アルツハイマー病スクリーニングの介護者の転帰 (COADS)
調査の概要
詳細な説明
私たちは、高齢者の家族に対する AD スクリーニングの利益と害を評価する最初のランダム化比較試験 (RCT) を提案しています。 提案された試験では、1,800 組（高齢者と家族）を無作為に 3 つのグループに分けます。 最初のグループの高齢者は、ベースラインで AD のスクリーニングを受け、スクリーニング結果を 2 人および患者のプライマリケア提供者に開示します (スクリーニングのみのグループ)。 2番目のグループの高齢者は、ベースラインでADのスクリーニングを受け、スクリーニング結果の開示と相まって、スクリーニング結果が陽性の場合、診断評価とケアのためにAging Brain Care（ABC）プログラムに紹介され、ADが診断された場合（スクリーニングプラス）グループ）。 3番目のグループの高齢者は、ベースラインでスクリーニングされず、定期的なケアの一環として発生するスクリーニングまたは偶発的なAD診断について、患者のEHRの監視を通じて観察されます。 最後のフォローアップ評価 (24 か月) で、高齢者をスクリーニングし、認知障害の可能性を検出するために家族介護者との面談を行います (対照群)。
特定の目的 1: AD スクリーニングが家族の生活の質に与える影響を評価する。
仮説 1: コントロール グループと比較して、スクリーニングのみまたはスクリーニングとグループに無作為に割り付けられた家族は、Short Form Health Survey (SF-36) で測定された 24 か月の時点で、より高いレベルの健康関連の生活の質を示します。
特定の目的 2: AD スクリーニングが家族の気分や不安に与える影響を評価する。
仮説 2: 対照グループと比較して、スクリーニングのみまたはスクリーニングとグループに無作為に割り付けられた家族は、患者健康アンケート (PHQ-9) および全般性不安神経症によって測定された 24 か月時点での抑うつおよび不安症状の発現率が低い。障害スケール (GAD-7)。
特定の目的 3: AD スクリーニングが家族の介護準備と介護自己効力感に与える影響を評価する。
仮説 3: 対照群と比較して、スクリーニングのみまたはスクリーニングとプラスのグループに無作為に割り付けられた家族は、介護の準備ができており、24 か月の時点で、介護の準備の尺度と修正された尺度で測定される自己効力感が高くなります。介護の自己効力感のために。
特定の目的 4: AD スクリーニング後の診断評価と管理のための 2 つの戦略の有効性を比較します。
仮説 4: スクリーニングのみのグループと比較して、スクリーニングとグループに無作為に割り付けられた家族は、24 か月で、健康関連の生活の質、介護者の準備と介護の自己効力感のレベルが高く、抑うつと不安の症状のレベルが低いことを示します。 SF-36、介護準備尺度、改訂された介護自己効力感尺度、PHQ-9、および GAD-7 によってそれぞれ測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Eskenazi Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health-Primary Care Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
忍耐
- 65歳以上
- -過去24か月以内にプライマリケアの診療所を少なくとも1回訪問
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 英語でのコミュニケーション能力
家族のメンバー
- 21歳以上
- 必要に応じてケアを提供する可能性が最も高い人物として、患者によって識別されます。*
- 患者と一緒に住んでいるか、半径 50 マイル以内に住んでいる。
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
- 英語でのコミュニケーション能力
除外基準:
忍耐
- -ICD-10コードによって決定されるADの診断を受けています。
- コリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンの処方の証拠。
- ICD-10コードで判断される双極性障害や統合失調症などの深刻な精神疾患を患っている
- 介護施設の永住者
- ヘルシー エイジング ブレイン ケア プログラムですでに見られる
家族の一員
- 法的なヘルスケア委任状ではない非家族会員である
- ICD-10コードで判断される双極性障害や統合失調症などの深刻な精神疾患を患っている
- -ICD-10コードによって決定されるADの診断を受けています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
このグループの患者はアルツハイマー病のスクリーニングを受けません。
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アクティブコンパレータ：上映のみ
このグループの患者はアルツハイマー病のスクリーニングを受けます。
患者と家族は、患者がスクリーニングでどのように実施したかについての手紙を受け取ります。
スクリーニング検査で陽性反応が出た場合（例：
MIS-T で 5 つ以下、Mini-Cog で 2 つ以下の場合、患者と家族は、フォローアップ ケアに関して熟読できるインフォグラフィックと地域の臨床リソースに関する情報を受け取ります。
患者の PCP には、EHR メッセージを通じてスクリーニング結果も通知されます。
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このグループの患者は、ADのスクリーニングを受け、ダイアドとプライマリケアのPCPに送られ、スクリーニングの結果を知らせる手紙が送られます。
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実験的：共同認知症ケアプログラム
このグループの患者はアルツハイマー病のスクリーニングを受け、患者と家族は患者がスクリーニングでどのように実施したかについての手紙を受け取ります。
スクリーニング検査で陽性反応が出た場合（例：
MIS-T で 5 未満、Mini-Cog で 2 未満）の場合、患者と家族はインフォグラフィックを受け取ります。
また、ご家族にはフォローアップの電話が 2 回かかります。
1 人は COADS 研究コーディネーターから、もう 1 人は老化脳ケア プログラム (ABC) のケア コーディネーターからです。
この電話通話には、家族がプログラムや診断の評価と管理について質問したり話したりする機会が含まれます。
ダイアドには再訪問を拒否する選択肢があります。
患者の PCP にも EHR メッセージを通じてスクリーニング結果が通知されます。
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ケアコーディネーターによって促進される介入の多くは、プライマリケア臨床医の実践行動を共同管理またはサポートし、ケアを受ける人と非公式の介護者の両方の自己管理スキルを高め、患者の対処行動を最大化することを目的としています。そして非公式の介護士。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートフォームヘルス調査（SF-36）
時間枠：24か月
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SF-36は、健康関連の生活の質、精神的、身体的、社会的機能を測定する一般的な集団の手段です。
8つの全体的な健康概念を評価する1つのマルチアイテムスケールが含まれています。
これらの概念は、物理的なコンポーネントの概要と精神的コンポーネントの概要に集約されます。
8つのドメインを組み合わせて、平均50に標準化された身体的および精神的健康のために2つの要約スコアに達し、50を超えるスコアは平均よりも優れており、平均よりも50未満です。
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状
時間枠：24か月での患者と家族のPHQ-9の結果
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調査員は、患者の健康アンケート-9（PHQ-9）を使用して、介護者と患者の気分に対するADスクリーニングの影響を決定します。 PHQ-9は9項目のうつ病スケールで、合計スコアは0から27で、スコアが高くなると、うつ病の重症度が大きくなります。 マルチレベルの混合効果モデルを使用して、ダイアディック分析アプローチを使用して、患者と家族の両方のPHQ-9スコアの違いを調べます。 この目的のために、2つのスクリーニンググループ（スクリーニングのみとスクリーニングPlus）の家族をNO Screening（Control）グループの家族と比較します。 患者と家族の両方からの繰り返しのPHQ-9スコアは、参加者タイプ（患者または家族）、グループ（スクリーニングのみとスクリーニングとコントロール）、時間、およびグループ間の相互作用を独立変数としての結果変数として含めます。 |
24か月での患者と家族のPHQ-9の結果
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不安症状
時間枠：家族と患者の24か月のGAD-7スコア
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調査員は、一般化不安障害スケール（GAD-7）を使用して、介護者と患者の不安に対するADスクリーニングの影響を決定します。 GAD-7は7項目の不安スケールで、合計スコアは0から21で、スコアが高いほど不安の重症度が大きくなります。 マルチレベルの混合効果モデルを使用して、ダイアディック分析アプローチを使用して、患者と家族の両方のGAD-7スコアの違いを調べます。 この目的のために、2つのスクリーニンググループ（スクリーニングのみとスクリーニングPlus）の家族をNO Screening（Control）グループの家族と比較します。 患者と家族の両方からの繰り返しのGAD-7スコアは、参加者タイプ（患者または家族）、グループ（スクリーニングのみとスクリーニングとコントロール）、時間、およびグループ間の相互作用を独立変数としての結果変数として含めます。 |
家族と患者の24か月のGAD-7スコア
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介護の準備
時間枠：24か月
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介護規模の準備は、介護の複数のドメインのために自分がどれほど準備ができていると信じているかを家族に尋ねる8つのアイテムで構成されています。 応答は、0（まったく準備されていない）から4（非常によく準備された）の範囲のスコアで、5ポイントスケールで評価されます。 スケールは、0〜4のスコア範囲で回答されたすべてのアイテムの平均を計算することで採点されます。スコアが高いほど、介護者は介護のために準備ができます。スコアが低いほど、介護者が感じる準備が少なくなります。 マルチレベルの混合効果モデルを使用して、ダイアディック分析アプローチを使用して、家族の介護スケールスコアの準備の違いを調べます。 この目的のために、2つのスクリーニンググループ（スクリーニングのみとスクリーニングPlus）の家族をNO Screening（Control）グループの家族と比較します。 ケアのための繰り返しの準備 |
24か月
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介護自己効力
時間枠：家族の24か月の結果
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調査員は、介護者の自己効力感に対する広告スクリーニングの影響を測定するために、介護の自己効力感に改訂された尺度を使用します。
回答者は、0（絶対に能力のない）から100（完全に有能）までのスケールで自己効力感の程度を評価します。
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家族の24か月の結果
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nicole Fowler, PhD、Indiana University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病の臨床試験
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