Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet för ett levande försvagat universellt influensavaccin följt av ett inaktiverat universellt influensavaccin

1 februari 2021 uppdaterad av: PATH

En fas 1, randomiserad, kontrollerad, observatörsblind studie för att bedöma reaktogeniciteten, säkerheten och immunogeniciteten hos ett levande försvagat universellt influensavaccin (cH8/1N1 LAIV) administrerat som en engångsdos följt tre månader senare av en enstaka boosterdos av ett inaktiverat universellt influensavaccin (cH5/1N1 IIV) (adjuvanserat med AS03A eller utan adjuvans) hos 18 till 39 år gamla friska försökspersoner, kontrasterat med ett tvådosschema för ett inaktiverat universellt influensavaccin (cH8/1N1 IIV + AS03A följt Senare av cH5/1N1 IIV + AS03A)

Den kliniska studien kommer att utvärdera säkerheten och immunsvaret för en prime-boost-regim med ett levande försvagat influensavaccin (LAIV) prime och ett inaktiverat delat influensavaccin (IIV) boost med eller utan adjuvans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, observatörsblind, fas 1-studie på friska manliga och kvinnliga vuxna 18 till 39 år för att utvärdera säkerheten och immunsvaret av en prime boost-regim med LAIV prime och IIV boost med eller utan adjuvans. Deltagarna kommer att randomiseras 4:3:1:3:2 till en av fem grupper för att få en första dos av studien cH8/1N1 LAIV (eller placebo) eller studien cH8/1N1 IIV + AS03A adjuvans (eller placebo) följt tre månader senare genom studie cH5/1N1 IIV +/- AS03A adjuvans (eller placebo).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå planerade studieprocedurer och visa förståelse för protokollprocedurerna och kunskap om studien genom att klara en skriftlig tentamen före vaccination.
  • Kan och kommer enligt utredaren att följa protokollets krav (t.ex. ifyllande av dagbokskorten, återkomst för uppföljningsbesök).
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen innan någon studiespecifik procedur genomförs.
  • Man eller icke-gravid kvinna mellan, och inklusive, 18 och 39 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Friska försökspersoner utan akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse*.
  • Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 24 timmar efter vaccinationen.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före den första vaccinationen och samtycka till att fortsätta med adekvat preventivmedel fram till 2 månader efter avslutad vaccinationsserie (månad 5).
  • Manliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila (t.ex. vasektomi) eller samtycka till att använda adekvat preventivmedel från den första vaccinationen till 2 månader efter avslutad vaccinationsserie (månad 5). Se ordlistan med termer för definitionen av adekvat preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinerna.
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär injektion osäker.
  • Medicinskt diagnostiserad avvikande nässkiljevägg eller näsobstruktion.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före den första dosen.
  • Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel (t.ex. infliximab, rituximab) inom 6 månader före den första dosen (besök 03), eller planerad administrering när som helst under studieperioden.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen (besök 03) upp till månad 15 (besök 15)
  • Personer som årligen bör vaccineras mot influensa som lever med eller vårdar personer med hög risk för influensarelaterade komplikationer.
  • Historik av influensavaccination inom 6 månader före studieregistrering eller ovilja att avstå från säsongsinfluensavaccination under hela studieperioden.
  • Historik av vaccination med ett annat pandemiskt influensavaccin än ett 2009 H1N1 Pandemic (H1N1pdm09) vaccin.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Infektion med humant immunbristvirus oavsett kliniskt stadium av immunbrist.
  • Historik med aktuell infektion med hepatit B-virus eller hepatit C-virus oavsett klinisk presentation.
  • Historik av eller aktuell autoimmun sjukdom.
  • Patienter som diagnostiserats med överdriven sömnighet under dagtid eller narkolepsi; eller historia av narkolepsi hos en försökspersons förälder eller syskon.
  • Historik om Guillain-Barrés syndrom.
  • Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet (inklusive äggproteiner); en historia av anafylaktisk reaktion på konsumtion av ägg; eller en historia av allvarliga biverkningar av ett tidigare influensavaccin.
  • Överkänslighet mot latex.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter under perioden som börjar 3 månader före den första dosen av studievacciner eller planerad administrering under studieperioden.
  • Dräktig eller ammande hona.
  • Kvinna som planerar att bli gravid eller man som planerar att skaffa barn eller antingen planerar att sluta använda preventivmedel.
  • Aktuell rökare.
  • Under screening, testa positivt för opiater utan recept.
  • Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk som av utredaren bedöms göra att den potentiella försökspersonen inte kan/osannolikt kan tillhandahålla korrekta säkerhetsrapporter.
  • Har en historia av kramper eller encefalomyelit inom 90 dagar före studievaccination.
  • Har någon diagnos, nuvarande eller tidigare, av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykiatrisk diagnos som kan störa patientens efterlevnad eller säkerhetsutvärderingar.
  • Har varit inlagd på sjukhus för psykiatrisk sjukdom, historia av självmordsförsök eller instängd för fara för sig själv eller andra inom 10 år före studievaccination.
  • Blodgivning eller planerad blodgivning inom 30 dagar före studievaccinationen till 30 dagar efter det sista blodet som togs för denna studie.
  • Har tecken eller symtom som kan förvirra eller förvirra bedömningen av studievaccinets reaktogenicitet.
  • Alla hematologiska eller biokemiska parametrar som ligger utanför det normala intervallet och som anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1: cH8/1N1 LAIV och cH5/1N1 IIV + adjuvans
Deltagarna fick 0,5 mL cH8/1N1 LAIV administrerat som 0,25 mL droppar per näsborre på dag 1 följt av 0,5 mL AS03-adjuvanserad cH5/1N1 IIV administrerat som en intramuskulär injektion på dag 85.
Biologisk: cH8/1N1 LAIV

Levande försvagat influensavirusvaccin (LAIV) som uttrycker chimärt hemagglutinin (HA) med H8-huvudet och H1-skaftet och neuraminidas (NA) subtyp 1 (N1) (cH8/1N1):

HA-huvud, A/gräsand/Sverige/24/2002 (H8N4); HA stjälk, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1) som innehåller ryggraden i den kylanpassade/temperaturkänsliga ryska LAIV A/Leningrad/134/17/1957 (Len17 IDCDCRG46D).

Administreras intranasalt som droppar i en dos av 10⁷·⁵ (plus eller minus ⁰·⁵) 50 % äggsmittande dos (EID50), formulerad i en total volym av 0,5 mL steril koksaltlösning (0,25 mL per näsborre).

Biologisk: AS03-adjuvanserad cH5/1N1 IIV

Chimärt H5-huvud med H1-stjälk plus N1 (cH5/1N1) delat virioninaktiverat influensavirusvaccin (IIV) plus AS03-adjuvans: HA-huvud, A/Vietnam/1203/2004 (H5N1); HA stjälk, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1).

Administreras intramuskulärt i en dos av 15 μg hemagglutinin i en volym av 0,5 mL fosfatbuffrad saltlösning (PBS).

Andra namn:
  • cH5/1N1 IIV + AS03 adjuvans
EXPERIMENTELL: Grupp 2: cH8/1N1 LAIV och cH5/1N1 IIV
Deltagarna fick 0,5 mL cH8/1N1 LAIV administrerat som 0,25 mL droppar per näsborre på dag 1 följt av 0,5 mL cH5/1N1 IIV administrerat som en intramuskulär injektion på dag 85.
Biologisk: cH8/1N1 LAIV

Levande försvagat influensavirusvaccin (LAIV) som uttrycker chimärt hemagglutinin (HA) med H8-huvudet och H1-skaftet och neuraminidas (NA) subtyp 1 (N1) (cH8/1N1):

HA-huvud, A/gräsand/Sverige/24/2002 (H8N4); HA stjälk, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1) som innehåller ryggraden i den kylanpassade/temperaturkänsliga ryska LAIV A/Leningrad/134/17/1957 (Len17 IDCDCRG46D).

Administreras intranasalt som droppar i en dos av 10⁷·⁵ (plus eller minus ⁰·⁵) 50 % äggsmittande dos (EID50), formulerad i en total volym av 0,5 mL steril koksaltlösning (0,25 mL per näsborre).

Biologisk: cH5/1N1 IIV

Chimärt H5-huvud med H1-skaft plus N1 (cH5/1N1) delat virioninaktiverat influensavirusvaccin (IIV):

HA-huvud, A/Vietnam/1203/2004 (H5N1); HA stjälk, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1).

Administreras intramuskulärt i en dos av 15 μg hemagglutinin i en volym av 0,5 mL fosfatbuffrad saltlösning (PBS).
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 3: Placebo
Deltagarna fick 0,5 ml normal koksaltlösning administrerad som 0,25 ml droppar per näsborre på dag 1 följt av 0,5 ml fosfatbuffrad koksaltlösning (PBS) administrerad som en intramuskulär injektion på dag 85.
Biologisk: Normal koksaltlösning
Administreras intranasalt som 0,25 ml näsdroppar per näsborre
Biologisk: Fosfatbuffrad saltlösning (PBS)
Administreras intramuskulärt som 0,5 ml injektion
EXPERIMENTELL: Grupp 4: cH8/1N1 IIV + adjuvans och cH5/1N1 IIV + adjuvans
Deltagarna fick 0,5 mL AS03-adjuvanserad cH8/1N1 IIV administrerad som en intramuskulär injektion på dag 1 följt av 0,5 mL AS03-adjuvanserad cH5/1N1 IIV administrerad som en intramuskulär injektion på dag 85.
Biologisk: AS03-adjuvanserad cH5/1N1 IIV

Chimärt H5-huvud med H1-stjälk plus N1 (cH5/1N1) delat virioninaktiverat influensavirusvaccin (IIV) plus AS03-adjuvans: HA-huvud, A/Vietnam/1203/2004 (H5N1); HA stjälk, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1).

Administreras intramuskulärt i en dos av 15 μg hemagglutinin i en volym av 0,5 mL fosfatbuffrad saltlösning (PBS).

Andra namn:
  • cH5/1N1 IIV + AS03 adjuvans
Biologisk: AS03-adjuvanserad cH8/1N1 IIV

Chimärt H8-huvud med H1-stjälk plus N1 (cH8/1N1) inaktiverat influensavaccin plus AS03-adjuvans: HA-huvud, A/gräsand/Sverige/24/2002 (H8N4); HA stjälk, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1).

Administreras intramuskulärt i en dos av 15 μg hemagglutinin i en volym av 0,5 mL fosfatbuffrad saltlösning (PBS).

Andra namn:
  • cH8/1N1 IIV + AS03 adjuvans
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 5: Placebo
Deltagarna fick 0,5 mL PBS administrerat som en intramuskulär injektion på dag 1 följt av 0,5 mL PBS administrerat som en intramuskulär injektion på dag 85.
Biologisk: Fosfatbuffrad saltlösning (PBS)
Administreras intramuskulärt som 0,5 ml injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med efterfrågade lokala reaktioner inom 7 dagar efter varje vaccination
Tidsram: 7 dagar efter varje vaccination (dagarna 1-8 och dagarna 85-92)

Efterfrågade biverkningar bedömdes av studiepersonalen i 60 minuter efter varje vaccination och sedan av studiedeltagarna dagligen i 7 dagar på ett dagbokskort.

Efterfrågade lokala reaktioner inkluderar:

  • Post LAIV dos: nästäppa, rinorré;
  • Dos efter IIV: smärta, rodnad, svullnad.
7 dagar efter varje vaccination (dagarna 1-8 och dagarna 85-92)
Antal deltagare med efterfrågade allmänna reaktioner inom 7 dagar efter varje vaccination
Tidsram: 7 dagar efter varje vaccination (dagarna 1-8 och dagarna 85-92)

Efterfrågade biverkningar bedömdes av studiepersonalen i 60 minuter efter varje vaccination och sedan av studiedeltagarna dagligen i 7 dagar på ett dagbokskort.

Efterfrågade allmänna reaktioner inkluderar:

  • buksmärtor
  • artralgi
  • hosta
  • diarre
  • Trötthet
  • feber
  • huvudvärk
  • muskelvärk
  • illamående
  • huttrar
  • öm hals
  • kräkningar
  • väsande andning
7 dagar efter varje vaccination (dagarna 1-8 och dagarna 85-92)
Antal deltagare med oönskade biverkningar inom 28 dagar efter någon vaccination
Tidsram: 28 dagar efter varje vaccination (dag 1 till 28 och dag 85 till 113)

Oönskade biverkningar är alla biverkningar som rapporterats spontant av deltagaren, observerade av studiepersonalen under studiebesök eller sådana som identifierats under granskning av medicinska journaler eller källdokument, såsom dagbokskort. Deltagarna ombads att registrera eventuella oönskade symtom eller annan sjukdomsbeskrivning i sitt dagbokskort under de 28 dagarna efter varje vaccination.

Alla biverkningar, inklusive kliniska laboratorietestresultat, bedömdes av en studieläkare och studiepersonen (i tillämpliga fall) för att kvantifiera svårighetsgraden med hjälp av ett protokolldefinierat graderingssystem som milda (milda symtom, lätt tolereras, inte störa dagliga aktiviteter), måttlig (orsakar viss störning av daglig aktivitet), eller allvarlig (allvarliga symtom som förhindrar normala dagliga aktiviteter).

Utredaren bedömde sambandet mellan studievacciner och förekomsten av varje biverkning med hjälp av klinisk bedömning.
28 dagar efter varje vaccination (dag 1 till 28 och dag 85 till 113)
Antal deltagare med grad 2 eller högre hematologiska och biokemiska laboratorieavvikelser från dag 8 till dag 113
Tidsram: Dag 8, 29, 85, 92 och 113

Hematologiska och biokemiska parametrar som bedömdes inkluderade hemoglobin, blodplättar, röda blodkroppar, vita blodkroppar (WBC), absolut antal neutrofiler (ANC), lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), kreatinin, blodureakväve (BUN) och BUN-till-kreatinin-förhållandet.

Gradering av laboratorieparametrar baserades på FDA:s riktlinjer för industrin: Toxicitetsskala för friska vuxna och ungdomar som är inskrivna i kliniska prövningar med förebyggande vaccin som grad 1 (mild), grad 2 (måttlig), grad 3 (svår) eller grad 4 (Potentiellt livshotande).

Betyg 2 eller högre:

  • BUN: > 26 mg/dL
  • Kreatinin: > 1,7 mg/dL
  • ALT, AST: > 2,5 × övre normalgräns (ULN)
  • Hemoglobin: < 11,0 g/dL (honor) eller < 12,5 g/dL (män) eller förändring från baslinjen > 1,5 g/dL
  • WBC: > 15 000 celler/mm³ eller < 2 500 celler/mm³
  • Lymfocyter: < 750 celler/mm³
  • ANC: < 1 500 celler/mm³
  • Eosinofiler: > 1 500 celler/mm³
  • Trombocyter: < 125 000 celler/mm³
Dag 8, 29, 85, 92 och 113
Antal deltagare med en medicinskt besökt händelse (MAE), laboratoriebekräftad influensaliknande sjukdom (LC-ILI), potentiell immunförmedlad sjukdom (pIMD) eller allvarlig biverkning (SAE) upp till dag 113
Tidsram: Till och med dag 113 (28 dagar efter dos 2)

En MAE är en händelse för vilken deltagaren fick medicinsk vård såsom sjukhusvistelse, ett akutbesök eller ett besök hos eller från medicinsk personal.

pIMDs är en undergrupp av AE som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi.

LC-ILI definieras som minst 1 systemiskt symtom (feber eller myalgi) OCH minst 1 luftvägssymtom (hosta eller halsont), bekräftat med polymeraskedjereaktionsanalys (PCR).

En SAE är en AE som uppfyllde något av följande:

  • Död
  • Livshotande
  • Krävs slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • Resulterar i ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner
  • Resulterar i medfödd anomali/födelsedefekt
  • En viktig medicinsk händelse som kan äventyra patientens välbefinnande eller kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ovanstående resultat.
Till och med dag 113 (28 dagar efter dos 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med någon grad 2 eller högre hematologiska och biokemiska laboratorieavvikelser från månad 9 till månad 15
Tidsram: Månad 9 (6 månader efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Hematologiska och biokemiska parametrar som bedömdes inkluderade hemoglobin, blodplättar, röda blodkroppar, vita blodkroppar (WBC), absolut antal neutrofiler (ANC), lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), kreatinin, blodureakväve (BUN) och BUN-till-kreatinin-förhållandet.

Gradering av laboratorieparametrar baserades på FDA:s riktlinjer för industrin: Toxicitetsskala för friska vuxna och ungdomar som är inskrivna i kliniska prövningar med förebyggande vaccin som grad 1 (mild), grad 2 (måttlig), grad 3 (svår) eller grad 4 (Potentiellt livshotande).

Betyg 2 eller högre:

  • BUN: > 26 mg/dL
  • Kreatinin: > 1,7 mg/dL
  • ALT, AST: > 2,5 × övre normalgräns (ULN)
  • Hemoglobin: < 11,0 g/dL (honor) eller < 12,5 g/dL (män) eller förändring från baslinjen > 1,5 g/dL
  • WBC: > 15 000 celler/mm³ eller < 2 500 celler/mm³
  • Lymfocyter: < 750 celler/mm³
  • ANC: < 1 500 celler/mm³
  • Eosinofiler: > 1 500 celler/mm³
  • Trombocyter: < 125 000 celler/mm³
Månad 9 (6 månader efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Antal deltagare med en medicinskt besökt händelse (MAE), laboratoriebekräftad influensaliknande sjukdom (LC-ILI), potentiell immunmedierad sjukdom (pIMD) eller allvarlig biverkning (SAE) fram till slutet av studien
Tidsram: Från första dos till slutet av studien, 588 dagar (21 månader; 18 månader efter dos 2)

En MAE är en händelse för vilken deltagaren fick medicinsk vård såsom sjukhusvistelse, ett akutbesök eller ett besök hos eller från medicinsk personal.

pIMDs är en undergrupp av AE som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi.

LC-ILI definieras som minst 1 systemiskt symptom (feber eller myalgi) OCH minst 1 luftvägssymtom (hosta eller halsont), bekräftat med PCR-analys.

En SAE är en AE som uppfyllde något av följande:

  • Död
  • Livshotande
  • Krävs slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • Resulterade i ihållande eller betydande oförmåga eller avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner
  • Resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt
  • En viktig medicinsk händelse som kan äventyra patientens välbefinnande eller kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ovanstående resultat.
Från första dos till slutet av studien, 588 dagar (21 månader; 18 månader efter dos 2)
Antal deltagare i grupp 1, 2 och 3 med detekterbart influensa A-virus i näs- och munsvalgsprover dag 1 till 5
Tidsram: Dag 1 till 5
För att upptäcka viral utsöndring av deltagare som fick LAIV-vaccin eller intranasal steril koksaltlösning som primedos, togs nasala och orofaryngeala pinnprover insamlade dag 1 till 5. Influensa typ A-virus ribonukleinsyra (RNA) detekterades med användning av omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) ).
Dag 1 till 5
Antal deltagare i grupp 1, 2 och 3 med livskraftigt vaccinvirus i cellkultur under 5 dagar efter vaccination
Tidsram: Dag 1 till 5
För att studera virusinfektivitet testades näs- och munsvalg pinnprover som testade influensa A-positiva med RT-PCR ytterligare för livsduglighet hos virus i Madin Darby hundnjure (MDCK) cellkultur och färgades med monoklonal antikropp specifik mot cH8/1N1 LAIV-viruset mot bekräfta att det upptäckta viruset är av vaccinursprung.
Dag 1 till 5
Andel deltagare med serum anti-H1 hemagglutinin stjälk immunoglobulin G antikropp seropositivitet
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2), månad 9 (6 månader efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2) 2)

Anti-H1 hemagglutinin (HA) stjälk immunoglobulin G (IgG) kvantifierades med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).

ELISA mätte IgG-antikroppar mot H1-stjälkdomänen genom att använda ett chimärt protein innehållande en exotisk H6-hemagglutininhuvuddomän som de vaccinerade inte tidigare har exponerats för (stam A/mallard/Sverige/81/02 [H6N1]) och samma H1 stjälkdomän som uttrycks av vaccinet (stam A/California/04/09 [H1N1]).

Titrar uttrycks som ELISA-enheter (EU) per ml och beräknades på basis av en intern standard till vilken enheterna godtyckligt tilldelades. Seropositivitetsgraden definierades som andelen deltagare med en antikroppstiter på åtminstone cut-off för analysen; ≥ 65,3 EU/ml.
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2), månad 9 (6 månader efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2) 2)
Geometrisk medeltiter för serum Anti-H1 hemagglutinin stjälk IgG antikroppar
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2), månad 9 (6 månader efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2) 2)

Anti-H1 hemagglutinin stjälk immunoglobulin G (IgG) kvantifierades med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).

ELISA mätte IgG-antikroppar mot H1-stjälkdomänen genom att använda ett chimärt protein innehållande en exotisk H6-hemagglutininhuvuddomän som de vaccinerade inte tidigare har exponerats för (stam A/mallard/Sverige/81/02 [H6N1]) och samma H1 stjälkdomän som uttrycks av vaccinet (stam A/California/04/09 [H1N1]).

Titrar uttrycks som ELISA-enheter (EU) per ml och beräknades på basis av en intern standard till vilken enheterna godtyckligt tilldelades. Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) för analysen var 65,3 EU/ml.
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2), månad 9 (6 månader efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2) 2)
Andel deltagare med en ≥ 4-faldig ökning från baslinjen i serumanti-H1 hemagglutinin stjälk IgG-antikroppar
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2), månad 9 (6 månader efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2) 2)

Anti-H1 hemagglutinin stjälk immunoglobulin G (IgG) kvantifierades med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).

ELISA mätte IgG-antikroppar mot H1-stjälkdomänen genom att använda ett chimärt protein innehållande en exotisk H6-hemagglutininhuvuddomän som de vaccinerade inte tidigare har exponerats för (stam A/mallard/Sverige/81/02 [H6N1]) och samma H1 stjälkdomän som uttrycks av vaccinet (stam A/California/04/09 [H1N1]).
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2), månad 9 (6 månader efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2) 2)
Andel deltagare med en ≥ 10-faldig ökning från baslinjen i serum-anti-H1 hemagglutinin stjälk IgG-antikroppar
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2), månad 9 (6 månader efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2) 2)

Anti-H1 hemagglutinin stjälk immunoglobulin G (IgG) kvantifierades med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).

ELISA mätte IgG-antikroppar mot H1-stjälkdomänen genom att använda ett chimärt protein innehållande en exotisk H6-hemagglutininhuvuddomän som de vaccinerade inte tidigare har exponerats för (stam A/mallard/Sverige/81/02 [H6N1]) och samma H1 stjälkdomän som uttrycks av vaccinet (stam A/California/04/09 [H1N1]).
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2), månad 9 (6 månader efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2) 2)
Genomsnittlig geometrisk ökning från baslinjen i serum Anti-H1 hemagglutinin stjälk IgG antikroppar
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2), månad 9 (6 månader efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2) 2)

Anti-H1 hemagglutinin stjälk immunoglobulin G (IgG) kvantifierades med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).

ELISA mätte IgG-antikroppar mot H1-stjälkdomänen genom att använda ett chimärt protein innehållande en exotisk H6-hemagglutininhuvuddomän som de vaccinerade inte tidigare har exponerats för (stam A/gräsand/Sverige/81/02 [H6N1]) och samma H1 stjälkdomän som uttrycks av vaccinet (stam A/California/04/09 [H1N1]).

Den genomsnittliga geometriska ökningen representerar ökningen av antikroppstitern från baslinjen till varje tidpunkt efter baslinjen (förhållandet mellan titer efter baslinje och baslinjetiter).
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2), månad 9 (6 månader efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2) 2)
Andel deltagare med serum anti-H1 hemagglutinin stjälk immunoglobulin A antikropp seropositivitet
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Anti-H1 hemagglutinin stjälk immunoglobulin A (IgA) kvantifierades med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).

ELISA mätte IgA-antikroppar mot H1-stjälkdomänen genom att använda ett chimärt protein innehållande en exotisk H6-hemagglutininhuvuddomän som de vaccinerade inte tidigare har exponerats för (stam A/gräsand/Sverige/81/02 [H6N1]) och samma H1 stjälkdomän som uttrycks av vaccinet (stam A/California/04/09 [H1N1]).

Seropositivitetsgraden definierades som andelen deltagare med en antikroppstiter på åtminstone cut-off för analysen; ≥ 1:100.
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Geometrisk medeltiter för serum-anti-H1 hemagglutinin stjälk IgA-antikroppar
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Anti-H1 hemagglutinin stjälk immunoglobulin A (IgA) kvantifierades med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).

ELISA mätte IgA-antikroppar mot H1-stjälkdomänen genom att använda ett chimärt protein innehållande en exotisk H6-hemagglutininhuvuddomän som de vaccinerade inte tidigare har exponerats för (stam A/gräsand/Sverige/81/02 [H6N1]) och samma H1 stjälkdomän som uttrycks av vaccinet (stam A/California/04/09 [H1N1]).
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Andel deltagare med en ≥ 4-faldig ökning från baslinjen i serumanti-H1 hemagglutinin stjälk IgA-antikroppar
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Anti-H1 hemagglutinin stjälk immunoglobulin A (IgA) kvantifierades med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).

ELISA mätte IgA-antikroppar mot H1-stjälkdomänen genom att använda ett chimärt protein innehållande en exotisk H6-hemagglutininhuvuddomän som de vaccinerade inte tidigare har exponerats för (stam A/gräsand/Sverige/81/02 [H6N1]) och samma H1 stjälkdomän som uttrycks av vaccinet (stam A/California/04/09 [H1N1]).
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Andel deltagare med en ≥ 10-faldig ökning från baslinjen i serum-anti-H1 hemagglutinin stjälk IgA-antikroppar
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Anti-H1 hemagglutinin stjälk immunoglobulin A (IgA) kvantifierades med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).

ELISA mätte IgA-antikroppar mot H1-stjälkdomänen genom att använda ett chimärt protein innehållande en exotisk H6-hemagglutininhuvuddomän som de vaccinerade inte tidigare har exponerats för (stam A/gräsand/Sverige/81/02 [H6N1]) och samma H1 stjälkdomän som uttrycks av vaccinet (stam A/California/04/09 [H1N1]).
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Genomsnittlig geometrisk ökning från baslinjen i serum-anti-H1 hemagglutinin stjälk IgA-antikroppar
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Anti-H1 hemagglutinin stjälk immunoglobulin A (IgA) kvantifierades med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).

ELISA mätte IgA-antikroppar mot H1-stjälkdomänen genom att använda ett chimärt protein innehållande en exotisk H6-hemagglutininhuvuddomän som de vaccinerade inte tidigare har exponerats för (stam A/gräsand/Sverige/81/02 [H6N1]) och samma H1 stjälkdomän som uttrycks av vaccinet (stam A/California/04/09 [H1N1]).

Den genomsnittliga geometriska ökningen representerar ökningen av antikroppstitern från baslinjen till varje tidpunkt efter baslinjen (förhållandet mellan titer efter baslinje och baslinjetiter).
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Andel deltagare med serum anti-H1 hemagglutinin stjälk neutraliserande antikropp seropositivitet
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Anti-H1-hemagglutinin-stjälkneutraliserande antikroppar kvantifierades med en mikroneutraliseringsanalys (MN) med användning av ett virus som uttrycker ett chimärt hemagglutinin som innehåller en exotisk HA-huvuddomän (stam A/gräsand/Sverige/81/2002 [H6N1]) och H1-domänen (stam A/California/04/2009 [H1N1pandemic]) och ett exotiskt neuraminidas, N5, för vilket människor i allmänhet är naiva (stam: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).

Seropositivitetsgraden definierades som andelen deltagare med en antikroppstiter på ≥ 1:10.
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Geometrisk medeltiter för serum anti-H1 hemagglutinin stjälk neutraliserande antikroppar
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Anti-H1-hemagglutinin-stjälkneutraliserande antikroppar kvantifierades med en mikroneutraliseringsanalys (MN) med användning av ett virus som uttrycker ett chimärt hemagglutinin som innehåller en exotisk HA-huvuddomän (stam A/mallard/Sweden/81/2002 ([H6N1]) och H1 . domän (stam A/California/04/2009 ([H1N1pandemic]) och ett exotiskt neuraminidas, N5, för vilket människor i allmänhet är naiva (stam: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]). LLOQ för analysen var 1:10.
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Andel deltagare med en ≥ 4-faldig ökning från baslinjen i serum anti-H1 hemagglutinin stjälkneutraliserande antikroppar
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Anti-H1-hemagglutinin-stjälkneutraliserande antikroppar kvantifierades med en mikroneutraliseringsanalys (MN) med användning av ett virus som uttrycker ett chimärt hemagglutinin som innehåller en exotisk HA-huvuddomän (stam A/mallard/Sweden/81/2002 ([H6N1]) och H1 . domän (stam A/California/04/2009 ([H1N1pandemic]) och ett exotiskt neuraminidas, N5, för vilket människor i allmänhet är naiva (stam: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Andel deltagare med en ≥ 10-faldig ökning från baslinjen i serum anti-H1 hemagglutinin stjälk neutraliserande antikroppar
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Anti-H1-hemagglutinin-stjälkneutraliserande antikroppar kvantifierades med en mikroneutraliseringsanalys (MN) med användning av ett virus som uttrycker ett chimärt hemagglutinin som innehåller en exotisk HA-huvuddomän (stam A/mallard/Sweden/81/2002 ([H6N1]) och H1 . domän (stam A/California/04/2009 ([H1N1pandemic]) och ett exotiskt neuraminidas, N5, för vilket människor i allmänhet är naiva (stam: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Genomsnittlig geometrisk ökning från baslinjen i serum anti-H1 hemagglutinin stjälk neutraliserande antikroppar
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Anti-H1-hemagglutinin-stjälkneutraliserande antikroppar kvantifierades med en mikroneutraliseringsanalys (MN) med användning av ett virus som uttrycker ett chimärt hemagglutinin som innehåller en exotisk HA-huvuddomän (stam A/gräsand/Sverige/81/2002 [H6N1]) och H1-domänen (stam A/California/04/2009 [H1N1pandemic]) och ett exotiskt neuraminidas, N5, för vilket människor i allmänhet är naiva (stam: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).

Den genomsnittliga geometriska ökningen representerar ökningen av antikroppstitern från baslinjen till varje tidpunkt efter baslinjen (förhållandet mellan titer efter baslinje och baslinjetiter).
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Serumantikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC) mot H1-hemagglutininstammen
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC) är ett immunsvar som leder till lys av antikroppsbelagda målceller av immuneffektorceller och utlöses av interaktionen mellan Fc-delen av en antikropp och Fc-gamma-receptorer uttryckta på immuneffektorceller .

Denna bioluminiscerande analys mätte antikroppar mot ett chimärt hemagglutinin (H6-huvuddomän och H1-stjälkdomän)-virus som förmedlar ADCC-aktivitet via Fc-receptorn. ADCC-aktiviteten mättes i relativa luciferasenheter (RLU) för serieutspädningar av serumprover med användning av en plattläsare.

ADCC-aktivitet uttrycktes av arean under kurvan (AUC) för luminescens (RLU) per seriell spädning (X-faldig serieutspädning).
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Vikningsökning från baslinje i serum ADCC till H1 hemagglutininskaft
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC) är ett immunsvar som leder till lys av antikroppsbelagda målceller av immuneffektorceller och utlöses av interaktionen mellan Fc-delen av en antikropp och Fc-gamma-receptorer uttryckta på immuneffektorceller .

Denna bioluminiscerande analys mätte antikroppar mot ett chimärt hemagglutinin (H6-huvuddomän och H1-stjälkdomän)-virus som förmedlar ADCC-aktivitet via Fc-receptorn. ADCC-aktiviteten mättes genom arean under kurvan (AUC) av luminescens per seriell utspädning.
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Andel deltagare med en ≥ 4-faldig ökning från baslinjen i serum ADCC till H1-hemagglutininstammen
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC) är ett immunsvar som leder till lys av antikroppsbelagda målceller av immuneffektorceller och utlöses av interaktionen mellan Fc-delen av en antikropp och Fc-gamma-receptorer uttryckta på immuneffektorceller .

Denna bioluminiscerande analys mätte antikroppar mot ett chimärt hemagglutinin (H6-huvuddomän och H1-stjälkdomän)-virus som förmedlar ADCC-aktivitet via Fc-receptorn. ADCC-aktiviteten mättes genom arean under kurvan (AUC) av luminescens per seriell utspädning.
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Andel deltagare med en ≥ 10-faldig ökning från baslinjen i serum ADCC till H1-hemagglutininstammen
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC) är ett immunsvar som leder till lys av antikroppsbelagda målceller av immuneffektorceller och utlöses av interaktionen mellan Fc-delen av en antikropp och Fc-gamma-receptorer uttryckta på immuneffektorceller .

Denna bioluminiscerande analys mätte antikroppar mot ett chimärt hemagglutinin (H6-huvuddomän och H1-stjälkdomän)-virus som förmedlar ADCC-aktivitet via Fc-receptorn. ADCC-aktiviteten mättes genom arean under kurvan (AUC) av luminescens per seriell utspädning.
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Andel deltagare med anti-H1 hemagglutinin stjälk saliv IgG antikropp seropositivitet
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Anti-H1 hemagglutinin stjälk immunoglobulin G (IgG) i saliv kvantifierades med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).

ELISA mätte IgG-antikroppar i saliv mot H1-stjälkdomänen genom att använda ett chimärt protein innehållande en exotisk H6-hemagglutininhuvuddomän som de vaccinerade inte tidigare har exponerats för (stam A/gräsand/Sverige/81/02 [H6N1]) och samma H1-stjälkdomän som uttrycks av vaccinet (stam A/California/04/09 [H1N1]).

Seropositivitetsgraden definierades som andelen deltagare med en antikroppstiter på åtminstone cut-off för analysen; ≥ 1:10.
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Geometrisk medeltiter för anti-H1 hemagglutinin stjälk salivary IgG antikroppar
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Anti-H1 hemagglutinin stjälk immunoglobulin G (IgG) i saliv kvantifierades med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).

ELISA mätte IgG-antikroppar mot H1-stjälkdomänen genom att använda ett chimärt protein innehållande en exotisk H6-hemagglutininhuvuddomän som de vaccinerade inte tidigare har exponerats för (stam A/gräsand/Sverige/81/02 [H6N1]) och samma H1 stjälkdomän som uttrycks av vaccinet (stam A/California/04/09 [H1N1]). LLOQ för analysen var 1:10.
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Andel deltagare med en ≥ 4-faldig ökning från baslinjen i anti-H1 hemagglutinin stjälk saliv IgG
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Anti-H1 hemagglutinin stjälk immunoglobulin G (IgG) i saliv kvantifierades med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).

ELISA mätte IgG-antikroppar i saliv mot H1-stjälkdomänen genom att använda ett chimärt protein innehållande en exotisk H6-hemagglutininhuvuddomän som de vaccinerade inte tidigare har exponerats för (stam A/gräsand/Sverige/81/02 [H6N1]) och samma H1-stjälkdomän som uttrycks av vaccinet (stam A/California/04/09 [H1N1]).
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Andel deltagare med en ≥ 10-faldig ökning från baslinjen i anti-H1 hemagglutinin stjälk saliv IgG
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Anti-H1 hemagglutinin stjälk immunoglobulin G (IgG) i saliv kvantifierades med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).

ELISA mätte IgG-antikroppar i saliv mot H1-stjälkdomänen genom att använda ett chimärt protein innehållande en exotisk H6-hemagglutininhuvuddomän som de vaccinerade inte tidigare har exponerats för (stam A/gräsand/Sverige/81/02 [H6N1]) och samma H1-stjälkdomän som uttrycks av vaccinet (stam A/California/04/09 [H1N1]).
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Genomsnittlig geometrisk ökning av anti-H1 hemagglutinin stjälk saliv IgG antikroppar
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Anti-H1 hemagglutinin stjälk immunoglobulin G (IgG) i saliv kvantifierades med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).

ELISA mätte IgG-antikroppar i saliv mot H1-stjälkdomänen genom att använda ett chimärt protein innehållande en exotisk H6-hemagglutininhuvuddomän som de vaccinerade inte tidigare har exponerats för (stam A/gräsand/Sverige/81/02 [H6N1]) och samma H1-stjälkdomän som uttrycks av vaccinet (stam A/California/04/09 [H1N1]).

Den genomsnittliga geometriska ökningen representerar ökningen av antikroppstitern från baslinjen till varje tidpunkt efter baslinjen (förhållandet mellan titer efter baslinje och baslinjetiter).
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Andel av deltagare med anti-H1 hemagglutinin stjälksekretorisk IgA antikropp seropositivitet i saliv
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Anti-H1 hemagglutinin stjälk sekretoriskt immunglobulin A (IgA) i saliv kvantifierades med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).

ELISA mätte sekretoriska IgA-antikroppar antikroppar (aktivt utsöndrade i slemhinnan) mot H1-stjälkdomänen i saliv med användning av ett chimärt protein innehållande en exotisk H6-hemagglutininhuvuddomän som de vaccinerade inte tidigare har exponerats för (stam A/gräsand/Sverige/81 /02 [H6N1]) och samma H1-stjälkdomän som uttrycks av vaccinet (stam A/California/04/09 [H1N1]).

Seropositivitetsgraden definierades som andelen deltagare med en antikroppstiter på åtminstone cut-off för analysen; ≥ 1:4.
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Geometrisk medeltiter av anti-H1 hemagglutinin stjälksekretoriska IgA-antikroppar i saliv
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Anti-H1 hemagglutinin stjälk sekretoriskt immunglobulin A (IgA) i saliv kvantifierades med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).

ELISA mätte sekretoriska IgA-antikroppar antikroppar (aktivt utsöndrade i slemhinnan) mot H1-stjälkdomänen i saliv med användning av ett chimärt protein innehållande en exotisk H6-hemagglutininhuvuddomän som de vaccinerade inte tidigare har exponerats för (stam A/gräsand/Sverige/81 /02 [H6N1]) och samma H1-stjälkdomän som uttrycks av vaccinet (stam A/California/04/09 [H1N1]). LLOQ för analysen var 1:4.
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Andel deltagare med en ≥ 4-faldig ökning från baslinjen i anti-H1 hemagglutinin stjälksekretoriska IgA-antikroppar i saliv
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Anti-H1 hemagglutinin stjälk sekretoriskt immunglobulin A (IgA) i saliv kvantifierades med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).

ELISA mätte sekretoriska IgA-antikroppar (aktivt utsöndrade i slemhinnan) mot H1-stjälkdomänen i saliv genom att använda ett chimärt protein innehållande en exotisk H6-hemagglutininhuvuddomän som de vaccinerade inte tidigare har exponerats för (stam A/gräsand/Sverige/81 /02 [H6N1]) och samma H1-stjälkdomän som uttrycks av vaccinet (stam A/California/04/09 [H1N1]).
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Andel deltagare med en ≥ 10-faldig ökning från baslinjen i anti-H1 hemagglutinin stjälksekretoriska IgA-antikroppar i saliv
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Anti-H1 hemagglutinin stjälk sekretoriskt immunglobulin A (IgA) i saliv kvantifierades med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).

ELISA mätte sekretoriska IgA-antikroppar (aktivt utsöndrade i slemhinnan) mot H1-stjälkdomänen i saliv genom att använda ett chimärt protein innehållande en exotisk H6-hemagglutininhuvuddomän som de vaccinerade inte tidigare har exponerats för (stam A/gräsand/Sverige/81 /02 [H6N1]) och samma H1-stjälkdomän som uttrycks av vaccinet (stam A/California/04/09 [H1N1]).
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Genomsnittlig geometrisk ökning från baslinjen i anti-H1 hemagglutinin stjälksekretorisk IgA i saliv
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Anti-H1 hemagglutinin stjälk sekretoriskt immunglobulin A (IgA) i saliv kvantifierades med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).

ELISA mätte sekretoriska IgA-antikroppar antikroppar (aktivt utsöndrade i slemhinnan) mot H1-stjälkdomänen i saliv med användning av ett chimärt protein innehållande en exotisk H6-hemagglutininhuvuddomän som de vaccinerade inte tidigare har exponerats för (stam A/gräsand/Sverige/81 /02 [H6N1]) och samma H1-stjälkdomän som uttrycks av vaccinet (stam A/California/04/09 [H1N1]).

Den genomsnittliga geometriska ökningen representerar ökningen av antikroppstitern från baslinjen till varje tidpunkt efter baslinjen (förhållandet mellan titer efter baslinje och baslinjetiter).
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Procentandel av deltagare med anti-H1 hemagglutinin stjälk total IgA antikropp seropositivitet i saliv
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Anti-H1 hemagglutinin stjälk totalt immunglobulin A (IgA) i saliv kvantifierades med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).

ELISA mätte totala IgA-antikroppar antikroppar (utsöndras genom aktiva och passiva överföringsprocesser i slemhinnan) mot H1-stjälkdomänen i saliv med användning av ett chimärt protein innehållande en exotisk H6-hemagglutininhuvuddomän som de vaccinerade inte tidigare har exponerats för (stam A/ gräsand/Sverige/81/02 [H6N1]) och samma H1 stjälkdomän som uttrycks av vaccinet (stam A/California/04/09 [H1N1]).

Seropositivitetsgraden definierades som andelen deltagare med en antikroppstiter på åtminstone cut-off för analysen; ≥ 1:10.
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Geometrisk medeltiter för anti-H1 hemagglutinin stjälk Total IgA antikroppar i saliv
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Anti-H1 hemagglutinin stjälk totalt immunglobulin A (IgA) i saliv kvantifierades med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).

ELISA mätte totala IgA-antikroppar antikroppar (utsöndras genom aktiva och passiva överföringsprocesser i slemhinnan) mot H1-stjälkdomänen i saliv med användning av ett chimärt protein innehållande en exotisk H6-hemagglutininhuvuddomän som de vaccinerade inte tidigare har exponerats för (stam A/ gräsand/Sverige/81/02 [H6N1]) och samma H1 stjälkdomän som uttrycks av vaccinet (stam A/California/04/09 [H1N1]). LLOQ för analysen var 1:10.
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Andel deltagare med en ≥ 4-faldig ökning från baslinjen i anti-H1 hemagglutinin stjälk totalt IgA-antikroppar i saliv
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Anti-H1 hemagglutinin stjälk totalt immunglobulin A (IgA) i saliv kvantifierades med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).

ELISA mätte totala IgA-antikroppar antikroppar (utsöndras genom aktiva och passiva överföringsprocesser i slemhinnan) mot H1-stjälkdomänen i saliv med användning av ett chimärt protein innehållande en exotisk H6-hemagglutininhuvuddomän som de vaccinerade inte tidigare har exponerats för (stam A/ gräsand/Sverige/81/02 [H6N1]) och samma H1 stjälkdomän som uttrycks av vaccinet (stam A/California/04/09 [H1N1]).
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Andel deltagare med en ≥ 10-faldig ökning från baslinjen i anti-H1-hemagglutinin-stjälk totalt IgA-antikroppar i saliv
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Anti-H1 hemagglutinin stjälk totalt immunglobulin A (IgA) i saliv kvantifierades med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).

ELISA mätte totala IgA-antikroppar antikroppar (utsöndras genom aktiva och passiva överföringsprocesser i slemhinnan) mot H1-stjälkdomänen i saliv med användning av ett chimärt protein innehållande en exotisk H6-hemagglutininhuvuddomän som de vaccinerade inte tidigare har exponerats för (stam A/ gräsand/Sverige/81/02 [H6N1]) och samma H1 stjälkdomän som uttrycks av vaccinet (stam A/California/04/09 [H1N1]).
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Genomsnittlig geometrisk ökning från baslinjen i anti-H1 hemagglutinin stjälk Total IgA antikroppar i saliv
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Anti-H1 hemagglutinin stjälk totalt immunglobulin A (IgA) i saliv kvantifierades med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).

ELISA mätte totala IgA-antikroppar (utsöndras genom aktiva och passiva överföringsprocesser i slemhinnan) mot H1-stjälkdomänen i saliv med ett chimärt protein innehållande en exotisk H6-hemagglutininhuvuddomän som de vaccinerade inte tidigare har exponerats för (stam A/gräsand) /Sverige/81/02 [H6N1]) och samma H1 stjälkdomän som uttrycks av vaccinet (stam A/California/04/09 [H1N1]).

Den genomsnittliga geometriska ökningen representerar ökningen av antikroppstitern från baslinjen till varje tidpunkt efter baslinjen (förhållandet mellan titer efter baslinje och baslinjetiter).
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Andel deltagare med serum anti-H2 fullängd hemagglutinin IgG antikropp seropositivitet
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

För att bestämma antikroppsbredden utfördes analyser för att mäta induktionen av korsreaktiva IgG-antikroppar mot ett grupp 1-influensa A-virus med ett heterosubtypiskt hemagglutinin, subtyp H2, av vilket stjälkdomänen delar cirka 78 % aminosyraidentitet med H1-vaccinskaftet. domän.

Anti-H2 fullängds (ekto-domän) hemagglutinin IgG kvantifierades med ELISA med användning av ett rekombinant antigen baserat på A/gräsand/Nederländerna/5/1999 (H2N9) HA.

Titrar uttrycks som ELISA-enheter (EU) per ml och beräknades på basis av en intern standard till vilken enheterna godtyckligt tilldelades. Seropositivitetsgraden definierades som andelen deltagare med en antikroppstiter på åtminstone cut-off för analysen; ≥ 22.
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Geometrisk medeltiter för serum Anti-H2 fullängds hemagglutinin IgG antikroppar
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

För att bestämma antikroppsbredden utfördes analyser för att mäta induktionen av korsreaktiva IgG-antikroppar mot ett grupp 1-influensa A-virus med ett heterosubtypiskt hemagglutinin, subtyp H2, av vilket stjälkdomänen delar cirka 78 % aminosyraidentitet med H1-vaccinskaftet. domän.

Anti-H2 fullängds (ekto-domän) hemagglutinin IgG kvantifierades med ELISA med användning av ett rekombinant antigen baserat på A/gräsand/Nederländerna/5/1999 (H2N9) HA. Titrar uttrycks som ELISA-enheter (EU) per ml och beräknades på basis av en intern standard till vilken enheterna godtyckligt tilldelades.
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Andel deltagare med en ≥ 4-faldig ökning från baslinjen i serum-anti-H2 fullängds hemagglutinin IgG-antikroppar
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

För att bestämma antikroppsbredden utfördes analyser för att mäta induktionen av korsreaktiva IgG-antikroppar mot ett grupp 1-influensa A-virus med ett heterosubtypiskt hemagglutinin, subtyp H2, av vilket stjälkdomänen delar cirka 78 % aminosyraidentitet med H1-vaccinskaftet. domän.

Anti-H2 fullängds (ekto-domän) hemagglutinin IgG kvantifierades med ELISA med användning av ett rekombinant antigen baserat på A/gräsand/Nederländerna/5/1999 (H2N9) HA.
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Andel deltagare med en ≥ 10-faldig ökning från baslinjen i serumanti-H2 fullängdshemagglutinin IgG-antikroppar
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

För att bestämma antikroppsbredden utfördes analyser för att mäta induktionen av korsreaktiva IgG-antikroppar mot ett grupp 1-influensa A-virus med ett heterosubtypiskt hemagglutinin, subtyp H2, av vilket stjälkdomänen delar cirka 78 % aminosyraidentitet med H1-vaccinskaftet. domän.

Anti-H2 fullängds (ekto-domän) hemagglutinin IgG kvantifierades med ELISA med användning av ett rekombinant antigen baserat på A/gräsand/Nederländerna/5/1999 (H2N9) HA.
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Genomsnittlig geometrisk ökning av serum Anti-H2 fullängds hemagglutinin IgG antikroppar
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

För att bestämma antikroppsbredden utfördes analyser för att mäta induktionen av korsreaktiva IgG-antikroppar mot ett grupp 1-influensa A-virus med ett heterosubtypiskt hemagglutinin, subtyp H2, av vilket stjälkdomänen delar cirka 78 % aminosyraidentitet med H1-vaccinskaftet. domän.

Anti-H2 fullängds (ekto-domän) hemagglutinin IgG kvantifierades med ELISA med användning av ett rekombinant antigen baserat på A/gräsand/Nederländerna/5/1999 (H2N9) HA.

Den genomsnittliga geometriska ökningen representerar ökningen av antikroppstitern från baslinjen till varje tidpunkt efter baslinjen (förhållandet mellan titer efter baslinje och baslinjetiter).
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Andel deltagare med serumanti-H9 fullängdshemagglutinin IgG-antikroppsseropositivitet
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

För att bestämma antikroppsbredden utfördes analyser för att mäta induktionen av korsreaktiva IgG-antikroppar mot ett grupp 1-influensa A-virus med ett heterosubtypiskt hemagglutinin, subtyp H9, vars stjälkdomän delar cirka 59 % aminosyraidentitet med H1-vaccinskaftet domän.

Anti-H9 fullängds (ekto-domän) hemagglutinin IgG kvantifierades med ELISA med användning av ett rekombinant antigen baserat på stam A/kyckling/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA. Titrar uttrycks som ELISA-enheter (EU) per ml och beräknades på basis av en intern standard till vilken enheterna godtyckligt tilldelades.

Seropositivitetsgraden definierades som andelen deltagare med en antikroppstiter på åtminstone cut-off för analysen; ≥ 31.
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Geometrisk medeltiter för serum Anti-H9 fullängds hemagglutinin IgG antikroppar
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

För att bestämma antikroppsbredden utfördes analyser för att mäta induktionen av korsreaktiva IgG-antikroppar mot ett grupp 1-influensa A-virus med ett heterosubtypiskt hemagglutinin, subtyp H9, vars stjälkdomän delar cirka 59 % aminosyraidentitet med H1-vaccinskaftet domän.

Anti-H9 fullängds (ekto-domän) hemagglutinin IgG kvantifierades med ELISA med användning av ett rekombinant antigen baserat på stam A/kyckling/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA. Titrar uttrycks som ELISA-enheter (EU) per ml och beräknades på basis av en intern standard till vilken enheterna godtyckligt tilldelades. LLOQ för analysen var 31 EU/ml.
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Andel deltagare med en ≥ 4-faldig ökning från baslinjen i serumanti-H9 fullängdshemagglutinin IgG-antikroppar
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

För att bestämma antikroppsbredden utfördes analyser för att mäta induktionen av korsreaktiva IgG-antikroppar mot ett grupp 1-influensa A-virus med ett heterosubtypiskt hemagglutinin, subtyp H9, vars stjälkdomän delar cirka 59 % aminosyraidentitet med H1-vaccinskaftet domän.

Anti-H9 fullängds (ekto-domän) hemagglutinin IgG kvantifierades med ELISA med användning av ett rekombinant antigen baserat på stam A/kyckling/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA.
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Andel deltagare med en ≥ 10-faldig ökning från baslinjen i serumanti-H9 fullängdshemagglutinin IgG-antikroppar
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

För att bestämma antikroppsbredden utfördes analyser för att mäta induktionen av korsreaktiva IgG-antikroppar mot ett grupp 1-influensa A-virus med ett heterosubtypiskt hemagglutinin, subtyp H9, vars stjälkdomän delar cirka 59 % aminosyraidentitet med H1-vaccinskaftet domän.

Anti-H9 fullängds (ekto-domän) hemagglutinin IgG kvantifierades med ELISA med användning av ett rekombinant antigen baserat på stam A/kyckling/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA.
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Genomsnittlig geometrisk ökning av serum Anti-H9 fullängds hemagglutinin IgG antikroppar
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

För att bestämma antikroppsbredden utfördes analyser för att mäta induktionen av korsreaktiva IgG-antikroppar mot ett grupp 1-influensa A-virus med ett heterosubtypiskt hemagglutinin, subtyp H9, vars stjälkdomän delar cirka 59 % aminosyraidentitet med H1-vaccinskaftet domän.

Anti-H9 fullängds (ekto-domän) hemagglutinin IgG kvantifierades med ELISA med användning av ett rekombinant antigen baserat på stam A/kyckling/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA.

Den genomsnittliga geometriska ökningen representerar ökningen av antikroppstitern från baslinjen till varje tidpunkt efter baslinjen (förhållandet mellan titer efter baslinje och baslinjetiter).
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Andel deltagare med serum anti-H18 fullängds hemagglutinin IgG antikropp seropositivitet
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

För att bestämma antikroppsbredden utfördes analyser för att mäta induktionen av korsreaktiva IgG-antikroppar mot ett grupp 1-influensa A-virus med ett heterosubtypiskt hemagglutinin som är avlägset relaterat till de för närvarande cirkulerande influensa A/H1-virusen, subtyp H18, vars stjälkdomän delar ca 65 % aminosyraidentitet med H1-vaccinets stjälkdomän.

Anti-H18 fullängds (ekto-domän) hemagglutinin IgG kvantifierades genom ELISA med användning av ett rekombinant antigen baserat på stam A/fladdermus/Peru/033/10 (H18N11) HA. Titrar uttrycks som ELISA-enheter (EU) per ml och beräknades på basis av en intern standard till vilken enheterna godtyckligt tilldelades.

Seropositivitetsgraden definierades som andelen deltagare med en antikroppstiter på åtminstone cut-off för analysen; ≥ 42,3.
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Geometrisk medeltiter för serum Anti-H18 fullängds hemagglutinin IgG antikroppar
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

För att bestämma antikroppsbredden utfördes analyser för att mäta induktionen av korsreaktiva IgG-antikroppar mot ett grupp 1-influensa A-virus med ett heterosubtypiskt hemagglutinin som är avlägset relaterat till de för närvarande cirkulerande influensa A/H1-virusen, H18, vars stjälkdomän delar ca. 65 % aminosyraidentitet med H1-vaccinets stjälkdomän.

Anti-H18 fullängds (ekto-domän) hemagglutinin IgG kvantifierades genom ELISA med användning av ett rekombinant antigen baserat på stam A/fladdermus/Peru/033/10 (H18N11) HA. Titrar uttrycks som ELISA-enheter (EU) per ml och beräknades på basis av en intern standard till vilken enheterna godtyckligt tilldelades.
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Andel deltagare med en ≥ 4-faldig ökning från baslinjen i serumanti-H18 fullängdshemagglutinin IgG-antikroppar
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

För att bestämma antikroppsbredden utfördes analyser för att mäta induktionen av korsreaktiva IgG-antikroppar mot ett grupp 1-influensa A-virus med ett heterosubtypiskt hemagglutinin som är avlägset relaterat till de för närvarande cirkulerande influensa A/H1-virusen, subtyp H18, vars stjälkdomän delar ca 65 % aminosyraidentitet med H1-vaccinets stjälkdomän.

Anti-H18 fullängds (ekto-domän) hemagglutinin IgG kvantifierades genom ELISA med användning av ett rekombinant antigen baserat på stam A/fladdermus/Peru/033/10 (H18N11) HA.
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Andel deltagare med en ≥ 10-faldig ökning från baslinjen i serum-anti-H18 fullängdshemagglutinin-IgG-antikroppar
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

För att bestämma antikroppsbredden utfördes analyser för att mäta induktionen av korsreaktiva IgG-antikroppar mot ett grupp 1-influensa A-virus med ett heterosubtypiskt hemagglutinin som är avlägset relaterat till de för närvarande cirkulerande influensa A/H1-virusen, subtyp H18, vars stjälkdomän delar ca 65 % aminosyraidentitet med H1-vaccinets stjälkdomän.

Anti-H18 fullängds (ekto-domän) hemagglutinin IgG kvantifierades genom ELISA med användning av ett rekombinant antigen baserat på stam A/fladdermus/Peru/033/10 (H18N11) HA.
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Genomsnittlig geometrisk ökning av serum Anti-H18 fullängds hemagglutinin IgG antikroppar
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

För att bestämma antikroppsbredden utfördes analyser för att mäta induktionen av korsreaktiva IgG-antikroppar mot ett grupp 1-influensa A-virus med ett heterosubtypiskt hemagglutinin som är avlägset relaterat till de för närvarande cirkulerande influensa A/H1-virusen, subtyp H18, vars stjälkdomän delar ca 65 % aminosyraidentitet med H1-vaccinets stjälkdomän.

Anti-H18 fullängds (ekto-domän) hemagglutinin IgG kvantifierades genom ELISA med användning av ett rekombinant antigen baserat på stam A/fladdermus/Peru/033/10 (H18N11) HA.

Den genomsnittliga geometriska ökningen representerar ökningen av antikroppstitern från baslinjen till varje tidpunkt efter baslinjen (förhållandet mellan titer efter baslinje och baslinjetiter).
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Andel deltagare med serum anti-humant H1N1 virus neutraliserande antikropp seropositivitet
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Denna analys utfördes för att mäta den neutraliserande potentialen hos antikroppar mot det för närvarande cirkulerande humana H1N1-isolatet som liknar stjälken som används i studievacciner.

Anti-humana H1N1-virusneutraliserande antikroppar kvantifierades med användning av en mikroneutraliseringsanalys (MN) med användning av stam A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180).

Seropositivitetsgraden definierades som andelen deltagare med en antikroppstiter på ≥ 1:10.
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Geometrisk medeltiter för serumneutraliserande antikroppar mot humant H1N1-virus
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Denna analys utfördes för att mäta den neutraliserande potentialen hos antikroppar mot det för närvarande cirkulerande humana H1N1-isolatet som liknar stjälken som används i studievacciner.

Anti-humana H1N1-virusneutraliserande antikroppar kvantifierades med användning av en mikroneutraliseringsanalys (MN) med användning av stam A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180). LLOQ för analysen var 1:10.
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Andel deltagare med en ≥ 4-faldig ökning av serumneutraliserande antikroppar mot humant H1N1-virus
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Denna analys utfördes för att mäta den neutraliserande potentialen hos antikroppar mot det för närvarande cirkulerande humana H1N1-isolatet som liknar stjälken som används i studievacciner.

Anti-humana H1N1-virusneutraliserande antikroppar kvantifierades med användning av en mikroneutraliseringsanalys (MN) med användning av stam A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180).
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Andel deltagare med en ≥ 10-faldig ökning från baslinjen i serumneutraliserande antikroppar mot humant H1N1-virus
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Denna analys utfördes för att mäta den neutraliserande potentialen hos antikroppar mot det för närvarande cirkulerande humana H1N1-isolatet som liknar stjälken som används i studievacciner.

Anti-humana H1N1-virusneutraliserande antikroppar kvantifierades med användning av en mikroneutraliseringsanalys (MN) med användning av stam A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180).
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Genomsnittlig geometrisk ökning av neutraliserande antikroppar mot humant H1N1-virus i serum
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Denna analys utfördes för att mäta den neutraliserande potentialen hos antikroppar mot det för närvarande cirkulerande humana H1N1-isolatet som liknar stjälken som används i studievacciner.

Anti-humana H1N1-virusneutraliserande antikroppar kvantifierades med användning av en mikroneutraliseringsanalys (MN) med användning av stam A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180).

Den genomsnittliga geometriska ökningen representerar ökningen av antikroppstitern från baslinjen till varje tidpunkt efter baslinjen (förhållandet mellan titer efter baslinje och baslinjetiter).
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Andel deltagare med serum anti-avian-svin H1N1 virus neutraliserande antikropp seropositivitet
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Denna analys utfördes för att mäta den neutraliserande potentialen hos korsreaktiva antikroppar mot en grupp 1-influensa mot ett H1N1-virusisolat som för närvarande cirkulerar i djur och som skiljer sig antigeniskt från nuvarande humana isolat.

Antikroppar som neutraliserar H1N1-virus mot fågelsvin kvantifierades med en mikroneutraliseringsanalys (MN) med användning av stam A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1).

Seropositivitetsgraden definierades som andelen deltagare med en antikroppstiter på ≥ 1:10.
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Geometrisk medeltiter för serum anti-avian-svin H1N1 virus neutraliserande antikroppar
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Denna analys utfördes för att mäta den neutraliserande potentialen hos korsreaktiva antikroppar mot en grupp 1-influensa mot ett H1N1-virusisolat som för närvarande cirkulerar i djur och som skiljer sig antigeniskt från nuvarande humana isolat.

Antikroppar som neutraliserar H1N1-virus mot fågelsvin kvantifierades med användning av en mikroneutraliseringsanalys (MN) med användning av stam A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1). LLOQ för analysen var 1:10.
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Andel deltagare med en ≥ 4-faldig ökning av serum anti-avian-svin H1N1 virus neutraliserande antikroppar
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Denna analys utfördes för att mäta den neutraliserande potentialen hos korsreaktiva antikroppar mot en grupp 1-influensa mot ett H1N1-virusisolat som för närvarande cirkulerar i djur och som skiljer sig antigeniskt från nuvarande humana isolat.

Antikroppar som neutraliserar H1N1-virus mot fågelsvin kvantifierades med en mikroneutraliseringsanalys (MN) med användning av stam A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1).
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Andel deltagare med en ≥ 10-faldig ökning av serum anti-avian-svin H1N1 virus neutraliserande antikroppar
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Denna analys utfördes för att mäta den neutraliserande potentialen hos korsreaktiva antikroppar mot en grupp 1-influensa mot ett H1N1-virusisolat som för närvarande cirkulerar i djur och som skiljer sig antigeniskt från nuvarande humana isolat.

Antikroppar som neutraliserar H1N1-virus mot fågelsvin kvantifierades med en mikroneutraliseringsanalys (MN) med användning av stam A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1).
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Genomsnittlig geometrisk ökning från baslinjen i serum anti-avian-svin H1N1-virus neutraliserande antikroppar
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Denna analys utfördes för att mäta den neutraliserande potentialen hos korsreaktiva antikroppar mot en grupp 1-influensa mot ett H1N1-virusisolat som för närvarande cirkulerar i djur och som skiljer sig antigeniskt från nuvarande humana isolat.

Antikroppar som neutraliserar H1N1-virus mot fågelsvin kvantifierades med en mikroneutraliseringsanalys (MN) med användning av stam A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1).

Den genomsnittliga geometriska ökningen representerar ökningen av antikroppstitern från baslinjen till varje tidpunkt efter baslinjen (förhållandet mellan titer efter baslinje och baslinjetiter).
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Andel deltagare med serum anti-H5N8-virusneutraliserande antikroppsseropositivitet
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Denna analys utfördes för att mäta induktionen av antikroppar som är reaktiva mot huvuddomänen av ett grupp 1-influensavirus med ett heterosubtypiskt hemagglutinin från ett färskt fågelinfluensavirus. Anti-H5N8-virusneutraliserande antikroppar kvantifierades med hjälp av en mikroneutraliseringsanalys (MN) med användning av ett reassortant virus för omvänd genetik (RG) baserat på Puerto Rico (PR)/8 för 6 gener med 2 ytproteiner: HA och neuraminidas (NA) från A/ Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).

Seropositivitetsgraden definierades som andelen deltagare med en antikroppstiter på ≥ 1:10.
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Geometrisk medeltiter för serumanti-H5N8-virusneutraliserande antikroppar
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Denna analys utfördes för att mäta induktionen av antikroppar som är reaktiva mot huvuddomänen av ett grupp 1-influensavirus med ett heterosubtypiskt hemagglutinin från ett färskt fågelinfluensavirus. Anti-H5N8-virusneutraliserande antikroppar kvantifierades med hjälp av en mikroneutraliseringsanalys (MN) med användning av ett reassortant virus för omvänd genetik (RG) baserat på PR8 för 6 gener med 2 ytproteiner: HA och NA från A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8). LLOQ för analysen var 1:10.
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Andel deltagare med en ≥ 4-faldig ökning av anti-H5N8-virusneutraliserande antikroppar i serum
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Denna analys utfördes för att mäta induktionen av antikroppar som är reaktiva mot huvuddomänen av ett grupp 1-influensavirus med ett heterosubtypiskt hemagglutinin från ett färskt fågelinfluensavirus. Anti-H5N8-virusneutraliserande antikroppar kvantifierades med hjälp av en mikroneutraliseringsanalys (MN) med användning av ett reassortant virus för omvänd genetik (RG) baserat på PR8 för 6 gener med 2 ytproteiner: HA och NA från A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Andel deltagare med en ≥ 10-faldig ökning av anti-H5N8-virusneutraliserande antikroppar i serum
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Denna analys utfördes för att mäta induktionen av antikroppar som är reaktiva mot huvuddomänen av ett grupp 1-influensavirus med ett heterosubtypiskt hemagglutinin från ett färskt fågelinfluensavirus. Anti-H5N8-virusneutraliserande antikroppar kvantifierades med hjälp av en mikroneutraliseringsanalys (MN) med användning av ett reassortant virus för omvänd genetik (RG) baserat på PR8 för 6 gener med 2 ytproteiner: HA och NA från A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)
Genomsnittlig geometrisk ökning från baslinjen i serum-anti-H5N8-virusneutraliserande antikroppar
Tidsram: Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Denna analys utfördes för att mäta induktionen av antikroppar som är reaktiva mot huvuddomänen av ett grupp 1-influensavirus med ett heterosubtypiskt hemagglutinin från ett färskt fågelinfluensavirus. Anti-H5N8-virusneutraliserande antikroppar kvantifierades med hjälp av en mikroneutraliseringsanalys (MN) med användning av ett reassortant virus för omvänd genetik (RG) baserat på PR8 för 6 gener med 2 ytproteiner: HA och NA från A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).

Den genomsnittliga geometriska ökningen representerar ökningen av antikroppstitern från baslinjen till varje tidpunkt efter baslinjen (förhållandet mellan titer efter baslinje och baslinjetiter).
Baslinje (före dos 1), månad 1 (28 dagar efter dos 1), månad 4 (28 dagar efter dos 2) och månad 15 (12 månader efter dos 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PATH

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Duke University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The Emmes Company, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: David Bernstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

9 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Första postat (FAKTISK)

3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVIA 057 (1082166-1)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera