Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en levende svækket universel influenzavaccine efterfulgt af en inaktiveret universel influenzavaccine

1. februar 2021 opdateret af: PATH

Et fase 1, randomiseret, kontrolleret, observatørblindt studie for at vurdere reaktogeniciteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en levende svækket universel influenzavaccine (cH8/1N1 LAIV) administreret som en enkelt primingsdosis efterfulgt tre måneder senere af en enkelt boosterdosis af en inaktiveret universel influenzavaccine (cH5/1N1 IIV) (adjuveret med AS03A eller uadjuveret) hos 18 til 39 år gamle raske forsøgspersoner, kontrasteret med et skema med to doser af en inaktiveret universel influenzavaccine (cH8/1N1 IIV + AS03A fulgt Senere af cH5/1N1 IIV + AS03A)

Det kliniske studie vil evaluere sikkerheden og immunresponset af et prime-boost-regime med en levende svækket influenzavaccine (LAIV) prime og en inaktiveret split influenzavaccine (IIV) boost med eller uden adjuvans.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, observatørblindt, fase 1-forsøg med raske mandlige og kvindelige voksne i alderen 18 til 39 år for at evaluere sikkerheden og immunresponset af en prime boost-kur med LAIV prime og IIV boost med eller uden adjuvans. Deltagerne vil blive randomiseret 4:3:1:3:2 til en af ​​fem grupper for at modtage en første dosis af undersøgelsen cH8/1N1 LAIV (eller placebo) eller undersøgelsen cH8/1N1 IIV + AS03A adjuvans (eller placebo) fulgt tre måneder senere ved undersøgelse cH5/1N1 IIV +/- AS03A adjuvans (eller placebo).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå planlagte undersøgelsesprocedurer og demonstrere forståelse af protokolprocedurerne og viden om undersøgelsen ved at bestå en skriftlig eksamen forud for vaccination.
  • Kan og vil efter undersøgerens opfattelse overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, tilbagevenden til opfølgende besøg).
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Mand eller ikke-gravid kvinde mellem og inklusive 18 og 39 år på tidspunktet for den første vaccination.
  • Raske forsøgspersoner uden akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet*.
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 24 timer efter vaccination.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før første vaccination og acceptere at fortsætte med tilstrækkelig prævention indtil 2 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien (måned 5).
  • Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile (f.eks. vasektomi) eller acceptere at praktisere tilstrækkelig prævention fra den første vaccination til 2 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien (måned 5). Se venligst ordlisten over begreber for definition af passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
  • Medicinsk diagnosticeret afviget næseseptum eller næseobstruktion.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første dosis.
  • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler (f.eks. infliximab, rituximab) inden for 6 måneder før den første dosis (besøg 03), eller planlagt administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før den første dosis (besøg 03) op til måned 15 (besøg 15)
  • Personer, der årligt bør vaccineres mod influenza, som bor sammen med eller plejer personer med høj risiko for influenza-relaterede komplikationer.
  • Anamnese med influenzavaccination inden for 6 måneder før studieindskrivning eller manglende vilje til at give afkald på sæsoninfluenzavaccination i hele undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med vaccination med en anden pandemisk influenzavaccine end en 2009 H1N1 Pandemic (H1N1pdm09) vaccine.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Infektion med human immundefektvirus uanset klinisk stadium af immundefekt.
  • Anamnese med nuværende infektion med hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus uanset klinisk præsentation.
  • Anamnese med eller nuværende autoimmun sygdom.
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med overdreven søvnighed i dagtimerne eller narkolepsi; eller historie med narkolepsi hos en forsøgspersons forælder eller søskende.
  • Historie om Guillain-Barrés syndrom.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne (inklusive ægproteiner); en historie med anafylaktisk reaktion på indtagelse af æg; eller en historie med alvorlige bivirkninger af en tidligere influenzavaccine.
  • Overfølsomhed over for latex.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter i perioden, der starter 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesvacciner eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid, eller en mand, der planlægger at blive far til et barn, eller enten planlægger at afbryde prævention.
  • Nuværende ryger.
  • Under screeningen skal du have en positiv test for opiater uden recept.
  • Historik med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug, som efterforskeren vurderer, at det potentielle forsøgsperson ikke er i stand til/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
  • Har en historie med kramper eller encephalomyelitis inden for 90 dage før studievaccination.
  • Har nogen diagnose, nuværende eller tidligere, af skizofreni, bipolar sygdom eller anden psykiatrisk diagnose, der kan forstyrre emnets compliance eller sikkerhedsevalueringer.
  • Har været indlagt for psykiatrisk sygdom, historie med selvmordsforsøg eller indespærring på grund af fare for sig selv eller andre inden for 10 år før studievaccination.
  • Bloddonation eller planlagt bloddonation inden for 30 dage før undersøgelsens vaccination til og med 30 dage efter den sidste blodprøvetagning til denne undersøgelse.
  • Har tegn eller symptomer, der kan forvirre eller forvirre vurderingen af ​​undersøgelsesvaccinens reaktogenicitet.
  • Enhver hæmatologisk eller biokemisk parameter, der er uden for normalområdet og anses for klinisk signifikant af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: cH8/1N1 LAIV og cH5/1N1 IIV + adjuvans
Deltagerne modtog 0,5 mL cH8/1N1 LAIV administreret som 0,25 mL dråber pr. næsebor på dag 1 efterfulgt af 0,5 mL AS03-adjuveret cH5/1N1 IIV administreret som en intramuskulær injektion på dag 85.
Biologisk: cH8/1N1 LAIV

Levende svækket influenzavirusvaccine (LAIV), der udtrykker kimærisk hæmagglutinin (HA) med H8-hovedet og H1-stilken og neuraminidase (NA) subtype 1 (N1) (cH8/1N1):

HA hoved, A/ændænd/Sverige/24/2002 (H8N4); HA stilk, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1) indeholdende rygraden af ​​det kuldetilpassede/temperaturfølsomme af det russiske LAIV A/Leningrad/134/17/1957 (Len17 IDCDCRG46D).

Indgivet intranasalt som dråber i en dosis på 10⁷·⁵ (plus eller minus ⁰·⁵) 50 % ægsmittende dosis (EID50), formuleret i et samlet volumen på 0,5 mL sterilt saltvand (0,25 mL pr. næsebor).

Biologisk: AS03-adjuveret cH5/1N1 IIV

Kimærisk H5-hoved med H1-stilk plus N1 (cH5/1N1) splitvirion-inaktiveret influenzavirusvaccine (IIV) plus AS03-adjuvans: HA-hoved, A/Vietnam/1203/2004 (H5N1); HA stilk, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1).

Indgivet intramuskulært i en dosis på 15 μg hæmagglutinin i et volumen på 0,5 mL fosfatbufret saltvand (PBS).

Andre navne:
  • cH5/1N1 IIV + AS03 adjuvans
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: cH8/1N1 LAIV og cH5/1N1 IIV
Deltagerne modtog 0,5 mL cH8/1N1 LAIV administreret som 0,25 mL dråber pr. næsebor på dag 1 efterfulgt af 0,5 mL cH5/1N1 IIV administreret som en intramuskulær injektion på dag 85.
Biologisk: cH8/1N1 LAIV

Levende svækket influenzavirusvaccine (LAIV), der udtrykker kimærisk hæmagglutinin (HA) med H8-hovedet og H1-stilken og neuraminidase (NA) subtype 1 (N1) (cH8/1N1):

HA hoved, A/ændænd/Sverige/24/2002 (H8N4); HA stilk, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1) indeholdende rygraden af ​​det kuldetilpassede/temperaturfølsomme af det russiske LAIV A/Leningrad/134/17/1957 (Len17 IDCDCRG46D).

Indgivet intranasalt som dråber i en dosis på 10⁷·⁵ (plus eller minus ⁰·⁵) 50 % ægsmittende dosis (EID50), formuleret i et samlet volumen på 0,5 mL sterilt saltvand (0,25 mL pr. næsebor).

Biologisk: cH5/1N1 IIV

Kimærisk H5-hoved med H1-stilk plus N1 (cH5/1N1) splitvirion-inaktiveret influenzavirusvaccine (IIV):

HA hoved, A/Vietnam/1203/2004 (H5N1); HA stilk, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1).

Indgivet intramuskulært i en dosis på 15 μg hæmagglutinin i et volumen på 0,5 mL fosfatbufret saltvand (PBS).
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 3: Placebo
Deltagerne modtog 0,5 ml normalt saltvand indgivet som 0,25 ml dråber pr. næsebor på dag 1 efterfulgt af 0,5 ml fosfatbufret saltvand (PBS) administreret som en intramuskulær injektion på dag 85.
Biologisk: Normal saltvand
Indgivet intranasalt som 0,25 ml næsedråber pr. næsebor
Biologisk: Fosfatbufret saltvand (PBS)
Indgivet intramuskulært som 0,5 ml injektion
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4: cH8/1N1 IIV + adjuvans og cH5/1N1 IIV + adjuvans
Deltagerne modtog 0,5 ml AS03-adjuveret cH8/1N1 IIV administreret som en intramuskulær injektion på dag 1 efterfulgt af 0,5 ml AS03-adjuveret cH5/1N1 IIV administreret som en intramuskulær injektion på dag 85.
Biologisk: AS03-adjuveret cH5/1N1 IIV

Kimærisk H5-hoved med H1-stilk plus N1 (cH5/1N1) splitvirion-inaktiveret influenzavirusvaccine (IIV) plus AS03-adjuvans: HA-hoved, A/Vietnam/1203/2004 (H5N1); HA stilk, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1).

Indgivet intramuskulært i en dosis på 15 μg hæmagglutinin i et volumen på 0,5 mL fosfatbufret saltvand (PBS).

Andre navne:
  • cH5/1N1 IIV + AS03 adjuvans
Biologisk: AS03-adjuveret cH8/1N1 IIV

Kimærisk H8 hoved med H1 stilk plus N1 (cH8/1N1) inaktiveret influenzavaccine plus AS03 adjuvans: HA hoved, A/ændænd/Sverige/24/2002 (H8N4); HA stilk, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1).

Indgivet intramuskulært i en dosis på 15 μg hæmagglutinin i et volumen på 0,5 mL fosfatbufret saltvand (PBS).

Andre navne:
  • cH8/1N1 IIV + AS03 adjuvans
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 5: Placebo
Deltagerne modtog 0,5 ml PBS administreret som en intramuskulær injektion på dag 1 efterfulgt af 0,5 ml PBS administreret som en intramuskulær injektion på dag 85.
Biologisk: Fosfatbufret saltvand (PBS)
Indgivet intramuskulært som 0,5 ml injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med opfordrede lokale reaktioner inden for 7 dage efter hver vaccination
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination (dage 1-8 og dag 85-92)

Opfordrede uønskede hændelser blev vurderet af undersøgelsespersonale i 60 minutter efter hver vaccination og derefter af forsøgsdeltagere dagligt i 7 dage på et dagbogskort.

Opfordrede lokale reaktioner omfattede:

  • Post LAIV dosis: tilstoppet næse, rhinoré;
  • Post IIV dosis: smerte, rødme, hævelse.
7 dage efter hver vaccination (dage 1-8 og dag 85-92)
Antal deltagere med opfordrede generelle reaktioner inden for 7 dage efter hver vaccination
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination (dage 1-8 og dag 85-92)

Opfordrede uønskede hændelser blev vurderet af undersøgelsespersonale i 60 minutter efter hver vaccination og derefter af forsøgsdeltagere dagligt i 7 dage på et dagbogskort.

Opfordrede generelle reaktioner omfattede:

  • mavesmerter
  • artralgi
  • hoste
  • diarré
  • træthed
  • feber
  • hovedpine
  • myalgi
  • kvalme
  • sitrende
  • ondt i halsen
  • opkastning
  • hvæsen
7 dage efter hver vaccination (dage 1-8 og dag 85-92)
Antal deltagere med uønskede uønskede hændelser inden for 28 dage efter enhver vaccination
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination (dage 1 til 28 og dag 85 til 113)

Uopfordrede uønskede hændelser (AE'er) er enhver AE'er, der rapporteres spontant af deltageren, observeret af undersøgelsens personale under undersøgelsesbesøg eller dem, der identificeres under gennemgang af lægejournaler eller kildedokumenter, såsom dagbogskort. Deltagerne blev bedt om at registrere eventuelle uopfordrede symptomer eller anden sygdomsbeskrivelse i deres dagbogskort i løbet af de 28 dage efter hver vaccination.

Alle AE'er, inklusive kliniske laboratorietestresultater, blev vurderet af en undersøgelseskliniker og forsøgspersonen (hvis relevant) for at kvantificere sværhedsgraden ved hjælp af et protokoldefineret klassificeringssystem som milde (milde symptomer, let tolereres, ikke forstyrrer daglige aktiviteter), moderate (forårsager nogen forstyrrelse af daglig aktivitet) eller alvorlige (alvorlige symptomer, der forhindrer normale daglige aktiviteter).

Investigatoren vurderede forholdet mellem undersøgelsesvacciner og forekomsten af ​​hver AE ved hjælp af klinisk vurdering.
28 dage efter hver vaccination (dage 1 til 28 og dag 85 til 113)
Antal deltagere med grad 2 eller højere hæmatologiske og biokemiske laboratorieabnormiteter fra dag 8 til dag 113
Tidsramme: Dage 8, 29, 85, 92 og 113

De vurderede hæmatologiske og biokemiske parametre omfattede hæmoglobin, blodplader, røde blodlegemer, hvide blodlegemer (WBC), absolut neutrofiltal (ANC), lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin, blodurinstofnitrogen (BUN) og BUN-til-kreatinin-forhold.

Gradering af laboratorieparametre var baseret på FDA's vejledning for industri: toksicitetsklassificeringsskala for sunde voksne og unge frivillige, der er indskrevet i forebyggende vaccine kliniske forsøg som grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) eller grad 4 (Potentielt livstruende).

Klasse 2 eller højere:

  • BUN: > 26 mg/dL
  • Kreatinin: > 1,7 mg/dL
  • ALT, AST: > 2,5 × øvre normalgrænse (ULN)
  • Hæmoglobin: < 11,0 g/dL (hun) eller < 12,5 g/dL (mænd) eller ændring fra baseline > 1,5 g/dL
  • WBC: > 15.000 celler/mm³ eller < 2.500 celler/mm³
  • Lymfocytter: < 750 celler/mm³
  • ANC: < 1.500 celler/mm³
  • Eosinofiler: > 1.500 celler/mm³
  • Blodplader: < 125.000 celler/mm³
Dage 8, 29, 85, 92 og 113
Antal deltagere med en hændelse med medicinsk tilstedeværelse (MAE), laboratoriebekræftet influenzalignende sygdom (LC-ILI), potentiel immun-medieret sygdom (pIMD) eller alvorlig bivirkning (SAE) op til dag 113
Tidsramme: Til og med dag 113 (28 dage efter dosis 2)

En MAE er en begivenhed, hvor deltageren modtog lægehjælp, såsom hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller et besøg hos eller fra medicinsk personale.

pIMD'er er en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som muligvis har en autoimmun ætiologi.

LC-ILI er defineret som mindst 1 systemisk symptom (feber eller myalgi) OG mindst 1 luftvejssymptom (hoste eller ondt i halsen), bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR) assay.

En SAE er en AE, der opfyldte et af følgende:

  • Død
  • Livstruende
  • Påkrævet døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner
  • Resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt
  • En vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe patientens velbefindende i fare eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre ovenstående udfald.
Til og med dag 113 (28 dage efter dosis 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en hvilken som helst grad 2 eller højere hæmatologiske og biokemiske laboratorieabnormiteter fra måned 9 til måned 15
Tidsramme: Måned 9 (6 måneder efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

De vurderede hæmatologiske og biokemiske parametre omfattede hæmoglobin, blodplader, røde blodlegemer, hvide blodlegemer (WBC), absolut neutrofiltal (ANC), lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin, blodurinstofnitrogen (BUN) og BUN-til-kreatinin-forhold.

