Acceptans- och genomförbarhetsstudie av patientspecifika "tumouroider" som personliga behandlingsscreeningsverktyg (Tumouroids)
En studie på en enda plats som ger åtkomst till acceptansen och genomförbarheten av patientspecifika "tumouroider" som verktyg för personlig behandlingsscreening
I England får mer än trehundratusen människor diagnosen cancer varje år. De diagnostiska och behandlingsvägarna för flera cancerformer har utvecklats kraftigt under det senaste decenniet. Nya behandlingar är dock dyra och för närvarande är diskrimineringen mellan svarande och icke-svarare fortfarande suboptimal. Det finns ett akut behov av att utveckla verktyg som möjliggör bättre karaktärisering och stratifiering av sjukdomar. Personlig medicin, där förebyggande, diagnostik och behandling av sjukdomar inriktas på individnivå, är ett växande område. Att förutsäga patientspecifika behandlingssvar är utmanande eftersom respons inte bara beror på cancercellernas egenskaper utan också på hur dessa celler interagerar med sin omedelbara omgivande miljö och på hur tumören interagerar med värden. En förenklad modell är därför otillräcklig för att förutsäga behandlingssvar. Komplexa, patientbaserade djurmodeller har använts för denna effekt men är dyra, kan ta upp till 6 månader att ge kliniskt relevanta svar och ställa etiska problem. Tidigare saknade in vitro-modeller komplexitet eftersom de enbart var baserade på den tvådimensionella (2D) tillväxten av cancerceller. Nuförtiden har användningen av 3D-tumörmodeller gett en extra nivå av komplexitet till in vitro-studier. Med dessa modeller är det möjligt att återskapa tumöregenskaper som gick förlorade i 2D, såsom cell-cell-interaktion mellan cancerceller och mellan cancer och stromaceller, cell-matris-interaktion eller hypoxi.
Utredarna har utvecklat en 3D-komplex tumörmodell - kallad tumouroid. Med hjälp av denna modell har ett preliminärt arbete utförts som möjliggör tillväxt av patienthärledda tumouroider med hjälp av primära cancerceller från patienter.
Denna personliga plattform kan utmanas av terapier som används i klinisk praxis och respons på behandling kan bedömas via lämpliga analyser.
Studiemålen är tvåfaldiga:
Att bedöma patientens acceptans för användningen av patientbaserade tumörmodeller för framtida beslutsfattande och att bedöma möjligheten att generera patienthärledda njurcancertumouroider och använda dem som plattformar för att testa läkemedelssvar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv vävnadsinsamling av njurcellscancerprover, inklusive insamling av data med hjälp av både strukturerade Likert 12-objekt frågeformulär och semistrukturerade intervjuer för att bedöma acceptansen. Med utvecklingen av patienthärledda tumöroider skulle utredarna vilja övervinna de nuvarande alltför förenklade strategierna som fokuserar på genetiska markörer som prediktorer för respons. I framtiden hoppas utredarna kunna etablera tumouroider som en personlig plattform för att förutsäga patientens svar på behandling som är mer kostnadseffektiv och utgör mindre etiska problem än djurplattformar.
Detta projekt kommer att bedöma om patienthärledda tumöroider kan utmanas terapeutiskt och om patienterna skulle vara villiga att acceptera denna plattform för att vägleda beslutsfattande i klinisk behandling.
Denna studie är utformad för att i första hand bedöma patientacceptans. Acceptabilitet kommer att framkallas med hjälp av icke-validerade frågeformulär i Likert-skalan och i en semistrukturerad intervju där synpunkter och preferenser som hänför sig till acceptansen eller inte hos patienthärledda tumörmodeller och deras inverkan på framtida beslutsfattande kommer att utforskas.
Studien kommer också att utvärdera genomförbarheten av att bygga tumouroider och utmana dem. Genomförbarhet kommer att ta itu med den framgångsrika övergången mellan de kritiska faserna för att skapa en livskraftig och lyhörd tumörmodell. Detta börjar med extraktion av cancerceller från den explanterade tumören och slutar med bestämning av ett svar eller på annat sätt på en terapeutisk utmaning av den livsdugliga tumörmodellen vid ett intervall av in vitro-koncentrationer.
Resultaten av denna studie kommer att presenteras vid konferens(er) och manuskript kommer att skickas till lämpliga tidskrifter för publicering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannien, NW12BX
- Surgical & Interventional Trials Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år), av båda könen, kan ge samtycke;
- Misstänkt eller bekräftat njurcellscancer;
- Undertecknat informerat samtycke av patient
Exklusions kriterier:
- icke-engelska talare;
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med misstänkt eller bekräftat njurcellscancer
Patienter med misstänkt eller bekräftat njurcellscancer som har samtyckt kommer antingen att donera vävnad eller fylla i ett strukturerat frågeformulär eller en semistrukturerad intervju.
Alla patienter kommer inte att ha alla tre insatserna, varje patient måste ha minst en.
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i antingen strukturerade frågeformulär, semistrukturerade intervjuer eller donera vävnad.
Det kommer att finnas en viss överlappning, men varje ämne behöver inte göra alla tre insatserna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Upp till 10 veckor efter samtycke
|
Mäts med hjälp av ett icke-validerat strukturerat frågeformulär Likert-skala och/eller fyll i en semistrukturerad intervju.
|
Upp till 10 veckor efter samtycke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Antal insamlade tumörvävnadsprover
Tidsram: Upp till 10 veckor efter samtycke
|
Antal tumörvävnadsprover som kan samlas in inom tidsramen från samtyckta patienter detta kommer att räknas.
|
Upp till 10 veckor efter samtycke
|
|
Genomförbarhet: Bruttomorfologi, vikt och storlek för varje prov
Tidsram: Upp till 10 veckor efter samtycke
|
Varje prov som erhålls kommer att vägas och mätas.
|
Upp till 10 veckor efter samtycke
|
|
Genomförbarhet: Cellantal efter isolering
Tidsram: Upp till 10 veckor efter samtycke
|
En fysisk räkning av antalet celler som isolerats från varje prov kommer att samlas in.
|
Upp till 10 veckor efter samtycke
|
|
Genomförbarhet: Celltillväxtmetod och tid
Tidsram: 10 dagar efter tumöretablering
|
Mätningar kommer att göras av varje tumouroid när den växer, varje tumouroid kommer att få tio dagar att växa på dag tio kommer läkemedelsutmaningen att börja.
|
10 dagar efter tumöretablering
|
|
Genomförbarhet: Läkemedelskoncentrationer testade
Tidsram: Dag 10 efter tumöretablering
|
En logg kommer att föras över de läkemedelskoncentrationer som används på alla tumöroider.
|
Dag 10 efter tumöretablering
|
|
Genomförbarhet: Läkemedelsexponeringens varaktighet
Tidsram: 5 dagars exponering för läkemedel
|
Antal dagar tumouroid exponerades för läkemedel
|
5 dagars exponering för läkemedel
|
|
Genomförbarhet: Läkemedelsutmaningssvar
Tidsram: inom 6 dagar efter avslutad läkemedelsexponering.
|
Efter 5 dagars exponering för läkemedel kommer tumöroider att bedömas för svar på läkemedlet med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt kit som bedömer cellmetabolism och livsduglighet.
Dessutom kommer tumöroider att fixeras så att cellmorfologi kommer att bedömas inom 6 dagar efter avslutad läkemedelsexponering.
|
inom 6 dagar efter avslutad läkemedelsexponering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Emberton, Professor of Interventional Oncology, UCL
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 17/0351
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .