- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03300180
Caregiver resultater af Alzheimers sygdom screening (COADS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår det første randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) for at evaluere fordelene og skaderne ved AD-screening på familiemedlemmer til ældre voksne. Det foreslåede forsøg vil randomisere 1.800 dyader (ældre voksne og familiemedlem) i tre grupper. Ældre voksne i den første gruppe vil blive screenet for AD ved baseline kombineret med offentliggørelse af screeningsresultaterne til dyaden og til patientens primære behandler (Screening Only Group). Ældre voksne i den anden gruppe vil blive screenet for AD ved baseline kombineret med offentliggørelse af screeningsresultaterne og, hvis de screener positive, henvises til Aging Brain Care-programmet (ABC) for diagnostisk evaluering og pleje, hvis AD er diagnosticeret (Screening Plus). Gruppe). Ældre voksne i den tredje gruppe vil ikke blive screenet ved baseline og vil blive observeret gennem overvågning af patienternes EPJ for enhver screening eller hændelse AD-diagnoser, der opstår som en del af rutinemæssig behandling. Ved den sidste opfølgende vurdering (24 måneder) vil vi screene de ældre voksne og gennemføre en samtale med pårørende for at opdage mulig kognitiv svækkelse (Kontrolgruppe).
Specifikt mål 1: Evaluer virkningen af AD-screening på familiemedlemmers livskvalitet.
Hypotese 1: I sammenligning med kontrolgruppen vil familiemedlemmer, der er randomiseret til screeningen alene eller screening plus-grupperne, udtrykke højere niveauer af sundhedsrelateret livskvalitet efter 24 måneder som målt ved Short Form Health Survey (SF-36).
Specifikt mål 2: Evaluer virkningen af AD-screening på familiemedlemmers humør og angst.
Hypotese 2: I sammenligning med kontrolgruppen vil familiemedlemmer, der kun er randomiseret til screeningen eller screening plus-grupperne, udtrykke lavere forekomster af depressive og angstsymptomer efter 24 måneder som målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og Generalized Anxiety Lidelsesskala (GAD-7).
Specifikt mål 3: Vurder virkningen af AD-screening på familiemedlemmers plejeberedskab og pleje-selveffektivitet.
Hypotese 3: I sammenligning med kontrolgruppen vil familiemedlemmer, der er randomiseret til udelukkende screening eller screening plus-gruppen, være mere forberedte på omsorg og have højere selveffektivitet efter 24 måneder målt ved parathed til omsorgsskalaen og den reviderede skala for plejeselveffektivitet.
Specifikt mål 4: Sammenlign effektiviteten af to strategier til diagnostisk evaluering og behandling efter AD-screening.
Hypotese 4: I sammenligning med den eneste screeningsgruppe, vil familiemedlemmer, der er randomiseret til screening plus-gruppen, udtrykke højere niveauer af sundhedsrelateret livskvalitet, plejepersonalets beredskab og plejens selveffektivitet og lavere niveauer af depressive og angstsymptomer efter 24 måneder. som målt ved SF-36, henholdsvis Preparedness for Caregiving Scale, Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy, PHQ-9 og GAD-7.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IU Health-Primary Care Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter
- 65 år eller ældre
- Mindst et besøg i primærplejepraksis inden for de seneste 24 måneder
- Evne til at give informeret samtykke
- Evne til at kommunikere på engelsk
Familie medlemmer
- 21 år eller ældre
- Identificeret af patienten som den person, der med størst sandsynlighed vil yde dem pleje, hvis det er nødvendigt.*
- Bor hos patienten eller bor inden for en radius af 50 mil.
- Evne til at give informeret samtykke.
- Evne til at kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
Patienter
- Har diagnosen AD som bestemt ved ICD-10-kode.
- Bevis på en recept på en kolinesterasehæmmer eller memantin.
- Har alvorlig psykisk sygdom såsom bipolar eller skizofreni som bestemt af ICD-10-koden
- Fastboende på et plejehjem
- Allerede set af Healthy Aging Brain Care Program
Familiemedlem
- Er et ikke-familiemedlem, der ikke er en lovlig sundhedsfuldmagt
- Har alvorlig psykisk sygdom såsom bipolar eller skizofreni som bestemt af ICD-10-koden
- Har diagnosen AD som bestemt ved ICD-10-kode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienterne i denne gruppe vil ikke modtage nogen AD-screening
|
|
|
Aktiv komparator: Kun screening
Patienterne i denne gruppe vil blive screenet for AD.
Patienter og pårørende vil modtage et brev om, hvordan patienten klarede sig på screeningen.
Hvis de screener positive (f.eks.
≤5 på MIS-T eller ≤2 på Mini-Cog), vil patienten og familiemedlemmet modtage en infografik og nogle oplysninger om lokale kliniske ressourcer, som de kan gennemlæse angående opfølgende behandling.
Patientens PCP får også besked om screeningsresultaterne via EPJ-meddelelse.
|
Patienterne i denne gruppe vil modtage screening for AD kombineret med breve sendt til dyaderne og den primære sundheds-PCP, der informerer dem om resultaterne af screeningen
|
|
Eksperimentel: Samarbejdsprogram for demenspleje
Patienterne i denne gruppe vil modtage screening for AD, Patienter og familiemedlemmer vil modtage et brev om, hvordan patienten klarede sig på screeningen.
Hvis de screener positive (f.eks.
≤5 på MIS-T eller ≤2 på Mini-Cog), modtager patienten og familiemedlem en infografik.
Familiemedlemmet vil også modtage to opfølgende telefonopkald.
En fra COADS Studiekoordinator og en fra en plejekoordinator ved Aging Brain Care Program (ABC).
Dette telefonopkald vil omfatte en mulighed for familien til at stille spørgsmål og en samtale om programmet og diagnostisk evaluering og ledelse.
Dyader har mulighed for at afslå opfølgningsbesøget.
Patientens PCP får også besked om screeningsresultaterne via EPJ-meddelelse,
|
En stor del af interventionen, faciliteret af plejekoordinator, er målrettet mod at co-administrere eller understøtte praksisadfærden hos primære klinikere, forbedre selvledelsesevner hos både plejemodtageren og den uformelle plejer og maksimere patientens mestringsadfærd. og den uformelle omsorgsperson.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 24 måneder
|
SF-36 er et generelt befolkningsinstrument, der måler sundhedsrelateret livskvalitet, mental, fysisk og social funktion.
Det inkluderer en skala med flere emner, der vurderer 8 samlede sundhedsbegreber.
Disse koncepter samles i en fysisk komponentoversigt og en mental komponentoversigt.
De otte domæner kombineres for at nå to resuméresultater for fysisk og mental sundhed, der er standardiseret til et gennemsnit på 50, med en score over 50, der repræsenterer bedre end gennemsnittet og under 50 dårligere end gennemsnitlig funktion.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: PHQ-9-resultater for patient og familiemedlem efter 24 måneder
|
Undersøgere bruger Patient Health Spørgeskemaet-9 (PHQ-9) til at bestemme virkningen af AD-screening på plejere og patienter med humør. PHQ-9 er en depressionskala på ni punkter med en total score fra 0 til 27 med højere score, hvilket indikerer større depressionens sværhedsgrad. Modeller med blandede effekter på flere niveauer vil blive brugt til at undersøge forskelle i PHQ-9-scoringer for både patienter og familiemedlemmer, der bruger dyadiske analytiske tilgange. Til dette mål vil vi sammenligne familiemedlemmer i de to screeningsgrupper (kun screening og screening plus) med dem i gruppen uden screening (kontrol). Gentagne PHQ-9-scoringer fra både patienter og familiemedlemmer vil blive inkluderet som resultatvariablerne med deltagertype (patient eller familiemedlem), gruppe (kun screening og screening plus versus kontrol), tid og interaktion mellem grupper og tid som uafhængige variabler. |
PHQ-9-resultater for patient og familiemedlem efter 24 måneder
|
|
Angstsymptomer
Tidsramme: 24 måneders GAD-7-scoringer for familiemedlemmer og patienter
|
Efterforskerne vil bruge den generaliserede angstlidelse skala (GAD-7) til at bestemme virkningen af AD-screening på plejere og patienter angst. GAD-7 er en angstskala for syv-emner med en total score fra 0 til 21 med højere score, hvilket indikerer større angstens sværhedsgrad. Modeller med blandede effekter på flere niveauer vil blive brugt til at undersøge forskelle i GAD-7-scoringer for både patienter og familiemedlemmer, der bruger dyadiske analytiske tilgange. Til dette mål vil vi sammenligne familiemedlemmer i de to screeningsgrupper (kun screening og screening plus) med dem i gruppen uden screening (kontrol). Gentagne GAD-7-scoringer fra både patienter og familiemedlemmer vil blive inkluderet som resultatvariabler med deltagertype (patient eller familiemedlem), gruppe (kun screening og screening plus versus kontrol), tid og interaktion mellem grupper og tid som uafhængige variabler. |
24 måneders GAD-7-scoringer for familiemedlemmer og patienter
|
|
Pleje beredskab
Tidsramme: 24 måneder
|
Beredskaben til CareGiving Scale består af otte ting, der spørger familiemedlemmer, hvor godt forberedt de mener, at de er til flere domæner af pleje. Svarene vurderes på en 5-punkts skala med scoringer, der spænder fra 0 (slet ikke forberedt) til 4 (meget godt forberedt). Skalaen scores ved at beregne gennemsnittet af alle genstande, der er besvaret med et scoreområde fra 0 til 4. Jo højere score, jo mere forberedt føles plejeren for pleje; Jo lavere score, jo mindre forberedt føles plejeren. Modeller med blandede effekter på flere niveauer vil blive brugt til at undersøge forskelle i beredskab til scoringer af plejerskala for familiemedlemmer, der bruger dyadiske analytiske tilgange. Til dette mål vil vi sammenligne familiemedlemmer i de to screeningsgrupper (kun screening og screening plus) med dem i gruppen uden screening (kontrol). Gentagen beredskab til pleje |
24 måneder
|
|
Pleje af selveffektivitet
Tidsramme: 24 måneders resultat for familiemedlem
|
Efterforskerne vil bruge den reviderede skala til pleje af selveffektivitet til at måle virkningen af AD-screening på plejepersonens selvvirkningsevne.
Respondenterne vurderer deres grad af selveffektivitet i en skala fra 0 (absolut ude af stand) til 100 (fuldt kapabel).
|
24 måneders resultat for familiemedlem
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole Fowler, PhD, Indiana University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1705649205
- 5R01AG056325-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kun screening
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandAfsluttetKoronararteriesygdom | Total okklusion af koronararterieFrankrig, Spanien, Polen, Italien, Ungarn, Tjekkiet, Østrig, Kroatien, Tyskland, Rumænien, Belgien, Israel
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuSpontan koronararteriedissektionForenede Stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien
-
Penn State UniversityAfsluttetAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater
-
Savvysherpa, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater