Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet og gennemførlighedsundersøgelse af patientspecifikke 'tumouroider' som personaliserede behandlingsscreeningsværktøjer (Tumouroids)

22. januar 2019 opdateret af: University College, London

Et enkelt webstedsstudie, der får adgang til acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​patientspecifikke 'tumouroider' som personaliserede behandlingsscreeningsværktøjer

I England får mere end tre hundrede tusinde mennesker hvert år diagnosen kræft. Diagnose- og behandlingsvejene for flere kræftformer har udviklet sig meget i løbet af det sidste årti. Nye behandlinger er imidlertid dyre, og i øjeblikket er forskelsbehandlingen mellem respondere og ikke-respondere stadig suboptimal. Der er et presserende behov for at udvikle værktøjer, der giver mulighed for bedre sygdomskarakterisering og stratificering. Personlig medicin, hvor forebyggelse, diagnosticering og behandling af sygdomme er rettet mod individniveau, er et område i vækst. At forudsige patientspecifik behandlingsrespons er udfordrende, da respons ikke kun afhænger af kræftcellernes karakteristika, men også af hvordan disse celler interagerer med deres umiddelbare omgivende miljø og af hvordan tumoren interagerer med værten. En forsimplet model er derfor utilstrækkelig til at forudsige behandlingsrespons. Komplekse, patient-afledte dyremodeller er blevet brugt til denne effekt, men er dyre, kan tage op til 6 måneder at give klinisk relevante svar og udgøre etiske problemer. Tidligere manglede in vitro-modeller kompleksitet, da de udelukkende var baseret på den todimensionelle (2D) vækst af cancerceller. I dag har brugen af ​​3D-tumormodeller givet et ekstra niveau af kompleksitet til in vitro undersøgelser. Med disse modeller er det muligt at genskabe tumorkarakteristika, der gik tabt i 2D, såsom celle-celle-interaktion mellem cancerceller og mellem cancer og stromaceller, celle-matrix-interaktion eller hypoxi.

Efterforskerne har udviklet en 3D kompleks tumormodel - kaldet tumouroid. Ved hjælp af denne model er der blevet udført indledende arbejde, som muliggør vækst af patientafledte tumoroider ved hjælp af primære cancerceller fra patienter.

Denne personlige platform kan udfordres af terapeutiske midler, der anvendes i klinisk praksis, og respons på behandling kan vurderes via passende assays.

Studiemålene er todelte:

At vurdere patientens accept af brugen af ​​patientafledte tumormodeller til fremtidig beslutningstagning og at vurdere gennemførligheden af ​​at generere patientafledte nyrekræfttumoroider og bruge dem som platforme til at teste lægemiddelrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er en prospektiv vævsindsamling af nyrecellecarcinomprøver, herunder indsamling af data ved hjælp af både strukturerede Likert 12-emne spørgeskemaer og semistrukturerede interviews for at vurdere accept. Med udviklingen af ​​patient-afledte tumoroider vil efterforskerne gerne overvinde de nuværende over-simplificerede strategier, der fokuserer på genetiske markører som prædiktorer for respons. I fremtiden håber efterforskerne at etablere tumoroider som en personlig platform til at forudsige patientrespons på behandling, der er mere omkostningseffektiv og udgør mindre etiske problemer end dyreplatforme.

Dette projekt vil vurdere, om patient-afledte tumoroider kan udfordres terapeutisk, og om patienter vil være villige til at acceptere denne platform til at vejlede beslutninger om klinisk behandling.

Denne undersøgelse er designet til primært at vurdere patientacceptans. Acceptabilitet vil blive fremkaldt ved hjælp af Likert-skala ikke-validerede spørgeskemaer og i et semi-struktureret interview, hvor synspunkter og præferencer vedrørende acceptabiliteten eller ej af patientafledte tumormodeller og deres indflydelse på fremtidig beslutningstagning vil blive udforsket.

Undersøgelsen vil også vurdere gennemførligheden af ​​at bygge tumoroider og udfordre dem. Gennemførligheden vil adressere den vellykkede overgang mellem de kritiske faser af generering af en levedygtig og responsiv tumormodel. Dette begynder med ekstraktion af cancerceller fra den eksplanterede tumor og slutter med bestemmelse af et respons eller på anden måde på en terapeutisk udfordring af den levedygtige tumormodel ved en række in vitro-koncentrationer.

Resultaterne af denne undersøgelse vil blive præsenteret på konference(r), og manuskripter vil blive sendt til relevante tidsskrifter til offentliggørelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW12BX
        • Surgical & Interventional Trials Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller derover, tilstrækkelig beherskelse af engelsk til at udfylde samtykkeformularer og spørgeskemaer, mistænkt eller bekræftet nyrecellekarcinom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år), af begge køn, i stand til at give samtykke;
  • Mistænkt eller bekræftet nyrecellekarcinom;
  • Underskrevet informeret samtykke af patient

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende;
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mistanke om eller bekræftet nyrecellekarcinom
Patienter med mistænkt eller bekræftet nyrecellekarcinom, som har givet samtykke, vil enten donere væv eller udfylde et struktureret spørgeskema eller et semistruktureret interview. Ikke alle patienter vil have alle tre interventioner, hver patient skal have mindst én.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde enten strukturerede spørgeskemaer, semistrukturerede interviews eller donere væv. Der vil være en vis overlapning, men hvert emne skal ikke udføre alle tre interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Op til 10 uger efter samtykke
Målt ved hjælp af et Likert-skala ikke-valideret struktureret spørgeskema og/eller udfyld et semistruktureret interview.
Op til 10 uger efter samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Antal indsamlede tumorvævsprøver
Tidsramme: Op til 10 uger efter samtykke
Antallet af tumorvævsprøver, der kan indsamles inden for tidsrammen fra samtykkede patienter, vil blive talt.
Op til 10 uger efter samtykke
Gennemførlighed: Bruttomorfologi, vægt og størrelse af hver prøve
Tidsramme: Op til 10 uger efter samtykke
Hver opnået prøve vil blive vejet og målt.
Op til 10 uger efter samtykke
Gennemførlighed: Celletal efter isolering
Tidsramme: Op til 10 uger efter samtykke
En fysisk optælling af antallet af celler isoleret fra hver prøve vil blive indsamlet.
Op til 10 uger efter samtykke
Gennemførlighed: Cellevækstmetode og tid
Tidsramme: 10 dage efter tumoretablering
Målinger vil blive taget af hver svulst, efterhånden som den vokser, hver svulst vil få ti dage til at vokse på dag ti, lægemiddeludfordringen begynder.
10 dage efter tumoretablering
Gennemførlighed: Lægemiddelkoncentrationer testet
Tidsramme: På dag 10 efter tumoroid etablering
Der føres en logbog over de lægemiddelkoncentrationer, der anvendes på alle tumoroider.
På dag 10 efter tumoroid etablering
Gennemførlighed: Varighed af lægemiddeleksponering
Tidsramme: 5 dages lægemiddeleksponering
Antallet af dage, tumoroid blev udsat for lægemidlet
5 dages lægemiddeleksponering
Gennemførlighed: Lægemiddeludfordringsrespons
Tidsramme: inden for 6 dage efter afslutningen af ​​lægemiddeleksponeringen.
Efter 5 dages lægemiddeleksponering vil tumoroider blive vurderet for respons på lægemidlet ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt kit, der vurderer cellemetabolisme og levedygtighed. Derudover vil tumoroider blive fikseret, således at cellemorfologi vil blive vurderet inden for 6 dage efter afslutningen af ​​lægemiddeleksponeringen.
inden for 6 dage efter afslutningen af ​​lægemiddeleksponeringen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Emberton, Professor of Interventional Oncology, UCL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17/0351

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner