6 hemagglutinin fejdomént tartalmazott, aminek a vakcinázottak korábban nem voltak kitéve (A/ törzs tőkés réce/Svédország/81/02 [H6N1]) és ugyanaz a H1 szárdomén, amelyet a vakcina expresszál (A/California/04/09 [H1N1] törzs).
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Átlagos geometriai növekedés a kiindulási értékhez képest az anti-H1 hemagglutinin szár összes IgA antitestében a nyálban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

A nyálban lévő anti-H1 hemagglutinin szár teljes immunglobulin A (IgA) mennyiségét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.

Az ELISA a nyálban lévő H1 szárdomén ellen termelt össz-IgA antitesteket mérte (a nyálkahártyában aktív és passzív transzfer folyamatok során választódik ki) olyan kiméra fehérje segítségével, amely egy egzotikus H6 hemagglutinin fejdomént tartalmazott, aminek a vakcinázottak korábban nem voltak kitéve (A törzs/tőkés réce). /Svédország/81/02 [H6N1]) és a vakcina által kifejezett H1 szárdomén (A/California/04/09 [H1N1] törzs).

Az átlagos geometriai növekedés az antitest-titernek a kiindulási értéktől az egyes alapvonal utáni időpontokig való többszörös növekedését jelenti (az alapvonal utáni titer és az alapvonal titer aránya).
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
A szérum anti-H2 teljes hosszúságú hemagglutinin IgG antitest szeropozitivitású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Az antitestek szélességének meghatározásához vizsgálatokat végeztek az 1-es csoportba tartozó influenza A vírus keresztreaktív IgG antitesteinek indukciójának mérésére heteroszubtípusos hemagglutininnel, H2 altípussal, amelynek szárdoménje körülbelül 78%-ban azonos aminosavval a H1 vakcinaszárral. tartomány.

Az anti-H2 teljes hosszúságú (ektodoménes) hemagglutinin IgG-t ELISA-val határoztuk meg egy A/tőkés kacsa/Hollandia/5/1999 (H2N9) HA alapú rekombináns antigén alkalmazásával.

A titereket ELISA egységben (EU) per ml-ben fejeztük ki, és egy belső standard alapján számítottuk ki, amelyhez az egységeket önkényesen rendelték hozzá. A szeropozitivitás arányát azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél az antitesttiter legalább a vizsgálat határértékének megfelelő; ≥ 22.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
A szérum anti-H2 teljes hosszúságú hemagglutinin IgG antitesteinek geometriai átlagtitere
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Az antitestek szélességének meghatározásához vizsgálatokat végeztek az 1-es csoportba tartozó influenza A vírus keresztreaktív IgG antitesteinek indukciójának mérésére heteroszubtípusos hemagglutininnel, H2 altípussal, amelynek szárdoménje körülbelül 78%-ban azonos aminosavval a H1 vakcinaszárral. tartomány.

Az anti-H2 teljes hosszúságú (ektodoménes) hemagglutinin IgG-t ELISA-val határoztuk meg egy A/tőkés kacsa/Hollandia/5/1999 (H2N9) HA alapú rekombináns antigén alkalmazásával. A titereket ELISA egységben (EU) per ml-ben fejeztük ki, és egy belső standard alapján számítottuk ki, amelyhez az egységeket önkényesen rendelték hozzá.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 4-szeresére nőtt a szérum anti-H2 teljes hosszúságú hemagglutinin IgG antitestje a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Az antitestek szélességének meghatározásához vizsgálatokat végeztek az 1-es csoportba tartozó influenza A vírus keresztreaktív IgG antitesteinek indukciójának mérésére heteroszubtípusos hemagglutininnel, H2 altípussal, amelynek szárdoménje körülbelül 78%-ban azonos aminosavval a H1 vakcinaszárral. tartomány.

Az anti-H2 teljes hosszúságú (ektodoménes) hemagglutinin IgG-t ELISA-val határoztuk meg egy A/tőkés kacsa/Hollandia/5/1999 (H2N9) HA alapú rekombináns antigén alkalmazásával.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum anti-H2 teljes hosszúságú hemagglutinin IgG antitestek ≥ 10-szeresére nőttek a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Az antitestek szélességének meghatározásához vizsgálatokat végeztek az 1-es csoportba tartozó influenza A vírus keresztreaktív IgG antitesteinek indukciójának mérésére heteroszubtípusos hemagglutininnel, H2 altípussal, amelynek szárdoménje körülbelül 78%-ban azonos aminosavval a H1 vakcinaszárral. tartomány.

Az anti-H2 teljes hosszúságú (ektodoménes) hemagglutinin IgG-t ELISA-val határoztuk meg egy A/tőkés kacsa/Hollandia/5/1999 (H2N9) HA alapú rekombináns antigén alkalmazásával.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
A szérum anti-H2 teljes hosszúságú hemagglutinin IgG antitestek átlagos geometriai növekedése
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Az antitestek szélességének meghatározásához vizsgálatokat végeztek az 1-es csoportba tartozó influenza A vírus keresztreaktív IgG antitesteinek indukciójának mérésére heteroszubtípusos hemagglutininnel, H2 altípussal, amelynek szárdoménje körülbelül 78%-ban azonos aminosavval a H1 vakcinaszárral. tartomány.

Az anti-H2 teljes hosszúságú (ektodoménes) hemagglutinin IgG-t ELISA-val határoztuk meg egy A/tőkés kacsa/Hollandia/5/1999 (H2N9) HA alapú rekombináns antigén alkalmazásával.

Az átlagos geometriai növekedés az antitest-titer megnövekedését jelenti az alapvonaltól az egyes alapvonal utáni időpontokig (az alapvonal utáni titer és az alapvonal titer aránya).
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum anti-H9 teljes hosszúságú hemagglutinin IgG antitest szeropozitív
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Az antitestek szélességének meghatározásához vizsgálatokat végeztek az 1. csoportba tartozó influenza A vírus keresztreaktív IgG antitesteinek indukciójának mérésére heteroszubtípusos hemagglutinin H9 altípussal, amelynek szárdoménje körülbelül 59%-ban azonos aminosavval a H1 vakcinaszárral. tartomány.

Az anti-H9 teljes hosszúságú (ektodoménes) hemagglutinin IgG-t ELISA-val határoztuk meg egy A/csirke/Hongkong/G9/1997 (H9N2) HA törzsön alapuló rekombináns antigén alkalmazásával. A titereket ELISA egységben (EU) per ml-ben fejeztük ki, és egy belső standard alapján számítottuk ki, amelyhez az egységeket önkényesen rendelték hozzá.

A szeropozitivitás arányát azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél az antitesttiter legalább a vizsgálat határértékének megfelelő; ≥ 31.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
A szérum anti-H9 teljes hosszúságú hemagglutinin IgG antitesteinek geometriai átlagtitere
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Az antitestek szélességének meghatározásához vizsgálatokat végeztek az 1. csoportba tartozó influenza A vírus keresztreaktív IgG antitesteinek indukciójának mérésére heteroszubtípusos hemagglutinin H9 altípussal, amelynek szárdoménje körülbelül 59%-ban azonos aminosavval a H1 vakcinaszárral. tartomány.

Az anti-H9 teljes hosszúságú (ektodoménes) hemagglutinin IgG-t ELISA-val határoztuk meg egy A/csirke/Hongkong/G9/1997 (H9N2) HA törzsön alapuló rekombináns antigén alkalmazásával. A titereket ELISA egységben (EU) per ml-ben fejeztük ki, és egy belső standard alapján számítottuk ki, amelyhez az egységeket önkényesen rendelték hozzá. A vizsgálat LLOQ értéke 31 EU/ml volt.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 4-szeresére nőtt a szérum anti-H9 teljes hosszúságú hemagglutinin IgG antitestje a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Az antitestek szélességének meghatározásához vizsgálatokat végeztek az 1. csoportba tartozó influenza A vírus keresztreaktív IgG antitesteinek indukciójának mérésére heteroszubtípusos hemagglutinin H9 altípussal, amelynek szárdoménje körülbelül 59%-ban azonos aminosavval a H1 vakcinaszárral. tartomány.

Az anti-H9 teljes hosszúságú (ektodoménes) hemagglutinin IgG-t ELISA-val határoztuk meg egy A/csirke/Hongkong/G9/1997 (H9N2) HA törzsön alapuló rekombináns antigén alkalmazásával.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum anti-H9 teljes hosszúságú hemagglutinin IgG antitestek ≥ 10-szeresére nőttek a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Az antitestek szélességének meghatározásához vizsgálatokat végeztek az 1. csoportba tartozó influenza A vírus keresztreaktív IgG antitesteinek indukciójának mérésére heteroszubtípusos hemagglutinin H9 altípussal, amelynek szárdoménje körülbelül 59%-ban azonos aminosavval a H1 vakcinaszárral. tartomány.

Az anti-H9 teljes hosszúságú (ektodoménes) hemagglutinin IgG-t ELISA-val határoztuk meg egy A/csirke/Hongkong/G9/1997 (H9N2) HA törzsön alapuló rekombináns antigén alkalmazásával.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
A szérum anti-H9 teljes hosszúságú hemagglutinin IgG antitesteinek átlagos geometriai növekedése
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Az antitestek szélességének meghatározásához vizsgálatokat végeztek az 1. csoportba tartozó influenza A vírus keresztreaktív IgG antitesteinek indukciójának mérésére heteroszubtípusos hemagglutinin H9 altípussal, amelynek szárdoménje körülbelül 59%-ban azonos aminosavval a H1 vakcinaszárral. tartomány.

Az anti-H9 teljes hosszúságú (ektodoménes) hemagglutinin IgG-t ELISA-val határoztuk meg egy A/csirke/Hongkong/G9/1997 (H9N2) HA törzsön alapuló rekombináns antigén alkalmazásával.

Az átlagos geometriai növekedés az antitest-titer megnövekedését jelenti az alapvonaltól az egyes alapvonal utáni időpontokig (az alapvonal utáni titer és az alapvonal titer aránya).
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum anti-H18 teljes hosszúságú hemagglutinin IgG antitest szeropozitív
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Az antitestek szélességének meghatározására vizsgálatokat végeztek az 1. csoportba tartozó influenza A vírussal szembeni keresztreaktív IgG antitestek indukciójának mérésére egy heteroszubtípusos hemagglutininnel, amely távoli rokonságban áll a jelenleg keringő influenza A/H1 vírusokkal, a H18 altípussal, amelyek szárdoménje megegyezik. körülbelül 65%-os aminosav azonosság a H1 vakcinaszár doménnel.

Az anti-H18 teljes hosszúságú (ektodoménes) hemagglutinin IgG-t ELISA-val határoztuk meg egy rekombináns antigén alkalmazásával, amely A törzs/lapos arcú denevér/Peru/033/10 (H18N11) HA törzsön alapul. A titereket ELISA egységben (EU) per ml-ben fejeztük ki, és egy belső standard alapján számítottuk ki, amelyhez az egységeket önkényesen rendelték hozzá.

A szeropozitivitás arányát azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél az antitesttiter legalább a vizsgálat határértékének megfelelő; ≥ 42,3.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
A szérum anti-H18 teljes hosszúságú hemagglutinin IgG antitesteinek geometriai átlagtitere
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Az antitestek szélességének meghatározására vizsgálatokat végeztek az 1-es csoportba tartozó influenza A vírus elleni keresztreaktív IgG antitestek indukciójának mérésére egy heteroszubtípusos hemagglutininnel, amely távoli rokonságban áll a jelenleg keringő influenza A/H1 vírusokkal, a H18-mal, amelynek szárdoménje kb. 65%-os aminosav azonosság a H1 vakcinaszár doménnel.

Az anti-H18 teljes hosszúságú (ektodoménes) hemagglutinin IgG-t ELISA-val határoztuk meg egy rekombináns antigén alkalmazásával, amely A törzs/lapos arcú denevér/Peru/033/10 (H18N11) HA törzsön alapul. A titereket ELISA egységben (EU) per ml-ben fejeztük ki, és egy belső standard alapján számítottuk ki, amelyhez az egységeket önkényesen rendelték hozzá.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 4-szeresére nőtt a szérum anti-H18 teljes hosszúságú hemagglutinin IgG antitestje a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Az antitestek szélességének meghatározására vizsgálatokat végeztek az 1. csoportba tartozó influenza A vírussal szembeni keresztreaktív IgG antitestek indukciójának mérésére egy heteroszubtípusos hemagglutininnel, amely távoli rokonságban áll a jelenleg keringő influenza A/H1 vírusokkal, a H18 altípussal, amelyek szárdoménje megegyezik. körülbelül 65%-os aminosav azonosság a H1 vakcinaszár doménnel.

Az anti-H18 teljes hosszúságú (ektodoménes) hemagglutinin IgG-t ELISA-val határoztuk meg egy rekombináns antigén alkalmazásával, amely A törzs/lapos arcú denevér/Peru/033/10 (H18N11) HA törzsön alapul.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 10-szeresére nőtt a szérum anti-H18 teljes hosszúságú hemagglutinin IgG antitestje a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Az antitestek szélességének meghatározására vizsgálatokat végeztek az 1. csoportba tartozó influenza A vírussal szembeni keresztreaktív IgG antitestek indukciójának mérésére egy heteroszubtípusos hemagglutininnel, amely távoli rokonságban áll a jelenleg keringő influenza A/H1 vírusokkal, a H18 altípussal, amelyek szárdoménje megegyezik. körülbelül 65%-os aminosav azonosság a H1 vakcinaszár doménnel.

Az anti-H18 teljes hosszúságú (ektodoménes) hemagglutinin IgG-t ELISA-val határoztuk meg egy rekombináns antigén alkalmazásával, amely A törzs/lapos arcú denevér/Peru/033/10 (H18N11) HA törzsön alapul.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
A szérum anti-H18 teljes hosszúságú hemagglutinin IgG antitesteinek átlagos geometriai növekedése
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Az antitestek szélességének meghatározására vizsgálatokat végeztek az 1. csoportba tartozó influenza A vírussal szembeni keresztreaktív IgG antitestek indukciójának mérésére egy heteroszubtípusos hemagglutininnel, amely távoli rokonságban áll a jelenleg keringő influenza A/H1 vírusokkal, a H18 altípussal, amelyek szárdoménje megegyezik. körülbelül 65%-os aminosav azonosság a H1 vakcinaszár doménnel.

Az anti-H18 teljes hosszúságú (ektodoménes) hemagglutinin IgG-t ELISA-val határoztuk meg egy rekombináns antigén alkalmazásával, amely A törzs/lapos arcú denevér/Peru/033/10 (H18N11) HA törzsön alapul.

Az átlagos geometriai növekedés az antitest-titer megnövekedését jelenti az alapvonaltól az egyes alapvonal utáni időpontokig (az alapvonal utáni titer és az alapvonal titer aránya).
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum humán H1N1 vírus elleni semlegesítő antitestek szeropozitívak
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Ezt a vizsgálatot a jelenleg keringő humán H1N1 izolátum elleni antitestek semlegesítő potenciáljának mérésére végezték el, amely hasonló a vizsgálati vakcinákban használt szárhoz.

Az anti-humán H1N1 vírust semlegesítő antitesteket mikroneutralizációs (MN) vizsgálattal határoztuk meg, az A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180) törzs felhasználásával.

A szeropozitivitás arányát a ≥ 1:10 antitesttiterrel rendelkező résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
A szérum anti-humán H1N1 vírust semlegesítő antitestek geometriai átlagtitere
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Ezt a vizsgálatot a jelenleg keringő humán H1N1 izolátum elleni antitestek semlegesítő potenciáljának mérésére végezték el, amely hasonló a vizsgálati vakcinákban használt szárhoz.

Az anti-humán H1N1 vírust semlegesítő antitesteket mikroneutralizációs (MN) vizsgálattal határoztuk meg, az A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180) törzs felhasználásával. A vizsgálat LLOQ értéke 1:10 volt.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérumban ≥ 4-szeresére nőtt a humán H1N1 vírust semlegesítő antitestek száma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Ezt a vizsgálatot a jelenleg keringő humán H1N1 izolátum elleni antitestek semlegesítő potenciáljának mérésére végezték el, amely hasonló a vizsgálati vakcinákban használt szárhoz.

Az anti-humán H1N1 vírust semlegesítő antitesteket mikroneutralizációs (MN) vizsgálattal határoztuk meg, az A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180) törzs felhasználásával.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥ 10-szeres növekedést mutattak a szérumban a humán H1N1 vírust semlegesítő antitestek
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Ezt a vizsgálatot a jelenleg keringő humán H1N1 izolátum elleni antitestek semlegesítő potenciáljának mérésére végezték el, amely hasonló a vizsgálati vakcinákban használt szárhoz.

Az anti-humán H1N1 vírust semlegesítő antitesteket mikroneutralizációs (MN) vizsgálattal határoztuk meg, az A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180) törzs felhasználásával.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
A szérumban a humán H1N1 vírust semlegesítő antitestek átlagos geometriai növekedése
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Ezt a vizsgálatot a jelenleg keringő humán H1N1 izolátum elleni antitestek semlegesítő potenciáljának mérésére végezték el, amely hasonló a vizsgálati vakcinákban használt szárhoz.

Az anti-humán H1N1 vírust semlegesítő antitesteket mikroneutralizációs (MN) vizsgálattal határoztuk meg, az A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180) törzs felhasználásával.

Az átlagos geometriai növekedés az antitest-titer megnövekedését jelenti az alapvonaltól az egyes alapvonal utáni időpontokig (az alapvonal utáni titer és az alapvonal titer aránya).
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum madár-sertés elleni H1N1 vírus semlegesítő antitestek szeropozitívak
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Ezt a vizsgálatot az 1. csoportba tartozó influenza elleni keresztreaktív antitestek közömbösítő potenciáljának mérésére végezték el egy H1N1 vírusizolátum ellen, amely jelenleg kering az állatokban, és antigénikusan különbözik a jelenlegi humán izolátumoktól.

A madársertés elleni H1N1 vírust semlegesítő antitesteket mikroneutralizációs (MN) vizsgálattal határoztuk meg, az A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1) törzs felhasználásával.

A szeropozitivitás arányát a ≥ 1:10 antitesttiterrel rendelkező résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
A madár-sertés elleni H1N1 vírust semlegesítő antitestek szérum geometriai átlagtitere
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Ezt a vizsgálatot az 1. csoportba tartozó influenza elleni keresztreaktív antitestek közömbösítő potenciáljának mérésére végezték el egy H1N1 vírusizolátum ellen, amely jelenleg kering az állatokban, és antigénikusan különbözik a jelenlegi humán izolátumoktól.

A madársertés elleni H1N1 vírust semlegesítő antitesteket mikroneutralizációs (MN) vizsgálattal határoztuk meg, az A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1) törzs felhasználásával. A vizsgálat LLOQ értéke 1:10 volt.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 4-szeresére nőtt a madár-sertés elleni H1N1 vírust semlegesítő antitestek szérumszintje
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Ezt a vizsgálatot az 1. csoportba tartozó influenza elleni keresztreaktív antitestek közömbösítő potenciáljának mérésére végezték el egy H1N1 vírusizolátum ellen, amely jelenleg kering az állatokban, és antigénikusan különbözik a jelenlegi humán izolátumoktól.

A madársertés elleni H1N1 vírust semlegesítő antitesteket mikroneutralizációs (MN) vizsgálattal határoztuk meg, az A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1) törzs felhasználásával.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 10-szeresére nőtt a madár-sertés elleni H1N1 vírust semlegesítő antitestek szérumszintje
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Ezt a vizsgálatot az 1. csoportba tartozó influenza elleni keresztreaktív antitestek közömbösítő potenciáljának mérésére végezték el egy H1N1 vírusizolátum ellen, amely jelenleg kering az állatokban, és antigénikusan különbözik a jelenlegi humán izolátumoktól.

A madársertés elleni H1N1 vírust semlegesítő antitesteket mikroneutralizációs (MN) vizsgálattal határoztuk meg, az A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1) törzs felhasználásával.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Átlagos geometriai növekedés az alapvonalhoz képest a madár-sertés elleni H1N1 vírust semlegesítő antitestek szérumában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Ezt a vizsgálatot az 1. csoportba tartozó influenza elleni keresztreaktív antitestek közömbösítő potenciáljának mérésére végezték el egy H1N1 vírusizolátum ellen, amely jelenleg kering az állatokban, és antigénikusan különbözik a jelenlegi humán izolátumoktól.

A madársertés elleni H1N1 vírust semlegesítő antitesteket mikroneutralizációs (MN) vizsgálattal határoztuk meg, az A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1) törzs felhasználásával.

