Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van een levend verzwakt universeel griepvaccin gevolgd door een geïnactiveerd universeel griepvaccin

1 februari 2021 bijgewerkt door: PATH

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, waarnemersblinde fase 1-studie om de reactogeniciteit, veiligheid en immunogeniciteit van een levend verzwakt universeel griepvaccin (cH8/1N1 LAIV) te beoordelen, toegediend als een enkele priming-dosis, drie maanden later gevolgd door een enkele boosterdosis van een geïnactiveerd universeel griepvaccin (cH5/1N1 IIV) (geadjuveerd met AS03A of zonder adjuvans) bij gezonde proefpersonen van 18 tot en met 39 jaar oud, in tegenstelling tot een schema met twee doses van een geïnactiveerd universeel griepvaccin (cH8/1N1 IIV + AS03A, drie maanden gevolgd Later door cH5/1N1 IIV + AS03A)

De klinische studie zal de veiligheid en de immuunrespons evalueren van een prime-boost-regime met een levend verzwakt griepvaccin (LAIV) prime en een geïnactiveerd split-griepvaccin (IIV) boost met of zonder adjuvans.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, waarnemer-blinde, fase 1-studie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 tot en met 39 jaar om de veiligheid en de immuunrespons van een prime boost-regime met LAIV prime en IIV boost te evalueren met of zonder adjuvans. Deelnemers worden 4:3:1:3:2 gerandomiseerd naar een van de vijf groepen om een ​​eerste dosis van studie cH8/1N1 LAIV (of placebo) of studie cH8/1N1 IIV + AS03A-adjuvans (of placebo) te krijgen, drie maanden later gevolgd door studie cH5/1N1 IIV +/- AS03A adjuvans (of placebo).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat geplande onderzoeksprocedures te begrijpen en blijk te geven van begrip van de protocolprocedures en kennis van het onderzoek door voorafgaand aan vaccinatie een schriftelijk examen af ​​te leggen.
  • Kan en zal naar de mening van de onderzoeker voldoen aan de eisen van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugbrengen voor vervolgbezoeken).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
  • Man of niet-zwangere vrouw tussen en inclusief 18 en 39 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Gezonde proefpersonen zonder acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen*.
  • Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 24 uur na vaccinatie een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie adequate anticonceptie hebben toegepast en ermee instemmen om adequate anticonceptie voort te zetten tot 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks (maand 5).
  • Mannelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn (bijv. vasectomie) of ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen vanaf de eerste vaccinatie tot 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks (maand 5). Raadpleeg de verklarende woordenlijst voor de definitie van adequate anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan de studievaccins.
  • Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
  • Medisch gediagnosticeerd afwijkend neustussenschot of neusobstructie.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden vóór de eerste dosis.
  • Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen (bijv. infliximab, rituximab) binnen 6 maanden vóór de eerste dosis (Bezoek 03), of geplande toediening op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis (bezoek 03) tot maand 15 (bezoek 15)
  • Personen die jaarlijks tegen griep moeten worden gevaccineerd en die leven met of zorgen voor personen met een hoog risico op griepgerelateerde complicaties.
  • Geschiedenis van griepvaccinatie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of onwil om af te zien van seizoensgriepvaccinatie gedurende de gehele onderzoeksperiode.
  • Voorgeschiedenis van vaccinatie met een ander experimenteel pandemisch griepvaccin dan een H1N1-pandemievaccin (H1N1pdm09) uit 2009.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Infectie met humaan immunodeficiëntievirus ongeacht het klinische stadium van immunodeficiëntie.
  • Voorgeschiedenis van huidige infectie met hepatitis B-virus of hepatitis C-virus, ongeacht de klinische presentatie.
  • Geschiedenis van of huidige auto-immuunziekte.
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met overmatige slaperigheid overdag of narcolepsie; of geschiedenis van narcolepsie bij de ouder of broer of zus van een proefpersoon.
  • Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
  • Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins (inclusief ei-eiwitten); een geschiedenis van anafylactische reactie op consumptie van eieren; of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een eerder griepvaccin.
  • Overgevoeligheid voor latex.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de periode die begint 3 maanden vóór de eerste dosis studievaccins of geplande toediening tijdens de studieperiode.
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Vrouw die van plan is zwanger te worden of man die van plan is een kind te verwekken of die van plan is de voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie stop te zetten.
  • Huidige roker.
  • Laat u tijdens de screening zonder recept positief testen op opiaten.
  • Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik, zoals door de onderzoeker wordt geacht om de potentiële proefpersoon niet in staat/onwaarschijnlijk te maken om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken.
  • Een voorgeschiedenis van convulsies of encefalomyelitis hebben binnen 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.
  • Een diagnose hebben, huidig ​​of in het verleden, van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychiatrische diagnose die de therapietrouw of veiligheidsevaluaties van de patiënt kan verstoren.
  • In het ziekenhuis zijn opgenomen wegens psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen binnen 10 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie.
  • Bloeddonatie of geplande bloeddonatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie tot 30 dagen na de laatste bloedafname voor deze studie.
  • Tekenen of symptomen hebben die de beoordeling van de reactogeniciteit van het studievaccin kunnen verwarren of verwarren.
  • Elke hematologische of biochemische parameter die buiten het normale bereik valt en door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1: cH8/1N1 LAIV en cH5/1N1 IIV + adjuvans
Deelnemers kregen 0,5 ml cH8/1N1 LAIV toegediend als 0,25 ml druppels per neusgat op dag 1, gevolgd door 0,5 ml AS03-geadjuveerde cH5/1N1 IIV toegediend als een intramusculaire injectie op dag 85.
Biologisch: cH8/1N1 LAIV

Levend verzwakt influenzavirusvaccin (LAIV) dat chimeer hemagglutinine (HA) tot expressie brengt met de H8-kop en H1-steel en neuraminidase (NA) subtype 1 (N1) (cH8/1N1):

HA kop, A/mallard/Zweden/24/2002 (H8N4); HA-stengel, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1) met daarin de ruggengraat van de koude-aangepaste/temperatuurgevoelige van de Russische LAIV A/Leningrad/134/17/1957 (Len17 IDCDCRG46D).

Intranasaal toegediend als druppels in een dosis van 10⁷·⁵ (plus of min ⁰·⁵) 50% infectieuze eidosis (EID50), geformuleerd in een totaal volume van 0,5 ml steriele zoutoplossing (0,25 ml per neusgat).

Biologisch: AS03-geadjuveerd cH5/1N1 IIV

Chimere H5-kop met H1-steel plus N1 (cH5/1N1) gesplitst virion-geïnactiveerd griepvirusvaccin (IIV) plus AS03-adjuvans: HA-kop, A/Vietnam/1203/2004 (H5N1); HA-stengel, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1).

Intramusculair toegediend in een dosis van 15 μg hemagglutinine in een volume van 0,5 ml fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS).

Andere namen:
  • cH5/1N1 IIV + AS03 adjuvans
EXPERIMENTEEL: Groep 2: cH8/1N1 LAIV en cH5/1N1 IIV
Deelnemers kregen 0,5 ml cH8/1N1 LAIV toegediend als 0,25 ml druppels per neusgat op dag 1, gevolgd door 0,5 ml cH5/1N1 IIV toegediend als een intramusculaire injectie op dag 85.
Biologisch: cH8/1N1 LAIV

Levend verzwakt influenzavirusvaccin (LAIV) dat chimeer hemagglutinine (HA) tot expressie brengt met de H8-kop en H1-steel en neuraminidase (NA) subtype 1 (N1) (cH8/1N1):

HA kop, A/mallard/Zweden/24/2002 (H8N4); HA-stengel, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1) met daarin de ruggengraat van de koude-aangepaste/temperatuurgevoelige van de Russische LAIV A/Leningrad/134/17/1957 (Len17 IDCDCRG46D).

Intranasaal toegediend als druppels in een dosis van 10⁷·⁵ (plus of min ⁰·⁵) 50% infectieuze eidosis (EID50), geformuleerd in een totaal volume van 0,5 ml steriele zoutoplossing (0,25 ml per neusgat).

Biologisch: cH5/1N1 IIV

Chimere H5-kop met H1-steel plus N1 (cH5/1N1) gesplitst virion-geïnactiveerd griepvirusvaccin (IIV):

HA hoofd, A/Vietnam/1203/2004 (H5N1); HA-stengel, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1).

Intramusculair toegediend in een dosis van 15 μg hemagglutinine in een volume van 0,5 ml fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS).
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 3: Placebo
Deelnemers kregen 0,5 ml normale zoutoplossing toegediend als 0,25 ml druppels per neusgat op dag 1, gevolgd door 0,5 ml fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) toegediend als een intramusculaire injectie op dag 85.
Biologisch: Normale zoutoplossing
Intranasaal toegediend als 0,25 ml neusdruppels per neusgat
Biologisch: Met fosfaat gebufferde zoutoplossing (PBS)
Intramusculair toegediend als injectie van 0,5 ml
EXPERIMENTEEL: Groep 4: cH8/1N1 IIV + adjuvans en cH5/1N1 IIV + adjuvans
Deelnemers kregen 0,5 ml cH8/1N1 IIV met AS03-adjuvans toegediend als intramusculaire injectie op dag 1, gevolgd door 0,5 ml cH5/1N1 IIV met adjuvans AS03 toegediend als intramusculaire injectie op dag 85.
Biologisch: AS03-geadjuveerd cH5/1N1 IIV

Chimere H5-kop met H1-steel plus N1 (cH5/1N1) gesplitst virion-geïnactiveerd griepvirusvaccin (IIV) plus AS03-adjuvans: HA-kop, A/Vietnam/1203/2004 (H5N1); HA-stengel, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1).

Intramusculair toegediend in een dosis van 15 μg hemagglutinine in een volume van 0,5 ml fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS).

Andere namen:
  • cH5/1N1 IIV + AS03 adjuvans
Biologisch: AS03-geadjuveerd cH8/1N1 IIV

Chimere H8-kop met H1-steel plus N1 (cH8/1N1) geïnactiveerd griepvaccin plus AS03-adjuvans: HA-kop, A/mallard/Zweden/24/2002 (H8N4); HA-stengel, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1).

Intramusculair toegediend in een dosis van 15 μg hemagglutinine in een volume van 0,5 ml fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS).

Andere namen:
  • cH8/1N1 IIV + AS03 adjuvans
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 5: Placebo
Deelnemers kregen 0,5 ml PBS toegediend als een intramusculaire injectie op dag 1, gevolgd door 0,5 ml PBS toegediend als een intramusculaire injectie op dag 85.
Biologisch: Met fosfaat gebufferde zoutoplossing (PBS)
Intramusculair toegediend als injectie van 0,5 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gevraagde lokale reacties binnen 7 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie (dag 1-8 en dag 85-92)

Gevraagde bijwerkingen werden beoordeeld door het onderzoekspersoneel gedurende 60 minuten na elke vaccinatie en vervolgens door de studiedeelnemers dagelijks gedurende 7 dagen op een dagboekkaart.

Gevraagde lokale reacties waren onder meer:

  • Post LAIV-dosis: verstopte neus, rinorroe;
  • Post IIV dosis: pijn, roodheid, zwelling.
7 dagen na elke vaccinatie (dag 1-8 en dag 85-92)
Aantal deelnemers met gevraagde algemene reacties binnen 7 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie (dag 1-8 en dag 85-92)

Gevraagde bijwerkingen werden beoordeeld door het onderzoekspersoneel gedurende 60 minuten na elke vaccinatie en vervolgens door de studiedeelnemers dagelijks gedurende 7 dagen op een dagboekkaart.

Gevraagde algemene reacties waren onder meer:

  • buikpijn
  • artralgie
  • hoest
  • diarree
  • vermoeidheid
  • koorts
  • hoofdpijn
  • spierpijn
  • misselijkheid
  • rillen
  • keelpijn
  • braken
  • piepende ademhaling
7 dagen na elke vaccinatie (dag 1-8 en dag 85-92)
Aantal deelnemers met ongewenste bijwerkingen binnen 28 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na elke vaccinatie (dag 1 tot 28 en dag 85 tot 113)

Ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) zijn alle bijwerkingen die spontaan door de deelnemer zijn gemeld, die door het onderzoekspersoneel zijn waargenomen tijdens studiebezoeken of die zijn geïdentificeerd tijdens de beoordeling van medische dossiers of brondocumenten, zoals dagboekkaarten. Deelnemers werd gevraagd om ongevraagde symptomen of andere ziektebeschrijvingen in hun dagboekkaart te noteren gedurende de 28 dagen na elke vaccinatie.

Alle bijwerkingen, inclusief klinische laboratoriumtestresultaten, werden beoordeeld door een onderzoeksarts en de proefpersoon (indien van toepassing) om de ernst te kwantificeren met behulp van een in het protocol gedefinieerd beoordelingssysteem als licht (milde symptomen, gemakkelijk te verdragen, geen belemmering voor dagelijkse activiteiten), matig (veroorzaakt enige interferentie met dagelijkse activiteiten), of ernstig (ernstige symptomen die normale dagelijkse activiteiten verhinderen).

De onderzoeker beoordeelde de relatie tussen onderzoeksvaccins en het optreden van elke AE met behulp van klinisch oordeel.
28 dagen na elke vaccinatie (dag 1 tot 28 en dag 85 tot 113)
Aantal deelnemers met graad 2 of hoger hematologische en biochemische laboratoriumafwijkingen van dag 8 tot dag 113
Tijdsspanne: Dag 8, 29, 85, 92 en 113

De beoordeelde hematologische en biochemische parameters omvatten hemoglobine, bloedplaatjes, rode bloedcellen, witte bloedcellen (WBC), absoluut aantal neutrofielen (ANC), lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine, bloedureumstikstof (BUN) en BUN-tot-creatinine-ratio.

Beoordeling van laboratoriumparameters was gebaseerd op de FDA Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials als graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) of graad 4 (Potentieel levensbedreigend).

Graad 2 of hoger:

  • BUN: > 26 mg/dL
  • Creatinine: > 1,7 mg/dl
  • ALAT, ASAT: > 2,5 × bovengrens van normaal (ULN)
  • Hemoglobine: < 11,0 g/dl (vrouwen) of < 12,5 g/dl (mannen) of verandering ten opzichte van baseline > 1,5 g/dl
  • WBC: > 15.000 cellen/mm³ of < 2.500 cellen/mm³
  • Lymfocyten: < 750 cellen/mm³
  • ANC: < 1.500 cellen/mm³
  • Eosinofielen: > 1.500 cellen/mm³
  • Bloedplaatjes: < 125.000 cellen/mm³
Dag 8, 29, 85, 92 en 113
Aantal deelnemers met een medisch bijgewoond voorval (MAE), laboratoriumbevestigde griepachtige ziekte (LC-ILI), potentiële immuungemedieerde ziekte (pIMD) of ernstig ongewenst voorval (SAE) tot dag 113
Tijdsspanne: Tot en met dag 113 (28 dagen na dosis 2)

Een MAE is een gebeurtenis waarvoor de deelnemer medische hulp heeft gekregen, zoals ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een bezoek aan of van medisch personeel.

pIMD's zijn een subset van bijwerkingen die auto-immuunziekten en andere interessante ontstekings- en/of neurologische aandoeningen omvatten die al dan niet een auto-immuun-etiologie hebben.

LC-ILI wordt gedefinieerd als ten minste 1 systemisch symptoom (koorts of myalgie) EN ten minste 1 respiratoir symptoom (hoesten of keelpijn), bevestigd door een polymerasekettingreactie (PCR)-assay.

Een SAE is een AE die aan een van de volgende voorwaarden voldoet:

  • Dood
  • Levensbedreigend
  • Vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • Resulteert in aanhoudende of significante onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren
  • Resulteert in aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • Een belangrijke medische gebeurtenis die het welzijn van de patiënt in gevaar kan brengen of die medische of chirurgische interventie vereist om een ​​bovenstaand resultaat te voorkomen.
Tot en met dag 113 (28 dagen na dosis 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met elke graad 2 of hoger hematologische en biochemische laboratoriumafwijkingen van maand 9 tot maand 15
Tijdsspanne: Maand 9 (6 maanden na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

De beoordeelde hematologische en biochemische parameters omvatten hemoglobine, bloedplaatjes, rode bloedcellen, witte bloedcellen (WBC), absoluut aantal neutrofielen (ANC), lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine, bloedureumstikstof (BUN) en BUN-tot-creatinine-ratio.

Beoordeling van laboratoriumparameters was gebaseerd op de FDA Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials als graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) of graad 4 (Potentieel levensbedreigend).

Graad 2 of hoger:

  • BUN: > 26 mg/dL
  • Creatinine: > 1,7 mg/dl
  • ALAT, ASAT: > 2,5 × bovengrens van normaal (ULN)
  • Hemoglobine: < 11,0 g/dl (vrouwen) of < 12,5 g/dl (mannen) of verandering ten opzichte van baseline > 1,5 g/dl
  • WBC: > 15.000 cellen/mm³ of < 2.500 cellen/mm³
  • Lymfocyten: < 750 cellen/mm³
  • ANC: < 1.500 cellen/mm³
  • Eosinofielen: > 1.500 cellen/mm³
  • Bloedplaatjes: < 125.000 cellen/mm³
Maand 9 (6 maanden na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Aantal deelnemers met een medisch bijgewoond voorval (MAE), laboratoriumbevestigde griepachtige ziekte (LC-ILI), potentiële immuungemedieerde ziekte (pIMD) of ernstig ongewenst voorval (SAE) tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van het onderzoek, 588 dagen (21 maanden; 18 maanden na dosis 2)

Een MAE is een gebeurtenis waarvoor de deelnemer medische hulp heeft gekregen, zoals ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een bezoek aan of van medisch personeel.

pIMD's zijn een subset van bijwerkingen die auto-immuunziekten en andere interessante ontstekings- en/of neurologische aandoeningen omvatten die al dan niet een auto-immuun-etiologie hebben.

LC-ILI wordt gedefinieerd als ten minste 1 systemisch symptoom (koorts of myalgie) EN ten minste 1 respiratoir symptoom (hoesten of keelpijn), bevestigd door PCR-assay.

Een SAE is een AE die aan een van de volgende voorwaarden voldoet:

  • Dood
  • Levensbedreigend
  • Vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • Heeft geleid tot aanhoudende of significante onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren
  • Het resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • Een belangrijke medische gebeurtenis die het welzijn van de patiënt in gevaar kan brengen of die medische of chirurgische interventie vereist om een ​​bovenstaand resultaat te voorkomen.
Van de eerste dosis tot het einde van het onderzoek, 588 dagen (21 maanden; 18 maanden na dosis 2)
Aantal deelnemers in groep 1, 2 en 3 met detecteerbaar influenza A-virus in neus- en orofaryngeale uitstrijkjes op dag 1 tot 5
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 5
Om virale uitscheiding te detecteren bij deelnemers die het LAIV-vaccin of intranasale steriele zoutoplossing als primaire dosis kregen, werden neus- en orofaryngeale uitstrijkjes verzameld op dag 1 tot 5. Influenza type A-virus ribonucleïnezuur (RNA) werd gedetecteerd met behulp van reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR ).
Dag 1 t/m 5
Aantal deelnemers in groep 1, 2 en 3 met levensvatbaar vaccinvirus in celkweek tot 5 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 5
Om de besmettelijkheid van het virus te bestuderen, werden nasale en orofaryngeale uitstrijkjes die influenza A-positief testten met RT-PCR verder getest op levensvatbaarheid van het virus in Madin Darby canine kidney (MDCK) celkweek en gekleurd met monoklonaal antilichaam dat specifiek is voor het cH8/1N1 LAIV-virus. bevestigen dat het gedetecteerde virus afkomstig is van een vaccin.
Dag 1 t/m 5
Percentage deelnemers met serum anti-H1-hemagglutininestengel Immunoglobuline G-antilichaam Seropositiviteit
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2), maand 9 (6 maanden na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2). 2)

Anti-H1 hemagglutinine (HA) stengelimmunoglobuline G (IgG) werd gekwantificeerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).

De ELISA mat IgG-antilichamen tegen het H1-steeldomein door gebruik te maken van een chimeer eiwit dat een exotisch H6-hemagglutininehoofddomein bevat waaraan de gevaccineerden niet eerder zijn blootgesteld (stam A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) en hetzelfde H1-domein. stengeldomein zoals uitgedrukt door het vaccin (stam A/California/04/09 [H1N1]).

Titers worden uitgedrukt als ELISA-eenheden (EU) per ml en werden berekend op basis van een interne standaard waaraan eenheden willekeurig werden toegewezen. Het seropositiviteitspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een antilichaamtiter van ten minste de grenswaarde voor de assay; ≥ 65,3 EU/ml.
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2), maand 9 (6 maanden na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2). 2)
Geometrisch gemiddelde titer van serum anti-H1 hemagglutinine stengel IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2), maand 9 (6 maanden na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2). 2)

Anti-H1 hemagglutinine stengel immunoglobuline G (IgG) werd gekwantificeerd met behulp van een enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).

De ELISA mat IgG-antilichamen tegen het H1-steeldomein door gebruik te maken van een chimeer eiwit dat een exotisch H6-hemagglutininehoofddomein bevat waaraan de gevaccineerden niet eerder zijn blootgesteld (stam A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) en hetzelfde H1-domein. stengeldomein zoals uitgedrukt door het vaccin (stam A/California/04/09 [H1N1]).

Titers worden uitgedrukt als ELISA-eenheden (EU) per ml en werden berekend op basis van een interne standaard waaraan eenheden willekeurig werden toegewezen. De ondergrens van kwantificering (LLOQ) voor de assay was 65,3 EU/ml.
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2), maand 9 (6 maanden na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2). 2)
Percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige toename ten opzichte van baseline in serum anti-H1 hemagglutinine stengel IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2), maand 9 (6 maanden na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2). 2)

Anti-H1 hemagglutinine stengel immunoglobuline G (IgG) werd gekwantificeerd met behulp van een enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).

De ELISA mat IgG-antilichamen tegen het H1-steeldomein door gebruik te maken van een chimeer eiwit dat een exotisch H6-hemagglutininehoofddomein bevat waaraan de gevaccineerden niet eerder zijn blootgesteld (stam A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) en hetzelfde H1-domein. stengeldomein zoals uitgedrukt door het vaccin (stam A/California/04/09 [H1N1]).
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2), maand 9 (6 maanden na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2). 2)
Percentage deelnemers met een ≥ 10-voudige toename ten opzichte van baseline in serum anti-H1 hemagglutinine stengel IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2), maand 9 (6 maanden na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2). 2)

Anti-H1 hemagglutinine stengel immunoglobuline G (IgG) werd gekwantificeerd met behulp van een enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).

De ELISA mat IgG-antilichamen tegen het H1-steeldomein door gebruik te maken van een chimeer eiwit dat een exotisch H6-hemagglutininehoofddomein bevat waaraan de gevaccineerden niet eerder zijn blootgesteld (stam A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) en hetzelfde H1-domein. stengeldomein zoals uitgedrukt door het vaccin (stam A/California/04/09 [H1N1]).
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2), maand 9 (6 maanden na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2). 2)
Gemiddelde geometrische toename vanaf baseline in serum anti-H1 hemagglutinine stengel IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2), maand 9 (6 maanden na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2). 2)

Anti-H1 hemagglutinine stengel immunoglobuline G (IgG) werd gekwantificeerd met behulp van een enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).

De ELISA mat IgG-antilichamen tegen het H1-steeldomein door gebruik te maken van een chimeer eiwit dat een exotisch H6-hemagglutininehoofddomein bevat waaraan de gevaccineerden niet eerder zijn blootgesteld (stam A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) en hetzelfde H1-domein. stengeldomein zoals uitgedrukt door het vaccin (stam A/California/04/09 [H1N1]).

De gemiddelde geometrische toename vertegenwoordigt de vouwstijging van de antilichaamtiter vanaf de basislijn tot elk tijdspunt na de basislijn (verhouding van de titer na de basislijn tot de basislijntiter).
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2), maand 9 (6 maanden na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2). 2)
Percentage deelnemers met serum anti-H1-hemagglutininestengel Immunoglobuline A-antilichaam Seropositiviteit
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Anti-H1 hemagglutinine stengel immunoglobuline A (IgA) werd gekwantificeerd met behulp van een enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA).

De ELISA mat IgA-antilichamen tegen het H1-steeldomein door gebruik te maken van een chimeer eiwit dat een exotisch H6-hemagglutininehoofddomein bevat waaraan de gevaccineerden niet eerder zijn blootgesteld (stam A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) en hetzelfde H1-domein. stengeldomein zoals uitgedrukt door het vaccin (stam A/California/04/09 [H1N1]).

Het seropositiviteitspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een antilichaamtiter van ten minste de grenswaarde voor de assay; ≥ 1:100.
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Geometrisch gemiddelde titer van serum anti-H1 hemagglutinine stengel IgA-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Anti-H1 hemagglutinine stengel immunoglobuline A (IgA) werd gekwantificeerd met behulp van een enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).

De ELISA mat IgA-antilichamen tegen het H1-steeldomein door gebruik te maken van een chimeer eiwit dat een exotisch H6-hemagglutininehoofddomein bevat waaraan de gevaccineerden niet eerder zijn blootgesteld (stam A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) en hetzelfde H1-domein. stengeldomein zoals uitgedrukt door het vaccin (stam A/California/04/09 [H1N1]).
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige toename ten opzichte van baseline in serum anti-H1 hemagglutinine stengel IgA-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Anti-H1 hemagglutinine stengel immunoglobuline A (IgA) werd gekwantificeerd met behulp van een enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA).

De ELISA mat IgA-antilichamen tegen het H1-steeldomein door gebruik te maken van een chimeer eiwit dat een exotisch H6-hemagglutininehoofddomein bevat waaraan de gevaccineerden niet eerder zijn blootgesteld (stam A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) en hetzelfde H1-domein. stengeldomein zoals uitgedrukt door het vaccin (stam A/California/04/09 [H1N1]).
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met een ≥ 10-voudige toename ten opzichte van baseline in serum anti-H1 hemagglutinine stengel IgA-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Anti-H1 hemagglutinine stengel immunoglobuline A (IgA) werd gekwantificeerd met behulp van een enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA).

De ELISA mat IgA-antilichamen tegen het H1-steeldomein door gebruik te maken van een chimeer eiwit dat een exotisch H6-hemagglutininehoofddomein bevat waaraan de gevaccineerden niet eerder zijn blootgesteld (stam A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) en hetzelfde H1-domein. stengeldomein zoals uitgedrukt door het vaccin (stam A/California/04/09 [H1N1]).
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Gemiddelde geometrische toename ten opzichte van baseline in serum anti-H1 hemagglutinine stengel IgA-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Anti-H1 hemagglutinine stengel immunoglobuline A (IgA) werd gekwantificeerd met behulp van een enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA).

De ELISA mat IgA-antilichamen tegen het H1-steeldomein door gebruik te maken van een chimeer eiwit dat een exotisch H6-hemagglutininehoofddomein bevat waaraan de gevaccineerden niet eerder zijn blootgesteld (stam A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) en hetzelfde H1-domein. stengeldomein zoals uitgedrukt door het vaccin (stam A/California/04/09 [H1N1]).

De gemiddelde geometrische toename vertegenwoordigt de vouwstijging van de antilichaamtiter vanaf de basislijn tot elk tijdspunt na de basislijn (verhouding van de titer na de basislijn tot de basislijntiter).
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met serum anti-H1 hemagglutininestengel Neutraliserend antilichaam Seropositiviteit
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Anti-H1 hemagglutinine-stengel neutraliserende antilichamen werden gekwantificeerd met behulp van een microneutralisatie (MN) assay met behulp van een virus dat een chimeer hemagglutinine tot expressie brengt dat een exotisch HA-hoofddomein bevat (stam A/mallard/Sweden/81/2002 [H6N1]) en het H1-steeldomein (stam A/California/04/2009 [H1N1pandemie]) en een exotische neuraminidase, N5, waarvoor mensen over het algemeen naïef zijn (stam: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).

Het seropositiviteitspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een antilichaamtiter van ≥ 1:10.
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Geometrisch gemiddelde titer van serum anti-H1 hemagglutininestengel neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Anti-H1-hemagglutinine-neutraliserende antilichamen werden gekwantificeerd met behulp van een microneutralisatie-assay (MN) met behulp van een virus dat een chimeer hemagglutinine tot expressie brengt dat een exotisch HA-kopdomein bevat (stam A/mallard/Sweden/81/2002 ([H6N1]) en de H1-stengel domein (stam A/California/04/2009 ([H1N1pandemic]) en een exotisch neuraminidase, N5, waarvoor mensen over het algemeen naïef zijn (stam: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]). De LLOQ voor de assay was 1:10.
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige toename ten opzichte van baseline in serum anti-H1 hemagglutinine-stengel neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Anti-H1-hemagglutinine-neutraliserende antilichamen werden gekwantificeerd met behulp van een microneutralisatie-assay (MN) met behulp van een virus dat een chimeer hemagglutinine tot expressie brengt dat een exotisch HA-kopdomein bevat (stam A/mallard/Sweden/81/2002 ([H6N1]) en de H1-stengel domein (stam A/California/04/2009 ([H1N1pandemic]) en een exotisch neuraminidase, N5, waarvoor mensen over het algemeen naïef zijn (stam: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met een ≥ 10-voudige toename ten opzichte van baseline in serum anti-H1 hemagglutinine-stengel neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Anti-H1-hemagglutinine-neutraliserende antilichamen werden gekwantificeerd met behulp van een microneutralisatie-assay (MN) met behulp van een virus dat een chimeer hemagglutinine tot expressie brengt dat een exotisch HA-kopdomein bevat (stam A/mallard/Sweden/81/2002 ([H6N1]) en de H1-stengel domein (stam A/California/04/2009 ([H1N1pandemic]) en een exotisch neuraminidase, N5, waarvoor mensen over het algemeen naïef zijn (stam: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Gemiddelde geometrische toename ten opzichte van baseline in serum anti-H1 hemagglutininestengel neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Anti-H1 hemagglutinine-stengel neutraliserende antilichamen werden gekwantificeerd met behulp van een microneutralisatie (MN) assay met behulp van een virus dat een chimeer hemagglutinine tot expressie brengt dat een exotisch HA-hoofddomein bevat (stam A/mallard/Sweden/81/2002 [H6N1]) en het H1-steeldomein (stam A/California/04/2009 [H1N1pandemie]) en een exotische neuraminidase, N5, waarvoor mensen over het algemeen naïef zijn (stam: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).

De gemiddelde geometrische toename vertegenwoordigt de vouwstijging van de antilichaamtiter vanaf de basislijn tot elk tijdspunt na de basislijn (verhouding van de titer na de basislijn tot de basislijntiter).
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Serum-antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC) voor de H1-hemagglutininestengel
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC) is een immuunrespons die leidt tot lysis van met antilichaam gecoate doelcellen door immuuneffectorcellen en wordt veroorzaakt door de interactie tussen het Fc-gedeelte van een antilichaam en Fc-gamma-receptoren die tot expressie worden gebracht op immuuneffectorcellen .

Deze bioluminescente assay mat antilichamen tegen een chimeer hemagglutinine (H6-kopdomein en H1-stengeldomein) virus dat ADCC-activiteit bemiddelt via de Fc-receptor. ADCC-activiteit werd gemeten in relatieve luciferase-eenheden (RLU) voor seriële verdunningen van serummonsters met behulp van een plaatlezer.

ADCC-activiteit werd uitgedrukt door het gebied onder de curve (AUC) van luminescentie (RLU) per seriële verdunning (X-voudige seriële verdunningen).
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Fold-toename van basislijn in serum ADCC naar de H1 hemagglutinine-stengel
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC) is een immuunrespons die leidt tot lysis van met antilichaam gecoate doelcellen door immuuneffectorcellen en wordt veroorzaakt door de interactie tussen het Fc-gedeelte van een antilichaam en Fc-gamma-receptoren die tot expressie worden gebracht op immuuneffectorcellen .

Deze bioluminescente assay mat antilichamen tegen een chimeer hemagglutinine (H6-kopdomein en H1-stengeldomein) virus dat ADCC-activiteit bemiddelt via de Fc-receptor. ADCC-activiteit werd gemeten door het gebied onder de curve (AUC) van luminescentie per seriële verdunning.
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige toename van baseline in serum ADCC tot de H1-hemagglutinine-stengel
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC) is een immuunrespons die leidt tot lysis van met antilichaam gecoate doelcellen door immuuneffectorcellen en wordt veroorzaakt door de interactie tussen het Fc-gedeelte van een antilichaam en Fc-gamma-receptoren die tot expressie worden gebracht op immuuneffectorcellen .

Deze bioluminescente assay mat antilichamen tegen een chimeer hemagglutinine (H6-kopdomein en H1-stengeldomein) virus dat ADCC-activiteit bemiddelt via de Fc-receptor. ADCC-activiteit werd gemeten door het gebied onder de curve (AUC) van luminescentie per seriële verdunning.
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met een ≥ 10-voudige toename van baseline in serum ADCC tot de H1-hemagglutinine-stengel
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC) is een immuunrespons die leidt tot lysis van met antilichaam gecoate doelcellen door immuuneffectorcellen en wordt veroorzaakt door de interactie tussen het Fc-gedeelte van een antilichaam en Fc-gamma-receptoren die tot expressie worden gebracht op immuuneffectorcellen .

Deze bioluminescente assay mat antilichamen tegen een chimeer hemagglutinine (H6-kopdomein en H1-stengeldomein) virus dat ADCC-activiteit bemiddelt via de Fc-receptor. ADCC-activiteit werd gemeten door het gebied onder de curve (AUC) van luminescentie per seriële verdunning.
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met anti-H1 hemagglutininestengel Speeksel IgG-antilichaam Seropositiviteit
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Immunoglobuline G (IgG) van anti-H1-hemagglutininestengel in speeksel werd gekwantificeerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).

De ELISA mat IgG-antilichamen in speeksel tegen het H1-stengeldomein door gebruik te maken van een chimeer eiwit dat een exotisch H6-hemagglutininehoofddomein bevat waaraan de gevaccineerden niet eerder zijn blootgesteld (stam A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) en de hetzelfde H1-steeldomein zoals uitgedrukt door het vaccin (stam A/California/04/09 [H1N1]).

Het seropositiviteitspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een antilichaamtiter van ten minste de grenswaarde voor de assay; ≥ 1:10.
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Geometrisch gemiddelde titer van anti-H1 hemagglutininestengel speeksel-IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Immunoglobuline G (IgG) van anti-H1-hemagglutininestengel in speeksel werd gekwantificeerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).

De ELISA mat IgG-antilichamen tegen het H1-steeldomein door gebruik te maken van een chimeer eiwit dat een exotisch H6-hemagglutininehoofddomein bevat waaraan de gevaccineerden niet eerder zijn blootgesteld (stam A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) en hetzelfde H1-domein. stengeldomein zoals uitgedrukt door het vaccin (stam A/California/04/09 [H1N1]). De LLOQ voor de assay was 1:10.
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige toename ten opzichte van baseline in anti-H1-hemagglutininestengel Speeksel-IgG
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Immunoglobuline G (IgG) van anti-H1-hemagglutininestengel in speeksel werd gekwantificeerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).

De ELISA mat IgG-antilichamen in speeksel tegen het H1-stengeldomein door gebruik te maken van een chimeer eiwit dat een exotisch H6-hemagglutininehoofddomein bevat waaraan de gevaccineerden niet eerder zijn blootgesteld (stam A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) en de hetzelfde H1-steeldomein zoals uitgedrukt door het vaccin (stam A/California/04/09 [H1N1]).
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met een ≥ 10-voudige toename ten opzichte van baseline in anti-H1 hemagglutininestengel Speeksel-IgG
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Immunoglobuline G (IgG) van anti-H1-hemagglutininestengel in speeksel werd gekwantificeerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).

De ELISA mat IgG-antilichamen in speeksel tegen het H1-stengeldomein door gebruik te maken van een chimeer eiwit dat een exotisch H6-hemagglutininehoofddomein bevat waaraan de gevaccineerden niet eerder zijn blootgesteld (stam A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) en de hetzelfde H1-steeldomein zoals uitgedrukt door het vaccin (stam A/California/04/09 [H1N1]).
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Gemiddelde geometrische toename van anti-H1 hemagglutininestengel speeksel-IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Immunoglobuline G (IgG) van anti-H1-hemagglutininestengel in speeksel werd gekwantificeerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).

De ELISA mat IgG-antilichamen in speeksel tegen het H1-stengeldomein door gebruik te maken van een chimeer eiwit dat een exotisch H6-hemagglutininehoofddomein bevat waaraan de gevaccineerden niet eerder zijn blootgesteld (stam A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) en de hetzelfde H1-steeldomein zoals uitgedrukt door het vaccin (stam A/California/04/09 [H1N1]).

De gemiddelde geometrische toename vertegenwoordigt de vouwstijging van de antilichaamtiter vanaf de basislijn tot elk tijdspunt na de basislijn (verhouding van de titer na de basislijn tot de basislijntiter).
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met anti-H1-hemagglutininestengelsecretie IgA-antilichaamseropositiviteit in speeksel
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Immunoglobuline A (IgA) van anti-H1-hemagglutininesteelsecretie in speeksel werd gekwantificeerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).

De ELISA mat secretorische IgA-antilichamen antilichamen (actief uitgescheiden in het slijmvlies) tegen het H1-stengeldomein in speeksel met behulp van een chimeer eiwit dat een exotisch H6-hemagglutininehoofddomein bevat waaraan de gevaccineerden niet eerder zijn blootgesteld (stam A/mallard/Zweden/81 /02 [H6N1]) en hetzelfde H1-steeldomein zoals uitgedrukt door het vaccin (stam A/California/04/09 [H1N1]).

Het seropositiviteitspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een antilichaamtiter van ten minste de grenswaarde voor de assay; ≥ 1:4.
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Geometrisch gemiddelde titer van anti-H1 hemagglutinine stengel secretoire IgA-antilichamen in speeksel
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Immunoglobuline A (IgA) van anti-H1-hemagglutininesteelsecretie in speeksel werd gekwantificeerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).

De ELISA mat secretorische IgA-antilichamen antilichamen (actief uitgescheiden in het slijmvlies) tegen het H1-stengeldomein in speeksel met behulp van een chimeer eiwit dat een exotisch H6-hemagglutininehoofddomein bevat waaraan de gevaccineerden niet eerder zijn blootgesteld (stam A/mallard/Zweden/81 /02 [H6N1]) en hetzelfde H1-steeldomein zoals uitgedrukt door het vaccin (stam A/California/04/09 [H1N1]). De LLOQ voor de assay was 1:4.
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige toename ten opzichte van baseline in anti-H1 hemagglutininestengel secretoire IgA-antilichamen in speeksel
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Immunoglobuline A (IgA) van anti-H1-hemagglutininesteelsecretie in speeksel werd gekwantificeerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).

De ELISA mat secretoire IgA-antilichamen (actief uitgescheiden in het slijmvlies) tegen het H1-stengeldomein in speeksel door een chimeer eiwit te gebruiken dat een exotisch H6-hemagglutininehoofddomein bevat waaraan de gevaccineerden niet eerder zijn blootgesteld (stam A/mallard/Zweden/81 /02 [H6N1]) en hetzelfde H1-steeldomein zoals uitgedrukt door het vaccin (stam A/California/04/09 [H1N1]).
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met een ≥ 10-voudige toename ten opzichte van baseline in anti-H1 hemagglutininestengel secretoire IgA-antilichamen in speeksel
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Immunoglobuline A (IgA) van anti-H1-hemagglutininesteelsecretie in speeksel werd gekwantificeerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).

De ELISA mat secretoire IgA-antilichamen (actief uitgescheiden in het slijmvlies) tegen het H1-stengeldomein in speeksel door een chimeer eiwit te gebruiken dat een exotisch H6-hemagglutininehoofddomein bevat waaraan de gevaccineerden niet eerder zijn blootgesteld (stam A/mallard/Zweden/81 /02 [H6N1]) en hetzelfde H1-steeldomein zoals uitgedrukt door het vaccin (stam A/California/04/09 [H1N1]).
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Gemiddelde geometrische toename ten opzichte van baseline in anti-H1 hemagglutinine stengelsecretie IgA in speeksel
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Immunoglobuline A (IgA) van anti-H1-hemagglutininesteelsecretie in speeksel werd gekwantificeerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).

De ELISA mat secretorische IgA-antilichamen antilichamen (actief uitgescheiden in het slijmvlies) tegen het H1-stengeldomein in speeksel met behulp van een chimeer eiwit dat een exotisch H6-hemagglutininehoofddomein bevat waaraan de gevaccineerden niet eerder zijn blootgesteld (stam A/mallard/Zweden/81 /02 [H6N1]) en hetzelfde H1-steeldomein zoals uitgedrukt door het vaccin (stam A/California/04/09 [H1N1]).

De gemiddelde geometrische toename vertegenwoordigt de vouwstijging van de antilichaamtiter van de basislijn tot elk tijdstip na de basislijn (verhouding van de titer na de basislijn tot de titer van de basislijn).
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met anti-H1-hemagglutininestengel Totaal IgA-antilichaam Seropositiviteit in speeksel
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Anti-H1 hemagglutinine stengel totaal immunoglobuline A (IgA) in speeksel werd gekwantificeerd met behulp van een enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA).

De ELISA mat het totaal aan IgA-antilichamen antilichamen (uitgescheiden door actieve en passieve overdrachtsprocessen in het slijmvlies) tegen het H1-stengeldomein in speeksel met behulp van een chimeer eiwit dat een exotisch H6-hemagglutininehoofddomein bevat waaraan de gevaccineerden niet eerder zijn blootgesteld (stam A/ mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) en hetzelfde H1-stengeldomein zoals uitgedrukt door het vaccin (stam A/California/04/09 [H1N1]).

Het seropositiviteitspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een antilichaamtiter van ten minste de grenswaarde voor de assay; ≥ 1:10.
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Geometrisch gemiddelde titer van anti-H1-hemagglutininestengel Totaal IgA-antilichamen in speeksel
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Anti-H1 hemagglutinine stengel totaal immunoglobuline A (IgA) in speeksel werd gekwantificeerd met behulp van een enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA).

De ELISA mat het totaal aan IgA-antilichamen antilichamen (uitgescheiden door actieve en passieve overdrachtsprocessen in het slijmvlies) tegen het H1-stengeldomein in speeksel met behulp van een chimeer eiwit dat een exotisch H6-hemagglutininehoofddomein bevat waaraan de gevaccineerden niet eerder zijn blootgesteld (stam A/ mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) en hetzelfde H1-stengeldomein zoals uitgedrukt door het vaccin (stam A/California/04/09 [H1N1]). De LLOQ voor de assay was 1:10.
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige toename ten opzichte van baseline in anti-H1 hemagglutinine-stengel Totaal IgA-antilichamen in speeksel
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Anti-H1 hemagglutinine stengel totaal immunoglobuline A (IgA) in speeksel werd gekwantificeerd met behulp van een enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA).

De ELISA mat het totaal aan IgA-antilichamen antilichamen (uitgescheiden door actieve en passieve overdrachtsprocessen in het slijmvlies) tegen het H1-stengeldomein in speeksel met behulp van een chimeer eiwit dat een exotisch H6-hemagglutininehoofddomein bevat waaraan de gevaccineerden niet eerder zijn blootgesteld (stam A/ mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) en hetzelfde H1-stengeldomein zoals uitgedrukt door het vaccin (stam A/California/04/09 [H1N1]).
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met een ≥ 10-voudige toename ten opzichte van baseline in anti-H1 hemagglutininestengel Totaal IgA-antilichamen in speeksel
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Anti-H1 hemagglutinine stengel totaal immunoglobuline A (IgA) in speeksel werd gekwantificeerd met behulp van een enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA).

De ELISA mat het totaal aan IgA-antilichamen antilichamen (uitgescheiden door actieve en passieve overdrachtsprocessen in het slijmvlies) tegen het H1-stengeldomein in speeksel met behulp van een chimeer eiwit dat een exotisch H6-hemagglutininehoofddomein bevat waaraan de gevaccineerden niet eerder zijn blootgesteld (stam A/ mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) en hetzelfde H1-stengeldomein zoals uitgedrukt door het vaccin (stam A/California/04/09 [H1N1]).
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Gemiddelde geometrische toename vanaf baseline in anti-H1-hemagglutininestengel Totaal IgA-antilichamen in speeksel
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Anti-H1 hemagglutinine stengel totaal immunoglobuline A (IgA) in speeksel werd gekwantificeerd met behulp van een enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA).

De ELISA mat de totale IgA-antilichamen (uitgescheiden door actieve en passieve overdrachtsprocessen in het slijmvlies) tegen het H1-steeldomein in speeksel met behulp van een chimeer eiwit dat een exotisch H6-hemagglutininehoofddomein bevat waaraan de gevaccineerden niet eerder zijn blootgesteld (stam A/mallard /Zweden/81/02 [H6N1]) en hetzelfde H1-steeldomein zoals uitgedrukt door het vaccin (stam A/California/04/09 [H1N1]).

De gemiddelde geometrische toename vertegenwoordigt de vouwstijging van de antilichaamtiter vanaf de basislijn tot elk tijdspunt na de basislijn (verhouding van de titer na de basislijn tot de basislijntiter).
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met serum anti-H2 volledige lengte hemagglutinine IgG-antilichaam Seropositiviteit
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Om de antilichaambreedte te bepalen, werden assays uitgevoerd om de inductie te meten van kruisreactieve IgG-antilichamen tegen een groep 1 influenza A-virus met een heterosubtypisch hemagglutinine, subtype H2, waarvan het stengeldomein ongeveer 78% aminozuuridentiteit deelt met de H1-vaccinstengel. domein.

Anti-H2 full-length (ecto-domein) hemagglutinine IgG werd gekwantificeerd door ELISA met behulp van een recombinant antigeen gebaseerd op A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA.

Titers worden uitgedrukt als ELISA-eenheden (EU) per ml en werden berekend op basis van een interne standaard waaraan eenheden willekeurig werden toegewezen. Het seropositiviteitspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een antilichaamtiter van ten minste de grenswaarde voor de assay; ≥ 22.
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Geometrisch gemiddelde titer van serum anti-H2 Hemagglutinine IgG-antilichamen van volledige lengte
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Om de antilichaambreedte te bepalen, werden assays uitgevoerd om de inductie te meten van kruisreactieve IgG-antilichamen tegen een groep 1 influenza A-virus met een heterosubtypisch hemagglutinine, subtype H2, waarvan het stengeldomein ongeveer 78% aminozuuridentiteit deelt met de H1-vaccinstengel. domein.

Anti-H2 full-length (ecto-domein) hemagglutinine IgG werd gekwantificeerd door ELISA met behulp van een recombinant antigeen gebaseerd op A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA. Titers worden uitgedrukt als ELISA-eenheden (EU) per ml en werden berekend op basis van een interne standaard waaraan eenheden willekeurig werden toegewezen.
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige toename ten opzichte van baseline in serum anti-H2 volledige lengte hemagglutinine IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Om de antilichaambreedte te bepalen, werden assays uitgevoerd om de inductie te meten van kruisreactieve IgG-antilichamen tegen een groep 1 influenza A-virus met een heterosubtypisch hemagglutinine, subtype H2, waarvan het stengeldomein ongeveer 78% aminozuuridentiteit deelt met de H1-vaccinstengel. domein.

Anti-H2 full-length (ecto-domein) hemagglutinine IgG werd gekwantificeerd door ELISA met behulp van een recombinant antigeen gebaseerd op A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA.
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met een ≥ 10-voudige toename ten opzichte van baseline in serum anti-H2 volledige lengte hemagglutinine IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Om de antilichaambreedte te bepalen, werden assays uitgevoerd om de inductie te meten van kruisreactieve IgG-antilichamen tegen een groep 1 influenza A-virus met een heterosubtypisch hemagglutinine, subtype H2, waarvan het stengeldomein ongeveer 78% aminozuuridentiteit deelt met de H1-vaccinstengel. domein.

Anti-H2 full-length (ecto-domein) hemagglutinine IgG werd gekwantificeerd door ELISA met behulp van een recombinant antigeen gebaseerd op A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA.
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Gemiddelde geometrische toename van serum-anti-H2-hemagglutinine-IgG-antilichamen over de volledige lengte
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Om de antilichaambreedte te bepalen, werden assays uitgevoerd om de inductie te meten van kruisreactieve IgG-antilichamen tegen een groep 1 influenza A-virus met een heterosubtypisch hemagglutinine, subtype H2, waarvan het stengeldomein ongeveer 78% aminozuuridentiteit deelt met de H1-vaccinstengel. domein.

Anti-H2 full-length (ecto-domein) hemagglutinine IgG werd gekwantificeerd door ELISA met behulp van een recombinant antigeen gebaseerd op A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA.

De gemiddelde geometrische toename vertegenwoordigt de vouwstijging van de antilichaamtiter van de basislijn tot elk tijdstip na de basislijn (verhouding van de titer na de basislijn tot de titer van de basislijn).
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met serum anti-H9 volledige lengte hemagglutinine IgG-antilichaam Seropositiviteit
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Om de antilichaambreedte te bepalen, werden assays uitgevoerd om de inductie te meten van kruisreactieve IgG-antilichamen tegen een groep 1 influenza A-virus met een heterosubtypisch hemagglutinine, subtype H9, waarvan het stengeldomein ongeveer 59% aminozuuridentiteit deelt met de H1-vaccinstengel. domein.

Anti-H9 full-length (ecto-domein) hemagglutinine IgG werd gekwantificeerd door ELISA met behulp van een recombinant antigeen gebaseerd op stam A/chicken/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA. Titers worden uitgedrukt als ELISA-eenheden (EU) per ml en werden berekend op basis van een interne standaard waaraan eenheden willekeurig werden toegewezen.

Het seropositiviteitspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een antilichaamtiter van ten minste de grenswaarde voor de assay; ≥ 31.
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Geometrisch gemiddelde titer van serum anti-H9 Hemagglutinine IgG-antilichamen van volledige lengte
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Om de antilichaambreedte te bepalen, werden assays uitgevoerd om de inductie te meten van kruisreactieve IgG-antilichamen tegen een groep 1 influenza A-virus met een heterosubtypisch hemagglutinine, subtype H9, waarvan het stengeldomein ongeveer 59% aminozuuridentiteit deelt met de H1-vaccinstengel. domein.

Anti-H9 full-length (ecto-domein) hemagglutinine IgG werd gekwantificeerd door ELISA met behulp van een recombinant antigeen gebaseerd op stam A/chicken/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA. Titers worden uitgedrukt als ELISA-eenheden (EU) per ml en werden berekend op basis van een interne standaard waaraan eenheden willekeurig werden toegewezen. De LLOQ voor de assay was 31 EU/ml.
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige toename ten opzichte van baseline in serum anti-H9 volledige lengte hemagglutinine IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Om de antilichaambreedte te bepalen, werden assays uitgevoerd om de inductie te meten van kruisreactieve IgG-antilichamen tegen een groep 1 influenza A-virus met een heterosubtypisch hemagglutinine, subtype H9, waarvan het stengeldomein ongeveer 59% aminozuuridentiteit deelt met de H1-vaccinstengel. domein.

Anti-H9 full-length (ecto-domein) hemagglutinine IgG werd gekwantificeerd door ELISA met behulp van een recombinant antigeen gebaseerd op stam A/chicken/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA.
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met een ≥ 10-voudige toename ten opzichte van baseline in serum anti-H9 volledige lengte hemagglutinine IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Om de antilichaambreedte te bepalen, werden assays uitgevoerd om de inductie te meten van kruisreactieve IgG-antilichamen tegen een groep 1 influenza A-virus met een heterosubtypisch hemagglutinine, subtype H9, waarvan het stengeldomein ongeveer 59% aminozuuridentiteit deelt met de H1-vaccinstengel. domein.

Anti-H9 full-length (ecto-domein) hemagglutinine IgG werd gekwantificeerd door ELISA met behulp van een recombinant antigeen gebaseerd op Stam A/chicken/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA.
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Gemiddelde geometrische toename van serum-anti-H9-hemagglutinine-IgG-antilichamen over de volledige lengte
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Om de antilichaambreedte te bepalen, werden assays uitgevoerd om de inductie te meten van kruisreactieve IgG-antilichamen tegen een groep 1 influenza A-virus met een heterosubtypisch hemagglutinine, subtype H9, waarvan het stengeldomein ongeveer 59% aminozuuridentiteit deelt met de H1-vaccinstengel. domein.

Anti-H9 full-length (ecto-domein) hemagglutinine IgG werd gekwantificeerd door ELISA met behulp van een recombinant antigeen gebaseerd op stam A/chicken/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA.

De gemiddelde geometrische toename vertegenwoordigt de vouwstijging van de antilichaamtiter van de basislijn tot elk tijdstip na de basislijn (verhouding van de titer na de basislijn tot de titer van de basislijn).
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met serum anti-H18 volledige lengte hemagglutinine IgG-antilichaam Seropositiviteit
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Om de antilichaambreedte te bepalen, werden assays uitgevoerd om de inductie te meten van kruisreactieve IgG-antilichamen tegen een groep 1 influenza A-virus met een heterosubtypisch hemagglutinine dat in de verte verwant is aan de momenteel circulerende influenza A/H1-virussen, subtype H18, waarvan het stengeldomein deelt ongeveer 65% aminozuuridentiteit met het H1-vaccinstengeldomein.

Anti-H18 full-length (ecto-domein) hemagglutinine IgG werd gekwantificeerd door ELISA met behulp van een recombinant antigeen gebaseerd op stam A/flat-faced bat/Peru/033/10 (H18N11) HA. Titers worden uitgedrukt als ELISA-eenheden (EU) per ml en werden berekend op basis van een interne standaard waaraan eenheden willekeurig werden toegewezen.

Het seropositiviteitspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een antilichaamtiter van ten minste de grenswaarde voor de assay; ≥ 42,3.
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Geometrisch gemiddelde titer van serum anti-H18 Hemagglutinine IgG-antilichamen van volledige lengte
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Om de antilichaambreedte te bepalen, werden assays uitgevoerd om de inductie te meten van kruisreactieve IgG-antilichamen tegen een groep 1 influenza A-virus met een heterosubtypisch hemagglutinine dat in de verte verwant is aan de momenteel circulerende influenza A/H1-virussen, H18, waarvan het stengeldomein ongeveer deelt 65% aminozuuridentiteit met het H1-vaccinstengeldomein.

Anti-H18 full-length (ecto-domein) hemagglutinine IgG werd gekwantificeerd door ELISA met behulp van een recombinant antigeen gebaseerd op stam A/flat-faced bat/Peru/033/10 (H18N11) HA. Titers worden uitgedrukt als ELISA-eenheden (EU) per ml en werden berekend op basis van een interne standaard waaraan eenheden willekeurig werden toegewezen.
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige toename ten opzichte van baseline in serum anti-H18 volledige lengte hemagglutinine IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Om de antilichaambreedte te bepalen, werden assays uitgevoerd om de inductie te meten van kruisreactieve IgG-antilichamen tegen een groep 1 influenza A-virus met een heterosubtypisch hemagglutinine dat in de verte verwant is aan de momenteel circulerende influenza A/H1-virussen, subtype H18, waarvan het stengeldomein deelt ongeveer 65% aminozuuridentiteit met het H1-vaccinstengeldomein.

Anti-H18 full-length (ecto-domein) hemagglutinine IgG werd gekwantificeerd door ELISA met behulp van een recombinant antigeen gebaseerd op stam A/flat-faced bat/Peru/033/10 (H18N11) HA.
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met een ≥ 10-voudige toename ten opzichte van baseline in serum anti-H18 volledige lengte hemagglutinine IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Om de antilichaambreedte te bepalen, werden assays uitgevoerd om de inductie te meten van kruisreactieve IgG-antilichamen tegen een groep 1 influenza A-virus met een heterosubtypisch hemagglutinine dat in de verte verwant is aan de momenteel circulerende influenza A/H1-virussen, subtype H18, waarvan het stengeldomein deelt ongeveer 65% aminozuuridentiteit met het H1-vaccinstengeldomein.

Anti-H18 full-length (ecto-domein) hemagglutinine IgG werd gekwantificeerd door ELISA met behulp van een recombinant antigeen gebaseerd op stam A/flat-faced bat/Peru/033/10 (H18N11) HA.
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Gemiddelde geometrische toename van serum-anti-H18-hemagglutinine-IgG-antilichamen over de volledige lengte
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Om de antilichaambreedte te bepalen, werden assays uitgevoerd om de inductie te meten van kruisreactieve IgG-antilichamen tegen een groep 1 influenza A-virus met een heterosubtypisch hemagglutinine dat in de verte verwant is aan de momenteel circulerende influenza A/H1-virussen, subtype H18, waarvan het stengeldomein deelt ongeveer 65% aminozuuridentiteit met het H1-vaccinstengeldomein.

Anti-H18 full-length (ecto-domein) hemagglutinine IgG werd gekwantificeerd door ELISA met behulp van een recombinant antigeen gebaseerd op stam A/flat-faced bat/Peru/033/10 (H18N11) HA.

De gemiddelde geometrische toename vertegenwoordigt de vouwstijging van de antilichaamtiter van de basislijn tot elk tijdstip na de basislijn (verhouding van de titer na de basislijn tot de titer van de basislijn).
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met serum anti-humaan H1N1-virus dat antilichaam-seropositiviteit neutraliseert
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Deze assay werd uitgevoerd om het neutraliserende vermogen van antilichamen tegen het momenteel circulerende menselijke H1N1-isolaat te meten, dat vergelijkbaar is met de stengel die in studievaccins wordt gebruikt.

Anti-humaan H1N1-virus neutraliserende antilichamen werden gekwantificeerd met behulp van een microneutralisatie (MN) assay met behulp van Stam A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180).

Het seropositiviteitspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een antilichaamtiter van ≥ 1:10.
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Geometrisch gemiddelde titer van serum anti-humaan H1N1-virus neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Deze assay werd uitgevoerd om het neutraliserende vermogen van antilichamen tegen het momenteel circulerende menselijke H1N1-isolaat te meten, dat vergelijkbaar is met de stengel die in studievaccins wordt gebruikt.

Anti-humaan H1N1-virus neutraliserende antilichamen werden gekwantificeerd met behulp van een microneutralisatie (MN) assay met behulp van Stam A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180). De LLOQ voor de assay was 1:10.
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige toename van serum anti-humaan H1N1-virus neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Deze assay werd uitgevoerd om het neutraliserende vermogen van antilichamen tegen het momenteel circulerende menselijke H1N1-isolaat te meten, dat vergelijkbaar is met de stengel die in studievaccins wordt gebruikt.

Anti-humaan H1N1-virus neutraliserende antilichamen werden gekwantificeerd met behulp van een microneutralisatie (MN) assay met behulp van Stam A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180).
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met een ≥ 10-voudige toename ten opzichte van baseline in serum anti-humaan H1N1-virus neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Deze assay werd uitgevoerd om het neutraliserende vermogen van antilichamen tegen het momenteel circulerende menselijke H1N1-isolaat te meten, dat vergelijkbaar is met de stengel die in studievaccins wordt gebruikt.

Anti-humaan H1N1-virus neutraliserende antilichamen werden gekwantificeerd met behulp van een microneutralisatie (MN) assay met behulp van Stam A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180).
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Gemiddelde geometrische toename van serum anti-humaan H1N1-virus neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Deze assay werd uitgevoerd om het neutraliserende vermogen van antilichamen tegen het momenteel circulerende menselijke H1N1-isolaat te meten, dat vergelijkbaar is met de stengel die in studievaccins wordt gebruikt.

Anti-humaan H1N1-virus neutraliserende antilichamen werden gekwantificeerd met behulp van een microneutralisatie (MN) assay met behulp van Stam A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180).

De gemiddelde geometrische toename vertegenwoordigt de vouwstijging van de antilichaamtiter van de basislijn tot elk tijdstip na de basislijn (verhouding van de titer na de basislijn tot de titer van de basislijn).
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met serum anti-vogel-varkens H1N1-virus neutraliserende antilichaam-seropositiviteit
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Deze assay werd uitgevoerd om het neutraliserende vermogen te meten van kruisreactieve antilichamen tegen een groep 1-influenza tegen een H1N1-virusisolaat dat momenteel in dieren circuleert en antigeen verschilt van huidige menselijke isolaten.

Anti-aviaire varkens H1N1-virus neutraliserende antilichamen werden gekwantificeerd met behulp van een microneutralisatie (MN) assay met behulp van Stam A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1).

Het seropositiviteitspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een antilichaamtiter van ≥ 1:10.
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Geometrisch gemiddelde titer van serum anti-vogel-varkens H1N1-virus neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Deze assay werd uitgevoerd om het neutraliserende vermogen te meten van kruisreactieve antilichamen tegen een groep 1-influenza tegen een H1N1-virusisolaat dat momenteel in dieren circuleert en antigeen verschilt van huidige menselijke isolaten.

Anti-aviaire varkens H1N1-virus neutraliserende antilichamen werden gekwantificeerd met behulp van een microneutralisatie (MN) assay met behulp van Stam A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1). De LLOQ voor de assay was 1:10.
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige toename van serum anti-vogel-varkens H1N1-virus neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Deze assay werd uitgevoerd om het neutraliserende vermogen te meten van kruisreactieve antilichamen tegen een groep 1-influenza tegen een H1N1-virusisolaat dat momenteel in dieren circuleert en antigeen verschilt van huidige menselijke isolaten.

Anti-aviaire varkens H1N1-virus neutraliserende antilichamen werden gekwantificeerd met behulp van een microneutralisatie (MN) assay met behulp van Stam A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1).
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met een ≥ 10-voudige toename in serum anti-vogel-varkens H1N1-virus neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Deze assay werd uitgevoerd om het neutraliserende vermogen te meten van kruisreactieve antilichamen tegen een groep 1-influenza tegen een H1N1-virusisolaat dat momenteel in dieren circuleert en antigeen verschilt van huidige menselijke isolaten.

Anti-aviaire varkens H1N1-virus neutraliserende antilichamen werden gekwantificeerd met behulp van een microneutralisatie (MN) assay met behulp van Stam A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1).
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Gemiddelde geometrische toename ten opzichte van baseline in serum anti-vogel-varkens H1N1-virus neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Deze assay werd uitgevoerd om het neutraliserende vermogen te meten van kruisreactieve antilichamen tegen een groep 1-influenza tegen een H1N1-virusisolaat dat momenteel in dieren circuleert en antigeen verschilt van huidige menselijke isolaten.

Anti-aviaire varkens H1N1-virus neutraliserende antilichamen werden gekwantificeerd met behulp van een microneutralisatie (MN) assay met behulp van Stam A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1).

De gemiddelde geometrische toename vertegenwoordigt de vouwstijging van de antilichaamtiter van de basislijn tot elk tijdstip na de basislijn (verhouding van de titer na de basislijn tot de titer van de basislijn).
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met serum anti-H5N8-virus dat antilichaamseropositiviteit neutraliseert
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Deze assay werd uitgevoerd om de inductie te meten van antilichamen die reactief zijn tegen het kopdomein van een groep 1 influenzavirus met een heterosubtypisch hemagglutinine van een recent vogelgriepvirus. Anti-H5N8-virus neutraliserende antilichamen werden gekwantificeerd met behulp van een microneutralisatie (MN) assay met behulp van een reverse genetics (RG) reassortant virus op basis van Puerto Rico (PR)/8 voor 6 genen met 2 oppervlakte-eiwitten: HA en neuraminidase (NA) van A/ Giervalk/Washington/41088-6/2014 (H5N8).

Het seropositiviteitspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een antilichaamtiter van ≥ 1:10.
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Geometrisch gemiddelde titer van anti-H5N8-virusneutraliserende antilichamen in serum
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Deze assay werd uitgevoerd om de inductie te meten van antilichamen die reactief zijn tegen het kopdomein van een groep 1 influenzavirus met een heterosubtypisch hemagglutinine van een recent vogelgriepvirus. Anti-H5N8-virus neutraliserende antilichamen werden gekwantificeerd met behulp van een microneutralisatie (MN) assay met behulp van een reverse genetics (RG) reassortant virus op basis van PR8 voor 6 genen met 2 oppervlakte-eiwitten: HA en NA van A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8). De LLOQ voor de assay was 1:10.
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige toename van anti-H5N8-virusneutraliserende antilichamen in serum
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Deze assay werd uitgevoerd om de inductie te meten van antilichamen die reactief zijn tegen het kopdomein van een groep 1 influenzavirus met een heterosubtypisch hemagglutinine van een recent vogelgriepvirus. Anti-H5N8-virus neutraliserende antilichamen werden gekwantificeerd met behulp van een microneutralisatie (MN) assay met behulp van een reverse genetics (RG) reassortant virus op basis van PR8 voor 6 genen met 2 oppervlakte-eiwitten: HA en NA van A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Percentage deelnemers met een ≥ 10-voudige toename van anti-H5N8-virusneutraliserende antilichamen in serum
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Deze assay werd uitgevoerd om de inductie te meten van antilichamen die reactief zijn tegen het kopdomein van een groep 1 influenzavirus met een heterosubtypisch hemagglutinine van een recent vogelgriepvirus. Anti-H5N8-virus neutraliserende antilichamen werden gekwantificeerd met behulp van een microneutralisatie (MN) assay met behulp van een reverse genetics (RG) reassortant virus op basis van PR8 voor 6 genen met 2 oppervlakte-eiwitten: HA en NA van A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)
Gemiddelde geometrische toename ten opzichte van baseline in serum anti-H5N8-virusneutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Deze assay werd uitgevoerd om de inductie te meten van antilichamen die reactief zijn tegen het kopdomein van een groep 1 influenzavirus met een heterosubtypisch hemagglutinine van een recent vogelgriepvirus. Anti-H5N8-virus neutraliserende antilichamen werden gekwantificeerd met behulp van een microneutralisatie (MN) assay met behulp van een reverse genetics (RG) reassortant virus op basis van PR8 voor 6 genen met 2 oppervlakte-eiwitten: HA en NA van A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).

De gemiddelde geometrische toename vertegenwoordigt de vouwstijging van de antilichaamtiter van de basislijn tot elk tijdstip na de basislijn (verhouding van de titer na de basislijn tot de titer van de basislijn).
Basislijn (vóór dosis 1), maand 1 (28 dagen na dosis 1), maand 4 (28 dagen na dosis 2) en maand 15 (12 maanden na dosis 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PATH

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Duke University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The Emmes Company, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Bernstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVIA 057 (1082166-1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren