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Résultats pour les aidants du dépistage de la maladie d'Alzheimer (COADS)

23 octobre 2023 mis à jour par: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Cette étude permettra de mesurer les risques et les bénéfices du dépistage précoce de la maladie d'Alzheimer. Un diagnostic précoce grâce au dépistage peut améliorer la transition du membre de la famille vers un aidant familial et réduire le fardeau de l'aidant en offrant au membre de la famille l'occasion de se renseigner sur le syndrome, de recevoir des interventions et de se préparer à son nouveau rôle d'aidant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons le premier essai contrôlé randomisé (ECR) pour évaluer les avantages et les inconvénients du dépistage de la MA sur les membres de la famille des personnes âgées. L'essai proposé randomisera 1 800 dyades (adulte âgé et membre de la famille) en trois groupes. Les adultes plus âgés du premier groupe subiront un dépistage de la MA au départ, couplé à la divulgation des résultats du dépistage à la dyade et au fournisseur de soins primaires du patient (groupe de dépistage uniquement). Les adultes plus âgés du deuxième groupe seront soumis à un dépistage de la MA au départ couplé à la divulgation des résultats du dépistage et, s'ils sont positifs, référés au programme Aging Brain Care (ABC) pour une évaluation diagnostique et des soins, si la MA est diagnostiquée (Screening Plus Groupe). Les personnes âgées du troisième groupe ne seront pas dépistées au départ et seront observées par la surveillance du DSE des patients pour tout dépistage ou diagnostic incident de MA qui survient dans le cadre des soins de routine. Lors de la dernière évaluation de suivi (24 mois), nous dépisterons les personnes âgées et mènerons un entretien avec l'aidant familial pour détecter une éventuelle déficience cognitive (groupe témoin).

Objectif spécifique 1 : Évaluer l'impact du dépistage de la MA sur la qualité de vie des membres de la famille.

Hypothèse 1 : Par rapport au groupe témoin, les membres de la famille randomisés dans les groupes de dépistage uniquement ou de dépistage plus exprimeront des niveaux plus élevés de qualité de vie liée à la santé à 24 mois, telle que mesurée par le Short Form Health Survey (SF-36).

Objectif spécifique 2 : Évaluer l'impact du dépistage de la MA sur l'humeur et l'anxiété des membres de la famille.

Hypothèse 2 : Par rapport au groupe témoin, les membres de la famille randomisés dans les groupes de dépistage uniquement ou de dépistage plus exprimeront des taux inférieurs de symptômes dépressifs et anxieux à 24 mois, tels que mesurés par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) et l'anxiété généralisée. Échelle des troubles (GAD-7).

Objectif spécifique 3 : Évaluer l'impact du dépistage de la MA sur la préparation des membres de la famille à la prestation de soins et sur l'auto-efficacité de la prestation de soins.

Hypothèse 3 : Comparativement au groupe témoin, les membres de la famille randomisés dans le groupe de dépistage uniquement ou dans le groupe de dépistage plus seront mieux préparés à la prestation de soins et auront une auto-efficacité plus élevée à 24 mois, telle que mesurée par l'échelle de préparation à la prestation de soins et l'échelle révisée. pour l'auto-efficacité de la prestation de soins.

Objectif spécifique 4 : Comparer l'efficacité de deux stratégies d'évaluation diagnostique et de prise en charge après le dépistage de la MA.

Hypothèse 4 : Par rapport au groupe de dépistage uniquement, les membres de la famille randomisés dans le groupe de dépistage plus exprimeront des niveaux plus élevés de qualité de vie liée à la santé, de préparation des soignants et d'auto-efficacité des soins et des niveaux inférieurs de symptômes dépressifs et anxieux à 24 mois, tel que mesuré par le SF-36, l'échelle de préparation à la prestation de soins, l'échelle révisée pour l'auto-efficacité de la prestation de soins, PHQ-9 et GAD-7, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3734

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health-Primary Care Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients

  • 65 ans ou plus
  • Au moins une visite au cabinet de soins primaires au cours des 24 derniers mois
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Capacité à communiquer en anglais

Membres de la famille

  • 21 ans ou plus
  • Identifié par le patient comme la personne la plus susceptible de lui prodiguer des soins si nécessaire.*
  • Vit avec le patient ou vit dans un rayon de 50 milles.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé.
  • Capacité à communiquer en anglais

Critère d'exclusion:

Les patients

  • A un diagnostic de MA tel que déterminé par le code ICD-10.
  • Preuve d'une prescription d'inhibiteurs de la cholinestérase ou de mémantine.
  • A une maladie mentale grave telle que bipolaire ou schizophrénie, comme déterminé par le code ICD-10
  • Résident permanent d'un établissement de soins infirmiers
  • Déjà vu par le Healthy Aging Brain Care Program

Membre de la famille

  • Est un non-membre de la famille qui n'est pas un mandataire légal en matière de soins de santé
  • A une maladie mentale grave telle que bipolaire ou schizophrénie, comme déterminé par le code ICD-10
  • A un diagnostic de MA tel que déterminé par le code ICD-10.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les patients de ce groupe ne recevront aucun dépistage de la MA
Comparateur actif: Dépistage uniquement
Les patients de ce groupe bénéficieront d'un dépistage de la MA. Les patients et les membres de leur famille recevront une lettre expliquant comment le patient s'est comporté lors du dépistage. S'ils sont positifs (par ex. ≤5 sur le MIS-T ou ≤2 sur le Mini-Cog), le patient et le membre de sa famille recevront une infographie et des informations sur les ressources cliniques locales à consulter concernant les soins de suivi. Le PCP du patient est également informé des résultats du dépistage via le message DSE.
Autre: Dépistage seulement
Les patients de ce groupe recevront un dépistage de la MA couplé à des lettres envoyées aux dyades et au PCP de soins primaires les informant des résultats du dépistage
Expérimental: Programme de soins collaboratifs pour la démence
Les patients de ce groupe bénéficieront d'un dépistage de la MA. Les patients et les membres de leur famille recevront une lettre expliquant comment le patient a effectué le dépistage. S'ils sont positifs (par ex. ≤5 sur le MIS-T ou ≤2 sur le Mini-Cog), le patient et le membre de sa famille recevront une infographie. De plus, le membre de la famille recevra deux appels téléphoniques de suivi. Un du coordonnateur de l'étude COADS et un d'un coordinateur de soins du Aging Brain Care Program (ABC). Cet appel téléphonique offrira à la famille l'occasion de poser des questions et d'avoir une conversation sur le programme, l'évaluation diagnostique et la gestion. Les dyades ont la possibilité de refuser la visite de suivi. Le PCP du patient est également informé des résultats du dépistage via un message DSE,
Comportemental: Programme collaboratif de soins aux personnes atteintes de démence
Une grande partie de l'intervention, facilitée par le coordonnateur des soins, vise à cogérer ou à soutenir le comportement de pratique des cliniciens en soins primaires, à améliorer les compétences d'autogestion du bénéficiaire des soins et de l'aidant naturel et à maximiser le comportement d'adaptation du patient. et l'aidant naturel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: 24 mois
Des modèles à effets mixtes à plusieurs niveaux seront utilisés pour examiner les différences dans les scores SF-36 pour les patients et les membres de la famille à l'aide d'approches analytiques dyadiques. Dans ce but, nous comparerons les membres de la famille des deux groupes de dépistage (Screening Only et Screening Plus) à ceux du groupe sans dépistage (Control). Les scores SF-36 répétés des patients et des membres de la famille seront inclus comme variables de résultat avec le type de participant (patient ou membre de la famille), le groupe (dépistage uniquement et dépistage plus par rapport au contrôle), le temps et l'interaction entre les groupes et le temps comme variables indépendantes .
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: 24 mois
Les chercheurs utiliseront le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pour déterminer l'impact du dépistage de la MA sur l'humeur des soignants et des patients. Le PHQ-9 est une échelle de dépression en neuf items avec un score total de 0 à 27.
24 mois
Symptômes d'anxiété
Délai: 24 mois
Les chercheurs utiliseront l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7) pour déterminer l'impact du dépistage de la maladie d'Alzheimer sur l'anxiété des soignants et des patients. Le GAD-7 est une échelle d'anxiété en sept points avec un score total de 0 à 21.
24 mois
Préparation à la prestation de soins
Délai: 24 mois
Les enquêteurs utiliseront l'échelle de préparation à la prestation de soins pour mesurer l'impact du dépistage ADRC sur la préparation des membres de la famille. L'échelle de préparation à la prestation de soins se compose de huit éléments qui demandent aux membres de la famille dans quelle mesure ils pensent être bien préparés pour de multiples domaines de la prestation de soins. Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points avec des scores allant de 0 (pas du tout préparé) à 4 (très bien préparé). L'échelle est notée en calculant la moyenne de tous les éléments répondus avec une plage de scores de 0 à 4. Plus le score est élevé, plus l'aidant se sent préparé à la prestation de soins ; plus le score est bas, moins l'aidant se sent préparé.
24 mois
Auto-efficacité des soins
Délai: 24 mois
Les enquêteurs utiliseront l'échelle révisée d'auto-efficacité des soins pour mesurer l'impact du dépistage de la MA sur l'auto-efficacité des soignants. Les répondants évaluent leur degré d'auto-efficacité sur une échelle de 0 (absolument incapable) à 100 (tout à fait capable).
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole Fowler, PhD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Première publication (Réel)

3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1705649205
  • 5R01AG056325-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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