- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03300102
Исследование приемлемости и осуществимости специфических для пациента «опухолей» в качестве инструментов персонализированного скрининга лечения (Tumouroids)
Единичное исследование, посвященное изучению приемлемости и осуществимости специфических для пациента «опухолей» в качестве инструментов персонализированного скрининга лечения
В Англии ежегодно диагностируют рак более чем у трехсот тысяч человек. Пути диагностики и лечения множественных видов рака значительно расширились за последнее десятилетие. Однако новые методы лечения являются дорогостоящими, и в настоящее время различение между ответившими и не ответившими на лечение по-прежнему неоптимально. Существует острая необходимость в разработке инструментов, позволяющих лучше характеризовать и стратифицировать заболевания. Персонализированная медицина, в которой профилактика, диагностика и лечение заболеваний нацелены на индивидуальный уровень, является растущей областью. Прогнозирование ответа на лечение у конкретного пациента является сложной задачей, поскольку ответ зависит не только от характеристик раковых клеток, но и от того, как эти клетки взаимодействуют с окружающей их непосредственной средой и от того, как опухоль взаимодействует с хозяином. Таким образом, упрощенная модель недостаточна для прогнозирования ответа на лечение. С этой целью использовались сложные модели животных, полученные от пациентов, но они дороги, для получения клинически значимых ответов может потребоваться до 6 месяцев, и возникают этические проблемы. В прошлом моделям in vitro не хватало сложности, поскольку они основывались исключительно на двухмерном (2D) росте раковых клеток. В настоящее время использование 3D-моделей опухолей усложнило исследования in vitro. С помощью этих моделей можно воссоздать характеристики опухоли, которые были потеряны в 2D, такие как межклеточное взаимодействие между раковыми клетками и между раковыми и стромальными клетками, взаимодействие между клетками и матриксом или гипоксию.
Исследователи разработали сложную трехмерную модель опухоли, названную опухолью. С использованием этой модели была проведена предварительная работа, которая позволяет выращивать опухоли, полученные от пациентов, с использованием первичных раковых клеток пациентов.
Эта персонализированная платформа может быть дополнена терапевтическими средствами, используемыми в клинической практике, и ответ на лечение можно оценить с помощью соответствующих анализов.
Цели исследования двоякие:
Оценить приемлемость пациентов для использования моделей опухолей, полученных от пациентов, для принятия решений в будущем, а также Оценить возможность создания опухолей рака почки, полученных от пациентов, и использовать их в качестве платформ для проверки реакции на лекарства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективный сбор образцов тканей почечно-клеточного рака, включая сбор данных с использованием как структурированных опросников Лайкерта из 12 пунктов, так и полуструктурированных интервью для оценки приемлемости. С развитием опухолей, происходящих от пациентов, исследователи хотели бы преодолеть нынешние чрезмерно упрощенные стратегии, которые сосредоточены на генетических маркерах как на предикторах ответа. В будущем исследователи надеются создать опухоли в качестве персонализированной платформы для прогнозирования реакции пациента на лечение, которая будет более рентабельной и создает меньше этических проблем, чем платформы для животных.
В рамках этого проекта будет проведена оценка того, могут ли опухоли, полученные от пациентов, подвергаться терапевтическим воздействиям, и будут ли пациенты готовы принять эту платформу для принятия решений о клиническом лечении.
Это исследование предназначено, прежде всего, для оценки приемлемости для пациента. Приемлемость будет определяться с использованием непроверенных опросников по шкале Лайкерта и полуструктурированного интервью, в ходе которого будут изучены мнения и предпочтения, касающиеся приемлемости или неприемлемости моделей опухолей, полученных от пациентов, и их влияние на принятие решений в будущем.
В исследовании также будет оцениваться возможность создания опухолевых клеток и их испытания. Осуществимость будет касаться успешного перехода между критическими фазами создания жизнеспособной и чувствительной модели опухоли. Это начинается с выделения раковых клеток из эксплантированной опухоли и заканчивается определением ответа или иным образом на терапевтическое воздействие модели жизнеспособной опухоли в диапазоне концентраций in vitro.
Результаты этого исследования будут представлены на конференциях, а рукописи будут представлены в соответствующие журналы для публикации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW12BX
- Surgical & Interventional Trials Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет) любого пола, способные дать согласие;
- Подозреваемый или подтвержденный почечно-клеточный рак;
- Подписанное пациентом информированное согласие
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски;
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с подозреваемой или подтвержденной почечно-клеточной карциномой
Пациенты с подозреваемой или подтвержденной почечно-клеточной карциномой, которые дали согласие, будут либо донорами ткани, либо заполнят структурированный вопросник или полуструктурированное интервью.
Не у всех пациентов будут все три вмешательства, у каждого пациента должно быть хотя бы одно.
|
Субъектам будет предложено заполнить структурированные анкеты, полуструктурированные интервью или пожертвовать ткани.
Будет некоторое совпадение, но каждый субъект не должен выполнять все три вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: До 10 недель после согласия
|
Измеряется с использованием невалидированного структурированного вопросника по шкале Лайкерта и/или полуструктурированного интервью.
|
До 10 недель после согласия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: количество собранных образцов опухолевой ткани
Временное ограничение: До 10 недель после согласия
|
Будет подсчитано количество образцов опухолевой ткани, которые могут быть собраны в течение определенного периода времени у давших согласие пациентов.
|
До 10 недель после согласия
|
|
Осуществимость: Общая морфология, вес и размер каждого образца
Временное ограничение: До 10 недель после согласия
|
Каждый полученный образец будет взвешен и измерен.
|
До 10 недель после согласия
|
|
Осуществимость: подсчет клеток после выделения
Временное ограничение: До 10 недель после согласия
|
Будет проведен физический подсчет количества клеток, выделенных из каждого образца.
|
До 10 недель после согласия
|
|
Осуществимость: метод и время выращивания клеток
Временное ограничение: 10 дней после образования опухоли
|
Измерения будут проводиться для каждой опухоли по мере ее роста, каждой опухоли будет дано десять дней для роста, на десятый день начнется провокация лекарствами.
|
10 дней после образования опухоли
|
|
Осуществимость: протестированы концентрации лекарств
Временное ограничение: На 10-й день после образования опухоли
|
Будет вестись журнал концентраций препарата, использованного на всех опухолях.
|
На 10-й день после образования опухоли
|
|
Осуществимость: Продолжительность воздействия препарата
Временное ограничение: 5 дней воздействия наркотиков
|
Количество дней, в течение которых опухоль подвергалась воздействию препарата
|
5 дней воздействия наркотиков
|
|
Осуществимость: Реагирование на вызов наркотиков
Временное ограничение: в течение 6 дней после окончания действия препарата.
|
По истечении 5 дней после воздействия лекарственного средства опухоли будут оцениваться на предмет ответа на лекарственное средство с использованием имеющегося в продаже набора, который оценивает клеточный метаболизм и жизнеспособность.
Кроме того, опухоли будут фиксироваться таким образом, чтобы морфология клеток оценивалась в течение 6 дней после окончания воздействия препарата.
|
в течение 6 дней после окончания действия препарата.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Emberton, Professor of Interventional Oncology, UCL
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17/0351
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика