Résultats pour les aidants du dépistage de la maladie d'Alzheimer (COADS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous proposons le premier essai contrôlé randomisé (ECR) pour évaluer les avantages et les inconvénients du dépistage de la MA sur les membres de la famille des personnes âgées. L'essai proposé randomisera 1 800 dyades (adulte âgé et membre de la famille) en trois groupes. Les adultes plus âgés du premier groupe subiront un dépistage de la MA au départ, couplé à la divulgation des résultats du dépistage à la dyade et au fournisseur de soins primaires du patient (groupe de dépistage uniquement). Les adultes plus âgés du deuxième groupe seront soumis à un dépistage de la MA au départ couplé à la divulgation des résultats du dépistage et, s'ils sont positifs, référés au programme Aging Brain Care (ABC) pour une évaluation diagnostique et des soins, si la MA est diagnostiquée (Screening Plus Groupe). Les personnes âgées du troisième groupe ne seront pas dépistées au départ et seront observées par la surveillance du DSE des patients pour tout dépistage ou diagnostic incident de MA qui survient dans le cadre des soins de routine. Lors de la dernière évaluation de suivi (24 mois), nous dépisterons les personnes âgées et mènerons un entretien avec l'aidant familial pour détecter une éventuelle déficience cognitive (groupe témoin).
Objectif spécifique 1 : Évaluer l'impact du dépistage de la MA sur la qualité de vie des membres de la famille.
Hypothèse 1 : Par rapport au groupe témoin, les membres de la famille randomisés dans les groupes de dépistage uniquement ou de dépistage plus exprimeront des niveaux plus élevés de qualité de vie liée à la santé à 24 mois, telle que mesurée par le Short Form Health Survey (SF-36).
Objectif spécifique 2 : Évaluer l'impact du dépistage de la MA sur l'humeur et l'anxiété des membres de la famille.
Hypothèse 2 : Par rapport au groupe témoin, les membres de la famille randomisés dans les groupes de dépistage uniquement ou de dépistage plus exprimeront des taux inférieurs de symptômes dépressifs et anxieux à 24 mois, tels que mesurés par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) et l'anxiété généralisée. Échelle des troubles (GAD-7).
Objectif spécifique 3 : Évaluer l'impact du dépistage de la MA sur la préparation des membres de la famille à la prestation de soins et sur l'auto-efficacité de la prestation de soins.
Hypothèse 3 : Comparativement au groupe témoin, les membres de la famille randomisés dans le groupe de dépistage uniquement ou dans le groupe de dépistage plus seront mieux préparés à la prestation de soins et auront une auto-efficacité plus élevée à 24 mois, telle que mesurée par l'échelle de préparation à la prestation de soins et l'échelle révisée. pour l'auto-efficacité de la prestation de soins.
Objectif spécifique 4 : Comparer l'efficacité de deux stratégies d'évaluation diagnostique et de prise en charge après le dépistage de la MA.
Hypothèse 4 : Par rapport au groupe de dépistage uniquement, les membres de la famille randomisés dans le groupe de dépistage plus exprimeront des niveaux plus élevés de qualité de vie liée à la santé, de préparation des soignants et d'auto-efficacité des soins et des niveaux inférieurs de symptômes dépressifs et anxieux à 24 mois, tel que mesuré par le SF-36, l'échelle de préparation à la prestation de soins, l'échelle révisée pour l'auto-efficacité de la prestation de soins, PHQ-9 et GAD-7, respectivement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Eskenazi Hospital
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Health-Primary Care Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients
- 65 ans ou plus
- Au moins une visite au cabinet de soins primaires au cours des 24 derniers mois
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Capacité à communiquer en anglais
Membres de la famille
- 21 ans ou plus
- Identifié par le patient comme la personne la plus susceptible de lui prodiguer des soins si nécessaire.*
- Vit avec le patient ou vit dans un rayon de 50 milles.
- Capacité à fournir un consentement éclairé.
- Capacité à communiquer en anglais
Critère d'exclusion:
Les patients
- A un diagnostic de MA tel que déterminé par le code ICD-10.
- Preuve d'une prescription d'inhibiteurs de la cholinestérase ou de mémantine.
- A une maladie mentale grave telle que bipolaire ou schizophrénie, comme déterminé par le code ICD-10
- Résident permanent d'un établissement de soins infirmiers
- Déjà vu par le Healthy Aging Brain Care Program
Membre de la famille
- Est un non-membre de la famille qui n'est pas un mandataire légal en matière de soins de santé
- A une maladie mentale grave telle que bipolaire ou schizophrénie, comme déterminé par le code ICD-10
- A un diagnostic de MA tel que déterminé par le code ICD-10.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients de ce groupe ne recevront aucun dépistage de la MA
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Comparateur actif: Dépistage uniquement
Les patients de ce groupe bénéficieront d'un dépistage de la MA.
Les patients et les membres de leur famille recevront une lettre expliquant comment le patient s'est comporté lors du dépistage.
S'ils sont positifs (par ex.
≤5 sur le MIS-T ou ≤2 sur le Mini-Cog), le patient et le membre de sa famille recevront une infographie et des informations sur les ressources cliniques locales à consulter concernant les soins de suivi.
Le PCP du patient est également informé des résultats du dépistage via le message DSE.
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Les patients de ce groupe recevront un dépistage de la MA couplé à des lettres envoyées aux dyades et au PCP de soins primaires les informant des résultats du dépistage
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Expérimental: Programme de soins collaboratifs pour la démence
Les patients de ce groupe bénéficieront d'un dépistage de la MA. Les patients et les membres de leur famille recevront une lettre expliquant comment le patient a effectué le dépistage.