Az átlagos geometriai növekedés az antitest-titer megnövekedését jelenti az alapvonaltól az egyes alapvonal utáni időpontokig (az alapvonal utáni titer és az alapvonal titer aránya).
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum anti-H5N8 vírus semlegesítő antitestek szeropozitívak
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Ezt a vizsgálatot az 1-es csoportba tartozó influenzavírus fejdoménje ellen reaktív antitestek indukciójának mérésére végezték el egy új madárinfluenza-vírusból származó heteroszubtípusos hemagglutininnel. Az anti-H5N8 vírust semlegesítő antitesteket mikroneutralizációs (MN) vizsgálattal határoztuk meg, Puerto Rico (PR)/8 alapú reverz genetikai (RG) reasszortáns vírust használva 6 génre, 2 felszíni fehérjével: HA és neuraminidáz (NA) az A/-ből. Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).

A szeropozitivitás arányát a ≥ 1:10 antitesttiterrel rendelkező résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
A szérum anti-H5N8 vírussemlegesítő antitestek geometriai átlagtitere
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Ezt a vizsgálatot az 1-es csoportba tartozó influenzavírus fejdoménje ellen reaktív antitestek indukciójának mérésére végezték el egy új madárinfluenza-vírusból származó heteroszubtípusos hemagglutininnel. Az anti-H5N8 vírust semlegesítő antitesteket mikroneutralizációs (MN) vizsgálattal határoztuk meg, PR8-on alapuló reverz genetikai (RG) reasszortáns vírust használva 6 génre, két felszíni fehérjével: HA és NA az A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014-től. (H5N8). A vizsgálat LLOQ értéke 1:10 volt.
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 4-szeresére nőtt a szérum anti-H5N8 vírussemlegesítő antitestje
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Ezt a vizsgálatot az 1-es csoportba tartozó influenzavírus fejdoménje ellen reaktív antitestek indukciójának mérésére végezték el egy új madárinfluenza-vírusból származó heteroszubtípusos hemagglutininnel. Az anti-H5N8 vírust semlegesítő antitesteket mikroneutralizációs (MN) vizsgálattal határoztuk meg, PR8-on alapuló reverz genetikai (RG) reasszortáns vírust használva 6 génre, két felszíni fehérjével: HA és NA az A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014-től. (H5N8).
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 10-szeresére nőtt a szérum H5N8 vírussemlegesítő antitestek száma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Ezt a vizsgálatot az 1-es csoportba tartozó influenzavírus fejdoménje ellen reaktív antitestek indukciójának mérésére végezték el egy új madárinfluenza-vírusból származó heteroszubtípusos hemagglutininnel. Az anti-H5N8 vírust semlegesítő antitesteket mikroneutralizációs (MN) vizsgálattal határoztuk meg, PR8-on alapuló reverz genetikai (RG) reasszortáns vírust használva 6 génre, két felszíni fehérjével: HA és NA az A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014-től. (H5N8).
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)
Átlagos geometriai növekedés a kiindulási értékhez képest a szérum anti-H5N8 vírussemlegesítő antitestekben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Ezt a vizsgálatot az 1-es csoportba tartozó influenzavírus fejdoménje ellen reaktív antitestek indukciójának mérésére végezték el egy új madárinfluenza-vírusból származó heteroszubtípusos hemagglutininnel. Az anti-H5N8 vírust semlegesítő antitesteket mikroneutralizációs (MN) vizsgálattal határoztuk meg, PR8-on alapuló reverz genetikai (RG) reasszortáns vírust használva 6 génre, két felszíni fehérjével: HA és NA az A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014-től. (H5N8).

Az átlagos geometriai növekedés az antitest-titer megnövekedését jelenti az alapvonaltól az egyes alapvonal utáni időpontokig (az alapvonal utáni titer és az alapvonal titer aránya).
Kiindulási állapot (1. adagolás előtt), 1. hónap (28 nappal az 1. adag után), 4. hónap (28. nap a 2. adag után) és 15. hónap (12 hónappal a 2. adag után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PATH

Együttműködők

GlaxoSmithKline
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Duke University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The Emmes Company, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Bernstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVIA 057 (1082166-1)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a cH8/1N1 LAIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel