- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03300102
Potilaskohtaisten "kasvaimien" hyväksyttävyys- ja toteutettavuustutkimus yksilöllisinä hoitoseulontavälineinä (Tumouroids)
Yhden paikan tutkimus, jossa tarkastellaan potilaskohtaisten "kasvainten" hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta yksilöllisinä hoidon seulontatyökaluina
Englannissa yli kolmesataatuhatta ihmistä sairastuu syöpään vuosittain. Useiden syöpien diagnostiikka- ja hoitopolut ovat kehittyneet suuresti viimeisen vuosikymmenen aikana. Uudet hoidot ovat kuitenkin kalliita, ja tällä hetkellä erilaisuus reagoivien ja ei-vasteisten välillä on edelleen epäoptimaalista. On kipeästi kehitettävä työkaluja, jotka mahdollistavat paremman taudin karakterisoinnin ja kerrostumisen. Yksilöllinen lääketiede, jossa sairauksien ennaltaehkäisy, diagnosointi ja hoito kohdistetaan yksilötasolla, on kasvava ala. Potilaskohtaisen hoitovasteen ennustaminen on haastavaa, sillä vaste ei riipu pelkästään syöpäsolujen ominaisuuksista, vaan myös siitä, kuinka nämä solut ovat vuorovaikutuksessa välittömän ympäröivän ympäristönsä kanssa ja kuinka kasvain on vuorovaikutuksessa isännän kanssa. Yksinkertainen malli ei siksi riitä ennustamaan hoitovastetta. Monimutkaisia, potilaista johdettuja eläinmalleja on käytetty tähän tarkoitukseen, mutta ne ovat kalliita, voivat kestää jopa 6 kuukautta kliinisesti merkityksellisten vastausten antamiseen ja aiheuttavat eettisiä ongelmia. Aiemmin in vitro -malleista puuttui monimutkaisuus, koska ne perustuivat yksinomaan syöpäsolujen kaksiulotteiseen (2D) kasvuun. Nykyään 3D-kasvainmallien käyttö on lisännyt in vitro -tutkimusten monimutkaisuutta. Näillä malleilla on mahdollista luoda uudelleen 2D:ssä kadonneita kasvainominaisuuksia, kuten solu-soluvuorovaikutus syöpäsolujen ja syövän ja stroomasolujen välillä, solu-matriisi-vuorovaikutus tai hypoksia.
Tutkijat ovat kehittäneet 3D-kompleksin kasvainmallin - nimeltään tuumoroidi. Tämän mallin avulla on tehty esityötä, joka mahdollistaa potilasperäisten tuumoroidien kasvun käyttämällä potilaiden primäärisiä syöpäsoluja.
Tämä yksilöllinen alusta voidaan haastaa kliinisessä käytännössä käytetyillä terapioilla, ja hoitovastetta voidaan arvioida asianmukaisilla määrityksillä.
Opiskelutavoitteet ovat kaksijakoiset:
Arvioida potilaan hyväksyntää potilasperäisten kasvainmallien käyttöön tulevaa päätöksentekoa varten ja arvioida mahdollisuutta tuottaa potilaasta peräisin olevia munuaissyöpäkasvareita ja käyttää niitä alustana lääkevasteen testaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on mahdollinen kudoskokoelma munuaissolusyöpänäytteitä, mukaan lukien tiedonkeruu käyttäen sekä strukturoituja Likert 12 -kohteen kyselylomakkeita että puolistrukturoituja haastatteluja hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Potilasperäisten tuumoroidien kehittämisen avulla tutkijat haluaisivat voittaa nykyiset liian yksinkertaistetut strategiat, jotka keskittyvät geneettisiin markkereihin vasteen ennustajina. Tulevaisuudessa tutkijat toivovat voivansa perustaa tuumoroidit henkilökohtaiseksi alustaksi ennustaakseen potilaiden vastetta hoitoon, joka on kustannustehokkaampaa ja aiheuttaa vähemmän eettisiä ongelmia kuin eläinten alustat.
Tässä projektissa arvioidaan, voidaanko potilaista peräisin olevia tuumoroideja haastaa terapeuttisesti ja ovatko potilaat halukkaita hyväksymään tällaisen alustan ohjaamaan kliinisen hoidon päätöksentekoa.
Tämä tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti arvioimaan potilaan hyväksyttävyyttä. Hyväksyttävyys selvitetään Likert-asteikon validoimattomilla kyselylomakkeilla ja puolistrukturoidussa haastattelussa, jossa selvitetään potilaasta johdettujen kasvainmallien hyväksyttävyyttä ja hyväksyttävyyttä koskevia näkemyksiä ja mieltymyksiä sekä niiden vaikutusta tulevaan päätöksentekoon.
Tutkimuksessa arvioidaan myös kasvainten rakentamisen ja haastamisen kannattavuutta. Toteutettavuus käsittelee onnistunutta siirtymistä elinkelpoisen ja reagoivan kasvainmallin luomisen kriittisten vaiheiden välillä. Tämä alkaa syöpäsolujen uuttamisella eksplantoidusta kasvaimesta ja päättyy vasteen määrittämiseen tai muuten elinkelpoisen kasvainmallin terapeuttiselle altistukselle erilaisilla in vitro -pitoisuuksilla.
Tämän tutkimuksen tulokset esitellään konferensseissa ja käsikirjoitukset toimitetaan sopiviin aikakauslehtiin julkaistavaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW12BX
- Surgical & Interventional Trials Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), kumpaakin sukupuolta, voivat antaa suostumuksensa;
- Epäilty tai vahvistettu munuaissolusyöpä;
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englannin puhuja;
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu munuaissolusyöpä
Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu munuaissyöpä, jotka ovat antaneet suostumuksensa, joko luovuttavat kudosta tai täyttävät jäsennellyn kyselylomakkeen tai puolistrukturoidun haastattelun.
Kaikilla potilailla ei ole kaikkia kolmea interventiota, jokaisella potilaalla on oltava vähintään yksi.
|
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään joko strukturoidut kyselylomakkeet, puolistrukturoidut haastattelut tai luovuttamaan kudosta.
Päällekkäisyyksiä tulee olemaan, mutta jokaisen kohteen ei tarvitse tehdä kaikkia kolmea interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Enintään 10 viikkoa suostumuksen jälkeen
|
Mitattu Likertin asteikolla validoimattomalla strukturoidulla kyselylomakkeella ja/tai täytä puolistrukturoitu haastattelu.
|
Enintään 10 viikkoa suostumuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Kerättyjen kasvainkudosnäytteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään 10 viikkoa suostumuksen jälkeen
|
Niiden kasvainkudosnäytteiden määrä, jotka voidaan kerätä hyväksytyiltä potilailta määräajassa, lasketaan.
|
Enintään 10 viikkoa suostumuksen jälkeen
|
|
Toteutettavuus: Kunkin näytteen bruttomorfologia, paino ja koko
Aikaikkuna: Enintään 10 viikkoa suostumuksen jälkeen
|
Jokainen saatu näyte punnitaan ja mitataan.
|
Enintään 10 viikkoa suostumuksen jälkeen
|
|
Toteutettavuus: Solumäärä eristyksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 10 viikkoa suostumuksen jälkeen
|
Kustakin näytteestä eristettyjen solujen fyysinen lukumäärä kerätään.
|
Enintään 10 viikkoa suostumuksen jälkeen
|
|
Toteutettavuus: Solujen kasvumenetelmä ja aika
Aikaikkuna: 10 päivää tuumoroidin muodostumisen jälkeen
|
Jokaisesta tuumoroidista mitataan sen kasvaessa, jokaiselle tuumoroidille annetaan kymmenen päivää kasvaa päivänä kymmenen lääkealtistus alkaa.
|
10 päivää tuumoroidin muodostumisen jälkeen
|
|
Toteutettavuus: Lääkepitoisuudet testattu
Aikaikkuna: Päivänä 10 tuumoroidin muodostumisen jälkeen
|
Kaikilla kasvaimilla käytetyistä lääkepitoisuuksista pidetään kirjaa.
|
Päivänä 10 tuumoroidin muodostumisen jälkeen
|
|
Toteutettavuus: Lääkealtistuksen kesto
Aikaikkuna: 5 päivää lääkealtistusta
|
Päivien lukumäärä, jolloin tuumoroidi altistui lääkkeelle
|
5 päivää lääkealtistusta
|
|
Toteutettavuus: Vastaus huumehaasteeseen
Aikaikkuna: 6 päivän kuluessa lääkealtistuksen päättymisestä.
|
Viiden päivän kuluttua lääkkeelle altistumisesta tuumoroidit arvioidaan vasteen lääkkeelle käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa pakkausta, joka arvioi solujen aineenvaihduntaa ja elinkelpoisuutta.
Lisäksi tuumoroidit kiinnitetään siten, että solujen morfologia arvioidaan 6 päivän sisällä lääkealtistuksen päättymisestä.
|
6 päivän kuluessa lääkealtistuksen päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Emberton, Professor of Interventional Oncology, UCL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/0351
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat