Verzorger resultaten van screening op de ziekte van Alzheimer (COADS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We stellen de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor om de voor- en nadelen van AD-screening bij familieleden van oudere volwassenen te evalueren. De voorgestelde proef zal 1.800 dyades (oudere volwassene en familielid) in drie groepen verdelen. Oudere volwassenen in de eerste groep zullen bij baseline worden gescreend op AD, gekoppeld aan openbaarmaking van de screeningresultaten aan de dyade en aan de eerstelijnszorgverlener van de patiënt (Screening Only Group). Oudere volwassenen in de tweede groep zullen bij baseline worden gescreend op AD, gekoppeld aan openbaarmaking van de screeningresultaten en, als ze positief screenen, worden verwezen naar het Aging Brain Care (ABC)-programma voor diagnostische evaluatie en zorg, als AD wordt gediagnosticeerd (Screening Plus Groep). Oudere volwassenen in de derde groep worden bij baseline niet gescreend en worden geobserveerd door middel van bewaking van het EPD van de patiënt op eventuele screening of incidentele AD-diagnoses die optreden als onderdeel van de routinematige zorg. Bij het laatste vervolgonderzoek (24 maanden) screenen we de ouderen en voeren we een interview met de mantelzorger om mogelijke cognitieve stoornissen op te sporen (controlegroep).
Specifiek doel 1: Evalueer de impact van AD-screening op de levenskwaliteit van gezinsleden.
Hypothese 1: In vergelijking met de controlegroep zullen gezinsleden die zijn gerandomiseerd naar alleen de screening of de screening plus-groepen na 24 maanden hogere niveaus van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertonen, zoals gemeten door de Short Form Health Survey (SF-36).
Specifiek doel 2: Evalueer de impact van AD-screening op de stemming en angst van gezinsleden.
Hypothese 2: In vergelijking met de controlegroep zullen familieleden die gerandomiseerd zijn naar alleen de screening of de screening plus-groepen minder depressieve en angstsymptomen vertonen na 24 maanden, zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en de Generalized Anxiety Stoornisschaal (GAD-7).
Specifiek doel 3: Beoordeel de impact van AD-screening op de zorgbereidheid en zelfredzaamheid van gezinsleden.
Hypothese 3: In vergelijking met de controlegroep zullen gezinsleden die zijn gerandomiseerd naar de alleen-screening- of de screening-plusgroep beter voorbereid zijn op mantelzorg en een hogere zelfredzaamheid hebben na 24 maanden, zoals gemeten met de Preparedness for Caregiving Scale en de Revised Scale voor zorgverlenende zelfredzaamheid.
Specifiek doel 4: Vergelijk de effectiviteit van twee strategieën voor diagnostische evaluatie en behandeling na AD-screening.
Hypothese 4: In vergelijking met de groep die alleen gescreend is, zullen gezinsleden die gerandomiseerd zijn naar de groep die gerandomiseerd is voor screening plus, na 24 maanden hogere niveaus van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, paraatheid van de zorgverlener en zelfredzaamheid voor het geven van zorg en lagere niveaus van depressieve en angstsymptomen vertonen. zoals gemeten met respectievelijk de SF-36, Preparedness for Caregiving Scale, de Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy, PHQ-9 en GAD-7.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU Health-Primary Care Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten
- 65 jaar of ouder
- Minstens één bezoek aan de huisartsenpraktijk in de afgelopen 24 maanden
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om in het Engels te communiceren
Familieleden
- 21 jaar of ouder
- Door de patiënt geïdentificeerd als de meest waarschijnlijke persoon die hen indien nodig zorg zal verlenen.*
- Woont bij de patiënt of woont binnen een straal van 50 mijl.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Mogelijkheid om in het Engels te communiceren
Uitsluitingscriteria:
Patiënten
- Heeft een diagnose van AD zoals bepaald door ICD-10-code.
- Bewijs van een recept voor een cholinesteraseremmer of memantine.
- Heeft een ernstige psychische aandoening zoals bipolair of schizofrenie, zoals bepaald door de ICD-10-code
- Vaste bewoner van een verpleeghuis
- Al gezien door het Healthy Ageing Brain Care Program
Familielid
- Is een niet-familielid dat geen wettelijke zorgvolmacht is
- Heeft een ernstige psychische aandoening zoals bipolair of schizofrenie, zoals bepaald door de ICD-10-code
- Heeft een diagnose van AD zoals bepaald door ICD-10-code.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De patiënten in deze groep krijgen geen AD-screening
|
|
|
Actieve vergelijker: Alleen screening
De patiënten in deze groep zullen worden gescreend op AD.
Patiënten en familieleden ontvangen een brief over hoe de patiënt heeft gepresteerd op de screening.
Als ze positief screenen (bijv.
≤5 op de MIS-T of ≤2 op de Mini-Cog), ontvangen de patiënt en het familielid een infographic en enige informatie over lokale klinische bronnen die zij kunnen raadplegen met betrekking tot vervolgzorg.
De PCP van de patiënt wordt ook op de hoogte gebracht van de screeningresultaten via een EPD-bericht.
|
De patiënten in deze groep zullen worden gescreend op AD in combinatie met brieven die naar de dyades en de eerstelijns huisarts worden gestuurd om hen te informeren over de resultaten van de screening
|
|
Experimenteel: Samenwerkend dementiezorgprogramma
De patiënten in deze groep worden gescreend op AD. Patiënten en familieleden ontvangen een brief over hoe de patiënt op de screening heeft gepresteerd.
Als ze positief screenen (bijv.
≤5 op de MIS-T of ≤2 op de Mini-Cog), ontvangen de patiënt en familielid een infographic.
Ook krijgt het familielid twee vervolgtelefoontjes.
Eén van de COADS Studiecoördinator en één van een zorgcoördinator bij het Ageing Brain Care Programma (ABC).
Dit telefoongesprek biedt de familie de gelegenheid om vragen te stellen en een gesprek over het programma en de diagnostische evaluatie en het management.
Dyades hebben de mogelijkheid het vervolgbezoek te weigeren.
De PCP van de patiënt wordt ook op de hoogte gebracht van de screeningresultaten via een EPD-bericht,
|
Een groot deel van de interventie, gefaciliteerd door de zorgcoördinator, is gericht op het mede beheren of ondersteunen van het oefengedrag van huisartsen, het verbeteren van de zelfmanagementvaardigheden van zowel de zorgontvanger als de mantelzorger, en het maximaliseren van het copinggedrag van de patiënt en de mantelzorger.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte vorm Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De SF-36 is een algemeen bevolkingsinstrument dat gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, mentaal, fysiek en sociaal functioneren meet.
Het bevat een multi-item-schaal die 8 algemene gezondheidsconcepten beoordeelt.
Deze concepten zijn geaggregeerd in een samenvatting van de fysieke component en een samenvatting van een mentale component.
De acht domeinen worden gecombineerd om twee samenvattende scores te bereiken voor fysieke en geestelijke gezondheid die gestandaardiseerd zijn tot een gemiddelde van 50, met een score boven de 50 die beter dan gemiddeld en lager dan 50 slechter dan gemiddelde functie vertegenwoordigt.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: PHQ-9 resultaten voor patiënten en familielid na 24 maanden
|
De onderzoekers zullen de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gebruiken om de impact van AD-screening op zorgverleners en patiëntenstemming te bepalen. De PHQ-9 is een depressieschaal met negen items met een totale score van 0 tot 27 met hogere scores die een grotere ernst van depressie aangeven. Multi-level gemengde effectenmodellen zullen worden gebruikt om verschillen in PHQ-9-scores te onderzoeken voor zowel patiënten als familieleden met behulp van dyadische analytische benaderingen. Voor dit doel zullen we familieleden in de twee screeninggroepen (alleen screening en screening plus) vergelijken met die in de groep No Screening (Control). Herhaalde PHQ-9-scores van zowel patiënten als familieleden worden opgenomen als de uitkomstvariabelen met het type deelnemers (patiënt of familielid), groep (alleen screening en screening plus versus controle), tijd en interactie tussen groepen en tijd als onafhankelijke variabelen. |
PHQ-9 resultaten voor patiënten en familielid na 24 maanden
|
|
Angstsymptomen
Tijdsspanne: 24 maanden GAD-7-scores voor familieleden en patiënten
|
De onderzoekers zullen de gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7) gebruiken om de impact van AD-screening op zorgverleners en angst voor patiënten te bepalen. De GAD-7 is een angstschaal van zeven items met een totale score van 0 tot 21 met hogere scores die een grotere ernst van de angst aangeven. Multi-level gemengde effectenmodellen zullen worden gebruikt om verschillen in GAD-7-scores te onderzoeken voor zowel patiënten als familieleden met behulp van dyadische analytische benaderingen. Voor dit doel zullen we familieleden in de twee screeninggroepen (alleen screening en screening plus) vergelijken met die in de groep No Screening (Control). Herhaalde GAD-7-scores van zowel patiënten als familieleden worden opgenomen als de uitkomstvariabelen met het type deelnemers (patiënt of familielid), groep (alleen screening en screening plus versus controle), tijd en interactie tussen groepen en tijd als onafhankelijke variabelen. |
24 maanden GAD-7-scores voor familieleden en patiënten
|
|
Zorgparaatheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De paraatheid voor zorgschaal bestaat uit acht items die familieleden vragen hoe goed ze zijn voorbereid, denken dat ze zijn voor meerdere zorgdomeinen. Reacties worden beoordeeld op een 5-puntsschaal met scores variërend van 0 (helemaal niet voorbereid) tot 4 (zeer goed voorbereid). De schaal wordt gescoord door het gemiddelde te berekenen van alle items beantwoord met een scorebereik van 0 tot 4. Hoe hoger de score, hoe meer voorbereid de verzorger voor zorgverlening; Hoe lager de score, hoe minder voorbereid de verzorger voelt. Multi-level gemengde effectenmodellen zullen worden gebruikt om verschillen in paraatheid voor zorgschaalscores voor familieleden te onderzoeken met dyadische analytische benaderingen. Voor dit doel zullen we familieleden in de twee screeninggroepen (alleen screening en screening plus) vergelijken met die in de groep No Screening (Control). Herhaalde paraatheid voor zorg |
24 maanden
|
|
Zorgverlening zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Resultaat van 24 maanden voor familielid
|
De onderzoekers zullen de herziene schaal gebruiken voor de zelfeffectiviteit van de zorgverlening om de impact van AD-screening op de zelfeffectiviteit van de zorgverlener te meten.
Respondenten beoordelen hun mate van zelfeffectiviteit op een schaal van 0 (absoluut niet in staat) tot 100 (volledig capabel).
|
Resultaat van 24 maanden voor familielid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Fowler, PhD, Indiana University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1705649205
- 5R01AG056325-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .