Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheids- en haalbaarheidsstudie van patiëntspecifieke 'tumoroïden' als screeningsinstrumenten voor gepersonaliseerde behandelingen (Tumouroids)

22 januari 2019 bijgewerkt door: University College, London

Een onderzoek op één locatie dat toegang geeft tot de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van patiëntspecifieke 'tumoroïden' als screeningsinstrumenten voor gepersonaliseerde behandelingen

In Engeland krijgen jaarlijks meer dan driehonderdduizend mensen de diagnose kanker. De diagnostische en behandelingstrajecten voor meerdere vormen van kanker hebben zich de afgelopen tien jaar enorm ontwikkeld. Nieuwe behandelingen zijn echter duur en op dit moment is de discriminatie tussen responders en non-responders nog steeds suboptimaal. Er is een dringende behoefte aan het ontwikkelen van hulpmiddelen die een betere ziektekarakterisering en -stratificatie mogelijk maken. Personalised medicine, waarbij preventie, diagnose en behandeling van ziekten op het individuele niveau is gericht, is een groeiend vakgebied. Het voorspellen van patiëntspecifieke behandelingsrespons is een uitdaging, aangezien respons niet alleen afhangt van de kenmerken van kankercellen, maar ook van hoe deze cellen interageren met hun directe omgeving en van hoe de tumor interageert met de gastheer. Een simplistisch model is daarom onvoldoende om de behandelingsrespons te voorspellen. Hiervoor zijn complexe, van patiënten afgeleide diermodellen gebruikt, maar deze zijn duur, het kan tot 6 maanden duren voordat klinisch relevante antwoorden worden gegeven en ethische kwesties ontstaan. In het verleden ontbraken in vitro modellen aan complexiteit omdat ze uitsluitend waren gebaseerd op de tweedimensionale (2D) groei van kankercellen. Tegenwoordig heeft het gebruik van 3D-tumormodellen een extra niveau van complexiteit gegeven aan in vitro studies. Met deze modellen is het mogelijk om tumorkarakteristieken na te bootsen die in 2D verloren zijn gegaan, zoals cel-cel-interactie tussen kankercellen en tussen kanker en stromacellen, cel-matrix-interactie of hypoxie.

De onderzoekers hebben een 3D-complex tumormodel ontwikkeld - genaamd tumouroid. Met behulp van dit model is voorbereidend werk verricht dat de groei van van patiënten afkomstige tumoroïden mogelijk maakt met behulp van primaire kankercellen van patiënten.

Dit gepersonaliseerde platform kan worden uitgedaagd door therapieën die in de klinische praktijk worden gebruikt en de respons op de behandeling kan worden beoordeeld via geschikte testen.

De studiedoelen zijn tweeledig:

Om de aanvaardbaarheid van de patiënt te beoordelen voor het gebruik van van de patiënt afgeleide tumormodellen voor toekomstige besluitvorming, en om de haalbaarheid te beoordelen van het genereren van van de patiënt afgeleide nierkankertumoroïden en deze te gebruiken als platforms om de respons op geneesmiddelen te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is een prospectieve weefselverzameling van niercelcarcinoommonsters, inclusief verzameling van gegevens met behulp van zowel gestructureerde Likert-vragenlijsten van 12 items als semi-gestructureerde interviews om de aanvaardbaarheid te beoordelen. Met de ontwikkeling van tumoren afkomstig van patiënten willen de onderzoekers de huidige, te vereenvoudigde strategieën die zich richten op genetische markers als voorspellers van respons, overwinnen. In de toekomst hopen de onderzoekers tumoroïden op te zetten als een gepersonaliseerd platform om de respons van patiënten op een behandeling te voorspellen die kostenefficiënter is en minder ethische kwesties met zich meebrengt dan dierlijke platforms.

Dit project zal nagaan of van patiënten afkomstige tumoroïden therapeutisch kunnen worden uitgedaagd en of patiënten bereid zijn om een ​​dergelijk platform te accepteren als leidraad voor de besluitvorming over klinische behandelingen.

Deze studie is ontworpen om in de eerste plaats de aanvaardbaarheid van de patiënt te beoordelen. Aanvaardbaarheid zal worden uitgelokt met behulp van niet-gevalideerde vragenlijsten op de Likert-schaal en in een semi-gestructureerd interview waarin de opvattingen en voorkeuren met betrekking tot de aanvaardbaarheid of niet van de patiënt afgeleide tumormodellen en hun impact op toekomstige besluitvorming zullen worden onderzocht.

De studie zal ook de haalbaarheid beoordelen van het bouwen van tumoroïden en ze uitdagen. De haalbaarheid zal betrekking hebben op de succesvolle overgang tussen de kritieke fasen van het genereren van een levensvatbaar en responsief tumormodel. Dit begint met de extractie van kankercellen uit de geëxplanteerde tumor en eindigt met het bepalen van een al dan niet respons op een therapeutische uitdaging van het levensvatbare tumormodel bij een bereik van in vitro concentraties.

De bevindingen van deze studie zullen worden gepresenteerd op conferentie(s) en manuscripten zullen ter publicatie worden voorgelegd aan geschikte tijdschriften.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW12BX
        • Surgical & Interventional Trials Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder, voldoende beheersing van de Engelse taal om toestemmingsformulieren en vragenlijsten in te vullen, vermoed of bevestigd niercelcarcinoom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar oud), van beide geslachten, in staat om toestemming te geven;
  • Vermoedelijk of bevestigd niercelcarcinoom;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engelse spreker;
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met vermoedelijk of bevestigd niercelcarcinoom
Patiënten met verdenking op of bevestigd niercelcarcinoom die toestemming hebben gegeven, doneren weefsel of vullen een gestructureerde vragenlijst of een semigestructureerd interview in. Niet alle patiënten zullen alle drie de ingrepen ondergaan, elke patiënt moet er minstens één hebben.
Ander: Vragenlijsten, interviews en of weefseldonatie
Proefpersonen wordt gevraagd om ofwel gestructureerde vragenlijsten, semi-gestructureerde interviews in te vullen of weefsel te doneren. Er zal enige overlap zijn, maar elk onderwerp hoeft niet alle drie de interventies te doen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot 10 weken na toestemming
Gemeten met behulp van een niet-gevalideerde gestructureerde vragenlijst op Likert-schaal en/of een semi-gestructureerd interview.
Tot 10 weken na toestemming

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: Aantal verzamelde tumorweefselmonsters
Tijdsspanne: Tot 10 weken na toestemming
Het aantal tumorweefselmonsters dat binnen het tijdsbestek kan worden verzameld van patiënten die hiermee hebben ingestemd, wordt geteld.
Tot 10 weken na toestemming
Haalbaarheid: bruto morfologie, gewicht en grootte van elk monster
Tijdsspanne: Tot 10 weken na toestemming
Elk verkregen monster wordt gewogen en gemeten.
Tot 10 weken na toestemming
Haalbaarheid: Aantal cellen na isolatie
Tijdsspanne: Tot 10 weken na toestemming
Een fysieke telling van het aantal cellen dat uit elk monster is geïsoleerd, wordt verzameld.
Tot 10 weken na toestemming
Haalbaarheid: methode en tijd voor celgroei
Tijdsspanne: 10 dagen na vestiging van de tumor
Er zullen metingen worden gedaan van elke tumor terwijl deze groeit, elke tumor krijgt tien dagen de tijd om te groeien op dag tien, de medicijnuitdaging begint.
10 dagen na vestiging van de tumor
Haalbaarheid: Geneesmiddelconcentraties getest
Tijdsspanne: Op dag 10 na vestiging van de tumor
Er zal een logboek worden bijgehouden van de medicijnconcentraties die op alle tumoroïden zijn gebruikt.
Op dag 10 na vestiging van de tumor
Haalbaarheid: duur van blootstelling aan geneesmiddelen
Tijdsspanne: 5 dagen blootstelling aan drugs
Aantal dagen dat de tumoroïde aan het geneesmiddel is blootgesteld
5 dagen blootstelling aan drugs
Haalbaarheid: Reactie op medicijnuitdaging
Tijdsspanne: binnen 6 dagen na het einde van de blootstelling aan het geneesmiddel.
Aan het einde van 5 dagen blootstelling aan het geneesmiddel zullen tumoroïden worden beoordeeld op respons op het geneesmiddel met behulp van een in de handel verkrijgbare kit die het celmetabolisme en de levensvatbaarheid beoordeelt. Bovendien zullen tumoroïden worden gefixeerd zodat de celmorfologie binnen 6 dagen na het einde van de blootstelling aan het geneesmiddel zal worden beoordeeld.
binnen 6 dagen na het einde van de blootstelling aan het geneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Emberton, Professor of Interventional Oncology, UCL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 17/0351

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren