患者特异性“Tumouroids”作为个性化治疗筛选工具的可接受性和可行性研究 (Tumouroids)
一项评估患者特异性“类肿瘤”作为个性化治疗筛选工具的可接受性和可行性的单点研究
在英国，每年有超过三十万人被诊断出患有癌症。 在过去的十年中，多种癌症的诊断和治疗途径有了很大的发展。 然而，新的治疗方法很昂贵，目前对反应者和非反应者的区分仍然不够理想。 迫切需要开发能够更好地描述疾病特征和进行分层的工具。 个性化医疗，即针对个体水平的疾病预防、诊断和治疗，是一个不断发展的领域。 预测患者特异性治疗反应具有挑战性，因为反应不仅取决于癌细胞的特征，还取决于这些细胞如何与其周围环境相互作用以及肿瘤如何与宿主相互作用。 因此，一个简单的模型不足以预测治疗反应。 复杂的、来源于患者的动物模型已被用于此效果，但价格昂贵，可能需要长达 6 个月的时间才能提供临床相关的答案，并引发伦理问题。 过去，体外模型缺乏复杂性，因为它们仅基于癌细胞的二维 (2D) 生长。 如今，3D 肿瘤模型的使用为体外研究提供了额外的复杂性。 使用这些模型，可以重建在 2D 中丢失的肿瘤特征，例如癌细胞之间以及癌细胞与基质细胞之间的细胞-细胞相互作用、细胞-基质相互作用或缺氧。
研究人员开发了一种 3D 复杂肿瘤模型——名为 tumouroid。 使用该模型，已经开展了初步工作，允许使用来自患者的原发性癌细胞来生长源自患者的类瘤。
这种个性化平台可能会受到临床实践中使用的治疗方法的挑战，并且可以通过适当的检测来评估对治疗的反应。
研究目标有两个：
评估患者对使用患者来源的肿瘤模型进行未来决策的可接受性，以及评估生成患者来源的肾癌类肿瘤并将其用作测试药物反应的平台的可行性。
研究概览
详细说明
该试验是肾细胞癌样本的前瞻性组织收集，包括使用结构化李克特 12 项问卷和半结构化访谈收集数据以评估可接受性。 随着患者源性肿瘤的发展，研究人员希望克服目前过于简单化的策略，这些策略将重点放在遗传标记作为反应的预测因子上。 未来，研究人员希望将类瘤动物建立为个性化平台，以预测患者对治疗的反应，这种治疗比动物平台更具成本效益且伦理问题更少。
该项目将评估患者来源的类瘤是否可以在治疗上受到挑战，以及患者是否愿意接受该平台来指导临床治疗决策。
本研究旨在主要评估患者的可接受性。 可接受性将使用 Likert 量表未经验证的问卷和半结构化访谈得出，其中将探讨与患者衍生肿瘤模型的可接受性或其他方面有关的观点和偏好及其对未来决策的影响。
该研究还将评估构建类肿瘤细胞并对其进行挑战的可行性。 可行性将解决生成可行且反应灵敏的肿瘤模型的关键阶段之间的成功过渡。 这开始于从外植肿瘤中提取癌细胞，结束于在一系列体外浓度下确定对活肿瘤模型的治疗挑战的反应或其他方式。
这项研究的结果将在会议上发表，手稿将提交给适当的期刊发表。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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London、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London、英国、NW12BX
- Surgical & Interventional Trials Unit
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥18岁），无论性别，能够提供同意；
- 疑似或确诊肾细胞癌；
- 患者签署知情同意书
排除标准：
- 非英语人士；
- 无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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疑似或确诊肾细胞癌患者
已同意的疑似或确诊肾细胞癌患者将捐献组织，或完成结构化问卷调查或半结构化访谈。
并非所有患者都会接受所有三种干预措施，每个患者必须至少接受一种。
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受试者将被要求完成结构化问卷、半结构化访谈或捐赠组织。
会有一些重叠，但每个受试者不必进行所有三种干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性
大体时间：同意后最多 10 周
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使用李克特量表未经验证的结构化问卷和/或完成半结构化访谈进行测量。
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同意后最多 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性：收集的肿瘤组织样本数量
大体时间：同意后最多 10 周
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可以在时间范围内从同意的患者那里收集的肿瘤组织样本的数量将被计算在内。
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同意后最多 10 周
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可行性：每个样品的大体形态、重量和大小
大体时间：同意后最多 10 周
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将对获得的每个样品进行称重和测量。
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同意后最多 10 周
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可行性：分离后的细胞计数
大体时间：同意后最多 10 周
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将收集从每个样本中分离出的细胞数量的物理计数。
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同意后最多 10 周
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可行性：细胞生长方法和时间
大体时间：类瘤建立后 10 天
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将在每个类瘤生长时对其进行测量，每个类瘤将在第十天开始生长十天。
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类瘤建立后 10 天
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可行性：测试药物浓度
大体时间：类瘤建立后第 10 天
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将记录所有肿瘤样药物使用的药物浓度。
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类瘤建立后第 10 天
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可行性：药物暴露时间
大体时间：接触药物 5 天
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类瘤接触药物的天数
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接触药物 5 天
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可行性：药物挑战反应
大体时间：药物暴露结束后 6 天内。
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在药物暴露 5 天结束时，将使用评估细胞代谢和活力的市售试剂盒评估类瘤对药物的反应。
此外，将固定瘤样细胞，以便在药物暴露结束后 6 天内评估细胞形态。
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药物暴露结束后 6 天内。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mark Emberton、Professor of Interventional Oncology, UCL
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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