S'ils sont positifs (par ex.
≤5 sur le MIS-T ou ≤2 sur le Mini-Cog), le patient et le membre de sa famille recevront une infographie.
De plus, le membre de la famille recevra deux appels téléphoniques de suivi.
Un du coordonnateur de l'étude COADS et un d'un coordinateur de soins du Aging Brain Care Program (ABC).
Cet appel téléphonique offrira à la famille l'occasion de poser des questions et d'avoir une conversation sur le programme, l'évaluation diagnostique et la gestion.
Les dyades ont la possibilité de refuser la visite de suivi.
Le PCP du patient est également informé des résultats du dépistage via un message DSE,
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Une grande partie de l'intervention, facilitée par le coordonnateur des soins, vise à cogérer ou à soutenir le comportement de pratique des cliniciens en soins primaires, à améliorer les compétences d'autogestion du bénéficiaire des soins et de l'aidant naturel et à maximiser le comportement d'adaptation du patient. et l'aidant naturel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur la santé courte (SF-36)
Délai: 24 mois
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Le SF-36 est un instrument de population général qui mesure la qualité de vie liée à la santé, le fonctionnement mental, physique et social.
Il comprend une échelle multi-éléments qui évalue 8 concepts de santé globaux.
Ces concepts sont agrégés en un résumé des composants physiques et un résumé des composants mentaux.
Les huit domaines sont combinés pour atteindre deux scores sommaires pour la santé physique et mentale qui sont normalisés à une moyenne de 50, avec un score supérieur à 50 représentant mieux que la moyenne et inférieur à 50 plus pauvre que la fonction moyenne.
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs
Délai: Résultats du PHQ-9 pour le patient et le membre de la famille à 24 mois
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Les enquêteurs utiliseront le questionnaire de santé des patients (PHQ-9) pour déterminer l'impact du dépistage de la MA sur les soignants et l'humeur des patients. Le PHQ-9 est une échelle de dépression à neuf éléments avec un score total de 0 à 27 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de dépression. Des modèles à effets mixtes à plusieurs niveaux seront utilisés pour examiner les différences dans les scores PHQ-9 pour les patients et les membres de la famille utilisant des approches analytiques dyadiques. Dans ce but, nous comparerons les membres de la famille dans les deux groupes de dépistage (dépistage uniquement et dépistage plus) à ceux du groupe de dépistage (contrôle) de non-dépistage. Les scores PHQ-9 répétés des patients et des membres de la famille seront inclus comme variables de résultat avec le type de participant (patient ou membre de la famille), le groupe (dépistage uniquement et le dépistage plus par rapport au contrôle), le temps et l'interaction entre les groupes et le temps en tant que variables indépendantes. |
Résultats du PHQ-9 pour le patient et le membre de la famille à 24 mois
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Symptômes d'anxiété
Délai: Scores GAD-7 24 mois pour les membres de la famille et les patients
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Les enquêteurs utiliseront l'échelle généralisée des troubles d'anxiété (GAD-7) pour déterminer l'impact du dépistage de la MA sur les soignants et l'anxiété des patients. Le GAD-7 est une échelle d'anxiété à sept éléments avec un score total de 0 à 21 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité d'anxiété. Des modèles à effets mixtes à plusieurs niveaux seront utilisés pour examiner les différences dans les scores GAD-7 pour les patients et les membres de la famille utilisant des approches analytiques dyadiques. Dans ce but, nous comparerons les membres de la famille dans les deux groupes de dépistage (dépistage uniquement et dépistage plus) à ceux du groupe de dépistage (contrôle) de non-dépistage. Les scores GAD-7 répétés des patients et des membres de la famille seront inclus comme variables de résultat avec le type de participant (patient ou membre de la famille), le groupe (dépistage uniquement et le dépistage plus par rapport au contrôle), le temps et l'interaction entre les groupes et le temps en tant que variables indépendantes. |
Scores GAD-7 24 mois pour les membres de la famille et les patients
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Préparation des soins
Délai: 24 mois
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L'échelle de préparation à la prestation de soins se compose de huit éléments qui demandent aux membres de la famille à quel point ils croient bien qu'ils sont pour plusieurs domaines de prestation de soins. Les réponses sont évaluées sur une échelle de 5 points avec des scores allant de 0 (pas du tout préparé) à 4 (très bien préparé). L'échelle est notée en calculant la moyenne de tous les éléments dont il a été répondu avec une plage de score de 0 à 4. Plus le score est élevé, plus le soignant est préparé pour la prestation de soins; Plus le score est bas, moins le soignant se sent préparé. Des modèles à effets mixtes à plusieurs niveaux seront utilisés pour examiner les différences de préparation aux scores d'échelle de soins pour les membres de la famille utilisant des approches analytiques dyadiques. Dans ce but, nous comparerons les membres de la famille dans les deux groupes de dépistage (dépistage uniquement et dépistage plus) à ceux du groupe de dépistage (contrôle) de non-dépistage. Préparation répétée pour les soins |
24 mois
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Aide à l'auto-efficacité
Délai: Résultat 24 mois pour le membre de la famille
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Les enquêteurs utiliseront l'échelle révisée pour l'auto-efficacité des soins pour mesurer l'impact du dépistage des MA sur l'auto-efficacité des soignants.
Les répondants évaluent leur degré d'auto-efficacité sur une échelle de 0 (absolument incapable) à 100 (entièrement capable).
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Résultat 24 mois pour le membre de la famille
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Fowler, PhD, Indiana University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1705649205
- 5R01AG056325-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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