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Estudio de aceptabilidad y viabilidad de "tumores" específicos de pacientes como herramientas de detección de tratamiento personalizado (Tumouroids)

22 de enero de 2019 actualizado por: University College, London

Un estudio de un solo sitio para acceder a la aceptabilidad y viabilidad de los 'tumoroides' específicos del paciente como herramientas de detección de tratamiento personalizado

En Inglaterra, más de trescientas mil personas son diagnosticadas con cáncer cada año. Las vías de diagnóstico y tratamiento para múltiples tipos de cáncer se han desarrollado mucho durante la última década. Sin embargo, los tratamientos novedosos son costosos y, en la actualidad, la discriminación entre respondedores y no respondedores sigue siendo subóptima. Existe una necesidad apremiante de desarrollar herramientas que permitan una mejor caracterización y estratificación de la enfermedad. La medicina personalizada, en la que la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades se dirige al nivel individual, es un campo en crecimiento. Predecir la respuesta al tratamiento específico del paciente es un desafío, ya que la respuesta no solo depende de las características de las células cancerosas, sino también de cómo estas células interactúan con su entorno inmediato y cómo interactúa el tumor con el huésped. Por lo tanto, un modelo simplista es insuficiente para predecir la respuesta al tratamiento. Para este efecto, se han utilizado modelos animales complejos derivados de pacientes, pero son costosos, pueden tardar hasta 6 meses en proporcionar respuestas clínicamente relevantes y plantean problemas éticos. En el pasado, los modelos in vitro carecían de complejidad ya que se basaban únicamente en el crecimiento bidimensional (2D) de las células cancerosas. Hoy en día, el uso de modelos tumorales en 3D ha proporcionado un nivel extra de complejidad a los estudios in vitro. Con estos modelos es posible recrear características tumorales que se perdían en 2D, como la interacción célula-célula entre las células cancerosas y entre el cáncer y las células del estroma, la interacción célula-matriz o la hipoxia.

Los investigadores han desarrollado un modelo de tumor complejo en 3D, denominado tumoroide. Utilizando este modelo, se ha llevado a cabo un trabajo preliminar que permite el crecimiento de tumoroides derivados de pacientes utilizando células cancerosas primarias de pacientes.

Esta plataforma personalizada puede ser desafiada por las terapias utilizadas en la práctica clínica y la respuesta al tratamiento puede evaluarse a través de ensayos apropiados.

Los objetivos del estudio son dos:

Evaluar la aceptabilidad del paciente para el uso de modelos tumorales derivados del paciente para la toma de decisiones futuras, y Evaluar la viabilidad de generar tumoroides de cáncer renal derivados del paciente y usarlos como plataformas para probar la respuesta a los medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este ensayo es una recolección prospectiva de tejido de muestras de carcinoma de células renales, incluida la recolección de datos mediante cuestionarios estructurados Likert de 12 ítems y entrevistas semiestructuradas para evaluar la aceptabilidad. Con el desarrollo de tumoroides derivados de pacientes, a los investigadores les gustaría superar las actuales estrategias demasiado simplificadas que se centran en los marcadores genéticos como predictores de respuesta. En el futuro, los investigadores esperan establecer los tumoroides como una plataforma personalizada para predecir la respuesta del paciente al tratamiento que sea más rentable y plantee menos problemas éticos que las plataformas con animales.

Este proyecto evaluará si los tumoroides derivados de pacientes se pueden desafiar terapéuticamente y si los pacientes estarían dispuestos a aceptar esa plataforma para guiar la toma de decisiones de tratamiento clínico.

Este estudio está diseñado para evaluar principalmente la aceptabilidad del paciente. La aceptabilidad se obtendrá utilizando cuestionarios no validados de escala Likert y en una entrevista semiestructurada en la que se explorarán las opiniones y preferencias relacionadas con la aceptabilidad o no de los modelos tumorales derivados del paciente y su impacto en la toma de decisiones futuras.

El estudio también evaluará la viabilidad de construir tumoroides y desafiarlos. La factibilidad abordará la transición exitosa entre las fases críticas de generar un modelo tumoral viable y receptivo. Esto comienza con la extracción de células cancerosas del tumor explantado y finaliza con la determinación de una respuesta o no a un desafío terapéutico del modelo de tumor viable en un rango de concentraciones in vitro.

Los hallazgos de este estudio se presentarán en conferencias y los manuscritos se enviarán a las revistas correspondientes para su publicación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, NW12BX
        • Surgical & Interventional Trials Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más, dominio suficiente del idioma inglés para completar formularios de consentimiento y cuestionarios, sospecha o confirmación de carcinoma de células renales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥18 años), de cualquier sexo, capaces de dar su consentimiento;
  • Carcinoma de células renales sospechado o confirmado;
  • Consentimiento informado firmado por el paciente

Criterio de exclusión:

  • hablante no inglés;
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con sospecha o confirmación de carcinoma de células renales
Los pacientes con sospecha o confirmación de carcinoma de células renales que hayan dado su consentimiento donarán tejido o completarán un cuestionario estructurado o una entrevista semiestructurada. No todos los pacientes tendrán las tres intervenciones, cada paciente debe tener al menos una.
Se les pedirá a los sujetos que completen cuestionarios estructurados, entrevistas semiestructuradas o que donen tejido. Habrá cierta superposición, pero cada sujeto no tiene que hacer las tres intervenciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas después del consentimiento
Medido mediante cuestionario estructurado no validado de escala Likert y/o completando una entrevista semiestructurada.
Hasta 10 semanas después del consentimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad: Número de muestras de tejido tumoral recolectadas
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas después del consentimiento
Se contará el número de muestras de tejido tumoral que se pueden recolectar dentro del marco de tiempo de pacientes que hayan dado su consentimiento.
Hasta 10 semanas después del consentimiento
Factibilidad: Morfología bruta, peso y tamaño de cada muestra
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas después del consentimiento
Cada muestra obtenida será pesada y medida.
Hasta 10 semanas después del consentimiento
Viabilidad: Recuento de células después del aislamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas después del consentimiento
Se recogerá un recuento físico del número de células aisladas de cada muestra.
Hasta 10 semanas después del consentimiento
Viabilidad: Método y tiempo de crecimiento celular.
Periodo de tiempo: 10 días después del establecimiento del tumoroide
Se tomarán medidas de cada tumoroide a medida que crezca, se le darán diez días a cada tumoroide para que crezca en el día diez y comenzará la prueba de provocación.
10 días después del establecimiento del tumoroide
Viabilidad: concentraciones de fármaco probadas
Periodo de tiempo: El día 10 después del establecimiento del tumoroide
Se mantendrá un registro de las concentraciones de fármaco utilizadas en todos los tumoroides.
El día 10 después del establecimiento del tumoroide
Viabilidad: Duración de la exposición al fármaco
Periodo de tiempo: 5 días de exposición a drogas
Número de días que el tumoroide estuvo expuesto al fármaco
5 días de exposición a drogas
Viabilidad: respuesta al desafío de las drogas
Periodo de tiempo: dentro de los 6 días posteriores al final de la exposición al fármaco.
Al final de los 5 días de exposición al fármaco, se evaluará la respuesta de los tumoroides al fármaco utilizando un kit disponible comercialmente que evalúa el metabolismo y la viabilidad celular. Además, los tumoroides se repararán para que la morfología celular se evalúe dentro de los 6 días posteriores al final de la exposición al fármaco.
dentro de los 6 días posteriores al final de la exposición al fármaco.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Emberton, Professor of Interventional Oncology, UCL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 17/0351

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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