Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elävällä heikennetyn yleisinfluenssarokotteen ja sen jälkeen inaktivoidun yleisinfluenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: PATH

Vaihe 1, satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokkotutkimus elävän heikennetyn yleisinfluenssarokotteen (cH8/1N1 LAIV) reaktogeenisyyden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi kerta-aloitusannoksena, jota seuraa kolme kuukautta myöhemmin kerta-tehosteannos inaktivoitu yleinen influenssarokote (cH5/1N1 IIV) (adjuvantilla AS03A:lla tai ilman adjuvanttia) 18–39-vuotiailla terveillä henkilöillä, toisin kuin inaktivoidun yleisinfluenssarokotteen kahden annoksen aikataulu (cH8/1N1 IIV + kolme kuukautta AS03A) Myöhemmin cH5/1N1 IIV + AS03A)

Kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja immuunivastetta prime-boost-ohjelmassa, jossa on elävä heikennetty influenssarokote (LAIV) ja inaktivoitu split-influenssarokote (IIV) tehostehoidossa adjuvantin kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu, 1. vaiheen koe terveillä 18–39-vuotiailla miehillä ja naisilla. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja immuunivastetta ensisijaisella tehosteohjelmalla LAIV prime ja IIV boostilla. adjuvantin kanssa tai ilman. Osallistujat satunnaistetaan 4:3:1:3:2 johonkin viidestä ryhmästä, jotka saavat ensimmäisen annoksen tutkimusta cH8/1N1 LAIV (tai lumelääkettä) tai tutkimuksen cH8/1N1 IIV + AS03A adjuvanttia (tai lumelääkettä), jota seuraa kolme kuukautta myöhemmin. tutkimuksella cH5/1N1 IIV +/- AS03A-adjuvantti (tai lumelääke).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään suunnitellut opiskelutoimenpiteet ja osoittamaan protokollamenettelyjen ymmärtämistä ja opintojakson tuntemusta läpäisemällä kirjallisen kokeen ennen rokotusta.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan pystyy ja tulee noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille).
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Mies tai ei-raskaana oleva nainen, mukaan lukien 18–39-vuotias ensimmäisen rokotuksen ajankohtana.
  • Terveet henkilöt, joilla ei ole akuuttia tai kroonista, kliinisesti merkittävää keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toiminnallista poikkeavuutta*.
  • Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 24 tunnin kuluessa rokotuksesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on täytynyt käyttää riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta, ja heidän on suostuttava jatkamaan riittävää ehkäisyä 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen (kuukausi 5).
  • Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä (esim. vasektomia) tai heidän on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ensimmäisestä rokotuksesta 2 kuukauden kuluttua rokotussarjan päättymisestä (kuukausi 5). Katso riittävän ehkäisyn määritelmät termien sanastosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tutkimuksen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö kuin tutkimusrokotteet.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
  • Lääketieteellisesti diagnosoitu nenän väliseinän poikkeama tai nenän tukos.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto (määritelty yli 14 päivää yhteensä) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden (esim. infliksimabi, rituksimabi) anto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta (käynti 03) tai suunniteltu anto milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä annosta (käynti 03) kuukauteen 15 (käynti 15) asti
  • Henkilöt, jotka tulisi rokottaa vuosittain influenssaa vastaan ​​ja jotka asuvat tai hoitavat henkilöitä, joilla on suuri riski saada influenssasta aiheutuvia komplikaatioita.
  • Influenssarokotus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai haluttomuus luopua kausi-influenssarokotuksesta koko tutkimusjakson ajan.
  • Aiemmat rokotukset tutkittavalla pandemiainfluenssarokotteella, joka ei ole 2009 H1N1 Pandemic (H1N1pdm09) -rokote.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio immuunikadon kliinisestä vaiheesta riippumatta.
  • Aiempi hepatiitti B- tai C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektio kliinisestä kuvasta riippumatta.
  • Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus.
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu liiallinen päiväunisuus tai narkolepsia; tai koehenkilön vanhemman tai sisaruksen narkolepsiahistoria.
  • Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
  • Aiempi reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa (mukaan lukien munaproteiinit) todennäköisesti pahentaa; anafylaktinen reaktio munien nauttimiseen; tai jos sinulla on aiemmin ollut vakava haittavaikutus aikaisemmasta influenssarokotteesta.
  • Yliherkkyys lateksille.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokotteiden annosta tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Nainen suunnittelee raskautta tai mies suunnittelee lapsen hankkimista tai joko aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
  • Nykyinen tupakoitsija.
  • Tee seulonnan aikana positiivinen testi opiaattien varalta ilman reseptiä.
  • Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö, jonka tutkija arvioi, minkä vuoksi potentiaalinen tutkimushenkilö ei pysty/epätodennäköisesti pysty toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja.
  • Sinulla on ollut kouristuksia tai enkefalomyeliittiä 90 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta.
  • Sinulla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta psykiatrisesta diagnoosista, joka voi häiritä koehenkilön hoitomyöntyvyyttä tai turvallisuusarviointeja.
  • Ollut sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden, itsemurhayrityksen tai itsemurhayrityksen vuoksi 10 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
  • Verenluovutus tai suunniteltu verenluovutus 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta ja 30 päivän kuluessa viimeisestä tätä tutkimusta varten tehdystä veren otosta.
  • Sinulla on merkkejä tai oireita, jotka voivat hämmentää tai hämmentää tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arviointia.
  • Mikä tahansa hematologinen tai biokemiallinen parametri, joka on normaalin alueen ulkopuolella ja jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: cH8/1N1 LAIV ja cH5/1N1 IIV + adjuvantti
Osallistujat saivat 0,5 ml cH8/1N1 LAIV:a annettuna 0,25 ml tippona sieraimeen päivänä 1, minkä jälkeen 0,5 ml AS03-adjuvanttia cH5/1N1 IIV:tä annettiin lihaksensisäisenä injektiona päivänä 85.
Biologinen: cH8/1N1 LAIV

Elävä heikennetty influenssavirusrokote (LAIV), joka ilmentää kimeeristä hemagglutiniinia (HA), jossa on H8-pää ja H1-varsi sekä neuraminidaasin (NA) alatyyppi 1 (N1) (cH8/1N1):

HA-pää, A/sinisorsa/Ruotsi/24/2002 (H8N4); HA-varsi, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1), joka sisältää venäläisen LAIV A/Leningrad/134/17/1957 (Len17 IDCDCRG46D) kylmään sopeutuneen/lämpötilaherkän rungon.

Annettiin intranasaalisesti tippoina annoksena 10⁷·5 (plus tai miinus ⁰·5) 50 % munan infektoiva annos (EID50), formuloitu kokonaistilavuuteen 0,5 ml steriiliä suolaliuosta (0,25 ml sieraimeen).

Biologinen: AS03-adjuvantti cH5/1N1 IIV

Kimeerinen H5-pää, jossa on H1-varsi plus N1- (cH5/1N1)-halkaistun virionin inaktivoitu influenssavirusrokote (IIV) plus AS03-adjuvantti: HA-pää, A/Vietnam/1203/2004 (H5N1); HA-varsi, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1).

Annetaan lihakseen annoksena 15 μg hemagglutiniinia 0,5 ml:n tilavuudessa fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS).

Muut nimet:
  • cH5/1N1 IIV + AS03-adjuvantti
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: cH8/1N1 LAIV ja cH5/1N1 IIV
Osallistujat saivat 0,5 ml cH8/1N1 LAIV:a annettuna 0,25 ml tippona sieraimeen päivänä 1, minkä jälkeen 0,5 ml cH5/1N1 IIV:tä annettiin lihaksensisäisenä injektiona päivänä 85.
Biologinen: cH8/1N1 LAIV

Elävä heikennetty influenssavirusrokote (LAIV), joka ilmentää kimeeristä hemagglutiniinia (HA), jossa on H8-pää ja H1-varsi sekä neuraminidaasin (NA) alatyyppi 1 (N1) (cH8/1N1):

HA-pää, A/sinisorsa/Ruotsi/24/2002 (H8N4); HA-varsi, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1), joka sisältää venäläisen LAIV A/Leningrad/134/17/1957 (Len17 IDCDCRG46D) kylmään sopeutuneen/lämpötilaherkän rungon.

Annettiin intranasaalisesti tippoina annoksena 10⁷·5 (plus tai miinus ⁰·5) 50 % munan infektoiva annos (EID50), formuloitu kokonaistilavuuteen 0,5 ml steriiliä suolaliuosta (0,25 ml sieraimeen).

Biologinen: cH5/1N1 IIV

Kimeerinen H5-pää, jossa on H1-varsi ja N1- (cH5/1N1)-halkaistun virionin inaktivoitu influenssavirusrokote (IIV):

HA-pää, A/Vietnam/1203/2004 (H5N1); HA-varsi, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1).

Annetaan lihakseen annoksena 15 μg hemagglutiniinia 0,5 ml:n tilavuudessa fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS).
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 3: Placebo
Osallistujat saivat 0,5 ml normaalia suolaliuosta 0,25 ml tippona sieraimeen päivänä 1, minkä jälkeen 0,5 ml fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS) annettiin lihaksensisäisenä injektiona päivänä 85.
Biologinen: Normaali suolaliuos
Annetaan intranasaalisesti 0,25 ml nenätippoina sieraimeen
Biologinen: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS)
Annetaan lihakseen 0,5 ml:n injektiona
KOKEELLISTA: Ryhmä 4: cH8/1N1 IIV + adjuvantti ja cH5/1N1 IIV + adjuvantti
Osallistujat saivat 0,5 ml AS03-adjuvantilla varustettua cH8/1N1 IIV:tä lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1, minkä jälkeen 0,5 ml AS03-adjuvantilla varustettua cH5/1N1 IIV:tä annettiin lihaksensisäisenä injektiona päivänä 85.
Biologinen: AS03-adjuvantti cH5/1N1 IIV

Kimeerinen H5-pää, jossa on H1-varsi plus N1- (cH5/1N1)-halkaistun virionin inaktivoitu influenssavirusrokote (IIV) plus AS03-adjuvantti: HA-pää, A/Vietnam/1203/2004 (H5N1); HA-varsi, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1).

Annetaan lihakseen annoksena 15 μg hemagglutiniinia 0,5 ml:n tilavuudessa fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS).

Muut nimet:
  • cH5/1N1 IIV + AS03-adjuvantti
Biologinen: AS03-adjuvantti cH8/1N1 IIV

Kimeerinen H8-pää, jossa H1-varsi plus N1- (cH8/1N1)-inaktivoitu influenssarokote plus AS03-adjuvantti: HA-pää, A/sinisorsa/Ruotsi/24/2002 (H8N4); HA-varsi, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1).

Annetaan lihakseen annoksena 15 μg hemagglutiniinia 0,5 ml:n tilavuudessa fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS).

Muut nimet:
  • cH8/1N1 IIV + AS03-adjuvantti
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 5: Placebo
Osallistujat saivat 0,5 ml PBS:ää annettiin lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1, jota seurasi 0,5 ml PBS:ää annettiin lihaksensisäisenä injektiona päivänä 85.
Biologinen: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS)
Annetaan lihakseen 0,5 ml:n injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joille pyydettiin paikallisia reaktioita 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen (päivät 1-8 ja päivät 85-92)

Tutkimushenkilöstö arvioi pyydetyt haittatapahtumat 60 minuutin ajan jokaisen rokotuksen jälkeen ja sitten tutkimuksen osallistujat päivittäin 7 päivän ajan päiväkirjakortilla.

Pyydetyt paikalliset reaktiot sisälsivät:

  • LAIV-annoksen jälkeinen: nenän tukkoisuus, rinorrea;
  • IIV-annos: kipu, punoitus, turvotus.
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen (päivät 1-8 ja päivät 85-92)
Osallistujien määrä, joille pyydettiin yleisiä reaktioita 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen (päivät 1-8 ja päivät 85-92)

Tutkimushenkilöstö arvioi pyydetyt haittatapahtumat 60 minuutin ajan jokaisen rokotuksen jälkeen ja sitten tutkimuksen osallistujat päivittäin 7 päivän ajan päiväkirjakortilla.

Pyydetyt yleisreaktiot sisälsivät:

  • vatsakipu
  • nivelkipu
  • yskä
  • ripuli
  • väsymys
  • kuume
  • päänsärky
  • myalgia
  • pahoinvointi
  • vapina
  • kipeä kurkku
  • oksentelua
  • vinkuna
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen (päivät 1-8 ja päivät 85-92)
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (päivät 1-28 ja päivät 85-113)

Ei-toivotut haittatapahtumat (AE) ovat mitä tahansa osallistujan spontaanisti ilmoittamia haittavaikutuksia, jotka tutkimushenkilöstö on havainnut opintovierailujen aikana tai jotka havaitaan potilastietojen tai lähdeasiakirjojen, kuten päiväkirjakorttien, tarkastelun yhteydessä. Osallistujia pyydettiin kirjaamaan kaikki ei-toivotut oireet tai muut sairauskuvaukset päiväkirjakorttiinsa 28 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen.

Tutkimuskliinikon ja tutkimushenkilön (soveltuvin osin) arvioivat kaikki haittavaikutukset, mukaan lukien kliiniset laboratoriotestien tulokset, vakavuuden kvantifioimiseksi käyttämällä protokollan mukaista luokitusjärjestelmää: lievä (lievät oireet, helposti siedettävä, ei häiritse päivittäistä toimintaa), kohtalainen. (aiheuttaa jonkin verran päivittäistä toimintaa) tai vakava (vakavat oireet, jotka estävät normaalin päivittäisen toiminnan).

Tutkija arvioi tutkimusrokotteiden ja kunkin AE:n esiintymisen välisen suhteen kliinistä harkintaa käyttäen.
28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (päivät 1-28 ja päivät 85-113)
Niiden osallistujien määrä, joilla on 2. asteen tai korkeampia hematologisia ja biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia päivästä 8 päivään 113
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 85, 92 ja 113

Arvioituihin hematologisiin ja biokemiallisiin parametreihin kuuluivat hemoglobiini, verihiutaleet, punasolut, valkosolut (WBC), absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC), lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kreatiniini, veren ureatyppi (BUN) ja BUN-kreatiniinisuhde.

Laboratorioparametrien luokitus perustui FDA Guidance for Industry: Toksisuusluokitusasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ehkäisevän rokotteen kliinisiin kokeisiin asteikolla 1 (lievä), asteella 2 (keskivaikea), asteella 3 (vakava) tai aste 4. (Mahdollisesti hengenvaarallinen).

Luokka 2 tai korkeampi:

  • BUN: > 26 mg/dl
  • Kreatiniini: > 1,7 mg/dl
  • ALT, AST: > 2,5 × normaalin yläraja (ULN)
  • Hemoglobiini: < 11,0 g/dl (naiset) tai < 12,5 g/dl (miehet) tai muutos lähtötasosta > 1,5 g/dl
  • WBC: > 15 000 solua/mm³ tai < 2 500 solua/mm³
  • Lymfosyytit: < 750 solua/mm³
  • ANC: < 1 500 solua/mm³
  • Eosinofiilit: > 1500 solua/mm³
  • Verihiutaleet: < 125 000 solua/mm³
Päivät 8, 29, 85, 92 ja 113
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisesti läsnä oleva tapahtuma (MAE), laboratoriossa vahvistettu influenssan kaltainen sairaus (LC-ILI), mahdollinen immuunivälitteinen sairaus (pIMD) tai vakava haittatapahtuma (SAE) päivään 113 asti
Aikaikkuna: Päivään 113 (28 päivää 2. annoksen jälkeen)

MAE on tapahtuma, jossa osallistuja on saanut lääketieteellistä apua, kuten sairaalahoitoa, ensiapukäynnin tai lääkintähenkilöstön luona tai lääkintähenkilöstön käynnin.

pIMD:t ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunisairautta.

LC-ILI määritellään vähintään yhdeksi systeemiseksi oireeksi (kuume tai lihaskipu) JA vähintään yhdeksi hengitystieoireeksi (yskä tai kurkkukipu), jotka on vahvistettu polymeraasiketjureaktio (PCR) -määrityksellä.

SAE on AE, joka täytti jonkin seuraavista:

  • Kuolema
  • Henkeä uhkaava
  • Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen
  • Aiheuttaa jatkuvaa tai merkittävää työkyvyttömyyttä tai huomattavaa häiriötä kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja
  • Seurauksena synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio
  • Tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa kohteen hyvinvoinnin tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä edellä mainitun tuloksen estämiseksi.
Päivään 113 (28 päivää 2. annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on 2. asteen tai korkeampia hematologisia ja biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia 9.–15. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 9 (6 kuukautta annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Arvioituihin hematologisiin ja biokemiallisiin parametreihin kuuluivat hemoglobiini, verihiutaleet, punasolut, valkosolut (WBC), absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC), lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kreatiniini, veren ureatyppi (BUN) ja BUN-kreatiniinisuhde.

Laboratorioparametrien luokitus perustui FDA Guidance for Industry: Toksisuusluokitusasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ehkäisevän rokotteen kliinisiin kokeisiin asteikolla 1 (lievä), asteella 2 (keskivaikea), asteella 3 (vakava) tai aste 4. (Mahdollisesti hengenvaarallinen).

Luokka 2 tai korkeampi:

  • BUN: > 26 mg/dl
  • Kreatiniini: > 1,7 mg/dl
  • ALT, AST: > 2,5 × normaalin yläraja (ULN)
  • Hemoglobiini: < 11,0 g/dl (naiset) tai < 12,5 g/dl (miehet) tai muutos lähtötasosta > 1,5 g/dl
  • WBC: > 15 000 solua/mm³ tai < 2 500 solua/mm³
  • Lymfosyytit: < 750 solua/mm³
  • ANC: < 1 500 solua/mm³
  • Eosinofiilit: > 1500 solua/mm³
  • Verihiutaleet: < 125 000 solua/mm³
Kuukausi 9 (6 kuukautta annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisesti läsnä oleva tapahtuma (MAE), laboratoriossa vahvistettu influenssan kaltainen sairaus (LC-ILI), mahdollinen immuunivälitteinen sairaus (pIMD) tai vakava haittatapahtuma (SAE) tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun, 588 päivää (21 kuukautta; 18 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

MAE on tapahtuma, jossa osallistuja on saanut lääketieteellistä apua, kuten sairaalahoitoa, ensiapukäynnin tai lääkintähenkilöstön luona tai lääkintähenkilöstön käynnin.

pIMD:t ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunisairautta.

LC-ILI määritellään vähintään yhdeksi systeemiseksi oireeksi (kuume tai lihaskipu) JA vähintään yhdeksi hengitystieoireeksi (yskä tai kurkkukipu), jotka on vahvistettu PCR-määrityksellä.

SAE on AE, joka täytti jonkin seuraavista:

  • Kuolema
  • Henkeä uhkaava
  • Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen
  • Johtunut jatkuvasta tai merkittävästä työkyvyttömyydestä tai huomattavasta häiriöstä kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja
  • Johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon
  • Tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa kohteen hyvinvoinnin tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä edellä mainitun tuloksen estämiseksi.
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun, 588 päivää (21 kuukautta; 18 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Osallistujien määrä ryhmissä 1, 2 ja 3, joilla oli havaittavissa oleva influenssa A -virus nenä- ja suunielun pyyhkäisynä päivinä 1-5
Aikaikkuna: Päivät 1-5
Viruksen leviämisen havaitsemiseksi osallistujille, jotka saivat LAIV-rokotteen tai intranasaalista steriiliä suolaliuosta pääannoksena, otettiin nenä- ja suunielun pyyhkäisynäytteet päivinä 1–5. Influenssatyypin A viruksen ribonukleiinihappo (RNA) havaittiin käyttämällä käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiota (RT-PCR). ).
Päivät 1-5
Osallistujien määrä ryhmissä 1, 2 ja 3, joilla on elävä rokotevirus soluviljelmässä 5 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-5
Viruksen tarttuvuuden tutkimiseksi nenän ja suun ja nielun vanupuikkonäytteistä, jotka osoittivat influenssa A positiivisen RT-PCR:llä, testattiin edelleen viruksen elinkelpoisuus Madin Darbyn koiran munuaissoluviljelmässä (MDCK) ja värjättiin cH8/1N1 LAIV-virukselle spesifisellä monoklonaalisella vasta-aineella. varmista, että havaittu virus on peräisin rokotteesta.
Päivät 1-5
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seerumin anti-H1-hemagglutiniinivarren immunoglobuliini G -vasta-aine seropositiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen), kuukausi 9 (6 kuukautta annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen jälkeen 2)

Anti-H1-hemagglutiniini (HA) -varren immunoglobuliini G (IgG) määritettiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).

ELISA mittasi IgG-vasta-aineita H1-varsidomeenia vastaan ​​käyttämällä kimeeristä proteiinia, joka sisälsi eksoottisen H6-hemagglutiniinipäädomeenin, jolle rokotetut eivät olleet aiemmin altistuneet (kanta A/sinisorsa/Sweden/81/02 [H6N1]) ja samaa H1:tä. varsidomeeni rokotteen ilmaisemana (kanta A/California/04/09 [H1N1]) .

Tiitterit ilmaistaan ​​ELISA-yksikköinä (EU) per ml ja laskettiin sisäisen standardin perusteella, jolle yksiköt määrättiin mielivaltaisesti. Seropositiivisuusaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden vasta-ainetiitteri oli vähintään määrityksen raja-arvo; ≥ 65,3 EU/ml.
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen), kuukausi 9 (6 kuukautta annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen jälkeen 2)
Seerumin anti-H1-hemagglutiniinivarren IgG-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen), kuukausi 9 (6 kuukautta annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen jälkeen 2)

Anti-H1-hemagglutiniinivarren immunoglobuliini G (IgG) määritettiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).

ELISA mittasi IgG-vasta-aineita H1-varsidomeenia vastaan ​​käyttämällä kimeeristä proteiinia, joka sisälsi eksoottisen H6-hemagglutiniinipäädomeenin, jolle rokotetut eivät olleet aiemmin altistuneet (kanta A/sinisorsa/Sweden/81/02 [H6N1]) ja samaa H1:tä. varsidomeeni rokotteen ilmaisemana (kanta A/California/04/09 [H1N1]) .

Tiitterit ilmaistaan ​​ELISA-yksikköinä (EU) per ml ja laskettiin sisäisen standardin perusteella, jolle yksiköt määrättiin mielivaltaisesti. Määrityksen alaraja (LLOQ) oli 65,3 EU/ml.
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen), kuukausi 9 (6 kuukautta annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen jälkeen 2)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin anti-H1-hemagglutiniinivarren IgG-vasta-aineet kasvoivat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen), kuukausi 9 (6 kuukautta annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen jälkeen 2)

Anti-H1-hemagglutiniinivarren immunoglobuliini G (IgG) määritettiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).

ELISA mittasi IgG-vasta-aineita H1-varsidomeenia vastaan ​​käyttämällä kimeeristä proteiinia, joka sisälsi eksoottisen H6-hemagglutiniinipäädomeenin, jolle rokotetut eivät olleet aiemmin altistuneet (kanta A/sinisorsa/Sweden/81/02 [H6N1]) ja samaa H1:tä. varsidomeeni rokotteen ilmaisemana (kanta A/California/04/09 [H1N1]) .
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen), kuukausi 9 (6 kuukautta annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen jälkeen 2)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin anti-H1-hemagglutiniinivarren IgG-vasta-aineet lisääntyivät ≥ 10-kertaisesti lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen), kuukausi 9 (6 kuukautta annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen jälkeen 2)

Anti-H1-hemagglutiniinivarren immunoglobuliini G (IgG) määritettiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).

ELISA mittasi IgG-vasta-aineita H1-varsidomeenia vastaan ​​käyttämällä kimeeristä proteiinia, joka sisälsi eksoottisen H6-hemagglutiniinipäädomeenin, jolle rokotetut eivät olleet aiemmin altistuneet (kanta A/sinisorsa/Sweden/81/02 [H6N1]) ja samaa H1:tä. varsidomeeni rokotteen ilmaisemana (kanta A/California/04/09 [H1N1]) .
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen), kuukausi 9 (6 kuukautta annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen jälkeen 2)
Seerumin anti-H1-hemagglutiniinivarren IgG-vasta-aineiden keskimääräinen geometrinen lisäys lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen), kuukausi 9 (6 kuukautta annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen jälkeen 2)

Anti-H1-hemagglutiniinivarren immunoglobuliini G (IgG) määritettiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).

ELISA mittasi IgG-vasta-aineita H1-varsidomeenia vastaan ​​käyttämällä kimeeristä proteiinia, joka sisälsi eksoottisen H6-hemagglutiniinipäädomeenin, jolle rokotetut eivät olleet aiemmin altistuneet (kanta A/sinisorsa/Sweden/81/02 [H6N1]) ja samaa H1:tä. varsidomeeni rokotteen ilmaisemana (kanta A/California/04/09 [H1N1]).

Keskimääräinen geometrinen lisäys edustaa vasta-ainetiitterin kerta- nousua perustasosta kuhunkin perustilanteen jälkeiseen aikapisteeseen (perustason jälkeisen tiitterin suhde perusviivatiitteriin).
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen), kuukausi 9 (6 kuukautta annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen jälkeen 2)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seerumin anti-H1-hemagglutiniinivarren immunoglobuliini A -vasta-aine seropositiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Anti-H1-hemagglutiniinivarren immunoglobuliini A (IgA) määritettiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).

ELISA mittasi IgA-vasta-aineita H1-varsidomeenia vastaan ​​käyttämällä kimeeristä proteiinia, joka sisälsi eksoottisen H6-hemagglutiniinipäädomeenin, jolle rokotetut eivät olleet aiemmin altistuneet (kanta A/sinisorsa/Sweden/81/02 [H6N1]) ja samaa H1:tä. varsidomeeni rokotteen ilmaisemana (kanta A/California/04/09 [H1N1]) .

Seropositiivisuusaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden vasta-ainetiitteri oli vähintään määrityksen raja-arvo; ≥ 1:100.
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Seerumin anti-H1-hemagglutiniinivarren IgA-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Anti-H1-hemagglutiniinivarren immunoglobuliini A (IgA) määritettiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).

ELISA mittasi IgA-vasta-aineita H1-varsidomeenia vastaan ​​käyttämällä kimeeristä proteiinia, joka sisälsi eksoottisen H6-hemagglutiniinipäädomeenin, jolle rokotetut eivät olleet aiemmin altistuneet (kanta A/sinisorsa/Sweden/81/02 [H6N1]) ja samaa H1:tä. varsidomeeni rokotteen ilmaisemana (kanta A/California/04/09 [H1N1]) .
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin anti-H1-hemagglutiniinivarren IgA-vasta-aineet kasvoivat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Anti-H1-hemagglutiniinivarren immunoglobuliini A (IgA) määritettiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).

ELISA mittasi IgA-vasta-aineita H1-varsidomeenia vastaan ​​käyttämällä kimeeristä proteiinia, joka sisälsi eksoottisen H6-hemagglutiniinipäädomeenin, jolle rokotetut eivät olleet aiemmin altistuneet (kanta A/sinisorsa/Sweden/81/02 [H6N1]) ja samaa H1:tä. varsidomeeni rokotteen ilmaisemana (kanta A/California/04/09 [H1N1]) .
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin anti-H1-hemagglutiniinivarren IgA-vasta-aineet lisääntyivät ≥ 10-kertaisesti lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Anti-H1-hemagglutiniinivarren immunoglobuliini A (IgA) määritettiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).

ELISA mittasi IgA-vasta-aineita H1-varsidomeenia vastaan ​​käyttämällä kimeeristä proteiinia, joka sisälsi eksoottisen H6-hemagglutiniinipäädomeenin, jolle rokotetut eivät olleet aiemmin altistuneet (kanta A/sinisorsa/Sweden/81/02 [H6N1]) ja samaa H1:tä. varsidomeeni rokotteen ilmaisemana (kanta A/California/04/09 [H1N1]) .
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Seerumin anti-H1-hemagglutiniinivarren IgA-vasta-aineiden keskimääräinen geometrinen lisäys lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Anti-H1-hemagglutiniinivarren immunoglobuliini A (IgA) määritettiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).

ELISA mittasi IgA-vasta-aineita H1-varsidomeenia vastaan ​​käyttämällä kimeeristä proteiinia, joka sisälsi eksoottisen H6-hemagglutiniinipäädomeenin, jolle rokotetut eivät olleet aiemmin altistuneet (kanta A/sinisorsa/Sweden/81/02 [H6N1]) ja samaa H1:tä. varsidomeeni rokotteen ilmaisemana (kanta A/California/04/09 [H1N1]) .

Keskimääräinen geometrinen lisäys edustaa vasta-ainetiitterin kerta- nousua perustasosta kuhunkin perustilanteen jälkeiseen aikapisteeseen (perustason jälkeisen tiitterin suhde perusviivatiitteriin).
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seerumin anti-H1-hemagglutiniinivarren neutraloivia vasta-aineita seropositiivisia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Anti-H1-hemagglutiniinivarren neutraloivien vasta-aineiden määrä määritettiin mikroneutralisointi (MN) -määrityksellä käyttäen virusta, joka ilmentää kimeeristä hemagglutiniinia, joka sisältää eksoottisen HA-päädomeenin (kanta A/sinisorsa/Ruotsi/81/2002 [H6N1]) ja H1-varsidomeenin. (kanta A/California/04/2009 [H1N1-pandemia]) ja eksoottinen neuraminidaasi, N5, jolle ihmiset eivät yleensä ole naiivia (kanta: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).

Seropositiivisuusaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden vasta-ainetiitteri oli ≥ 1:10.
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Seerumin anti-H1-hemagglutiniinivarren neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Anti-H1-hemagglutiniinivarren neutraloivien vasta-aineiden määrä määritettiin mikroneutralisointi (MN) -määrityksellä käyttäen virusta, joka ilmentää kimeeristä hemagglutiniinia, joka sisältää eksoottisen HA-päädomeenin (kanta A/sinisorsa/Ruotsi/81/2002 ([H6N1]) ja H1-varren domeeni (kanta A/California/04/2009 ([H1N1-pandemia]) ja eksoottinen neuraminidaasi, N5, jolle ihmiset ovat yleensä naiiveja (kanta: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]). Määrityksen LLOQ oli 1:10.
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin anti-H1-hemagglutiniinivarren neutraloivien vasta-aineiden määrä on lisääntynyt ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Anti-H1-hemagglutiniinivarren neutraloivien vasta-aineiden määrä määritettiin mikroneutralisointi (MN) -määrityksellä käyttäen virusta, joka ilmentää kimeeristä hemagglutiniinia, joka sisältää eksoottisen HA-päädomeenin (kanta A/sinisorsa/Ruotsi/81/2002 ([H6N1]) ja H1-varren domeeni (kanta A/California/04/2009 ([H1N1-pandemia]) ja eksoottinen neuraminidaasi, N5, jolle ihmiset ovat yleensä naiiveja (kanta: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin anti-H1-hemagglutiniinivarren neutraloivien vasta-aineiden määrä on lisääntynyt ≥ 10-kertaisesti lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Anti-H1-hemagglutiniinivarren neutraloivien vasta-aineiden määrä määritettiin mikroneutralisointi (MN) -määrityksellä käyttäen virusta, joka ilmentää kimeeristä hemagglutiniinia, joka sisältää eksoottisen HA-päädomeenin (kanta A/sinisorsa/Ruotsi/81/2002 ([H6N1]) ja H1-varren domeeni (kanta A/California/04/2009 ([H1N1-pandemia]) ja eksoottinen neuraminidaasi, N5, jolle ihmiset ovat yleensä naiiveja (kanta: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Seerumin anti-H1-hemagglutiniinivarren neutraloivien vasta-aineiden keskimääräinen geometrinen lisäys lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Anti-H1-hemagglutiniinivarren neutraloivien vasta-aineiden määrä määritettiin mikroneutralisointi (MN) -määrityksellä käyttäen virusta, joka ilmentää kimeeristä hemagglutiniinia, joka sisältää eksoottisen HA-päädomeenin (kanta A/sinisorsa/Ruotsi/81/2002 [H6N1]) ja H1-varsidomeenin. (kanta A/California/04/2009 [H1N1-pandemia]) ja eksoottinen neuraminidaasi, N5, jolle ihmiset eivät yleensä ole naiivia (kanta: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).

Keskimääräinen geometrinen lisäys edustaa vasta-ainetiitterin kerta- nousua perustasosta kuhunkin perustilanteen jälkeiseen aikapisteeseen (perustason jälkeisen tiitterin suhde perusviivatiitteriin).
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Seerumin vasta-aineista riippuvainen soluvälitteinen sytotoksisuus (ADCC) H1-hemagglutiniinivarrelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Vasta-aineista riippuvainen soluvälitteinen sytotoksisuus (ADCC) on immuunivaste, joka johtaa vasta-aineella päällystettyjen kohdesolujen hajoamiseen immuuniefektorisolujen toimesta, ja sen laukaisee vasta-aineen Fc-osan ja immuuniefektorisoluissa ilmentyvien Fc-gamma-reseptorien välinen vuorovaikutus. .

Tämä bioluminesenssimääritys mittasi kimeerisen hemagglutiniiniviruksen (H6-päädomeeni ja H1-varsidomeeni) vasta-aineita, jotka välittävät ADCC-aktiivisuutta Fc-reseptorin kautta. ADCC-aktiivisuus mitattiin suhteellisissa lusiferaasiyksiköissä (RLU) seeruminäytteiden sarjalaimennoksilla käyttämällä levynlukijaa.

ADCC-aktiivisuus ilmaistiin luminesenssin (RLU) käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) sarjalaimennusta kohden (X-kertaiset sarjalaimennokset).
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Taittuu seerumin ADCC:n lähtötasosta H1-hemagglutiniinivarteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Vasta-aineista riippuvainen soluvälitteinen sytotoksisuus (ADCC) on immuunivaste, joka johtaa vasta-aineella päällystettyjen kohdesolujen hajoamiseen immuuniefektorisolujen toimesta, ja sen laukaisee vasta-aineen Fc-osan ja immuuniefektorisoluissa ilmentyvien Fc-gamma-reseptorien välinen vuorovaikutus. .

Tämä bioluminesenssimääritys mittasi kimeerisen hemagglutiniiniviruksen (H6-päädomeeni ja H1-varsidomeeni) vasta-aineita, jotka välittävät ADCC-aktiivisuutta Fc-reseptorin kautta. ADCC-aktiivisuus mitattiin luminesenssin käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) sarjalaimennusta kohti.
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 4-kertainen nousu seerumin ADCC:n lähtötasosta H1-hemagglutiniinivarteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Vasta-aineista riippuvainen soluvälitteinen sytotoksisuus (ADCC) on immuunivaste, joka johtaa vasta-aineella päällystettyjen kohdesolujen hajoamiseen immuuniefektorisolujen toimesta, ja sen laukaisee vasta-aineen Fc-osan ja immuuniefektorisoluissa ilmentyvien Fc-gamma-reseptorien välinen vuorovaikutus. .

Tämä bioluminesenssimääritys mittasi kimeerisen hemagglutiniiniviruksen (H6-päädomeeni ja H1-varsidomeeni) vasta-aineita, jotka välittävät ADCC-aktiivisuutta Fc-reseptorin kautta. ADCC-aktiivisuus mitattiin luminesenssin käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) sarjalaimennusta kohti.
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 10-kertainen lisäys lähtötasosta seerumin ADCC H1-hemagglutiniinivarteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Vasta-aineista riippuvainen soluvälitteinen sytotoksisuus (ADCC) on immuunivaste, joka johtaa vasta-aineella päällystettyjen kohdesolujen hajoamiseen immuuniefektorisolujen toimesta, ja sen laukaisee vasta-aineen Fc-osan ja immuuniefektorisoluissa ilmentyvien Fc-gamma-reseptorien välinen vuorovaikutus. .

Tämä bioluminesenssimääritys mittasi kimeerisen hemagglutiniiniviruksen (H6-päädomeeni ja H1-varsidomeeni) vasta-aineita, jotka välittävät ADCC-aktiivisuutta Fc-reseptorin kautta. ADCC-aktiivisuus mitattiin luminesenssin käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) sarjalaimennusta kohti.
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-H1-hemagglutiniinivarren syljen IgG-vasta-aineseropositiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Anti-H1-hemagglutiniinivarren immunoglobuliini G (IgG) syljessä määritettiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).

ELISA mittasi syljessä olevia IgG-vasta-aineita H1-varsidomeenia vastaan ​​käyttämällä kimeeristä proteiinia, joka sisälsi eksoottisen H6-hemagglutiniinipäädomeenin, jolle rokotetut eivät olleet aiemmin altistuneet (kanta A/sinisorsa/Sweden/81/02 [H6N1]) ja sama H1-varsidomeeni kuin rokotteessa (kanta A/California/04/09 [H1N1]).

Seropositiivisuusaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden vasta-ainetiitteri oli vähintään määrityksen raja-arvo; ≥ 1:10.
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Anti-H1-hemagglutiniinivarren syljen IgG-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Anti-H1-hemagglutiniinivarren immunoglobuliini G (IgG) syljessä määritettiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).

ELISA mittasi IgG-vasta-aineita H1-varsidomeenia vastaan ​​käyttämällä kimeeristä proteiinia, joka sisälsi eksoottisen H6-hemagglutiniinipäädomeenin, jolle rokotetut eivät olleet aiemmin altistuneet (kanta A/sinisorsa/Sweden/81/02 [H6N1]) ja samaa H1:tä. varsidomeeni rokotteen ilmaisemana (kanta A/California/04/09 [H1N1]). Määrityksen LLOQ oli 1:10.
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-H1-hemagglutiniinivarren syljen IgG on ≥ 4-kertainen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Anti-H1-hemagglutiniinivarren immunoglobuliini G (IgG) syljessä määritettiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).

ELISA mittasi syljessä olevia IgG-vasta-aineita H1-varsidomeenia vastaan ​​käyttämällä kimeeristä proteiinia, joka sisälsi eksoottisen H6-hemagglutiniinipäädomeenin, jolle rokotetut eivät olleet aiemmin altistuneet (kanta A/sinisorsa/Sweden/81/02 [H6N1]) ja sama H1-varsidomeeni kuin rokotteessa (kanta A/California/04/09 [H1N1]).
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-H1-hemagglutiniinivarren syljen IgG on ≥ 10-kertainen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Anti-H1-hemagglutiniinivarren immunoglobuliini G (IgG) syljessä määritettiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).

ELISA mittasi syljessä olevia IgG-vasta-aineita H1-varsidomeenia vastaan ​​käyttämällä kimeeristä proteiinia, joka sisälsi eksoottisen H6-hemagglutiniinipäädomeenin, jolle rokotetut eivät olleet aiemmin altistuneet (kanta A/sinisorsa/Sweden/81/02 [H6N1]) ja sama H1-varsidomeeni kuin rokotteessa (kanta A/California/04/09 [H1N1]).
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Anti-H1-hemagglutiniinivarren syljen IgG-vasta-aineiden keskimääräinen geometrinen lisäys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Anti-H1-hemagglutiniinivarren immunoglobuliini G (IgG) syljessä määritettiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).

ELISA mittasi syljessä olevia IgG-vasta-aineita H1-varsidomeenia vastaan ​​käyttämällä kimeeristä proteiinia, joka sisälsi eksoottisen H6-hemagglutiniinipäädomeenin, jolle rokotetut eivät olleet aiemmin altistuneet (kanta A/sinisorsa/Sweden/81/02 [H6N1]) ja sama H1-varsidomeeni kuin rokotteessa (kanta A/California/04/09 [H1N1]).

Keskimääräinen geometrinen lisäys edustaa vasta-ainetiitterin kerta- nousua perustasosta kuhunkin perustilanteen jälkeiseen aikapisteeseen (perustason jälkeisen tiitterin suhde perusviivatiitteriin).
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli anti-H1-hemagglutiniinivarren eritys IgA-vasta-aineseropositiivisuus syljessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Anti-H1-hemagglutiniinivarren erittävä immunoglobuliini A (IgA) syljessä määritettiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).

ELISA mittasi erittäviä IgA-vasta-aineita (erittyy aktiivisesti limakalvossa) H1-varsidomeenia vastaan ​​syljessä käyttämällä kimeeristä proteiinia, joka sisälsi eksoottisen H6-hemagglutiniinipäädomeenin, jolle rokotetut eivät olleet aiemmin altistuneet (kanta A/sinisorsa/Sweden/81). /02 [H6N1]) ja sama H1-varsidomeeni kuin rokotteessa (kanta A/California/04/09 [H1N1]).

Seropositiivisuusaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden vasta-ainetiitteri oli vähintään määrityksen raja-arvo; ≥ 1:4.
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Anti-H1-hemagglutiniinivarren erittävien IgA-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo syljessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Anti-H1-hemagglutiniinivarren erittävä immunoglobuliini A (IgA) syljessä määritettiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).

ELISA mittasi erittäviä IgA-vasta-aineita (erittyy aktiivisesti limakalvossa) H1-varsidomeenia vastaan ​​syljessä käyttämällä kimeeristä proteiinia, joka sisälsi eksoottisen H6-hemagglutiniinipäädomeenin, jolle rokotetut eivät olleet aiemmin altistuneet (kanta A/sinisorsa/Sweden/81). /02 [H6N1]) ja sama H1-varsidomeeni kuin rokotteessa (kanta A/California/04/09 [H1N1]). LLOQ määrityksessä oli 1:4.
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden anti-H1-hemagglutiniinivarren erittäviä IgA-vasta-aineita syljessä on ≥ 4-kertainen nousu lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Anti-H1-hemagglutiniinivarren erittävä immunoglobuliini A (IgA) syljessä määritettiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).

ELISA mittasi erittäviä IgA-vasta-aineita (erittyi aktiivisesti limakalvossa) H1-varsidomeenia vastaan ​​syljessä käyttämällä kimeeristä proteiinia, joka sisälsi eksoottisen H6-hemagglutiniinipäädomeenin, jolle rokotetut eivät olleet aiemmin altistuneet (kanta A/sinisorsa/Sweden/81). /02 [H6N1]) ja sama H1-varsidomeeni kuin rokotteessa (kanta A/California/04/09 [H1N1]).
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla syljen anti-H1-hemagglutiniinivarren erittäviä IgA-vasta-aineita on enemmän kuin 10-kertainen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Anti-H1-hemagglutiniinivarren erittävä immunoglobuliini A (IgA) syljessä määritettiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).

ELISA mittasi erittäviä IgA-vasta-aineita (erittyi aktiivisesti limakalvossa) H1-varsidomeenia vastaan ​​syljessä käyttämällä kimeeristä proteiinia, joka sisälsi eksoottisen H6-hemagglutiniinipäädomeenin, jolle rokotetut eivät olleet aiemmin altistuneet (kanta A/sinisorsa/Sweden/81). /02 [H6N1]) ja sama H1-varsidomeeni kuin rokotteessa (kanta A/California/04/09 [H1N1]).
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Anti-H1-hemagglutiniinivarren erittävän IgA:n keskimääräinen geometrinen lisäys lähtötasosta syljessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Anti-H1-hemagglutiniinivarren erittävä immunoglobuliini A (IgA) syljessä määritettiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).

ELISA mittasi erittäviä IgA-vasta-aineita (erittyy aktiivisesti limakalvossa) H1-varsidomeenia vastaan ​​syljessä käyttämällä kimeeristä proteiinia, joka sisälsi eksoottisen H6-hemagglutiniinipäädomeenin, jolle rokotetut eivät olleet aiemmin altistuneet (kanta A/sinisorsa/Sweden/81). /02 [H6N1]) ja sama H1-varsidomeeni kuin rokotteessa (kanta A/California/04/09 [H1N1]).

Keskimääräinen geometrinen lisäys edustaa vasta-ainetiitterin kerta- nousua lähtötilanteesta kuhunkin perustilanteen jälkeiseen aikapisteeseen (perustason jälkeisen tiitterin suhde perusviivatiitteriin).
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli anti-H1-hemagglutiniinivarsi IgA-vasta-aineiden kokonaisseropositiivisuutta syljessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Anti-H1-hemagglutiniinivarren kokonaisimmunoglobuliini A (IgA) syljessä määritettiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).

ELISA mittasi IgA-vasta-aineiden kokonaisvasta-aineita (erittyi aktiivisten ja passiivisten siirtoprosessien kautta limakalvossa) H1-varsidomeenia vastaan ​​syljessä käyttämällä kimeeristä proteiinia, joka sisälsi eksoottisen H6-hemagglutiniinipäädomeenin, jolle rokotetut eivät olleet aiemmin altistuneet (kanta A/ sinisorsa/Sweden/81/02 [H6N1]) ja sama H1-varsidomeeni kuin rokotteessa (kanta A/California/04/09 [H1N1]).

Seropositiivisuusaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden vasta-ainetiitteri oli vähintään määrityksen raja-arvo; ≥ 1:10.
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Anti-H1-hemagglutiniinivarren IgA-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo syljessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Anti-H1-hemagglutiniinivarren kokonaisimmunoglobuliini A (IgA) syljessä määritettiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).

ELISA mittasi IgA-vasta-aineiden kokonaisvasta-aineita (erittyi aktiivisten ja passiivisten siirtoprosessien kautta limakalvossa) H1-varsidomeenia vastaan ​​syljessä käyttämällä kimeeristä proteiinia, joka sisälsi eksoottisen H6-hemagglutiniinipäädomeenin, jolle rokotetut eivät olleet aiemmin altistuneet (kanta A/ sinisorsa/Sweden/81/02 [H6N1]) ja sama H1-varsidomeeni kuin rokotteessa (kanta A/California/04/09 [H1N1]). Määrityksen LLOQ oli 1:10.
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla syljen anti-H1-hemagglutiniinivarren IgA-vasta-aineiden kokonaismäärä on ≥ 4-kertainen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Anti-H1-hemagglutiniinivarren kokonaisimmunoglobuliini A (IgA) syljessä määritettiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).

ELISA mittasi IgA-vasta-aineiden kokonaisvasta-aineita (erittyi aktiivisten ja passiivisten siirtoprosessien kautta limakalvossa) H1-varsidomeenia vastaan ​​syljessä käyttämällä kimeeristä proteiinia, joka sisälsi eksoottisen H6-hemagglutiniinipäädomeenin, jolle rokotetut eivät ole aiemmin altistuneet (kanta A/ sinisorsa/Sweden/81/02 [H6N1]) ja sama H1-varsidomeeni kuin rokotteessa (kanta A/California/04/09 [H1N1]).
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla syljen anti-H1-hemagglutiniinivarren IgA-vasta-aineiden kokonaismäärä on ≥ 10-kertainen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Anti-H1-hemagglutiniinivarren kokonaisimmunoglobuliini A (IgA) syljessä määritettiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).

ELISA mittasi IgA-vasta-aineiden kokonaisvasta-aineita (erittyi aktiivisten ja passiivisten siirtoprosessien kautta limakalvossa) H1-varsidomeenia vastaan ​​syljessä käyttämällä kimeeristä proteiinia, joka sisälsi eksoottisen H6-hemagglutiniinipäädomeenin, jolle rokotetut eivät ole aiemmin altistuneet (kanta A/ sinisorsa/Sweden/81/02 [H6N1]) ja sama H1-varsidomeeni kuin rokotteessa (kanta A/California/04/09 [H1N1]).
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Keskimääräinen geometrinen lisäys lähtötasosta anti-H1-hemagglutiniinivarren IgA-vasta-aineiden määrässä syljessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Anti-H1-hemagglutiniinivarren kokonaisimmunoglobuliini A (IgA) syljessä määritettiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).

ELISA mittasi IgA-vasta-aineiden kokonaismäärää (erittyi aktiivisten ja passiivisten siirtoprosessien kautta limakalvossa) H1-varsidomeenia vastaan ​​syljessä käyttämällä kimeeristä proteiinia, joka sisälsi eksoottisen H6-hemagglutiniinipäädomeenin, jolle rokotetut eivät olleet aiemmin altistuneet (kanta A/sinisorsa). /Ruotsi/81/02 [H6N1]) ja sama H1-varsidomeeni kuin rokotteessa (kanta A/California/04/09 [H1N1]).

Keskimääräinen geometrinen lisäys edustaa vasta-ainetiitterin kerta- nousua perustasosta kuhunkin perustilanteen jälkeiseen aikapisteeseen (perustason jälkeisen tiitterin suhde perusviivatiitteriin).
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on seerumin anti-H2 täyspitkä hemagglutiniini IgG -vasta-aine seropositiivinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Vasta-aineen leveyden määrittämiseksi suoritettiin määrityksiä, joilla mitattiin ristireaktiivisten IgG-vasta-aineiden induktio ryhmän 1 influenssa A -virukselle heterosubtyyppisen hemagglutiniinin, alatyypin H2 kanssa, jonka varsidomeeni jakaa noin 78 % aminohappo-identtisyyden H1-rokotteen varren kanssa. verkkotunnus.

Anti-H2 täyspitkä (ekto-domeeni) hemagglutiniini-IgG kvantifioitiin ELISA:lla käyttämällä rekombinanttiantigeeniä, joka perustui A/sinisorsa/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA:han.

Tiitterit ilmaistaan ​​ELISA-yksikköinä (EU) per ml ja laskettiin sisäisen standardin perusteella, jolle yksiköt määrättiin mielivaltaisesti. Seropositiivisuusaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden vasta-ainetiitteri oli vähintään määrityksen raja-arvo; ≥ 22.
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Seerumin anti-H2-täyspitkien hemagglutiniini-IgG-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Vasta-aineen leveyden määrittämiseksi suoritettiin määrityksiä, joilla mitattiin ristireaktiivisten IgG-vasta-aineiden induktio ryhmän 1 influenssa A -virukselle heterosubtyyppisen hemagglutiniinin, alatyypin H2 kanssa, jonka varsidomeeni jakaa noin 78 % aminohappo-identtisyyden H1-rokotteen varren kanssa. verkkotunnus.

Anti-H2 täyspitkä (ekto-domeeni) hemagglutiniini-IgG kvantifioitiin ELISA:lla käyttämällä rekombinanttiantigeeniä, joka perustui A/sinisorsa/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA:han. Tiitterit ilmaistaan ​​ELISA-yksikköinä (EU) per ml ja laskettiin sisäisen standardin perusteella, jolle yksiköt määrättiin mielivaltaisesti.
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin täyspitkät hemagglutiniini-IgG-vasta-aineet kasvoivat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Vasta-aineen leveyden määrittämiseksi suoritettiin määrityksiä, joilla mitattiin ristireaktiivisten IgG-vasta-aineiden induktio ryhmän 1 influenssa A -virukselle heterosubtyyppisen hemagglutiniinin, alatyypin H2 kanssa, jonka varsidomeeni jakaa noin 78 % aminohappo-identtisyyden H1-rokotteen varren kanssa. verkkotunnus.

Anti-H2 täyspitkä (ekto-domeeni) hemagglutiniini-IgG kvantifioitiin ELISA:lla käyttämällä rekombinanttiantigeeniä, joka perustui A/sinisorsa/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA:han.
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin täyspitkät hemagglutiniini-IgG-vasta-aineet lisääntyivät ≥ 10-kertaisesti lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Vasta-aineen leveyden määrittämiseksi suoritettiin määrityksiä, joilla mitattiin ristireaktiivisten IgG-vasta-aineiden induktio ryhmän 1 influenssa A -virukselle heterosubtyyppisen hemagglutiniinin, alatyypin H2 kanssa, jonka varsidomeeni jakaa noin 78 % aminohappo-identtisyyden H1-rokotteen varren kanssa. verkkotunnus.

Anti-H2 täyspitkä (ekto-domeeni) hemagglutiniini-IgG kvantifioitiin ELISA:lla käyttämällä rekombinanttiantigeeniä, joka perustui A/sinisorsa/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA:han.
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Seerumin täyspitkien hemagglutiniini-IgG-vasta-aineiden keskimääräinen geometrinen lisäys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Vasta-aineen leveyden määrittämiseksi suoritettiin määrityksiä, joilla mitattiin ristireaktiivisten IgG-vasta-aineiden induktio ryhmän 1 influenssa A -virukselle heterosubtyyppisen hemagglutiniinin, alatyypin H2 kanssa, jonka varsidomeeni jakaa noin 78 % aminohappo-identtisyyden H1-rokotteen varren kanssa. verkkotunnus.

Anti-H2 täyspitkä (ekto-domeeni) hemagglutiniini-IgG kvantifioitiin ELISA:lla käyttämällä rekombinanttiantigeeniä, joka perustui A/sinisorsa/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA:han.

Keskimääräinen geometrinen lisäys edustaa vasta-ainetiitterin kerta- nousua lähtötilanteesta kuhunkin perustilanteen jälkeiseen aikapisteeseen (perustason jälkeisen tiitterin suhde perusviivatiitteriin).
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on seerumin anti-H9 täyspitkä hemagglutiniini IgG -vasta-aine seropositiivinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Vasta-aineen leveyden määrittämiseksi suoritettiin määrityksiä, joilla mitattiin ristireaktiivisten IgG-vasta-aineiden induktio ryhmän 1 influenssa A -virukselle heterosubtyyppisen hemagglutiniinin, alatyypin H9 kanssa, jonka varsidomeeni jakaa noin 59 % aminohappo-identtisyyden H1-rokotteen varren kanssa. verkkotunnus.

Anti-H9 täyspitkä (ekto-domeeni) hemagglutiniini-IgG kvantifioitiin ELISA:lla käyttämällä rekombinanttiantigeeniä, joka perustui kantaan A/kana/Hongkong/G9/1997 (H9N2) HA. Tiitterit ilmaistaan ​​ELISA-yksikköinä (EU) per ml ja laskettiin sisäisen standardin perusteella, jolle yksiköt määrättiin mielivaltaisesti.

Seropositiivisuusaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden vasta-ainetiitteri oli vähintään määrityksen raja-arvo; ≥ 31.
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Seerumin anti-H9-täyspitkien hemagglutiniini-IgG-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Vasta-aineen leveyden määrittämiseksi suoritettiin määrityksiä, joilla mitattiin ristireaktiivisten IgG-vasta-aineiden induktio ryhmän 1 influenssa A -virukselle heterosubtyyppisen hemagglutiniinin, alatyypin H9 kanssa, jonka varsidomeeni jakaa noin 59 % aminohappo-identtisyyden H1-rokotteen varren kanssa. verkkotunnus.

Anti-H9 täyspitkä (ekto-domeeni) hemagglutiniini-IgG kvantifioitiin ELISA:lla käyttämällä rekombinanttiantigeeniä, joka perustui kantaan A/kana/Hongkong/G9/1997 (H9N2) HA. Tiitterit ilmaistaan ​​ELISA-yksikköinä (EU) per ml ja laskettiin sisäisen standardin perusteella, jolle yksiköt määrättiin mielivaltaisesti. Määrityksen LLOQ oli 31 EU/ml.
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin täyspitkät hemagglutiniini-IgG-vasta-aineet kasvoivat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Vasta-aineen leveyden määrittämiseksi suoritettiin määrityksiä, joilla mitattiin ristireaktiivisten IgG-vasta-aineiden induktio ryhmän 1 influenssa A -virukselle heterosubtyyppisen hemagglutiniinin, alatyypin H9 kanssa, jonka varsidomeeni jakaa noin 59 % aminohappo-identtisyyden H1-rokotteen varren kanssa. verkkotunnus.

Anti-H9 täyspitkä (ekto-domeeni) hemagglutiniini-IgG kvantifioitiin ELISA:lla käyttämällä rekombinanttiantigeeniä, joka perustui kantaan A/kana/Hongkong/G9/1997 (H9N2) HA.
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin täyspitkät anti-H9-hemagglutiniini-IgG-vasta-aineet lisääntyivät ≥ 10-kertaisesti lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Vasta-aineen leveyden määrittämiseksi suoritettiin määrityksiä, joilla mitattiin ristireaktiivisten IgG-vasta-aineiden induktio ryhmän 1 influenssa A -virukselle heterosubtyyppisen hemagglutiniinin, alatyypin H9 kanssa, jonka varsidomeeni jakaa noin 59 % aminohappo-identtisyyden H1-rokotteen varren kanssa. verkkotunnus.

Anti-H9 täyspitkä (ekto-domeeni) hemagglutiniini-IgG kvantifioitiin ELISA:lla käyttämällä rekombinanttiantigeeniä, joka perustui kantaan A/kana/Hongkong/G9/1997 (H9N2) HA.
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Seerumin täyspitkien hemagglutiniini-IgG-vasta-aineiden keskimääräinen geometrinen lisäys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Vasta-aineen leveyden määrittämiseksi suoritettiin määrityksiä, joilla mitattiin ristireaktiivisten IgG-vasta-aineiden induktio ryhmän 1 influenssa A -virukselle heterosubtyyppisen hemagglutiniinin, alatyypin H9 kanssa, jonka varsidomeeni jakaa noin 59 % aminohappo-identtisyyden H1-rokotteen varren kanssa. verkkotunnus.

Anti-H9 täyspitkä (ekto-domeeni) hemagglutiniini-IgG kvantifioitiin ELISA:lla käyttämällä rekombinanttiantigeeniä, joka perustui kantaan A/kana/Hongkong/G9/1997 (H9N2) HA.

Keskimääräinen geometrinen lisäys edustaa vasta-ainetiitterin kerta- nousua lähtötilanteesta kuhunkin perustilanteen jälkeiseen aikapisteeseen (perustason jälkeisen tiitterin suhde perusviivatiitteriin).
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli seerumin anti-H18 täyspitkä hemagglutiniini IgG -vasta-aine seropositiivinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Vasta-aineen leveyden määrittämiseksi suoritettiin määrityksiä, joilla mitattiin ristireaktiivisten IgG-vasta-aineiden induktio ryhmän 1 influenssa A -virukselle heterosubtyyppisellä hemagglutiniinilla, joka on kaukaa sukua tällä hetkellä kiertäville influenssa A/H1 -viruksille, alatyyppi H18, jonka varsidomeeni jakaa. noin 65 % aminohappoidenttisyys H1-rokotteen varsidomeenin kanssa.

Anti-H18-täyspitkä (ekto-domeeni) hemagglutiniini-IgG kvantifioitiin ELISA:lla käyttämällä rekombinanttiantigeeniä, joka perustui kantaan A/flat-faced bat/Peru/033/10 (H18N11) HA. Tiitterit ilmaistaan ​​ELISA-yksikköinä (EU) per ml ja laskettiin sisäisen standardin perusteella, jolle yksiköt määrättiin mielivaltaisesti.

Seropositiivisuusaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden vasta-ainetiitteri oli vähintään määrityksen raja-arvo; ≥ 42,3.
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Seerumin anti-H18-täyspitkien hemagglutiniini-IgG-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Vasta-aineen leveyden määrittämiseksi suoritettiin määrityksiä, joilla mitattiin ristireaktiivisten IgG-vasta-aineiden induktio ryhmän 1 influenssa A -virukselle heterosubtyyppisellä hemagglutiniinilla, joka on kaukaa sukua tällä hetkellä kiertäville influenssa A/H1 -viruksille, H18, jonka varsidomeeni jakaa n. 65 % aminohappoidenttisyys H1-rokotteen varsidomeenin kanssa.

Anti-H18-täyspitkä (ekto-domeeni) hemagglutiniini-IgG kvantifioitiin ELISA:lla käyttämällä rekombinanttiantigeeniä, joka perustui kantaan A/flat-faced bat/Peru/033/10 (H18N11) HA. Tiitterit ilmaistaan ​​ELISA-yksikköinä (EU) per ml ja laskettiin sisäisen standardin perusteella, jolle yksiköt määrättiin mielivaltaisesti.
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin täyspitkät hemagglutiniini-IgG-vasta-aineet kasvoivat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Vasta-aineen leveyden määrittämiseksi suoritettiin määrityksiä, joilla mitattiin ristireaktiivisten IgG-vasta-aineiden induktio ryhmän 1 influenssa A -virukselle heterosubtyyppisellä hemagglutiniinilla, joka on kaukaa sukua tällä hetkellä kiertäville influenssa A/H1 -viruksille, alatyyppi H18, jonka varsidomeeni jakaa. noin 65 % aminohappoidenttisyys H1-rokotteen varsidomeenin kanssa.

Anti-H18-täyspitkä (ekto-domeeni) hemagglutiniini-IgG kvantifioitiin ELISA:lla käyttämällä rekombinanttiantigeeniä, joka perustui kantaan A/flat-faced bat/Peru/033/10 (H18N11) HA.
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin täyspitkät hemagglutiniini-IgG-vasta-aineet lisääntyivät ≥ 10-kertaisesti lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Vasta-aineen leveyden määrittämiseksi suoritettiin määrityksiä, joilla mitattiin ristireaktiivisten IgG-vasta-aineiden induktio ryhmän 1 influenssa A -virukselle heterosubtyyppisellä hemagglutiniinilla, joka on kaukaa sukua tällä hetkellä kiertäville influenssa A/H1 -viruksille, alatyyppi H18, jonka varsidomeeni jakaa. noin 65 % aminohappoidenttisyys H1-rokotteen varsidomeenin kanssa.

Anti-H18-täyspitkä (ekto-domeeni) hemagglutiniini-IgG kvantifioitiin ELISA:lla käyttämällä rekombinanttiantigeeniä, joka perustui kantaan A/flat-faced bat/Peru/033/10 (H18N11) HA.
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Seerumin anti-H18-täyspitkien hemagglutiniini-IgG-vasta-aineiden keskimääräinen geometrinen lisäys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Vasta-aineen leveyden määrittämiseksi suoritettiin määrityksiä, joilla mitattiin ristireaktiivisten IgG-vasta-aineiden induktio ryhmän 1 influenssa A -virukselle heterosubtyyppisellä hemagglutiniinilla, joka on kaukaa sukua tällä hetkellä kiertäville influenssa A/H1 -viruksille, alatyyppi H18, jonka varsidomeeni jakaa. noin 65 % aminohappoidenttisyys H1-rokotteen varsidomeenin kanssa.

Anti-H18-täyspitkä (ekto-domeeni) hemagglutiniini-IgG kvantifioitiin ELISA:lla käyttämällä rekombinanttiantigeeniä, joka perustui kantaan A/flat-faced bat/Peru/033/10 (H18N11) HA.

Keskimääräinen geometrinen lisäys edustaa vasta-ainetiitterin kerta- nousua lähtötilanteesta kuhunkin perustilanteen jälkeiseen aikapisteeseen (perustason jälkeisen tiitterin suhde perusviivatiitteriin).
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seerumin anti-ihmis-H1N1-virusta neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Tämä määritys suoritettiin vasta-aineiden neutralointipotentiaalin mittaamiseksi tällä hetkellä kiertävää ihmisen H1N1-isolaattia vastaan, joka on samanlainen kuin tutkimusrokotteissa käytetty varsi.

Anti-ihmisen H1N1-virusta neutraloivat vasta-aineet kvantifioitiin käyttämällä mikroneutralisointi (MN) -määritystä käyttäen kantaa A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180).

Seropositiivisuusaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden vasta-ainetiitteri oli ≥ 1:10.
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Seerumin anti-ihmis-H1N1-virusta neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Tämä määritys suoritettiin vasta-aineiden neutralointipotentiaalin mittaamiseksi tällä hetkellä kiertävää ihmisen H1N1-isolaattia vastaan, joka on samanlainen kuin tutkimusrokotteissa käytetty varsi.

Anti-ihmisen H1N1-virusta neutraloivat vasta-aineet kvantifioitiin käyttämällä mikroneutralisointi (MN) -määritystä käyttäen kantaa A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180). Määrityksen LLOQ oli 1:10.
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin anti-ihmisen H1N1-virusta neutraloivien vasta-aineiden määrä on kasvanut ≥ 4-kertaiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Tämä määritys suoritettiin vasta-aineiden neutralointipotentiaalin mittaamiseksi tällä hetkellä kiertävää ihmisen H1N1-isolaattia vastaan, joka on samanlainen kuin tutkimusrokotteissa käytetty varsi.

Anti-ihmisen H1N1-virusta neutraloivat vasta-aineet kvantifioitiin käyttämällä mikroneutralisointi (MN) -määritystä käyttäen kantaa A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180).
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin ihmisen H1N1-virusta neutraloivien vasta-aineiden määrä on ≥ 10-kertainen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Tämä määritys suoritettiin vasta-aineiden neutralointipotentiaalin mittaamiseksi tällä hetkellä kiertävää ihmisen H1N1-isolaattia vastaan, joka on samanlainen kuin tutkimusrokotteissa käytetty varsi.

Anti-ihmisen H1N1-virusta neutraloivat vasta-aineet kvantifioitiin käyttämällä mikroneutralisointi (MN) -määritystä käyttäen kantaa A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180).
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Ihmisen H1N1-virusta neutraloivien vasta-aineiden keskimääräinen geometrinen lisäys seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Tämä määritys suoritettiin vasta-aineiden neutralointipotentiaalin mittaamiseksi tällä hetkellä kiertävää ihmisen H1N1-isolaattia vastaan, joka on samanlainen kuin tutkimusrokotteissa käytetty varsi.

Anti-ihmisen H1N1-virusta neutraloivat vasta-aineet kvantifioitiin käyttämällä mikroneutralisointi (MN) -määritystä käyttäen kantaa A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180).

Keskimääräinen geometrinen lisäys edustaa vasta-ainetiitterin kerta- nousua lähtötilanteesta kuhunkin perustilanteen jälkeiseen aikapisteeseen (perustason jälkeisen tiitterin suhde perusviivatiitteriin).
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seerumin anti-lintu-sikojen H1N1-virusta neutraloiva vasta-aine seropositiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Tämä määritys suoritettiin ryhmän 1 influenssan ristiinreaktiivisten vasta-aineiden neutralointipotentiaalin mittaamiseksi H1N1-virusisolaattia vastaan, joka tällä hetkellä kiertää eläimissä ja eroaa antigeenisesti nykyisistä ihmisisolaateista.

Anti-lintu-sikojen H1N1-virusta neutraloivat vasta-aineet kvantifioitiin käyttämällä mikroneutralisointi (MN) -määritystä käyttäen kantaa A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1).

Seropositiivisuusaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden vasta-ainetiitteri oli ≥ 1:10.
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Seerumin anti-lintu-sikojen H1N1-virusta neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Tämä määritys suoritettiin ryhmän 1 influenssan ristiinreaktiivisten vasta-aineiden neutralointipotentiaalin mittaamiseksi H1N1-virusisolaattia vastaan, joka tällä hetkellä kiertää eläimissä ja eroaa antigeenisesti nykyisistä ihmisisolaateista.

Anti-lintu-sikojen H1N1-virusta neutraloivat vasta-aineet kvantifioitiin käyttämällä mikroneutralisointi (MN) -määritystä käyttäen kantaa A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1). Määrityksen LLOQ oli 1:10.
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin lintujen ja sikojen H1N1-virusta neutraloivien vasta-aineiden määrä on lisääntynyt ≥ 4-kertaiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Tämä määritys suoritettiin ryhmän 1 influenssan ristiinreaktiivisten vasta-aineiden neutralointipotentiaalin mittaamiseksi H1N1-virusisolaattia vastaan, joka tällä hetkellä kiertää eläimissä ja eroaa antigeenisesti nykyisistä ihmisisolaateista.

Anti-lintu-sikojen H1N1-virusta neutraloivat vasta-aineet kvantifioitiin käyttämällä mikroneutralisointi (MN) -määritystä käyttäen kantaa A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1).
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin lintu-sikojen H1N1-virusta neutraloivien vasta-aineiden määrä on lisääntynyt ≥ 10-kertaiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Tämä määritys suoritettiin ryhmän 1 influenssan ristiinreaktiivisten vasta-aineiden neutralointipotentiaalin mittaamiseksi H1N1-virusisolaattia vastaan, joka tällä hetkellä kiertää eläimissä ja eroaa antigeenisesti nykyisistä ihmisisolaateista.

Anti-lintu-sikojen H1N1-virusta neutraloivat vasta-aineet kvantifioitiin käyttämällä mikroneutralisointi (MN) -määritystä käyttäen kantaa A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1).
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Keskimääräinen geometrinen lisäys lähtötasosta seerumin lintu-sikojen H1N1-virusta neutraloivien vasta-aineiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Tämä määritys suoritettiin ryhmän 1 influenssan ristiinreaktiivisten vasta-aineiden neutralointipotentiaalin mittaamiseksi H1N1-virusisolaattia vastaan, joka tällä hetkellä kiertää eläimissä ja eroaa antigeenisesti nykyisistä ihmisisolaateista.

Anti-lintu-sikojen H1N1-virusta neutraloivat vasta-aineet kvantifioitiin käyttämällä mikroneutralisointi (MN) -määritystä käyttäen kantaa A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1).

Keskimääräinen geometrinen lisäys edustaa vasta-ainetiitterin kerta- nousua lähtötilanteesta kuhunkin perustilanteen jälkeiseen aikapisteeseen (perustason jälkeisen tiitterin suhde perusviivatiitteriin).
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seerumin anti-H5N8-virusta neutraloivien vasta-aineiden seropositiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Tämä määritys suoritettiin ryhmän 1 influenssaviruksen päädomeenia vastaan ​​reaktiivisten vasta-aineiden induktion mittaamiseksi äskettäisestä lintuinfluenssaviruksesta peräisin olevan heterosubtyyppisen hemagglutiniinin kanssa. Anti-H5N8-virusta neutraloivat vasta-aineet kvantifioitiin käyttämällä mikroneutralisointitestiä (MN) käyttäen Puerto Ricoon (PR)/8 perustuvaa käänteisen genetiikan (RG) reassortanttivirusta kuudelle geenille, joissa oli kaksi pintaproteiinia: HA ja neuraminidaasi (NA) A/:sta. Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).

Seropositiivisuusaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden vasta-ainetiitteri oli ≥ 1:10.
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Seerumin anti-H5N8-virusta neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Tämä määritys suoritettiin ryhmän 1 influenssaviruksen päädomeenia vastaan ​​reaktiivisten vasta-aineiden induktion mittaamiseksi äskettäisestä lintuinfluenssaviruksesta peräisin olevan heterosubtyyppisen hemagglutiniinin kanssa. Anti-H5N8-virusta neutraloivat vasta-aineet kvantifioitiin käyttämällä mikroneutralisointitestiä (MN) käyttäen PR8:aan perustuvaa käänteisen genetiikan (RG) reassortanttivirusta kuudelle geenille, joissa oli kaksi pintaproteiinia: HA ja NA A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014. (H5N8). Määrityksen LLOQ oli 1:10.
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin anti-H5N8-virusta neutraloivien vasta-aineiden määrä on kasvanut ≥ 4-kertaiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Tämä määritys suoritettiin ryhmän 1 influenssaviruksen päädomeenia vastaan ​​reaktiivisten vasta-aineiden induktion mittaamiseksi äskettäisestä lintuinfluenssaviruksesta peräisin olevan heterosubtyyppisen hemagglutiniinin kanssa. Anti-H5N8-virusta neutraloivat vasta-aineet kvantifioitiin mikroneutralisointimäärityksellä (MN) käyttämällä PR8:aan perustuvaa käänteisgenetiikan (RG) reassortanttivirusta kuudelle geenille, joissa oli kaksi pintaproteiinia: HA ja NA A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014. (H5N8).
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin anti-H5N8-virusta neutraloivien vasta-aineiden määrä on kasvanut ≥ 10-kertaiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Tämä määritys suoritettiin ryhmän 1 influenssaviruksen päädomeenia vastaan ​​reaktiivisten vasta-aineiden induktion mittaamiseksi äskettäisestä lintuinfluenssaviruksesta peräisin olevan heterosubtyyppisen hemagglutiniinin kanssa. Anti-H5N8-virusta neutraloivat vasta-aineet kvantifioitiin mikroneutralisointimäärityksellä (MN) käyttämällä PR8:aan perustuvaa käänteisgenetiikan (RG) reassortanttivirusta kuudelle geenille, joissa oli kaksi pintaproteiinia: HA ja NA A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014. (H5N8).
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)
Seerumin anti-H5N8-virusta neutraloivien vasta-aineiden keskimääräinen geometrinen lisäys lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Tämä määritys suoritettiin ryhmän 1 influenssaviruksen päädomeenia vastaan ​​reaktiivisten vasta-aineiden induktion mittaamiseksi äskettäisestä lintuinfluenssaviruksesta peräisin olevan heterosubtyyppisen hemagglutiniinin kanssa. Anti-H5N8-virusta neutraloivat vasta-aineet kvantifioitiin mikroneutralisointimäärityksellä (MN) käyttämällä PR8:aan perustuvaa käänteisgenetiikan (RG) reassortanttivirusta kuudelle geenille, joissa oli kaksi pintaproteiinia: HA ja NA A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014. (H5N8).

Keskimääräinen geometrinen lisäys edustaa vasta-ainetiitterin kerta- nousua lähtötilanteesta kuhunkin perustilanteen jälkeiseen aikapisteeseen (perustason jälkeisen tiitterin suhde perusviivatiitteriin).
Lähtötilanne (ennen annosta 1), kuukausi 1 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), kuukausi 4 (28 päivää annoksen 2 jälkeen) ja kuukausi 15 (12 kuukautta annoksen 2 jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PATH

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Duke University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The Emmes Company, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: David Bernstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVIA 057 (1082166-1)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset cH8/1N1 LAIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa