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Risultati del caregiver dello screening della malattia di Alzheimer (COADS)

15 aprile 2025 aggiornato da: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Questo studio misurerà i rischi ei benefici dello screening precoce del morbo di Alzheimer. La diagnosi precoce attraverso lo screening può migliorare la transizione del membro della famiglia verso un caregiver familiare e ridurre il carico del caregiver fornendo un'opportunità al membro della famiglia di conoscere la sindrome, ricevere interventi e prepararsi per il suo nuovo ruolo di assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stiamo proponendo il primo studio controllato randomizzato (RCT) per valutare i benefici e i danni dello screening dell'AD sui familiari degli anziani. Lo studio proposto randomizzerà 1.800 diadi (anziani e membri della famiglia) in tre gruppi. Gli adulti più anziani nel primo gruppo saranno sottoposti a screening per l'AD al basale insieme alla divulgazione dei risultati dello screening alla diade e al fornitore di cure primarie del paziente (Screening Only Group). Gli anziani del secondo gruppo saranno sottoposti a screening per l'AD al basale insieme alla divulgazione dei risultati dello screening e, se risultano positivi allo screening, verranno indirizzati al programma Aging Brain Care (ABC) per la valutazione e la cura diagnostica, se viene diagnosticata l'AD (Screening Plus Gruppo). Gli adulti più anziani nel terzo gruppo non saranno sottoposti a screening al basale e saranno osservati attraverso la sorveglianza dell'EHR dei pazienti per qualsiasi screening o diagnosi di AD incidente che si verifica come parte delle cure di routine. All'ultima valutazione di follow-up (24 mesi) esamineremo gli adulti più anziani e condurremo un'intervista con il caregiver familiare per rilevare un possibile deterioramento cognitivo (gruppo di controllo).

Obiettivo specifico 1: valutare l'impatto dello screening AD sulla qualità della vita dei membri della famiglia.

Ipotesi 1: rispetto al gruppo di controllo, i membri della famiglia randomizzati al solo screening o ai gruppi screening plus esprimeranno livelli più elevati di qualità della vita correlata alla salute a 24 mesi come misurato dalla Short Form Health Survey (SF-36).

Obiettivo specifico 2: valutare l'impatto dello screening AD sull'umore e sull'ansia dei membri della famiglia.

Ipotesi 2: rispetto al gruppo di controllo, i membri della famiglia randomizzati al solo screening o ai gruppi di screening plus esprimeranno tassi più bassi di sintomi depressivi e ansiosi a 24 mesi come misurato dal Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e dall'Ansia generalizzata Scala del disturbo (GAD-7).

Obiettivo specifico 3: Valutare l'impatto dello screening AD sulla preparazione all'assistenza dei membri della famiglia e sull'autoefficacia dell'assistenza.

Ipotesi 3: rispetto al gruppo di controllo, i membri della famiglia randomizzati al solo screening o al gruppo screening plus, saranno più preparati per l'assistenza e avranno una maggiore autoefficacia a 24 mesi come misurato dalla Preparedness for Caregiving Scale e dalla Revised Scale per l'autoefficacia del caregiving.

Obiettivo specifico 4: Confrontare l'efficacia di due strategie per la valutazione diagnostica e la gestione dopo lo screening dell'AD.

Ipotesi 4: rispetto al gruppo di solo screening, i membri della famiglia randomizzati nel gruppo di screening plus esprimeranno livelli più elevati di qualità della vita correlata alla salute, preparazione del caregiver e autoefficacia del caregiving e livelli più bassi di sintomi depressivi e ansiosi a 24 mesi, come misurato rispettivamente dalla SF-36, Preparedness for Caregiving Scale, Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy, PHQ-9 e GAD-7.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1822

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health-Primary Care Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti

  • 65 anni o più
  • Almeno una visita alla pratica delle cure primarie negli ultimi 24 mesi
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di comunicare in inglese

Membri della famiglia

  • 21 anni o più
  • Identificato dal paziente come la persona più propensa a fornirgli assistenza in caso di necessità.*
  • Vive con il paziente o vive entro un raggio di 50 miglia.
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Capacità di comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

Pazienti

  • Ha una diagnosi di AD determinata dal codice ICD-10.
  • Prova di una prescrizione di inibitori della colinesterasi o memantina.
  • Ha una grave malattia mentale come bipolare o schizofrenia come determinato dal codice ICD-10
  • Residente permanente di una struttura di cura
  • Già visto dall'Healthy Ageing Brain Care Program

Membro della famiglia

  • È un membro non familiare che non è una procura sanitaria legale
  • Ha una grave malattia mentale come bipolare o schizofrenia come determinato dal codice ICD-10
  • Ha una diagnosi di AD determinata dal codice ICD-10.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti di questo gruppo non riceveranno alcuno screening per l'AD
Comparatore attivo: Solo proiezione
I pazienti di questo gruppo riceveranno lo screening per l'AD. I pazienti e i familiari riceveranno una lettera su come il paziente ha eseguito lo screening. Se risultano positivi (ad es. ≤5 sul MIS-T o ≤2 sul Mini-Cog), il paziente e il familiare riceveranno un'infografica e alcune informazioni sulle risorse cliniche locali da esaminare in merito alle cure di follow-up. Il PCP del paziente viene inoltre informato dei risultati dello screening tramite messaggio EHR.
Altro: Solo proiezione
I pazienti di questo gruppo riceveranno lo screening per l'AD insieme a lettere inviate alle diadi e al PCP delle cure primarie che li informano dei risultati dello screening
Sperimentale: Programma collaborativo di cura della demenza
I pazienti di questo gruppo riceveranno lo screening per l'AD. I pazienti e i familiari riceveranno una lettera su come il paziente ha eseguito lo screening. Se risultano positivi (ad es. ≤5 sul MIS-T o ≤2 sul Mini-Cog), il paziente e il familiare riceveranno un'infografica. Inoltre, il membro della famiglia riceverà due telefonate di follow-up. Uno dal coordinatore dello studio COADS e uno da un coordinatore dell'assistenza presso l'Aging Brain Care Program (ABC). Questa telefonata includerà l'opportunità per la famiglia di porre domande e una conversazione sul programma, sulla valutazione e sulla gestione diagnostica. Le coppie hanno la possibilità di rifiutare la visita di follow-up. Il PCP del paziente viene inoltre informato dei risultati dello screening tramite messaggio EHR,
Comportamentale: Programma collaborativo per la cura della demenza
Gran parte dell'intervento, facilitato dal coordinatore dell'assistenza, è mirato a co-gestire o supportare il comportamento pratico dei medici di base, migliorare le capacità di autogestione sia dell'assistito che del caregiver informale e massimizzare il comportamento di coping del paziente e il caregiver informale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sulla salute a breve forma (SF-36)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'SF-36 è uno strumento di popolazione generale che misura la qualità della vita legata alla salute, il funzionamento mentale, fisico e sociale. Include una scala multi-item che valuta 8 concetti di salute complessivi. Questi concetti sono aggregati in un riepilogo dei componenti fisici e un riepilogo della componente mentale. Gli otto domini sono combinati per raggiungere due punteggi di riepilogo per la salute fisica e mentale che sono standardizzati a una media di 50, con un punteggio superiore a 50 che rappresentano una funzione migliore e inferiore alla media e inferiore alla media.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Risultati PHQ-9 per il paziente e il familiare a 24 mesi

Gli investigatori utilizzeranno il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) per determinare l'impatto dello screening degli annunci su caregiver e umore dei pazienti. Il PHQ-9 è una scala di depressione di nove elementi con un punteggio totale da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.

I modelli di effetti misti a più livelli verranno utilizzati per esaminare le differenze nei punteggi PHQ-9 sia per i pazienti che per i membri della famiglia che utilizzano approcci analitici diadici. Per questo obiettivo, confronteremo i membri della famiglia nei due gruppi di screening (solo screening e screening Plus) con quelli del gruppo NO Screening (Control). I punteggi di PHQ-9 ripetuti da pazienti e familiari saranno inclusi come variabili di risultato con tipo di partecipante (paziente o familiare), gruppo (screening solo e screening più contro controllo), tempo e interazione tra gruppi e tempo come variabili indipendenti.
Risultati PHQ-9 per il paziente e il familiare a 24 mesi
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Punteggi GAD-7 di 24 mesi per familiari e pazienti

Gli investigatori useranno la scala di disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) per determinare l'impatto dello screening AD su caregiver e ansia da pazienti. Il GAD-7 è una scala di ansia a sette elementi con un punteggio totale da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.

I modelli di effetti misti a più livelli verranno utilizzati per esaminare le differenze nei punteggi GAD-7 sia per i pazienti che per i membri della famiglia che utilizzano approcci analitici diadici. Per questo obiettivo, confronteremo i membri della famiglia nei due gruppi di screening (solo screening e screening Plus) con quelli del gruppo NO Screening (Control). I punteggi GAD-7 ripetuti da pazienti e familiari saranno inclusi come variabili di risultato con tipo di partecipante (paziente o familiare), gruppo (solo screening e screening Plus contro controllo), tempo e interazione tra gruppi e tempo come variabili indipendenti.
Punteggi GAD-7 di 24 mesi per familiari e pazienti
Preparazione alla cura
Lasso di tempo: 24 mesi

La preparazione alla scala di caregiving è composta da otto elementi che chiedono ai membri della famiglia quanto ben preparati credono di essere per più settori di assistenza. Le risposte sono classificate su una scala a 5 punti con punteggi che vanno da 0 (per niente preparati) a 4 (molto ben preparati). La scala viene valutata calcolando la media di tutti gli articoli che hanno risposto con un intervallo di punteggio da 0 a 4. Più alto è il punteggio più preparato il caregiver prova per la cura; Più basso è il punteggio, meno preparato si sente il caregiver.

I modelli di effetti misti a più livelli verranno utilizzati per esaminare le differenze nella preparazione ai punteggi della scala di assistenza per i membri della famiglia che utilizzano approcci analitici diadici. Per questo obiettivo, confronteremo i membri della famiglia nei due gruppi di screening (solo screening e screening Plus) con quelli del gruppo NO Screening (Control). Ripetuta preparazione per la cura
24 mesi
Caregiving Authoficacy
Lasso di tempo: Risultato di 24 mesi per membro della famiglia
Gli investigatori useranno la scala rivista per l'autoefficacia di assistenza per misurare l'impatto dello screening degli annunci sull'autoefficacia del caregiver. Gli intervistati valutano il loro grado di autoefficacia su una scala da 0 (assolutamente incapace) a 100 (completamente capaci).
Risultato di 24 mesi per membro della famiglia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Fowler, PhD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1705649205
  • 5R01AG056325-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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