Étude d'acceptabilité et de faisabilité des «tumoroïdes» spécifiques aux patients en tant qu'outils de dépistage de traitement personnalisés (Tumouroids)
Une étude à site unique sur l'acceptabilité et la faisabilité des «tumoroïdes» spécifiques aux patients en tant qu'outils de dépistage de traitement personnalisés
En Angleterre, plus de trois cent mille personnes reçoivent un diagnostic de cancer chaque année. Les voies de diagnostic et de traitement de plusieurs cancers se sont fortement développées au cours de la dernière décennie. Cependant, les nouveaux traitements sont coûteux et actuellement la discrimination entre répondeurs et non-répondeurs est encore sous-optimale. Il est urgent de développer des outils permettant une meilleure caractérisation et stratification des maladies. La médecine personnalisée, dans laquelle la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies visent le niveau individuel, est un domaine en plein essor. Prédire la réponse au traitement spécifique au patient est difficile car la réponse dépend non seulement des caractéristiques des cellules cancéreuses, mais également de la manière dont ces cellules interagissent avec leur environnement immédiat et de la manière dont la tumeur interagit avec l'hôte. Un modèle simpliste est donc insuffisant pour prédire la réponse au traitement. Des modèles animaux complexes dérivés de patients ont été utilisés à cet effet, mais sont coûteux, peuvent prendre jusqu'à 6 mois pour fournir des réponses cliniquement pertinentes et posent des problèmes éthiques. Dans le passé, les modèles in vitro manquaient de complexité car ils étaient basés uniquement sur la croissance bidimensionnelle (2D) des cellules cancéreuses. De nos jours, l'utilisation de modèles de tumeurs 3D a fourni un niveau supplémentaire de complexité aux études in vitro. Avec ces modèles, il est possible de recréer des caractéristiques tumorales qui ont été perdues en 2D, telles que l'interaction cellule-cellule entre les cellules cancéreuses et entre le cancer et les cellules stromales, l'interaction cellule-matrice ou l'hypoxie.
Les chercheurs ont développé un modèle de tumeur complexe en 3D - nommé tumoroïde. À l'aide de ce modèle, des travaux préliminaires ont été entrepris qui permettent la croissance de tumeurs dérivées de patients à l'aide de cellules cancéreuses primaires de patients.
Cette plate-forme personnalisée peut être mise au défi par les thérapeutiques utilisées dans la pratique clinique et la réponse au traitement peut être évaluée via des tests appropriés.
Les objectifs de l'étude sont doubles :
Évaluer l'acceptabilité par les patients de l'utilisation de modèles de tumeurs dérivés de patients pour la prise de décision future, et Évaluer la faisabilité de générer des tumeurs du cancer du rein dérivées de patients et de les utiliser comme plateformes pour tester la réponse aux médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est une collection prospective de tissus d'échantillons de carcinome à cellules rénales, y compris la collecte de données à l'aide de questionnaires structurés à 12 éléments de Likert et d'entretiens semi-structurés pour évaluer l'acceptabilité. Avec le développement de tumeurs dérivées de patients, les chercheurs aimeraient surmonter les stratégies trop simplifiées actuelles qui se concentrent sur les marqueurs génétiques comme prédicteurs de la réponse. À l'avenir, les chercheurs espèrent établir les tumoroïdes comme une plateforme personnalisée pour prédire la réponse des patients au traitement qui est plus rentable et pose moins de problèmes éthiques que les plateformes animales.
Ce projet évaluera si les tumeurs dérivées de patients peuvent être contestées sur le plan thérapeutique et si les patients seraient prêts à accepter qu'une telle plateforme guide la prise de décision en matière de traitement clinique.
Cette étude est conçue pour évaluer principalement l'acceptabilité par les patients. L'acceptabilité sera obtenue à l'aide de questionnaires non validés à l'échelle de Likert et lors d'un entretien semi-structuré au cours duquel les points de vue et les préférences concernant l'acceptabilité ou non des modèles de tumeurs dérivés du patient et leur impact sur la prise de décision future seront explorés.
L'étude évaluera également la faisabilité de la construction de tumoroïdes et de leur remise en question. La faisabilité portera sur la transition réussie entre les phases critiques de génération d'un modèle de tumeur viable et réactif. Cela commence par l'extraction des cellules cancéreuses de la tumeur explantée et se termine par la détermination d'une réponse ou non à une provocation thérapeutique du modèle tumoral viable à une gamme de concentrations in vitro.
Les résultats de cette étude seront présentés lors de conférences et les manuscrits seront soumis aux revues appropriées pour publication.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Royaume-Uni, NW12BX
- Surgical & Interventional Trials Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥18 ans), de l'un ou l'autre sexe, capables de donner leur consentement ;
- Carcinome à cellules rénales suspecté ou confirmé ;
- Consentement éclairé signé par le patient
Critère d'exclusion:
- Non anglophone ;
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'un carcinome à cellules rénales suspecté ou confirmé
Les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales suspecté ou confirmé qui ont donné leur consentement feront soit un don de tissu, soit rempliront un questionnaire structuré ou un entretien semi-structuré.
Tous les patients n'auront pas les trois interventions, chaque patient doit en avoir au moins une.
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Les sujets seront invités à remplir des questionnaires structurés, des entretiens semi-structurés ou à faire un don de tissus.
Il y aura un certain chevauchement, mais chaque sujet n'a pas à faire les trois interventions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: Jusqu'à 10 semaines après le consentement
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Mesuré à l'aide d'un questionnaire structuré non validé sur l'échelle de Likert et/ou d'un entretien semi-structuré.
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Jusqu'à 10 semaines après le consentement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : Nombre d'échantillons de tissus tumoraux collectés
Délai: Jusqu'à 10 semaines après le consentement
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Le nombre d'échantillons de tissus tumoraux pouvant être prélevés dans le délai imparti auprès de patients consentants sera compté.
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Jusqu'à 10 semaines après le consentement
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Faisabilité : Morphologie brute, poids et taille de chaque échantillon
Délai: Jusqu'à 10 semaines après le consentement
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Chaque échantillon obtenu sera pesé et mesuré.
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Jusqu'à 10 semaines après le consentement
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Faisabilité : Comptage cellulaire après isolement
Délai: Jusqu'à 10 semaines après le consentement
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Un comptage physique du nombre de cellules isolées de chaque échantillon sera effectué.
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Jusqu'à 10 semaines après le consentement
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Faisabilité : méthode et durée de croissance cellulaire
Délai: 10 jours après l'établissement de la tumeur
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Des mesures seront prises de chaque tumeur au fur et à mesure de sa croissance, chaque tumeur aura dix jours pour se développer au jour dix, le défi médicamenteux commencera.
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10 jours après l'établissement de la tumeur
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Faisabilité : concentrations de médicaments testées
Délai: Au jour 10 après l'établissement de la tumeur
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Un registre sera tenu des concentrations de médicaments utilisées sur tous les tumoroïdes.
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Au jour 10 après l'établissement de la tumeur
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Faisabilité : Durée de l'exposition au médicament
Délai: 5 jours d'exposition à la drogue
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Nombre de jours où le tumoroïde a été exposé au médicament
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5 jours d'exposition à la drogue
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Faisabilité : réponse à la provocation médicamenteuse
Délai: dans les 6 jours suivant la fin de l'exposition au médicament.
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À la fin des 5 jours d'exposition au médicament, les tumeurs seront évaluées pour leur réponse au médicament à l'aide d'un kit disponible dans le commerce qui évalue le métabolisme et la viabilité des cellules.
De plus, les tumeurs seront fixées afin que la morphologie cellulaire soit évaluée dans les 6 jours suivant la fin de l'exposition au médicament.
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dans les 6 jours suivant la fin de l'exposition au médicament.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Emberton, Professor of Interventional Oncology, UCL
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 17/0351
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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