- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03300102
Acceptabilitet og gennemførlighedsundersøgelse af patientspecifikke 'tumouroider' som personaliserede behandlingsscreeningsværktøjer (Tumouroids)
Et enkelt webstedsstudie, der får adgang til acceptabiliteten og gennemførligheden af patientspecifikke 'tumouroider' som personaliserede behandlingsscreeningsværktøjer
I England får mere end tre hundrede tusinde mennesker hvert år diagnosen kræft. Diagnose- og behandlingsvejene for flere kræftformer har udviklet sig meget i løbet af det sidste årti. Nye behandlinger er imidlertid dyre, og i øjeblikket er forskelsbehandlingen mellem respondere og ikke-respondere stadig suboptimal. Der er et presserende behov for at udvikle værktøjer, der giver mulighed for bedre sygdomskarakterisering og stratificering. Personlig medicin, hvor forebyggelse, diagnosticering og behandling af sygdomme er rettet mod individniveau, er et område i vækst. At forudsige patientspecifik behandlingsrespons er udfordrende, da respons ikke kun afhænger af kræftcellernes karakteristika, men også af hvordan disse celler interagerer med deres umiddelbare omgivende miljø og af hvordan tumoren interagerer med værten. En forsimplet model er derfor utilstrækkelig til at forudsige behandlingsrespons. Komplekse, patient-afledte dyremodeller er blevet brugt til denne effekt, men er dyre, kan tage op til 6 måneder at give klinisk relevante svar og udgøre etiske problemer. Tidligere manglede in vitro-modeller kompleksitet, da de udelukkende var baseret på den todimensionelle (2D) vækst af cancerceller. I dag har brugen af 3D-tumormodeller givet et ekstra niveau af kompleksitet til in vitro undersøgelser. Med disse modeller er det muligt at genskabe tumorkarakteristika, der gik tabt i 2D, såsom celle-celle-interaktion mellem cancerceller og mellem cancer og stromaceller, celle-matrix-interaktion eller hypoxi.
Efterforskerne har udviklet en 3D kompleks tumormodel - kaldet tumouroid. Ved hjælp af denne model er der blevet udført indledende arbejde, som muliggør vækst af patientafledte tumoroider ved hjælp af primære cancerceller fra patienter.
Denne personlige platform kan udfordres af terapeutiske midler, der anvendes i klinisk praksis, og respons på behandling kan vurderes via passende assays.
Studiemålene er todelte:
At vurdere patientens accept af brugen af patientafledte tumormodeller til fremtidig beslutningstagning og at vurdere gennemførligheden af at generere patientafledte nyrekræfttumoroider og bruge dem som platforme til at teste lægemiddelrespons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er en prospektiv vævsindsamling af nyrecellecarcinomprøver, herunder indsamling af data ved hjælp af både strukturerede Likert 12-emne spørgeskemaer og semistrukturerede interviews for at vurdere accept. Med udviklingen af patient-afledte tumoroider vil efterforskerne gerne overvinde de nuværende over-simplificerede strategier, der fokuserer på genetiske markører som prædiktorer for respons. I fremtiden håber efterforskerne at etablere tumoroider som en personlig platform til at forudsige patientrespons på behandling, der er mere omkostningseffektiv og udgør mindre etiske problemer end dyreplatforme.
Dette projekt vil vurdere, om patient-afledte tumoroider kan udfordres terapeutisk, og om patienter vil være villige til at acceptere denne platform til at vejlede beslutninger om klinisk behandling.
Denne undersøgelse er designet til primært at vurdere patientacceptans. Acceptabilitet vil blive fremkaldt ved hjælp af Likert-skala ikke-validerede spørgeskemaer og i et semi-struktureret interview, hvor synspunkter og præferencer vedrørende acceptabiliteten eller ej af patientafledte tumormodeller og deres indflydelse på fremtidig beslutningstagning vil blive udforsket.
Undersøgelsen vil også vurdere gennemførligheden af at bygge tumoroider og udfordre dem. Gennemførligheden vil adressere den vellykkede overgang mellem de kritiske faser af generering af en levedygtig og responsiv tumormodel. Dette begynder med ekstraktion af cancerceller fra den eksplanterede tumor og slutter med bestemmelse af et respons eller på anden måde på en terapeutisk udfordring af den levedygtige tumormodel ved en række in vitro-koncentrationer.
Resultaterne af denne undersøgelse vil blive præsenteret på konference(r), og manuskripter vil blive sendt til relevante tidsskrifter til offentliggørelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW12BX
- Surgical & Interventional Trials Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år), af begge køn, i stand til at give samtykke;
- Mistænkt eller bekræftet nyrecellekarcinom;
- Underskrevet informeret samtykke af patient
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende;
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med mistanke om eller bekræftet nyrecellekarcinom
Patienter med mistænkt eller bekræftet nyrecellekarcinom, som har givet samtykke, vil enten donere væv eller udfylde et struktureret spørgeskema eller et semistruktureret interview.
Ikke alle patienter vil have alle tre interventioner, hver patient skal have mindst én.
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde enten strukturerede spørgeskemaer, semistrukturerede interviews eller donere væv.
Der vil være en vis overlapning, men hvert emne skal ikke udføre alle tre interventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Op til 10 uger efter samtykke
|
Målt ved hjælp af et Likert-skala ikke-valideret struktureret spørgeskema og/eller udfyld et semistruktureret interview.
|
Op til 10 uger efter samtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Antal indsamlede tumorvævsprøver
Tidsramme: Op til 10 uger efter samtykke
|
Antallet af tumorvævsprøver, der kan indsamles inden for tidsrammen fra samtykkede patienter, vil blive talt.
|
Op til 10 uger efter samtykke
|
|
Gennemførlighed: Bruttomorfologi, vægt og størrelse af hver prøve
Tidsramme: Op til 10 uger efter samtykke
|
Hver opnået prøve vil blive vejet og målt.
|
Op til 10 uger efter samtykke
|
|
Gennemførlighed: Celletal efter isolering
Tidsramme: Op til 10 uger efter samtykke
|
En fysisk optælling af antallet af celler isoleret fra hver prøve vil blive indsamlet.
|
Op til 10 uger efter samtykke
|
|
Gennemførlighed: Cellevækstmetode og tid
Tidsramme: 10 dage efter tumoretablering
|
Målinger vil blive taget af hver svulst, efterhånden som den vokser, hver svulst vil få ti dage til at vokse på dag ti, lægemiddeludfordringen begynder.
|
10 dage efter tumoretablering
|
|
Gennemførlighed: Lægemiddelkoncentrationer testet
Tidsramme: På dag 10 efter tumoroid etablering
|
Der føres en logbog over de lægemiddelkoncentrationer, der anvendes på alle tumoroider.
|
På dag 10 efter tumoroid etablering
|
|
Gennemførlighed: Varighed af lægemiddeleksponering
Tidsramme: 5 dages lægemiddeleksponering
|
Antallet af dage, tumoroid blev udsat for lægemidlet
|
5 dages lægemiddeleksponering
|
|
Gennemførlighed: Lægemiddeludfordringsrespons
Tidsramme: inden for 6 dage efter afslutningen af lægemiddeleksponeringen.
|
Efter 5 dages lægemiddeleksponering vil tumoroider blive vurderet for respons på lægemidlet ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt kit, der vurderer cellemetabolisme og levedygtighed.
Derudover vil tumoroider blive fikseret, således at cellemorfologi vil blive vurderet inden for 6 dage efter afslutningen af lægemiddeleksponeringen.
|
inden for 6 dage efter afslutningen af lægemiddeleksponeringen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Emberton, Professor of Interventional Oncology, UCL
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/0351
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .