Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky screeningu Alzheimerovy choroby pečovatelem (COADS)

15. dubna 2025 aktualizováno: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Tato studie bude měřit rizika a přínosy včasného screeningu Alzheimerovy choroby. Včasná diagnóza prostřednictvím screeningu může zlepšit přechod člena rodiny na rodinného pečovatele a snížit zátěž pečovatele tím, že poskytne rodinnému příslušníkovi příležitost dozvědět se o syndromu, přijmout intervence a připravit se na svou novou pečovatelskou roli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme první randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k vyhodnocení přínosů a škod screeningu AD u rodinných příslušníků starších dospělých. Navrhovaná studie náhodně rozdělí 1 800 dyád (starší dospělý a rodinný příslušník) do tří skupin. Starší dospělí v první skupině budou vyšetřeni na AD na začátku spolu se zveřejněním výsledků screeningu dvojici a poskytovateli primární péče o pacienta (skupina pouze pro screening). Starší dospělí ve druhé skupině budou vyšetřeni na AD na začátku spolu se zveřejněním výsledků screeningu, a pokud budou pozitivní, budou posláni do programu Aging Brain Care (ABC) pro diagnostické vyhodnocení a péči, pokud je AD diagnostikována (Screening Plus Skupina). Starší dospělí ve třetí skupině nebudou na začátku vyšetřováni a budou sledováni prostřednictvím sledování EHR pacientů s ohledem na jakékoli screeningové nebo incidentní diagnózy AD, které se vyskytují jako součást rutinní péče. Při posledním kontrolním vyšetření (24 měsíců) provedeme screening starších dospělých a provedeme rozhovor s rodinným pečovatelem, abychom odhalili možné kognitivní poruchy (kontrolní skupina).

Specifický cíl 1: Vyhodnotit dopad screeningu AD na kvalitu života členů rodiny.

Hypotéza 1: Ve srovnání s kontrolní skupinou budou rodinní příslušníci randomizovaní pouze do screeningu nebo screeningové plus skupiny vyjadřovat vyšší úroveň kvality života související se zdravím po 24 měsících, jak bylo měřeno Short Form Health Survey (SF-36).

Specifický cíl 2: Vyhodnotit dopad screeningu AD na náladu a úzkost členů rodiny.

Hypotéza 2: Ve srovnání s kontrolní skupinou budou rodinní příslušníci randomizovaní pouze do screeningu nebo do skupin se screeningem plus vyjadřovat nižší míru depresivních a úzkostných symptomů po 24 měsících, jak bylo měřeno dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9) a generalizovanou úzkostí Škála poruch (GAD-7).

Specifický cíl 3: Posoudit dopad screeningu AD na připravenost rodinných příslušníků na péči a sebeúčinnost péče.

Hypotéza 3: Ve srovnání s kontrolní skupinou budou rodinní příslušníci randomizovaní pouze do screeningu nebo do screeningové plus skupiny lépe připraveni na péči a budou mít vyšší sebeúčinnost po 24 měsících, jak bylo měřeno pomocí škály připravenosti na péči a revidované škály. pro pečovatelskou sebeúčinnost.

Specifický cíl 4: Porovnat účinnost dvou strategií pro diagnostické hodnocení a management po screeningu AD.

Hypotéza 4: Ve srovnání s pouze screeningovou skupinou budou rodinní příslušníci randomizovaní do screeningové plus skupiny vyjadřovat vyšší úroveň kvality života související se zdravím, připravenost pečovatele a vlastní účinnost péče a nižší úroveň depresivních a úzkostných symptomů ve 24. měsíci, měřeno pomocí SF-36, stupnice připravenosti na péči, revidované stupnice sebeúčinnosti péče, PHQ-9 a GAD-7.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1822

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health-Primary Care Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti

  • 65 let nebo starší
  • Alespoň jedna návštěva praktického lékaře za posledních 24 měsíců
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost komunikovat v angličtině

Členové rodiny

  • 21 let nebo starší
  • Pacient je identifikován jako osoba, která mu v případě potřeby s největší pravděpodobností poskytne péči.*
  • Žije s pacientem nebo žije v okruhu 50 mil.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Schopnost komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

Pacienti

  • Má diagnózu AD podle kódu ICD-10.
  • Důkaz o předpisu na inhibitory cholinesterázy nebo memantin.
  • Má vážnou duševní chorobu, jako je bipolární nebo schizofrenie podle kódu MKN-10
  • Trvalý pobyt v pečovatelském zařízení
  • Již viděno v programu Healthy Aging Brain Care Program

Rodinný příslušník

  • Je nerodinným členem, který nemá zákonnou plnou moc pro zdravotnictví
  • Má vážnou duševní chorobu, jako je bipolární nebo schizofrenie podle kódu MKN-10
  • Má diagnózu AD podle kódu ICD-10.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v této skupině nedostanou žádný screening AD
Aktivní komparátor: Pouze promítání
Pacienti v této skupině podstoupí screening na AD. Pacienti a rodinní příslušníci obdrží dopis o tom, jak si pacient vedl na screeningu. Pokud jsou pozitivní (např. ≤5 na MIS-T nebo ≤2 na Mini-Cog), pacient a rodinný příslušník obdrží infografiku a některé informace o místních klinických zdrojích, které si mohou prohlédnout ohledně následné péče. PCP pacienta je také informován o výsledcích screeningu prostřednictvím zprávy EHR.
Jiný: Pouze promítání
Pacienti v této skupině obdrží screening na AD spojený s dopisy zaslanými dyádám a primární péči PCP, která je informuje o výsledcích screeningu
Experimentální: Program kolaborativní péče o demence
Pacienti v této skupině dostanou screening na AD, Pacienti a rodinní příslušníci obdrží dopis o tom, jak si pacient ve screeningu vedl. Pokud jsou pozitivní (např. ≤5 na MIS-T nebo ≤2 na Mini-Cog), pacient a rodinný příslušník obdrží infografiku. Člen rodiny také obdrží dva následné telefonáty. Jeden od koordinátora studie COADS a jeden od koordinátora péče v programu Aging Brain Care Program (ABC). Tento telefonát bude zahrnovat příležitost pro rodinu klást otázky a rozhovor o programu a diagnostickém vyhodnocení a řízení. Dyády mají možnost následnou návštěvu odmítnout. PCP pacienta je také informován o výsledcích screeningu prostřednictvím zprávy EHR,
Behaviorální: Program kolaborativní péče o demence
Velká část intervencí, které zajišťuje koordinátor péče, je zaměřena na společné řízení nebo podporu praktického chování lékařů primární péče, posílení dovedností sebeřízení jak u příjemce péče, tak u neformálního pečovatele a maximalizaci chování pacienta při zvládání situace. a neformální pečovatelka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum zdraví krátkého formuláře (SF-36)
Časové okno: 24 měsíců
SF-36 je obecný populační nástroj, který měří kvalitu života související se zdravím, mentální, fyzický a sociální fungování. Zahrnuje jednu multi-bodovou stupnici, která hodnotí 8 celkových zdravotních konceptů. Tyto koncepty jsou agregovány do shrnutí fyzické složky a souhrnu mentálních složek. Osm domén je kombinováno tak, aby dosáhlo dvou souhrnných skóre pro fyzické a duševní zdraví, které jsou standardizovány na průměr 50, přičemž skóre nad 50 představuje lepší než průměr a pod 50 horší než průměrná funkce.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: Výsledky PHQ-9 pro pacienta a člena rodiny po 24 měsících

Vyšetřovatelé použijí dotazník pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) ke stanovení dopadu screeningu AD na pečovatele a náladu pacientů. PHQ-9 je devítimístná stupnice deprese s celkovým skóre od 0 do 27 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost deprese.

Víceúrovňové modely smíšených účinků budou použity ke zkoumání rozdílů ve skóre PHQ-9 pro pacienty i členy rodiny pomocí dyadických analytických přístupů. Pro tento cíl porovnáme členy rodiny ve dvou screeningových skupinách (pouze screening a screening plus) s těmi ve skupině bez screeningu (kontroly). Opakované skóre PHQ-9 od pacientů i rodinných příslušníků bude zahrnuto jako výsledné proměnné s typem účastníka (pacient nebo člen rodiny), skupinou (pouze screening a screening plus versus kontrola), čas a interakce mezi skupinami a časem jako nezávislé proměnné.
Výsledky PHQ-9 pro pacienta a člena rodiny po 24 měsících
Příznaky úzkosti
Časové okno: 24měsíční skóre GAD-7 pro členy rodiny a pacienty

Vyšetřovatelé použijí měřítko generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) ke stanovení dopadu screeningu AD na pečovatele a úzkost pacientů. GAD-7 je stupnice úzkosti se sedmi položkami s celkovým skóre od 0 do 21 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost úzkosti.

Víceúrovňové modely smíšených efektů budou použity ke zkoumání rozdílů ve skóre GAD-7 pro pacienty i členy rodiny pomocí dyadických analytických přístupů. Pro tento cíl porovnáme členy rodiny ve dvou screeningových skupinách (pouze screening a screening plus) s těmi ve skupině bez screeningu (kontroly). Opakované skóre GAD-7 od pacientů i rodinných příslušníků budou zahrnuty jako výsledné proměnné s typem účastníka (pacient nebo člen rodiny), skupinou (pouze screening a screening plus versus kontrola), čas a interakce mezi skupinami a časem jako nezávislé proměnné.
24měsíční skóre GAD-7 pro členy rodiny a pacienty
Pečovatelská připravenost
Časové okno: 24 měsíců

Připravenost na pečovatelskou stupnici se skládá z osmi položek, které se ptá rodinných příslušníků, jak dobře jsou připraveni, že jsou pro více oblastí péče. Odpovědi jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici se skóre v rozmezí od 0 (vůbec připravené) do 4 (velmi dobře připravené). Měřítko je hodnoceno výpočtem průměru všech položek zodpovězených s rozsahem skóre 0 až 4. Čím vyšší je skóre, tím více připravený pečovatel cítí pro péči; Čím nižší je skóre, tím méně připravený pečovatel cítí.

Víceúrovňové modely smíšených efektů budou použity ke zkoumání rozdílů v připravenosti na skóre pečovatelské stupnice pro členy rodiny pomocí dyadických analytických přístupů. Pro tento cíl porovnáme členy rodiny ve dvou screeningových skupinách (pouze screening a screening plus) s těmi ve skupině bez screeningu (kontroly). Opakovaná připravenost na péči
24 měsíců
Pečovatelská vlastní účinnost
Časové okno: 24měsíční výsledek pro člena rodiny
Vyšetřovatelé použijí revidovanou stupnici pro pečovatelskou účinnost k měření dopadu screeningu AD na soběstačnost pečovatele. Respondenti hodnotí stupeň soběstačnosti na stupnici od 0 (absolutně neschopných) do 100 (plně schopných).
24měsíční výsledek pro člena rodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Fowler, PhD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1705649205
  • 5R01AG056325-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pouze promítání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit