Vårdgivares resultat av screening av Alzheimers sjukdom (COADS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi föreslår den första randomiserade kontrollerade studien (RCT) för att utvärdera fördelarna och skadorna av AD-screening på familjemedlemmar till äldre vuxna. Den föreslagna studien kommer att randomisera 1 800 dyader (äldre vuxna och familjemedlemmar) i tre grupper. Äldre vuxna i den första gruppen kommer att screenas för AD vid baslinjen i kombination med avslöjande av screeningsresultaten till dyaden och till patientens primärvårdsgivare (Endast screeninggrupp). Äldre vuxna i den andra gruppen kommer att screenas för AD vid baslinjen tillsammans med avslöjande av screeningresultaten och, om de screenar positiva, hänvisas till programmet Aging Brain Care (ABC) för diagnostisk utvärdering och vård, om AD diagnostiseras (Screening Plus) Grupp). Äldre vuxna i den tredje gruppen kommer inte att screenas vid baslinjen och kommer att observeras genom övervakning av patienternas EPJ för eventuella screening eller incident AD-diagnoser som inträffar som en del av rutinvård. Vid den sista uppföljningsbedömningen (24 månader) kommer vi att screena de äldre och genomföra en intervju med anhörigvårdaren för att upptäcka eventuell kognitiv funktionsnedsättning (Kontrollgruppen).
Specifikt mål 1: Utvärdera effekten av AD-screening på familjemedlemmars livskvalitet.
Hypotes 1: I jämförelse med kontrollgruppen kommer familjemedlemmar som randomiserats till enbart screening eller screening plus-grupper att uttrycka högre nivåer av hälsorelaterad livskvalitet vid 24 månader mätt med Short Form Health Survey (SF-36).
Specifikt mål 2: Utvärdera effekten av AD-screening på familjemedlemmars humör och ångest.
Hypotes 2: I jämförelse med kontrollgruppen kommer familjemedlemmar som randomiserats till enbart screening eller screening plus-grupperna att uttrycka lägre frekvens av depressiva och ångestsymtom vid 24 månader mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) och Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
Specifikt mål 3: Bedöma effekten av AD-screening på familjemedlemmars vårdberedskap och vårdsjälveffektivitet.
Hypotes 3: I jämförelse med kontrollgruppen kommer familjemedlemmar som randomiserats till enbart screening eller screening plus-gruppen att vara mer förberedda för vård och ha högre själveffektivitet vid 24 månader mätt med skalan för beredskap för vård och den reviderade skalan för vårdande själveffektivitet.
Specifikt mål 4: Jämför effektiviteten av två strategier för diagnostisk utvärdering och hantering efter AD-screening.
Hypotes 4: Jämfört med gruppen endast för screening, kommer familjemedlemmar som randomiserats till screening plus-gruppen att uttrycka högre nivåer av hälsorelaterad livskvalitet, vårdgivares beredskap och vårdsjälveffektivitet och lägre nivåer av depressiva och ångestsymtom efter 24 månader, mätt med SF-36, Preparedness for Caregiving Scale, Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy, PHQ-9 respektive GAD-7.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- IU Health-Primary Care Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter
- 65 år eller äldre
- Minst ett besök i primärvården inom de senaste 24 månaderna
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Förmåga att kommunicera på engelska
Familjemedlemmar
- 21 år eller äldre
- Identifierad av patienten som den person som mest sannolikt kommer att ge dem vård vid behov.*
- Bor med patienten eller bor inom en radie på 50 mil.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
- Förmåga att kommunicera på engelska
Exklusions kriterier:
Patienter
- Har diagnosen AD enligt ICD-10-koden.
- Bevis på ett recept på en kolinesterashämmare eller memantin.
- Har allvarlig psykisk sjukdom som bipolär eller schizofreni enligt ICD-10-koden
- Fast bosatt på en vårdinrättning
- Redan sett av Healthy Aging Brain Care Program
Familjemedlem
- Är en icke-familjemedlem som inte är en laglig sjukvårdsfullmakt
- Har allvarlig psykisk sjukdom som bipolär eller schizofreni enligt ICD-10-koden
- Har diagnosen AD enligt ICD-10-koden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna i denna grupp kommer inte att få någon AD-screening
|
|
|
Aktiv komparator: Endast screening
Patienterna i denna grupp kommer att genomgå screening för AD.
Patienter och familjemedlemmar kommer att få ett brev om hur patienten presterade på screeningen.
Om de är positiva (t.ex.
≤5 på MIS-T eller ≤2 på Mini-Cog), kommer patienten och familjemedlemmen att få en infografik och lite information om lokala kliniska resurser som de kan ta del av angående uppföljningsvård.
Patientens PCP meddelas också om screeningresultaten via EPJ-meddelande.
|
Patienterna i denna grupp kommer att få screening för AD tillsammans med brev som skickas till dyaderna och primärvårdens PCP som informerar dem om resultaten av screeningen
|
|
Experimentell: Collaborative Demens Care Program
Patienterna i denna grupp kommer att få screening för AD, Patienter och familjemedlemmar får ett brev om hur patienten skötte sig på screeningen.
Om de är positiva (t.ex.
≤5 på MIS-T eller ≤2 på Mini-Cog), kommer patienten och familjemedlemmen att få en infografik.
Dessutom kommer familjemedlemmen att få två uppföljande telefonsamtal.
En från COADS Studiekoordinator och en från en vårdkoordinator på Aging Brain Care Program (ABC).
Detta telefonsamtal kommer att innehålla en möjlighet för familjen att ställa frågor och ett samtal om programmet och diagnostisk utvärdering och hantering.
Dyads har möjlighet att vägra uppföljningsbesöket.
Patientens PCP meddelas också om screeningresultaten via EPJ-meddelande,
|
En stor del av interventionen, som underlättas av vårdkoordinatorn, är inriktad på att samhantera eller stödja praktiserande beteende hos primärvårdskliniker, förbättra självförvaltningsförmågan hos både vårdtagaren och den informella vårdgivaren och maximera patientens hanteringsbeteende. och den informella vårdgivaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsoundersökning med kort form (SF-36)
Tidsram: 24 månad
|
SF-36 är ett allmänt befolkningsinstrument som mäter hälsorelaterad livskvalitet, mental, fysisk och social funktion.
Det innehåller en skala med flera artiklar som utvärderar 8 allmänna hälsokoncept.
Dessa koncept aggregeras till en fysisk komponentöversikt och en mental komponentöversikt.
De åtta domänerna kombineras för att nå två sammanfattande poäng för fysisk och mental hälsa som är standardiserade till ett medelvärde på 50, med en poäng över 50 som representerar bättre än genomsnittet och under 50 sämre än genomsnittlig funktion.
|
24 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: PHQ-9-resultat för patient- och familjemedlem vid 24 månader
|
Utredarna kommer att använda Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) för att bestämma effekterna av annonsscreening på vårdgivare och patienter humör. PHQ-9 är en nio-artikels depressionskala med en total poäng från 0 till 27 med högre poäng som indikerar större depressionens svårighetsgrad. Modeller med blandade effekter på flera nivåer kommer att användas för att undersöka skillnader i PHQ-9-poäng för både patienter och familjemedlemmar som använder dyadiska analytiska tillvägagångssätt. För detta mål kommer vi att jämföra familjemedlemmar i de två screeninggrupperna (endast screening och screening plus) med de i gruppen utan screening (kontroll). Upprepade PHQ-9-poäng från både patienter och familjemedlemmar kommer att inkluderas som resultatvariabler med deltagartyp (patient eller familjemedlem), grupp (endast screening och screening plus kontra kontroll), tid och interaktion mellan grupper och tid som oberoende variabler. |
PHQ-9-resultat för patient- och familjemedlem vid 24 månader
|
|
Ångestsymtom
Tidsram: 24 månaders GAD-7-poäng för familjemedlemmar och patienter
|
Utredarna kommer att använda den generaliserade ångeststörningsskalan (GAD-7) för att bestämma effekterna av annonsscreening på vårdgivare och patienter ångest. GAD-7 är en sju-artikels ångestskala med en total poäng från 0 till 21 med högre poäng som indikerar större ångestens svårighetsgrad. Modeller med blandade effekter på flera nivåer kommer att användas för att undersöka skillnader i GAD-7-poäng för både patienter och familjemedlemmar som använder dyadiska analytiska tillvägagångssätt. För detta mål kommer vi att jämföra familjemedlemmar i de två screeninggrupperna (endast screening och screening plus) med de i gruppen utan screening (kontroll). Upprepade GAD-7-poäng från både patienter och familjemedlemmar kommer att inkluderas som resultatvariabler med deltagartyp (patient eller familjemedlem), grupp (endast screening och screening plus kontra kontroll), tid och interaktion mellan grupper och tid som oberoende variabler. |
24 månaders GAD-7-poäng för familjemedlemmar och patienter
|
|
Vårdberedskap
Tidsram: 24 månad
|
Beredskapen för vårdskala består av åtta artiklar som frågar familjemedlemmar hur väl förberedda de tror att de är för flera vårddomäner. Svaren klassificeras på en 5-punkts skala med poäng som sträcker sig från 0 (inte alls förberedda) till 4 (mycket väl förberedda). Skalan görs genom att beräkna medelvärdet för alla artiklar besvarade med ett poängintervall på 0 till 4. Ju högre poäng, desto mer förberedd känner vårdgivaren för vård; Ju lägre poäng, desto mindre förberedd känner vårdgivaren. Modeller med blandade effekter på flera nivåer kommer att användas för att undersöka skillnader i beredskap för vårdskala för familjemedlemmar som använder dyadiska analytiska tillvägagångssätt. För detta mål kommer vi att jämföra familjemedlemmar i de två screeninggrupperna (endast screening och screening plus) med de i gruppen utan screening (kontroll). Upprepad beredskap för vård |
24 månad
|
|
Vårdande själveffektivitet
Tidsram: 24 månaders resultat för familjemedlem
|
Utredarna kommer att använda den reviderade skalan för vårdande själveffektivitet för att mäta effekterna av annonsscreening på vårdgivarens själveffektivitet.
De svarande betygsätter sin grad av själveffektivitet på en skala från 0 (absolut oförmögen) till 100 (helt kapabla).
|
24 månaders resultat för familjemedlem
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicole Fowler, PhD, Indiana University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1705649205
- 5R01AG056325-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .