Elfogadhatósági és megvalósíthatósági tanulmány a betegspecifikus „tumoroidokról”, mint személyre szabott kezelési szűrőeszközökről (Tumouroids)
Egy helyszíni tanulmány a betegspecifikus „tumoroidok” mint személyre szabott kezelési szűrőeszközök elfogadhatóságáról és megvalósíthatóságáról
Angliában évente több mint háromszázezer embernél diagnosztizálnak rákot. A többszörös rákos megbetegedések diagnosztikai és kezelési módjai nagyot fejlődtek az elmúlt évtizedben. Az új kezelések azonban drágák, és jelenleg a reagálók és a nem reagálók közötti megkülönböztetés még mindig nem optimális. Sürgető szükség van olyan eszközök kifejlesztésére, amelyek lehetővé teszik a betegségek jobb jellemzését és rétegződését. A személyre szabott orvoslás, ahol a betegségek megelőzése, diagnosztizálása és kezelése az egyén szintjére irányul, egyre növekvő terület. A betegspecifikus kezelési válasz előrejelzése nehéz, mivel a válasz nem csak a rákos sejtek jellemzőitől függ, hanem attól is, hogy ezek a sejtek hogyan lépnek kölcsönhatásba közvetlen környezetükkel, valamint attól, hogy a daganat hogyan lép kölcsönhatásba a gazdaszervezettel. Ezért egy leegyszerűsített modell nem elegendő a kezelési válasz előrejelzésére. Összetett, betegektől származó állatmodelleket alkalmaztak erre a célra, de ezek drágák, akár 6 hónapig is eltarthat a klinikailag releváns válaszok megadása, és etikai problémákat vet fel. A múltban az in vitro modellek nem voltak bonyolultak, mivel kizárólag a rákos sejtek kétdimenziós (2D) növekedésén alapultak. Napjainkban a 3D-s tumormodellek alkalmazása további komplexitást biztosít az in vitro vizsgálatok számára. Ezekkel a modellekkel lehetőség nyílik a 2D-ben elveszett tumorjellemzők újrateremtésére, mint például a sejt-sejt kölcsönhatás a rákos sejtek, valamint a rák és a stromasejtek között, a sejt-mátrix kölcsönhatás vagy a hipoxia.
A kutatók kifejlesztettek egy 3D komplex tumormodellt – a tumoroidot. Ezzel a modellel olyan előmunkálatokat végeztek, amelyek lehetővé teszik a betegekből származó daganatok növekedését a betegek primer rákos sejtjeit használva.
Ez a személyre szabott platform megkérdőjelezhető a klinikai gyakorlatban használt terápiákkal, és a kezelésre adott válasz megfelelő vizsgálatokkal értékelhető.
A tanulmányi cél kettős:
Felmérni, hogy a betegek mennyire elfogadhatóak a betegekből származó daganatmodellek használatához a jövőbeli döntéshozatalhoz, és felmérni a betegekből származó veserák daganatok létrehozásának és a gyógyszerválasz tesztelésének platformként való felhasználásának megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a vesesejtes karcinóma minták prospektív szöveti gyűjtése, amely magában foglalja az adatgyűjtést strukturált Likert 12 item kérdőívek és félig strukturált interjúk segítségével az elfogadhatóság felmérésére. A betegekből származó daganatok kifejlesztésével a kutatók szeretnék felülkerekedni a jelenlegi túlságosan leegyszerűsített stratégiákon, amelyek a genetikai markerekre, mint a válasz előrejelzőire összpontosítanak. A jövőben a kutatók abban reménykednek, hogy a daganatos megbetegedéseket személyre szabott platformként tudják megjósolni a betegek kezelésre adott válaszát, amely költséghatékonyabb és kevesebb etikai problémát vet fel, mint az állati platformok.
Ez a projekt azt fogja felmérni, hogy a betegektől származó daganatok terápiás úton megtámadhatók-e, és hogy a betegek hajlandóak lennének-e elfogadni ezt a platformot a klinikai kezeléssel kapcsolatos döntések meghozatalában.
Ez a vizsgálat elsősorban a betegek elfogadhatóságának felmérésére szolgál. Az elfogadhatóságot Likert skála nem validált kérdőívek és félig strukturált interjúk segítségével derítik ki, amelyek során feltárják a páciensből származó tumormodellek elfogadhatóságára vonatkozó nézeteket és preferenciákat, valamint azok jövőbeli döntéshozatalra gyakorolt hatását.
A tanulmány azt is felméri, hogy megvalósítható-e a daganatos megbetegedések létrehozása és kihívásuk. A megvalósíthatóság az életképes és reagáló tumormodell létrehozásának kritikus fázisai közötti sikeres átmenetet fogja kezelni. Ez a rákos sejtek extrakciójával kezdődik az explantált daganatból, és az életképes tumormodell terápiás kihívására adott válasz vagy egyéb in vitro koncentrációk meghatározásával végződik.
A tanulmány eredményeit konferenciákon mutatják be, és a kéziratokat közzéteszik a megfelelő folyóiratokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW12BX
- Surgical & Interventional Trials Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥18 évesek), bármelyik nemtől függetlenül, beleegyezést adni tudnak;
- Gyanított vagy igazolt vesesejtes karcinóma;
- A páciens aláírt, tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- nem angolul beszélő;
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyanított vagy igazolt vesesejtes karcinómában szenvedő betegek
A feltételezett vagy igazolt vesesejtes karcinómában szenvedő betegek, akik beleegyeztek, vagy szövetet adományoznak, vagy strukturált kérdőívet vagy félig strukturált interjút töltenek ki.
Nem minden betegnél lesz mindhárom beavatkozás, minden betegnek legalább egynek kell lennie.
|
Az alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki strukturált kérdőíveket, félig strukturált interjúkat vagy adjanak szövetet.
Lesz némi átfedés, de nem kell minden alanynak mindhárom beavatkozást elvégeznie.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: Legfeljebb 10 héttel a beleegyezés után
|
Mérése a Likert-skála nem validált strukturált kérdőívével és/vagy félig strukturált interjú kitöltésével történik.
|
Legfeljebb 10 héttel a beleegyezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság: Az összegyűjtött tumorszövet-minták száma
Időkeret: Legfeljebb 10 héttel a beleegyezés után
|
A beleegyező betegektől az időkereten belül gyűjthető tumorszövet-minták számát megszámoljuk.
|
Legfeljebb 10 héttel a beleegyezés után
|
|
Megvalósíthatóság: Az egyes minták bruttó morfológiája, tömege és mérete
Időkeret: Legfeljebb 10 héttel a beleegyezés után
|
Minden egyes kapott mintát lemérnek és mérnek.
|
Legfeljebb 10 héttel a beleegyezés után
|
|
Megvalósíthatóság: Sejtszám izolálás után
Időkeret: Legfeljebb 10 héttel a beleegyezés után
|
Minden egyes mintából össze kell gyűjteni az izolált sejtek számának fizikai számát.
|
Legfeljebb 10 héttel a beleegyezés után
|
|
Megvalósíthatóság: Sejtnövekedési módszer és idő
Időkeret: 10 nappal a daganat kialakulása után
|
Minden daganatot megmérnek, amint nő, és minden daganat tíz napot kap, hogy növekedjen, amikor a 10. napon kezdődik a gyógyszeres kihívás.
|
10 nappal a daganat kialakulása után
|
|
Megvalósíthatóság: A gyógyszerkoncentrációk tesztelve
Időkeret: A daganat kialakulása utáni 10. napon
|
Naplót kell vezetni az összes tumoron alkalmazott gyógyszerkoncentrációról.
|
A daganat kialakulása utáni 10. napon
|
|
Megvalósíthatóság: A gyógyszerexpozíció időtartama
Időkeret: 5 nap gyógyszerexpozíció
|
A napok száma, ahány napok voltak kitéve a tumoros gyógyszernek
|
5 nap gyógyszerexpozíció
|
|
Megvalósíthatóság: A kábítószer-ellenes válasz
Időkeret: a gyógyszerexpozíció végét követő 6 napon belül.
|
Az 5 napos gyógyszerexpozíció végén a daganatos megbetegedések gyógyszerre adott válaszát a kereskedelemben kapható készlet segítségével értékeljük, amely értékeli a sejtmetabolizmust és életképességet.
Ezenkívül a tumorsejteket rögzítik, így a sejtmorfológiát a gyógyszerexpozíció befejezését követő 6 napon belül értékelik.
|
a gyógyszerexpozíció végét követő 6 napon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Emberton, Professor of Interventional Oncology, UCL
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17/0351
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .