- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03300102
Studie přijatelnosti a proveditelnosti „nádorů“ specifických pro pacienta jako personalizované nástroje screeningu léčby (Tumouroids)
Jednomístná studie zpřístupňující přijatelnost a proveditelnost „nádorů“ specifických pro pacienta jako personalizovaných nástrojů screeningu léčby
V Anglii je ročně diagnostikováno více než tři sta tisíc lidí s rakovinou. Diagnostické a léčebné cesty pro mnohočetná rakovina se v posledním desetiletí značně rozvinuly. Nové způsoby léčby jsou však drahé a v současné době je diskriminace mezi respondéry a non-respondéry stále suboptimální. Existuje naléhavá potřeba vyvinout nástroje, které umožní lepší charakterizaci onemocnění a stratifikaci. Personalizovaná medicína, kde je prevence, diagnostika a léčba nemocí zaměřena na individuální úroveň, je rostoucí oblastí. Předvídání léčebné odpovědi specifické pro pacienta je náročné, protože odpověď závisí nejen na charakteristikách rakovinných buněk, ale také na tom, jak tyto buňky interagují s jejich bezprostředním okolním prostředím a jak nádor interaguje s hostitelem. Zjednodušený model proto nestačí k předpovědi léčebné odpovědi. K tomuto účelu byly použity komplexní zvířecí modely odvozené od pacientů, ale jsou drahé, poskytnutí klinicky relevantních odpovědí může trvat až 6 měsíců a představují etické problémy. V minulosti modely in vitro postrádaly složitost, protože byly založeny pouze na dvourozměrném (2D) růstu rakovinných buněk. V současné době použití 3D modelů nádorů poskytuje in vitro studiím další úroveň složitosti. S těmito modely je možné znovu vytvořit charakteristiky nádoru, které byly ztraceny ve 2D, jako je interakce buňka-buňka mezi rakovinnými buňkami a mezi rakovinnými a stromálními buňkami, interakce buňka-matrice nebo hypoxie.
Vyšetřovatelé vyvinuli 3D komplexní model nádoru – pojmenovaný tumoroid. Pomocí tohoto modelu byla provedena předběžná práce, která umožňuje růst nádorů pocházejících z pacientů pomocí primárních rakovinných buněk pacientů.
Tato personalizovaná platforma může být napadena terapeutiky používanými v klinické praxi a odpověď na léčbu může být hodnocena pomocí vhodných testů.
Cíle studia jsou dvojí:
Posoudit přijatelnost pacientů k použití modelů nádorů odvozených od pacientů pro budoucí rozhodování a posoudit proveditelnost generování nádorů rakoviny ledvin odvozených od pacientů a jejich použití jako platforem pro testování odezvy na léky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní tkáňový sběr vzorků karcinomu ledviny, včetně sběru dat pomocí strukturovaných Likertových 12 položkových dotazníků a polostrukturovaných rozhovorů pro posouzení přijatelnosti. S vývojem nádorů pocházejících z pacienta by výzkumníci rádi překonali současné příliš zjednodušené strategie, které se zaměřují na genetické markery jako prediktory odpovědi. Vyšetřovatelé doufají, že v budoucnu zavedou tumoroidy jako personalizovanou platformu pro předvídání reakce pacientů na léčbu, která je nákladově efektivnější a představuje méně etických problémů než platformy pro zvířata.
Tento projekt posoudí, zda lze nádory pocházející od pacienta terapeuticky zpochybnit a zda by pacienti byli ochotni přijmout takovou platformu pro rozhodování o klinické léčbě.
Tato studie je navržena tak, aby primárně hodnotila přijatelnost pacientem. Přijatelnost bude získána pomocí nevalidovaných dotazníků podle Likertovy škály a v polostrukturovaném rozhovoru, ve kterém budou zkoumány názory a preference týkající se přijatelnosti nebo neakceptovatelnosti nádorových modelů odvozených od pacienta a jejich dopad na budoucí rozhodování.
Studie také posoudí proveditelnost stavby tumorů a jejich zpochybnění. Proveditelnost se bude týkat úspěšného přechodu mezi kritickými fázemi generování životaschopného a responzivního modelu nádoru. To začíná extrakcí rakovinných buněk z explantovaného nádoru a končí stanovením odpovědi nebo jinak na terapeutickou výzvu modelu životaschopného nádoru v rozmezí koncentrací in vitro.
Výsledky této studie budou prezentovány na konferenci (konferencích) a rukopisy budou zaslány do příslušných časopisů ke zveřejnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Spojené království, NW12BX
- Surgical & Interventional Trials Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let), jakéhokoli pohlaví, schopni poskytnout souhlas;
- Podezřelý nebo potvrzený karcinom ledviny;
- Pacientem podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neanglický mluvčí;
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti se suspektním nebo potvrzeným karcinomem ledviny
Pacienti s podezřením nebo potvrzeným karcinomem ledviny, kteří souhlasili, buď darují tkáň, nebo vyplní strukturovaný dotazník nebo polostrukturovaný rozhovor.
Ne všichni pacienti budou mít všechny tři intervence, každý pacient musí mít alespoň jednu.
|
Subjekty budou požádány, aby vyplnily buď strukturované dotazníky, polostrukturované rozhovory nebo darovaly tkáň.
Dojde k určitému překrývání, ale každý subjekt nemusí dělat všechny tři intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost
Časové okno: Až 10 týdnů po souhlasu
|
Měřeno pomocí nevalidovaného strukturovaného dotazníku podle Likertovy škály a/nebo absolvovat polostrukturovaný rozhovor.
|
Až 10 týdnů po souhlasu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost: Počet odebraných vzorků nádorové tkáně
Časové okno: Až 10 týdnů po souhlasu
|
Bude započítán počet vzorků nádorové tkáně, které mohou být odebrány v časovém rámci od souhlasných pacientů.
|
Až 10 týdnů po souhlasu
|
Proveditelnost: Hrubá morfologie, hmotnost a velikost každého vzorku
Časové okno: Až 10 týdnů po souhlasu
|
Každý získaný vzorek bude zvážen a změřen.
|
Až 10 týdnů po souhlasu
|
Proveditelnost: Počet buněk po izolaci
Časové okno: Až 10 týdnů po souhlasu
|
Shromáždí se fyzický počet buněk izolovaných z každého vzorku.
|
Až 10 týdnů po souhlasu
|
Proveditelnost: Způsob a čas buněčného růstu
Časové okno: 10 dní po vzniku nádoru
|
Měření se provedou u každého nádoru, jak roste, každý nádor bude mít deset dní na růst v den 10, kdy začne léková výzva.
|
10 dní po vzniku nádoru
|
Proveditelnost: Testovány koncentrace léčiva
Časové okno: 10. den po vzniku nádoru
|
Bude veden protokol koncentrací léčiva použitých u všech tumorů.
|
10. den po vzniku nádoru
|
Proveditelnost: Délka expozice léku
Časové okno: 5 dní expozice léku
|
Počet dní, po které byl nádor vystaven působení léku
|
5 dní expozice léku
|
Proveditelnost: Reakce na drogovou výzvu
Časové okno: do 6 dnů od ukončení expozice léku.
|
Na konci 5 dnů expozice léku bude u nádorů hodnocena odpověď na lék pomocí komerčně dostupné soupravy, která hodnotí buněčný metabolismus a životaschopnost.
Kromě toho budou nádory fixovány, takže buněčná morfologie bude hodnocena do 6 dnů po ukončení expozice léku.
|
do 6 dnů od ukončení expozice léku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Emberton, Professor of Interventional Oncology, UCL
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 17/0351
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .