- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03300102
Studio di accettabilità e fattibilità di "tumoroidi" specifici del paziente come strumenti di screening del trattamento personalizzato (Tumouroids)
Uno studio su un unico sito per accedere all'accettabilità e alla fattibilità dei "tumoroidi" specifici del paziente come strumenti di screening del trattamento personalizzato
In Inghilterra, ogni anno a più di trecentomila persone viene diagnosticato il cancro. I percorsi diagnostici e terapeutici per tumori multipli si sono notevolmente sviluppati nell'ultimo decennio. Tuttavia, i nuovi trattamenti sono costosi e attualmente la discriminazione tra responder e non-responder è ancora subottimale. È urgente sviluppare strumenti che consentano una migliore caratterizzazione e stratificazione delle malattie. La medicina personalizzata, in cui la prevenzione, la diagnosi e il trattamento delle malattie sono mirate a livello individuale, è un campo in crescita. La previsione della risposta al trattamento specifica del paziente è impegnativa poiché la risposta dipende non solo dalle caratteristiche delle cellule tumorali, ma anche da come queste cellule interagiscono con l'ambiente circostante e da come il tumore interagisce con l'ospite. Un modello semplicistico è quindi insufficiente per prevedere la risposta al trattamento. A tal fine sono stati utilizzati modelli animali complessi, derivati dal paziente, ma sono costosi, possono richiedere fino a 6 mesi per fornire risposte clinicamente rilevanti e pongono problemi etici. In passato i modelli in vitro mancavano di complessità poiché erano basati esclusivamente sulla crescita bidimensionale (2D) delle cellule tumorali. Al giorno d'oggi l'uso di modelli tumorali 3D ha fornito un ulteriore livello di complessità agli studi in vitro. Con questi modelli è possibile ricreare le caratteristiche del tumore che sono state perse in 2D, come l'interazione cellula-cellula tra cellule tumorali e tra cellule cancerose e stromali, interazione cellula-matrice o ipossia.
I ricercatori hanno sviluppato un modello di tumore complesso 3D, chiamato tumoreide. Utilizzando questo modello, è stato intrapreso un lavoro preliminare che consente la crescita di tumorioidi derivati da pazienti utilizzando cellule tumorali primarie di pazienti.
Questa piattaforma personalizzata può essere messa in discussione dalle terapie utilizzate nella pratica clinica e la risposta al trattamento può essere valutata tramite test appropriati.
Gli obiettivi dello studio sono duplici:
Valutare l'accettabilità del paziente all'uso di modelli tumorali derivati dal paziente per il futuro processo decisionale e Valutare la fattibilità della generazione di tumoreidi del cancro renale derivati dal paziente e del loro utilizzo come piattaforme per testare la risposta ai farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una raccolta prospettica di tessuti di campioni di carcinoma a cellule renali, inclusa la raccolta di dati utilizzando sia questionari strutturati Likert a 12 elementi che interviste semi strutturate per valutare l'accettabilità. Con lo sviluppo di tumoreidi derivati dal paziente, i ricercatori vorrebbero superare le attuali strategie eccessivamente semplificate che si concentrano sui marcatori genetici come predittori di risposta. In futuro, i ricercatori sperano di stabilire i tumoreidi come piattaforma personalizzata per prevedere la risposta del paziente al trattamento che sia più conveniente in termini di costi e ponga meno problemi etici rispetto alle piattaforme animali.
Questo progetto valuterà se i tumoreidi derivati dal paziente possono essere sfidati dal punto di vista terapeutico e se i pazienti sarebbero disposti ad accettare tale piattaforma per guidare il processo decisionale del trattamento clinico.
Questo studio è progettato per valutare principalmente l'accettabilità da parte del paziente. L'accettabilità sarà elicitata utilizzando questionari non convalidati su scala Likert e in un'intervista semi-strutturata in cui verranno esplorate le opinioni e le preferenze relative all'accettabilità o meno dei modelli tumorali derivati dal paziente e il loro impatto sul futuro processo decisionale.
Lo studio valuterà anche la fattibilità della costruzione di tumoreidi e della loro sfida. La fattibilità affronterà il successo della transizione tra le fasi critiche della generazione di un modello tumorale vitale e reattivo. Questo inizia con l'estrazione delle cellule tumorali dal tumore espiantato e termina con la determinazione di una risposta o meno a una sfida terapeutica del modello tumorale vitale a una gamma di concentrazioni in vitro.
I risultati di questo studio saranno presentati a conferenze e i manoscritti saranno inviati a riviste appropriate per la pubblicazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Regno Unito, NW12BX
- Surgical & Interventional Trials Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni), di entrambi i sessi, in grado di fornire il consenso;
- Carcinoma a cellule renali sospetto o confermato;
- Consenso informato firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Non parlante inglese;
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con carcinoma a cellule renali sospetto o confermato
I pazienti con carcinoma a cellule renali sospetto o confermato che hanno acconsentito doneranno tessuto o completeranno un questionario strutturato o un'intervista semi-strutturata.
Non tutti i pazienti avranno tutti e tre gli interventi, ogni paziente deve averne almeno uno.
|
Ai soggetti verrà chiesto di completare questionari strutturati, interviste semi-strutturate o donare tessuto.
Ci saranno delle sovrapposizioni, ma ogni soggetto non deve fare tutti e tre gli interventi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane dopo il consenso
|
Misurato utilizzando un questionario strutturato non convalidato su scala Likert e/o completare un'intervista semi strutturata.
|
Fino a 10 settimane dopo il consenso
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità : Numero di campioni di tessuto tumorale raccolti
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane dopo il consenso
|
Verrà conteggiato il numero di campioni di tessuto tumorale che possono essere raccolti entro il lasso di tempo dai pazienti consenzienti.
|
Fino a 10 settimane dopo il consenso
|
|
Fattibilità : Morfologia lorda, peso e dimensioni di ciascun campione
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane dopo il consenso
|
Ogni campione ottenuto sarà pesato e misurato.
|
Fino a 10 settimane dopo il consenso
|
|
Fattibilità: conteggio delle cellule dopo l'isolamento
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane dopo il consenso
|
Verrà raccolto un conteggio fisico del numero di cellule isolate da ciascun campione.
|
Fino a 10 settimane dopo il consenso
|
|
Fattibilità: metodo e tempi di crescita cellulare
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'insediamento del tumoreide
|
Verranno prese misurazioni di ciascun tumoreide man mano che cresce, a ciascun tumoreide verranno concessi dieci giorni per crescere al giorno in cui inizierà la sfida del farmaco.
|
10 giorni dopo l'insediamento del tumoreide
|
|
Fattibilità: Concentrazioni di farmaci testate
Lasso di tempo: Il giorno 10 dopo l'insediamento del tumoreide
|
Verrà tenuto un registro delle concentrazioni di farmaci utilizzati su tutti i tumoreidi.
|
Il giorno 10 dopo l'insediamento del tumoreide
|
|
Fattibilità: durata dell'esposizione al farmaco
Lasso di tempo: 5 giorni di esposizione al farmaco
|
Numero di giorni in cui il tumoreide è stato esposto al farmaco
|
5 giorni di esposizione al farmaco
|
|
Fattibilità: Drug challenge response
Lasso di tempo: entro 6 giorni dalla fine dell'esposizione al farmaco.
|
Alla fine di 5 giorni di esposizione al farmaco, i tumoreidi saranno valutati per la risposta al farmaco utilizzando un kit disponibile in commercio che valuta il metabolismo e la vitalità cellulare.
Inoltre, i tumoreidi saranno fissati in modo tale che la morfologia cellulare venga valutata entro 6 giorni dalla fine dell'esposizione al farmaco.
|
entro 6 giorni dalla fine dell'esposizione al farmaco.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Emberton, Professor of Interventional Oncology, UCL
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17/0351
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina