Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna universal atenuada contra la influenza seguida de una vacuna universal contra la influenza inactivada
Un estudio de fase 1, aleatorizado, controlado, observador ciego para evaluar la reactogenicidad, la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna universal viva atenuada contra la influenza (cH8/1N1 LAIV) administrada como una dosis inicial única seguida tres meses después de una dosis única de refuerzo de una vacuna universal inactivada contra la influenza (cH5/1N1 IIV) (adyuvada con AS03A o sin adyuvante) en sujetos sanos de 18 a 39 años de edad, en contraste con un esquema de dos dosis de una vacuna universal inactivada contra la influenza (cH8/1N1 IIV + AS03A seguido de tres meses) Posteriormente por cH5/1N1 IIV + AS03A)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender los procedimientos de estudio planificados y demostrar comprensión de los procedimientos de protocolo y conocimiento del estudio al aprobar un examen escrito antes de la vacunación.
- En opinión del investigador, puede cumplir y cumplirá con los requisitos del protocolo (p. ej., completar las tarjetas del diario, regresar para visitas de seguimiento).
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Hombres o mujeres no embarazadas entre 18 y 39 años inclusive en el momento de la primera vacunación.
- Sujetos sanos sin anomalías funcionales pulmonares, cardiovasculares, hepáticas o renales agudas o crónicas clínicamente significativas*.
- Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas posteriores a la vacunación.
- Las mujeres en edad fértil deben haber practicado una anticoncepción adecuada durante los 30 días anteriores a la primera vacunación y aceptar continuar con la anticoncepción adecuada hasta 2 meses después de completar la serie de vacunación (Mes 5).
- Los sujetos masculinos deben ser estériles quirúrgicamente (p. ej., vasectomía) o estar de acuerdo en practicar un método anticonceptivo adecuado desde la primera vacunación hasta 2 meses después de completar la serie de vacunación (Mes 5). Consulte el glosario de términos para la definición de anticoncepción adecuada.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas del estudio.
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
- Tabique nasal desviado u obstrucción nasal diagnosticados médicamente.
- Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.
- Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada (p. ej., infliximab, rituximab) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis (Visita 03), o administración planificada en cualquier momento durante el período del estudio.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la primera dosis (Visita 03) hasta el Mes 15 (Visita 15)
- Personas que deben vacunarse anualmente contra la influenza que vivan o cuiden a personas con alto riesgo de complicaciones relacionadas con la influenza.
- Antecedentes de vacunación contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio o falta de voluntad para renunciar a la vacunación contra la influenza estacional durante todo el período del estudio.
- Antecedentes de vacunación con una vacuna contra la influenza pandémica en investigación que no sea una vacuna contra la pandemia H1N1 2009 (H1N1pdm09).
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana independientemente del estadio clínico de la inmunodeficiencia.
- Antecedentes de infección actual por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C independientemente de la presentación clínica.
- Antecedentes o enfermedad autoinmune actual.
- Sujetos diagnosticados con somnolencia diurna excesiva o narcolepsia; o antecedentes de narcolepsia en los padres o hermanos de un sujeto.
- Historia del síndrome de Guillain-Barré.
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas (incluidas las proteínas de huevo); antecedentes de reacción de tipo anafiláctico al consumo de huevos; o antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna anterior contra la influenza.
- Hipersensibilidad al látex.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza 3 meses antes de la primera dosis de las vacunas del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Hembra gestante o lactante.
- Mujer que planea quedar embarazada o hombre que planea engendrar un hijo o que planea interrumpir las precauciones anticonceptivas.
- Actual fumador.
- Durante la evaluación, tener una prueba positiva para opiáceos sin receta.
- Historial de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas según lo considere el investigador para que el posible sujeto sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos.
- Tener antecedentes de convulsiones o encefalomielitis en los 90 días anteriores a la vacunación del estudio.
- Tener cualquier diagnóstico, actual o pasado, de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico que pueda interferir con el cumplimiento del sujeto o las evaluaciones de seguridad.
- Haber sido hospitalizado por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o internamiento por peligro para sí mismo o para otros dentro de los 10 años anteriores a la vacunación del estudio.
- Donación de sangre o donación de sangre planificada dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio hasta los 30 días posteriores a la última extracción de sangre para este estudio.
- Tiene signos o síntomas que podrían confundir o confundir la evaluación de la reactogenicidad de la vacuna del estudio.
- Cualquier parámetro hematológico o bioquímico que esté fuera del rango normal y que el investigador considere clínicamente significativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: cH8/1N1 LAIV y cH5/1N1 IIV + adyuvante
Los participantes recibieron 0,5 ml de cH8/1N1 LAIV administrados en forma de gotas de 0,25 ml por fosa nasal el día 1, seguidos de 0,5 ml de cH5/1N1 IIV con adyuvante de AS03 administrados como inyección intramuscular el día 85.
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Vacuna viva atenuada contra el virus de la influenza (LAIV) que expresa hemaglutinina quimérica (HA) con cabeza H8 y tallo H1 y neuraminidasa (NA) subtipo 1 (N1) (cH8/1N1): cabeza HA, A/ánade real/Suecia/24/2002 (H8N4); HA tallo, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1) que contiene la columna vertebral de la LAIV rusa A/Leningrad/134/17/1957 (Len17 IDCDCRG46D) adaptada al frío/sensible a la temperatura. Administrado por vía intranasal como gotas a una dosis de 10⁷·⁵ (más o menos ⁰·⁵) dosis infecciosa de huevo al 50 % (EID50), formulada en un volumen total de 0,5 ml de solución salina estéril (0,25 ml por fosa nasal). Cabeza quimérica H5 con tallo H1 más N1 (cH5/1N1) vacuna de virus de influenza inactivada de virión dividido (IIV) más adyuvante AS03: cabeza HA, A/Vietnam/1203/2004 (H5N1); HA tallo, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1). Administrado por vía intramuscular a una dosis de 15 μg de hemaglutinina en un volumen de 0,5 mL de solución salina tamponada con fosfato (PBS).
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: cH8/1N1 LAIV y cH5/1N1 IIV
Los participantes recibieron 0,5 ml de cH8/1N1 LAIV administrados en forma de gotas de 0,25 ml por orificio nasal el día 1, seguidos de 0,5 ml de cH5/1N1 IIV administrados como inyección intramuscular el día 85.
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Vacuna viva atenuada contra el virus de la influenza (LAIV) que expresa hemaglutinina quimérica (HA) con cabeza H8 y tallo H1 y neuraminidasa (NA) subtipo 1 (N1) (cH8/1N1): cabeza HA, A/ánade real/Suecia/24/2002 (H8N4); HA tallo, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1) que contiene la columna vertebral de la LAIV rusa A/Leningrad/134/17/1957 (Len17 IDCDCRG46D) adaptada al frío/sensible a la temperatura. Administrado por vía intranasal como gotas a una dosis de 10⁷·⁵ (más o menos ⁰·⁵) dosis infecciosa de huevo al 50 % (EID50), formulada en un volumen total de 0,5 ml de solución salina estéril (0,25 ml por fosa nasal). Cabeza quimérica H5 con tallo H1 más N1 (cH5/1N1) vacuna de virus de influenza inactivada de virión dividido (IIV): cabeza HA, A/Vietnam/1203/2004 (H5N1); HA tallo, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1). Administrado por vía intramuscular a una dosis de 15 μg de hemaglutinina en un volumen de 0,5 mL de solución salina tamponada con fosfato (PBS). |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 3: Placebo
Los participantes recibieron 0,5 ml de solución salina normal administrada en forma de gotas de 0,25 ml por fosa nasal el día 1, seguido de 0,5 ml de solución salina tamponada con fosfato (PBS) administrada como inyección intramuscular el día 85.
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Administrado por vía intranasal como gotas nasales de 0,25 ml por fosa nasal
Administrado por vía intramuscular como inyección de 0,5 ml
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EXPERIMENTAL: Grupo 4: cH8/1N1 IIV + adyuvante y cH5/1N1 IIV + adyuvante
Los participantes recibieron 0,5 ml de cH8/1N1 IIV con adyuvante de AS03 administrados como inyección intramuscular el día 1, seguidos de 0,5 ml de cH5/1N1 IIV con adyuvante de AS03 administrados como inyección intramuscular el día 85.
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Cabeza quimérica H5 con tallo H1 más N1 (cH5/1N1) vacuna de virus de influenza inactivada de virión dividido (IIV) más adyuvante AS03: cabeza HA, A/Vietnam/1203/2004 (H5N1); HA tallo, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1). Administrado por vía intramuscular a una dosis de 15 μg de hemaglutinina en un volumen de 0,5 mL de solución salina tamponada con fosfato (PBS).
Otros nombres:
Cabeza quimérica H8 con tallo H1 más vacuna antigripal inactivada N1 (cH8/1N1) más adyuvante AS03: cabeza HA, A/ánade real/Suecia/24/2002 (H8N4); HA tallo, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1). Administrado por vía intramuscular a una dosis de 15 μg de hemaglutinina en un volumen de 0,5 mL de solución salina tamponada con fosfato (PBS).
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 5: Placebo
Los participantes recibieron 0,5 ml de PBS administrados como inyección intramuscular el día 1, seguidos de 0,5 ml de PBS administrados como inyección intramuscular el día 85.
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Administrado por vía intramuscular como inyección de 0,5 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reacciones locales solicitadas dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación (Días 1-8 y Días 85-92)
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Los eventos adversos solicitados fueron evaluados por el personal del estudio durante 60 minutos después de cada vacunación y luego por los participantes del estudio diariamente durante 7 días en una tarjeta de diario. Las reacciones locales solicitadas incluyeron:
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7 días después de cada vacunación (Días 1-8 y Días 85-92)
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Número de participantes con reacciones generales solicitadas dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación (Días 1-8 y Días 85-92)
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Los eventos adversos solicitados fueron evaluados por el personal del estudio durante 60 minutos después de cada vacunación y luego por los participantes del estudio diariamente durante 7 días en una tarjeta de diario. Las reacciones generales solicitadas incluyeron:
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7 días después de cada vacunación (Días 1-8 y Días 85-92)
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Número de participantes con eventos adversos no solicitados dentro de los 28 días posteriores a cualquier vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de cada vacunación (Días 1 a 28 y Días 85 a 113)
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Los eventos adversos (EA) no solicitados son cualquier EA informado espontáneamente por el participante, observado por el personal del estudio durante las visitas del estudio o aquellos identificados durante la revisión de registros médicos o documentos de origen, como tarjetas de diario. Se pidió a los participantes que registraran cualquier síntoma no solicitado u otra descripción de la enfermedad en su tarjeta de diario durante los 28 días posteriores a cada vacunación. Todos los EA, incluidos los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, fueron evaluados por un médico del estudio y el sujeto del estudio (según corresponda) para cuantificar la gravedad utilizando un sistema de clasificación definido por el protocolo como leve (síntomas leves, fácilmente tolerados, que no interfieren con las actividades diarias), moderado (causando cierta interferencia con la actividad diaria), o grave (síntomas graves que impiden las actividades normales de la vida diaria). El investigador evaluó la relación entre las vacunas del estudio y la aparición de cada AA mediante el juicio clínico. |
28 días después de cada vacunación (Días 1 a 28 y Días 85 a 113)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio hematológicas y bioquímicas de grado 2 o superior desde el día 8 hasta el día 113
Periodo de tiempo: Días 8, 29, 85, 92 y 113
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Los parámetros hematológicos y bioquímicos evaluados incluyeron hemoglobina, plaquetas, glóbulos rojos, glóbulos blancos (WBC), recuento absoluto de neutrófilos (ANC), linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), creatinina, nitrógeno ureico en sangre (BUN) y proporción de BUN a creatinina. La clasificación de los parámetros de laboratorio se basó en la Guía para la industria de la FDA: escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas como grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) o grado 4 (Potencialmente mortal). Grado 2 o superior:
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Días 8, 29, 85, 92 y 113
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Número de participantes con un evento atendido médicamente (MAE), una enfermedad similar a la influenza confirmada por laboratorio (LC-ILI), una posible enfermedad inmunomediada (pIMD) o un evento adverso grave (SAE) hasta el día 113
Periodo de tiempo: Hasta el día 113 (28 días después de la dosis 2)
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Un MAE es un evento por el cual el participante recibió atención médica, como una hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita ao del personal médico. Los pIMD son un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune. LC-ILI se define como al menos 1 síntoma sistémico (fiebre o mialgia) Y al menos 1 síntoma respiratorio (tos o dolor de garganta), confirmado por el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Un SAE es un AE que cumple cualquiera de los siguientes:
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Hasta el día 113 (28 días después de la dosis 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con anomalías de laboratorio hematológicas y bioquímicas de grado 2 o superior desde el mes 9 hasta el mes 15
Periodo de tiempo: Mes 9 (6 meses después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Los parámetros hematológicos y bioquímicos evaluados incluyeron hemoglobina, plaquetas, glóbulos rojos, glóbulos blancos (WBC), recuento absoluto de neutrófilos (ANC), linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), creatinina, nitrógeno ureico en sangre (BUN) y proporción de BUN a creatinina. La clasificación de los parámetros de laboratorio se basó en la Guía para la industria de la FDA: escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas como grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) o grado 4 (Potencialmente mortal). Grado 2 o superior:
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Mes 9 (6 meses después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Número de participantes con un evento atendido médicamente (MAE), una enfermedad similar a la influenza confirmada por laboratorio (LC-ILI), una posible enfermedad inmunomediada (pIMD) o un evento adverso grave (SAE) hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del estudio, 588 días (21 meses; 18 meses después de la dosis 2)
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Un MAE es un evento por el cual el participante recibió atención médica, como una hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita ao del personal médico. Los pIMD son un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune. LC-ILI se define como al menos 1 síntoma sistémico (fiebre o mialgia) Y al menos 1 síntoma respiratorio (tos o dolor de garganta), confirmado por PCR. Un SAE es un AE que cumple cualquiera de los siguientes:
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Desde la primera dosis hasta el final del estudio, 588 días (21 meses; 18 meses después de la dosis 2)
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Número de participantes en los grupos 1, 2 y 3 con virus de influenza A detectable en hisopos nasales y orofaríngeos en los días 1 a 5
Periodo de tiempo: Días 1 a 5
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Para detectar la diseminación viral, a los participantes que recibieron la vacuna LAIV o solución salina intranasal estéril como dosis principal se les recolectaron hisopos nasales y orofaríngeos los días 1 a 5. El ácido ribonucleico (ARN) del virus de la influenza tipo A se detectó mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR). ).
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Días 1 a 5
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Número de participantes en los grupos 1, 2 y 3 con virus de vacuna viable en cultivo celular durante los 5 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Días 1 a 5
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Para estudiar la infectividad del virus, las muestras de hisopos nasales y orofaríngeos que dieron positivo para influenza A por RT-PCR se analizaron más para determinar la viabilidad del virus en cultivo de células de riñón canino Madin Darby (MDCK) y se tiñeron con anticuerpos monoclonales específicos para el virus cH8/1N1 LAIV para confirmar que el virus detectado es de origen vacunal.
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Días 1 a 5
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Porcentaje de participantes con seropositividad de anticuerpos séricos de inmunoglobulina G de tallo anti-hemaglutinina anti-H1
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2), Mes 9 (6 meses después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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La inmunoglobulina G (IgG) de tallo anti-hemaglutinina (HA) anti-H1 se cuantificó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El ELISA midió los anticuerpos IgG contra el dominio de tallo H1 mediante el uso de una proteína quimérica que contenía un dominio de cabeza de hemaglutinina H6 exótico al que los vacunados no habían estado expuestos previamente (cepa A/ánade real/Suecia/81/02 [H6N1]) y el mismo H1 dominio del tallo tal como lo expresa la vacuna (cepa A/California/04/09 [H1N1]) . Los títulos se expresan como unidades ELISA (UE) por ml y se calcularon sobre la base de un estándar interno al que se asignaron arbitrariamente las unidades. La tasa de seropositividad se definió como el porcentaje de participantes con un título de anticuerpos de al menos el límite para el ensayo; ≥ 65,3 UE/mL. |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2), Mes 9 (6 meses después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Título medio geométrico de anticuerpos séricos IgG de tallo de hemaglutinina anti-H1
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2), Mes 9 (6 meses después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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La inmunoglobulina G (IgG) de tallo de hemaglutinina anti-H1 se cuantificó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El ELISA midió los anticuerpos IgG contra el dominio de tallo H1 mediante el uso de una proteína quimérica que contenía un dominio de cabeza de hemaglutinina H6 exótico al que los vacunados no habían estado expuestos previamente (cepa A/ánade real/Suecia/81/02 [H6N1]) y el mismo H1 dominio del tallo tal como lo expresa la vacuna (cepa A/California/04/09 [H1N1]) . Los títulos se expresan como unidades ELISA (UE) por ml y se calcularon sobre la base de un estándar interno al que se asignaron arbitrariamente las unidades. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) para el ensayo fue de 65,3 EU/mL. |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2), Mes 9 (6 meses después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 4 veces desde el inicio en los anticuerpos séricos IgG de tallo de hemaglutinina anti-H1
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2), Mes 9 (6 meses después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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La inmunoglobulina G (IgG) de tallo de hemaglutinina anti-H1 se cuantificó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El ELISA midió los anticuerpos IgG contra el dominio de tallo H1 mediante el uso de una proteína quimérica que contenía un dominio de cabeza de hemaglutinina H6 exótico al que los vacunados no habían estado expuestos previamente (cepa A/ánade real/Suecia/81/02 [H6N1]) y el mismo H1 dominio del tallo tal como lo expresa la vacuna (cepa A/California/04/09 [H1N1]) . |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2), Mes 9 (6 meses después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 10 veces desde el inicio en los anticuerpos IgG de tallo de hemaglutinina anti-H1 en suero
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2), Mes 9 (6 meses después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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La inmunoglobulina G (IgG) de tallo de hemaglutinina anti-H1 se cuantificó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El ELISA midió los anticuerpos IgG contra el dominio de tallo H1 mediante el uso de una proteína quimérica que contenía un dominio de cabeza de hemaglutinina H6 exótico al que los vacunados no habían estado expuestos previamente (cepa A/ánade real/Suecia/81/02 [H6N1]) y el mismo H1 dominio del tallo tal como lo expresa la vacuna (cepa A/California/04/09 [H1N1]) . |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2), Mes 9 (6 meses después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Aumento geométrico medio desde el inicio en suero Anticuerpos IgG de tallo de hemaglutinina anti-H1
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2), Mes 9 (6 meses después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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La inmunoglobulina G (IgG) de tallo de hemaglutinina anti-H1 se cuantificó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El ELISA midió los anticuerpos IgG contra el dominio de tallo H1 mediante el uso de una proteína quimérica que contenía un dominio de cabeza de hemaglutinina H6 exótico al que los vacunados no habían estado expuestos previamente (cepa A/ánade real/Suecia/81/02 [H6N1]) y el mismo H1 dominio del tallo tal como lo expresa la vacuna (cepa A/California/04/09 [H1N1]). El aumento geométrico medio representa el aumento de veces en el título de anticuerpos desde el valor inicial hasta cada punto de tiempo posterior al valor inicial (proporción del título posterior al valor inicial al título inicial). |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2), Mes 9 (6 meses después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con seropositividad de anticuerpos de inmunoglobulina A de tallo anti-hemaglutinina sérica anti-H1
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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La inmunoglobulina A (IgA) de tallo de hemaglutinina anti-H1 se cuantificó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El ELISA midió los anticuerpos IgA contra el dominio de tallo H1 mediante el uso de una proteína quimérica que contenía un dominio de cabeza de hemaglutinina H6 exótico al que los vacunados no habían estado expuestos previamente (cepa A/ánade real/Suecia/81/02 [H6N1]) y el mismo H1 dominio del tallo tal como lo expresa la vacuna (cepa A/California/04/09 [H1N1]) . La tasa de seropositividad se definió como el porcentaje de participantes con un título de anticuerpos de al menos el límite para el ensayo; ≥ 1:100. |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Título medio geométrico de anticuerpos séricos IgA de tallo de hemaglutinina anti-H1
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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La inmunoglobulina A (IgA) de tallo de hemaglutinina anti-H1 se cuantificó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El ELISA midió los anticuerpos IgA contra el dominio de tallo H1 mediante el uso de una proteína quimérica que contenía un dominio de cabeza de hemaglutinina H6 exótico al que los vacunados no habían estado expuestos previamente (cepa A/ánade real/Suecia/81/02 [H6N1]) y el mismo H1 dominio del tallo tal como lo expresa la vacuna (cepa A/California/04/09 [H1N1]) . |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 4 veces desde el inicio en los anticuerpos séricos IgA de tallo anti-hemaglutinina H1
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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La inmunoglobulina A (IgA) de tallo de hemaglutinina anti-H1 se cuantificó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El ELISA midió los anticuerpos IgA contra el dominio de tallo H1 mediante el uso de una proteína quimérica que contenía un dominio de cabeza de hemaglutinina H6 exótico al que los vacunados no habían estado expuestos previamente (cepa A/ánade real/Suecia/81/02 [H6N1]) y el mismo H1 dominio del tallo tal como lo expresa la vacuna (cepa A/California/04/09 [H1N1]) . |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 10 veces desde el inicio en los anticuerpos séricos IgA de tallo de hemaglutinina anti-H1
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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La inmunoglobulina A (IgA) de tallo de hemaglutinina anti-H1 se cuantificó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El ELISA midió los anticuerpos IgA contra el dominio de tallo H1 mediante el uso de una proteína quimérica que contenía un dominio de cabeza de hemaglutinina H6 exótico al que los vacunados no habían estado expuestos previamente (cepa A/ánade real/Suecia/81/02 [H6N1]) y el mismo H1 dominio del tallo tal como lo expresa la vacuna (cepa A/California/04/09 [H1N1]) . |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Aumento geométrico medio desde el inicio en suero Anticuerpos IgA de tallo de hemaglutinina anti-H1
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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La inmunoglobulina A (IgA) de tallo de hemaglutinina anti-H1 se cuantificó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El ELISA midió los anticuerpos IgA contra el dominio de tallo H1 mediante el uso de una proteína quimérica que contenía un dominio de cabeza de hemaglutinina H6 exótico al que los vacunados no habían estado expuestos previamente (cepa A/ánade real/Suecia/81/02 [H6N1]) y el mismo H1 dominio del tallo tal como lo expresa la vacuna (cepa A/California/04/09 [H1N1]) . El aumento geométrico medio representa el aumento de veces en el título de anticuerpos desde el valor inicial hasta cada punto de tiempo posterior al valor inicial (proporción del título posterior al valor inicial al título inicial). |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con seropositividad sérica para anticuerpos neutralizantes de tallo de hemaglutinina anti-H1
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Los anticuerpos neutralizantes del tallo de la hemaglutinina anti H1 se cuantificaron mediante un ensayo de microneutralización (MN) con un virus que expresa una hemaglutinina quimérica que contiene un dominio de cabeza HA exótico (cepa A/ánade real/Suecia/81/2002 [H6N1]) y el dominio del tallo H1 (cepa A/California/04/2009 [pandemia de H1N1]) y una neuraminidasa exótica, N5, para la cual los humanos generalmente no conocen (cepa: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]). La tasa de seropositividad se definió como el porcentaje de participantes con un título de anticuerpos de ≥ 1:10. |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Título medio geométrico de anticuerpos neutralizantes de tallo de hemaglutinina anti-H1 en suero
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Los anticuerpos neutralizantes del tallo de la hemaglutinina anti H1 se cuantificaron mediante un ensayo de microneutralización (MN) utilizando un virus que expresa una hemaglutinina quimérica que contiene un dominio exótico de cabeza HA (cepa A/ánade real/Suecia/81/2002 ([H6N1]) y el tallo H1 (cepa A/California/04/2009 ([pandemia de H1N1]) y una neuraminidasa exótica, N5, para la cual los humanos generalmente no conocen (cepa: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).
El LLOQ para el ensayo fue 1:10.
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Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 4 veces desde el inicio en suero Anticuerpos neutralizantes de tallo de hemaglutinina anti-H1
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Los anticuerpos neutralizantes del tallo de la hemaglutinina anti H1 se cuantificaron mediante un ensayo de microneutralización (MN) utilizando un virus que expresa una hemaglutinina quimérica que contiene un dominio exótico de cabeza HA (cepa A/ánade real/Suecia/81/2002 ([H6N1]) y el tallo H1 (cepa A/California/04/2009 ([pandemia de H1N1]) y una neuraminidasa exótica, N5, para la cual los humanos generalmente no conocen (cepa: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).
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Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 10 veces desde el inicio en suero Anticuerpos neutralizantes de tallo de hemaglutinina anti-H1
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Los anticuerpos neutralizantes del tallo de la hemaglutinina anti H1 se cuantificaron mediante un ensayo de microneutralización (MN) utilizando un virus que expresa una hemaglutinina quimérica que contiene un dominio exótico de cabeza HA (cepa A/ánade real/Suecia/81/2002 ([H6N1]) y el tallo H1 (cepa A/California/04/2009 ([pandemia de H1N1]) y una neuraminidasa exótica, N5, para la cual los humanos generalmente no conocen (cepa: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).
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Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Aumento geométrico medio desde el inicio en suero Anticuerpos neutralizantes de tallo de hemaglutinina anti-H1
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Los anticuerpos neutralizantes del tallo de la hemaglutinina anti H1 se cuantificaron mediante un ensayo de microneutralización (MN) con un virus que expresa una hemaglutinina quimérica que contiene un dominio de cabeza HA exótico (cepa A/ánade real/Suecia/81/2002 [H6N1]) y el dominio del tallo H1 (cepa A/California/04/2009 [pandemia de H1N1]) y una neuraminidasa exótica, N5, para la cual los humanos generalmente no conocen (cepa: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]). El aumento geométrico medio representa el aumento de veces en el título de anticuerpos desde el valor inicial hasta cada punto de tiempo posterior al valor inicial (proporción del título posterior al valor inicial al título inicial). |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos séricos (ADCC) para el tallo de hemaglutinina H1
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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La citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos (ADCC, por sus siglas en inglés) es una respuesta inmunitaria que conduce a la lisis de las células diana recubiertas de anticuerpos por parte de las células efectoras inmunitarias y se desencadena por la interacción entre la porción Fc de un anticuerpo y los receptores Fc-gamma expresados en las células efectoras inmunitarias. . Este ensayo bioluminiscente midió anticuerpos contra un virus de hemaglutinina quimérico (dominio de cabeza H6 y dominio de tallo H1) que median la actividad de ADCC a través del receptor Fc. La actividad de ADCC se midió en unidades relativas de luciferasa (RLU) para diluciones en serie de muestras de suero utilizando un lector de placas. La actividad de ADCC se expresó mediante el área bajo la curva (AUC) de luminiscencia (RLU) por dilución en serie (diluciones en serie X veces). |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Aumento de veces desde el inicio en suero ADCC hasta el tallo de hemaglutinina H1
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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La citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos (ADCC, por sus siglas en inglés) es una respuesta inmunitaria que conduce a la lisis de las células diana recubiertas de anticuerpos por parte de las células efectoras inmunitarias y se desencadena por la interacción entre la porción Fc de un anticuerpo y los receptores Fc-gamma expresados en las células efectoras inmunitarias. . Este ensayo bioluminiscente midió anticuerpos contra un virus de hemaglutinina quimérico (dominio de cabeza H6 y dominio de tallo H1) que median la actividad de ADCC a través del receptor Fc. La actividad de ADCC se midió por el área bajo la curva (AUC) de luminiscencia por dilución en serie. |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 4 veces desde el inicio en suero ADCC hasta el tallo de hemaglutinina H1
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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La citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos (ADCC, por sus siglas en inglés) es una respuesta inmunitaria que conduce a la lisis de las células diana recubiertas de anticuerpos por parte de las células efectoras inmunitarias y se desencadena por la interacción entre la porción Fc de un anticuerpo y los receptores Fc-gamma expresados en las células efectoras inmunitarias. . Este ensayo bioluminiscente midió anticuerpos contra un virus de hemaglutinina quimérico (dominio de cabeza H6 y dominio de tallo H1) que median la actividad de ADCC a través del receptor Fc. La actividad de ADCC se midió por el área bajo la curva (AUC) de luminiscencia por dilución en serie. |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 10 veces desde el inicio en suero ADCC hasta el tallo de hemaglutinina H1
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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La citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos (ADCC, por sus siglas en inglés) es una respuesta inmunitaria que conduce a la lisis de las células diana recubiertas de anticuerpos por parte de las células efectoras inmunitarias y se desencadena por la interacción entre la porción Fc de un anticuerpo y los receptores Fc-gamma expresados en las células efectoras inmunitarias. . Este ensayo bioluminiscente midió anticuerpos contra un virus de hemaglutinina quimérico (dominio de cabeza H6 y dominio de tallo H1) que median la actividad de ADCC a través del receptor Fc. La actividad de ADCC se midió por el área bajo la curva (AUC) de luminiscencia por dilución en serie. |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con seropositividad de anticuerpos IgG en saliva de tallo de hemaglutinina anti-H1
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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La inmunoglobulina G (IgG) de tallo de hemaglutinina anti-H1 en saliva se cuantificó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El ELISA midió anticuerpos IgG en saliva contra el dominio de tallo H1 usando una proteína quimérica que contenía un dominio de cabeza de hemaglutinina H6 exótico al que los vacunados no habían estado expuestos previamente (cepa A/ánade real/Suecia/81/02 [H6N1]) y el mismo dominio de tallo H1 expresado por la vacuna (cepa A/California/04/09 [H1N1]). La tasa de seropositividad se definió como el porcentaje de participantes con un título de anticuerpos de al menos el límite para el ensayo; ≥ 1:10. |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Título medio geométrico de anticuerpos IgG salivales de tallo de hemaglutinina anti-H1
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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La inmunoglobulina G (IgG) de tallo de hemaglutinina anti-H1 en saliva se cuantificó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El ELISA midió los anticuerpos IgG contra el dominio de tallo H1 mediante el uso de una proteína quimérica que contenía un dominio de cabeza de hemaglutinina H6 exótico al que los vacunados no habían estado expuestos previamente (cepa A/ánade real/Suecia/81/02 [H6N1]) y el mismo H1 dominio del tallo tal como lo expresa la vacuna (cepa A/California/04/09 [H1N1]). El LLOQ para el ensayo fue 1:10. |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 4 veces desde el inicio en IgG salival de tallo de hemaglutinina anti-H1
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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La inmunoglobulina G (IgG) de tallo de hemaglutinina anti-H1 en saliva se cuantificó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El ELISA midió anticuerpos IgG en saliva contra el dominio de tallo H1 usando una proteína quimérica que contenía un dominio de cabeza de hemaglutinina H6 exótico al que los vacunados no habían estado expuestos previamente (cepa A/ánade real/Suecia/81/02 [H6N1]) y el mismo dominio de tallo H1 expresado por la vacuna (cepa A/California/04/09 [H1N1]). |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 10 veces desde el inicio en IgG salival de tallo de hemaglutinina anti-H1
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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La inmunoglobulina G (IgG) de tallo de hemaglutinina anti-H1 en saliva se cuantificó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El ELISA midió anticuerpos IgG en saliva contra el dominio de tallo H1 usando una proteína quimérica que contenía un dominio de cabeza de hemaglutinina H6 exótico al que los vacunados no habían estado expuestos previamente (cepa A/ánade real/Suecia/81/02 [H6N1]) y el mismo dominio de tallo H1 expresado por la vacuna (cepa A/California/04/09 [H1N1]). |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Aumento geométrico medio de anticuerpos IgG salivales de tallo de hemaglutinina anti-H1
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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La inmunoglobulina G (IgG) de tallo de hemaglutinina anti-H1 en saliva se cuantificó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El ELISA midió anticuerpos IgG en saliva contra el dominio de tallo H1 usando una proteína quimérica que contenía un dominio de cabeza de hemaglutinina H6 exótico al que los vacunados no habían estado expuestos previamente (cepa A/ánade real/Suecia/81/02 [H6N1]) y el mismo dominio de tallo H1 expresado por la vacuna (cepa A/California/04/09 [H1N1]). El aumento geométrico medio representa el aumento de veces en el título de anticuerpos desde el valor inicial hasta cada punto de tiempo posterior al valor inicial (proporción del título posterior al valor inicial al título inicial). |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con seropositividad de anticuerpos IgA secretores de tallo de hemaglutinina anti-H1 en saliva
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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La inmunoglobulina A (IgA) secretora de tallo de hemaglutinina anti-H1 en la saliva se cuantificó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El ELISA midió los anticuerpos IgA secretores (activamente secretados en la mucosa) contra el dominio del tallo H1 en la saliva utilizando una proteína quimérica que contenía un dominio exótico de cabeza de hemaglutinina H6 al que los vacunados no habían estado expuestos previamente (cepa A/ánade real/Suecia/81 /02 [H6N1]) y el mismo dominio de tallo H1 expresado por la vacuna (cepa A/California/04/09 [H1N1]). La tasa de seropositividad se definió como el porcentaje de participantes con un título de anticuerpos de al menos el límite para el ensayo; ≥ 1:4. |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Título medio geométrico de anticuerpos IgA secretores de tallo de hemaglutinina anti-H1 en saliva
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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La inmunoglobulina A (IgA) secretora de tallo de hemaglutinina anti-H1 en la saliva se cuantificó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El ELISA midió los anticuerpos IgA secretores (activamente secretados en la mucosa) contra el dominio del tallo H1 en la saliva utilizando una proteína quimérica que contenía un dominio exótico de cabeza de hemaglutinina H6 al que los vacunados no habían estado expuestos previamente (cepa A/ánade real/Suecia/81 /02 [H6N1]) y el mismo dominio de tallo H1 expresado por la vacuna (cepa A/California/04/09 [H1N1]). El LLOQ para el ensayo fue 1:4. |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgA secretores de tallo de hemaglutinina anti-H1 en saliva
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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La inmunoglobulina A (IgA) secretora de tallo de hemaglutinina anti-H1 en la saliva se cuantificó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El ELISA midió los anticuerpos IgA secretores (secretados activamente en la mucosa) contra el dominio de tallo H1 en la saliva mediante el uso de una proteína quimérica que contenía un dominio de cabeza de hemaglutinina H6 exótico al que los vacunados no habían estado expuestos previamente (cepa A/ánade real/Suecia/81 /02 [H6N1]) y el mismo dominio de tallo H1 expresado por la vacuna (cepa A/California/04/09 [H1N1]). |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con un aumento ≥ 10 veces desde el inicio en anticuerpos IgA secretores de tallo de hemaglutinina anti-H1 en saliva
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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La inmunoglobulina A (IgA) secretora de tallo de hemaglutinina anti-H1 en la saliva se cuantificó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El ELISA midió los anticuerpos IgA secretores (secretados activamente en la mucosa) contra el dominio de tallo H1 en la saliva mediante el uso de una proteína quimérica que contenía un dominio de cabeza de hemaglutinina H6 exótico al que los vacunados no habían estado expuestos previamente (cepa A/ánade real/Suecia/81 /02 [H6N1]) y el mismo dominio de tallo H1 expresado por la vacuna (cepa A/California/04/09 [H1N1]). |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Aumento geométrico medio desde el inicio en IgA secretora de tallo de hemaglutinina anti-H1 en saliva
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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La inmunoglobulina A (IgA) secretora de tallo de hemaglutinina anti-H1 en la saliva se cuantificó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El ELISA midió los anticuerpos IgA secretores (activamente secretados en la mucosa) contra el dominio del tallo H1 en la saliva utilizando una proteína quimérica que contenía un dominio exótico de cabeza de hemaglutinina H6 al que los vacunados no habían estado expuestos previamente (cepa A/ánade real/Suecia/81 /02 [H6N1]) y el mismo dominio de tallo H1 expresado por la vacuna (cepa A/California/04/09 [H1N1]). El aumento geométrico medio representa el aumento de veces en el título de anticuerpos desde el valor inicial hasta cada punto de tiempo posterior al valor inicial (proporción del título posterior al valor inicial al título inicial). |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con seropositividad de anticuerpos IgA totales de tallo de hemaglutinina anti-H1 en saliva
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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La inmunoglobulina A (IgA) total de tallo de hemaglutinina anti-H1 en saliva se cuantificó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El ELISA midió los anticuerpos IgA totales (secretados a través de procesos de transferencia activa y pasiva en la mucosa) contra el dominio del tallo H1 en la saliva utilizando una proteína quimérica que contiene un dominio exótico de cabeza de hemaglutinina H6 al que los vacunados no han estado expuestos previamente (cepa A/ mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) y el mismo dominio de tallo H1 que expresa la vacuna (cepa A/California/04/09 [H1N1]). La tasa de seropositividad se definió como el porcentaje de participantes con un título de anticuerpos de al menos el límite para el ensayo; ≥ 1:10. |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Título medio geométrico de anticuerpos IgA totales de tallo de hemaglutinina anti-H1 en saliva
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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La inmunoglobulina A (IgA) total de tallo de hemaglutinina anti-H1 en saliva se cuantificó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El ELISA midió los anticuerpos IgA totales (secretados a través de procesos de transferencia activa y pasiva en la mucosa) contra el dominio del tallo H1 en la saliva utilizando una proteína quimérica que contiene un dominio exótico de cabeza de hemaglutinina H6 al que los vacunados no han estado expuestos previamente (cepa A/ mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) y el mismo dominio de tallo H1 que expresa la vacuna (cepa A/California/04/09 [H1N1]). El LLOQ para el ensayo fue 1:10. |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 4 veces desde el valor inicial en anticuerpos IgA totales de tallo de hemaglutinina anti-H1 en saliva
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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La inmunoglobulina A (IgA) total de tallo de hemaglutinina anti-H1 en saliva se cuantificó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El ELISA midió los anticuerpos IgA totales (secretados a través de procesos de transferencia activa y pasiva en la mucosa) contra el dominio del tallo H1 en la saliva utilizando una proteína quimérica que contiene un dominio exótico de cabeza de hemaglutinina H6 al que los vacunados no han estado expuestos previamente (cepa A/ mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) y el mismo dominio de tallo H1 que expresa la vacuna (cepa A/California/04/09 [H1N1]). |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 10 veces desde el valor inicial en anticuerpos IgA totales de tallo de hemaglutinina anti-H1 en saliva
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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La inmunoglobulina A (IgA) total de tallo de hemaglutinina anti-H1 en saliva se cuantificó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El ELISA midió los anticuerpos IgA totales (secretados a través de procesos de transferencia activa y pasiva en la mucosa) contra el dominio del tallo H1 en la saliva utilizando una proteína quimérica que contiene un dominio exótico de cabeza de hemaglutinina H6 al que los vacunados no han estado expuestos previamente (cepa A/ mallard/Sweden/81/02 [H6N1]) y el mismo dominio de tallo H1 que expresa la vacuna (cepa A/California/04/09 [H1N1]). |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Aumento geométrico medio desde el inicio en anticuerpos IgA totales de tallo de hemaglutinina anti-H1 en saliva
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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La inmunoglobulina A (IgA) total de tallo de hemaglutinina anti-H1 en saliva se cuantificó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El ELISA midió los anticuerpos IgA totales (secretados a través de procesos de transferencia activa y pasiva en la mucosa) contra el dominio del tallo H1 en la saliva utilizando una proteína quimérica que contiene un dominio exótico de cabeza de hemaglutinina H6 al que los vacunados no han estado expuestos previamente (cepa A/ánade real /Suecia/81/02 [H6N1]) y el mismo dominio de tallo H1 que expresa la vacuna (cepa A/California/04/09 [H1N1]). El aumento geométrico medio representa el aumento de veces en el título de anticuerpos desde el valor inicial hasta cada punto de tiempo posterior al valor inicial (proporción del título posterior al valor inicial al título inicial). |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con seropositividad de anticuerpos IgG de hemaglutinina de longitud completa anti-H2 en suero
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Para determinar la amplitud de los anticuerpos, se realizaron ensayos para medir la inducción de anticuerpos IgG de reactividad cruzada contra un virus de la influenza A del grupo 1 con una hemaglutinina heterosubtípica, subtipo H2, de la cual el dominio del tallo comparte aproximadamente un 78 % de identidad de aminoácidos con el tallo de la vacuna H1. dominio. La hemaglutinina IgG de longitud completa (ectodominio) anti-H2 se cuantificó mediante ELISA usando un antígeno recombinante basado en A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA. Los títulos se expresan como unidades ELISA (UE) por ml y se calcularon sobre la base de un estándar interno al que se asignaron arbitrariamente las unidades. La tasa de seropositividad se definió como el porcentaje de participantes con un título de anticuerpos de al menos el límite para el ensayo; ≥ 22. |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Título medio geométrico de anticuerpos séricos IgG de hemaglutinina de longitud completa anti-H2
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Para determinar la amplitud de los anticuerpos, se realizaron ensayos para medir la inducción de anticuerpos IgG de reactividad cruzada contra un virus de la influenza A del grupo 1 con una hemaglutinina heterosubtípica, subtipo H2, de la cual el dominio del tallo comparte aproximadamente un 78 % de identidad de aminoácidos con el tallo de la vacuna H1. dominio. La hemaglutinina IgG de longitud completa (ectodominio) anti-H2 se cuantificó mediante ELISA usando un antígeno recombinante basado en A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA. Los títulos se expresan como unidades ELISA (UE) por ml y se calcularon sobre la base de un estándar interno al que se asignaron arbitrariamente las unidades. |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 4 veces desde el inicio en los anticuerpos séricos IgG de hemaglutinina de longitud completa anti-H2
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Para determinar la amplitud de los anticuerpos, se realizaron ensayos para medir la inducción de anticuerpos IgG de reactividad cruzada contra un virus de la influenza A del grupo 1 con una hemaglutinina heterosubtípica, subtipo H2, de la cual el dominio del tallo comparte aproximadamente un 78 % de identidad de aminoácidos con el tallo de la vacuna H1. dominio. La hemaglutinina IgG de longitud completa (ectodominio) anti-H2 se cuantificó mediante ELISA usando un antígeno recombinante basado en A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA. |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 10 veces desde el inicio en los anticuerpos séricos IgG de hemaglutinina de longitud completa anti-H2
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Para determinar la amplitud de los anticuerpos, se realizaron ensayos para medir la inducción de anticuerpos IgG de reactividad cruzada contra un virus de la influenza A del grupo 1 con una hemaglutinina heterosubtípica, subtipo H2, de la cual el dominio del tallo comparte aproximadamente un 78 % de identidad de aminoácidos con el tallo de la vacuna H1. dominio. La hemaglutinina IgG de longitud completa (ectodominio) anti-H2 se cuantificó mediante ELISA usando un antígeno recombinante basado en A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA. |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Aumento geométrico medio de anticuerpos IgG de hemaglutinina de longitud completa anti-H2 en suero
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Para determinar la amplitud de los anticuerpos, se realizaron ensayos para medir la inducción de anticuerpos IgG de reactividad cruzada contra un virus de la influenza A del grupo 1 con una hemaglutinina heterosubtípica, subtipo H2, de la cual el dominio del tallo comparte aproximadamente un 78 % de identidad de aminoácidos con el tallo de la vacuna H1. dominio. La hemaglutinina IgG de longitud completa (ectodominio) anti-H2 se cuantificó mediante ELISA usando un antígeno recombinante basado en A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA. El aumento geométrico medio representa el aumento de veces en el título de anticuerpos desde el valor inicial hasta cada punto de tiempo posterior al valor inicial (proporción del título posterior al valor inicial al título inicial). |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con seropositividad de anticuerpos IgG de hemaglutinina de longitud completa anti-H9 en suero
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Para determinar la amplitud de los anticuerpos, se realizaron ensayos para medir la inducción de anticuerpos IgG de reactividad cruzada contra un virus de la influenza A del grupo 1 con una hemaglutinina heterosubtípica, subtipo H9, cuyo dominio del tallo comparte aproximadamente un 59 % de identidad de aminoácidos con el tallo de la vacuna H1. dominio. La hemaglutinina IgG de longitud completa (ectodominio) anti-H9 se cuantificó mediante ELISA usando un antígeno recombinante basado en la cepa A/pollo/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA. Los títulos se expresan como unidades ELISA (UE) por ml y se calcularon sobre la base de un estándar interno al que se asignaron arbitrariamente las unidades. La tasa de seropositividad se definió como el porcentaje de participantes con un título de anticuerpos de al menos el límite para el ensayo; ≥ 31. |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Título medio geométrico de anticuerpos IgG de hemaglutinina de longitud completa anti-H9 en suero
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Para determinar la amplitud de los anticuerpos, se realizaron ensayos para medir la inducción de anticuerpos IgG de reactividad cruzada contra un virus de la influenza A del grupo 1 con una hemaglutinina heterosubtípica, subtipo H9, cuyo dominio del tallo comparte aproximadamente un 59 % de identidad de aminoácidos con el tallo de la vacuna H1. dominio. La hemaglutinina IgG de longitud completa (ectodominio) anti-H9 se cuantificó mediante ELISA usando un antígeno recombinante basado en la cepa A/pollo/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA. Los títulos se expresan como unidades ELISA (UE) por ml y se calcularon sobre la base de un estándar interno al que se asignaron arbitrariamente las unidades. El LLOQ para el ensayo fue de 31 EU/mL. |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 4 veces desde el inicio en los anticuerpos séricos IgG de hemaglutinina de longitud completa anti-H9
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Para determinar la amplitud de los anticuerpos, se realizaron ensayos para medir la inducción de anticuerpos IgG de reactividad cruzada contra un virus de la influenza A del grupo 1 con una hemaglutinina heterosubtípica, subtipo H9, cuyo dominio del tallo comparte aproximadamente un 59 % de identidad de aminoácidos con el tallo de la vacuna H1. dominio. La hemaglutinina IgG de longitud completa (ectodominio) anti-H9 se cuantificó mediante ELISA usando un antígeno recombinante basado en la cepa A/pollo/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA. |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 10 veces desde el inicio en suero Anticuerpos IgG de hemaglutinina de longitud completa anti-H9
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Para determinar la amplitud de los anticuerpos, se realizaron ensayos para medir la inducción de anticuerpos IgG de reactividad cruzada contra un virus de la influenza A del grupo 1 con una hemaglutinina heterosubtípica, subtipo H9, cuyo dominio del tallo comparte aproximadamente un 59 % de identidad de aminoácidos con el tallo de la vacuna H1. dominio. La hemaglutinina IgG de longitud completa (ectodominio) anti-H9 se cuantificó mediante ELISA usando un antígeno recombinante basado en la cepa A/pollo/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA. |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Aumento geométrico medio de anticuerpos IgG de hemaglutinina de longitud completa anti-H9 en suero
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Para determinar la amplitud de los anticuerpos, se realizaron ensayos para medir la inducción de anticuerpos IgG de reactividad cruzada contra un virus de la influenza A del grupo 1 con una hemaglutinina heterosubtípica, subtipo H9, cuyo dominio del tallo comparte aproximadamente un 59 % de identidad de aminoácidos con el tallo de la vacuna H1. dominio. La hemaglutinina IgG de longitud completa (ectodominio) anti-H9 se cuantificó mediante ELISA usando un antígeno recombinante basado en la cepa A/pollo/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA. El aumento geométrico medio representa el aumento de veces en el título de anticuerpos desde el valor inicial hasta cada punto de tiempo posterior al valor inicial (proporción del título posterior al valor inicial al título inicial). |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con seropositividad de anticuerpos IgG de hemaglutinina de longitud completa anti-H18 en suero
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Para determinar la amplitud de los anticuerpos, se realizaron ensayos para medir la inducción de anticuerpos IgG de reactividad cruzada contra un virus de influenza A del grupo 1 con una hemaglutinina heterosubtípica lejanamente relacionada con los virus de influenza A/H1 que circulan actualmente, subtipo H18, cuyo dominio de tallo comparte aproximadamente un 65% de identidad de aminoácidos con el dominio del tallo de la vacuna H1. La hemaglutinina IgG de longitud completa (ectodominio) anti-H18 se cuantificó mediante ELISA utilizando un antígeno recombinante basado en la cepa A/murciélago de cara plana/Perú/033/10 (H18N11) HA. Los títulos se expresan como unidades ELISA (UE) por ml y se calcularon sobre la base de un estándar interno al que se asignaron arbitrariamente las unidades. La tasa de seropositividad se definió como el porcentaje de participantes con un título de anticuerpos de al menos el límite para el ensayo; ≥ 42,3. |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Título medio geométrico de anticuerpos IgG de hemaglutinina de longitud completa anti-H18 en suero
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Para determinar la amplitud de los anticuerpos, se realizaron ensayos para medir la inducción de anticuerpos IgG de reactividad cruzada contra un virus de influenza A del grupo 1 con una hemaglutinina heterosubtípica lejanamente relacionada con los virus de influenza A/H1 que circulan actualmente, H18, cuyo dominio de tallo comparte aproximadamente 65% de identidad de aminoácidos con el dominio del tallo de la vacuna H1. La hemaglutinina IgG de longitud completa (ectodominio) anti-H18 se cuantificó mediante ELISA utilizando un antígeno recombinante basado en la cepa A/murciélago de cara plana/Perú/033/10 (H18N11) HA. Los títulos se expresan como unidades ELISA (UE) por ml y se calcularon sobre la base de un estándar interno al que se asignaron arbitrariamente las unidades. |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 4 veces desde el inicio en los anticuerpos séricos IgG de hemaglutinina de longitud completa anti-H18
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Para determinar la amplitud de los anticuerpos, se realizaron ensayos para medir la inducción de anticuerpos IgG de reactividad cruzada contra un virus de influenza A del grupo 1 con una hemaglutinina heterosubtípica lejanamente relacionada con los virus de influenza A/H1 que circulan actualmente, subtipo H18, cuyo dominio de tallo comparte aproximadamente un 65% de identidad de aminoácidos con el dominio del tallo de la vacuna H1. La hemaglutinina IgG de longitud completa (ectodominio) anti-H18 se cuantificó mediante ELISA utilizando un antígeno recombinante basado en la cepa A/murciélago de cara plana/Perú/033/10 (H18N11) HA. |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 10 veces desde el inicio en los anticuerpos séricos IgG de hemaglutinina de longitud completa anti-H18
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Para determinar la amplitud de los anticuerpos, se realizaron ensayos para medir la inducción de anticuerpos IgG de reactividad cruzada contra un virus de influenza A del grupo 1 con una hemaglutinina heterosubtípica lejanamente relacionada con los virus de influenza A/H1 que circulan actualmente, subtipo H18, cuyo dominio de tallo comparte aproximadamente un 65% de identidad de aminoácidos con el dominio del tallo de la vacuna H1. La hemaglutinina IgG de longitud completa (ectodominio) anti-H18 se cuantificó mediante ELISA utilizando un antígeno recombinante basado en la cepa A/murciélago de cara plana/Perú/033/10 (H18N11) HA. |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Aumento geométrico medio de anticuerpos IgG de hemaglutinina de longitud completa anti-H18 en suero
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Para determinar la amplitud de los anticuerpos, se realizaron ensayos para medir la inducción de anticuerpos IgG de reactividad cruzada contra un virus de influenza A del grupo 1 con una hemaglutinina heterosubtípica lejanamente relacionada con los virus de influenza A/H1 que circulan actualmente, subtipo H18, cuyo dominio de tallo comparte aproximadamente un 65% de identidad de aminoácidos con el dominio del tallo de la vacuna H1. La hemaglutinina IgG de longitud completa (ectodominio) anti-H18 se cuantificó mediante ELISA utilizando un antígeno recombinante basado en la cepa A/murciélago de cara plana/Perú/033/10 (H18N11) HA. El aumento geométrico medio representa el aumento de veces en el título de anticuerpos desde el valor inicial hasta cada punto de tiempo posterior al valor inicial (proporción del título posterior al valor inicial al título inicial). |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con seropositividad sérica para anticuerpos neutralizantes contra el virus H1N1 humano
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Este ensayo se realizó para medir el potencial de neutralización de los anticuerpos contra el aislado H1N1 humano que circula actualmente, que es similar al tallo utilizado en las vacunas del estudio. Los anticuerpos neutralizantes contra el virus H1N1 humano se cuantificaron mediante un ensayo de microneutralización (MN) con la cepa A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180). La tasa de seropositividad se definió como el porcentaje de participantes con un título de anticuerpos de ≥ 1:10. |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Título medio geométrico de anticuerpos neutralizantes contra el virus H1N1 humano en suero
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Este ensayo se realizó para medir el potencial de neutralización de los anticuerpos contra el aislado H1N1 humano que circula actualmente, que es similar al tallo utilizado en las vacunas del estudio. Los anticuerpos neutralizantes contra el virus H1N1 humano se cuantificaron mediante un ensayo de microneutralización (MN) con la cepa A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180). El LLOQ para el ensayo fue 1:10. |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 4 veces en los anticuerpos neutralizantes séricos contra el virus H1N1 humano
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Este ensayo se realizó para medir el potencial de neutralización de los anticuerpos contra el aislado H1N1 humano que circula actualmente, que es similar al tallo utilizado en las vacunas del estudio. Los anticuerpos neutralizantes contra el virus H1N1 humano se cuantificaron mediante un ensayo de microneutralización (MN) con la cepa A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180). |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 10 veces desde el inicio en los anticuerpos neutralizantes del virus H1N1 humano en suero
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Este ensayo se realizó para medir el potencial de neutralización de los anticuerpos contra el aislado H1N1 humano que circula actualmente, que es similar al tallo utilizado en las vacunas del estudio. Los anticuerpos neutralizantes contra el virus H1N1 humano se cuantificaron mediante un ensayo de microneutralización (MN) con la cepa A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180). |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Aumento geométrico medio de anticuerpos neutralizantes del virus H1N1 humano en suero
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Este ensayo se realizó para medir el potencial de neutralización de los anticuerpos contra el aislado H1N1 humano que circula actualmente, que es similar al tallo utilizado en las vacunas del estudio. Los anticuerpos neutralizantes contra el virus H1N1 humano se cuantificaron mediante un ensayo de microneutralización (MN) con la cepa A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180). El aumento geométrico medio representa el aumento de veces en el título de anticuerpos desde el valor inicial hasta cada punto de tiempo posterior al valor inicial (proporción del título posterior al valor inicial al título inicial). |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con seropositividad sérica para anticuerpos neutralizantes contra el virus H1N1 aviar-porcino
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Este ensayo se realizó para medir el potencial de neutralización de los anticuerpos de reactividad cruzada de una influenza del Grupo 1 contra un aislado del virus H1N1 que circula actualmente en animales y es antigénicamente diferente de los aislados humanos actuales. Los anticuerpos neutralizantes contra el virus H1N1 porcino aviar se cuantificaron mediante un ensayo de microneutralización (MN) utilizando la cepa A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1). La tasa de seropositividad se definió como el porcentaje de participantes con un título de anticuerpos de ≥ 1:10. |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Título medio geométrico de anticuerpos neutralizantes del virus H1N1 anti-aviar-porcino en suero
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Este ensayo se realizó para medir el potencial de neutralización de los anticuerpos de reactividad cruzada de una influenza del Grupo 1 contra un aislado del virus H1N1 que circula actualmente en animales y es antigénicamente diferente de los aislados humanos actuales. Los anticuerpos neutralizantes contra el virus H1N1 porcino aviar se cuantificaron mediante un ensayo de microneutralización (MN) utilizando la cepa A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1). El LLOQ para el ensayo fue 1:10. |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 4 veces en suero anti-virus aviar-porcino H1N1 anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Este ensayo se realizó para medir el potencial de neutralización de los anticuerpos de reactividad cruzada de una influenza del Grupo 1 contra un aislado del virus H1N1 que circula actualmente en animales y es antigénicamente diferente de los aislados humanos actuales. Los anticuerpos neutralizantes contra el virus H1N1 porcino aviar se cuantificaron mediante un ensayo de microneutralización (MN) utilizando la cepa A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1). |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 10 veces en suero anti-virus aviar-porcino H1N1 anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Este ensayo se realizó para medir el potencial de neutralización de los anticuerpos de reactividad cruzada de una influenza del Grupo 1 contra un aislado del virus H1N1 que circula actualmente en animales y es antigénicamente diferente de los aislados humanos actuales. Los anticuerpos neutralizantes contra el virus H1N1 porcino aviar se cuantificaron mediante un ensayo de microneutralización (MN) utilizando la cepa A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1). |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Aumento geométrico medio desde el inicio en anticuerpos neutralizantes séricos anti-virus aviar-porcino H1N1
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Este ensayo se realizó para medir el potencial de neutralización de los anticuerpos de reactividad cruzada de una influenza del Grupo 1 contra un aislado del virus H1N1 que circula actualmente en animales y es antigénicamente diferente de los aislados humanos actuales. Los anticuerpos neutralizantes contra el virus H1N1 porcino aviar se cuantificaron mediante un ensayo de microneutralización (MN) utilizando la cepa A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1). El aumento geométrico medio representa el aumento de veces en el título de anticuerpos desde el valor inicial hasta cada punto de tiempo posterior al valor inicial (proporción del título posterior al valor inicial al título inicial). |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con seropositividad sérica para anticuerpos neutralizantes del virus anti-H5N8
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Este ensayo se realizó para medir la inducción de anticuerpos reactivos contra el dominio principal de un virus de influenza del grupo 1 con una hemaglutinina heterosubtípica de un virus de influenza aviar reciente. Los anticuerpos neutralizantes del virus anti-H5N8 se cuantificaron mediante un ensayo de microneutralización (MN) utilizando un virus reordenado de genética inversa (RG) basado en Puerto Rico (PR)/8 para 6 genes con 2 proteínas de superficie: HA y neuraminidasa (NA) de A/ Halcón gerifalte/Washington/41088-6/2014 (H5N8). La tasa de seropositividad se definió como el porcentaje de participantes con un título de anticuerpos de ≥ 1:10. |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Título medio geométrico de anticuerpos neutralizantes del virus anti-H5N8 en suero
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Este ensayo se realizó para medir la inducción de anticuerpos reactivos contra el dominio principal de un virus de influenza del grupo 1 con una hemaglutinina heterosubtípica de un virus de influenza aviar reciente.
Los anticuerpos neutralizantes del virus anti-H5N8 se cuantificaron mediante un ensayo de microneutralización (MN) utilizando un virus reordenado de genética inversa (RG) basado en PR8 para 6 genes con 2 proteínas de superficie: HA y NA de A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).
El LLOQ para el ensayo fue 1:10.
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Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 4 veces en los anticuerpos neutralizantes del virus anti-H5N8 en suero
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Este ensayo se realizó para medir la inducción de anticuerpos reactivos contra el dominio principal de un virus de influenza del grupo 1 con una hemaglutinina heterosubtípica de un virus de influenza aviar reciente.
Los anticuerpos neutralizantes del virus anti-H5N8 se cuantificaron mediante un ensayo de microneutralización (MN) utilizando un virus reordenado de genética inversa (RG) basado en PR8 para 6 genes con 2 proteínas de superficie: HA y NA de A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).
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Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 10 veces en los anticuerpos neutralizantes del virus anti-H5N8 en suero
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Este ensayo se realizó para medir la inducción de anticuerpos reactivos contra el dominio principal de un virus de influenza del grupo 1 con una hemaglutinina heterosubtípica de un virus de influenza aviar reciente.
Los anticuerpos neutralizantes del virus anti-H5N8 se cuantificaron mediante un ensayo de microneutralización (MN) utilizando un virus reordenado de genética inversa (RG) basado en PR8 para 6 genes con 2 proteínas de superficie: HA y NA de A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).
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Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Aumento geométrico medio desde el inicio en anticuerpos neutralizantes del virus anti-H5N8 en suero
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Este ensayo se realizó para medir la inducción de anticuerpos reactivos contra el dominio principal de un virus de influenza del grupo 1 con una hemaglutinina heterosubtípica de un virus de influenza aviar reciente. Los anticuerpos neutralizantes del virus anti-H5N8 se cuantificaron mediante un ensayo de microneutralización (MN) utilizando un virus reordenado de genética inversa (RG) basado en PR8 para 6 genes con 2 proteínas de superficie: HA y NA de A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8). El aumento geométrico medio representa el aumento de veces en el título de anticuerpos desde el valor inicial hasta cada punto de tiempo posterior al valor inicial (proporción del título posterior al valor inicial al título inicial). |
Línea de base (antes de la dosis 1), Mes 1 (28 días después de la dosis 1), Mes 4 (28 días después de la dosis 2) y Mes 15 (12 meses después de la dosis 2)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Bernstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nachbagauer R, Feser J, Naficy A, Bernstein DI, Guptill J, Walter EB, Berlanda-Scorza F, Stadlbauer D, Wilson PC, Aydillo T, Behzadi MA, Bhavsar D, Bliss C, Capuano C, Carreno JM, Chromikova V, Claeys C, Coughlan L, Freyn AW, Gast C, Javier A, Jiang K, Mariottini C, McMahon M, McNeal M, Solorzano A, Strohmeier S, Sun W, Van der Wielen M, Innis BL, Garcia-Sastre A, Palese P, Krammer F. A chimeric hemagglutinin-based universal influenza virus vaccine approach induces broad and long-lasting immunity in a randomized, placebo-controlled phase I trial. Nat Med. 2021 Jan;27(1):106-114. doi: 10.1038/s41591-020-1118-7. Epub 2020 Dec 7.
- Bernstein DI, Guptill J, Naficy A, Nachbagauer R, Berlanda-Scorza F, Feser J, Wilson PC, Solorzano A, Van der Wielen M, Walter EB, Albrecht RA, Buschle KN, Chen YQ, Claeys C, Dickey M, Dugan HL, Ermler ME, Freeman D, Gao M, Gast C, Guthmiller JJ, Hai R, Henry C, Lan LY, McNeal M, Palm AE, Shaw DG, Stamper CT, Sun W, Sutton V, Tepora ME, Wahid R, Wenzel H, Wohlbold TJ, Innis BL, Garcia-Sastre A, Palese P, Krammer F. Immunogenicity of chimeric haemagglutinin-based, universal influenza virus vaccine candidates: interim results of a randomised, placebo-controlled, phase 1 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2020 Jan;20(1):80-91. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30393-7. Epub 2019 Oct 17.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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