Gradering af laboratorieparametre var baseret på FDA's vejledning for industri: toksicitetsklassificeringsskala for sunde voksne og unge frivillige, der er indskrevet i forebyggende vaccine kliniske forsøg som grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) eller grad 4 (Potentielt livstruende).

Klasse 2 eller højere:

  • BUN: > 26 mg/dL
  • Kreatinin: > 1,7 mg/dL
  • ALT, AST: > 2,5 × øvre normalgrænse (ULN)
  • Hæmoglobin: < 11,0 g/dL (hun) eller < 12,5 g/dL (mænd) eller ændring fra baseline > 1,5 g/dL
  • WBC: > 15.000 celler/mm³ eller < 2.500 celler/mm³
  • Lymfocytter: < 750 celler/mm³
  • ANC: < 1.500 celler/mm³
  • Eosinofiler: > 1.500 celler/mm³
  • Blodplader: < 125.000 celler/mm³
Måned 9 (6 måneder efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Antal deltagere med en hændelse med lægeligt tilstedeværelse (MAE), laboratoriebekræftet influenzalignende sygdom (LC-ILI), potentiel immun-medieret sygdom (pIMD) eller alvorlig bivirkning (SAE) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen, 588 dage (21 måneder; 18 måneder efter dosis 2)

En MAE er en begivenhed, hvor deltageren modtog lægehjælp, såsom hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller et besøg hos eller fra medicinsk personale.

pIMD'er er en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som muligvis har en autoimmun ætiologi.

LC-ILI er defineret som mindst 1 systemisk symptom (feber eller myalgi) OG mindst 1 luftvejssymptom (hoste eller ondt i halsen), bekræftet ved PCR-assay.

En SAE er en AE, der opfyldte et af følgende:

  • Død
  • Livstruende
  • Påkrævet døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Resulterede i vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner
  • Resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt
  • En vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe patientens velbefindende i fare eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre ovenstående udfald.
Fra første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen, 588 dage (21 måneder; 18 måneder efter dosis 2)
Antal deltagere i gruppe 1, 2 og 3 med påviselig influenza A-virus i næse- og orofaryngeale podninger på dag 1 til 5
Tidsramme: Dag 1 til 5
For at detektere viral udskillelse af deltagere, der modtog LAIV-vaccine eller intranasal sterilt saltvand som den primære dosis, blev der opsamlet nasale og orofaryngeale podninger på dag 1 til 5. Influenza type A-virus ribonukleinsyre (RNA) blev påvist ved hjælp af revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) ).
Dag 1 til 5
Antal deltagere i gruppe 1, 2 og 3 med levedygtig vaccinevirus i cellekultur gennem 5 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 til 5
For at studere virusinfektivitet blev næse- og svælgpodningsprøver, der testede influenza A-positive ved RT-PCR, yderligere testet for levedygtighed af virus i Madin Darby hundenyre (MDCK) cellekultur og farvet med monoklonalt antistof, der er specifikt mod cH8/1N1 LAIV virus til bekræfte påvist virus er af vaccineoprindelse.
Dag 1 til 5
Procentdel af deltagere med serum anti-H1 hæmagglutinin stilk immunoglobulin G antistof seropositivitet
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2), måned 9 (6 måneder efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2) 2)

Anti-H1 hæmagglutinin (HA) stilk immunoglobulin G (IgG) blev kvantificeret ved anvendelse af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

ELISA målte IgG-antistoffer mod H1-stilkdomænet ved at bruge et kimært protein indeholdende et eksotisk H6-hæmagglutininhoveddomæne, som de vaccinerede ikke tidligere har været udsat for (stamme A/hamand/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1 stilkdomæne som udtrykt af vaccinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).

Titere er udtrykt som ELISA-enheder (EU) pr. ml og blev beregnet på basis af en intern standard, som enheder var vilkårligt tildelt. Seropositivitetsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en antistoftiter på mindst cut-off for assayet; ≥ 65,3 EU/ml.
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2), måned 9 (6 måneder efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2) 2)
Geometrisk middeltiter af serum anti-H1 hæmagglutinin stilk IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2), måned 9 (6 måneder efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2) 2)

Anti-H1 hæmagglutinin stilk immunoglobulin G (IgG) blev kvantificeret ved anvendelse af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

ELISA målte IgG-antistoffer mod H1-stilkdomænet ved at bruge et kimært protein indeholdende et eksotisk H6-hæmagglutininhoveddomæne, som de vaccinerede ikke tidligere har været udsat for (stamme A/hamand/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1 stilkdomæne som udtrykt af vaccinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).

Titere er udtrykt som ELISA-enheder (EU) pr. ml og blev beregnet på basis af en intern standard, som enheder var vilkårligt tildelt. Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) for assayet var 65,3 EU/ml.
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2), måned 9 (6 måneder efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2) 2)
Procentdel af deltagere med en ≥ 4 gange stigning fra baseline i serum anti-H1 hæmagglutinin stilk IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2), måned 9 (6 måneder efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2) 2)

Anti-H1 hæmagglutinin stilk immunoglobulin G (IgG) blev kvantificeret ved anvendelse af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

ELISA målte IgG-antistoffer mod H1-stilkdomænet ved at bruge et kimært protein indeholdende et eksotisk H6-hæmagglutininhoveddomæne, som de vaccinerede ikke tidligere har været udsat for (stamme A/hamand/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1 stilkdomæne som udtrykt af vaccinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2), måned 9 (6 måneder efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2) 2)
Procentdel af deltagere med en ≥ 10 gange stigning fra baseline i serum anti-H1 hæmagglutinin stilk IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2), måned 9 (6 måneder efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2) 2)

Anti-H1 hæmagglutinin stilk immunoglobulin G (IgG) blev kvantificeret ved anvendelse af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

ELISA målte IgG-antistoffer mod H1-stilkdomænet ved at bruge et kimært protein indeholdende et eksotisk H6-hæmagglutininhoveddomæne, som de vaccinerede ikke tidligere har været udsat for (stamme A/hamand/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1 stilkdomæne som udtrykt af vaccinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2), måned 9 (6 måneder efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2) 2)
Gennemsnitlig geometrisk stigning fra baseline i serum anti-H1 hæmagglutinin stilk IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2), måned 9 (6 måneder efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2) 2)

Anti-H1 hæmagglutinin stilk immunoglobulin G (IgG) blev kvantificeret ved anvendelse af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

ELISA målte IgG-antistoffer mod H1-stilkdomænet ved at bruge et kimært protein indeholdende et eksotisk H6-hæmagglutininhoveddomæne, som de vaccinerede ikke tidligere har været udsat for (stamme A/hamand/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1 stilkdomæne som udtrykt af vaccinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).

Gennemsnitlig geometrisk stigning repræsenterer foldstigningen i antistoftiter fra baseline til hvert post-baseline-tidspunkt (forholdet mellem post-baseline titer og baseline titer).
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2), måned 9 (6 måneder efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2) 2)
Procentdel af deltagere med serum anti-H1 hæmagglutinin stilk immunoglobulin A antistof seropositivitet
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Anti-H1 hæmagglutinin stilk immunoglobulin A (IgA) blev kvantificeret ved anvendelse af et enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

ELISA målte IgA-antistoffer mod H1-stilkdomænet ved at bruge et kimært protein indeholdende et eksotisk H6-hæmagglutinin-hoveddomæne, som de vaccinerede ikke tidligere har været udsat for (stamme A/malard/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1 stilkdomæne som udtrykt af vaccinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).

Seropositivitetsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en antistoftiter på mindst cut-off for assayet; ≥ 1:100.
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Geometrisk middeltiter af serum anti-H1 hæmagglutinin stilk IgA antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Anti-H1 hæmagglutinin stilk immunoglobulin A (IgA) blev kvantificeret ved anvendelse af et enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

ELISA målte IgA-antistoffer mod H1-stilkdomænet ved at bruge et kimært protein indeholdende et eksotisk H6-hæmagglutinin-hoveddomæne, som de vaccinerede ikke tidligere har været udsat for (stamme A/malard/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1 stilkdomæne som udtrykt af vaccinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med en ≥ 4 gange stigning fra baseline i serum anti-H1 hæmagglutinin stilk IgA antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Anti-H1 hæmagglutinin stilk immunoglobulin A (IgA) blev kvantificeret ved anvendelse af et enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

ELISA målte IgA-antistoffer mod H1-stilkdomænet ved at bruge et kimært protein indeholdende et eksotisk H6-hæmagglutinin-hoveddomæne, som de vaccinerede ikke tidligere har været udsat for (stamme A/malard/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1 stilkdomæne som udtrykt af vaccinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med en ≥ 10 gange stigning fra baseline i serum anti-H1 hæmagglutinin stilk IgA antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Anti-H1 hæmagglutinin stilk immunoglobulin A (IgA) blev kvantificeret ved anvendelse af et enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

ELISA målte IgA-antistoffer mod H1-stilkdomænet ved at bruge et kimært protein indeholdende et eksotisk H6-hæmagglutinin-hoveddomæne, som de vaccinerede ikke tidligere har været udsat for (stamme A/malard/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1 stilkdomæne som udtrykt af vaccinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Gennemsnitlig geometrisk stigning fra baseline i serum anti-H1 hæmagglutinin stilk IgA antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Anti-H1 hæmagglutinin stilk immunoglobulin A (IgA) blev kvantificeret ved anvendelse af et enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

ELISA målte IgA-antistoffer mod H1-stilkdomænet ved at bruge et kimært protein indeholdende et eksotisk H6-hæmagglutinin-hoveddomæne, som de vaccinerede ikke tidligere har været udsat for (stamme A/malard/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1 stilkdomæne som udtrykt af vaccinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).

Gennemsnitlig geometrisk stigning repræsenterer foldstigningen i antistoftiter fra baseline til hvert post-baseline-tidspunkt (forholdet mellem post-baseline titer og baseline titer).
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med serum anti-H1 hæmagglutinin stilk neutraliserende antistof seropositivitet
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Anti-H1-hæmagglutinin-stilkneutraliserende antistoffer blev kvantificeret ved hjælp af et mikroneutraliseringsassay (MN) ved anvendelse af et virus, der udtrykker et kimært hæmagglutinin, der indeholder et eksotisk HA-hoveddomæne (stamme A/malard/Sweden/81/2002 [H6N1]) og H1-domaet (stamme A/California/04/2009 [H1N1pandemic]) og en eksotisk neuraminidase, N5, som mennesker generelt er naive for (stamme: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).

Seropositivitetsraten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en antistoftiter på ≥ 1:10.
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Geometrisk middeltiter af serum anti-H1 hæmagglutinin stilk neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Anti-H1-hæmagglutinin-stilkneutraliserende antistoffer blev kvantificeret ved hjælp af et mikroneutraliseringsassay (MN) ved anvendelse af et virus, der udtrykker et kimærisk hæmagglutinin, der indeholder et eksotisk HA-hoveddomæne (stamme A/malard/Sweden/81/2002 ([H6N1]) og H1 . domæne (stamme A/California/04/2009 ([H1N1pandemic]) og en eksotisk neuraminidase, N5, som mennesker generelt er naive for (stamme: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]). LLOQ for analysen var 1:10.
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med en ≥ 4 gange stigning fra baseline i serum anti-H1 hæmagglutinin stilk neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Anti-H1-hæmagglutinin-stilkneutraliserende antistoffer blev kvantificeret ved hjælp af et mikroneutraliseringsassay (MN) ved anvendelse af et virus, der udtrykker et kimærisk hæmagglutinin, der indeholder et eksotisk HA-hoveddomæne (stamme A/malard/Sweden/81/2002 ([H6N1]) og H1 . domæne (stamme A/California/04/2009 ([H1N1pandemic]) og en eksotisk neuraminidase, N5, som mennesker generelt er naive for (stamme: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med en ≥ 10 gange stigning fra baseline i serum anti-H1 hæmagglutinin stilk neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Anti-H1-hæmagglutinin-stilkneutraliserende antistoffer blev kvantificeret ved hjælp af et mikroneutraliseringsassay (MN) ved anvendelse af et virus, der udtrykker et kimærisk hæmagglutinin, der indeholder et eksotisk HA-hoveddomæne (stamme A/malard/Sweden/81/2002 ([H6N1]) og H1 . domæne (stamme A/California/04/2009 ([H1N1pandemic]) og en eksotisk neuraminidase, N5, som mennesker generelt er naive for (stamme: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Gennemsnitlig geometrisk stigning fra baseline i serum anti-H1 hæmagglutinin stilk neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Anti-H1-hæmagglutinin-stilkneutraliserende antistoffer blev kvantificeret ved hjælp af et mikroneutraliseringsassay (MN) ved anvendelse af et virus, der udtrykker et kimært hæmagglutinin, der indeholder et eksotisk HA-hoveddomæne (stamme A/malard/Sweden/81/2002 [H6N1]) og H1-domaet (stamme A/California/04/2009 [H1N1pandemic]) og en eksotisk neuraminidase, N5, som mennesker generelt er naive for (stamme: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).

Gennemsnitlig geometrisk stigning repræsenterer foldstigningen i antistoftiter fra baseline til hvert post-baseline-tidspunkt (forholdet mellem post-baseline titer og baseline titer).
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Serumantistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC) til H1-hæmagglutininstilken
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC) er et immunrespons, der fører til lysis af antistof-coatede målceller af immuneffektorceller og udløses af interaktionen mellem Fc-delen af ​​et antistof og Fc-gamma-receptorer udtrykt på immuneffektorceller .

Dette bioluminescerende assay målte antistoffer mod en kimærisk hæmagglutinin (H6 hoveddomæne og H1 stilk domæne) virus, der medierer ADCC aktivitet via Fc-receptoren. ADCC-aktivitet blev målt i relative luciferase-enheder (RLU) for serielle fortyndinger af serumprøver under anvendelse af en pladelæser.

ADCC-aktivitet blev udtrykt ved arealet under kurven (AUC) af luminescens (RLU) pr. seriefortynding (X-fold serielle fortyndinger).
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Foldforøgelse fra baseline i serum ADCC til H1 hæmagglutininstilken
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC) er et immunrespons, der fører til lysis af antistof-coatede målceller af immuneffektorceller og udløses af interaktionen mellem Fc-delen af ​​et antistof og Fc-gamma-receptorer udtrykt på immuneffektorceller .

Dette bioluminescerende assay målte antistoffer mod en kimærisk hæmagglutinin (H6 hoveddomæne og H1 stilk domæne) virus, der medierer ADCC aktivitet via Fc-receptoren. ADCC-aktivitet blev målt ved arealet under kurven (AUC) af luminescens pr. seriel fortynding.
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med en ≥ 4 gange stigning fra baseline i serum ADCC til H1 hæmagglutinin stilken
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC) er et immunrespons, der fører til lysis af antistof-coatede målceller af immuneffektorceller og udløses af interaktionen mellem Fc-delen af ​​et antistof og Fc-gamma-receptorer udtrykt på immuneffektorceller .

Dette bioluminescerende assay målte antistoffer mod en kimærisk hæmagglutinin (H6 hoveddomæne og H1 stilk domæne) virus, der medierer ADCC aktivitet via Fc-receptoren. ADCC-aktivitet blev målt ved arealet under kurven (AUC) af luminescens pr. seriel fortynding.
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med en ≥ 10 gange stigning fra baseline i serum ADCC til H1 hæmagglutinin stilken
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC) er et immunrespons, der fører til lysis af antistof-coatede målceller af immuneffektorceller og udløses af interaktionen mellem Fc-delen af ​​et antistof og Fc-gamma-receptorer udtrykt på immuneffektorceller .

Dette bioluminescerende assay målte antistoffer mod en kimærisk hæmagglutinin (H6 hoveddomæne og H1 stilk domæne) virus, der medierer ADCC aktivitet via Fc-receptoren. ADCC-aktivitet blev målt ved arealet under kurven (AUC) af luminescens pr. seriel fortynding.
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med anti-H1 hæmagglutinin stilk spyt IgG antistof seropositivitet
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Anti-H1 hæmagglutinin stilk immunoglobulin G (IgG) i spyt blev kvantificeret ved anvendelse af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

ELISA målte IgG-antistoffer i spyt mod H1-stilkdomænet ved at bruge et kimært protein indeholdende et eksotisk H6-hæmagglutininhoveddomæne, som de vaccinerede ikke tidligere har været udsat for (stamme A/mæld/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1 stilkdomæne som udtrykt af vaccinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).

Seropositivitetsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en antistoftiter på mindst cut-off for assayet; ≥ 1:10.
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Geometrisk middeltiter af anti-H1 hæmagglutinin stilk spyt IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Anti-H1 hæmagglutinin stilk immunoglobulin G (IgG) i spyt blev kvantificeret ved anvendelse af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

ELISA målte IgG-antistoffer mod H1-stilkdomænet ved at bruge et kimært protein indeholdende et eksotisk H6-hæmagglutininhoveddomæne, som de vaccinerede ikke tidligere har været udsat for (stamme A/hamand/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1 stilkdomæne som udtrykt af vaccinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]). LLOQ for analysen var 1:10.
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med en ≥ 4 gange stigning fra baseline i anti-H1 hæmagglutinin stilk spyt IgG
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Anti-H1 hæmagglutinin stilk immunoglobulin G (IgG) i spyt blev kvantificeret ved anvendelse af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

ELISA målte IgG-antistoffer i spyt mod H1-stilkdomænet ved at bruge et kimært protein indeholdende et eksotisk H6-hæmagglutininhoveddomæne, som de vaccinerede ikke tidligere har været udsat for (stamme A/mæld/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1 stilkdomæne som udtrykt af vaccinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med en ≥ 10 gange stigning fra baseline i anti-H1 hæmagglutinin stilk spyt IgG
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Anti-H1 hæmagglutinin stilk immunoglobulin G (IgG) i spyt blev kvantificeret ved anvendelse af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

ELISA målte IgG-antistoffer i spyt mod H1-stilkdomænet ved at bruge et kimært protein indeholdende et eksotisk H6-hæmagglutininhoveddomæne, som de vaccinerede ikke tidligere har været udsat for (stamme A/mæld/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1 stilkdomæne som udtrykt af vaccinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Gennemsnitlig geometrisk stigning af anti-H1 hæmagglutinin stilk spyt IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Anti-H1 hæmagglutinin stilk immunoglobulin G (IgG) i spyt blev kvantificeret ved anvendelse af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

ELISA målte IgG-antistoffer i spyt mod H1-stilkdomænet ved at bruge et kimært protein indeholdende et eksotisk H6-hæmagglutininhoveddomæne, som de vaccinerede ikke tidligere har været udsat for (stamme A/mæld/Sverige/81/02 [H6N1]) og samme H1 stilkdomæne som udtrykt af vaccinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).

Gennemsnitlig geometrisk stigning repræsenterer foldstigningen i antistoftiter fra baseline til hvert post-baseline-tidspunkt (forholdet mellem post-baseline titer og baseline titer).
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med anti-H1 hæmagglutinin stilk sekretorisk IgA antistof seropositivitet i spyt
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Anti-H1 hæmagglutinin stilk sekretorisk immunoglobulin A (IgA) i spyt blev kvantificeret ved anvendelse af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

ELISA målte sekretoriske IgA antistoffer antistoffer (aktivt secerneret i slimhinden) mod H1 stilkdomænet i spyt ved hjælp af et kimært protein indeholdende et eksotisk H6 hæmagglutinin hoveddomæne, som de vaccinerede ikke tidligere har været udsat for (stamme A/hamand/Sverige/81 /02 [H6N1]) og det samme H1-stilkdomæne som udtrykt af vaccinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).

Seropositivitetsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en antistoftiter på mindst cut-off for assayet; ≥ 1:4.
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Geometrisk middeltiter af anti-H1 hæmagglutinin stilk sekretoriske IgA antistoffer i spyt
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Anti-H1 hæmagglutinin stilk sekretorisk immunoglobulin A (IgA) i spyt blev kvantificeret ved anvendelse af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

ELISA målte sekretoriske IgA antistoffer antistoffer (aktivt secerneret i slimhinden) mod H1 stilkdomænet i spyt ved hjælp af et kimært protein indeholdende et eksotisk H6 hæmagglutinin hoveddomæne, som de vaccinerede ikke tidligere har været udsat for (stamme A/hamand/Sverige/81 /02 [H6N1]) og det samme H1-stilkdomæne som udtrykt af vaccinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]). LLOQ for analysen var 1:4.
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med en ≥ 4 gange stigning fra baseline i anti-H1 hæmagglutinin stilk sekretoriske IgA antistoffer i spyt
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Anti-H1 hæmagglutinin stilk sekretorisk immunoglobulin A (IgA) i spyt blev kvantificeret ved anvendelse af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

ELISA målte sekretoriske IgA-antistoffer (aktivt udskilt i slimhinden) mod H1-stilkdomænet i spyt ved at bruge et kimært protein indeholdende et eksotisk H6-hæmagglutininhoveddomæne, som de vaccinerede ikke tidligere har været udsat for (stamme A/hamand/Sverige/81 /02 [H6N1]) og det samme H1-stilkdomæne som udtrykt af vaccinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med en ≥ 10 gange stigning fra baseline i anti-H1 hæmagglutinin stilk sekretoriske IgA antistoffer i spyt
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Anti-H1 hæmagglutinin stilk sekretorisk immunoglobulin A (IgA) i spyt blev kvantificeret ved anvendelse af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

ELISA målte sekretoriske IgA-antistoffer (aktivt udskilt i slimhinden) mod H1-stilkdomænet i spyt ved at bruge et kimært protein indeholdende et eksotisk H6-hæmagglutininhoveddomæne, som de vaccinerede ikke tidligere har været udsat for (stamme A/hamand/Sverige/81 /02 [H6N1]) og det samme H1-stilkdomæne som udtrykt af vaccinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Gennemsnitlig geometrisk stigning fra baseline i anti-H1 hæmagglutinin stilk sekretorisk IgA i spyt
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Anti-H1 hæmagglutinin stilk sekretorisk immunoglobulin A (IgA) i spyt blev kvantificeret ved anvendelse af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

ELISA målte sekretoriske IgA antistoffer antistoffer (aktivt secerneret i slimhinden) mod H1 stilkdomænet i spyt ved hjælp af et kimært protein indeholdende et eksotisk H6 hæmagglutinin hoveddomæne, som de vaccinerede ikke tidligere har været udsat for (stamme A/hamand/Sverige/81 /02 [H6N1]) og det samme H1-stilkdomæne som udtrykt af vaccinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).

Gennemsnitlig geometrisk stigning repræsenterer foldstigningen i antistoftiter fra baseline til hvert post-baseline tidspunkt (forholdet mellem post-baseline titer og baseline titer).
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med anti-H1-hæmagglutininstilk Total IgA-antistofseropositivitet i spyt
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Anti-H1 hæmagglutinin stilk total immunoglobulin A (IgA) i spyt blev kvantificeret ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

ELISA målte totale IgA antistoffer antistoffer (udskilt gennem aktive og passive overførselsprocesser i slimhinden) mod H1 stilkdomænet i spyt ved hjælp af et kimært protein indeholdende et eksotisk H6 hæmagglutinin hoveddomæne, som de vaccinerede ikke tidligere har været udsat for (stamme A/ gråand/Sverige/81/02 [H6N1]) og det samme H1-stilkdomæne som udtrykt af vaccinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).

Seropositivitetsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en antistoftiter på mindst cut-off for assayet; ≥ 1:10.
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Geometrisk middeltiter af anti-H1 hæmagglutinin stilk Total IgA antistoffer i spyt
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Anti-H1 hæmagglutinin stilk total immunoglobulin A (IgA) i spyt blev kvantificeret ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

ELISA målte totale IgA antistoffer antistoffer (udskilt gennem aktive og passive overførselsprocesser i slimhinden) mod H1 stilkdomænet i spyt ved hjælp af et kimært protein indeholdende et eksotisk H6 hæmagglutinin hoveddomæne, som de vaccinerede ikke tidligere har været udsat for (stamme A/ gråand/Sverige/81/02 [H6N1]) og det samme H1-stilkdomæne som udtrykt af vaccinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]). LLOQ for analysen var 1:10.
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med en ≥ 4 gange stigning fra baseline i anti-H1 hæmagglutinin stilk Total IgA antistoffer i spyt
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Anti-H1 hæmagglutinin stilk total immunoglobulin A (IgA) i spyt blev kvantificeret ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

ELISA målte totale IgA antistoffer antistoffer (udskilt gennem aktive og passive overførselsprocesser i slimhinden) mod H1 stilkdomænet i spyt ved hjælp af et kimært protein indeholdende et eksotisk H6 hæmagglutinin hoveddomæne, som de vaccinerede ikke tidligere har været udsat for (stamme A/ gråand/Sverige/81/02 [H6N1]) og det samme H1-stilkdomæne som udtrykt af vaccinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med en ≥ 10-fold stigning fra baseline i anti-H1-hæmagglutinin-stilk Total IgA-antistoffer i spyt
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Anti-H1 hæmagglutinin stilk total immunoglobulin A (IgA) i spyt blev kvantificeret ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

ELISA målte totale IgA antistoffer antistoffer (udskilt gennem aktive og passive overførselsprocesser i slimhinden) mod H1 stilkdomænet i spyt ved hjælp af et kimært protein indeholdende et eksotisk H6 hæmagglutinin hoveddomæne, som de vaccinerede ikke tidligere har været udsat for (stamme A/ gråand/Sverige/81/02 [H6N1]) og det samme H1-stilkdomæne som udtrykt af vaccinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Gennemsnitlig geometrisk stigning fra baseline i anti-H1 hæmagglutinin stilk Total IgA antistoffer i spyt
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Anti-H1 hæmagglutinin stilk total immunoglobulin A (IgA) i spyt blev kvantificeret ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

ELISA målte totale IgA-antistoffer (udskilt gennem aktive og passive overførselsprocesser i slimhinden) mod H1-stilkdomænet i spyt ved hjælp af et kimært protein indeholdende et eksotisk H6-hæmagglutininhoveddomæne, som de vaccinerede ikke tidligere har været udsat for (stamme A/ændænd) /Sverige/81/02 [H6N1]) og det samme H1-stilkdomæne som udtrykt af vaccinen (stamme A/California/04/09 [H1N1]).

Gennemsnitlig geometrisk stigning repræsenterer foldstigningen i antistoftiter fra baseline til hvert post-baseline-tidspunkt (forholdet mellem post-baseline titer og baseline titer).
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med serum anti-H2 fuldlængde hæmagglutinin IgG antistof seropositivitet
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

For at bestemme antistofbredden blev der udført assays for at måle induktionen af ​​krydsreaktive IgG-antistoffer mod et gruppe 1-influenza A-virus med et heterosubtypisk hæmagglutinin, subtype H2, hvoraf stilkdomænet deler omkring 78 % aminosyreidentitet med H1-vaccinestilken. domæne.

Anti-H2 fuld-længde (ekto-domæne) hæmagglutinin IgG blev kvantificeret ved ELISA under anvendelse af et rekombinant antigen baseret på A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA.

Titere er udtrykt som ELISA-enheder (EU) pr. ml og blev beregnet på basis af en intern standard, som enheder var vilkårligt tildelt. Seropositivitetsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en antistoftiter på mindst cut-off for assayet; ≥ 22.
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Geometrisk middeltiter af serum Anti-H2 fuldlængde hæmagglutinin IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

For at bestemme antistofbredden blev der udført assays for at måle induktionen af ​​krydsreaktive IgG-antistoffer mod et gruppe 1-influenza A-virus med et heterosubtypisk hæmagglutinin, subtype H2, hvoraf stilkdomænet deler omkring 78 % aminosyreidentitet med H1-vaccinestilken. domæne.

Anti-H2 fuld-længde (ekto-domæne) hæmagglutinin IgG blev kvantificeret ved ELISA under anvendelse af et rekombinant antigen baseret på A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA. Titere er udtrykt som ELISA-enheder (EU) pr. ml og blev beregnet på basis af en intern standard, som enheder var vilkårligt tildelt.
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med en ≥ 4-fold stigning fra baseline i serum-anti-H2 fuldlængde hæmagglutinin IgG-antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

For at bestemme antistofbredden blev der udført assays for at måle induktionen af ​​krydsreaktive IgG-antistoffer mod et gruppe 1-influenza A-virus med et heterosubtypisk hæmagglutinin, subtype H2, hvoraf stilkdomænet deler omkring 78 % aminosyreidentitet med H1-vaccinestilken. domæne.

Anti-H2 fuld-længde (ekto-domæne) hæmagglutinin IgG blev kvantificeret ved ELISA under anvendelse af et rekombinant antigen baseret på A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA.
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med en ≥ 10 gange stigning fra baseline i serum anti-H2 fuldlængde hæmagglutinin IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

For at bestemme antistofbredden blev der udført assays for at måle induktionen af ​​krydsreaktive IgG-antistoffer mod et gruppe 1-influenza A-virus med et heterosubtypisk hæmagglutinin, subtype H2, hvoraf stilkdomænet deler omkring 78 % aminosyreidentitet med H1-vaccinestilken. domæne.

Anti-H2 fuld-længde (ekto-domæne) hæmagglutinin IgG blev kvantificeret ved ELISA under anvendelse af et rekombinant antigen baseret på A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA.
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Gennemsnitlig geometrisk stigning af serum Anti-H2 fuldlængde hæmagglutinin IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

For at bestemme antistofbredden blev der udført assays for at måle induktionen af ​​krydsreaktive IgG-antistoffer mod et gruppe 1-influenza A-virus med et heterosubtypisk hæmagglutinin, subtype H2, hvoraf stilkdomænet deler omkring 78 % aminosyreidentitet med H1-vaccinestilken. domæne.

Anti-H2 fuld-længde (ekto-domæne) hæmagglutinin IgG blev kvantificeret ved ELISA under anvendelse af et rekombinant antigen baseret på A/mallard/Netherlands/5/1999 (H2N9) HA.

Gennemsnitlig geometrisk stigning repræsenterer foldstigningen i antistoftiter fra baseline til hvert post-baseline tidspunkt (forholdet mellem post-baseline titer og baseline titer).
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med serum anti-H9 fuldlængde hæmagglutinin IgG antistof seropositivitet
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

For at bestemme antistofbredden blev der udført assays for at måle induktionen af ​​krydsreaktive IgG-antistoffer mod et gruppe 1-influenza A-virus med et heterosubtypisk hæmagglutinin, subtype H9, hvis stilkdomæne deler omkring 59 % aminosyreidentitet med H1-vaccinestilken domæne.

Anti-H9 fuldlængde (ekto-domæne) hæmagglutinin IgG blev kvantificeret ved ELISA under anvendelse af et rekombinant antigen baseret på stamme A/kylling/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA. Titere er udtrykt som ELISA-enheder (EU) pr. ml og blev beregnet på basis af en intern standard, som enheder var vilkårligt tildelt.

Seropositivitetsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en antistoftiter på mindst cut-off for assayet; ≥ 31.
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Geometrisk middeltiter af serum Anti-H9 fuldlængde hæmagglutinin IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

For at bestemme antistofbredden blev der udført assays for at måle induktionen af ​​krydsreaktive IgG-antistoffer mod et gruppe 1-influenza A-virus med et heterosubtypisk hæmagglutinin, subtype H9, hvis stilkdomæne deler omkring 59 % aminosyreidentitet med H1-vaccinestilken domæne.

Anti-H9 fuldlængde (ekto-domæne) hæmagglutinin IgG blev kvantificeret ved ELISA under anvendelse af et rekombinant antigen baseret på stamme A/kylling/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA. Titere er udtrykt som ELISA-enheder (EU) pr. ml og blev beregnet på basis af en intern standard, som enheder var vilkårligt tildelt. LLOQ for analysen var 31 EU/ml.
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med en ≥ 4 gange stigning fra baseline i serum anti-H9 fuldlængde hæmagglutinin IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

For at bestemme antistofbredden blev der udført assays for at måle induktionen af ​​krydsreaktive IgG-antistoffer mod et gruppe 1-influenza A-virus med et heterosubtypisk hæmagglutinin, subtype H9, hvis stilkdomæne deler omkring 59 % aminosyreidentitet med H1-vaccinestilken domæne.

Anti-H9 fuldlængde (ekto-domæne) hæmagglutinin IgG blev kvantificeret ved ELISA under anvendelse af et rekombinant antigen baseret på stamme A/kylling/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA.
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med en ≥ 10 gange stigning fra baseline i serum anti-H9 fuldlængde hæmagglutinin IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

For at bestemme antistofbredden blev der udført assays for at måle induktionen af ​​krydsreaktive IgG-antistoffer mod et gruppe 1-influenza A-virus med et heterosubtypisk hæmagglutinin, subtype H9, hvis stilkdomæne deler omkring 59 % aminosyreidentitet med H1-vaccinestilken domæne.

Anti-H9 fuldlængde (ekto-domæne) hæmagglutinin IgG blev kvantificeret ved ELISA under anvendelse af et rekombinant antigen baseret på stamme A/kylling/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA.
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Gennemsnitlig geometrisk stigning af serum Anti-H9 fuldlængde hæmagglutinin IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

For at bestemme antistofbredden blev der udført assays for at måle induktionen af ​​krydsreaktive IgG-antistoffer mod et gruppe 1-influenza A-virus med et heterosubtypisk hæmagglutinin, subtype H9, hvis stilkdomæne deler omkring 59 % aminosyreidentitet med H1-vaccinestilken domæne.

Anti-H9 fuldlængde (ekto-domæne) hæmagglutinin IgG blev kvantificeret ved ELISA under anvendelse af et rekombinant antigen baseret på stamme A/kylling/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA.

Gennemsnitlig geometrisk stigning repræsenterer foldstigningen i antistoftiter fra baseline til hvert post-baseline tidspunkt (forholdet mellem post-baseline titer og baseline titer).
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med serum anti-H18 fuldlængde hæmagglutinin IgG antistof seropositivitet
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

For at bestemme antistofbredden blev der udført assays for at måle induktionen af ​​krydsreaktive IgG-antistoffer mod et gruppe 1-influenza A-virus med et heterosubtypisk hæmagglutinin, der er fjernt beslægtet med de aktuelt cirkulerende influenza A/H1-vira, subtype H18, hvis stilkdomæne deler ca. 65 % aminosyreidentitet med H1-vaccine-stilkdomænet.

Anti-H18 fuld-længde (ekto-domæne) hæmagglutinin IgG blev kvantificeret ved ELISA under anvendelse af et rekombinant antigen baseret på stamme A/fladfladet flagermus/Peru/033/10 (H18N11) HA. Titere er udtrykt som ELISA-enheder (EU) pr. ml og blev beregnet på basis af en intern standard, som enheder var vilkårligt tildelt.

Seropositivitetsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en antistoftiter på mindst cut-off for assayet; ≥ 42,3.
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Geometrisk middeltiter af serum Anti-H18 fuldlængde hæmagglutinin IgG-antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

For at bestemme antistofbredden blev der udført assays for at måle induktionen af ​​krydsreaktive IgG-antistoffer mod et gruppe 1-influenza A-virus med et heterosubtypisk hæmagglutinin, der er fjernt beslægtet med de aktuelt cirkulerende influenza A/H1-vira, H18, hvis stilkdomæne deler ca. 65 % aminosyreidentitet med H1-vaccine-stilkdomænet.

Anti-H18 fuld-længde (ekto-domæne) hæmagglutinin IgG blev kvantificeret ved ELISA under anvendelse af et rekombinant antigen baseret på stamme A/fladfladet flagermus/Peru/033/10 (H18N11) HA. Titere er udtrykt som ELISA-enheder (EU) pr. ml og blev beregnet på basis af en intern standard, som enheder var vilkårligt tildelt.
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med en ≥ 4 gange stigning fra baseline i serum anti-H18 fuldlængde hæmagglutinin IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

For at bestemme antistofbredden blev der udført assays for at måle induktionen af ​​krydsreaktive IgG-antistoffer mod et gruppe 1-influenza A-virus med et heterosubtypisk hæmagglutinin, der er fjernt beslægtet med de aktuelt cirkulerende influenza A/H1-vira, subtype H18, hvis stilkdomæne deler ca. 65 % aminosyreidentitet med H1-vaccine-stilkdomænet.

Anti-H18 fuld-længde (ekto-domæne) hæmagglutinin IgG blev kvantificeret ved ELISA under anvendelse af et rekombinant antigen baseret på stamme A/fladfladet flagermus/Peru/033/10 (H18N11) HA.
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med en ≥ 10 gange stigning fra baseline i serum anti-H18 fuldlængde hæmagglutinin IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

For at bestemme antistofbredden blev der udført assays for at måle induktionen af ​​krydsreaktive IgG-antistoffer mod et gruppe 1-influenza A-virus med et heterosubtypisk hæmagglutinin, der er fjernt beslægtet med de aktuelt cirkulerende influenza A/H1-vira, subtype H18, hvis stilkdomæne deler ca. 65 % aminosyreidentitet med H1-vaccine-stilkdomænet.

Anti-H18 fuld-længde (ekto-domæne) hæmagglutinin IgG blev kvantificeret ved ELISA under anvendelse af et rekombinant antigen baseret på stamme A/fladfladet flagermus/Peru/033/10 (H18N11) HA.
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Gennemsnitlig geometrisk stigning af serum Anti-H18 fuldlængde hæmagglutinin IgG antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

For at bestemme antistofbredden blev der udført assays for at måle induktionen af ​​krydsreaktive IgG-antistoffer mod et gruppe 1-influenza A-virus med et heterosubtypisk hæmagglutinin, der er fjernt beslægtet med de aktuelt cirkulerende influenza A/H1-vira, subtype H18, hvis stilkdomæne deler ca. 65 % aminosyreidentitet med H1-vaccine-stilkdomænet.

Anti-H18 fuld-længde (ekto-domæne) hæmagglutinin IgG blev kvantificeret ved ELISA under anvendelse af et rekombinant antigen baseret på stamme A/fladfladet flagermus/Peru/033/10 (H18N11) HA.

Gennemsnitlig geometrisk stigning repræsenterer foldstigningen i antistoftiter fra baseline til hvert post-baseline tidspunkt (forholdet mellem post-baseline titer og baseline titer).
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med serum anti-humant H1N1 virus neutraliserende antistof seropositivitet
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Dette assay blev udført for at måle det neutraliserende potentiale af antistoffer mod det aktuelt cirkulerende humane H1N1-isolat, som ligner stilken, der anvendes i undersøgelsesvacciner.

Anti-humane H1N1-virusneutraliserende antistoffer blev kvantificeret ved hjælp af et mikroneutraliseringsassay (MN) under anvendelse af stamme A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180).

Seropositivitetsraten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en antistoftiter på ≥ 1:10.
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Geometrisk middeltiter af serum anti-humant H1N1 virus neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Dette assay blev udført for at måle det neutraliserende potentiale af antistoffer mod det aktuelt cirkulerende humane H1N1-isolat, som ligner stilken, der anvendes i undersøgelsesvacciner.

Anti-humane H1N1-virusneutraliserende antistoffer blev kvantificeret ved hjælp af et mikroneutraliseringsassay (MN) under anvendelse af stamme A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180). LLOQ for analysen var 1:10.
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med en ≥ 4 gange stigning i serum anti-humant H1N1 virus neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Dette assay blev udført for at måle det neutraliserende potentiale af antistoffer mod det aktuelt cirkulerende humane H1N1-isolat, som ligner stilken, der anvendes i undersøgelsesvacciner.

Anti-humane H1N1-virusneutraliserende antistoffer blev kvantificeret ved hjælp af et mikroneutraliseringsassay (MN) under anvendelse af stamme A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180).
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med en ≥ 10 gange stigning fra baseline i serum anti-humant H1N1 virus neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Dette assay blev udført for at måle det neutraliserende potentiale af antistoffer mod det aktuelt cirkulerende humane H1N1-isolat, som ligner stilken, der anvendes i undersøgelsesvacciner.

Anti-humane H1N1-virusneutraliserende antistoffer blev kvantificeret ved hjælp af et mikroneutraliseringsassay (MN) under anvendelse af stamme A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180).
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Gennemsnitlig geometrisk stigning i serum-anti-humant H1N1-virusneutraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Dette assay blev udført for at måle det neutraliserende potentiale af antistoffer mod det aktuelt cirkulerende humane H1N1-isolat, som ligner stilken, der anvendes i undersøgelsesvacciner.

Anti-humane H1N1-virusneutraliserende antistoffer blev kvantificeret ved hjælp af et mikroneutraliseringsassay (MN) under anvendelse af stamme A/Singapore/GP1908/2015 (IVR-180).

Gennemsnitlig geometrisk stigning repræsenterer foldstigningen i antistoftiter fra baseline til hvert post-baseline tidspunkt (forholdet mellem post-baseline titer og baseline titer).
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med serum anti-avian-svin H1N1 virus neutraliserende antistof seropositivitet
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Dette assay blev udført for at måle det neutraliserende potentiale af krydsreaktive antistoffer mod en gruppe 1-influenza mod et H1N1-virusisolat, der i øjeblikket cirkulerer i dyr og er antigent forskelligt fra nuværende humane isolater.

Anti-avian-svin H1N1 virus neutraliserende antistoffer blev kvantificeret ved hjælp af en mikroneutralisering (MN) assay under anvendelse af stamme A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1).

Seropositivitetsraten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en antistoftiter på ≥ 1:10.
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Geometrisk middeltiter af serum anti-avian-svin H1N1 virus neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Dette assay blev udført for at måle det neutraliserende potentiale af krydsreaktive antistoffer mod en gruppe 1-influenza mod et H1N1-virusisolat, der i øjeblikket cirkulerer i dyr og er antigent forskelligt fra nuværende humane isolater.

Anti-avian-svin H1N1 virus neutraliserende antistoffer blev kvantificeret ved hjælp af en mikroneutralisering (MN) assay under anvendelse af stamme A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1). LLOQ for analysen var 1:10.
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med en ≥ 4 gange stigning i serum anti-avian-svin H1N1 virus neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Dette assay blev udført for at måle det neutraliserende potentiale af krydsreaktive antistoffer mod en gruppe 1-influenza mod et H1N1-virusisolat, der i øjeblikket cirkulerer i dyr og er antigent forskelligt fra nuværende humane isolater.

Anti-avian-svin H1N1 virus neutraliserende antistoffer blev kvantificeret ved hjælp af en mikroneutralisering (MN) assay under anvendelse af stamme A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1).
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med en ≥ 10 gange stigning i serum anti-avian-svin H1N1 virus neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Dette assay blev udført for at måle det neutraliserende potentiale af krydsreaktive antistoffer mod en gruppe 1-influenza mod et H1N1-virusisolat, der i øjeblikket cirkulerer i dyr og er antigent forskelligt fra nuværende humane isolater.

Anti-avian-svin H1N1 virus neutraliserende antistoffer blev kvantificeret ved hjælp af en mikroneutralisering (MN) assay under anvendelse af stamme A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1).
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Gennemsnitlig geometrisk stigning fra baseline i serum anti-avian-svin H1N1 virus neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Dette assay blev udført for at måle det neutraliserende potentiale af krydsreaktive antistoffer mod en gruppe 1-influenza mod et H1N1-virusisolat, der i øjeblikket cirkulerer i dyr og er antigent forskelligt fra nuværende humane isolater.

Anti-avian-svin H1N1 virus neutraliserende antistoffer blev kvantificeret ved hjælp af en mikroneutralisering (MN) assay under anvendelse af stamme A/Swine/Jiangsu/40/2011 (asH1N1).

Gennemsnitlig geometrisk stigning repræsenterer foldstigningen i antistoftiter fra baseline til hvert post-baseline tidspunkt (forholdet mellem post-baseline titer og baseline titer).
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med serum anti-H5N8 virus neutraliserende antistof seropositivitet
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Dette assay blev udført for at måle induktionen af ​​antistoffer, der er reaktive mod hoveddomænet af et gruppe 1-influenzavirus med et heterosubtypisk hæmagglutinin fra en nylig aviær influenzavirus. Anti-H5N8-virusneutraliserende antistoffer blev kvantificeret ved hjælp af et mikroneutraliseringsassay (MN) under anvendelse af en revers genetik (RG) reassortant virus baseret på Puerto Rico (PR)/8 for 6 gener med 2 overfladeproteiner: HA og neuraminidase (NA) fra A/ Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).

Seropositivitetsraten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en antistoftiter på ≥ 1:10.
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Geometrisk middeltiter for serum-anti-H5N8-virusneutraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Dette assay blev udført for at måle induktionen af ​​antistoffer, der er reaktive mod hoveddomænet af et gruppe 1-influenzavirus med et heterosubtypisk hæmagglutinin fra en nylig aviær influenzavirus. Anti-H5N8-virusneutraliserende antistoffer blev kvantificeret ved hjælp af et mikroneutraliseringsassay (MN) under anvendelse af et revers genetics (RG) reassortant virus baseret på PR8 for 6 gener med 2 overfladeproteiner: HA og NA fra A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8). LLOQ for analysen var 1:10.
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med en ≥ 4 gange stigning i serum anti-H5N8 virus neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Dette assay blev udført for at måle induktionen af ​​antistoffer, der er reaktive mod hoveddomænet af et gruppe 1-influenzavirus med et heterosubtypisk hæmagglutinin fra en nylig aviær influenzavirus. Anti-H5N8-virusneutraliserende antistoffer blev kvantificeret ved hjælp af et mikroneutraliseringsassay (MN) under anvendelse af et revers genetics (RG) reassortant virus baseret på PR8 for 6 gener med 2 overfladeproteiner: HA og NA fra A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Procentdel af deltagere med en ≥ 10 gange stigning i serum anti-H5N8 virus neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Dette assay blev udført for at måle induktionen af ​​antistoffer, der er reaktive mod hoveddomænet af et gruppe 1-influenzavirus med et heterosubtypisk hæmagglutinin fra en nylig aviær influenzavirus. Anti-H5N8-virusneutraliserende antistoffer blev kvantificeret ved hjælp af et mikroneutraliseringsassay (MN) under anvendelse af et revers genetics (RG) reassortant virus baseret på PR8 for 6 gener med 2 overfladeproteiner: HA og NA fra A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)
Gennemsnitlig geometrisk stigning fra baseline i serum anti-H5N8 virus neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Dette assay blev udført for at måle induktionen af ​​antistoffer, der er reaktive mod hoveddomænet af et gruppe 1-influenzavirus med et heterosubtypisk hæmagglutinin fra en nylig aviær influenzavirus. Anti-H5N8-virusneutraliserende antistoffer blev kvantificeret ved hjælp af et mikroneutraliseringsassay (MN) under anvendelse af et revers genetics (RG) reassortant virus baseret på PR8 for 6 gener med 2 overfladeproteiner: HA og NA fra A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).

Gennemsnitlig geometrisk stigning repræsenterer foldstigningen i antistoftiter fra baseline til hvert post-baseline tidspunkt (forholdet mellem post-baseline titer og baseline titer).
Baseline (før dosis 1), måned 1 (28 dage efter dosis 1), måned 4 (28 dage efter dosis 2) og måned 15 (12 måneder efter dosis 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Duke University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The Emmes Company, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Bernstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVIA 057 (1082166-1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med cH8/1N1 LAIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner