- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03300102
Estudio de aceptabilidad y viabilidad de "tumores" específicos de pacientes como herramientas de detección de tratamiento personalizado (Tumouroids)
Un estudio de un solo sitio para acceder a la aceptabilidad y viabilidad de los 'tumoroides' específicos del paciente como herramientas de detección de tratamiento personalizado
En Inglaterra, más de trescientas mil personas son diagnosticadas con cáncer cada año. Las vías de diagnóstico y tratamiento para múltiples tipos de cáncer se han desarrollado mucho durante la última década. Sin embargo, los tratamientos novedosos son costosos y, en la actualidad, la discriminación entre respondedores y no respondedores sigue siendo subóptima. Existe una necesidad apremiante de desarrollar herramientas que permitan una mejor caracterización y estratificación de la enfermedad. La medicina personalizada, en la que la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades se dirige al nivel individual, es un campo en crecimiento. Predecir la respuesta al tratamiento específico del paciente es un desafío, ya que la respuesta no solo depende de las características de las células cancerosas, sino también de cómo estas células interactúan con su entorno inmediato y cómo interactúa el tumor con el huésped. Por lo tanto, un modelo simplista es insuficiente para predecir la respuesta al tratamiento. Para este efecto, se han utilizado modelos animales complejos derivados de pacientes, pero son costosos, pueden tardar hasta 6 meses en proporcionar respuestas clínicamente relevantes y plantean problemas éticos. En el pasado, los modelos in vitro carecían de complejidad ya que se basaban únicamente en el crecimiento bidimensional (2D) de las células cancerosas. Hoy en día, el uso de modelos tumorales en 3D ha proporcionado un nivel extra de complejidad a los estudios in vitro. Con estos modelos es posible recrear características tumorales que se perdían en 2D, como la interacción célula-célula entre las células cancerosas y entre el cáncer y las células del estroma, la interacción célula-matriz o la hipoxia.
Los investigadores han desarrollado un modelo de tumor complejo en 3D, denominado tumoroide. Utilizando este modelo, se ha llevado a cabo un trabajo preliminar que permite el crecimiento de tumoroides derivados de pacientes utilizando células cancerosas primarias de pacientes.
Esta plataforma personalizada puede ser desafiada por las terapias utilizadas en la práctica clínica y la respuesta al tratamiento puede evaluarse a través de ensayos apropiados.
Los objetivos del estudio son dos:
Evaluar la aceptabilidad del paciente para el uso de modelos tumorales derivados del paciente para la toma de decisiones futuras, y Evaluar la viabilidad de generar tumoroides de cáncer renal derivados del paciente y usarlos como plataformas para probar la respuesta a los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es una recolección prospectiva de tejido de muestras de carcinoma de células renales, incluida la recolección de datos mediante cuestionarios estructurados Likert de 12 ítems y entrevistas semiestructuradas para evaluar la aceptabilidad. Con el desarrollo de tumoroides derivados de pacientes, a los investigadores les gustaría superar las actuales estrategias demasiado simplificadas que se centran en los marcadores genéticos como predictores de respuesta. En el futuro, los investigadores esperan establecer los tumoroides como una plataforma personalizada para predecir la respuesta del paciente al tratamiento que sea más rentable y plantee menos problemas éticos que las plataformas con animales.
Este proyecto evaluará si los tumoroides derivados de pacientes se pueden desafiar terapéuticamente y si los pacientes estarían dispuestos a aceptar esa plataforma para guiar la toma de decisiones de tratamiento clínico.
Este estudio está diseñado para evaluar principalmente la aceptabilidad del paciente. La aceptabilidad se obtendrá utilizando cuestionarios no validados de escala Likert y en una entrevista semiestructurada en la que se explorarán las opiniones y preferencias relacionadas con la aceptabilidad o no de los modelos tumorales derivados del paciente y su impacto en la toma de decisiones futuras.
El estudio también evaluará la viabilidad de construir tumoroides y desafiarlos. La factibilidad abordará la transición exitosa entre las fases críticas de generar un modelo tumoral viable y receptivo. Esto comienza con la extracción de células cancerosas del tumor explantado y finaliza con la determinación de una respuesta o no a un desafío terapéutico del modelo de tumor viable en un rango de concentraciones in vitro.
Los hallazgos de este estudio se presentarán en conferencias y los manuscritos se enviarán a las revistas correspondientes para su publicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido, NW12BX
- Surgical & Interventional Trials Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años), de cualquier sexo, capaces de dar su consentimiento;
- Carcinoma de células renales sospechado o confirmado;
- Consentimiento informado firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- hablante no inglés;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con sospecha o confirmación de carcinoma de células renales
Los pacientes con sospecha o confirmación de carcinoma de células renales que hayan dado su consentimiento donarán tejido o completarán un cuestionario estructurado o una entrevista semiestructurada.
No todos los pacientes tendrán las tres intervenciones, cada paciente debe tener al menos una.
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Se les pedirá a los sujetos que completen cuestionarios estructurados, entrevistas semiestructuradas o que donen tejido.
Habrá cierta superposición, pero cada sujeto no tiene que hacer las tres intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas después del consentimiento
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Medido mediante cuestionario estructurado no validado de escala Likert y/o completando una entrevista semiestructurada.
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Hasta 10 semanas después del consentimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad: Número de muestras de tejido tumoral recolectadas
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas después del consentimiento
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Se contará el número de muestras de tejido tumoral que se pueden recolectar dentro del marco de tiempo de pacientes que hayan dado su consentimiento.
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Hasta 10 semanas después del consentimiento
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Factibilidad: Morfología bruta, peso y tamaño de cada muestra
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas después del consentimiento
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Cada muestra obtenida será pesada y medida.
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Hasta 10 semanas después del consentimiento
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Viabilidad: Recuento de células después del aislamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas después del consentimiento
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Se recogerá un recuento físico del número de células aisladas de cada muestra.
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Hasta 10 semanas después del consentimiento
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Viabilidad: Método y tiempo de crecimiento celular.
Periodo de tiempo: 10 días después del establecimiento del tumoroide
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Se tomarán medidas de cada tumoroide a medida que crezca, se le darán diez días a cada tumoroide para que crezca en el día diez y comenzará la prueba de provocación.
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10 días después del establecimiento del tumoroide
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Viabilidad: concentraciones de fármaco probadas
Periodo de tiempo: El día 10 después del establecimiento del tumoroide
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Se mantendrá un registro de las concentraciones de fármaco utilizadas en todos los tumoroides.
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El día 10 después del establecimiento del tumoroide
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Viabilidad: Duración de la exposición al fármaco
Periodo de tiempo: 5 días de exposición a drogas
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Número de días que el tumoroide estuvo expuesto al fármaco
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5 días de exposición a drogas
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Viabilidad: respuesta al desafío de las drogas
Periodo de tiempo: dentro de los 6 días posteriores al final de la exposición al fármaco.
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Al final de los 5 días de exposición al fármaco, se evaluará la respuesta de los tumoroides al fármaco utilizando un kit disponible comercialmente que evalúa el metabolismo y la viabilidad celular.
Además, los tumoroides se repararán para que la morfología celular se evalúe dentro de los 6 días posteriores al final de la exposición al fármaco.
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dentro de los 6 días posteriores al final de la exposición al fármaco.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Emberton, Professor of Interventional Oncology, UCL
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17/0351
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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