Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přijatelnosti a proveditelnosti „nádorů“ specifických pro pacienta jako personalizované nástroje screeningu léčby (Tumouroids)

22. ledna 2019 aktualizováno: University College, London

Jednomístná studie zpřístupňující přijatelnost a proveditelnost „nádorů“ specifických pro pacienta jako personalizovaných nástrojů screeningu léčby

V Anglii je ročně diagnostikováno více než tři sta tisíc lidí s rakovinou. Diagnostické a léčebné cesty pro mnohočetná rakovina se v posledním desetiletí značně rozvinuly. Nové způsoby léčby jsou však drahé a v současné době je diskriminace mezi respondéry a non-respondéry stále suboptimální. Existuje naléhavá potřeba vyvinout nástroje, které umožní lepší charakterizaci onemocnění a stratifikaci. Personalizovaná medicína, kde je prevence, diagnostika a léčba nemocí zaměřena na individuální úroveň, je rostoucí oblastí. Předvídání léčebné odpovědi specifické pro pacienta je náročné, protože odpověď závisí nejen na charakteristikách rakovinných buněk, ale také na tom, jak tyto buňky interagují s jejich bezprostředním okolním prostředím a jak nádor interaguje s hostitelem. Zjednodušený model proto nestačí k předpovědi léčebné odpovědi. K tomuto účelu byly použity komplexní zvířecí modely odvozené od pacientů, ale jsou drahé, poskytnutí klinicky relevantních odpovědí může trvat až 6 měsíců a představují etické problémy. V minulosti modely in vitro postrádaly složitost, protože byly založeny pouze na dvourozměrném (2D) růstu rakovinných buněk. V současné době použití 3D modelů nádorů poskytuje in vitro studiím další úroveň složitosti. S těmito modely je možné znovu vytvořit charakteristiky nádoru, které byly ztraceny ve 2D, jako je interakce buňka-buňka mezi rakovinnými buňkami a mezi rakovinnými a stromálními buňkami, interakce buňka-matrice nebo hypoxie.

Vyšetřovatelé vyvinuli 3D komplexní model nádoru – pojmenovaný tumoroid. Pomocí tohoto modelu byla provedena předběžná práce, která umožňuje růst nádorů pocházejících z pacientů pomocí primárních rakovinných buněk pacientů.

Tato personalizovaná platforma může být napadena terapeutiky používanými v klinické praxi a odpověď na léčbu může být hodnocena pomocí vhodných testů.

Cíle studia jsou dvojí:

Posoudit přijatelnost pacientů k použití modelů nádorů odvozených od pacientů pro budoucí rozhodování a posoudit proveditelnost generování nádorů rakoviny ledvin odvozených od pacientů a jejich použití jako platforem pro testování odezvy na léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je prospektivní tkáňový sběr vzorků karcinomu ledviny, včetně sběru dat pomocí strukturovaných Likertových 12 položkových dotazníků a polostrukturovaných rozhovorů pro posouzení přijatelnosti. S vývojem nádorů pocházejících z pacienta by výzkumníci rádi překonali současné příliš zjednodušené strategie, které se zaměřují na genetické markery jako prediktory odpovědi. Vyšetřovatelé doufají, že v budoucnu zavedou tumoroidy jako personalizovanou platformu pro předvídání reakce pacientů na léčbu, která je nákladově efektivnější a představuje méně etických problémů než platformy pro zvířata.

Tento projekt posoudí, zda lze nádory pocházející od pacienta terapeuticky zpochybnit a zda by pacienti byli ochotni přijmout takovou platformu pro rozhodování o klinické léčbě.

Tato studie je navržena tak, aby primárně hodnotila přijatelnost pacientem. Přijatelnost bude získána pomocí nevalidovaných dotazníků podle Likertovy škály a v polostrukturovaném rozhovoru, ve kterém budou zkoumány názory a preference týkající se přijatelnosti nebo neakceptovatelnosti nádorových modelů odvozených od pacienta a jejich dopad na budoucí rozhodování.

Studie také posoudí proveditelnost stavby tumorů a jejich zpochybnění. Proveditelnost se bude týkat úspěšného přechodu mezi kritickými fázemi generování životaschopného a responzivního modelu nádoru. To začíná extrakcí rakovinných buněk z explantovaného nádoru a končí stanovením odpovědi nebo jinak na terapeutickou výzvu modelu životaschopného nádoru v rozmezí koncentrací in vitro.

Výsledky této studie budou prezentovány na konferenci (konferencích) a rukopisy budou zaslány do příslušných časopisů ke zveřejnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, NW12BX
        • Surgical & Interventional Trials Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 a více let, dostatečná znalost anglického jazyka pro vyplnění formulářů souhlasu a dotazníků, suspektní nebo potvrzený karcinom ledviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let), jakéhokoli pohlaví, schopni poskytnout souhlas;
  • Podezřelý nebo potvrzený karcinom ledviny;
  • Pacientem podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neanglický mluvčí;
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se suspektním nebo potvrzeným karcinomem ledviny
Pacienti s podezřením nebo potvrzeným karcinomem ledviny, kteří souhlasili, buď darují tkáň, nebo vyplní strukturovaný dotazník nebo polostrukturovaný rozhovor. Ne všichni pacienti budou mít všechny tři intervence, každý pacient musí mít alespoň jednu.
Subjekty budou požádány, aby vyplnily buď strukturované dotazníky, polostrukturované rozhovory nebo darovaly tkáň. Dojde k určitému překrývání, ale každý subjekt nemusí dělat všechny tři intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: Až 10 týdnů po souhlasu
Měřeno pomocí nevalidovaného strukturovaného dotazníku podle Likertovy škály a/nebo absolvovat polostrukturovaný rozhovor.
Až 10 týdnů po souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Počet odebraných vzorků nádorové tkáně
Časové okno: Až 10 týdnů po souhlasu
Bude započítán počet vzorků nádorové tkáně, které mohou být odebrány v časovém rámci od souhlasných pacientů.
Až 10 týdnů po souhlasu
Proveditelnost: Hrubá morfologie, hmotnost a velikost každého vzorku
Časové okno: Až 10 týdnů po souhlasu
Každý získaný vzorek bude zvážen a změřen.
Až 10 týdnů po souhlasu
Proveditelnost: Počet buněk po izolaci
Časové okno: Až 10 týdnů po souhlasu
Shromáždí se fyzický počet buněk izolovaných z každého vzorku.
Až 10 týdnů po souhlasu
Proveditelnost: Způsob a čas buněčného růstu
Časové okno: 10 dní po vzniku nádoru
Měření se provedou u každého nádoru, jak roste, každý nádor bude mít deset dní na růst v den 10, kdy začne léková výzva.
10 dní po vzniku nádoru
Proveditelnost: Testovány koncentrace léčiva
Časové okno: 10. den po vzniku nádoru
Bude veden protokol koncentrací léčiva použitých u všech tumorů.
10. den po vzniku nádoru
Proveditelnost: Délka expozice léku
Časové okno: 5 dní expozice léku
Počet dní, po které byl nádor vystaven působení léku
5 dní expozice léku
Proveditelnost: Reakce na drogovou výzvu
Časové okno: do 6 dnů od ukončení expozice léku.
Na konci 5 dnů expozice léku bude u nádorů hodnocena odpověď na lék pomocí komerčně dostupné soupravy, která hodnotí buněčný metabolismus a životaschopnost. Kromě toho budou nádory fixovány, takže buněčná morfologie bude hodnocena do 6 dnů po ukončení expozice léku.
do 6 dnů od ukončení expozice léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Emberton, Professor of Interventional Oncology, UCL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 17/0351

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit