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Ergebnisse des Alzheimer-Screenings für Pflegekräfte (COADS)

15. April 2025 aktualisiert von: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Diese Studie wird die Risiken und Vorteile eines frühen Screenings auf die Alzheimer-Krankheit messen. Eine frühzeitige Diagnose durch Screening kann den Übergang des Familienmitglieds zu einer pflegenden Angehörigen erleichtern und die Belastung der pflegenden Angehörigen verringern, indem es dem Familienmitglied die Möglichkeit bietet, sich über das Syndrom zu informieren, Interventionen zu erhalten und sich auf seine neue Rolle als Betreuer vorzubereiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen die erste randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, um den Nutzen und Schaden des AD-Screenings bei Familienmitgliedern älterer Erwachsener zu bewerten. Die vorgeschlagene Studie wird 1.800 Dyaden (älterer Erwachsener und Familienmitglied) in drei Gruppen randomisieren. Ältere Erwachsene in der ersten Gruppe werden zu Studienbeginn auf AD gescreent, verbunden mit der Offenlegung der Screening-Ergebnisse an die Dyade und den Hausarzt des Patienten (nur Screening-Gruppe). Ältere Erwachsene in der zweiten Gruppe werden zu Studienbeginn auf AD gescreent, verbunden mit der Offenlegung der Screening-Ergebnisse, und, wenn sie positiv waren, an das Aging Brain Care (ABC)-Programm zur diagnostischen Bewertung und Pflege überwiesen, wenn AD diagnostiziert wird (Screening Plus Gruppe). Ältere Erwachsene in der dritten Gruppe werden zu Studienbeginn nicht gescreent und werden durch Überwachung der EHR der Patienten auf Screening- oder AD-Zwischendiagnosen beobachtet, die im Rahmen der Routineversorgung auftreten. Bei der letzten Nachuntersuchung (24 Monate) werden wir die älteren Erwachsenen untersuchen und ein Gespräch mit der pflegenden Angehörigen führen, um eine mögliche kognitive Beeinträchtigung zu erkennen (Kontrollgruppe).

Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Auswirkungen des AD-Screenings auf die Lebensqualität von Familienmitgliedern.

Hypothese 1: Im Vergleich zur Kontrollgruppe weisen Familienmitglieder, die randomisiert nur dem Screening oder den Screening-Plus-Gruppen zugeteilt wurden, nach 24 Monaten ein höheres Maß an gesundheitsbezogener Lebensqualität auf, gemessen durch den Short Form Health Survey (SF-36).

Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Auswirkungen des AD-Screenings auf die Stimmung und Angst der Familienmitglieder.

Hypothese 2: Im Vergleich zur Kontrollgruppe werden Familienmitglieder, die randomisiert nur für das Screening oder die Screening-Plus-Gruppen ausgewählt wurden, nach 24 Monaten niedrigere Raten von depressiven und Angstsymptomen zeigen, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) und der Generalized Anxiety Störungsskala (GAD-7).

Spezifisches Ziel 3: Bewertung der Auswirkungen des AD-Screenings auf die Pflegebereitschaft und die Pflegeselbstwirksamkeit von Familienmitgliedern.

Hypothese 3: Im Vergleich zur Kontrollgruppe werden Familienmitglieder, die randomisiert nur für das Screening oder die Screening-Plus-Gruppe ausgewählt wurden, nach 24 Monaten besser auf die Pflege vorbereitet sein und eine höhere Selbstwirksamkeit aufweisen, gemessen anhand der Preparedness for Caregiving Scale und der Revised Scale für pflegende Selbstwirksamkeit.

Spezifisches Ziel 4: Vergleich der Wirksamkeit von zwei Strategien zur diagnostischen Bewertung und Behandlung nach dem AD-Screening.

Hypothese 4: Im Vergleich zur Nur-Screening-Gruppe weisen Familienmitglieder, die in die Screening-Plus-Gruppe randomisiert wurden, nach 24 Monaten ein höheres Maß an gesundheitsbezogener Lebensqualität, Bereitschaft der Pflegekräfte und Selbstwirksamkeit der Pflege und geringeres Maß an depressiven und Angstsymptomen auf. gemessen anhand der SF-36, Preparedness for Caregiving Scale, der Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy, PHQ-9 bzw. GAD-7.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1822

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health-Primary Care Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten

  • 65 Jahre oder älter
  • Mindestens ein Besuch in der Hausarztpraxis innerhalb der letzten 24 Monate
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren

Familienmitglieder

  • 21 Jahre oder älter
  • Vom Patienten als die Person identifiziert, die ihn bei Bedarf am ehesten versorgen wird.*
  • Lebt mit dem Patienten oder lebt in einem Umkreis von 50 Meilen.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
  • Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

Patienten

  • Hat eine AD-Diagnose gemäß ICD-10-Code.
  • Nachweis einer Verschreibung für einen Cholinesterasehemmer oder Memantin.
  • Hat eine schwere psychische Erkrankung wie Bipolar oder Schizophrenie, wie durch den ICD-10-Code bestimmt
  • Ständiger Bewohner einer Pflegeeinrichtung
  • Bereits vom Healthy Aging Brain Care Program gesehen

Familienmitglied

  • Ist ein Nicht-Familienmitglied, das keine gesetzliche Vollmacht für das Gesundheitswesen ist
  • Hat eine schwere psychische Erkrankung wie Bipolar oder Schizophrenie, wie durch den ICD-10-Code bestimmt
  • Hat eine AD-Diagnose gemäß ICD-10-Code.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten dieser Gruppe erhalten kein AD-Screening
Aktiver Komparator: Nur Vorführung
Die Patienten dieser Gruppe erhalten ein Screening auf AD. Patienten und Familienangehörige erhalten einen Brief darüber, wie der Patient beim Screening abgeschnitten hat. Bei einem positiven Screening (z.B. ≤5 auf dem MIS-T oder ≤2 auf dem Mini-Cog), erhalten der Patient und sein Familienmitglied eine Infografik und einige Informationen über örtliche klinische Ressourcen, die sie bezüglich der Nachsorge durchsehen können. Der Hausarzt des Patienten wird auch per EHR-Nachricht über die Screening-Ergebnisse informiert.
Sonstiges: Nur Screening
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten ein Screening auf AD in Verbindung mit Briefen, die an die Dyaden und den PCP der Primärversorgung gesendet werden, um sie über die Ergebnisse des Screenings zu informieren
Experimental: Kollaboratives Demenzpflegeprogramm
Die Patienten dieser Gruppe erhalten ein AD-Screening. Patienten und Familienangehörige erhalten einen Brief darüber, wie der Patient beim Screening abgeschnitten hat. Bei einem positiven Screening (z.B. ≤5 beim MIS-T oder ≤2 beim Mini-Cog), erhalten der Patient und sein Familienmitglied eine Infografik. Außerdem erhält das Familienmitglied zwei Folgeanrufe. Eine vom COADS-Studienkoordinator und eine von einem Pflegekoordinator beim Aging Brain Care Program (ABC). Dieses Telefongespräch bietet der Familie die Möglichkeit, Fragen zu stellen und ein Gespräch über das Programm sowie die diagnostische Bewertung und Verwaltung zu führen. Dyaden haben die Möglichkeit, den Folgebesuch abzulehnen. Der Hausarzt des Patienten wird auch per EHR-Nachricht über die Screening-Ergebnisse informiert.
Verhalten: Kollaboratives Demenzpflegeprogramm
Ein Großteil der Intervention, die vom Pflegekoordinator unterstützt wird, zielt darauf ab, das Praxisverhalten von Hausärzten mitzugestalten oder zu unterstützen, die Selbstmanagementfähigkeiten sowohl des Pflegebedürftigen als auch der informellen Pflegekraft zu verbessern und das Bewältigungsverhalten des Patienten zu maximieren und die informelle Pflegekraft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 24 Monate
Das SF-36 ist ein Allgemeinbevölkerungsinstrument, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität, geistige, körperliche und soziale Funktionen misst. Es enthält eine Multi-Elemente-Skala, die 8 allgemeine Gesundheitskonzepte bewertet. Diese Konzepte werden zu einer Zusammenfassung der physischen Komponenten und einer Zusammenfassung der mentalen Komponenten zusammengefasst. Die acht Domänen werden kombiniert, um zwei zusammenfassende Bewertungen für körperliche und psychische Gesundheit zu erreichen, die auf einen Mittelwert von 50 standardisiert sind, wobei eine Punktzahl über 50 einen besseren Durchschnitt und unter 50 schlechter als die Durchschnittsfunktion entspricht.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: PHQ-9-Ergebnisse für das Patienten- und Familienmitglied nach 24 Monaten

Die Forscher werden den Fragebogen-9 der Patientengesundheit (PHQ-9) verwenden, um die Auswirkungen des AD-Screenings auf die Stimmung von Pflegepersonen und Patienten zu bestimmen. Der PHQ-9 ist eine Neun-Elemente-Depressionsskala mit einer Gesamtbewertung von 0 auf 27 mit höheren Werten, was auf einen höheren Schweregrad der Depression hinweist.

Mehrstufe gemischte Effektmodelle werden verwendet, um Unterschiede in den PHQ-9-Werten sowohl für Patienten als auch für Familienmitglieder unter Verwendung dyadischer analytischer Ansätze zu untersuchen. Für dieses Ziel werden wir Familienmitglieder in den beiden Screening -Gruppen (nur Screening und Screening plus) mit denen in der Gruppe No Screening (Control) vergleichen. Wiederholte PHQ-9-Werte sowohl von Patienten als auch von Familienmitgliedern werden als Ergebnisvariablen mit Teilnehmertyp (Patient oder Familienmitglied), Gruppen (nur Screening und Screening plus gegen die Kontrolle), Zeit und Interaktion zwischen Gruppen und Zeit als unabhängige Variablen einbezogen.
PHQ-9-Ergebnisse für das Patienten- und Familienmitglied nach 24 Monaten
Angstsymptome
Zeitfenster: 24 Monate GAD-7-Werte für Familienmitglieder und Patienten

Die Ermittler werden die generalisierte Angststörungsskala (GAD-7) verwenden, um die Auswirkungen des AD-Screenings auf die Angstzustände und Patienten zu bestimmen. Der GAD-7 ist eine Sieben-Punkte-Angstskala mit einer Gesamtpunktzahl von 0 auf 21 mit höheren Punktzahlen, was auf eine höhere Schwere der Angst hinweist.

Mehrstufe gemischte Effektmodelle werden verwendet, um Unterschiede in den GAD-7-Werten sowohl für Patienten als auch für Familienmitglieder unter Verwendung dyadischer analytischer Ansätze zu untersuchen. Für dieses Ziel werden wir Familienmitglieder in den beiden Screening -Gruppen (nur Screening und Screening plus) mit denen in der Gruppe No Screening (Control) vergleichen. Wiederholte GAD-7-Werte sowohl von Patienten als auch von Familienmitgliedern werden als Ergebnisvariablen mit Teilnehmertyp (Patient oder Familienmitglied), Gruppen (nur Screening und Screening plus gegen die Kontrolle), Zeit und Interaktion zwischen Gruppen und Zeit als unabhängige Variablen aufgenommen.
24 Monate GAD-7-Werte für Familienmitglieder und Patienten
Pflegevorsorge
Zeitfenster: 24 Monate

Die Bereitschaft für die Pflegekala besteht aus acht Punkten, die Familienmitgliedern fragen, wie gut sie glauben, dass sie für mehrere Bereiche der Pflege sind. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei die Punktzahlen von 0 (überhaupt nicht vorbereitet) bis 4 (sehr gut vorbereitet) reichen. Die Skala wird bewertet, indem der Mittelwert aller Elemente berechnet wird, die mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 4 beantwortet wurden. Je höher die Punktzahl ist, desto besser ist die Pflegekraft für die Pflege. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger vorbereitet ist die Pflegekraft.

Mehrstufige Modelle mit gemischten Effekten werden verwendet, um Unterschiede in der Vorbereitung auf die Pflege-Skalierungswerte für Familienmitglieder mit dyadischen Analyseansätzen zu untersuchen. Für dieses Ziel werden wir Familienmitglieder in den beiden Screening -Gruppen (nur Screening und Screening plus) mit denen in der Gruppe No Screening (Control) vergleichen. Wiederholte Bereitschaft für die Pflege
24 Monate
Sorgfalt Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 24 -Monats -Ergebnis für Familienmitglied
Die Ermittler werden die überarbeitete Skala für die Selbstwirksamkeit der Pflege verwenden, um die Auswirkungen des AD-Screenings auf die Selbstwirksamkeit der Pflegepersonen zu messen. Die Befragten bewerten ihren Grad der Selbstwirksamkeit auf einer Skala von 0 (absolut unfähig) auf 100 (vollständig fähig).
24 -Monats -Ergebnis für Familienmitglied

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Fowler, PhD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1705649205
  • 5R01AG056325-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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