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Estudo de aceitabilidade e viabilidade de 'tumoróides' específicos do paciente como ferramentas de triagem de tratamento personalizado (Tumouroids)

22 de janeiro de 2019 atualizado por: University College, London

Um estudo de local único acessando a aceitabilidade e a viabilidade de 'tumoróides' específicos do paciente como ferramentas de triagem de tratamento personalizado

Na Inglaterra, mais de trezentas mil pessoas são diagnosticadas com câncer a cada ano. As vias de diagnóstico e tratamento para vários tipos de câncer se desenvolveram muito na última década. No entanto, novos tratamentos são caros e, atualmente, a discriminação entre respondedores e não respondedores ainda é abaixo do ideal. Há uma necessidade premente de desenvolver ferramentas que permitam uma melhor caracterização e estratificação da doença. A medicina personalizada, em que a prevenção, o diagnóstico e o tratamento de doenças são direcionados ao nível individual, é um campo em crescimento. Prever a resposta específica do paciente ao tratamento é um desafio, pois a resposta depende não apenas das características das células cancerígenas, mas também de como essas células interagem com o ambiente circundante imediato e de como o tumor interage com o hospedeiro. Um modelo simplista é, portanto, insuficiente para prever a resposta ao tratamento. Modelos animais complexos derivados de pacientes têm sido usados ​​para esse fim, mas são caros, podem levar até 6 meses para fornecer respostas clinicamente relevantes e apresentam questões éticas. No passado, os modelos in vitro careciam de complexidade, pois eram baseados apenas no crescimento bidimensional (2D) das células cancerígenas. Atualmente, a utilização de modelos tumorais 3D tem proporcionado um nível extra de complexidade aos estudos in vitro. Com esses modelos é possível recriar características do tumor que foram perdidas em 2D, como interação célula-célula entre células cancerígenas e entre câncer e células estromais, interação célula-matriz ou hipóxia.

Os investigadores desenvolveram um modelo de tumor complexo 3D - chamado tumoroid. Usando este modelo, foi realizado um trabalho preliminar que permite o crescimento de tumoróides derivados de pacientes usando células cancerígenas primárias de pacientes.

Esta plataforma personalizada pode ser desafiada pela terapêutica utilizada na prática clínica e a resposta ao tratamento pode ser avaliada por meio de ensaios apropriados.

Os objetivos do estudo são duplos:

Avaliar a aceitabilidade do paciente para o uso de modelos de tumores derivados de pacientes para futuras tomadas de decisão, e Avaliar a viabilidade de gerar tumoróides de câncer renal derivados de pacientes e usá-los como plataformas para testar a resposta a medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é uma coleta prospectiva de tecido de amostras de carcinoma de células renais, incluindo coleta de dados usando questionários estruturados Likert de 12 itens e entrevistas semiestruturadas para avaliar a aceitabilidade. Com o desenvolvimento de tumores derivados de pacientes, os investigadores gostariam de superar as atuais estratégias simplificadas que se concentram em marcadores genéticos como preditores de resposta. No futuro, os pesquisadores esperam estabelecer os tumoróides como uma plataforma personalizada para prever a resposta do paciente ao tratamento que seja mais econômico e apresente menos questões éticas do que as plataformas animais.

Este projeto avaliará se os tumoróides derivados de pacientes podem ser desafiados terapeuticamente e se os pacientes estariam dispostos a aceitar essa plataforma para orientar a tomada de decisões de tratamento clínico.

Este estudo é projetado para avaliar principalmente a aceitabilidade do paciente. A aceitabilidade será obtida usando questionários não validados da escala Likert e em uma entrevista semiestruturada na qual serão exploradas as opiniões e preferências relacionadas à aceitabilidade ou não dos modelos tumorais derivados do paciente e seu impacto na tomada de decisões futuras.

O estudo também avaliará a viabilidade de construir tumoróides e desafiá-los. A viabilidade abordará a transição bem-sucedida entre as fases críticas de geração de um modelo de tumor viável e responsivo. Isso começa com a extração de células cancerígenas do tumor explantado e termina com a determinação de uma resposta ou não a um desafio terapêutico do modelo de tumor viável em uma variedade de concentrações in vitro.

Os resultados deste estudo serão apresentados em conferência(s) e os manuscritos serão submetidos aos periódicos apropriados para publicação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, NW12BX
        • Surgical & Interventional Trials Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais, domínio suficiente da língua inglesa para preencher formulários de consentimento e questionários, carcinoma de células renais suspeito ou confirmado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥18 anos), de ambos os sexos, aptos a fornecer consentimento;
  • Carcinoma de células renais suspeito ou confirmado;
  • Consentimento informado assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Não falante de inglês;
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com suspeita ou confirmação de carcinoma de células renais
Os pacientes com suspeita ou confirmação de carcinoma de células renais que consentiram doarão tecido ou preencherão um questionário estruturado ou uma entrevista semiestruturada. Nem todos os pacientes terão todas as três intervenções, cada paciente deve ter pelo menos uma.
Os indivíduos serão solicitados a preencher questionários estruturados, entrevistas semi-estruturadas ou doar tecidos. Haverá alguma sobreposição, mas cada sujeito não precisa fazer todas as três intervenções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: Até 10 semanas após o consentimento
Medido usando um questionário estruturado não validado em escala Likert e/ou completa uma entrevista semiestruturada.
Até 10 semanas após o consentimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: Número de amostras de tecido tumoral coletadas
Prazo: Até 10 semanas após o consentimento
O número de amostras de tecido tumoral que podem ser coletadas dentro do prazo de pacientes consentidos será contado.
Até 10 semanas após o consentimento
Viabilidade: Morfologia bruta, peso e tamanho de cada amostra
Prazo: Até 10 semanas após o consentimento
Cada amostra obtida será pesada e medida.
Até 10 semanas após o consentimento
Viabilidade: Contagem de células após isolamento
Prazo: Até 10 semanas após o consentimento
Uma contagem física do número de células isoladas de cada amostra será coletada.
Até 10 semanas após o consentimento
Viabilidade: Método e tempo de crescimento celular
Prazo: 10 dias após o estabelecimento tumoróide
Serão feitas medições de cada tumoróide à medida que cresce, cada tumoróide terá dez dias para crescer no décimo dia em que o desafio com drogas começará.
10 dias após o estabelecimento tumoróide
Viabilidade: Concentrações de drogas testadas
Prazo: No dia 10 após o estabelecimento do tumoróide
Um registro será mantido das concentrações de drogas usadas em todos os tumoróides.
No dia 10 após o estabelecimento do tumoróide
Viabilidade: Duração da exposição ao medicamento
Prazo: 5 dias de exposição à droga
Número de dias em que o tumoróide foi exposto ao medicamento
5 dias de exposição à droga
Viabilidade: Resposta ao desafio de drogas
Prazo: dentro de 6 dias após o término da exposição à droga.
Ao final de 5 dias de exposição à droga, os tumoróides serão avaliados quanto à resposta à droga usando um kit comercialmente disponível que avalia o metabolismo celular e a viabilidade. Além disso, os tumoróides serão fixados para que a morfologia celular seja avaliada dentro de 6 dias após o término da exposição ao medicamento.
dentro de 6 dias após o término da exposição à droga.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Emberton, Professor of Interventional Oncology, UCL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 17/0351

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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