Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omaishoitajan tulokset Alzheimerin taudin seulonnasta (COADS)

tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Tässä tutkimuksessa mitataan Alzheimerin taudin varhaisen seulonnan riskejä ja hyötyjä. Varhainen diagnoosi seulonnan avulla voi edistää perheenjäsenen siirtymistä omaishoitajaksi ja vähentää omaishoitajien taakkaa tarjoamalla perheenjäsenelle mahdollisuuden oppia oireyhtymästä, saada interventioita ja valmistautua uuteen hoidon antamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme ensimmäistä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) arvioimaan AD-seulonnan etuja ja haittoja iäkkäiden aikuisten perheenjäsenille. Ehdotetussa tutkimuksessa satunnaistetaan 1 800 dyadia (vanhempi aikuinen ja perheenjäsen) kolmeen ryhmään. Ensimmäisen ryhmän vanhemmat aikuiset seulotaan AD:n varalta lähtötilanteessa, ja seulontatulokset julkistetaan dyadille ja potilaan perushoidon tarjoajalle (vain seulontaryhmä). Toisen ryhmän iäkkäät aikuiset seulotaan AD:n varalta lähtötilanteessa, yhdessä seulontatulosten julkistamisen kanssa, ja jos ne ovat positiivisia, heidät ohjataan Aging Brain Care (ABC) -ohjelmaan diagnostista arviointia ja hoitoa varten, jos AD on diagnosoitu (Screening Plus). Ryhmä). Kolmannen ryhmän iäkkäitä aikuisia ei seulota lähtötilanteessa, ja heitä tarkkaillaan potilaan EHR:n seurannan kautta mahdollisten seulonnan tai tapauskohtaisten AD-diagnoosien varalta, joita esiintyy osana rutiinihoitoa. Viimeisessä seuranta-arvioinnissa (24 kk) seulomme vanhemmat aikuiset ja teemme omaishoitajan haastattelun mahdollisen kognitiivisen heikentymisen havaitsemiseksi (kontrolliryhmä).

Erityinen tavoite 1: Arvioi AD-seulonnan vaikutusta perheenjäsenten elämänlaatuun.

Hypoteesi 1: Verrattuna kontrolliryhmään, perheenjäsenet, jotka on satunnaistettu vain seulontaan tai seulontaryhmiin, ilmaisevat korkeampaa terveyteen liittyvää elämänlaatua 24 kuukauden kohdalla Short Form Health Surveyn (SF-36) avulla mitattuna.

Erityinen tavoite 2: Arvioi AD-seulonnan vaikutusta perheenjäsenten mielialaan ja ahdistukseen.

Hypoteesi 2: Verrattuna kontrolliryhmään perheenjäsenet, jotka on satunnaistettu vain seulontaan tai seulontaryhmiin, ilmaisevat vähemmän masennus- ja ahdistuneisuusoireita 24 kuukauden kohdalla potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) ja yleistyneen ahdistuneisuuden perusteella mitattuna. Häiriöasteikko (GAD-7).

Erityinen tavoite 3: Arvioi AD-seulonnan vaikutusta perheenjäsenten hoitovalmiuksiin ja hoidon omatehokkuuteen.

Hypoteesi 3: Verrattuna kontrolliryhmään perheenjäsenet, jotka on satunnaistettu pelkästään seulontaan tai seulonta plus -ryhmään, ovat paremmin valmistautuneita hoitoon ja heillä on korkeampi omatehokkuus 24 kuukauden iässä hoitovalmiusasteikolla ja tarkistetulla asteikolla mitattuna. Caregiving Self-Efficacy.

Erityinen tavoite 4: Vertaa kahden diagnostisen arvioinnin ja hallinnan strategian tehokkuutta AD-seulonnan jälkeen.

Hypoteesi 4: Pelkän seulontaryhmän ryhmään verrattuna seulonta plus -ryhmään satunnaistetut perheenjäsenet ilmaisevat korkeampaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, hoitajan valmiutta ja hoidon itsetehokkuutta sekä alhaisempia masennus- ja ahdistuneisuusoireita 24 kuukauden kohdalla, mitattuna SF-36:lla, Preparedness for Caregiving Scale, Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy, PHQ-9 ja GAD-7, vastaavasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1822

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health-Primary Care Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat

  • 65 vuotta tai vanhempi
  • Vähintään yksi käynti perusterveydenhuollon vastaanotolla viimeisen 24 kuukauden aikana
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Kyky kommunikoida englanniksi

Perheenjäsenet

  • 21 vuotta tai vanhempi
  • Potilas tunnistaa hänet henkilöksi, joka todennäköisimmin antaa hänelle hoitoa tarvittaessa.*
  • Asuu potilaan kanssa tai asuu 50 mailin säteellä.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Kyky kommunikoida englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat

  • Hänellä on AD-diagnoosi ICD-10-koodin mukaan.
  • Todisteet koliiniesteraasin estäjien tai memantiinin reseptistä.
  • Hänellä on vakava mielisairaus, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia ICD-10-koodin mukaan
  • Hoitolaitoksen vakituinen asukas
  • Terveen ikääntymisen aivohoitoohjelmassa jo nähty

Perheenjäsen

  • Ei perheenjäsen, joka ei ole laillinen terveydenhuollon valtakirja
  • Hänellä on vakava mielisairaus, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia ICD-10-koodin mukaan
  • Hänellä on AD-diagnoosi ICD-10-koodin mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän ryhmän potilaat eivät saa AD-seulontaa
Active Comparator: Vain seulonta
Tämän ryhmän potilaat saavat AD-seulonnan. Potilaat ja perheenjäsenet saavat kirjeen siitä, kuinka potilas suoriutui seulonnassa. Jos ne näyttävät positiivisesti (esim. ≤5 MIS-T:ssä tai ≤2 Mini-Cogissa), potilas ja perheenjäsen saavat infografian ja joitain tietoja paikallisista kliinisistä resursseista, joita he voivat tutustua seurantahoitoon. Myös potilaan PCP:lle ilmoitetaan seulonnan tuloksista EHR-viestillä.
Muut: Vain seulonta
Tämän ryhmän potilaat saavat AD-seulonnan sekä kirjeet, jotka lähetetään dyadeille ja perusterveydenhuollon PCP:lle, jossa kerrotaan seulonnan tuloksista.
Kokeellinen: Yhteistyöohjelma dementian hoitoon
Tämän ryhmän potilaat saavat AD-seulonnan, potilaat ja perheenjäsenet saavat kirjeen siitä, kuinka potilas suoriutui seulonnassa. Jos ne näyttävät positiivisesti (esim. ≤5 MIS-T:ssä tai ≤2 Mini-Cogissa), potilas ja perheenjäsen saavat infografian. Lisäksi perheenjäsen saa kaksi jatkopuhelua. Yksi COADS-tutkimuskoordinaattorilta ja yksi hoitokoordinaattorilta Aging Brain Care Programissa (ABC). Tässä puhelussa perheellä on mahdollisuus esittää kysymyksiä ja keskustelu ohjelmasta ja diagnostisesta arvioinnista ja hallinnasta. Dyadeilla on mahdollisuus kieltäytyä seurantakäynnistä. Seulontatuloksista ilmoitetaan myös potilaan PCP:lle EHR-viestillä,
Käyttäytyminen: Yhteistyöohjelma dementian hoitoon
Suuri osa hoidon koordinaattorin avustamista interventioista on suunnattu perusterveydenhuollon kliinikon käytäntöjen yhteisjohtamiseen tai tukemiseen, sekä hoidon saajan että epävirallisen hoitajan itsejohtamistaitojen parantamiseen ja potilaan selviytymiskäyttäytymisen maksimoimiseen. ja epävirallinen hoitaja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen muodon terveystutkimus (SF-36)
Aikaikkuna: 24 kuukausi
SF-36 on yleinen väestöväline, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, henkistä, fyysistä ja sosiaalista toimintaa. Se sisältää yhden moniosaisen asteikon, joka arvioi 8 yleistä terveyskonseptia. Nämä käsitteet yhdistetään fyysiseen komponentin yhteenvedeksi ja henkiseksi komponenttiyhteenvedeksi. Kahdeksan domeenia yhdistetään saavuttamaan kaksi fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetopistettä, jotka standardisoidaan keskiarvoon 50, ja pistemäärä on keskimäärin parempaa ja alle 50 huonompi funktiota.
24 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet
Aikaikkuna: PHQ-9-tulokset potilas- ja perheenjäsenille 24 kuukauden ikäisenä

Tutkijat käyttävät potilaan terveyskyselyä-9 (PHQ-9) määrittämään AD-seulonnan vaikutukset hoitajien ja potilaiden mielialaan. PHQ-9 on yhdeksän kappaleen masennuksen asteikko, jonka kokonaispistemäärä on 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennuksen vakavuuden.

Monitasoisia sekoitettuja vaikutuksia käytetään tutkimaan sekä potilaille että perheenjäsenille PHQ-9-pisteiden eroja dyadisia analyyttisiä lähestymistapoja käyttämällä. Tätä tavoitetta varten verrataan perheenjäseniä kahdessa seulontaryhmässä (vain seulonta ja seulonta plus) NO -seulonta (Control) -ryhmän henkilöihin. Sekä potilaiden että perheenjäsenten toistuvat PHQ-9-pisteet sisällytetään tulosmuuttujiksi, joissa on osallistujatyyppi (potilaan tai perheenjäsen), ryhmänä (vain seulonta ja seulonta plus verrattuna kontrolliin), aika ja vuorovaikutus ryhmien ja ajan välillä riippumattomina muuttujina.
PHQ-9-tulokset potilas- ja perheenjäsenille 24 kuukauden ikäisenä
Ahdistusoireet
Aikaikkuna: 24 kuukauden GAD-7-pisteet perheenjäsenille ja potilaille

Tutkijat käyttävät yleistä ahdistuneisuushäiriöasteikkoa (GAD-7) määrittääkseen AD-seulonnan vaikutukset hoitajiin ja potilaan ahdistukseen. GAD-7 on seitsemän kappaleen ahdistusasteikko, jonka kokonaispistemäärä on 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman ahdistuksen vakavuuden.

Monitasoisia sekoitettuja vaikutuksia käytetään tutkimaan eroja GAD-7-pisteissä sekä potilaille että perheenjäsenille dyadisia analyyttisiä lähestymistapoja käyttämällä. Tätä tavoitetta varten verrataan perheenjäseniä kahdessa seulontaryhmässä (vain seulonta ja seulonta plus) NO -seulonta (Control) -ryhmän henkilöihin. Sekä potilaiden että perheenjäsenten toistuvat GAD-7-pisteet sisällytetään tulosmuuttujiksi, joissa on osallistujatyyppi (potilaan tai perheenjäsen), ryhmänä (vain seulonta ja seulonta plus verrattuna kontrolliin), aika ja vuorovaikutus ryhmien ja ajan välillä riippumattomina muuttujina.
24 kuukauden GAD-7-pisteet perheenjäsenille ja potilaille
Hoitamisvalmius
Aikaikkuna: 24 kuukausi

Valmius hoito -asteikkoon koostuu kahdeksasta tuotteesta, jotka kysyvät perheenjäseniä, kuinka hyvin valmistautuneita he uskovat heidän olevan useiden hoitotyön alueille. Vastaukset luokitellaan 5-pisteisessä asteikolla pisteet 0: sta (ei ollenkaan valmistettu) 4: een (erittäin hyvin valmistettu). Asteikko pisteytetään laskemalla kaikkien esineiden keskiarvo, johon vastataan pistemäärällä 0–4. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän valmistettu hoitaja tuntee hoitamiseen; Mitä alhaisempi pistemäärä, sitä vähemmän valmistelija tuntuu.

Monitasoisia sekoitettujen vaikutusten malleja käytetään tutkimaan eroja valmistautumisasteikkojen pisteet perheenjäsenille, jotka käyttävät dyadisia analyyttisiä lähestymistapoja. Tätä tavoitetta varten verrataan perheenjäseniä kahdessa seulontaryhmässä (vain seulonta ja seulonta plus) NO -seulonta (Control) -ryhmän henkilöihin. Toistuva valmius hoitoon
24 kuukausi
Hoitaminen itsetehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden tulos perheenjäsenelle
Tutkijat käyttävät tarkistettua asteikkoa itsehoitoon itsehoitoon AD-seulonnan vaikutuksen mittaamiseksi hoitajan itsetehokkuuteen. Vastaajat arvioivat itsetehokkuutensa asteikolla 0: sta (ehdottomasti kykenemätön)-100 (täysin kykenevä).
24 kuukauden tulos perheenjäsenelle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicole Fowler, PhD, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1705649205
  • 5R01AG056325-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Vain seulonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa