Az Alzheimer-kór szűrésének gondozói eredményei (COADS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Javasoljuk az első randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT), amely felméri az AD-szűrés előnyeit és ártalmait idősebb felnőttek családtagjain. A javasolt vizsgálat 1800 diádot (idősebb felnőttet és családtagot) randomizál három csoportba. Az első csoportba tartozó idősebb felnőtteket a kiinduláskor szűrik AD-re, és a szűrési eredményeket a diádnak és a beteg alapellátását végző szolgáltatónak (Csak Screening Group) nyilvánosságra hozzák. A második csoportba tartozó idősebb felnőtteket a kiinduláskor AD-szűrésnek vetik alá, a szűrési eredmények nyilvánosságra hozatalával együtt, és ha a szűrés pozitív, az Aging Brain Care (ABC) programba utalják diagnosztikai értékelés és ellátás céljából, ha diagnosztizálják az AD-t (Screening Plus). Csoport). A harmadik csoportba tartozó idősebb felnőtteket nem szűrik ki a kiinduláskor, és a betegek EHR-jének felügyelete révén figyelik őket minden olyan szűrésre vagy incidens AD diagnózisra, amely a rutin ellátás részeként fordul elő. Az utolsó utóellenőrzéskor (24 hónap) kiszűrjük az idősebb felnőtteket, és interjút készítünk a családgondozóval az esetleges kognitív károsodás felderítésére (Control Group).
1. konkrét cél: Az AD-szűrés családtagok életminőségére gyakorolt hatásának értékelése.
1. hipotézis: A kontrollcsoporthoz képest a csak szűrésre vagy a plusz szűrésre véletlenszerűen kiválasztott családtagok az egészséggel összefüggő életminőség magasabb szintjét fejezik ki 24 hónap elteltével a Short Form Health Survey (SF-36) szerint.
2. specifikus cél: Értékelje az AD-szűrés hatását a családtagok hangulatára és szorongására.
2. hipotézis: A kontrollcsoporthoz képest a csak szűrésre vagy a plusz szűrésre véletlenszerűen kiválasztott családtagok alacsonyabb depressziós és szorongásos tüneteket fejeznek ki 24 hónap elteltével, a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) és a Generalizált szorongás mérése alapján. Zavarskála (GAD-7).
3. specifikus cél: Az AD-szűrés hatásának felmérése a családtagok gondozási felkészültségére és gondozási önhatékonyságára.
3. hipotézis: A kontrollcsoporthoz képest a csak szűrésre vagy a plusz szűrésre véletlenszerűen kiválasztott családtagok felkészültebbek lesznek a gondozásra, és magasabb önhatékonysággal rendelkeznek 24 hónapos korban a gondozásra való felkészültség skála és a felülvizsgált skála alapján. a gondoskodó önhatékonyságért.
4. specifikus cél: Hasonlítsa össze az AD-szűrés utáni diagnosztikai értékelés és kezelés két stratégiájának hatékonyságát.
4. hipotézis: A csak szűrést végző csoporthoz képest a szűrés plusz csoportba randomizált családtagok magasabb szintű egészséggel összefüggő életminőséget, gondozói felkészültséget és gondozási önhatékonyságot, valamint alacsonyabb depressziós és szorongásos tüneteket fejeznek ki 24 hónapos korban, az SF-36, a gondozásra való felkészültség skála, a gondozási önhatékonyság felülvizsgált skála, a PHQ-9 és a GAD-7 által mérve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- IU Health-Primary Care Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek
- 65 éves vagy idősebb
- Legalább egy látogatás az alapellátásban az elmúlt 24 hónapban
- Tudatos beleegyezés megadása
- Angol nyelvű kommunikáció képessége
Családtagok
- 21 éves vagy idősebb
- A páciens az a személy, aki a legnagyobb valószínűséggel ellátja őt, ha szükséges.*
- Együtt él a beteggel, vagy 50 mérföldes körzetében lakik.
- Tudatos beleegyezés megadása.
- Angol nyelvű kommunikáció képessége
Kizárási kritériumok:
Betegek
- Az ICD-10 kód alapján AD diagnózisa van.
- A kolinészteráz-gátlók vagy a memantin felírásának bizonyítéka.
- Súlyos mentális betegsége van, például bipoláris vagy skizofrénia, az ICD-10 kód szerint
- Ápolóintézet állandó lakója
- Az Egészséges Öregedés Agyápolási Program már látta
Családtag
- Nem családtag, aki nem rendelkezik törvényes egészségügyi meghatalmazással
- Súlyos mentális betegsége van, például bipoláris vagy skizofrénia, az ICD-10 kód szerint
- Az ICD-10 kód alapján AD diagnózisa van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba tartozó betegek nem részesülnek AD szűrésben
|
|
|
Aktív összehasonlító: Csak vetítés
Az ebbe a csoportba tartozó betegek AD-szűrést kapnak.
A betegek és a családtagok levelet kapnak arról, hogy a beteg hogyan teljesített a szűrésen.
Ha pozitívat szűrnek (pl.
≤5 a MIS-T-n vagy ≤2 a Mini-Cog-on), a beteg és családtagja egy infografikát és néhány információt kap a helyi klinikai erőforrásokról, hogy áttanulmányozhassa az utókezeléssel kapcsolatban.
A páciens PCP-jét EHR üzenetben is értesítik a szűrés eredményéről.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek AD-szűrést kapnak, a diádoknak és az alapellátó PCP-nek küldött levelekkel együtt, amelyben tájékoztatják őket a szűrés eredményéről.
|
|
Kísérleti: Együttműködő demenciagondozási program
Az ebbe a csoportba tartozó betegek AD-szűrést kapnak, a betegek és a családtagok pedig levelet kapnak arról, hogy a beteg hogyan teljesített a szűrésen.
Ha pozitívat szűrnek (pl.
≤5 a MIS-T-n vagy ≤2 a Mini-Cog-on), a beteg és családtagja infografikát kap.
Ezenkívül a családtag két további telefonhívást is kap.
Egy a COADS tanulmányi koordinátortól és egy az Aging Brain Care Program (ABC) gondozási koordinátorától.
Ez a telefonhívás lehetőséget biztosít a családnak, hogy kérdéseket tegyen fel, és beszélgetést folytathassanak a programról, valamint a diagnosztikai értékelésről és kezelésről.
A diádoknak lehetőségük van visszautasítani az utóvizsgálatot.
A szűrés eredményéről a páciens PCP-je is értesítést kap EHR üzenetben,
|
Az ellátási koordinátor által elősegített beavatkozások nagy része az alapellátásban dolgozó klinikusok gyakorlati magatartásának társirányítására vagy támogatására irányul, javítja az ellátást igénybevevő és az informális gondozó önmenedzselési készségeit, és maximalizálja a beteg megküzdési magatartását. és az informális gondozó.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid űrlap-egészségügyi felmérés (SF-36)
Időkeret: 24 hónap
|
Az SF-36 egy általános populációs eszköz, amely méri az egészséggel kapcsolatos életminőséget, a mentális, fizikai és társadalmi működést.
Ez magában foglal egy multi-elemi skálát, amely felméri a 8 általános egészségügyi koncepciót.
Ezeket a fogalmakat fizikai komponens -összefoglalóvá és mentális összetevő összefoglalóvá teszik.
A nyolc domént kombinálják, hogy elérjék a fizikai és mentális egészség két összefoglaló pontszámát, amelyek átlagosan 50 -re vannak szabványosítva, az 50 feletti pontszám az átlagnál jobb, és az átlagosnál alacsonyabb, mint az átlagos funkció.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: PHQ-9 eredmények a beteg és a családtag számára 24 hónapon belül
|
A vizsgálók a beteg egészségügyi kérdőívét (PHQ-9) fogják használni a hirdetés szűrésének a gondozókra és a betegek hangulatára gyakorolt hatásainak meghatározására. A PHQ-9 egy kilenc tételű depressziós skála, amelynek teljes pontszáma 0 és 27 között van, magasabb pontszámok, amelyek nagyobb depresszió súlyosságát jelzik. A többszintű vegyes effektusok modelleket használják a PHQ-9 pontszámok különbségeinek vizsgálatára mind a betegek, mind a családtagok számára diádikus analitikai megközelítésekkel. E célhoz összehasonlítjuk a két szűrőcsoport családtagjait (csak a szűrés és a szűrés plusz) a NO szűrő (Control) csoportban. A betegek és a családtagok ismételt PHQ-9 pontszámait a résztvevő típusú (beteg vagy családtag), a csoport (csak szűrés és a szűrés plusz kontroll), az idő és a csoportok közötti interakció és az idő független változók közötti kölcsönhatása. |
PHQ-9 eredmények a beteg és a családtag számára 24 hónapon belül
|
|
Szorongásos tünetek
Időkeret: 24 hónapos GAD-7 pontszám a családtagok és a betegek számára
|
A kutatók az általános szorongásos rendellenesség skálát (GAD-7) fogják használni az AD szűrésnek a gondozókra és a betegek szorongására gyakorolt hatásainak meghatározására. A GAD-7 egy hét tételes szorongásos skála, a teljes pontszám 0 és 21 között, magasabb pontszámok, amelyek nagyobb szorongás súlyosságát jelzik. A többszintű vegyes effektusok modelleket használják a GAD-7 pontszámok különbségeinek vizsgálatára mind a betegek, mind a családtagok számára diádikus analitikai megközelítésekkel. E célhoz összehasonlítjuk a két szűrőcsoport családtagjait (csak a szűrés és a szűrés plusz) a NO szűrő (Control) csoportban. A betegek és a családtagok ismételt GAD-7 pontszámait a résztvevő típusú (beteg vagy családtag), a csoport (csak szűrés és a szűrés plusz kontroll), az idő és a csoportok közötti interakció és az idő független változók közötti kölcsönhatása. |
24 hónapos GAD-7 pontszám a családtagok és a betegek számára
|
|
Gondozási felkészültség
Időkeret: 24 hónap
|
A gondozási skálára való felkészültség nyolc elemből áll, amely megkérdezi a családtagokat, hogy mennyire felkészültek arra, hogy úgy gondolják, hogy a gondozás több területére vonatkoznak. A válaszokat 5-pontos skálán kell besorolni, 0-tól (egyáltalán nem elkészített) 4-ig (nagyon jól elkészített). A skálát úgy pontozják, hogy kiszámítják az összes válasz átlagát, amelynek pontszáma 0 és 4 között van. Minél magasabb a pontszám, annál felkészültebb a gondozó a gondozóra; Minél alacsonyabb a pontszám, annál kevésbé készül a gondozó. A többszintű vegyes effektus modelleket használják a családtagok gondozási skála pontszámának felkészültségének különbségeinek vizsgálatára diádikus analitikai megközelítésekkel. E célhoz összehasonlítjuk a két szűrőcsoport családtagjait (csak a szűrés és a szűrés plusz) a NO szűrő (Control) csoportban. Ismételt gondozásra való felkészültség |
24 hónap
|
|
Gondozó önhatékonyság
Időkeret: 24 hónapos eredmény a családtagok számára
|
A nyomozók a felülvizsgált skálát használják a gondozás önhatékonyságához, hogy megmérjék az AD-szűrésnek a gondozó önhatékonyságára gyakorolt hatását.
A válaszadók az önhatékonyság mértékét 0-tól (abszolút képtelenek) 100-ig (teljesen képesek) értékelik.
|
24 hónapos eredmény a családtagok számára
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole Fowler, PhD, Indiana University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1705649205
- 5R01AG056325-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .