個別化された治療スクリーニングツールとしての患者固有の「Tumouroids」の受容性と実現可能性の研究 (Tumouroids)
個別化された治療スクリーニングツールとしての患者固有の「Tumouroids」の受容性と実現可能性にアクセスする単一施設研究
英国では、毎年 30 万人以上が癌と診断されています。 複数のがんの診断および治療経路は、過去 10 年間で大きく発展しました。 ただし、新しい治療法は高価であり、現在、レスポンダーとノンレスポンダーの区別はまだ最適ではありません。 より良い疾患の特徴付けと層別化を可能にするツールを開発することが急務です。 病気の予防・診断・治療を個人レベルで行う個別化医療は、成長分野です。 反応は癌細胞の特徴だけでなく、これらの細胞が周囲の環境とどのように相互作用するか、および腫瘍が宿主とどのように相互作用するかにも依存するため、患者固有の治療反応を予測することは困難です。 したがって、単純化したモデルは、治療反応を予測するには不十分です。 複雑な患者由来の動物モデルがこの効果に使用されてきましたが、高価であり、臨床的に関連する答えを提供するのに最大 6 か月かかり、倫理的な問題を引き起こす可能性があります。 過去の in vitro モデルは、がん細胞の 2 次元 (2D) 増殖のみに基づいていたため、複雑さが欠けていました。 今日では、3D 腫瘍モデルの使用により、in vitro 研究がさらに複雑になっています。 これらのモデルを使用すると、がん細胞間およびがんと間質細胞間の細胞間相互作用、細胞マトリックス相互作用、または低酸素症など、2D では失われた腫瘍の特徴を再現することができます。
研究者は、tumouroid と名付けられた複雑な 3D 腫瘍モデルを開発しました。 このモデルを使用して、患者由来の原発性がん細胞を使用して患者由来のツムロイドを増殖させる予備作業が行われました。
このパーソナライズされたプラットフォームは、臨床診療で使用される治療法によって挑戦することができ、治療への反応は適切なアッセイを介して評価することができます。
研究の目標は 2 つあります。
将来の意思決定のために患者由来の腫瘍モデルを使用することに対する患者の受容性を評価すること、および 患者由来の腎癌ツムロイドを生成し、薬物反応をテストするためのプラットフォームとしてそれらを使用することの実現可能性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、受容性を評価するための構造化リッカート 12 項目アンケートと半構造化インタビューの両方を使用したデータの収集を含む、腎細胞癌サンプルの前向き組織収集です。 患者由来のツモロイドの開発により、研究者は、応答の予測因子として遺伝子マーカーに焦点を当てた現在の単純化されすぎた戦略を克服したいと考えています。 将来、研究者らは、動物プラットフォームよりも費用対効果が高く、倫理的な問題が少ない、治療に対する患者の反応を予測するためのパーソナライズされたプラットフォームとしてツムロイドを確立したいと考えています。
このプロジェクトでは、患者由来のツモロイドが治療的に挑戦できるかどうか、および患者が臨床治療の意思決定を導くためにそのようなプラットフォームを受け入れるかどうかを評価します。
この研究は、主に患者の受容性を評価するために設計されています。 受容性は、リッカート尺度の検証されていないアンケートと、患者由来の腫瘍モデルの受容性またはその他に関する見解と好み、および将来の意思決定への影響を調査する半構造化インタビューで引き出されます。
この研究では、ツムロイドの構築とそれらへの挑戦の実現可能性も評価します。 実現可能性は、実行可能で応答性の高い腫瘍モデルを生成する重要なフェーズ間の成功した移行に対処します。 これは、外植された腫瘍からの癌細胞の抽出から始まり、in vitro濃度範囲での生存可能な腫瘍モデルの治療的課題に対する反応またはその他の方法の決定で終わります。
この研究の結果は会議で発表され、原稿は出版のために適切なジャーナルに提出されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London、イギリス、NW12BX
- Surgical & Interventional Trials Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -性別を問わず、同意を提供できる成人患者（18歳以上）;
- -腎細胞癌の疑いまたは確認;
- 患者による署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 英語を話さない;
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-腎細胞癌が疑われる、または確認された患者
腎細胞がんが疑われる、または確認され、同意を得た患者は、組織を提供するか、構造化された質問票または半構造化された面接に回答します。
すべての患者が 3 つの介入すべてを受けるわけではなく、各患者は少なくとも 1 つの介入を受ける必要があります。
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被験者は、構造化されたアンケート、半構造化されたインタビュー、または組織の寄付のいずれかに回答するよう求められます。
重複する部分もありますが、各被験者が 3 つの介入すべてを行う必要はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：同意後最大10週間
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リッカート尺度の検証されていない構造化アンケートを使用して測定、および/または半構造化インタビューを完了します。
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同意後最大10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 : 収集された腫瘍組織サンプルの数
時間枠：同意後最大10週間
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同意した患者から期間内に収集できる腫瘍組織サンプルの数がカウントされます。
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同意後最大10週間
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実現可能性 : 各サンプルの総形態、重量およびサイズ
時間枠：同意後最大10週間
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得られた各サンプルを秤量し、測定します。
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同意後最大10週間
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実現可能性：分離後の細胞数
時間枠：同意後最大10週間
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各サンプルから分離された細胞数の物理的なカウントが収集されます。
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同意後最大10週間
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実現可能性：細胞の増殖方法と時間
時間枠：腫瘍形成後10日
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各ツモロイドの成長に合わせて測定が行われ、各ツモロイドは10日目に成長するために10日間与えられ、10日目に薬物攻撃が開始されます..
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腫瘍形成後10日
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実現可能性: テストされた薬物濃度
時間枠：腫瘍形成後10日目
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すべてのツムロイドで使用された薬物濃度のログが保持されます。
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腫瘍形成後10日目
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実現可能性: 薬物曝露の期間
時間枠：5日間の薬物暴露
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ツモロイドが薬物にさらされた日数
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5日間の薬物暴露
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実現可能性: 薬物チャレンジ応答
時間枠：薬物曝露の終了から6日以内。
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5日間の薬物暴露の終わりに、細胞の代謝と生存率を評価する市販のキットを使用して、ツムロイドの薬物に対する反応を評価します。
さらに、ツムロイドは、薬物暴露終了後 6 日以内に細胞形態が評価されるように固定されます。
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薬物曝露の終了から6日以内。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark Emberton、Professor of Interventional Oncology, UCL
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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