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Studio di accettabilità e fattibilità di "tumoroidi" specifici del paziente come strumenti di screening del trattamento personalizzato (Tumouroids)

22 gennaio 2019 aggiornato da: University College, London

Uno studio su un unico sito per accedere all'accettabilità e alla fattibilità dei "tumoroidi" specifici del paziente come strumenti di screening del trattamento personalizzato

In Inghilterra, ogni anno a più di trecentomila persone viene diagnosticato il cancro. I percorsi diagnostici e terapeutici per tumori multipli si sono notevolmente sviluppati nell'ultimo decennio. Tuttavia, i nuovi trattamenti sono costosi e attualmente la discriminazione tra responder e non-responder è ancora subottimale. È urgente sviluppare strumenti che consentano una migliore caratterizzazione e stratificazione delle malattie. La medicina personalizzata, in cui la prevenzione, la diagnosi e il trattamento delle malattie sono mirate a livello individuale, è un campo in crescita. La previsione della risposta al trattamento specifica del paziente è impegnativa poiché la risposta dipende non solo dalle caratteristiche delle cellule tumorali, ma anche da come queste cellule interagiscono con l'ambiente circostante e da come il tumore interagisce con l'ospite. Un modello semplicistico è quindi insufficiente per prevedere la risposta al trattamento. A tal fine sono stati utilizzati modelli animali complessi, derivati ​​dal paziente, ma sono costosi, possono richiedere fino a 6 mesi per fornire risposte clinicamente rilevanti e pongono problemi etici. In passato i modelli in vitro mancavano di complessità poiché erano basati esclusivamente sulla crescita bidimensionale (2D) delle cellule tumorali. Al giorno d'oggi l'uso di modelli tumorali 3D ha fornito un ulteriore livello di complessità agli studi in vitro. Con questi modelli è possibile ricreare le caratteristiche del tumore che sono state perse in 2D, come l'interazione cellula-cellula tra cellule tumorali e tra cellule cancerose e stromali, interazione cellula-matrice o ipossia.

I ricercatori hanno sviluppato un modello di tumore complesso 3D, chiamato tumoreide. Utilizzando questo modello, è stato intrapreso un lavoro preliminare che consente la crescita di tumorioidi derivati ​​da pazienti utilizzando cellule tumorali primarie di pazienti.

Questa piattaforma personalizzata può essere messa in discussione dalle terapie utilizzate nella pratica clinica e la risposta al trattamento può essere valutata tramite test appropriati.

Gli obiettivi dello studio sono duplici:

Valutare l'accettabilità del paziente all'uso di modelli tumorali derivati ​​dal paziente per il futuro processo decisionale e Valutare la fattibilità della generazione di tumoreidi del cancro renale derivati ​​dal paziente e del loro utilizzo come piattaforme per testare la risposta ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è una raccolta prospettica di tessuti di campioni di carcinoma a cellule renali, inclusa la raccolta di dati utilizzando sia questionari strutturati Likert a 12 elementi che interviste semi strutturate per valutare l'accettabilità. Con lo sviluppo di tumoreidi derivati ​​dal paziente, i ricercatori vorrebbero superare le attuali strategie eccessivamente semplificate che si concentrano sui marcatori genetici come predittori di risposta. In futuro, i ricercatori sperano di stabilire i tumoreidi come piattaforma personalizzata per prevedere la risposta del paziente al trattamento che sia più conveniente in termini di costi e ponga meno problemi etici rispetto alle piattaforme animali.

Questo progetto valuterà se i tumoreidi derivati ​​dal paziente possono essere sfidati dal punto di vista terapeutico e se i pazienti sarebbero disposti ad accettare tale piattaforma per guidare il processo decisionale del trattamento clinico.

Questo studio è progettato per valutare principalmente l'accettabilità da parte del paziente. L'accettabilità sarà elicitata utilizzando questionari non convalidati su scala Likert e in un'intervista semi-strutturata in cui verranno esplorate le opinioni e le preferenze relative all'accettabilità o meno dei modelli tumorali derivati ​​​​dal paziente e il loro impatto sul futuro processo decisionale.

Lo studio valuterà anche la fattibilità della costruzione di tumoreidi e della loro sfida. La fattibilità affronterà il successo della transizione tra le fasi critiche della generazione di un modello tumorale vitale e reattivo. Questo inizia con l'estrazione delle cellule tumorali dal tumore espiantato e termina con la determinazione di una risposta o meno a una sfida terapeutica del modello tumorale vitale a una gamma di concentrazioni in vitro.

I risultati di questo studio saranno presentati a conferenze e i manoscritti saranno inviati a riviste appropriate per la pubblicazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, NW12BX
        • Surgical & Interventional Trials Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni, padronanza sufficiente della lingua inglese per compilare moduli di consenso e questionari, carcinoma a cellule renali sospetto o confermato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni), di entrambi i sessi, in grado di fornire il consenso;
  • Carcinoma a cellule renali sospetto o confermato;
  • Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Non parlante inglese;
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma a cellule renali sospetto o confermato
I pazienti con carcinoma a cellule renali sospetto o confermato che hanno acconsentito doneranno tessuto o completeranno un questionario strutturato o un'intervista semi-strutturata. Non tutti i pazienti avranno tutti e tre gli interventi, ogni paziente deve averne almeno uno.
Ai soggetti verrà chiesto di completare questionari strutturati, interviste semi-strutturate o donare tessuto. Ci saranno delle sovrapposizioni, ma ogni soggetto non deve fare tutti e tre gli interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane dopo il consenso
Misurato utilizzando un questionario strutturato non convalidato su scala Likert e/o completare un'intervista semi strutturata.
Fino a 10 settimane dopo il consenso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità : Numero di campioni di tessuto tumorale raccolti
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane dopo il consenso
Verrà conteggiato il numero di campioni di tessuto tumorale che possono essere raccolti entro il lasso di tempo dai pazienti consenzienti.
Fino a 10 settimane dopo il consenso
Fattibilità : Morfologia lorda, peso e dimensioni di ciascun campione
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane dopo il consenso
Ogni campione ottenuto sarà pesato e misurato.
Fino a 10 settimane dopo il consenso
Fattibilità: conteggio delle cellule dopo l'isolamento
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane dopo il consenso
Verrà raccolto un conteggio fisico del numero di cellule isolate da ciascun campione.
Fino a 10 settimane dopo il consenso
Fattibilità: metodo e tempi di crescita cellulare
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'insediamento del tumoreide
Verranno prese misurazioni di ciascun tumoreide man mano che cresce, a ciascun tumoreide verranno concessi dieci giorni per crescere al giorno in cui inizierà la sfida del farmaco.
10 giorni dopo l'insediamento del tumoreide
Fattibilità: Concentrazioni di farmaci testate
Lasso di tempo: Il giorno 10 dopo l'insediamento del tumoreide
Verrà tenuto un registro delle concentrazioni di farmaci utilizzati su tutti i tumoreidi.
Il giorno 10 dopo l'insediamento del tumoreide
Fattibilità: durata dell'esposizione al farmaco
Lasso di tempo: 5 giorni di esposizione al farmaco
Numero di giorni in cui il tumoreide è stato esposto al farmaco
5 giorni di esposizione al farmaco
Fattibilità: Drug challenge response
Lasso di tempo: entro 6 giorni dalla fine dell'esposizione al farmaco.
Alla fine di 5 giorni di esposizione al farmaco, i tumoreidi saranno valutati per la risposta al farmaco utilizzando un kit disponibile in commercio che valuta il metabolismo e la vitalità cellulare. Inoltre, i tumoreidi saranno fissati in modo tale che la morfologia cellulare venga valutata entro 6 giorni dalla fine dell'esposizione al farmaco.
entro 6 giorni dalla fine dell'esposizione al farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Emberton, Professor of Interventional Oncology, UCL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/0351

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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