Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet og gjennomførbarhetsstudie av pasientspesifikke "tumouroider" som personaliserte behandlingsscreeningsverktøy (Tumouroids)

22. januar 2019 oppdatert av: University College, London

En enkeltstedsstudie som gir tilgang til akseptabiliteten og gjennomførbarheten til pasientspesifikke "tumouroider" som personaliserte behandlingsscreeningsverktøy

I England får mer enn tre hundre tusen mennesker diagnosen kreft hvert år. Diagnostikk- og behandlingsveiene for flere kreftformer har utviklet seg kraftig i løpet av det siste tiåret. Nye behandlinger er imidlertid dyre og for tiden er diskriminering mellom respondere og ikke-respondere fortsatt suboptimal. Det er et presserende behov for å utvikle verktøy som muliggjør bedre sykdomskarakterisering og stratifisering. Persontilpasset medisin, der forebygging, diagnostisering og behandling av sykdommer er rettet mot individnivå, er et felt i vekst. Å forutsi pasientspesifikk behandlingsrespons er utfordrende ettersom respons ikke bare avhenger av egenskapene til kreftcellene, men også av hvordan disse cellene samhandler med deres umiddelbare omgivelser og hvordan svulsten samhandler med verten. En forenklet modell er derfor utilstrekkelig til å forutsi behandlingsrespons. Komplekse, pasientavledede dyremodeller har blitt brukt til denne effekten, men er dyre, kan ta opptil 6 måneder å gi klinisk relevante svar, og utgjøre etiske problemer. Tidligere manglet in vitro-modeller kompleksitet da de utelukkende var basert på den todimensjonale (2D) veksten av kreftceller. I dag har bruken av 3D-tumormodeller gitt et ekstra nivå av kompleksitet til in vitro-studier. Med disse modellene er det mulig å gjenskape tumorkarakteristikker som gikk tapt i 2D, slik som celle-celle-interaksjon mellom kreftceller og mellom kreft- og stromaceller, celle-matrise-interaksjon eller hypoksi.

Etterforskerne har utviklet en 3D kompleks tumormodell - kalt tumouroid. Ved å bruke denne modellen har det blitt utført foreløpig arbeid som tillater vekst av pasientavledede svulster ved bruk av primære kreftceller fra pasienter.

Denne personlige plattformen kan utfordres av terapeutiske midler som brukes i klinisk praksis, og respons på behandling kan vurderes via passende analyser.

Studiemålene er todelt:

Å vurdere pasientens aksept for bruk av pasientavledede tumormodeller for fremtidig beslutningstaking, og å vurdere muligheten for å generere pasientavledede nyrekrefttumoroider og bruke dem som plattformer for å teste medikamentrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv vevssamling av nyrecellekarsinomprøver, inkludert innsamling av data ved bruk av både strukturerte Likert 12-element spørreskjemaer og semistrukturerte intervjuer for å vurdere aksept. Med utviklingen av pasientavledede svulster ønsker etterforskerne å overvinne de nåværende overforenklede strategiene som fokuserer på genetiske markører som prediktorer for respons. I fremtiden håper etterforskerne å etablere svulster som en personlig plattform for å forutsi pasientrespons på behandling som er mer kostnadseffektiv og utgjør mindre etiske problemer enn dyreplattformer.

Dette prosjektet vil vurdere om pasientavledede tumoroider kan utfordres terapeutisk, og om pasienter vil være villige til å akseptere denne plattformen for å veilede beslutninger om klinisk behandling.

Denne studien er designet for å vurdere først og fremst pasientens aksept. Akseptabilitet vil bli fremkalt ved å bruke Likert-skala ikke-validerte spørreskjemaer og i et semi-strukturert intervju der synspunkter og preferanser knyttet til akseptabiliteten eller annet av pasientavledede tumormodeller og deres innvirkning på fremtidig beslutningstaking vil bli utforsket.

Studien vil også vurdere muligheten for å bygge svulster og utfordre dem. Gjennomførbarhet vil adressere den vellykkede overgangen mellom de kritiske fasene for å generere en levedyktig og responsiv tumormodell. Dette begynner med ekstraksjon av kreftceller fra den eksplanterte svulsten og slutter med bestemmelse av en respons eller på annen måte til en terapeutisk utfordring av den levedyktige tumormodellen ved en rekke in vitro-konsentrasjoner.

Funnene fra denne studien vil bli presentert på konferanse(r) og manuskripter vil bli sendt til aktuelle tidsskrifter for publisering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia, NW12BX
        • Surgical & Interventional Trials Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige eller kvinnelige pasienter på 18 år eller eldre, tilstrekkelig beherskelse av engelsk til å fylle ut samtykkeskjemaer og spørreskjemaer, mistenkt eller bekreftet nyrecellekarsinom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år), av begge kjønn, i stand til å gi samtykke;
  • Mistenkt eller bekreftet nyrecellekarsinom;
  • Signert informert samtykke fra pasient

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsk høyttaler;
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med mistenkt eller bekreftet nyrecellekarsinom
Pasienter med mistenkt eller bekreftet nyrecellekarsinom som har samtykket, vil enten donere vev, eller fylle ut et strukturert spørreskjema eller et semistrukturert intervju. Ikke alle pasienter vil ha alle tre intervensjonene, hver pasient må ha minst én.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut enten strukturerte spørreskjemaer, semistrukturerte intervjuer eller donere vev. Det vil være noe overlapping, men hvert emne trenger ikke å gjøre alle tre intervensjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: Inntil 10 uker etter samtykke
Målt ved hjelp av en Likert-skala ikke-validert strukturert spørreskjema og/eller fullfør et semistrukturert intervju.
Inntil 10 uker etter samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet : Antall tumorvevsprøver samlet inn
Tidsramme: Inntil 10 uker etter samtykke
Antall tumorvevsprøver som kan tas innen tidsrammen fra samtykkende pasienter dette vil telles.
Inntil 10 uker etter samtykke
Gjennomførbarhet: Brutto morfologi, vekt og størrelse for hver prøve
Tidsramme: Inntil 10 uker etter samtykke
Hver prøve som oppnås vil bli veid og målt.
Inntil 10 uker etter samtykke
Gjennomførbarhet: Celletall etter isolering
Tidsramme: Inntil 10 uker etter samtykke
En fysisk telling av antall celler isolert fra hver prøve vil bli samlet inn.
Inntil 10 uker etter samtykke
Gjennomførbarhet: Cellevekstmetode og tid
Tidsramme: 10 dager etter svulstdannelse
Målinger vil bli tatt av hver svulst etter hvert som den vokser, hver svulst vil få ti dager til å vokse på dag ti vil legemiddelutfordringen begynne.
10 dager etter svulstdannelse
Gjennomførbarhet: Legemiddelkonsentrasjoner testet
Tidsramme: På dag 10 etter tumoroid etablering
Det vil føres en logg over legemiddelkonsentrasjonene som brukes på alle svulster.
På dag 10 etter tumoroid etablering
Gjennomførbarhet: Varighet av legemiddeleksponering
Tidsramme: 5 dager med legemiddeleksponering
Antall dager tumoroid ble eksponert for medikament
5 dager med legemiddeleksponering
Gjennomførbarhet: Respons med narkotikautfordring
Tidsramme: innen 6 dager etter slutten av legemiddeleksponeringen.
Ved slutten av 5 dager med legemiddeleksponering vil tumoroider bli vurdert for respons på legemidlet ved å bruke et kommersielt tilgjengelig sett som vurderer cellemetabolisme og levedyktighet. I tillegg vil svulster bli fikset slik at cellemorfologi vil bli vurdert innen 6 dager etter slutten av medikamenteksponeringen.
innen 6 dager etter slutten av legemiddeleksponeringen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Emberton, Professor of Interventional Oncology, UCL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 17/0351

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere