- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03300180
Resultados do cuidador da triagem da doença de Alzheimer (COADS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estamos propondo o primeiro ensaio clínico randomizado (RCT) para avaliar os benefícios e malefícios da triagem de DA em familiares de idosos. O estudo proposto randomizará 1.800 díades (idosos e familiares) em três grupos. Os adultos mais velhos do primeiro grupo serão rastreados para DA no início do estudo juntamente com a divulgação dos resultados da triagem para a díade e para o prestador de cuidados primários do paciente (Screening Only Group). Os adultos mais velhos do segundo grupo serão rastreados para DA no início do estudo juntamente com a divulgação dos resultados da triagem e, se forem positivos, encaminhados para o Programa Aging Brain Care (ABC) para avaliação diagnóstica e cuidados, se a DA for diagnosticada (Screening Plus Grupo). Os adultos mais velhos no terceiro grupo não serão rastreados na linha de base e serão observados por meio da vigilância do EHR dos pacientes para qualquer triagem ou diagnóstico de DA incidente que ocorra como parte dos cuidados de rotina. Na última avaliação de acompanhamento (24 meses) faremos a triagem dos idosos e entrevistaremos o cuidador familiar para detectar possível comprometimento cognitivo (Grupo Controle).
Objetivo Específico 1: Avaliar o impacto do rastreio da DA na qualidade de vida dos familiares.
Hipótese 1: Em comparação com o grupo de controle, os membros da família randomizados para a triagem apenas ou os grupos de triagem mais expressarão níveis mais altos de qualidade de vida relacionada à saúde aos 24 meses, conforme medido pelo Short Form Health Survey (SF-36).
Objetivo Específico 2: Avaliar o impacto do rastreio da DA no humor e na ansiedade dos familiares.
Hipótese 2: Em comparação com o grupo de controle, os membros da família randomizados para a triagem apenas ou triagem mais grupos expressarão taxas mais baixas de sintomas depressivos e de ansiedade aos 24 meses, conforme medido pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e pela Ansiedade Generalizada Escala de Distúrbios (GAD-7).
Objetivo Específico 3: Avaliar o impacto da triagem de DA na preparação e autoeficácia do cuidador dos membros da família.
Hipótese 3: Em comparação com o grupo de controle, os membros da família randomizados para a triagem apenas ou para o grupo triagem mais estarão mais preparados para cuidar e terão maior autoeficácia aos 24 meses, conforme medido pela Escala de Preparação para Cuidados e pela Escala Revisada para a Autoeficácia no Cuidado.
Objetivo Específico 4: Comparar a eficácia de duas estratégias para avaliação diagnóstica e tratamento após triagem de DA.
Hipótese 4: Em comparação com o grupo de triagem apenas, os familiares randomizados para o grupo de triagem mais expressarão níveis mais altos de qualidade de vida relacionada à saúde, preparação do cuidador e autoeficácia no cuidado e níveis mais baixos de sintomas depressivos e ansiosos aos 24 meses, conforme medido pelo SF-36, Escala de Preparação para o Cuidado, Escala Revisada para Autoeficácia no Cuidado, PHQ-9 e GAD-7, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health-Primary Care Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes
- 65 anos ou mais
- Pelo menos uma visita à clínica de cuidados primários nos últimos 24 meses
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Capacidade de se comunicar em inglês
Membros da família
- 21 anos ou mais
- Identificado pelo paciente como a pessoa com maior probabilidade de fornecer cuidados, se necessário.*
- Mora com o paciente ou mora em um raio de 50 milhas.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
- Capacidade de se comunicar em inglês
Critério de exclusão:
Pacientes
- Tem um diagnóstico de DA conforme determinado pelo código ICD-10.
- Evidência de prescrição de inibidores da colinesterase ou memantina.
- Tem doença mental grave, como bipolar ou esquizofrenia, conforme determinado pelo código ICD-10
- Residente permanente de uma instituição de enfermagem
- Já visto pelo Programa de Cuidados com o Envelhecimento Saudável do Cérebro
Membro da família
- É um não membro da família que não é um procurador legal de cuidados de saúde
- Tem doença mental grave, como bipolar ou esquizofrenia, conforme determinado pelo código ICD-10
- Tem um diagnóstico de DA conforme determinado pelo código ICD-10.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes neste grupo não receberão triagem de DA
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Comparador Ativo: Somente triagem
Os pacientes deste grupo receberão triagem para DA.
Pacientes e familiares receberão uma carta sobre o desempenho do paciente na triagem.
Se o resultado for positivo (por ex.
≤5 no MIS-T ou ≤2 no Mini-Cog), o paciente e seu familiar receberão um infográfico e algumas informações sobre os recursos clínicos locais para que possam ler sobre os cuidados de acompanhamento.
O PCP do paciente também é notificado dos resultados da triagem por meio de mensagem EHR.
|
Os pacientes deste grupo receberão triagem para DA juntamente com cartas enviadas às díades e ao PCP da atenção primária, informando-os sobre os resultados da triagem
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Experimental: Programa colaborativo de tratamento de demência
Os pacientes deste grupo receberão triagem para DA. Os pacientes e familiares receberão uma carta sobre o desempenho do paciente na triagem.
Se o resultado for positivo (por ex.
≤5 no MIS-T ou ≤2 no Mini-Cog), o paciente e familiar receberão um infográfico.
Além disso, o membro da família receberá duas ligações de acompanhamento.
Um do Coordenador de Estudos do COADS e outro de um coordenador de cuidados do Aging Brain Care Program (ABC).
Este telefonema incluirá uma oportunidade para a família fazer perguntas e uma conversa sobre o programa e avaliação e manejo diagnóstico.
As díades têm a opção de recusar a visita de acompanhamento.
O PCP do paciente também é notificado dos resultados da triagem por meio de mensagem EHR,
|
Grande parte da intervenção, facilitada pelo coordenador de cuidados, é direcionada para cogerenciar ou apoiar o comportamento prático dos médicos de cuidados primários, aprimorar as habilidades de autogerenciamento tanto do receptor de cuidados quanto do cuidador informal e maximizar o comportamento de enfrentamento do paciente e o cuidador informal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Saúde de Formulário curto (SF-36)
Prazo: 24 meses
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O SF-36 é um instrumento de população em geral que mede a qualidade de vida relacionada à saúde, o funcionamento mental, físico e social.
Inclui uma escala de vários itens que avalia 8 conceitos gerais de saúde.
Esses conceitos são agregados em um resumo do componente físico e um resumo de componentes mentais.
Os oito domínios são combinados para atingir duas pontuações resumidas para a saúde física e mental, que são padronizadas para uma média de 50, com uma pontuação acima de 50 representando melhor que a média e abaixo de 50 pobre função da média.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos
Prazo: Resultados PHQ-9 para pacientes e membro da família aos 24 meses
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Os investigadores usarão o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) para determinar o impacto da triagem de anúncios nos cuidadores e no humor dos pacientes. O PHQ-9 é uma escala de depressão de nove itens, com uma pontuação total de 0 a 27, com pontuações mais altas, indicando maior gravidade da depressão. Os modelos de efeitos mistos de vários níveis serão usados para examinar as diferenças nas pontuações PHQ-9 para pacientes e familiares usando abordagens analíticas diádicas. Para esse objetivo, compararemos os membros da família nos dois grupos de triagem (apenas a triagem e a triagem mais) com os do grupo de não triagem (controle). As pontuações repetidas de PHQ-9 de pacientes e familiares serão incluídas como variáveis de resultado com tipo de participante (paciente ou membro da família), grupo apenas (apenas triagem e triagem mais versus controle), tempo e interação entre grupos e tempo como variáveis independentes. |
Resultados PHQ-9 para pacientes e membro da família aos 24 meses
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Pontuações GAD-7 de 24 meses para familiares e pacientes
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Os investigadores usarão a escala de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7) para determinar o impacto da triagem de anúncios nos cuidadores e na ansiedade dos pacientes. O GAD-7 é uma escala de ansiedade de sete itens, com uma pontuação total de 0 a 21, com pontuações mais altas, indicando maior gravidade da ansiedade. Os modelos de efeitos mistos de vários níveis serão usados para examinar as diferenças nas pontuações do GAD-7 para pacientes e membros da família usando abordagens analíticas diádicas. Para esse objetivo, compararemos os membros da família nos dois grupos de triagem (apenas a triagem e a triagem mais) com os do grupo de não triagem (controle). As pontuações repetidas do GAD-7 de pacientes e familiares serão incluídas como variáveis de resultado com tipo de participante (paciente ou membro da família), grupo apenas (apenas triagem e triagem mais versus controle), tempo e interação entre grupos e tempo como variáveis independentes. |
Pontuações GAD-7 de 24 meses para familiares e pacientes
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Preparação para cuidar
Prazo: 24 meses
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A preparação para a escala de cuidados consiste em oito itens que perguntam aos membros da família o quão bem preparados eles acreditam que são para vários domínios de cuidar. As respostas são classificadas em uma escala de 5 pontos, com pontuações que variam de 0 (de todo preparado) a 4 (muito bem preparado). A escala é pontuada calculando a média de todos os itens respondidos com um alcance de pontuação de 0 a 4. Quanto maior a pontuação, mais preparado o cuidador sente para cuidar; Quanto menor a pontuação, menos preparado o cuidador sentir. Modelos de efeitos mistos de vários níveis serão usados para examinar as diferenças na preparação para os escores da escala de cuidar para membros da família usando abordagens analíticas diádicas. Para esse objetivo, compararemos os membros da família nos dois grupos de triagem (apenas a triagem e a triagem mais) com os do grupo de não triagem (controle). Preparação repetida para cuidar |
24 meses
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Auto -eficácia cuidando
Prazo: Resultado de 24 meses para membro da família
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Os investigadores usarão a escala revisada para a auto-eficácia do cuidado para medir o impacto da triagem de anúncios na auto-eficácia do cuidador.
Os entrevistados classificam seu grau de autoeficácia em uma escala de 0 (absolutamente incapaz) a 100 (totalmente capaz).
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Resultado de 24 meses para membro da família
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Fowler, PhD, Indiana University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1705649205
- 5R01AG056325-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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