阿尔茨海默病筛查的照顾者结果 (COADS)
研究概览
详细说明
我们提议进行第一项随机对照试验 (RCT)，以评估 AD 筛查对老年人家庭成员的益处和危害。 拟议的试验将 1,800 对（老年人和家庭成员）随机分为三组。 第一组中的老年人将在基线时接受 AD 筛查，并向二人组和患者的初级保健提供者（仅筛查组）披露筛查结果。 第二组中的老年人将在基线时接受 AD 筛查，并公布筛查结果，如果筛查结果呈阳性，则在诊断出 AD 后，将转诊至 Aging Brain Care (ABC) 计划进行诊断评估和护理（Screening Plus团体）。 第三组中的老年人将不会在基线时进行筛查，并将通过监测患者的 EHR 来观察作为常规护理一部分发生的任何筛查或事件 AD 诊断。 在最后一次随访评估（24 个月）时，我们将对老年人进行筛查，并与家庭护理人员进行面谈，以检测可能存在的认知障碍（对照组）。
具体目标 1：评估 AD 筛查对家庭成员生活质量的影响。
假设 1：与对照组相比，随机分配到仅筛查组或筛查加组的家庭成员将在 24 个月时表现出更高水平的健康相关生活质量，如短期健康调查 (SF-36) 所衡量的那样。
具体目标 2：评估 AD 筛查对家庭成员情绪和焦虑的影响。
假设 2：与对照组相比，根据患者健康问卷 (PHQ-9) 和广泛性焦虑表测量，随机分配到仅筛查组或筛查加组的家庭成员在 24 个月时表现出较低的抑郁和焦虑症状发生率障碍量表 (GAD-7)。
具体目标 3：评估 AD 筛查对家庭成员的看护准备和看护自我效能的影响。
假设 3：与对照组相比，随机分配到仅筛查组或筛查加组的家庭成员会在 24 个月时做好护理准备，并根据护理准备量表和修订量表测量具有更高的自我效能感照顾自我效能。
具体目标 4：比较 AD 筛查后两种诊断评估和管理策略的有效性。
假设 4：与仅筛查组相比，随机分配到筛查加组的家庭成员在 24 个月时会表现出更高水平的健康相关生活质量、照顾者准备和照顾自我效能以及更低水平的抑郁和焦虑症状，分别由 SF-36、护理准备量表、护理自我效能修订量表、PHQ-9 和 GAD-7 衡量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Eskenazi Hospital
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Health-Primary Care Clinics
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
患者
- 65 岁或以上
- 在过去 24 个月内至少一次访问初级保健实践
- 提供知情同意的能力
- 英语沟通能力
家庭成员
- 21岁或以上
- 被患者确定为最有可能在需要时为他们提供护理的人。*
- 与患者同住或居住在 50 英里半径范围内。
- 提供知情同意的能力。
- 英语沟通能力
排除标准：
患者
- 根据 ICD-10 代码确定诊断为 AD。
- 胆碱酯酶抑制剂或美金刚的处方证据。
- 根据 ICD-10 代码确定患有严重的精神疾病，例如双相情感障碍或精神分裂症
- 护理机构的永久居民
- 健康老龄化大脑护理计划已经看到
家庭成员
- 是不是合法医疗保健委托书的非家庭成员
- 根据 ICD-10 代码确定患有严重的精神疾病，例如双相情感障碍或精神分裂症
- 根据 ICD-10 代码确定诊断为 AD。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
该组患者将不接受AD筛查
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有源比较器：仅放映
该组患者将接受 AD 筛查。
患者和家属将收到一封关于患者在筛查中表现的信件。
如果他们的筛查呈阳性（例如
MIS-T ≤5 或 Mini-Cog ≤2），患者和家属将收到信息图和一些有关当地临床资源的信息，供他们仔细阅读有关后续护理的信息。
患者的 PCP 也会通过 EHR 消息收到筛查结果通知。
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该组中的患者将接受 AD 筛查以及发送给二人组和初级保健 PCP 的信件，告知他们筛查结果
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实验性的：协作痴呆症护理计划
该组中的患者将接受 AD 筛查，患者和家属将收到一封关于患者筛查表现的信函。
如果他们的筛查呈阳性（例如
MIS-T 上≤5 或 Mini-Cog 上≤2），患者和家属将收到信息图。
此外，该家庭成员还将接到两个后续电话。
一份来自 COADS 研究协调员，一份来自老龄脑护理计划 (ABC) 的护理协调员。
该电话将包括让家人有机会提出问题并就该计划以及诊断评估和管理进行对话。
夫妻可以选择拒绝后续访问。
患者的 PCP 也会通过 EHR 消息收到筛查结果通知，
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由护理协调员推动的大部分干预旨在共同管理或支持初级保健临床医生的实践行为，提高被护理者和非正式护理者的自我管理技能，并最大限度地提高患者的应对行为和非正式的照顾者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简短表格健康调查（SF-36）
大体时间：24个月
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SF-36是一种一般人口工具，可衡量与健康相关的生活质量，精神，身体和社会功能。
它包括一个评估8个整体健康概念的多项目量表。
这些概念汇总为物理成分摘要和心理成分摘要。
将这八个领域合并为身体和心理健康的两个摘要得分，这些分数标准化为50，得分超过50，代表高于平均水平，低于平均功能低于平均水平。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状
大体时间：24个月的患者和家庭成员的PHQ-9结果
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研究人员将使用患者健康问卷-9（PHQ-9）来确定AD筛查对护理人员和患者情绪的影响。 PHQ-9是九个项目的抑郁量表，总得分从0到27，得分较高，表明抑郁症的严重程度更高。 多级混合效应模型将使用二元分析方法来检查患者和家庭成员的PHQ-9评分差异。 为此，我们将将两个筛选组（仅筛选和筛选加上）中的家庭成员与NO筛查（对照）组中的家庭成员进行比较。 来自患者和家庭成员的重复PHQ-9分数将作为参与者类型（患者或家庭成员），组（仅筛查和筛查加上对照与对照组），组之间以及组之间的相互作用以及作为自变量的时间的相互作用的结果变量。 |
24个月的患者和家庭成员的PHQ-9结果
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焦虑症状
大体时间：24个月GAD-7分数的家庭成员和患者得分
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研究人员将使用广义焦虑症量表（GAD-7）来确定AD筛查对看护人和患者焦虑的影响。 GAD-7是一个七项焦虑量表，总分从0到21，得分较高，表明焦虑严重程度更高。 多级混合效应模型将使用二元分析方法来检查患者和家庭成员的GAD-7分数差异。 为此，我们将将两个筛选组（仅筛选和筛选加上）中的家庭成员与NO筛查（对照）组中的家庭成员进行比较。 来自患者和家庭成员的重复GAD-7分数将作为参与者类型（患者或家庭成员），组（仅筛查和筛查加上对照与对照组），小组之间的时间和时间作为独立变量的相互作用的结果变量。 |
24个月GAD-7分数的家庭成员和患者得分
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护理准备
大体时间：24个月
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护理量表的准备工作由八个项目组成，询问家庭成员对多个护理领域的准备好。 响应的评分为5分制，得分范围从0（根本不准备）到4（准备充分）。 计算得分范围为0到4的所有项目的平均值来得分。评分越高，护理人员对护理人员的看法越多；分数越低，护理人员的准备就越少。 多层混合效应模型将用于检查使用二元分析方法为家庭成员的护理量表得分的准备差异。 为此，我们将将两个筛选组（仅筛选和筛选加上）中的家庭成员与NO筛查（对照）组中的家庭成员进行比较。 重复准备护理 |
24个月
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护理自我效能
大体时间：家庭成员的24个月结果
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调查人员将使用修订的量表来进行护理自我效能，以衡量AD筛查对护理人员自我效能感的影响。
受访者的自我效能程度从0（绝对无能）到100（完全能力）。
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家庭成员的24个月结果
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nicole Fowler, PhD、Indiana University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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