- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03300102
Akseptabilitet og gjennomførbarhetsstudie av pasientspesifikke "tumouroider" som personaliserte behandlingsscreeningsverktøy (Tumouroids)
En enkeltstedsstudie som gir tilgang til akseptabiliteten og gjennomførbarheten til pasientspesifikke "tumouroider" som personaliserte behandlingsscreeningsverktøy
I England får mer enn tre hundre tusen mennesker diagnosen kreft hvert år. Diagnostikk- og behandlingsveiene for flere kreftformer har utviklet seg kraftig i løpet av det siste tiåret. Nye behandlinger er imidlertid dyre og for tiden er diskriminering mellom respondere og ikke-respondere fortsatt suboptimal. Det er et presserende behov for å utvikle verktøy som muliggjør bedre sykdomskarakterisering og stratifisering. Persontilpasset medisin, der forebygging, diagnostisering og behandling av sykdommer er rettet mot individnivå, er et felt i vekst. Å forutsi pasientspesifikk behandlingsrespons er utfordrende ettersom respons ikke bare avhenger av egenskapene til kreftcellene, men også av hvordan disse cellene samhandler med deres umiddelbare omgivelser og hvordan svulsten samhandler med verten. En forenklet modell er derfor utilstrekkelig til å forutsi behandlingsrespons. Komplekse, pasientavledede dyremodeller har blitt brukt til denne effekten, men er dyre, kan ta opptil 6 måneder å gi klinisk relevante svar, og utgjøre etiske problemer. Tidligere manglet in vitro-modeller kompleksitet da de utelukkende var basert på den todimensjonale (2D) veksten av kreftceller. I dag har bruken av 3D-tumormodeller gitt et ekstra nivå av kompleksitet til in vitro-studier. Med disse modellene er det mulig å gjenskape tumorkarakteristikker som gikk tapt i 2D, slik som celle-celle-interaksjon mellom kreftceller og mellom kreft- og stromaceller, celle-matrise-interaksjon eller hypoksi.
Etterforskerne har utviklet en 3D kompleks tumormodell - kalt tumouroid. Ved å bruke denne modellen har det blitt utført foreløpig arbeid som tillater vekst av pasientavledede svulster ved bruk av primære kreftceller fra pasienter.
Denne personlige plattformen kan utfordres av terapeutiske midler som brukes i klinisk praksis, og respons på behandling kan vurderes via passende analyser.
Studiemålene er todelt:
Å vurdere pasientens aksept for bruk av pasientavledede tumormodeller for fremtidig beslutningstaking, og å vurdere muligheten for å generere pasientavledede nyrekrefttumoroider og bruke dem som plattformer for å teste medikamentrespons.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv vevssamling av nyrecellekarsinomprøver, inkludert innsamling av data ved bruk av både strukturerte Likert 12-element spørreskjemaer og semistrukturerte intervjuer for å vurdere aksept. Med utviklingen av pasientavledede svulster ønsker etterforskerne å overvinne de nåværende overforenklede strategiene som fokuserer på genetiske markører som prediktorer for respons. I fremtiden håper etterforskerne å etablere svulster som en personlig plattform for å forutsi pasientrespons på behandling som er mer kostnadseffektiv og utgjør mindre etiske problemer enn dyreplattformer.
Dette prosjektet vil vurdere om pasientavledede tumoroider kan utfordres terapeutisk, og om pasienter vil være villige til å akseptere denne plattformen for å veilede beslutninger om klinisk behandling.
Denne studien er designet for å vurdere først og fremst pasientens aksept. Akseptabilitet vil bli fremkalt ved å bruke Likert-skala ikke-validerte spørreskjemaer og i et semi-strukturert intervju der synspunkter og preferanser knyttet til akseptabiliteten eller annet av pasientavledede tumormodeller og deres innvirkning på fremtidig beslutningstaking vil bli utforsket.
Studien vil også vurdere muligheten for å bygge svulster og utfordre dem. Gjennomførbarhet vil adressere den vellykkede overgangen mellom de kritiske fasene for å generere en levedyktig og responsiv tumormodell. Dette begynner med ekstraksjon av kreftceller fra den eksplanterte svulsten og slutter med bestemmelse av en respons eller på annen måte til en terapeutisk utfordring av den levedyktige tumormodellen ved en rekke in vitro-konsentrasjoner.
Funnene fra denne studien vil bli presentert på konferanse(r) og manuskripter vil bli sendt til aktuelle tidsskrifter for publisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia, NW12BX
- Surgical & Interventional Trials Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år), av begge kjønn, i stand til å gi samtykke;
- Mistenkt eller bekreftet nyrecellekarsinom;
- Signert informert samtykke fra pasient
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsk høyttaler;
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med mistenkt eller bekreftet nyrecellekarsinom
Pasienter med mistenkt eller bekreftet nyrecellekarsinom som har samtykket, vil enten donere vev, eller fylle ut et strukturert spørreskjema eller et semistrukturert intervju.
Ikke alle pasienter vil ha alle tre intervensjonene, hver pasient må ha minst én.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut enten strukturerte spørreskjemaer, semistrukturerte intervjuer eller donere vev.
Det vil være noe overlapping, men hvert emne trenger ikke å gjøre alle tre intervensjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Inntil 10 uker etter samtykke
|
Målt ved hjelp av en Likert-skala ikke-validert strukturert spørreskjema og/eller fullfør et semistrukturert intervju.
|
Inntil 10 uker etter samtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet : Antall tumorvevsprøver samlet inn
Tidsramme: Inntil 10 uker etter samtykke
|
Antall tumorvevsprøver som kan tas innen tidsrammen fra samtykkende pasienter dette vil telles.
|
Inntil 10 uker etter samtykke
|
|
Gjennomførbarhet: Brutto morfologi, vekt og størrelse for hver prøve
Tidsramme: Inntil 10 uker etter samtykke
|
Hver prøve som oppnås vil bli veid og målt.
|
Inntil 10 uker etter samtykke
|
|
Gjennomførbarhet: Celletall etter isolering
Tidsramme: Inntil 10 uker etter samtykke
|
En fysisk telling av antall celler isolert fra hver prøve vil bli samlet inn.
|
Inntil 10 uker etter samtykke
|
|
Gjennomførbarhet: Cellevekstmetode og tid
Tidsramme: 10 dager etter svulstdannelse
|
Målinger vil bli tatt av hver svulst etter hvert som den vokser, hver svulst vil få ti dager til å vokse på dag ti vil legemiddelutfordringen begynne.
|
10 dager etter svulstdannelse
|
|
Gjennomførbarhet: Legemiddelkonsentrasjoner testet
Tidsramme: På dag 10 etter tumoroid etablering
|
Det vil føres en logg over legemiddelkonsentrasjonene som brukes på alle svulster.
|
På dag 10 etter tumoroid etablering
|
|
Gjennomførbarhet: Varighet av legemiddeleksponering
Tidsramme: 5 dager med legemiddeleksponering
|
Antall dager tumoroid ble eksponert for medikament
|
5 dager med legemiddeleksponering
|
|
Gjennomførbarhet: Respons med narkotikautfordring
Tidsramme: innen 6 dager etter slutten av legemiddeleksponeringen.
|
Ved slutten av 5 dager med legemiddeleksponering vil tumoroider bli vurdert for respons på legemidlet ved å bruke et kommersielt tilgjengelig sett som vurderer cellemetabolisme og levedyktighet.
I tillegg vil svulster bli fikset slik at cellemorfologi vil bli vurdert innen 6 dager etter slutten av medikamenteksponeringen.
|
innen 6 dager etter slutten av legemiddeleksponeringen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Emberton, Professor of Interventional Oncology, UCL
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 17/0351
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .