Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskohtaisten "kasvaimien" hyväksyttävyys- ja toteutettavuustutkimus yksilöllisinä hoitoseulontavälineinä (Tumouroids)

tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: University College, London

Yhden paikan tutkimus, jossa tarkastellaan potilaskohtaisten "kasvainten" hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta yksilöllisinä hoidon seulontatyökaluina

Englannissa yli kolmesataatuhatta ihmistä sairastuu syöpään vuosittain. Useiden syöpien diagnostiikka- ja hoitopolut ovat kehittyneet suuresti viimeisen vuosikymmenen aikana. Uudet hoidot ovat kuitenkin kalliita, ja tällä hetkellä erilaisuus reagoivien ja ei-vasteisten välillä on edelleen epäoptimaalista. On kipeästi kehitettävä työkaluja, jotka mahdollistavat paremman taudin karakterisoinnin ja kerrostumisen. Yksilöllinen lääketiede, jossa sairauksien ennaltaehkäisy, diagnosointi ja hoito kohdistetaan yksilötasolla, on kasvava ala. Potilaskohtaisen hoitovasteen ennustaminen on haastavaa, sillä vaste ei riipu pelkästään syöpäsolujen ominaisuuksista, vaan myös siitä, kuinka nämä solut ovat vuorovaikutuksessa välittömän ympäröivän ympäristönsä kanssa ja kuinka kasvain on vuorovaikutuksessa isännän kanssa. Yksinkertainen malli ei siksi riitä ennustamaan hoitovastetta. Monimutkaisia, potilaista johdettuja eläinmalleja on käytetty tähän tarkoitukseen, mutta ne ovat kalliita, voivat kestää jopa 6 kuukautta kliinisesti merkityksellisten vastausten antamiseen ja aiheuttavat eettisiä ongelmia. Aiemmin in vitro -malleista puuttui monimutkaisuus, koska ne perustuivat yksinomaan syöpäsolujen kaksiulotteiseen (2D) kasvuun. Nykyään 3D-kasvainmallien käyttö on lisännyt in vitro -tutkimusten monimutkaisuutta. Näillä malleilla on mahdollista luoda uudelleen 2D:ssä kadonneita kasvainominaisuuksia, kuten solu-soluvuorovaikutus syöpäsolujen ja syövän ja stroomasolujen välillä, solu-matriisi-vuorovaikutus tai hypoksia.

Tutkijat ovat kehittäneet 3D-kompleksin kasvainmallin - nimeltään tuumoroidi. Tämän mallin avulla on tehty esityötä, joka mahdollistaa potilasperäisten tuumoroidien kasvun käyttämällä potilaiden primäärisiä syöpäsoluja.

Tämä yksilöllinen alusta voidaan haastaa kliinisessä käytännössä käytetyillä terapioilla, ja hoitovastetta voidaan arvioida asianmukaisilla määrityksillä.

Opiskelutavoitteet ovat kaksijakoiset:

Arvioida potilaan hyväksyntää potilasperäisten kasvainmallien käyttöön tulevaa päätöksentekoa varten ja arvioida mahdollisuutta tuottaa potilaasta peräisin olevia munuaissyöpäkasvareita ja käyttää niitä alustana lääkevasteen testaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on mahdollinen kudoskokoelma munuaissolusyöpänäytteitä, mukaan lukien tiedonkeruu käyttäen sekä strukturoituja Likert 12 -kohteen kyselylomakkeita että puolistrukturoituja haastatteluja hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Potilasperäisten tuumoroidien kehittämisen avulla tutkijat haluaisivat voittaa nykyiset liian yksinkertaistetut strategiat, jotka keskittyvät geneettisiin markkereihin vasteen ennustajina. Tulevaisuudessa tutkijat toivovat voivansa perustaa tuumoroidit henkilökohtaiseksi alustaksi ennustaakseen potilaiden vastetta hoitoon, joka on kustannustehokkaampaa ja aiheuttaa vähemmän eettisiä ongelmia kuin eläinten alustat.

Tässä projektissa arvioidaan, voidaanko potilaista peräisin olevia tuumoroideja haastaa terapeuttisesti ja ovatko potilaat halukkaita hyväksymään tällaisen alustan ohjaamaan kliinisen hoidon päätöksentekoa.

Tämä tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti arvioimaan potilaan hyväksyttävyyttä. Hyväksyttävyys selvitetään Likert-asteikon validoimattomilla kyselylomakkeilla ja puolistrukturoidussa haastattelussa, jossa selvitetään potilaasta johdettujen kasvainmallien hyväksyttävyyttä ja hyväksyttävyyttä koskevia näkemyksiä ja mieltymyksiä sekä niiden vaikutusta tulevaan päätöksentekoon.

Tutkimuksessa arvioidaan myös kasvainten rakentamisen ja haastamisen kannattavuutta. Toteutettavuus käsittelee onnistunutta siirtymistä elinkelpoisen ja reagoivan kasvainmallin luomisen kriittisten vaiheiden välillä. Tämä alkaa syöpäsolujen uuttamisella eksplantoidusta kasvaimesta ja päättyy vasteen määrittämiseen tai muuten elinkelpoisen kasvainmallin terapeuttiselle altistukselle erilaisilla in vitro -pitoisuuksilla.

Tämän tutkimuksen tulokset esitellään konferensseissa ja käsikirjoitukset toimitetaan sopiviin aikakauslehtiin julkaistavaksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW12BX
        • Surgical & Interventional Trials Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat, riittävä englannin kielen taito suostumuslomakkeiden ja kyselylomakkeiden täyttämiseen, epäilty tai vahvistettu munuaissyöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), kumpaakin sukupuolta, voivat antaa suostumuksensa;
  • Epäilty tai vahvistettu munuaissolusyöpä;
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englannin puhuja;
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu munuaissolusyöpä
Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu munuaissyöpä, jotka ovat antaneet suostumuksensa, joko luovuttavat kudosta tai täyttävät jäsennellyn kyselylomakkeen tai puolistrukturoidun haastattelun. Kaikilla potilailla ei ole kaikkia kolmea interventiota, jokaisella potilaalla on oltava vähintään yksi.
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään joko strukturoidut kyselylomakkeet, puolistrukturoidut haastattelut tai luovuttamaan kudosta. Päällekkäisyyksiä tulee olemaan, mutta jokaisen kohteen ei tarvitse tehdä kaikkia kolmea interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Enintään 10 viikkoa suostumuksen jälkeen
Mitattu Likertin asteikolla validoimattomalla strukturoidulla kyselylomakkeella ja/tai täytä puolistrukturoitu haastattelu.
Enintään 10 viikkoa suostumuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Kerättyjen kasvainkudosnäytteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään 10 viikkoa suostumuksen jälkeen
Niiden kasvainkudosnäytteiden määrä, jotka voidaan kerätä hyväksytyiltä potilailta määräajassa, lasketaan.
Enintään 10 viikkoa suostumuksen jälkeen
Toteutettavuus: Kunkin näytteen bruttomorfologia, paino ja koko
Aikaikkuna: Enintään 10 viikkoa suostumuksen jälkeen
Jokainen saatu näyte punnitaan ja mitataan.
Enintään 10 viikkoa suostumuksen jälkeen
Toteutettavuus: Solumäärä eristyksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 10 viikkoa suostumuksen jälkeen
Kustakin näytteestä eristettyjen solujen fyysinen lukumäärä kerätään.
Enintään 10 viikkoa suostumuksen jälkeen
Toteutettavuus: Solujen kasvumenetelmä ja aika
Aikaikkuna: 10 päivää tuumoroidin muodostumisen jälkeen
Jokaisesta tuumoroidista mitataan sen kasvaessa, jokaiselle tuumoroidille annetaan kymmenen päivää kasvaa päivänä kymmenen lääkealtistus alkaa.
10 päivää tuumoroidin muodostumisen jälkeen
Toteutettavuus: Lääkepitoisuudet testattu
Aikaikkuna: Päivänä 10 tuumoroidin muodostumisen jälkeen
Kaikilla kasvaimilla käytetyistä lääkepitoisuuksista pidetään kirjaa.
Päivänä 10 tuumoroidin muodostumisen jälkeen
Toteutettavuus: Lääkealtistuksen kesto
Aikaikkuna: 5 päivää lääkealtistusta
Päivien lukumäärä, jolloin tuumoroidi altistui lääkkeelle
5 päivää lääkealtistusta
Toteutettavuus: Vastaus huumehaasteeseen
Aikaikkuna: 6 päivän kuluessa lääkealtistuksen päättymisestä.
Viiden päivän kuluttua lääkkeelle altistumisesta tuumoroidit arvioidaan vasteen lääkkeelle käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa pakkausta, joka arvioi solujen aineenvaihduntaa ja elinkelpoisuutta. Lisäksi tuumoroidit kiinnitetään siten, että solujen morfologia arvioidaan 6 päivän sisällä lääkealtistuksen päättymisestä.
6 päivän kuluessa lääkealtistuksen päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Emberton, Professor of Interventional Oncology, UCL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17/0351

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Tilaa