Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet til en levende svekket universell influensavaksine etterfulgt av en inaktivert universell influensavaksine

1. februar 2021 oppdatert av: PATH

En fase 1, randomisert, kontrollert, observatørblind studie for å vurdere reaktogenisiteten, sikkerheten og immunogenisiteten til en levende svekket universell influensavaksine (cH8/1N1 LAIV) administrert som en enkelt primingsdose fulgt tre måneder senere av en enkelt boosterdose av en inaktivert universell influensavaksine (cH5/1N1 IIV) (adjuvansert med AS03A eller uten adjuvans) hos 18 til 39 år gamle friske personer, kontrastert med en todoseplan for en inaktivert universell influensavaksine (cH8/1N1 IIV + AS03A fulgt Senere av cH5/1N1 IIV + AS03A)

Den kliniske studien vil evaluere sikkerheten og immunresponsen til et prime-boost-regime med en levende svekket influensavaksine (LAIV) prime og en inaktivert delt influensavaksine (IIV) boost med eller uten adjuvans.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, observatørblind fase 1-studie i friske mannlige og kvinnelige voksne i alderen 18 til 39 år for å evaluere sikkerheten og immunresponsen til et prime boost-regime med LAIV prime og IIV boost med eller uten adjuvans. Deltakerne vil bli randomisert 4:3:1:3:2 til en av fem grupper for å motta en første dose av studien cH8/1N1 LAIV (eller placebo) eller studien cH8/1N1 IIV + AS03A adjuvans (eller placebo) fulgt tre måneder senere ved studie cH5/1N1 IIV +/- AS03A adjuvans (eller placebo).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå planlagte studieprosedyrer og demonstrere forståelse av protokollprosedyrene og kunnskap om studien ved å bestå en skriftlig eksamen før vaksinasjon.
  • Kan og vil etter utrederens oppfatning overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene, retur for oppfølgingsbesøk).
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  • Mann eller ikke-gravid kvinne mellom og inkludert 18 og 39 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Friske personer uten akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet*.
  • Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 24 timer etter vaksinasjon.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før første vaksinasjon og samtykke i å fortsette med adekvat prevensjon inntil 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie (måned 5).
  • Mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile (f.eks. vasektomi) eller samtykke i å praktisere adekvat prevensjon fra første vaksinasjon til 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie (måned 5). Se ordlisten for definisjonen av adekvat prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter (medikament eller vaksine) enn studievaksinene.
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
  • Medisinsk diagnostisert avviket neseseptum eller nasal obstruksjon.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før første dose.
  • Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler (f.eks. infliximab, rituximab) innen 6 måneder før første dose (besøk 03), eller planlagt administrering når som helst i løpet av studieperioden.
  • Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før første dose (besøk 03) opp til måned 15 (besøk 15)
  • Personer som årlig bør vaksineres mot influensa som lever med eller pleier personer med høy risiko for influensarelaterte komplikasjoner.
  • Anamnese med influensavaksinasjon innen 6 måneder før studieregistrering eller manglende vilje til å gi avkall på sesonginfluensavaksinasjon under hele studieperioden.
  • Anamnese med vaksinasjon med en pandemisk influensavaksine som ikke er en 2009 H1N1 Pandemic (H1N1pdm09) vaksine.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus uavhengig av klinisk stadium av immunsvikt.
  • Anamnese med nåværende infeksjon med hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus uavhengig av klinisk presentasjon.
  • Anamnese med eller nåværende autoimmun sykdom.
  • Personer diagnostisert med overdreven søvnighet eller narkolepsi på dagtid; eller historie med narkolepsi hos et forsøkspersons foreldre eller søsken.
  • Historie med Guillain-Barré syndrom.
  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene (inkludert eggproteiner); en historie med anafylaktisk reaksjon på inntak av egg; eller en historie med alvorlig bivirkning på en tidligere influensavaksine.
  • Overfølsomhet for lateks.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden som starter 3 måneder før første dose studievaksiner eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Kvinne som planlegger å bli gravid eller mann som planlegger å bli far til barn eller planlegger å slutte med prevensjon.
  • Nåværende røyker.
  • Under screening, ta en positiv test for opiater uten resept.
  • Historie om kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk som etterforskeren anser for å gjøre den potensielle personen ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter.
  • Har en historie med kramper eller encefalomyelitt innen 90 dager før studievaksinasjon.
  • Har noen diagnose, nåværende eller tidligere, av schizofreni, bipolar sykdom eller annen psykiatrisk diagnose som kan forstyrre fagets etterlevelse eller sikkerhetsevalueringer.
  • Har vært innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom, historie med selvmordsforsøk eller innesperring for fare for seg selv eller andre innen 10 år før studievaksinasjon.
  • Bloddonasjon eller planlagt bloddonasjon innen 30 dager før studievaksinasjonen til og med 30 dager etter siste blodprøvetaking for denne studien.
  • Har tegn eller symptomer som kan forvirre eller forvirre vurdering av studievaksinereaktogenisitet.
  • Enhver hematologisk eller biokjemisk parameter som er utenfor normalområdet og anses som klinisk signifikant av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: cH8/1N1 LAIV og cH5/1N1 IIV + adjuvans
Deltakerne fikk 0,5 mL cH8/1N1 LAIV administrert som 0,25 mL dråper per nesebor på dag 1 etterfulgt av 0,5 mL AS03-adjuvant cH5/1N1 IIV administrert som en intramuskulær injeksjon på dag 85.
Biologisk: cH8/1N1 LAIV

Levende svekket influensavirusvaksine (LAIV) som uttrykker kimærisk hemagglutinin (HA) med H8-hodet og H1-stilken og neuraminidase (NA) subtype 1 (N1) (cH8/1N1):

HA-hode, A/stokkand/Sverige/24/2002 (H8N4); HA-stilk, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1) som inneholder ryggraden til det kuldetilpassede/temperaturfølsomme til det russiske LAIV A/Leningrad/134/17/1957 (Len17 IDCDCRG46D).

Administrert intranasalt som dråper i en dose på 10⁷·⁵ (pluss eller minus ⁰·⁵) 50 % egginfeksjonsdose (EID50), formulert i et totalt volum på 0,5 mL sterilt saltvann (0,25 mL per nesebor).

Biologisk: AS03-adjuvant cH5/1N1 IIV

Kimerisk H5-hode med H1-stilk pluss N1 (cH5/1N1) delt virion-inaktivert influensavirusvaksine (IIV) pluss AS03-adjuvans: HA-hode, A/Vietnam/1203/2004 (H5N1); HA-stilk, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1).

Administrert intramuskulært i en dose på 15 μg hemagglutinin i et volum på 0,5 mL fosfatbufret saltvann (PBS).

Andre navn:
  • cH5/1N1 IIV + AS03 adjuvans
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: cH8/1N1 LAIV og cH5/1N1 IIV
Deltakerne fikk 0,5 mL cH8/1N1 LAIV administrert som 0,25 mL dråper per nesebor på dag 1 etterfulgt av 0,5 mL cH5/1N1 IIV administrert som en intramuskulær injeksjon på dag 85.
Biologisk: cH8/1N1 LAIV

Levende svekket influensavirusvaksine (LAIV) som uttrykker kimærisk hemagglutinin (HA) med H8-hodet og H1-stilken og neuraminidase (NA) subtype 1 (N1) (cH8/1N1):

HA-hode, A/stokkand/Sverige/24/2002 (H8N4); HA-stilk, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1) som inneholder ryggraden til det kuldetilpassede/temperaturfølsomme til det russiske LAIV A/Leningrad/134/17/1957 (Len17 IDCDCRG46D).

Administrert intranasalt som dråper i en dose på 10⁷·⁵ (pluss eller minus ⁰·⁵) 50 % egginfeksjonsdose (EID50), formulert i et totalt volum på 0,5 mL sterilt saltvann (0,25 mL per nesebor).

Biologisk: cH5/1N1 IIV

Kimerisk H5-hode med H1-stilk pluss N1 (cH5/1N1) delt virioninaktivert influensavirusvaksine (IIV):

HA-hode, A/Vietnam/1203/2004 (H5N1); HA-stilk, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1).

