Omsorgsutfall av Alzheimers sykdomsscreening (COADS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår den første randomiserte kontrollerte studien (RCT) for å evaluere fordelene og skadene ved AD-screening på familiemedlemmer til eldre voksne. Den foreslåtte studien vil randomisere 1800 dyader (eldre voksne og familiemedlem) i tre grupper. Eldre voksne i den første gruppen vil bli screenet for AD ved baseline kombinert med avsløring av screeningsresultatene til dyaden og til pasientens primære omsorgsleverandør (Screening Only Group). Eldre voksne i den andre gruppen vil bli screenet for AD ved baseline kombinert med avsløring av screeningsresultatene og, hvis de screener positive, henvises til Aging Brain Care (ABC)-programmet for diagnostisk evaluering og omsorg, hvis AD er diagnostisert (Screening Plus). Gruppe). Eldre voksne i den tredje gruppen vil ikke bli screenet ved baseline og vil observeres gjennom overvåking av pasientenes EPJ for screening eller hendelse AD-diagnoser som oppstår som en del av rutinemessig behandling. Ved siste oppfølgingsvurdering (24 måneder) vil vi screene de eldre og gjennomføre et intervju med pårørende for å avdekke mulig kognitiv svikt (Kontrollgruppe).
Spesifikt mål 1: Evaluere effekten av AD-screening på familiemedlemmers livskvalitet.
Hypotese 1: Sammenlignet med kontrollgruppen vil familiemedlemmer som er randomisert til kun screening eller screening pluss-gruppene uttrykke høyere nivåer av helserelatert livskvalitet ved 24 måneder målt ved Short Form Health Survey (SF-36).
Spesifikt mål 2: Evaluer virkningen av AD-screening på familiemedlemmers humør og angst.
Hypotese 2: Sammenlignet med kontrollgruppen vil familiemedlemmer som er randomisert til kun screening eller screening pluss-gruppene uttrykke lavere forekomst av depressive og angstsymptomer etter 24 måneder, målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) og generalisert angst Disorder Scale (GAD-7).
Spesifikt mål 3: Vurder virkningen av AD-screening på familiemedlemmers omsorgsberedskap og omsorgsevne.
Hypotese 3: Sammenlignet med kontrollgruppen, vil familiemedlemmer som er randomisert til kun screening eller screening pluss-gruppen, være mer forberedt på omsorg og ha høyere selveffektivitet etter 24 måneder målt ved skalaen for beredskap for omsorg og den reviderte skalaen. for omsorgsfull selveffektivitet.
Spesifikt mål 4: Sammenlign effektiviteten til to strategier for diagnostisk evaluering og behandling etter AD-screening.
Hypotese 4: Sammenlignet med screening-gruppen vil familiemedlemmer randomisert til screening pluss-gruppen uttrykke høyere nivåer av helserelatert livskvalitet, omsorgsberedskap og omsorgsevne og lavere nivåer av depressive og angstsymptomer etter 24 måneder, målt med SF-36, Preparedness for Caregiving Scale, Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy, henholdsvis PHQ-9 og GAD-7.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Health-Primary Care Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter
- 65 år eller eldre
- Minst ett besøk til primærhelsetjenesten i løpet av de siste 24 månedene
- Evne til å gi informert samtykke
- Evne til å kommunisere på engelsk
Familiemedlemmer
- 21 år eller eldre
- Identifisert av pasienten som den personen som mest sannsynlig vil gi dem omsorg ved behov.*
- Bor sammen med pasienten eller bor innenfor en radius på 50 mil.
- Evne til å gi informert samtykke.
- Evne til å kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
Pasienter
- Har en AD-diagnose som bestemt av ICD-10-koden.
- Bevis på resept på kolinesterasehemmere eller memantin.
- Har alvorlig psykisk lidelse som bipolar eller schizofreni som bestemt av ICD-10-koden
- Fastboer på et sykehjem
- Allerede sett av Healthy Aging Brain Care Program
Familiemedlem
- Er et ikke-familiemedlem som ikke er en juridisk fullmakt i helsevesenet
- Har alvorlig psykisk lidelse som bipolar eller schizofreni som bestemt av ICD-10-koden
- Har en AD-diagnose som bestemt av ICD-10-koden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasientene i denne gruppen får ingen AD-screening
|
|
|
Aktiv komparator: Kun screening
Pasientene i denne gruppen vil få screening for AD.
Pasienter og familiemedlemmer vil motta et brev om hvordan pasienten presterte på screeningen.
Hvis de er positive (f.eks.
≤5 på MIS-T eller ≤2 på Mini-Cog), vil pasienten og familiemedlemmet motta en infografikk og litt informasjon om lokale kliniske ressurser som de kan lese angående oppfølgingsbehandling.
Pasientens PCP blir også varslet om screeningsresultatene via EPJ-melding.
|
Pasientene i denne gruppen vil motta screening for AD kombinert med brev sendt til dyadene og primærhelsetjenestens PCP som informerer dem om resultatene av screeningen
|
|
Eksperimentell: Samarbeidsprogram for demensomsorg
Pasientene i denne gruppen vil få screening for AD, Pasienter og familiemedlemmer vil få brev om hvordan pasienten presterte på screeningen.
Hvis de er positive (f.eks.
≤5 på MIS-T eller ≤2 på Mini-Cog), vil pasienten og familiemedlemmet motta en infografikk.
Familiemedlemmet vil også motta to oppfølgingstelefoner.
En fra COADS studiekoordinator og en fra en omsorgskoordinator ved Aging Brain Care Program (ABC).
Denne telefonsamtalen vil inneholde en mulighet for familien til å stille spørsmål og en samtale om programmet og diagnostisk evaluering og ledelse.
Dyader har mulighet til å nekte oppfølgingsbesøket.
Pasientens PCP blir også varslet om screeningsresultatene via EPJ-melding,
|
Mye av intervensjonen, tilrettelagt av omsorgskoordinator, er rettet mot å co-administrere eller støtte praksisatferden til primærhelseklinikere, forbedre selvledelsesferdighetene til både omsorgsmottakeren og den uformelle omsorgspersonen, og maksimere mestringsatferden til pasienten og den uformelle omsorgspersonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 24 måneder
|
SF-36 er et generelt befolkningsinstrument som måler helserelatert livskvalitet, mental, fysisk og sosial funksjon.
Den inkluderer en skala med flere elementer som vurderer 8 samlede helsekonsepter.
Disse konseptene er samlet inn i en fysisk komponentsammendrag og en mental komponentoppsummering.
De åtte domenene kombineres for å nå to sammendragspoeng for fysisk og mental helse som er standardisert til et gjennomsnitt på 50, med en poengsum over 50 som representerer bedre enn gjennomsnittet og under 50 dårligere enn gjennomsnittet funksjon.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: PHQ-9 Resultater for pasient- og familiemedlem etter 24 måneder
|
Etterforskerne vil bruke Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for å bestemme effekten av AD-screening på omsorgspersoner og pasientens humør. PHQ-9 er en depresjonsskala på ni elementer med en total score fra 0 til 27 med høyere score som indikerer større depresjonsgrad. Modeller på flere nivåer vil bli brukt til å undersøke forskjeller i PHQ-9-score for både pasienter og familiemedlemmer ved bruk av dyadiske analytiske tilnærminger. For dette målet vil vi sammenligne familiemedlemmer i de to screeninggruppene (bare screening og screening plus) med de i gruppen uten screening (kontroll). Gjentatte PHQ-9-score fra både pasienter og familiemedlemmer vil bli inkludert som utfallsvariablene med deltakertype (pasient eller familiemedlem), gruppe (bare screening og screening pluss kontra kontroll), tid og interaksjon mellom grupper og tid som uavhengige variabler. |
PHQ-9 Resultater for pasient- og familiemedlem etter 24 måneder
|
|
Angstsymptomer
Tidsramme: 24 måneders GAD-7-score for familiemedlemmer og pasienter
|
Etterforskerne vil bruke den generaliserte angstlidelsesskalaen (GAD-7) for å bestemme virkningen av AD-screening på omsorgspersoner og pasienter angst. GAD-7 er en angstskala med syv elementer med en total score fra 0 til 21 med høyere score som indikerer større angsts alvorlighetsgrad. Modeller på flere nivåer vil bli brukt til å undersøke forskjeller i GAD-7-score for både pasienter og familiemedlemmer ved bruk av dyadiske analytiske tilnærminger. For dette målet vil vi sammenligne familiemedlemmer i de to screeninggruppene (bare screening og screening plus) med de i gruppen uten screening (kontroll). Gjentatte GAD-7-score fra både pasienter og familiemedlemmer vil bli inkludert som utfallsvariablene med deltakertype (pasient eller familiemedlem), gruppe (bare screening og screening pluss kontra kontroll), tid og interaksjon mellom grupper og tid som uavhengige variabler. |
24 måneders GAD-7-score for familiemedlemmer og pasienter
|
|
Omsorgsberedskap
Tidsramme: 24 måneder
|
Forberedelsen for omsorgsskala består av åtte elementer som spør familiemedlemmer hvor godt forberedt de tror de er for flere omsorgsdomener. Svarene er vurdert på en 5-punkts skala med score fra 0 (slett ikke forberedt) til 4 (veldig godt forberedt). Skalaen blir scoret ved å beregne gjennomsnittet av alle elementene som er besvart med et poengsum på 0 til 4.. Jo høyere poengsum, desto mer forberedte omsorgspersonen føler for omsorg; Jo lavere poengsum, jo mindre forberedte omsorgspersonen. Modeller på flere nivåer vil bli brukt til å undersøke forskjeller i beredskap for omsorgsskala score for familiemedlemmer ved bruk av dyadiske analytiske tilnærminger. For dette målet vil vi sammenligne familiemedlemmer i de to screeninggruppene (bare screening og screening plus) med de i gruppen uten screening (kontroll). Gjentatt beredskap til omsorg |
24 måneder
|
|
Omsorg for egen effekt
Tidsramme: 24 måneders resultat for familiemedlemmet
|
Etterforskerne vil bruke den reviderte skalaen for omsorgsgivende egenffektivitet for å måle virkningen av AD-screening på omsorgspersonens egeneffektivitet.
Respondentene vurderer graden av egeneffektivitet på en skala fra 0 (absolutt ute av stand til) til 100 (fullt dyktig).
|
24 måneders resultat for familiemedlemmet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Fowler, PhD, Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1705649205
- 5R01AG056325-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .