- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03300102
Estudo de aceitabilidade e viabilidade de 'tumoróides' específicos do paciente como ferramentas de triagem de tratamento personalizado (Tumouroids)
Um estudo de local único acessando a aceitabilidade e a viabilidade de 'tumoróides' específicos do paciente como ferramentas de triagem de tratamento personalizado
Na Inglaterra, mais de trezentas mil pessoas são diagnosticadas com câncer a cada ano. As vias de diagnóstico e tratamento para vários tipos de câncer se desenvolveram muito na última década. No entanto, novos tratamentos são caros e, atualmente, a discriminação entre respondedores e não respondedores ainda é abaixo do ideal. Há uma necessidade premente de desenvolver ferramentas que permitam uma melhor caracterização e estratificação da doença. A medicina personalizada, em que a prevenção, o diagnóstico e o tratamento de doenças são direcionados ao nível individual, é um campo em crescimento. Prever a resposta específica do paciente ao tratamento é um desafio, pois a resposta depende não apenas das características das células cancerígenas, mas também de como essas células interagem com o ambiente circundante imediato e de como o tumor interage com o hospedeiro. Um modelo simplista é, portanto, insuficiente para prever a resposta ao tratamento. Modelos animais complexos derivados de pacientes têm sido usados para esse fim, mas são caros, podem levar até 6 meses para fornecer respostas clinicamente relevantes e apresentam questões éticas. No passado, os modelos in vitro careciam de complexidade, pois eram baseados apenas no crescimento bidimensional (2D) das células cancerígenas. Atualmente, a utilização de modelos tumorais 3D tem proporcionado um nível extra de complexidade aos estudos in vitro. Com esses modelos é possível recriar características do tumor que foram perdidas em 2D, como interação célula-célula entre células cancerígenas e entre câncer e células estromais, interação célula-matriz ou hipóxia.
Os investigadores desenvolveram um modelo de tumor complexo 3D - chamado tumoroid. Usando este modelo, foi realizado um trabalho preliminar que permite o crescimento de tumoróides derivados de pacientes usando células cancerígenas primárias de pacientes.
Esta plataforma personalizada pode ser desafiada pela terapêutica utilizada na prática clínica e a resposta ao tratamento pode ser avaliada por meio de ensaios apropriados.
Os objetivos do estudo são duplos:
Avaliar a aceitabilidade do paciente para o uso de modelos de tumores derivados de pacientes para futuras tomadas de decisão, e Avaliar a viabilidade de gerar tumoróides de câncer renal derivados de pacientes e usá-los como plataformas para testar a resposta a medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma coleta prospectiva de tecido de amostras de carcinoma de células renais, incluindo coleta de dados usando questionários estruturados Likert de 12 itens e entrevistas semiestruturadas para avaliar a aceitabilidade. Com o desenvolvimento de tumores derivados de pacientes, os investigadores gostariam de superar as atuais estratégias simplificadas que se concentram em marcadores genéticos como preditores de resposta. No futuro, os pesquisadores esperam estabelecer os tumoróides como uma plataforma personalizada para prever a resposta do paciente ao tratamento que seja mais econômico e apresente menos questões éticas do que as plataformas animais.
Este projeto avaliará se os tumoróides derivados de pacientes podem ser desafiados terapeuticamente e se os pacientes estariam dispostos a aceitar essa plataforma para orientar a tomada de decisões de tratamento clínico.
Este estudo é projetado para avaliar principalmente a aceitabilidade do paciente. A aceitabilidade será obtida usando questionários não validados da escala Likert e em uma entrevista semiestruturada na qual serão exploradas as opiniões e preferências relacionadas à aceitabilidade ou não dos modelos tumorais derivados do paciente e seu impacto na tomada de decisões futuras.
O estudo também avaliará a viabilidade de construir tumoróides e desafiá-los. A viabilidade abordará a transição bem-sucedida entre as fases críticas de geração de um modelo de tumor viável e responsivo. Isso começa com a extração de células cancerígenas do tumor explantado e termina com a determinação de uma resposta ou não a um desafio terapêutico do modelo de tumor viável em uma variedade de concentrações in vitro.
Os resultados deste estudo serão apresentados em conferência(s) e os manuscritos serão submetidos aos periódicos apropriados para publicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido, NW12BX
- Surgical & Interventional Trials Unit
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos), de ambos os sexos, aptos a fornecer consentimento;
- Carcinoma de células renais suspeito ou confirmado;
- Consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Não falante de inglês;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com suspeita ou confirmação de carcinoma de células renais
Os pacientes com suspeita ou confirmação de carcinoma de células renais que consentiram doarão tecido ou preencherão um questionário estruturado ou uma entrevista semiestruturada.
Nem todos os pacientes terão todas as três intervenções, cada paciente deve ter pelo menos uma.
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Os indivíduos serão solicitados a preencher questionários estruturados, entrevistas semi-estruturadas ou doar tecidos.
Haverá alguma sobreposição, mas cada sujeito não precisa fazer todas as três intervenções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade
Prazo: Até 10 semanas após o consentimento
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Medido usando um questionário estruturado não validado em escala Likert e/ou completa uma entrevista semiestruturada.
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Até 10 semanas após o consentimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade: Número de amostras de tecido tumoral coletadas
Prazo: Até 10 semanas após o consentimento
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O número de amostras de tecido tumoral que podem ser coletadas dentro do prazo de pacientes consentidos será contado.
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Até 10 semanas após o consentimento
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Viabilidade: Morfologia bruta, peso e tamanho de cada amostra
Prazo: Até 10 semanas após o consentimento
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Cada amostra obtida será pesada e medida.
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Até 10 semanas após o consentimento
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Viabilidade: Contagem de células após isolamento
Prazo: Até 10 semanas após o consentimento
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Uma contagem física do número de células isoladas de cada amostra será coletada.
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Até 10 semanas após o consentimento
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Viabilidade: Método e tempo de crescimento celular
Prazo: 10 dias após o estabelecimento tumoróide
|
Serão feitas medições de cada tumoróide à medida que cresce, cada tumoróide terá dez dias para crescer no décimo dia em que o desafio com drogas começará.
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10 dias após o estabelecimento tumoróide
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Viabilidade: Concentrações de drogas testadas
Prazo: No dia 10 após o estabelecimento do tumoróide
|
Um registro será mantido das concentrações de drogas usadas em todos os tumoróides.
|
No dia 10 após o estabelecimento do tumoróide
|
|
Viabilidade: Duração da exposição ao medicamento
Prazo: 5 dias de exposição à droga
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Número de dias em que o tumoróide foi exposto ao medicamento
|
5 dias de exposição à droga
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Viabilidade: Resposta ao desafio de drogas
Prazo: dentro de 6 dias após o término da exposição à droga.
|
Ao final de 5 dias de exposição à droga, os tumoróides serão avaliados quanto à resposta à droga usando um kit comercialmente disponível que avalia o metabolismo celular e a viabilidade.
Além disso, os tumoróides serão fixados para que a morfologia celular seja avaliada dentro de 6 dias após o término da exposição ao medicamento.
|
dentro de 6 dias após o término da exposição à droga.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Emberton, Professor of Interventional Oncology, UCL
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17/0351
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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