Administrert intramuskulært i en dose på 15 μg hemagglutinin i et volum på 0,5 mL fosfatbufret saltvann (PBS).
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 3: Placebo
Deltakerne fikk 0,5 ml normal saltvann administrert som 0,25 ml dråper per nesebor på dag 1 etterfulgt av 0,5 ml fosfatbufret saltvann (PBS) administrert som en intramuskulær injeksjon på dag 85.
Biologisk: Vanlig saltvann
Administrert intranasalt som 0,25 ml nesedråper per nesebor
Biologisk: Fosfatbufret saltvann (PBS)
Administreres intramuskulært som 0,5 ml injeksjon
EKSPERIMENTELL: Gruppe 4: cH8/1N1 IIV + adjuvans og cH5/1N1 IIV + adjuvans
Deltakerne fikk 0,5 mL AS03-adjuvant cH8/1N1 IIV administrert som en intramuskulær injeksjon på dag 1 etterfulgt av 0,5 mL AS03-adjuvant cH5/1N1 IIV administrert som en intramuskulær injeksjon på dag 85.
Biologisk: AS03-adjuvant cH5/1N1 IIV

Kimerisk H5-hode med H1-stilk pluss N1 (cH5/1N1) delt virion-inaktivert influensavirusvaksine (IIV) pluss AS03-adjuvans: HA-hode, A/Vietnam/1203/2004 (H5N1); HA-stilk, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1).

Administrert intramuskulært i en dose på 15 μg hemagglutinin i et volum på 0,5 mL fosfatbufret saltvann (PBS).

Andre navn:
  • cH5/1N1 IIV + AS03 adjuvans
Biologisk: AS03-adjuvant cH8/1N1 IIV

Kimerisk H8-hode med H1-stilk pluss N1 (cH8/1N1) inaktivert influensavaksine pluss AS03-adjuvans: HA-hode, A/stokkand/Sverige/24/2002 (H8N4); HA-stilk, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1).

Administrert intramuskulært i en dose på 15 μg hemagglutinin i et volum på 0,5 mL fosfatbufret saltvann (PBS).

Andre navn:
  • cH8/1N1 IIV + AS03 adjuvans
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 5: Placebo
Deltakerne fikk 0,5 mL PBS administrert som en intramuskulær injeksjon på dag 1 etterfulgt av 0,5 mL PBS administrert som en intramuskulær injeksjon på dag 85.
Biologisk: Fosfatbufret saltvann (PBS)
Administreres intramuskulært som 0,5 ml injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med etterspurte lokale reaksjoner innen 7 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon (dag 1-8 og dag 85-92)

Anmodede uønskede hendelser ble vurdert av studiepersonell i 60 minutter etter hver vaksinasjon og deretter av studiedeltakere daglig i 7 dager på et dagbokkort.

Etterspurte lokale reaksjoner inkluderer:

  • Post LAIV dose: nesetetthet, rhinoré;
  • Post IIV dose: smerte, rødhet, hevelse.
7 dager etter hver vaksinasjon (dag 1-8 og dag 85-92)
Antall deltakere med etterspurte generelle reaksjoner innen 7 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon (dag 1-8 og dag 85-92)

Anmodede uønskede hendelser ble vurdert av studiepersonell i 60 minutter etter hver vaksinasjon og deretter av studiedeltakere daglig i 7 dager på et dagbokkort.

Etterspurte generelle reaksjoner inkluderer:

  • magesmerter
  • artralgi
  • hoste
  • diaré
  • utmattelse
  • feber
  • hodepine
  • myalgi
  • kvalme
  • skjelver
  • sår hals
  • oppkast
  • hvesing
7 dager etter hver vaksinasjon (dag 1-8 og dag 85-92)
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser innen 28 dager etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter hver vaksinasjon (dag 1 til 28 og dag 85 til 113)

Uønskede uønskede hendelser (AE) er alle AEer rapportert spontant av deltakeren, observert av studiepersonellet under studiebesøk eller de som er identifisert under gjennomgang av medisinske journaler eller kildedokumenter, for eksempel dagbokkort. Deltakerne ble bedt om å registrere eventuelle uønskede symptomer eller annen sykdomsbeskrivelse i dagbokkortet i løpet av de 28 dagene etter hver vaksinasjon.

Alle AE, inkludert kliniske laboratorietestresultater, ble vurdert av en studiekliniker og studiepersonen (som aktuelt) for å kvantifisere alvorlighetsgraden ved å bruke et protokolldefinert graderingssystem som mild (milde symptomer, lett tolerert, ikke forstyrrende daglige aktiviteter), moderate (forårsaker noe forstyrrelse av daglig aktivitet), eller alvorlig (alvorlige symptomer som forhindrer normale daglige aktiviteter).

Utforskeren vurderte forholdet mellom studievaksiner og forekomsten av hver AE ved hjelp av klinisk vurdering.
28 dager etter hver vaksinasjon (dag 1 til 28 og dag 85 til 113)
Antall deltakere med grad 2 eller høyere hematologiske og biokjemiske laboratorieavvik fra dag 8 til dag 113
Tidsramme: Dag 8, 29, 85, 92 og 113

Hematologiske og biokjemiske parametere som ble vurdert inkluderer hemoglobin, blodplater, røde blodlegemer, hvite blodlegemer (WBC), absolutt antall nøytrofile celler (ANC), lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin, blod urea nitrogen (BUN) og BUN-til-kreatinin-forhold.

Gradering av laboratorieparametere var basert på FDAs veiledning for industrien: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials som grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) eller grad 4 (Potensielt livstruende).

Karakter 2 eller høyere:

  • BUN: > 26 mg/dL
  • Kreatinin: > 1,7 mg/dL
  • ALT, AST: > 2,5 × øvre normalgrense (ULN)
  • Hemoglobin: < 11,0 g/dL (kvinner) eller < 12,5 g/dL (menn) eller endring fra baseline > 1,5 g/dL
  • WBC: > 15 000 celler/mm³ eller < 2500 celler/mm³
  • Lymfocytter: < 750 celler/mm³
  • ANC: < 1500 celler/mm³
  • Eosinofiler: > 1500 celler/mm³
  • Blodplater: < 125 000 celler/mm³
Dag 8, 29, 85, 92 og 113
Antall deltakere med en medisinsk tilstede hendelse (MAE), laboratoriebekreftet influensalignende sykdom (LC-ILI), potensiell immun-mediert sykdom (pIMD) eller alvorlig bivirkning (SAE) frem til dag 113
Tidsramme: Gjennom dag 113 (28 dager etter dose 2)

En MAE er en hendelse der deltakeren mottok medisinsk hjelp som sykehusinnleggelse, et akuttmottaksbesøk eller et besøk til eller fra medisinsk personell.

pIMDs er en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi.

LC-ILI er definert som minst 1 systemisk symptom (feber eller myalgi) OG minst 1 luftveissymptom (hoste eller sår hals), bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse.

En SAE er en AE som møtte ett av følgende:

  • Død
  • Livstruende
  • Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig inhabilitet eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner
  • Resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt
  • En viktig medisinsk hendelse som kan sette pasientens velvære i fare eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et resultat ovenfor.
Gjennom dag 113 (28 dager etter dose 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alle grad 2 eller høyere hematologiske og biokjemiske laboratorieavvik fra måned 9 til måned 15
Tidsramme: Måned 9 (6 måneder etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Hematologiske og biokjemiske parametere som ble vurdert inkluderer hemoglobin, blodplater, røde blodlegemer, hvite blodlegemer (WBC), absolutt antall nøytrofile celler (ANC), lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin, blod urea nitrogen (BUN) og BUN-til-kreatinin-forhold.

Gradering av laboratorieparametere var basert på FDAs veiledning for industrien: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials som grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) eller grad 4 (Potensielt livstruende).

Karakter 2 eller høyere:

  • BUN: > 26 mg/dL
  • Kreatinin: > 1,7 mg/dL
  • ALT, AST: > 2,5 × øvre normalgrense (ULN)
  • Hemoglobin: < 11,0 g/dL (kvinner) eller < 12,5 g/dL (menn) eller endring fra baseline > 1,5 g/dL
  • WBC: > 15 000 celler/mm³ eller < 2500 celler/mm³
  • Lymfocytter: < 750 celler/mm³
  • ANC: < 1500 celler/mm³
  • Eosinofiler: > 1500 celler/mm³
  • Blodplater: < 125 000 celler/mm³
Måned 9 (6 måneder etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Antall deltakere med en medisinsk tilstede hendelse (MAE), laboratoriebekreftet influensalignende sykdom (LC-ILI), potensiell immun-mediert sykdom (pIMD) eller alvorlig bivirkning (SAE) frem til slutten av studien
Tidsramme: Fra første dose til slutten av studien, 588 dager (21 måneder; 18 måneder etter dose 2)

En MAE er en hendelse der deltakeren mottok medisinsk hjelp som sykehusinnleggelse, et akuttmottaksbesøk eller et besøk til eller fra medisinsk personell.

pIMDs er en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi.

LC-ILI er definert som minst 1 systemisk symptom (feber eller myalgi) OG minst 1 luftveissymptom (hoste eller sår hals), bekreftet ved PCR-analyse.

En SAE er en AE som møtte ett av følgende:

  • Død
  • Livstruende
  • Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Resulterte i vedvarende eller betydelig inhabilitet eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner
  • Resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt
  • En viktig medisinsk hendelse som kan sette pasientens velvære i fare eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et resultat ovenfor.
Fra første dose til slutten av studien, 588 dager (21 måneder; 18 måneder etter dose 2)
Antall deltakere i gruppe 1, 2 og 3 med påviselig influensa A-virus i nese- og orofaryngeale vattpinner på dag 1 til 5
Tidsramme: Dag 1 til 5
For å oppdage virusutskillende deltakere som fikk LAIV-vaksine eller intranasal sterilt saltvann som primedose, ble nese- og orofaryngeale vattpinner samlet inn på dag 1 til 5. Influensa type A-virus ribonukleinsyre (RNA) ble påvist ved bruk av revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) ).
Dag 1 til 5
Antall deltakere i gruppe 1, 2 og 3 med levedyktig vaksinevirus i cellekultur gjennom 5 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til 5
For å studere virusinfektivitet, ble nese- og orofaryngeale vattpinneprøver som testet influensa A-positive ved RT-PCR, videre testet for levedyktighet av virus i Madin Darby canine kidney (MDCK) cellekultur og farget med monoklonalt antistoff spesifikt for cH8/1N1 LAIV-viruset til bekrefte at påvist virus er av vaksineopprinnelse.
Dag 1 til 5
Prosentandel av deltakere med serum anti-H1 hemagglutinin stilk immunoglobulin G antistoff seropositivitet
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2), måned 9 (6 måneder etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2) 2)

Anti-H1 hemagglutinin (HA) stilk immunoglobulin G (IgG) ble kvantifisert ved å bruke en enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA).

ELISA målte IgG-antistoffer mot H1-stilkdomenet ved å bruke et kimært protein som inneholdt et eksotisk H6-hemagglutinin-hodedomene som de vaksinerte ikke tidligere har vært eksponert for (stamme A/stokkand/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1 stilkdomene som uttrykt av vaksinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).

Titere er uttrykt som ELISA-enheter (EU) per ml og ble beregnet på grunnlag av en intern standard som enhetene ble vilkårlig tildelt. Seropositivitetsrate ble definert som prosentandelen av deltakere med en antistofftiter på minst grenseverdien for analysen; ≥ 65,3 EU/ml.
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2), måned 9 (6 måneder etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2) 2)
Geometrisk gjennomsnittlig titer av serum anti-H1 hemagglutinin stilk IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2), måned 9 (6 måneder etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2) 2)

Anti-H1 hemagglutinin stilk immunoglobulin G (IgG) ble kvantifisert ved å bruke en enzym-koblet immunosorbent analyse (ELISA).

ELISA målte IgG-antistoffer mot H1-stilkdomenet ved å bruke et kimært protein som inneholdt et eksotisk H6-hemagglutinin-hodedomene som de vaksinerte ikke tidligere har vært eksponert for (stamme A/stokkand/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1 stilkdomene som uttrykt av vaksinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).

Titere er uttrykt som ELISA-enheter (EU) per ml og ble beregnet på grunnlag av en intern standard som enhetene ble vilkårlig tildelt. Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) for analysen var 65,3 EU/ml.
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2), måned 9 (6 måneder etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2) 2)
Prosentandel av deltakere med en ≥ 4 ganger økning fra baseline i serum anti-H1 hemagglutinin stilk IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2), måned 9 (6 måneder etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2) 2)

Anti-H1 hemagglutinin stilk immunoglobulin G (IgG) ble kvantifisert ved å bruke en enzym-koblet immunosorbent analyse (ELISA).

ELISA målte IgG-antistoffer mot H1-stilkdomenet ved å bruke et kimært protein som inneholdt et eksotisk H6-hemagglutinin-hodedomene som de vaksinerte ikke tidligere har vært eksponert for (stamme A/stokkand/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1 stilkdomene som uttrykt av vaksinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2), måned 9 (6 måneder etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2) 2)
Prosentandel av deltakere med en ≥ 10 ganger økning fra baseline i serum anti-H1 hemagglutinin stilk IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2), måned 9 (6 måneder etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2) 2)

Anti-H1 hemagglutinin stilk immunoglobulin G (IgG) ble kvantifisert ved å bruke en enzym-koblet immunosorbent analyse (ELISA).

ELISA målte IgG-antistoffer mot H1-stilkdomenet ved å bruke et kimært protein som inneholdt et eksotisk H6-hemagglutinin-hodedomene som de vaksinerte ikke tidligere har vært eksponert for (stamme A/stokkand/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1 stilkdomene som uttrykt av vaksinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2), måned 9 (6 måneder etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2) 2)
Gjennomsnittlig geometrisk økning fra baseline i serum anti-H1 hemagglutinin stilk IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2), måned 9 (6 måneder etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2) 2)

Anti-H1 hemagglutinin stilk immunoglobulin G (IgG) ble kvantifisert ved å bruke en enzym-koblet immunosorbent analyse (ELISA).

ELISA målte IgG-antistoffer mot H1-stilkdomenet ved å bruke et kimært protein som inneholdt et eksotisk H6-hemagglutinin-hodedomene som de vaksinerte ikke tidligere har vært eksponert for (stamme A/stokkand/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1 stilkdomene som uttrykt av vaksinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).

Gjennomsnittlig geometrisk økning representerer foldstigningen i antistofftiter fra baseline til hvert post-baseline-tidspunkt (forholdet mellom post-baseline titer og baseline titer).
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2), måned 9 (6 måneder etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2) 2)
Prosentandel av deltakere med serum anti-H1 hemagglutinin stilk immunoglobulin A antistoff seropositivitet
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Anti-H1 hemagglutinin stilk immunoglobulin A (IgA) ble kvantifisert ved å bruke en enzym-koblet immunosorbent analyse (ELISA).

ELISA målte IgA-antistoffer mot H1-stilkdomenet ved å bruke et kimært protein som inneholdt et eksotisk H6-hemagglutinin-hodedomene som de vaksinerte ikke tidligere har vært eksponert for (stamme A/stokkand/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1 stilkdomene som uttrykt av vaksinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).

Seropositivitetsrate ble definert som prosentandelen av deltakere med en antistofftiter på minst grenseverdien for analysen; ≥ 1:100.
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Geometrisk gjennomsnittlig titer av serum anti-H1 hemagglutinin stilk IgA antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Anti-H1 hemagglutinin stilk immunoglobulin A (IgA) ble kvantifisert ved å bruke en enzym-koblet immunosorbent analyse (ELISA).

ELISA målte IgA-antistoffer mot H1-stilkdomenet ved å bruke et kimært protein som inneholdt et eksotisk H6-hemagglutinin-hodedomene som de vaksinerte ikke tidligere har vært eksponert for (stamme A/stokkand/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1 stilkdomene som uttrykt av vaksinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med en ≥ 4 ganger økning fra baseline i serum anti-H1 hemagglutinin stilk IgA antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Anti-H1 hemagglutinin stilk immunoglobulin A (IgA) ble kvantifisert ved å bruke en enzym-koblet immunosorbent analyse (ELISA).

ELISA målte IgA-antistoffer mot H1-stilkdomenet ved å bruke et kimært protein som inneholdt et eksotisk H6-hemagglutinin-hodedomene som de vaksinerte ikke tidligere har vært eksponert for (stamme A/stokkand/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1 stilkdomene som uttrykt av vaksinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med en ≥ 10 ganger økning fra baseline i serum anti-H1 hemagglutinin stilk IgA antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Anti-H1 hemagglutinin stilk immunoglobulin A (IgA) ble kvantifisert ved å bruke en enzym-koblet immunosorbent analyse (ELISA).

ELISA målte IgA-antistoffer mot H1-stilkdomenet ved å bruke et kimært protein som inneholdt et eksotisk H6-hemagglutinin-hodedomene som de vaksinerte ikke tidligere har vært eksponert for (stamme A/stokkand/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1 stilkdomene som uttrykt av vaksinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Gjennomsnittlig geometrisk økning fra baseline i serum anti-H1 hemagglutinin stilk IgA antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Anti-H1 hemagglutinin stilk immunoglobulin A (IgA) ble kvantifisert ved å bruke en enzym-koblet immunosorbent analyse (ELISA).

ELISA målte IgA-antistoffer mot H1-stilkdomenet ved å bruke et kimært protein som inneholdt et eksotisk H6-hemagglutinin-hodedomene som de vaksinerte ikke tidligere har vært eksponert for (stamme A/stokkand/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1 stilkdomene som uttrykt av vaksinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).

Gjennomsnittlig geometrisk økning representerer foldstigningen i antistofftiter fra baseline til hvert post-baseline-tidspunkt (forholdet mellom post-baseline titer og baseline titer).
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med serum anti-H1 hemagglutinin stilk nøytraliserende antistoff seropositivitet
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Anti-H1-hemagglutinin-stilknøytraliserende antistoffer ble kvantifisert ved bruk av en mikronøytralisering (MN)-analyse ved bruk av et virus som uttrykker et kimært hemagglutinin som inneholder et eksotisk HA-hodedomene (stamme A/stokkand/Sverige/81/2002 [H6N1]) og H1 . (stamme A/California/04/2009 [H1N1pandemic]) og en eksotisk neuraminidase, N5, som mennesker generelt er naive for (stamme: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).

Seropositivitetsrate ble definert som prosentandelen av deltakere med en antistofftiter på ≥ 1:10.
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Geometrisk middeltiter av serum anti-H1 hemagglutinin stilk nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Anti-H1-hemagglutinin-stilknøytraliserende antistoffer ble kvantifisert ved bruk av en mikronøytralisering (MN)-analyse ved bruk av et virus som uttrykker et kimært hemagglutinin som inneholder et eksotisk HA-hodedomene (stamme A/stokkand/Sverige/81/2002 ([H6N1]) og H1 . domene (stamme A/California/04/2009 ([H1N1pandemic]) og en eksotisk neuraminidase, N5, som mennesker generelt er naive for (stamme: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]). LLOQ for analysen var 1:10.
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med en ≥ 4 ganger økning fra baseline i serum anti-H1 hemagglutinin stilk nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Anti-H1-hemagglutinin-stilknøytraliserende antistoffer ble kvantifisert ved bruk av en mikronøytralisering (MN)-analyse ved bruk av et virus som uttrykker et kimært hemagglutinin som inneholder et eksotisk HA-hodedomene (stamme A/stokkand/Sverige/81/2002 ([H6N1]) og H1 . domene (stamme A/California/04/2009 ([H1N1pandemic]) og en eksotisk neuraminidase, N5, som mennesker generelt er naive for (stamme: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med en ≥ 10 ganger økning fra baseline i serum anti-H1 hemagglutinin stilk nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Anti-H1-hemagglutinin-stilknøytraliserende antistoffer ble kvantifisert ved bruk av en mikronøytralisering (MN)-analyse ved bruk av et virus som uttrykker et kimært hemagglutinin som inneholder et eksotisk HA-hodedomene (stamme A/stokkand/Sverige/81/2002 ([H6N1]) og H1 . domene (stamme A/California/04/2009 ([H1N1pandemic]) og en eksotisk neuraminidase, N5, som mennesker generelt er naive for (stamme: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Gjennomsnittlig geometrisk økning fra baseline i serum anti-H1 hemagglutinin stilk nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Anti-H1-hemagglutinin-stilknøytraliserende antistoffer ble kvantifisert ved bruk av en mikronøytralisering (MN)-analyse ved bruk av et virus som uttrykker et kimært hemagglutinin som inneholder et eksotisk HA-hodedomene (stamme A/stokkand/Sverige/81/2002 [H6N1]) og H1 . (stamme A/California/04/2009 [H1N1pandemic]) og en eksotisk neuraminidase, N5, som mennesker generelt er naive for (stamme: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).

Gjennomsnittlig geometrisk økning representerer foldstigningen i antistofftiter fra baseline til hvert post-baseline-tidspunkt (forholdet mellom post-baseline titer og baseline titer).
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Serumantistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC) mot H1 hemagglutininstilken
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC) er en immunrespons som fører til lysis av antistoffbelagte målceller av immuneffektorceller og utløses av interaksjonen mellom Fc-delen av et antistoff og Fc-gamma-reseptorer uttrykt på immuneffektorceller .

Denne bioluminescerende analysen målte antistoffer mot et kimært hemagglutinin (H6 hodedomene og H1 stilkdomene) virus som medierer ADCC-aktivitet via Fc-reseptoren. ADCC-aktivitet ble målt i relative luciferaseenheter (RLU) for seriefortynninger av serumprøver ved bruk av en plateleser.

ADCC-aktivitet ble uttrykt ved arealet under kurven (AUC) av luminescens (RLU) per seriefortynning (X-fold seriefortynninger).
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Foldeøkning fra baseline i serum ADCC til H1 hemagglutininstilken
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC) er en immunrespons som fører til lysis av antistoffbelagte målceller av immuneffektorceller og utløses av interaksjonen mellom Fc-delen av et antistoff og Fc-gamma-reseptorer uttrykt på immuneffektorceller .

Denne bioluminescerende analysen målte antistoffer mot et kimært hemagglutinin (H6 hodedomene og H1 stilkdomene) virus som medierer ADCC-aktivitet via Fc-reseptoren. ADCC-aktivitet ble målt ved arealet under kurven (AUC) av luminescens per seriefortynning.
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med en ≥ 4 ganger økning fra baseline i serum ADCC til H1 hemagglutininstilken
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC) er en immunrespons som fører til lysis av antistoffbelagte målceller av immuneffektorceller og utløses av interaksjonen mellom Fc-delen av et antistoff og Fc-gamma-reseptorer uttrykt på immuneffektorceller .

Denne bioluminescerende analysen målte antistoffer mot et kimært hemagglutinin (H6 hodedomene og H1 stilkdomene) virus som medierer ADCC-aktivitet via Fc-reseptoren. ADCC-aktivitet ble målt ved arealet under kurven (AUC) av luminescens per seriefortynning.
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med en ≥ 10 ganger økning fra baseline i serum ADCC til H1 hemagglutininstilken
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC) er en immunrespons som fører til lysis av antistoffbelagte målceller av immuneffektorceller og utløses av interaksjonen mellom Fc-delen av et antistoff og Fc-gamma-reseptorer uttrykt på immuneffektorceller .

Denne bioluminescerende analysen målte antistoffer mot et kimært hemagglutinin (H6 hodedomene og H1 stilkdomene) virus som medierer ADCC-aktivitet via Fc-reseptoren. ADCC-aktivitet ble målt ved arealet under kurven (AUC) av luminescens per seriefortynning.
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med anti-H1 hemagglutinin stilk spytt IgG antistoff seropositivitet
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Anti-H1 hemagglutinin stilk immunglobulin G (IgG) i spytt ble kvantifisert ved å bruke en enzym-koblet immunosorbent analyse (ELISA).

ELISA målte IgG-antistoffer i spytt mot H1-stilkdomenet ved å bruke et kimært protein som inneholder et eksotisk H6-hemagglutinin-hodedomene som de vaksinerte ikke tidligere har vært eksponert for (stamme A/stokkand/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1-stilkdomene som uttrykt av vaksinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).

Seropositivitetsrate ble definert som prosentandelen av deltakere med en antistofftiter på minst grenseverdien for analysen; ≥ 1:10.
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Geometrisk gjennomsnittlig titer av anti-H1 hemagglutinin stilk spytt IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Anti-H1 hemagglutinin stilk immunglobulin G (IgG) i spytt ble kvantifisert ved å bruke en enzym-koblet immunosorbent analyse (ELISA).

ELISA målte IgG-antistoffer mot H1-stilkdomenet ved å bruke et kimært protein som inneholdt et eksotisk H6-hemagglutinin-hodedomene som de vaksinerte ikke tidligere har vært eksponert for (stamme A/stokkand/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1 stilkdomene som uttrykt av vaksinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]). LLOQ for analysen var 1:10.
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med en ≥ 4 ganger økning fra baseline i anti-H1 hemagglutinin stilk spytt IgG
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Anti-H1 hemagglutinin stilk immunglobulin G (IgG) i spytt ble kvantifisert ved å bruke en enzym-koblet immunosorbent analyse (ELISA).

ELISA målte IgG-antistoffer i spytt mot H1-stilkdomenet ved å bruke et kimært protein som inneholder et eksotisk H6-hemagglutinin-hodedomene som de vaksinerte ikke tidligere har vært eksponert for (stamme A/stokkand/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1-stilkdomene som uttrykt av vaksinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med en ≥ 10 ganger økning fra baseline i anti-H1 hemagglutinin stilk spytt IgG
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Anti-H1 hemagglutinin stilk immunglobulin G (IgG) i spytt ble kvantifisert ved å bruke en enzym-koblet immunosorbent analyse (ELISA).

ELISA målte IgG-antistoffer i spytt mot H1-stilkdomenet ved å bruke et kimært protein som inneholder et eksotisk H6-hemagglutinin-hodedomene som de vaksinerte ikke tidligere har vært eksponert for (stamme A/stokkand/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1-stilkdomene som uttrykt av vaksinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Gjennomsnittlig geometrisk økning av anti-H1 hemagglutinin stilk spytt IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Anti-H1 hemagglutinin stilk immunglobulin G (IgG) i spytt ble kvantifisert ved å bruke en enzym-koblet immunosorbent analyse (ELISA).

ELISA målte IgG-antistoffer i spytt mot H1-stilkdomenet ved å bruke et kimært protein som inneholder et eksotisk H6-hemagglutinin-hodedomene som de vaksinerte ikke tidligere har vært eksponert for (stamme A/stokkand/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1-stilkdomene som uttrykt av vaksinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).

Gjennomsnittlig geometrisk økning representerer foldstigningen i antistofftiter fra baseline til hvert post-baseline-tidspunkt (forholdet mellom post-baseline titer og baseline titer).
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med anti-H1 hemagglutinin stilk sekretorisk IgA antistoff seropositivitet i spytt
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Anti-H1 hemagglutinin stilk sekretorisk immunoglobulin A (IgA) i spytt ble kvantifisert ved å bruke en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).

ELISA målte sekretoriske IgA antistoffer antistoffer (aktivt utskilt i slimhinnen) mot H1 stilkdomenet i spytt ved bruk av et kimært protein som inneholder et eksotisk H6 hemagglutinin hodedomene som de vaksinerte ikke tidligere har vært eksponert for (stamme A/stokkand/Sverige/81 /02 [H6N1]) og samme H1-stilkdomene som uttrykt av vaksinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).

Seropositivitetsrate ble definert som prosentandelen av deltakere med en antistofftiter på minst grenseverdien for analysen; ≥ 1:4.
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Geometrisk gjennomsnittlig titer av anti-H1 hemagglutinin stilk sekretoriske IgA antistoffer i spytt
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Anti-H1 hemagglutinin stilk sekretorisk immunoglobulin A (IgA) i spytt ble kvantifisert ved å bruke en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).

ELISA målte sekretoriske IgA antistoffer antistoffer (aktivt utskilt i slimhinnen) mot H1 stilkdomenet i spytt ved bruk av et kimært protein som inneholder et eksotisk H6 hemagglutinin hodedomene som de vaksinerte ikke tidligere har vært eksponert for (stamme A/stokkand/Sverige/81 /02 [H6N1]) og samme H1-stilkdomene som uttrykt av vaksinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]). LLOQ for analysen var 1:4.
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med en ≥ 4 ganger økning fra baseline i anti-H1 hemagglutinin stilk sekretoriske IgA antistoffer i spytt
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Anti-H1 hemagglutinin stilk sekretorisk immunoglobulin A (IgA) i spytt ble kvantifisert ved å bruke en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).

ELISA målte sekretoriske IgA-antistoffer (aktivt utskilt i slimhinnen) mot H1-stilkdomenet i spytt ved å bruke et kimært protein som inneholder et eksotisk H6-hemagglutinin-hodedomene som de vaksinerte ikke tidligere har vært eksponert for (stamme A/stokkand/Sverige/81 /02 [H6N1]) og samme H1-stilkdomene som uttrykt av vaksinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med en ≥ 10 ganger økning fra baseline i anti-H1 hemagglutinin stilk sekretoriske IgA antistoffer i spytt
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Anti-H1 hemagglutinin stilk sekretorisk immunoglobulin A (IgA) i spytt ble kvantifisert ved å bruke en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).

ELISA målte sekretoriske IgA-antistoffer (aktivt utskilt i slimhinnen) mot H1-stilkdomenet i spytt ved å bruke et kimært protein som inneholder et eksotisk H6-hemagglutinin-hodedomene som de vaksinerte ikke tidligere har vært eksponert for (stamme A/stokkand/Sverige/81 /02 [H6N1]) og samme H1-stilkdomene som uttrykt av vaksinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Gjennomsnittlig geometrisk økning fra baseline i anti-H1 hemagglutinin stilk sekretorisk IgA i spytt
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Anti-H1 hemagglutinin stilk sekretorisk immunoglobulin A (IgA) i spytt ble kvantifisert ved å bruke en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).

ELISA målte sekretoriske IgA antistoffer antistoffer (aktivt utskilt i slimhinnen) mot H1 stilkdomenet i spytt ved bruk av et kimært protein som inneholder et eksotisk H6 hemagglutinin hodedomene som de vaksinerte ikke tidligere har vært eksponert for (stamme A/stokkand/Sverige/81 /02 [H6N1]) og samme H1-stilkdomene som uttrykt av vaksinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).

Gjennomsnittlig geometrisk økning representerer foldstigningen i antistofftiter fra baseline til hvert post-baseline-tidspunkt (forholdet mellom post-baseline titer og baseline titer).
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med anti-H1 hemagglutininstilk Total IgA antistoff seropositivitet i spytt
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Anti-H1 hemagglutinin stilk totalt immunglobulin A (IgA) i spytt ble kvantifisert ved å bruke en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).

ELISA målte totale IgA antistoffer antistoffer (utskilt gjennom aktive og passive overføringsprosesser i slimhinnen) mot H1 stilkdomenet i spytt ved bruk av et kimært protein som inneholder et eksotisk H6 hemagglutinin hodedomene som de vaksinerte ikke tidligere har vært eksponert for (stamme A/ stokkand/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1-stilkdomene som uttrykt av vaksinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).

Seropositivitetsrate ble definert som prosentandelen av deltakere med en antistofftiter på minst grenseverdien for analysen; ≥ 1:10.
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Geometrisk gjennomsnittlig titer av anti-H1 hemagglutininstilk totalt IgA-antistoffer i spytt
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Anti-H1 hemagglutinin stilk totalt immunglobulin A (IgA) i spytt ble kvantifisert ved å bruke en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).

ELISA målte totale IgA antistoffer antistoffer (utskilt gjennom aktive og passive overføringsprosesser i slimhinnen) mot H1 stilkdomenet i spytt ved bruk av et kimært protein som inneholder et eksotisk H6 hemagglutinin hodedomene som de vaksinerte ikke tidligere har vært eksponert for (stamme A/ stokkand/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1-stilkdomene som uttrykt av vaksinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]). LLOQ for analysen var 1:10.
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med en ≥ 4 ganger økning fra baseline i anti-H1 hemagglutininstilk Totalt IgA-antistoffer i spytt
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Anti-H1 hemagglutinin stilk totalt immunglobulin A (IgA) i spytt ble kvantifisert ved å bruke en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).

ELISA målte totale IgA antistoffer antistoffer (utskilt gjennom aktive og passive overføringsprosesser i slimhinnen) mot H1 stilkdomenet i spytt ved bruk av et kimært protein som inneholder et eksotisk H6 hemagglutinin hodedomene som de vaksinerte ikke tidligere har vært eksponert for (stamme A/ stokkand/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1-stilkdomene som uttrykt av vaksinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med en ≥ 10 ganger økning fra baseline i anti-H1 hemagglutininstilk totalt IgA-antistoffer i spytt
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Anti-H1 hemagglutinin stilk totalt immunglobulin A (IgA) i spytt ble kvantifisert ved å bruke en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).

ELISA målte totale IgA antistoffer antistoffer (utskilt gjennom aktive og passive overføringsprosesser i slimhinnen) mot H1 stilkdomenet i spytt ved bruk av et kimært protein som inneholder et eksotisk H6 hemagglutinin hodedomene som de vaksinerte ikke tidligere har vært eksponert for (stamme A/ stokkand/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1-stilkdomene som uttrykt av vaksinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Gjennomsnittlig geometrisk økning fra baseline i anti-H1 hemagglutininstilk totalt IgA-antistoffer i spytt
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Anti-H1 hemagglutinin stilk totalt immunglobulin A (IgA) i spytt ble kvantifisert ved å bruke en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).

ELISA målte totale IgA-antistoffer (utskilt gjennom aktive og passive overføringsprosesser i slimhinnen) mot H1-stilkdomenet i spytt ved bruk av et kimært protein som inneholder et eksotisk H6-hemagglutinin-hodedomene som de vaksinerte ikke tidligere har vært eksponert for (stamme A/stokkand /Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1-stilkdomene som uttrykt av vaksinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).

Gjennomsnittlig geometrisk økning representerer foldstigningen i antistofftiter fra baseline til hvert post-baseline-tidspunkt (forholdet mellom post-baseline titer og baseline titer).
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med serum anti-H2 full-lengde hemagglutinin IgG antistoff seropositivitet
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

For å bestemme antistoffbredden ble det utført analyser for å måle induksjonen av kryssreaktive IgG-antistoffer mot et gruppe 1 influensa A-virus med et heterosubtypisk hemagglutinin, subtype H2, hvorav stilkdomenet deler omtrent 78 % aminosyreidentitet med H1-vaksinestilken. domene.

Anti-H2 full-lengde (ekto-domene) hemagglutinin IgG ble kvantifisert ved ELISA ved bruk av et rekombinant antigen basert på A/stokkand/Nederland/5/1999 (H2N9) HA.

Titere er uttrykt som ELISA-enheter (EU) per ml og ble beregnet på grunnlag av en intern standard som enhetene ble vilkårlig tildelt. Seropositivitetsrate ble definert som prosentandelen av deltakere med en antistofftiter på minst grenseverdien for analysen; ≥ 22.
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Geometrisk gjennomsnittlig titer av serum Anti-H2 full-lengde hemagglutinin IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

For å bestemme antistoffbredden ble det utført analyser for å måle induksjonen av kryssreaktive IgG-antistoffer mot et gruppe 1 influensa A-virus med et heterosubtypisk hemagglutinin, subtype H2, hvor stilkdomenet deler omtrent 78 % aminosyreidentitet med H1-vaksinestilken. domene.

Anti-H2 full-lengde (ekto-domene) hemagglutinin IgG ble kvantifisert ved ELISA ved bruk av et rekombinant antigen basert på A/stokkand/Nederland/5/1999 (H2N9) HA. Titere er uttrykt som ELISA-enheter (EU) per ml og ble beregnet på grunnlag av en intern standard som enhetene ble vilkårlig tildelt.
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med en ≥ 4 ganger økning fra baseline i serum Anti-H2 full-lengde hemagglutinin IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

For å bestemme antistoffbredden ble det utført analyser for å måle induksjonen av kryssreaktive IgG-antistoffer mot et gruppe 1 influensa A-virus med et heterosubtypisk hemagglutinin, subtype H2, hvorav stilkdomenet deler omtrent 78 % aminosyreidentitet med H1-vaksinestilken. domene.

Anti-H2 full-lengde (ekto-domene) hemagglutinin IgG ble kvantifisert ved ELISA ved bruk av et rekombinant antigen basert på A/stokkand/Nederland/5/1999 (H2N9) HA.
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med en ≥ 10 ganger økning fra baseline i serum Anti-H2 full-lengde hemagglutinin IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

For å bestemme antistoffbredden ble det utført analyser for å måle induksjonen av kryssreaktive IgG-antistoffer mot et gruppe 1 influensa A-virus med et heterosubtypisk hemagglutinin, subtype H2, hvorav stilkdomenet deler omtrent 78 % aminosyreidentitet med H1-vaksinestilken. domene.

Anti-H2 full-lengde (ekto-domene) hemagglutinin IgG ble kvantifisert ved ELISA ved bruk av et rekombinant antigen basert på A/stokkand/Nederland/5/1999 (H2N9) HA.
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Gjennomsnittlig geometrisk økning av serum Anti-H2 full-lengde hemagglutinin IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

For å bestemme antistoffbredden ble det utført analyser for å måle induksjonen av kryssreaktive IgG-antistoffer mot et gruppe 1 influensa A-virus med et heterosubtypisk hemagglutinin, subtype H2, hvorav stilkdomenet deler omtrent 78 % aminosyreidentitet med H1-vaksinestilken. domene.

Anti-H2 full-lengde (ekto-domene) hemagglutinin IgG ble kvantifisert ved ELISA ved bruk av et rekombinant antigen basert på A/stokkand/Nederland/5/1999 (H2N9) HA.

Gjennomsnittlig geometrisk økning representerer foldstigningen i antistofftiter fra baseline til hvert post-baseline-tidspunkt (forholdet mellom post-baseline titer og baseline titer).
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med serum anti-H9 full-lengde hemagglutinin IgG antistoff seropositivitet
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

For å bestemme antistoffbredden ble det utført analyser for å måle induksjonen av kryssreaktive IgG-antistoffer mot et gruppe 1 influensa A-virus med et heterosubtypisk hemagglutinin, subtype H9, hvis stilkdomene deler omtrent 59 % aminosyreidentitet med H1-vaksinestilken. domene.

Anti-H9 full-lengde (ekto-domene) hemagglutinin IgG ble kvantifisert ved ELISA ved bruk av et rekombinant antigen basert på stamme A/kylling/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA. Titere er uttrykt som ELISA-enheter (EU) per ml og ble beregnet på grunnlag av en intern standard som enhetene ble vilkårlig tildelt.

Seropositivitetsrate ble definert som prosentandelen av deltakere med en antistofftiter på minst grenseverdien for analysen; ≥ 31.
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Geometrisk gjennomsnittlig titer av serum Anti-H9 full-lengde hemagglutinin IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

For å bestemme antistoffbredden ble det utført analyser for å måle induksjonen av kryssreaktive IgG-antistoffer mot et gruppe 1 influensa A-virus med et heterosubtypisk hemagglutinin, subtype H9, hvis stilkdomene deler omtrent 59 % aminosyreidentitet med H1-vaksinestilken. domene.

Anti-H9 full-lengde (ekto-domene) hemagglutinin IgG ble kvantifisert ved ELISA ved bruk av et rekombinant antigen basert på stamme A/kylling/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA. Titere er uttrykt som ELISA-enheter (EU) per ml og ble beregnet på grunnlag av en intern standard som enhetene ble vilkårlig tildelt. LLOQ for analysen var 31 EU/ml.
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med en ≥ 4 ganger økning fra baseline i serum Anti-H9 full-lengde hemagglutinin IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

For å bestemme antistoffbredden ble det utført analyser for å måle induksjonen av kryssreaktive IgG-antistoffer mot et gruppe 1 influensa A-virus med et heterosubtypisk hemagglutinin, subtype H9, hvis stilkdomene deler omtrent 59 % aminosyreidentitet med H1-vaksinestilken. domene.

Anti-H9 full-lengde (ekto-domene) hemagglutinin IgG ble kvantifisert ved ELISA ved bruk av et rekombinant antigen basert på stamme A/kylling/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA.
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med en ≥ 10 ganger økning fra baseline i serum Anti-H9 full-lengde hemagglutinin IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

For å bestemme antistoffbredden ble det utført analyser for å måle induksjonen av kryssreaktive IgG-antistoffer mot et gruppe 1 influensa A-virus med et heterosubtypisk hemagglutinin, subtype H9, hvis stilkdomene deler omtrent 59 % aminosyreidentitet med H1-vaksinestilken. domene.

Anti-H9 full-lengde (ekto-domene) hemagglutinin IgG ble kvantifisert ved ELISA ved bruk av et rekombinant antigen basert på stamme A/kylling/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA.
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Gjennomsnittlig geometrisk økning av serum Anti-H9 full-lengde hemagglutinin IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

For å bestemme antistoffbredden ble det utført analyser for å måle induksjonen av kryssreaktive IgG-antistoffer mot et gruppe 1 influensa A-virus med et heterosubtypisk hemagglutinin, subtype H9, hvis stilkdomene deler omtrent 59 % aminosyreidentitet med H1-vaksinestilken. domene.

Anti-H9 full-lengde (ekto-domene) hemagglutinin IgG ble kvantifisert ved ELISA ved bruk av et rekombinant antigen basert på stamme A/kylling/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA.

Gjennomsnittlig geometrisk økning representerer foldstigningen i antistofftiter fra baseline til hvert post-baseline-tidspunkt (forholdet mellom post-baseline titer og baseline titer).
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med serum anti-H18 full-lengde hemagglutinin IgG antistoff seropositivitet
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

For å bestemme antistoffbredden ble det utført analyser for å måle induksjonen av kryssreaktive IgG-antistoffer mot et gruppe 1-influensa A-virus med et heterosubtypisk hemagglutinin som er fjernt beslektet med de for tiden sirkulerende influensa A/H1-virusene, subtype H18, hvis stilkdomene deler ca. 65 % aminosyreidentitet med H1-vaksinestilkdomenet.

Anti-H18 full-lengde (ekto-domene) hemagglutinin IgG ble kvantifisert ved ELISA ved bruk av et rekombinant antigen basert på stamme A/flatflagge/Peru/033/10 (H18N11) HA. Titere er uttrykt som ELISA-enheter (EU) per ml og ble beregnet på grunnlag av en intern standard som enhetene ble vilkårlig tildelt.

Seropositivitetsrate ble definert som prosentandelen av deltakere med en antistofftiter på minst grenseverdien for analysen; ≥ 42,3.
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Geometrisk gjennomsnittlig titer av serum Anti-H18 full-lengde hemagglutinin IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

For å bestemme antistoffbredden ble det utført analyser for å måle induksjonen av kryssreaktive IgG-antistoffer mot et gruppe 1 influensa A-virus med et heterosubtypisk hemagglutinin fjernt relatert til de for tiden sirkulerende influensa A/H1-virusene, H18, hvis stilkdomene deler ca. 65 % aminosyreidentitet med H1-vaksinestilkdomenet.

Anti-H18 full-lengde (ekto-domene) hemagglutinin IgG ble kvantifisert ved ELISA ved bruk av et rekombinant antigen basert på stamme A/flatflagge/Peru/033/10 (H18N11) HA. Titere er uttrykt som ELISA-enheter (EU) per ml og ble beregnet på grunnlag av en intern standard som enhetene ble vilkårlig tildelt.
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med en ≥ 4 ganger økning fra baseline i serum Anti-H18 full-lengde hemagglutinin IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

For å bestemme antistoffbredden ble det utført analyser for å måle induksjonen av kryssreaktive IgG-antistoffer mot et gruppe 1-influensa A-virus med et heterosubtypisk hemagglutinin som er fjernt beslektet med de for tiden sirkulerende influensa A/H1-virusene, subtype H18, hvis stilkdomene deler ca. 65 % aminosyreidentitet med H1-vaksinestilkdomenet.

Anti-H18 full-lengde (ekto-domene) hemagglutinin IgG ble kvantifisert ved ELISA ved bruk av et rekombinant antigen basert på stamme A/flatflagge/Peru/033/10 (H18N11) HA.
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med en ≥ 10 ganger økning fra baseline i serum Anti-H18 full-lengde hemagglutinin IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

For å bestemme antistoffbredden ble det utført analyser for å måle induksjonen av kryssreaktive IgG-antistoffer mot et gruppe 1-influensa A-virus med et heterosubtypisk hemagglutinin som er fjernt beslektet med de for tiden sirkulerende influensa A/H1-virusene, subtype H18, hvis stilkdomene deler ca. 65 % aminosyreidentitet med H1-vaksinestilkdomenet.

Anti-H18 full-lengde (ekto-domene) hemagglutinin IgG ble kvantifisert ved ELISA ved bruk av et rekombinant antigen basert på stamme A/flatflagge/Peru/033/10 (H18N11) HA.
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Gjennomsnittlig geometrisk økning av serum Anti-H18 full-lengde hemagglutinin IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

For å bestemme antistoffbredden ble det utført analyser for å måle induksjonen av kryssreaktive IgG-antistoffer mot et gruppe 1-influensa A-virus med et heterosubtypisk hemagglutinin som er fjernt beslektet med de for tiden sirkulerende influensa A/H1-virusene, subtype H18, hvis stilkdomene deler ca. 65 % aminosyreidentitet med H1-vaksinestilkdomenet.

Anti-H18 full-lengde (ekto-domene) hemagglutinin IgG ble kvantifisert ved ELISA ved bruk av et rekombinant antigen basert på stamme A/flatflagge/Peru/033/10 (H18N11) HA.

Gjennomsnittlig geometrisk økning representerer foldstigningen i antistofftiter fra baseline til hvert post-baseline-tidspunkt (forholdet mellom post-baseline titer og baseline titer).
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med serum anti-humant H1N1 virus nøytraliserende antistoff seropositivitet
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Denne analysen ble utført for å måle nøytraliseringspotensialet til antistoffer mot det for tiden sirkulerende humane H1N1-isolatet, som ligner stilken som brukes i studievaksiner.

Anti-humane H1N1-virusnøytraliserende antistoffer ble kvantifisert ved å bruke en mikronøytraliseringsanalyse (MN) ved bruk av stamme A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180).

Seropositivitetsrate ble definert som prosentandelen av deltakere med en antistofftiter på ≥ 1:10.
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Geometrisk middeltiter av serum anti-humant H1N1-virusnøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Denne analysen ble utført for å måle nøytraliseringspotensialet til antistoffer mot det for tiden sirkulerende humane H1N1-isolatet, som ligner stilken som brukes i studievaksiner.

Anti-humane H1N1-virusnøytraliserende antistoffer ble kvantifisert ved å bruke en mikronøytraliseringsanalyse (MN) ved bruk av stamme A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180). LLOQ for analysen var 1:10.
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med en ≥ 4 ganger økning i serum anti-humant H1N1 virus nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Denne analysen ble utført for å måle nøytraliseringspotensialet til antistoffer mot det for tiden sirkulerende humane H1N1-isolatet, som ligner stilken som brukes i studievaksiner.

Anti-humane H1N1-virusnøytraliserende antistoffer ble kvantifisert ved å bruke en mikronøytraliseringsanalyse (MN) ved bruk av stamme A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180).
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med en ≥ 10 ganger økning fra baseline i serum anti-humant H1N1 virus nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Denne analysen ble utført for å måle nøytraliseringspotensialet til antistoffer mot det for tiden sirkulerende humane H1N1-isolatet, som ligner stilken som brukes i studievaksiner.

Anti-humane H1N1-virusnøytraliserende antistoffer ble kvantifisert ved å bruke en mikronøytraliseringsanalyse (MN) ved bruk av stamme A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180).
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Gjennomsnittlig geometrisk økning av anti-humant H1N1-virusnøytraliserende antistoffer i serum
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Denne analysen ble utført for å måle nøytraliseringspotensialet til antistoffer mot det for tiden sirkulerende humane H1N1-isolatet, som ligner stilken som brukes i studievaksiner.

Anti-humane H1N1-virusnøytraliserende antistoffer ble kvantifisert ved å bruke en mikronøytraliseringsanalyse (MN) ved bruk av stamme A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180).

Gjennomsnittlig geometrisk økning representerer foldstigningen i antistofftiter fra baseline til hvert post-baseline-tidspunkt (forholdet mellom post-baseline titer og baseline titer).
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med serum anti-avian-svin H1N1 virus nøytraliserende antistoff seropositivitet
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Denne analysen ble utført for å måle nøytraliseringspotensialet til kryssreaktive antistoffer mot en gruppe 1-influensa mot et H1N1-virusisolat som for tiden sirkulerer i dyr og er antigenisk forskjellig fra nåværende humane isolater.

Anti-avian-svin H1N1 virus nøytraliserende antistoffer ble kvantifisert ved å bruke en mikronøytralisering (MN) analyse ved bruk av stamme A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1).

Seropositivitetsrate ble definert som prosentandelen av deltakere med en antistofftiter på ≥ 1:10.
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Geometrisk gjennomsnittlig titer av serum anti-avian-svin H1N1 virus nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Denne analysen ble utført for å måle nøytraliseringspotensialet til kryssreaktive antistoffer mot en gruppe 1-influensa mot et H1N1-virusisolat som for tiden sirkulerer i dyr og er antigenisk forskjellig fra nåværende humane isolater.

Anti-avian-svin H1N1 virus nøytraliserende antistoffer ble kvantifisert ved å bruke en mikronøytralisering (MN) analyse ved bruk av stamme A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1). LLOQ for analysen var 1:10.
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med en ≥ 4 ganger økning i serum anti-avian-svin H1N1 virus nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Denne analysen ble utført for å måle nøytraliseringspotensialet til kryssreaktive antistoffer mot en gruppe 1-influensa mot et H1N1-virusisolat som for tiden sirkulerer i dyr og er antigenisk forskjellig fra nåværende humane isolater.

Anti-avian-svin H1N1 virus nøytraliserende antistoffer ble kvantifisert ved å bruke en mikronøytralisering (MN) analyse ved bruk av stamme A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1).
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med en ≥ 10 ganger økning i serum anti-avian-svin H1N1 virus nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Denne analysen ble utført for å måle nøytraliseringspotensialet til kryssreaktive antistoffer mot en gruppe 1-influensa mot et H1N1-virusisolat som for tiden sirkulerer i dyr og er antigenisk forskjellig fra nåværende humane isolater.

Anti-avian-svin H1N1 virus nøytraliserende antistoffer ble kvantifisert ved å bruke en mikronøytralisering (MN) analyse ved bruk av stamme A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1).
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Gjennomsnittlig geometrisk økning fra baseline i serum anti-avian-svin H1N1 virus nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Denne analysen ble utført for å måle nøytraliseringspotensialet til kryssreaktive antistoffer mot en gruppe 1-influensa mot et H1N1-virusisolat som for tiden sirkulerer i dyr og er antigenisk forskjellig fra nåværende humane isolater.

Anti-avian-svin H1N1 virus nøytraliserende antistoffer ble kvantifisert ved å bruke en mikronøytralisering (MN) analyse ved bruk av stamme A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1).

Gjennomsnittlig geometrisk økning representerer foldstigningen i antistofftiter fra baseline til hvert post-baseline-tidspunkt (forholdet mellom post-baseline titer og baseline titer).
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med serum anti-H5N8 virus nøytraliserende antistoff seropositivitet
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Denne analysen ble utført for å måle induksjonen av antistoffer som er reaktive mot hodedomenet til et gruppe 1-influensavirus med et heterosubtypisk hemagglutinin fra et nylig aviært influensavirus. Anti-H5N8-virusnøytraliserende antistoffer ble kvantifisert ved bruk av en mikronøytralisering (MN) analyse ved bruk av et reassortant virus med revers genetikk (RG) basert på Puerto Rico (PR)/8 for 6 gener med 2 overflateproteiner: HA og neuraminidase (NA) fra A/ Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).

Seropositivitetsrate ble definert som prosentandelen av deltakere med en antistofftiter på ≥ 1:10.
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Geometrisk middeltiter for serum anti-H5N8 virusnøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Denne analysen ble utført for å måle induksjonen av antistoffer som er reaktive mot hodedomenet til et gruppe 1-influensavirus med et heterosubtypisk hemagglutinin fra et nylig aviært influensavirus. Anti-H5N8-virusnøytraliserende antistoffer ble kvantifisert ved å bruke en mikronøytralisering (MN) analyse ved bruk av et reassortant virus med omvendt genetikk (RG) basert på PR8 for 6 gener med 2 overflateproteiner: HA og NA fra A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8). LLOQ for analysen var 1:10.
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med en ≥ 4 ganger økning i serum anti-H5N8 virus nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Denne analysen ble utført for å måle induksjonen av antistoffer som er reaktive mot hodedomenet til et gruppe 1-influensavirus med et heterosubtypisk hemagglutinin fra et nylig aviært influensavirus. Anti-H5N8-virusnøytraliserende antistoffer ble kvantifisert ved å bruke en mikronøytralisering (MN) analyse ved bruk av et reassortant virus med omvendt genetikk (RG) basert på PR8 for 6 gener med 2 overflateproteiner: HA og NA fra A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Prosentandel av deltakere med en ≥ 10 ganger økning i serum anti-H5N8 virus nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Denne analysen ble utført for å måle induksjonen av antistoffer som er reaktive mot hodedomenet til et gruppe 1-influensavirus med et heterosubtypisk hemagglutinin fra et nylig aviært influensavirus. Anti-H5N8-virusnøytraliserende antistoffer ble kvantifisert ved å bruke en mikronøytralisering (MN) analyse ved bruk av et reassortant virus med omvendt genetikk (RG) basert på PR8 for 6 gener med 2 overflateproteiner: HA og NA fra A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)
Gjennomsnittlig geometrisk økning fra baseline i serum anti-H5N8 virusnøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Denne analysen ble utført for å måle induksjonen av antistoffer som er reaktive mot hodedomenet til et gruppe 1-influensavirus med et heterosubtypisk hemagglutinin fra et nylig aviært influensavirus. Anti-H5N8-virusnøytraliserende antistoffer ble kvantifisert ved å bruke en mikronøytralisering (MN) analyse ved bruk av et reassortant virus med omvendt genetikk (RG) basert på PR8 for 6 gener med 2 overflateproteiner: HA og NA fra A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).

Gjennomsnittlig geometrisk økning representerer foldstigningen i antistofftiter fra baseline til hvert post-baseline-tidspunkt (forholdet mellom post-baseline titer og baseline titer).
Baseline (før dose 1), måned 1 (28 dager etter dose 1), måned 4 (28 dager etter dose 2) og måned 15 (12 måneder etter dose 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PATH

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Duke University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The Emmes Company, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Bernstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVIA 057 (1082166-1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cH8/1N1 LAIV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere