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개인 맞춤형 치료 스크리닝 도구로서 환자 맞춤형 'Tumouroids'의 수용성 및 타당성 조사 (Tumouroids)

2019년 1월 22일 업데이트: University College, London

개인 맞춤형 치료 스크리닝 도구로서 환자별 'Tumouroids'의 수용 가능성 및 실행 가능성에 접근하는 단일 사이트 연구

영국에서는 매년 30만 명이 넘는 사람들이 암 진단을 받습니다. 여러 암에 대한 진단 및 치료 경로는 지난 10년 동안 크게 발전했습니다. 그러나 새로운 치료법은 비용이 많이 들고 현재 반응자와 비반응자 사이의 차별은 여전히 ​​차선책입니다. 더 나은 질병 특성화 및 계층화를 허용하는 도구를 개발해야 할 긴급한 필요성이 있습니다. 질병의 예방, 진단 및 치료가 개인 수준을 목표로 하는 개인화 의료는 성장하는 분야입니다. 환자별 치료 반응을 예측하는 것은 반응이 암세포의 특성뿐만 아니라 이러한 세포가 주변 환경과 상호 작용하는 방식 및 종양이 숙주와 상호 작용하는 방식에 따라 달라지기 때문에 어렵습니다. 따라서 단순한 모델은 치료 반응을 예측하기에 불충분합니다. 복잡한 환자 유래 동물 모델이 이 효과에 사용되었지만 비용이 많이 들고 임상적으로 관련된 답변을 제공하는 데 최대 6개월이 걸릴 수 있으며 윤리적 문제를 제기합니다. 과거에는 체외 모델이 암세포의 2차원(2D) 성장에만 기반을 두었기 때문에 복잡성이 부족했습니다. 오늘날 3D 종양 모델의 사용은 체외 연구에 추가 수준의 복잡성을 제공했습니다. 이러한 모델을 사용하면 암세포 간, 암과 간질 세포 간 세포-세포 상호 작용, 세포-기질 상호 작용 또는 저산소증과 같이 2D에서 손실된 종양 특성을 재현할 수 있습니다.

연구자들은 tumouroid라는 이름의 3D 복합 종양 모델을 개발했습니다. 이 모델을 사용하여 환자의 1차 암 세포를 사용하여 환자 유래 종양의 성장을 허용하는 예비 작업이 수행되었습니다.

이 개인화된 플랫폼은 임상 실습에 사용되는 치료법에 의해 도전받을 수 있으며 치료에 대한 반응은 적절한 분석을 통해 평가될 수 있습니다.

연구 목표는 두 가지입니다.

향후 의사 결정을 위한 환자 유래 종양 모델의 사용에 대한 환자 수용성을 평가하고, 환자 유래 신장암 투모로이드를 생성하고 이를 약물 반응을 테스트하기 위한 플랫폼으로 사용할 가능성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 수용 가능성을 평가하기 위해 구조화된 Likert 12 항목 설문지와 반구조화된 인터뷰를 모두 사용한 데이터 수집을 포함하여 신장 세포 암종 샘플의 전향적 조직 수집입니다. 환자 유래 투모로이드의 개발로 연구자들은 반응의 예측인자로서 유전적 마커에 초점을 맞춘 현재의 지나치게 단순화된 전략을 극복하고자 합니다. 앞으로 연구자들은 동물 플랫폼보다 더 비용 효율적이고 덜 윤리적인 문제를 제기하는 치료에 대한 환자 반응을 예측하기 위한 맞춤형 플랫폼으로 튜무로이드를 확립하기를 희망합니다.

이 프로젝트는 환자 유래 튜무로이드가 치료적으로 도전받을 수 있는지, 그리고 환자가 임상 치료 의사 결정을 안내하는 그러한 플랫폼을 기꺼이 받아들일 것인지를 평가할 것입니다.

이 연구는 주로 환자의 수용성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 수용 가능성은 리커트 척도의 검증되지 않은 설문지와 환자 유래 종양 모델의 수용 가능성 또는 기타 사항과 향후 의사 결정에 미치는 영향과 관련된 견해와 선호도가 탐구되는 반구조적 인터뷰에서 도출될 것입니다.

이 연구는 또한 tumouroids를 구축하고 도전하는 타당성을 평가할 것입니다. 타당성은 실행 가능하고 반응이 빠른 종양 모델을 생성하는 중요한 단계 사이의 성공적인 전환을 다룰 것입니다. 이것은 이식된 종양으로부터 암 세포를 추출하는 것으로 시작하여 시험관 내 농도 범위에서 실행 가능한 종양 모델의 치료적 도전에 대한 반응 또는 그렇지 않으면 결정하는 것으로 끝납니다.

이 연구 결과는 학회에서 발표될 것이며 원고는 출판을 위해 적절한 저널에 제출될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

19

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, 영국, NW12BX
        • Surgical & Interventional Trials Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상의 남성 또는 여성 환자, 동의서 및 설문지를 작성하기에 충분한 영어 구사력, 신장 세포 암종이 의심되거나 확인됨.

설명

포함 기준:

  • 동의를 제공할 수 있는 성별에 관계없이 성인 환자(18세 이상)
  • 의심되거나 확인된 신장 세포 암종;
  • 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • 비영어권 구사자;
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신세포암이 의심되거나 확인된 환자
동의한 신장 세포 암종이 의심되거나 확인된 환자는 조직을 기증하거나 구조화된 설문지 또는 반구조화된 인터뷰를 완료합니다. 모든 환자가 세 가지 중재를 모두 받는 것은 아니며, 각 환자는 적어도 하나 이상을 받아야 합니다.
다른: 설문지, 인터뷰 및/또는 조직 기증
피험자는 구조화된 설문지, 반구조화된 인터뷰 또는 조직 기증을 완료해야 합니다. 겹치는 부분이 있을 수 있지만 각 피험자가 세 가지 개입을 모두 수행할 필요는 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성
기간: 동의 후 최대 10주
리커트 척도 검증되지 않은 구조화된 설문지를 사용하여 측정 및/또는 반구조화된 인터뷰를 완료합니다.
동의 후 최대 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 : 수집된 종양 조직 샘플 수
기간: 동의 후 최대 10주
동의한 환자로부터 시간 프레임 내에 수집할 수 있는 종양 조직 샘플의 수가 계산됩니다.
동의 후 최대 10주
타당성 : 각 시료의 총 형태, 중량 및 크기
기간: 동의 후 최대 10주
얻은 각 샘플의 무게를 측정하고 측정합니다.
동의 후 최대 10주
타당성 : 분리 후 세포 수
기간: 동의 후 최대 10주
각 샘플에서 분리된 세포 수의 물리적 카운트가 수집됩니다.
동의 후 최대 10주
타당성: 세포 성장 방법 및 시간
기간: 투모로이드 확립 10일 후
각 투모로이드가 성장함에 따라 측정이 이루어지며, 각 투모로이드는 10일째에 성장하도록 10일이 주어집니다. 약물 챌린지가 시작됩니다..
투모로이드 확립 10일 후
타당성: 테스트된 약물 농도
기간: 투모로이드 확립 후 10일째
모든 투모로이드에 사용된 약물 농도에 대한 로그가 보관됩니다.
투모로이드 확립 후 10일째
타당성: 약물 노출 기간
기간: 약물 노출 5일
투모로이드가 약물에 노출된 일수
약물 노출 5일
타당성: 약물 도전 반응
기간: 약물 노출 종료 후 6일 이내.
약물 노출 5일 후 세포 대사 및 생존 능력을 평가하는 상업적으로 이용 가능한 키트를 사용하여 약물에 대한 반응에 대해 투모로이드를 평가할 것입니다. 또한 투모로이드는 약물 노출 종료 후 6일 이내에 세포 형태를 평가하도록 고정됩니다.
약물 노출 종료 후 6일 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

수사관

  • 수석 연구원: Mark Emberton, Professor of Interventional Oncology, UCL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 17/0351

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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