알츠하이머병 선별검사의 간병인 결과 (COADS)
연구 개요
상세 설명
우리는 노인의 가족 구성원에 대한 알츠하이머병 선별검사의 이점과 위해를 평가하기 위한 첫 번째 무작위 대조 시험(RCT)을 제안합니다. 제안된 실험은 1,800쌍(노인 및 가족 구성원)을 무작위로 세 그룹으로 나눌 것입니다. 첫 번째 그룹의 고령자는 기준선에서 선별 결과를 dyad 및 환자의 1차 진료 제공자(선별 그룹)에 공개하는 것과 함께 AD에 대해 선별될 것입니다. 두 번째 그룹의 고령자는 선별검사 결과 공개와 함께 기준선에서 AD에 대해 선별검사를 받게 되며, 선별검사에서 양성이면 AD가 진단되면 진단 평가 및 치료를 위해 노화 뇌 관리(ABC) 프로그램에 의뢰됩니다(Screening Plus 그룹). 세 번째 그룹의 고령자는 기준선에서 스크리닝되지 않으며 일상적인 치료의 일부로 발생하는 모든 스크리닝 또는 사건 AD 진단에 대해 환자의 EHR 감시를 통해 관찰됩니다. 마지막 후속 평가(24개월)에서 노인을 선별하고 가족 간병인과 면담을 진행하여 가능한 인지 장애를 감지합니다(대조군).
구체적인 목표 1: 알츠하이머병 선별검사가 가족 구성원의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
가설 1: 대조군과 비교하여 선별검사만 또는 선별검사 플러스 집단으로 무작위 배정된 가족 구성원은 Short Form Health Survey(SF-36)로 측정한 24개월 시점에서 더 높은 수준의 건강 관련 삶의 질을 나타낼 것입니다.
구체적인 목표 2: AD 선별 검사가 가족 구성원의 기분과 불안에 미치는 영향을 평가합니다.
가설 2: 대조군과 비교하여 선별검사만 또는 선별검사 플러스 집단으로 무작위 배정된 가족 구성원은 환자 건강 설문지(PHQ-9) 및 일반화된 불안으로 측정된 24개월에 우울 및 불안 증상의 비율이 더 낮을 것입니다. 장애 척도(GAD-7).
특정 목표 3: 가족 구성원의 간병 준비 및 간병 자기효능감에 대한 AD 선별검사의 영향을 평가합니다.
가설 3: 대조군과 비교하여 선별검사만 또는 선별검사+집단으로 무작위 배정된 가족 구성원은 24개월에 돌봄 준비도 척도와 개정 척도로 측정했을 때 돌봄 준비가 더 잘 되어 있고 자기효능감이 더 높을 것이다. 간병 자기 효능감을 위해.
특정 목표 4: AD 스크리닝 후 진단 평가 및 관리를 위한 두 가지 전략의 효과를 비교합니다.
가설 4: 선별검사만 한 집단과 비교하여 선별검사 플러스 집단으로 무작위 배정된 가족 구성원은 24개월에 건강 관련 삶의 질, 간병인 준비성 및 간병 자기효능감이 더 높고 우울 및 불안 증상은 더 낮을 것이다. SF-36, 간병 준비 척도, 간병 자기효능감 개정 척도, PHQ-9 및 GAD-7로 각각 측정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Eskenazi Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health-Primary Care Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자
- 65세 이상
- 지난 24개월 이내에 1차 진료를 최소 한 번 방문
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 영어 의사소통 능력
가족 구성원들
- 21세 이상
- 필요한 경우 치료를 제공할 가능성이 가장 높은 사람으로 환자가 식별합니다.*
- 환자와 함께 거주하거나 반경 50마일 이내에 거주합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 영어 의사소통 능력
제외 기준:
환자
- ICD-10 코드에 의해 결정된 AD 진단을 받았습니다.
- 콜린에스테라제 억제제 또는 메만틴에 대한 처방의 증거.
- ICD-10 코드에 의해 결정된 양극성 장애 또는 정신 분열증과 같은 심각한 정신 질환이 있는 경우
- 요양시설 영주권자
- 건강한 노후 두뇌 케어 프로그램으로 이미 본
가족 구성원
- 법적 의료 위임장이 아닌 비가족 구성원입니다.
- ICD-10 코드에 의해 결정된 양극성 장애 또는 정신 분열증과 같은 심각한 정신 질환이 있는 경우
- ICD-10 코드에 의해 결정된 AD 진단을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
이 그룹의 환자는 AD 검사를 받지 않습니다.
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활성 비교기: 심사 전용
이 그룹의 환자는 AD 검사를 받게 됩니다.
환자와 가족은 환자가 검사를 어떻게 수행했는지에 대한 편지를 받게 됩니다.
양성 판정을 받은 경우(예:
MIS-T의 경우 5점 이하, Mini-Cog의 경우 2점 이하), 환자와 가족은 후속 치료와 관련해 정독할 수 있도록 인포그래픽과 현지 임상 자원에 대한 일부 정보를 받게 됩니다.
환자의 주치의에게도 EHR 메시지를 통해 검사 결과가 통보됩니다.
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이 그룹의 환자들은 알츠하이머병에 대한 선별검사를 받고 부부와 1차 진료 PCP에게 선별검사 결과를 알리는 편지를 보냅니다.
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실험적: 협동 치매 치료 프로그램
이 그룹의 환자는 AD 검사를 받게 되며, 환자와 가족 구성원은 환자가 검사를 어떻게 수행했는지에 대한 편지를 받게 됩니다.
양성 판정을 받은 경우(예:
MIS-T의 경우 5점 이하, Mini-Cog의 경우 2점 이하), 환자와 가족은 인포그래픽을 받게 됩니다.
또한 가족 구성원은 두 번의 후속 전화를 받게 됩니다.
COADS 연구 코디네이터 중 한 명과 ABC(Aging Brain Care Program)의 케어 코디네이터 중 한 명.
이 전화 통화에는 가족이 프로그램과 진단 평가 및 관리에 대해 질문하고 대화할 수 있는 기회가 포함됩니다.
쌍방은 후속 방문을 거부할 수 있는 선택권이 있습니다.
환자의 담당 PCP에게도 EHR 메시지를 통해 검진 결과가 통보되며,
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치료 코디네이터가 촉진하는 대부분의 개입은 1차 진료 임상의의 실천 행동을 공동 관리 또는 지원하고, 치료를 받는 사람과 비공식 간병인 모두의 자기 관리 기술을 향상시키고, 환자의 대처 행동을 최대화하는 것을 목표로 합니다. 그리고 비공식 간병인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 양식 건강 조사 (SF-36)
기간: 24 개월
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SF-36은 건강 관련 삶의 질, 정신, 신체적 및 사회적 기능을 측정하는 일반적인 인구 도구입니다.
여기에는 8 개의 전반적인 건강 개념을 평가하는 하나의 다중 항목 척도가 포함됩니다.
이러한 개념은 물리적 구성 요소 요약 및 정신 구성 요소 요약으로 집계됩니다.
8 개의 도메인은 물리 및 정신 건강에 대한 두 가지 요약 점수에 도달하여 평균 50으로 표준화되며, 50 이상은 평균보다 우수하고 평균 기능보다 50 미만을 나타냅니다.
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상
기간: 24 개월에 환자 및 가족 구성원의 PHQ-9 결과
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조사관은 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)를 사용하여 간병인 및 환자 분위기에 대한 AD 스크리닝의 영향을 결정합니다. PHQ-9는 9 개 항목 우울증 척도로 총 점수는 0에서 27 사이이며 더 높은 점수는 더 큰 우울증 심각도를 나타냅니다. 다중 레벨 혼합 효과 모델은 이질적인 분석 접근법을 사용하여 환자와 가족 모두의 PHQ-9 점수의 차이를 조사하는 데 사용됩니다. 이 목표를 위해, 우리는 두 스크리닝 그룹의 가족 구성원 (스크리닝 전용 및 스크리닝 플러스)을 No Screening (Control) 그룹의 사람들과 비교할 것입니다. 환자와 가족 모두의 반복 된 PHQ-9 점수는 참가자 유형 (환자 또는 가족 구성원), 그룹 (스크리닝 전용 및 스크리닝 플러스 대 제어), 시간 및 그룹 간의 상호 작용과 독립 변수로서의 결과 변수로 포함됩니다. |
24 개월에 환자 및 가족 구성원의 PHQ-9 결과
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불안 증상
기간: 가족 및 환자의 24 개월 GAD-7 점수
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연구자들은 일반화 불안 장애 척도 (GAD-7)를 사용하여 AD 스크리닝이 간병인 및 환자 불안에 미치는 영향을 결정합니다. GAD-7은 7 개 항목 불안 척도로 총 점수는 0에서 21 사이이며 더 높은 점수는 더 큰 불안 심각도를 나타냅니다. 다중 레벨 혼합 효과 모델은 이질적인 분석 접근법을 사용하여 환자와 가족 모두에 대한 GAD-7 점수의 차이를 조사하는 데 사용됩니다. 이 목표를 위해, 우리는 두 스크리닝 그룹의 가족 구성원 (스크리닝 전용 및 스크리닝 플러스)을 No Screening (Control) 그룹의 사람들과 비교할 것입니다. 환자와 가족 모두로부터의 반복 된 GAD-7 점수는 참가자 유형 (환자 또는 가족 구성원), 그룹 (스크리닝 전용 및 스크리닝 플러스 대 제어), 시간 및 그룹 간의 상호 작용을 독립 변수로 포함하여 결과 변수로 포함됩니다. |
가족 및 환자의 24 개월 GAD-7 점수
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간병 준비
기간: 24 개월
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간병 대비 준비는 8 개의 품목으로 구성되어 있으며, 가족 구성원에게 여러 가지 간병 영역에 대해 얼마나 잘 준비되어 있는지 묻습니다. 응답은 0 (전혀 준비되지 않은)에서 4 (매우 잘 준비됨) 범위의 점수로 5 점 척도로 평가됩니다. 스케일은 0 ~ 4의 점수 범위로 답변 된 모든 품목의 평균을 계산하여 점수를 매기게됩니다. 점수가 높을수록 간병인이 간병에 대해 느끼는 준비가 높아집니다. 점수가 낮을수록 간병인이 느끼는 준비된 준비가 적습니다. 다중 레벨 혼합 효과 모델은 이질적인 분석 접근법을 사용하여 가족 구성원의 간병인 스케일 점수 준비의 차이를 조사하는 데 사용됩니다. 이 목표를 위해, 우리는 두 스크리닝 그룹의 가족 구성원 (스크리닝 전용 및 스크리닝 플러스)을 No Screening (Control) 그룹의 사람들과 비교할 것입니다. 치료를위한 반복 준비 |
24 개월
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간병인의 자기 효능
기간: 가족 구성원의 24 개월 결과
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조사관은 간병인의 자기 효능에 대한 광고 스크리닝의 영향을 측정하기 위해 간병인의 자체 효율성을 위해 수정 된 규모를 사용합니다.
응답자는 자신의 자기 효능 정도를 0에서 (절대적으로 불가능한) 100 (완전히 유능한)으로 평가합니다.
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가족 구성원의 24 개월 결과
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicole Fowler, PhD, Indiana University
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
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