Результаты скрининга на болезнь Альцгеймера для лиц, осуществляющих уход (COADS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предлагаем первое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки пользы и вреда скрининга на БА у членов семей пожилых людей. В предлагаемом испытании 1800 пар (пожилые люди и члены семьи) будут рандомизированы на три группы. Пожилые люди в первой группе будут проходить скрининг на БА на исходном уровне в сочетании с раскрытием результатов скрининга паре и лечащему врачу пациента (группа только скрининга). Пожилые люди во второй группе будут проходить скрининг на БА на исходном уровне в сочетании с раскрытием результатов скрининга, и, если результаты скрининга будут положительными, их направят в Программу помощи при старении мозга (ABC) для диагностической оценки и лечения, если БА диагностируют (Скрининг Плюс). Группа). Пожилые люди в третьей группе не будут подвергаться скринингу на исходном уровне и будут наблюдаться посредством наблюдения за электронными картами пациентов на предмет любого скрининга или случайных диагнозов БА, которые происходят в рамках рутинного ухода. Во время последней последующей оценки (24 месяца) мы проведем скрининг пожилых людей и проведем интервью с лицом, осуществляющим уход, для выявления возможных когнитивных нарушений (контрольная группа).
Конкретная цель 1: Оценить влияние скрининга на БА на качество жизни членов семьи.
Гипотеза 1: По сравнению с контрольной группой, члены семьи, рандомизированные для участия только в скрининге или в группах скрининг плюс, будут демонстрировать более высокие уровни качества жизни, связанного со здоровьем, через 24 месяца, как было измерено с помощью краткого обследования состояния здоровья (SF-36).
Конкретная цель 2: Оценить влияние скрининга на БА на настроение и тревогу членов семьи.
Гипотеза 2: По сравнению с контрольной группой, члены семьи, рандомизированные для участия только в скрининге или в группах скрининга плюс, будут выражать более низкие показатели симптомов депрессии и тревоги через 24 месяца, что измеряется с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-9) и Общей тревожности. Шкала расстройств (GAD-7).
Конкретная цель 3: Оценить влияние скрининга на AD на готовность членов семьи к уходу и самоэффективность ухода.
Гипотеза 3: По сравнению с контрольной группой, члены семьи, рандомизированные для участия только в скрининге или в группе скрининг плюс, будут лучше подготовлены к уходу и будут иметь более высокую самоэффективность через 24 месяца, как измеряется по шкале готовности к уходу и пересмотренной шкале. для самоэффективности ухода.
Конкретная цель 4: Сравнить эффективность двух стратегий диагностической оценки и лечения после скрининга БА.
Гипотеза 4: По сравнению с группой, получавшей только скрининг, члены семьи, рандомизированные в группу скрининг плюс, будут демонстрировать более высокие уровни качества жизни, связанного со здоровьем, готовности лиц, осуществляющих уход, и самоэффективности ухода, а также более низкие уровни симптомов депрессии и тревоги через 24 месяца. по шкале SF-36, шкале готовности к уходу, пересмотренной шкале самоэффективности ухода, PHQ-9 и GAD-7 соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Health-Primary Care Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты
- 65 лет и старше
- По крайней мере одно посещение практики первичной медико-санитарной помощи в течение последних 24 месяцев
- Возможность дать информированное согласие
- Способность общаться на английском языке
Члены семьи
- 21 год и старше
- Определяется пациентом как человек, который, скорее всего, окажет ему помощь в случае необходимости.*
- Проживает с пациентом или живет в радиусе 50 миль.
- Возможность дать информированное согласие.
- Способность общаться на английском языке
Критерий исключения:
Пациенты
- Имеет диагноз БА по коду МКБ-10.
- Доказательства назначения ингибиторов холинэстеразы или мемантина.
- Имеет серьезное психическое заболевание, такое как биполярное расстройство или шизофрения, согласно коду МКБ-10.
- Постоянный житель лечебного учреждения
- Уже замечено программой Healthy Aging Brain Care Program
Член семьи
- Не является членом семьи, не имеющим законной медицинской доверенности.
- Имеет серьезное психическое заболевание, такое как биполярное расстройство или шизофрения, согласно коду МКБ-10.
- Имеет диагноз БА по коду МКБ-10.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты в этой группе не будут проходить скрининг AD.
|
|
|
Активный компаратор: Только просмотр
Пациенты этой группы будут проходить скрининг на АД.
Пациенты и члены семьи получат письмо о том, как пациент показал себя на скрининге.
Если они положительны (например,
≤5 на MIS-T или ≤2 на Mini-Cog), пациент и член его семьи получат инфографику и некоторую информацию о местных клинических ресурсах, которые они смогут изучить в отношении последующего ухода.
PCP пациента также будет уведомлен о результатах скрининга посредством сообщения EHR.
|
Пациенты в этой группе будут проходить скрининг на БА вместе с письмами, отправленными парам и лечащему лечащему врачу, информирующим их о результатах скрининга.
|
|
Экспериментальный: Совместная программа лечения деменции
Пациенты этой группы пройдут скрининг на AD. Пациенты и члены семьи получат письмо о том, как пациент прошел скрининг.
Если они положительны (например,
≤5 на MIS-T или ≤2 на Mini-Cog), пациент и член его семьи получат инфографику.
Кроме того, член семьи получит два последующих телефонных звонка.
Один от координатора исследования COADS и один от координатора по уходу за стареющим мозгом (ABC).
Этот телефонный звонок предоставит семье возможность задать вопросы и поговорить о программе, диагностической оценке и лечении.
Диады имеют возможность отказаться от последующего визита.
PCP пациента также будет уведомлен о результатах скрининга посредством сообщения EHR.
|
Большая часть вмешательства, проводимого координатором по уходу, направлена на совместное управление или поддержку практического поведения врачей первичного звена, улучшение навыков самоконтроля как у получателя помощи, так и у неформального опекуна, а также на максимальное совладание с поведением пациента. и неофициальный опекун.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Короткое обследование здоровья (SF-36)
Временное ограничение: 24 месяца
|
SF-36-это общий инструмент населения, который измеряет качество жизни, психического, физического и социального функционирования, связанного со здоровьем.
Он включает в себя одну многоэтажную шкалу, которая оценивает 8 общих концепций здоровья.
Эти концепции агрегируются в сводку физического компонента и сводку умственного компонента.
Восемь доменов объединяются для достижения двух сводных баллов по физическому и психическому здоровью, которые стандартизированы в среднем 50, причем оценка выше 50 представляет собой лучшее, чем в среднем, и ниже 50 хуже средней функции.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Результаты PHQ-9 для пациента и члена семьи через 24 месяца
|
Исследователи будут использовать анкету для здоровья пациентов-9 (PHQ-9), чтобы определить влияние скрининга AD на настроение лица, осуществляющие уход, и настроение пациентов. PHQ-9 представляет собой шкалу депрессии с девятью пунктами с общей оценкой от 0 до 27 с более высокими показателями, указывающими на большую тяжесть депрессии. Многоуровневые модели смешанных эффектов будут использоваться для изучения различий в показателях PHQ-9 как для пациентов, так и для членов семьи с использованием диадических аналитических подходов. Для этой цели мы будем сравнивать членов семьи в двух группах скрининга (только скрининг и скрининг плюс) с теми в группе без скрининга (контроль). Повторные оценки PHQ-9 от пациентов и членов семьи будут включены в качестве переменных результатов с типом участника (пациент или членом семьи), группой (только скрининг и скрининг плюс контроль), время и взаимодействие между группами и временем в качестве независимых переменных. |
Результаты PHQ-9 для пациента и члена семьи через 24 месяца
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 24-месячные оценки GAD-7 для членов семьи и пациентов
|
Исследователи будут использовать обобщенную шкалу тревожного расстройства (GAD-7), чтобы определить влияние скрининга AD на уход за лицами и тревожностью пациентов. GAD-7 представляет собой шкалу тревоги из семи пунктов с общим баллом от 0 до 21 с более высокими показателями, указывающими на большую тяжесть тревожности. Многоуровневые модели смешанных эффектов будут использоваться для изучения различий в оценках GAD-7 как для пациентов, так и для членов семьи, используя диадические аналитические подходы. Для этой цели мы будем сравнивать членов семьи в двух группах скрининга (только скрининг и скрининг плюс) с теми в группе без скрининга (контроль). Повторные оценки GAD-7 от пациентов и членов семьи будут включены в качестве переменных результатов с типом участника (пациент или членом семьи), группой (только скрининг и скрининг плюс контроль), время и взаимодействие между группами и временем в качестве независимых переменных. |
24-месячные оценки GAD-7 для членов семьи и пациентов
|
|
Готовность по уходу
Временное ограничение: 24 месяца
|
Готовность к шкале ухода состоит из восьми предметов, которые спрашивают членов семьи, насколько хорошо они подготовлены, они считают для нескольких областей ухода. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале с оценками от 0 (совсем не подготовленные) до 4 (очень хорошо подготовлены). Шкала оценивается путем расчета среднего значения из всех элементов, отвечающих на диапазон баллов от 0 до 4. Чем выше оценка, тем более подготовлена опекун, опекун чувствует к уходу; Чем ниже счет, тем менее подготовлена опекун. Многоуровневые модели смешанных эффектов будут использоваться для изучения различий в готовности к баллам по шкале ухода для членов семьи, используя диадические аналитические подходы. Для этой цели мы будем сравнивать членов семьи в двух группах скрининга (только скрининг и скрининг плюс) с теми в группе без скрининга (контроль). Повторная готовность к уходу |
24 месяца
|
|
Уход за самоэффективностью
Временное ограничение: 24 -месячный результат для члена семьи
|
Исследователи будут использовать пересмотренную шкалу для ухода за самоэффективностью, чтобы измерить влияние скрининга AD на самоэффективность лица, осуществляющую уход.
Респонденты оценивают свою степень самоэффективности по шкале от 0 (абсолютно неспособно) до 100 (полностью способно).
|
24 -месячный результат для члена семьи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicole Fowler, PhD, Indiana University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1705649205
- 5R01AG056325-05 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .