- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03300102
Studium dopuszczalności i wykonalności swoistych dla pacjenta „guzów” jako spersonalizowanych narzędzi do badań przesiewowych leczenia (Tumouroids)
Badanie jednego ośrodka oceniające dopuszczalność i wykonalność specyficznych dla pacjenta guzów nowotworowych jako spersonalizowanych narzędzi do badań przesiewowych leczenia
W Anglii co roku u ponad trzystu tysięcy osób diagnozuje się raka. Ścieżki diagnostyczne i terapeutyczne dla wielu nowotworów znacznie się rozwinęły w ciągu ostatniej dekady. Jednak nowe metody leczenia są drogie, a obecnie dyskryminacja między osobami reagującymi i niereagującymi jest nadal nieoptymalna. Istnieje pilna potrzeba opracowania narzędzi, które pozwolą na lepszą charakterystykę i stratyfikację choroby. Rozwijającą się dziedziną jest medycyna spersonalizowana, w której profilaktyka, diagnostyka i leczenie chorób ukierunkowana jest na poziom indywidualny. Przewidywanie specyficznej dla pacjenta odpowiedzi na leczenie jest trudne, ponieważ odpowiedź zależy nie tylko od cech komórek nowotworowych, ale także od tego, w jaki sposób te komórki wchodzą w interakcje z ich bezpośrednim otoczeniem oraz w jaki sposób guz wchodzi w interakcje z gospodarzem. Uproszczony model jest zatem niewystarczający do przewidywania odpowiedzi na leczenie. W tym celu wykorzystano złożone modele zwierzęce pochodzące od pacjentów, ale są one drogie, a dostarczenie klinicznie istotnych odpowiedzi może zająć do 6 miesięcy i stwarza problemy etyczne. W przeszłości modele in vitro nie były skomplikowane, ponieważ opierały się wyłącznie na dwuwymiarowym (2D) wzroście komórek nowotworowych. Obecnie wykorzystanie modeli guzów 3D zapewnia dodatkowy poziom złożoności w badaniach in vitro. Dzięki tym modelom możliwe jest odtworzenie cech guza, które zostały utracone w 2D, takich jak interakcje komórka-komórka między komórkami nowotworowymi oraz między rakiem a komórkami zrębu, interakcja komórka-macierz lub niedotlenienie.
Badacze opracowali złożony model guza 3D – nazwany tumouroid. Korzystając z tego modelu, podjęto wstępne prace, które umożliwiły wzrost guzów pochodzących od pacjentów przy użyciu pierwotnych komórek nowotworowych pobranych od pacjentów.
Ta spersonalizowana platforma może zostać zakwestionowana przez terapie stosowane w praktyce klinicznej, a odpowiedź na leczenie można ocenić za pomocą odpowiednich testów.
Cele nauki są dwojakie:
Aby ocenić akceptację pacjentów do wykorzystania modeli guzów pochodzących od pacjentów do podejmowania przyszłych decyzji oraz Aby ocenić wykonalność generowania guzów raka nerki pochodzących od pacjentów i wykorzystania ich jako platform do testowania odpowiedzi na lek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba jest prospektywnym zbiorem tkanek próbek raka nerkowokomórkowego, w tym zbieraniem danych za pomocą zarówno ustrukturyzowanych 12-punktowych kwestionariuszy Likerta, jak i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w celu oceny dopuszczalności. Wraz z rozwojem guzów pochodzących od pacjentów badacze chcieliby przezwyciężyć obecne nadmiernie uproszczone strategie, które koncentrują się na markerach genetycznych jako predyktorach odpowiedzi. W przyszłości badacze mają nadzieję, że uda im się stworzyć spersonalizowaną platformę do przewidywania odpowiedzi pacjenta na leczenie, która jest bardziej opłacalna i stwarza mniej problemów etycznych niż platformy zwierzęce.
W ramach tego projektu zostanie ocenione, czy nowotwory pochodzące od pacjentów można poddać terapii i czy pacjenci byliby skłonni zaakceptować taką platformę jako pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia klinicznego.
To badanie ma na celu przede wszystkim ocenę akceptacji pacjenta. Akceptowalność zostanie uzyskana za pomocą niezweryfikowanych kwestionariuszy w skali Likerta oraz w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie, w którym zostaną zbadane poglądy i preferencje dotyczące akceptowalności lub braku akceptacji modeli guza pochodzących od pacjentów oraz ich wpływ na przyszłe podejmowanie decyzji.
W ramach badania zostanie również oceniona wykonalność budowy guzów nowotworowych i poddanie ich działaniu. Wykonalność zajmie się pomyślnym przejściem między krytycznymi fazami generowania żywotnego i reagującego modelu nowotworu. Rozpoczyna się to od ekstrakcji komórek nowotworowych z usuniętego guza i kończy się określeniem odpowiedzi lub w inny sposób na prowokację terapeutyczną żywego modelu nowotworu w zakresie stężeń in vitro.
Wyniki tego badania zostaną zaprezentowane na konferencji (konferencjach), a manuskrypty zostaną przesłane do odpowiednich czasopism w celu publikacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW12BX
- Surgical & Interventional Trials Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat), obojga płci, zdolni do wyrażenia zgody;
- Podejrzenie lub potwierdzony rak nerkowokomórkowy;
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Osoba nie mówiąca po angielsku;
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym rakiem nerkowokomórkowym
Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym rakiem nerkowokomórkowym, którzy wyrazili zgodę, albo oddają tkankę, albo wypełnią ustrukturyzowany kwestionariusz lub częściowo ustrukturyzowany wywiad.
Nie wszyscy pacjenci będą mieli wszystkie trzy interwencje, każdy pacjent musi mieć co najmniej jedną.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ustrukturyzowanych kwestionariuszy, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów lub o przekazanie tkanki.
Niektóre interwencje będą się nakładać, ale każdy podmiot nie musi wykonywać wszystkich trzech interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Do 10 tygodni po wyrażeniu zgody
|
Mierzone przy użyciu niezweryfikowanego ustrukturyzowanego kwestionariusza skali Likerta i/lub wypełnienia częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
|
Do 10 tygodni po wyrażeniu zgody
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: Liczba zebranych próbek tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: Do 10 tygodni po wyrażeniu zgody
|
Zostanie policzona liczba próbek tkanki nowotworowej, które można pobrać w określonym czasie od pacjentów, którzy wyrazili na to zgodę.
|
Do 10 tygodni po wyrażeniu zgody
|
|
Wykonalność: Morfologia brutto, waga i rozmiar każdej próbki
Ramy czasowe: Do 10 tygodni po wyrażeniu zgody
|
Każda pobrana próbka zostanie zważona i zmierzona.
|
Do 10 tygodni po wyrażeniu zgody
|
|
Wykonalność: Liczba komórek po izolacji
Ramy czasowe: Do 10 tygodni po wyrażeniu zgody
|
Zostanie zebrana fizyczna liczba komórek wyizolowanych z każdej próbki.
|
Do 10 tygodni po wyrażeniu zgody
|
|
Wykonalność: Metoda i czas wzrostu komórek
Ramy czasowe: 10 dni po powstaniu guza
|
Pomiary będą wykonywane dla każdego guza w miarę jego wzrostu, każdy guz będzie miał dziesięć dni na wzrost w dziesiątym dniu prowokacji lekiem.
|
10 dni po powstaniu guza
|
|
Wykonalność: zbadano stężenia leków
Ramy czasowe: W dniu 10 po powstaniu guza
|
Prowadzony będzie dziennik stężeń leków zastosowanych na wszystkich guzach.
|
W dniu 10 po powstaniu guza
|
|
Wykonalność: czas ekspozycji na lek
Ramy czasowe: 5 dni ekspozycji na lek
|
Liczba dni ekspozycji guza na lek
|
5 dni ekspozycji na lek
|
|
Wykonalność: odpowiedź na prowokację lekową
Ramy czasowe: w ciągu 6 dni od zakończenia ekspozycji na lek.
|
Pod koniec 5 dni ekspozycji na lek guzy będą oceniane pod kątem odpowiedzi na lek przy użyciu dostępnego w handlu zestawu, który ocenia metabolizm i żywotność komórek.
Ponadto nowotwory zostaną utrwalone, tak aby można było ocenić morfologię komórek w ciągu 6 dni od zakończenia ekspozycji na lek.
|
w ciągu 6 dni od zakończenia ekspozycji na lek.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Emberton, Professor of Interventional Oncology, UCL
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17/0351
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone