- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03300180
Resultados del cuidador de la detección de la enfermedad de Alzheimer (COADS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos el primer ensayo controlado aleatorizado (ECA) para evaluar los beneficios y los daños de la detección de EA en familiares de adultos mayores. El ensayo propuesto aleatorizará 1800 díadas (adulto mayor y miembro de la familia) en tres grupos. A los adultos mayores en el primer grupo se les realizará una prueba de detección de DA al inicio junto con la divulgación de los resultados de la prueba a la díada y al proveedor de atención primaria del paciente (Grupo de prueba solamente). A los adultos mayores en el segundo grupo se les realizará una prueba de detección de EA al inicio del estudio junto con la divulgación de los resultados de la prueba y, si dan positivo, se los derivará al Programa Aging Brain Care (ABC) para una evaluación y atención diagnósticas, si se diagnostica EA (Screening Plus Grupo). Los adultos mayores en el tercer grupo no serán evaluados al inicio del estudio y serán observados a través de la vigilancia del EHR de los pacientes para detectar cualquier diagnóstico incidente de EA que ocurra como parte de la atención de rutina. En la última evaluación de seguimiento (24 meses) haremos tamizaje a los adultos mayores y realizaremos una entrevista con el cuidador familiar para detectar posible deterioro cognitivo (Grupo Control).
Objetivo Específico 1: Evaluar el impacto del cribado de EA en la calidad de vida de los familiares.
Hipótesis 1: En comparación con el grupo de control, los miembros de la familia asignados al azar a los grupos de detección solamente o de detección más expresarán niveles más altos de calidad de vida relacionada con la salud a los 24 meses, según lo medido por la Encuesta de salud de formato corto (SF-36).
Objetivo Específico 2: Evaluar el impacto del cribado de la EA en el estado de ánimo y la ansiedad de los familiares.
Hipótesis 2: En comparación con el grupo de control, los miembros de la familia asignados al azar a los grupos de detección solamente o a los grupos de detección más expresarán tasas más bajas de síntomas depresivos y de ansiedad a los 24 meses, según lo medido por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) y la Ansiedad Generalizada. Escala de Trastorno (GAD-7).
Objetivo específico 3: Evaluar el impacto del cribado de EA en la preparación y autoeficacia de los miembros de la familia para el cuidado.
Hipótesis 3: En comparación con el grupo de control, los miembros de la familia asignados al azar al grupo de detección solamente o al grupo de detección más, estarán más preparados para el cuidado y tendrán una mayor autoeficacia a los 24 meses, según lo medido por la Escala de Preparación para el Cuidado y la Escala Revisada para la Autoeficacia en el Cuidado.
Objetivo Específico 4: Comparar la eficacia de dos estrategias para la evaluación diagnóstica y el manejo tras el cribado de la EA.
Hipótesis 4: En comparación con el grupo de detección solamente, los miembros de la familia asignados aleatoriamente al grupo de detección más expresarán niveles más altos de calidad de vida relacionada con la salud, preparación del cuidador y autoeficacia en el cuidado y niveles más bajos de síntomas depresivos y de ansiedad a los 24 meses. según lo medido por el SF-36, la Escala de preparación para el cuidado, la Escala revisada para la autoeficacia del cuidado, PHQ-9 y GAD-7, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health-Primary Care Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes
- 65 años o más
- Al menos una visita a la práctica de atención primaria en los últimos 24 meses
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Habilidad para comunicarse en inglés.
Miembros de la familia
- 21 años o más
- Identificado por el paciente como la persona con más probabilidades de brindarle atención si es necesario.*
- Vive con el paciente o vive dentro de un radio de 50 millas.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Habilidad para comunicarse en inglés.
Criterio de exclusión:
Pacientes
- Tiene un diagnóstico de AD según lo determinado por el código ICD-10.
- Evidencia de una receta para un inhibidor de la colinesterasa o memantina.
- Tiene una enfermedad mental grave, como bipolar o esquizofrenia, según lo determina el código ICD-10
- Residente permanente de un centro de enfermería
- Ya visto por el Programa de Cuidado Cerebral de Envejecimiento Saludable
Miembro de la familia
- No es un miembro de la familia que no es un poder notarial legal para atención médica
- Tiene una enfermedad mental grave, como bipolar o esquizofrenia, según lo determina el código ICD-10
- Tiene un diagnóstico de AD según lo determinado por el código ICD-10.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Los pacientes de este grupo no recibirán pruebas de detección de EA.
|
|
Comparador activo: Sólo detección
Los pacientes de este grupo recibirán pruebas de detección de EA.
Los pacientes y familiares recibirán una carta sobre el desempeño del paciente en la evaluación.
Si el resultado es positivo (p. ej.
≤5 en el MIS-T o ≤2 en el Mini-Cog), el paciente y el miembro de la familia recibirán una infografía y cierta información sobre los recursos clínicos locales para que puedan examinarla con respecto a la atención de seguimiento.
También se notifica al PCP del paciente sobre los resultados de la evaluación a través de un mensaje de EHR.
|
Los pacientes de este grupo recibirán un examen de detección de EA junto con cartas enviadas a las díadas y al PCP de atención primaria informándoles los resultados del examen.
|
Experimental: Programa colaborativo de atención de la demencia
Los pacientes de este grupo recibirán una prueba de detección de EA. Los pacientes y familiares recibirán una carta sobre el desempeño del paciente en la prueba.
Si el resultado es positivo (p. ej.
≤5 en el MIS-T o ≤2 en el Mini-Cog), el paciente y el familiar recibirán una infografía.
Además, el familiar recibirá dos llamadas telefónicas de seguimiento.
Uno del coordinador del estudio COADS y otro de un coordinador de atención del Aging Brain Care Program (ABC).
Esta llamada telefónica incluirá una oportunidad para que la familia haga preguntas y una conversación sobre el programa y la evaluación y gestión del diagnóstico.
Las díadas tienen la opción de rechazar la visita de seguimiento.
El PCP del paciente también recibe una notificación sobre los resultados de la evaluación a través de un mensaje de EHR.
|
Gran parte de la intervención, facilitada por el coordinador de la atención, tiene como objetivo cogestionar o apoyar el comportamiento práctico de los médicos de atención primaria, mejorar las habilidades de autogestión tanto del receptor de la atención como del cuidador informal, y maximizar el comportamiento de afrontamiento del paciente. y el cuidador informal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se utilizarán modelos de efectos mixtos multinivel para examinar las diferencias en las puntuaciones del SF-36 tanto para los pacientes como para los miembros de la familia utilizando enfoques analíticos diádicos.
Con este fin, compararemos a los miembros de la familia en los dos grupos de detección (Solo detección y Detección adicional) con los del grupo sin detección (Control).
Las puntuaciones repetidas del SF-36 tanto de los pacientes como de los miembros de la familia se incluirán como variables de resultado con el tipo de participante (paciente o miembro de la familia), el grupo (solo detección y detección adicional versus control), el tiempo y la interacción entre los grupos y el tiempo como variables independientes. .
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los investigadores utilizarán el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) para determinar el impacto de la detección de la EA en el estado de ánimo de los cuidadores y los pacientes.
El PHQ-9 es una escala de depresión de nueve elementos con una puntuación total de 0 a 27.
|
24 meses
|
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los investigadores utilizarán la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) para determinar el impacto de la detección de la EA en la ansiedad de los cuidadores y los pacientes.
El GAD-7 es una escala de ansiedad de siete ítems con una puntuación total de 0 a 21.
|
24 meses
|
Preparación para el cuidado
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los investigadores utilizarán la Escala de preparación para el cuidado para medir el impacto de la evaluación del ADRC en la preparación de los miembros de la familia.
La Escala de preparación para el cuidado consta de ocho elementos que preguntan a los miembros de la familia qué tan bien preparados creen que están para múltiples dominios del cuidado.
Las respuestas se califican en una escala de 5 puntos con puntajes que van desde 0 (nada preparado) a 4 (muy bien preparado).
La escala se puntúa calculando la media de todos los ítems respondidos con un rango de puntuación de 0 a 4. Cuanto mayor sea la puntuación, más preparado se siente el cuidador para cuidar; cuanto más bajo es el puntaje, menos preparado se siente el cuidador.
|
24 meses
|
Autoeficacia en el cuidado
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los investigadores utilizarán la Escala revisada para la autoeficacia en el cuidado para medir el impacto de la detección de EA en la autoeficacia del cuidador.
Los encuestados califican su grado de autoeficacia en una escala de 0 (absolutamente incapaz) a 100 (totalmente capaz).
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Fowler, PHD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1705649205
- 5R01AG056325-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer
-
ProgenaBiomeReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer, inicio temprano | Enfermedad de Alzheimer, inicio tardío | Enfermedad de Alzheimer 1 | Enfermedad de Alzheimer 2 | Enfermedad de Alzheimer 3 | Enfermedad de Alzheimer 4 | Enfermedad de Alzheimer 7 | Enfermedad de Alzheimer 17 | Enfermedad de Alzheimer 5 | Enfermedad... y otras condicionesEstados Unidos
-
Cognito Therapeutics, Inc.ReclutamientoDeterioro Cognitivo | Demencia | Enfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leve | Deterioro cognitivo | Enfermedad de Alzheimer, inicio temprano | Enfermedad de Alzheimer, inicio tardío | ICM | Demencia alzhéimer | Demencia leve | Demencia de tipo Alzheimer | Deterioro Cognitivo, Leve | Enfermedad de Alzheimer 1 | Demencia leve y otras condicionesEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTerminadoPaciente de Alzheimer preferencial | Paciente con Alzheimer Demencia | TestigoFrancia
-
AphiosAún no reclutandoDemencia | Enfermedad de Alzheimer 1 | Enfermedad de Alzheimer 2 | Enfermedad de Alzheimer 3
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aún no reclutandoDemencia tipo Alzheimer | Enfermedad de alzheimer | Demencia de AlzheimerPavo
-
University of Southern CaliforniaAlzheimer's Therapeutic Research Institute; American Heart Association; Schaeffer...ReclutamientoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer prodrómica | Enfermedad de Alzheimer preclínicaEstados Unidos
-
University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA); University of Southern California; Syneos Health y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades neurodegenerativas | Demencia de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer de inicio tardíoEstados Unidos
-
Capital Medical UniversityPeking University First Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer Familiar (FAD)Porcelana
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Brigham... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer prodrómica | Enfermedad de Alzheimer preclínicaEstados Unidos
-
Massachusetts Institute of TechnologyReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer, inicio temprano | Enfermedad de Alzheimer, inicio tardío | Enfermedad de alzheimer | Enfermedad de Alzheimer (incluidos los subtipos) | AlzheimerEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Solo detección
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfReclutamientoCarrera | Trastorno neurológico | Cognición | MagnesioAlemania
-
Institut Universitari DexeusTerminadoEsterilidad | Detección genética preimplantacionalEspaña
-
Mỹ Đức HospitalTerminadoSOP | Transferencia de embrión | MIVVietnam
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)TerminadoConsumo de alcohol | Alcoholismo | Trastornos relacionados con el alcohol | Trastornos por consumo de alcohol | Abuso de alcoholEstados Unidos
-
Catholic Relief ServicesCenters for Disease Control and PreventionTerminadoPruebas de VIHZambia
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Aging (NIA); University of Utah; Boston CollegeActivo, no reclutandoCuidados paliativos | Comunicación Interdisciplinaria | Cuidadores | Deprescripciones | Hospicios | Farmacia polivinílica | Uso excesivo de medicamentos recetadosEstados Unidos