Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium dopuszczalności i wykonalności swoistych dla pacjenta „guzów” jako spersonalizowanych narzędzi do badań przesiewowych leczenia (Tumouroids)

22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University College, London

Badanie jednego ośrodka oceniające dopuszczalność i wykonalność specyficznych dla pacjenta guzów nowotworowych jako spersonalizowanych narzędzi do badań przesiewowych leczenia

W Anglii co roku u ponad trzystu tysięcy osób diagnozuje się raka. Ścieżki diagnostyczne i terapeutyczne dla wielu nowotworów znacznie się rozwinęły w ciągu ostatniej dekady. Jednak nowe metody leczenia są drogie, a obecnie dyskryminacja między osobami reagującymi i niereagującymi jest nadal nieoptymalna. Istnieje pilna potrzeba opracowania narzędzi, które pozwolą na lepszą charakterystykę i stratyfikację choroby. Rozwijającą się dziedziną jest medycyna spersonalizowana, w której profilaktyka, diagnostyka i leczenie chorób ukierunkowana jest na poziom indywidualny. Przewidywanie specyficznej dla pacjenta odpowiedzi na leczenie jest trudne, ponieważ odpowiedź zależy nie tylko od cech komórek nowotworowych, ale także od tego, w jaki sposób te komórki wchodzą w interakcje z ich bezpośrednim otoczeniem oraz w jaki sposób guz wchodzi w interakcje z gospodarzem. Uproszczony model jest zatem niewystarczający do przewidywania odpowiedzi na leczenie. W tym celu wykorzystano złożone modele zwierzęce pochodzące od pacjentów, ale są one drogie, a dostarczenie klinicznie istotnych odpowiedzi może zająć do 6 miesięcy i stwarza problemy etyczne. W przeszłości modele in vitro nie były skomplikowane, ponieważ opierały się wyłącznie na dwuwymiarowym (2D) wzroście komórek nowotworowych. Obecnie wykorzystanie modeli guzów 3D zapewnia dodatkowy poziom złożoności w badaniach in vitro. Dzięki tym modelom możliwe jest odtworzenie cech guza, które zostały utracone w 2D, takich jak interakcje komórka-komórka między komórkami nowotworowymi oraz między rakiem a komórkami zrębu, interakcja komórka-macierz lub niedotlenienie.

Badacze opracowali złożony model guza 3D – nazwany tumouroid. Korzystając z tego modelu, podjęto wstępne prace, które umożliwiły wzrost guzów pochodzących od pacjentów przy użyciu pierwotnych komórek nowotworowych pobranych od pacjentów.

Ta spersonalizowana platforma może zostać zakwestionowana przez terapie stosowane w praktyce klinicznej, a odpowiedź na leczenie można ocenić za pomocą odpowiednich testów.

Cele nauki są dwojakie:

Aby ocenić akceptację pacjentów do wykorzystania modeli guzów pochodzących od pacjentów do podejmowania przyszłych decyzji oraz Aby ocenić wykonalność generowania guzów raka nerki pochodzących od pacjentów i wykorzystania ich jako platform do testowania odpowiedzi na lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ta próba jest prospektywnym zbiorem tkanek próbek raka nerkowokomórkowego, w tym zbieraniem danych za pomocą zarówno ustrukturyzowanych 12-punktowych kwestionariuszy Likerta, jak i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w celu oceny dopuszczalności. Wraz z rozwojem guzów pochodzących od pacjentów badacze chcieliby przezwyciężyć obecne nadmiernie uproszczone strategie, które koncentrują się na markerach genetycznych jako predyktorach odpowiedzi. W przyszłości badacze mają nadzieję, że uda im się stworzyć spersonalizowaną platformę do przewidywania odpowiedzi pacjenta na leczenie, która jest bardziej opłacalna i stwarza mniej problemów etycznych niż platformy zwierzęce.

W ramach tego projektu zostanie ocenione, czy nowotwory pochodzące od pacjentów można poddać terapii i czy pacjenci byliby skłonni zaakceptować taką platformę jako pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia klinicznego.

To badanie ma na celu przede wszystkim ocenę akceptacji pacjenta. Akceptowalność zostanie uzyskana za pomocą niezweryfikowanych kwestionariuszy w skali Likerta oraz w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie, w którym zostaną zbadane poglądy i preferencje dotyczące akceptowalności lub braku akceptacji modeli guza pochodzących od pacjentów oraz ich wpływ na przyszłe podejmowanie decyzji.

W ramach badania zostanie również oceniona wykonalność budowy guzów nowotworowych i poddanie ich działaniu. Wykonalność zajmie się pomyślnym przejściem między krytycznymi fazami generowania żywotnego i reagującego modelu nowotworu. Rozpoczyna się to od ekstrakcji komórek nowotworowych z usuniętego guza i kończy się określeniem odpowiedzi lub w inny sposób na prowokację terapeutyczną żywego modelu nowotworu w zakresie stężeń in vitro.

Wyniki tego badania zostaną zaprezentowane na konferencji (konferencjach), a manuskrypty zostaną przesłane do odpowiednich czasopism w celu publikacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW12BX
        • Surgical & Interventional Trials Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, ze znajomością języka angielskiego wystarczającą do wypełnienia formularzy zgody i kwestionariuszy, z podejrzeniem lub potwierdzonym rakiem nerkowokomórkowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat), obojga płci, zdolni do wyrażenia zgody;
  • Podejrzenie lub potwierdzony rak nerkowokomórkowy;
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba nie mówiąca po angielsku;
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym rakiem nerkowokomórkowym
Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym rakiem nerkowokomórkowym, którzy wyrazili zgodę, albo oddają tkankę, albo wypełnią ustrukturyzowany kwestionariusz lub częściowo ustrukturyzowany wywiad. Nie wszyscy pacjenci będą mieli wszystkie trzy interwencje, każdy pacjent musi mieć co najmniej jedną.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ustrukturyzowanych kwestionariuszy, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów lub o przekazanie tkanki. Niektóre interwencje będą się nakładać, ale każdy podmiot nie musi wykonywać wszystkich trzech interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Do 10 tygodni po wyrażeniu zgody
Mierzone przy użyciu niezweryfikowanego ustrukturyzowanego kwestionariusza skali Likerta i/lub wypełnienia częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
Do 10 tygodni po wyrażeniu zgody

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Liczba zebranych próbek tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: Do 10 tygodni po wyrażeniu zgody
Zostanie policzona liczba próbek tkanki nowotworowej, które można pobrać w określonym czasie od pacjentów, którzy wyrazili na to zgodę.
Do 10 tygodni po wyrażeniu zgody
Wykonalność: Morfologia brutto, waga i rozmiar każdej próbki
Ramy czasowe: Do 10 tygodni po wyrażeniu zgody
Każda pobrana próbka zostanie zważona i zmierzona.
Do 10 tygodni po wyrażeniu zgody
Wykonalność: Liczba komórek po izolacji
Ramy czasowe: Do 10 tygodni po wyrażeniu zgody
Zostanie zebrana fizyczna liczba komórek wyizolowanych z każdej próbki.
Do 10 tygodni po wyrażeniu zgody
Wykonalność: Metoda i czas wzrostu komórek
Ramy czasowe: 10 dni po powstaniu guza
Pomiary będą wykonywane dla każdego guza w miarę jego wzrostu, każdy guz będzie miał dziesięć dni na wzrost w dziesiątym dniu prowokacji lekiem.
10 dni po powstaniu guza
Wykonalność: zbadano stężenia leków
Ramy czasowe: W dniu 10 po powstaniu guza
Prowadzony będzie dziennik stężeń leków zastosowanych na wszystkich guzach.
W dniu 10 po powstaniu guza
Wykonalność: czas ekspozycji na lek
Ramy czasowe: 5 dni ekspozycji na lek
Liczba dni ekspozycji guza na lek
5 dni ekspozycji na lek
Wykonalność: odpowiedź na prowokację lekową
Ramy czasowe: w ciągu 6 dni od zakończenia ekspozycji na lek.
Pod koniec 5 dni ekspozycji na lek guzy będą oceniane pod kątem odpowiedzi na lek przy użyciu dostępnego w handlu zestawu, który ocenia metabolizm i żywotność komórek. Ponadto nowotwory zostaną utrwalone, tak aby można było ocenić morfologię komórek w ciągu 6 dni od zakończenia ekspozycji na lek.
w ciągu 6 dni od zakończenia ekspozycji na lek.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Emberton, Professor of Interventional Oncology, UCL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17/0351

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Subskrybuj