Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki badań przesiewowych w kierunku choroby Alzheimera przez opiekuna (COADS)

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Badanie to zmierzy ryzyko i korzyści wczesnych badań przesiewowych w kierunku choroby Alzheimera. Wczesna diagnoza poprzez badania przesiewowe może ułatwić członkowi rodziny przejście na opiekuna rodzinnego i zmniejszyć obciążenie opiekuna, dając członkowi rodziny możliwość poznania zespołu, otrzymania interwencji i przygotowania się do nowej roli opiekuńczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy pierwsze randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu oceny korzyści i szkód wynikających z badań przesiewowych AD u członków rodzin osób starszych. Proponowane badanie losowo podzieli 1800 diad (starsza osoba dorosła i członek rodziny) na trzy grupy. Starsi dorośli z pierwszej grupy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem AZS na początku badania połączonego z ujawnieniem wyników badania diadzie i lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta (grupa wyłącznie do badań przesiewowych). Starsi dorośli z drugiej grupy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem AD na początku badania połączonego z ujawnieniem wyników badań przesiewowych, a jeśli uzyskają wynik pozytywny, zostaną skierowani do programu Aging Brain Care (ABC) w celu oceny diagnostycznej i opieki, jeśli zostanie zdiagnozowana AD (Screening Plus Grupa). Starsi dorośli z trzeciej grupy nie będą badani przesiewowo na początku badania i będą obserwowani poprzez obserwację EHR pacjentów pod kątem wszelkich badań przesiewowych lub rozpoznań incydentów AD, które występują w ramach rutynowej opieki. Podczas ostatniej oceny kontrolnej (24 miesiące) przebadamy osoby starsze i przeprowadzimy wywiad z opiekunem rodzinnym w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń funkcji poznawczych (grupa kontrolna).

Cel szczegółowy 1: Ocena wpływu badań przesiewowych AD na jakość życia członków rodziny.

Hipoteza 1: W porównaniu z grupą kontrolną, członkowie rodziny przydzieleni losowo do grupy tylko z badaniem przesiewowym lub do grupy z badaniem plus będą wykazywać wyższy poziom jakości życia związanej ze zdrowiem po 24 miesiącach, jak zmierzono za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36).

Cel szczegółowy 2: Ocena wpływu badań przesiewowych AD na nastrój i niepokój członków rodziny.

Hipoteza 2: W porównaniu z grupą kontrolną, członkowie rodziny przydzieleni losowo do grup objętych wyłącznie badaniem przesiewowym lub do grup objętych badaniem plus będą wykazywać niższe wskaźniki objawów depresyjnych i lękowych po 24 miesiącach, jak zmierzono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) i Uogólnionego Lęku Skala Zaburzeń (GAD-7).

Cel szczegółowy 3: Ocena wpływu badań przesiewowych AD na gotowość członków rodziny do sprawowania opieki i poczucie własnej skuteczności w zakresie opieki.

Hipoteza 3: W porównaniu z grupą kontrolną, członkowie rodziny przydzieleni losowo do grupy tylko przesiewowej lub do grupy przesiewowej plus będą lepiej przygotowani do sprawowania opieki i będą mieli wyższe poczucie własnej skuteczności po 24 miesiącach, mierzone Skalą Przygotowania do Opieki i Zrewidowaną Skalą na rzecz poczucia własnej skuteczności w opiece.

Cel szczegółowy 4: Porównanie skuteczności dwóch strategii oceny diagnostycznej i postępowania po skriningu AD.

Hipoteza 4: W porównaniu z grupą wyłącznie poddawaną badaniu przesiewowemu, członkowie rodziny przydzieleni losowo do grupy objętej badaniem przesiewowym plus będą wykazywać wyższy poziom jakości życia związanej ze zdrowiem, gotowości opiekuna i poczucia własnej skuteczności w sprawowaniu opieki oraz niższy poziom objawów depresyjnych i lękowych po 24 miesiącach, mierzone odpowiednio za pomocą Skali Gotowości do Opieki SF-36, Poprawionej Skali Samoskuteczności Opieki, PHQ-9 i GAD-7.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1822

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health-Primary Care Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci

  • 65 lat lub więcej
  • Co najmniej jedna wizyta w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Umiejętność komunikowania się w języku angielskim

Członkowie rodziny

  • 21 lat lub więcej
  • Zidentyfikowana przez pacjenta jako osoba, która najprawdopodobniej zapewni mu opiekę w razie potrzeby.*
  • Mieszka z pacjentem lub mieszka w promieniu 50 mil.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Umiejętność komunikowania się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci

  • Ma rozpoznanie AD określone przez kod ICD-10.
  • Dowód na receptę na inhibitory cholinoesterazy lub memantynę.
  • Ma poważną chorobę psychiczną, taką jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia, zgodnie z kodem ICD-10
  • Stały rezydent placówki opiekuńczo-wychowawczej
  • Widziany już w programie Healthy Aging Brain Care Program

Członek rodziny

  • Jest członkiem spoza rodziny, który nie jest prawnym Pełnomocnikiem ds. Opieki Zdrowotnej
  • Ma poważną chorobę psychiczną, taką jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia, zgodnie z kodem ICD-10
  • Ma rozpoznanie AD określone przez kod ICD-10.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w tej grupie nie będą poddani badaniom przesiewowym w kierunku AD
Aktywny komparator: Tylko ekranizacja
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani badaniom przesiewowym w kierunku AD. Pacjenci i członkowie ich rodzin otrzymają list z informacją o wynikach pacjenta podczas badań przesiewowych. Jeśli wynik testu będzie pozytywny (np. ≤5 w MIS-T lub ≤2 w Mini-Cog), pacjent i członek rodziny otrzymają infografikę i informacje o lokalnych zasobach klinicznych, z którymi mogą się zapoznać w związku z dalszą opieką. PCP pacjenta jest również powiadamiany o wynikach badań przesiewowych za pośrednictwem komunikatu EHR.
Inny: Tylko ekranizacja
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w kierunku AZS wraz z listami wysyłanymi do diad i PCP podstawowej opieki zdrowotnej informującymi ich o wynikach badania przesiewowego
Eksperymentalny: Program współpracy w zakresie opieki nad osobami z demencją
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani badaniom przesiewowym w kierunku AZS. Pacjenci i członkowie ich rodzin otrzymają list informujący o tym, jak pacjent wypadł podczas badań przesiewowych. Jeśli wynik testu będzie pozytywny (np. ≤5 na MIS-T lub ≤2 na Mini-Cog), pacjent i członek rodziny otrzymają infografikę. Ponadto członek rodziny otrzyma dwie kolejne rozmowy telefoniczne. Jeden od koordynatora badania COADS i jeden od koordynatora opieki w programie Aging Brain Care Program (ABC). Ta rozmowa telefoniczna będzie okazją dla rodziny do zadania pytań i rozmowy na temat programu oraz oceny diagnostycznej i postępowania. Diady mają możliwość odmowy wizyty kontrolnej. PCP pacjenta jest również powiadamiany o wynikach badań przesiewowych za pośrednictwem komunikatu EHR,
Behawioralne: Wspólny program opieki nad osobami z demencją
Wiele interwencji, wspomaganych przez koordynatora opieki, ma na celu współzarządzanie lub wspieranie zachowań praktycznych lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, wzmacnianie umiejętności samokontroli zarówno u podopiecznego, jak i nieformalnego opiekuna oraz maksymalizację zachowania pacjenta w zakresie radzenia sobie ze stresem i opiekunem nieformalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie zdrowia krótkiego formularza (SF-36)
Ramy czasowe: 24 miesiące
SF-36 jest ogólnym instrumentem populacji, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem, funkcjonowanie psychiczne, fizyczne i społeczne. Obejmuje jedną skalę wielu elementów, która ocenia 8 ogólnych koncepcji zdrowia. Pojęcia te są agregowane w podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu mentalnego. Osiem domen jest łączonych, aby osiągnąć dwa wyniki podsumowujące dla zdrowia fizycznego i psychicznego, które są znormalizowane do średniej 50, przy czym wynik powyżej 50 reprezentuje lepszy niż średni i poniżej 50 gorszych niż średnia funkcja.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wyniki PHQ-9 dla członka pacjenta i rodziny po 24 miesiącach

Badacze wykorzystają kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9), aby określić wpływ badań przesiewowych AD na opiekunów i nastroju pacjentów. PHQ-9 jest dziewięciopunktową skalą depresji z całkowitym wynikiem od 0 do 27 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie depresji.

Wielopoziomowe modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do zbadania różnic w wynikach PHQ-9 zarówno dla pacjentów, jak i członków rodziny przy użyciu dyadycznych podejść analitycznych. W przypadku tego celu porównamy członków rodziny w dwóch grupach badań przesiewowych (tylko badanie przesiewowe i Plus) z grupami z grupy NO NO (kontrola). Powtarzające się wyniki PHQ-9 od pacjentów i członków rodziny zostaną uwzględnione jako zmienne wyniku z typem uczestnika (pacjent lub członek rodziny), grupa (tylko badanie przesiewowe oraz kontrola w porównaniu z kontrolą), czas i interakcje między grupami i czasem jako zmienne niezależne.
Wyniki PHQ-9 dla członka pacjenta i rodziny po 24 miesiącach
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 24-miesięczne wyniki GAD-7 dla członków rodziny i pacjentów

Badacze wykorzystają uogólnioną skalę zaburzeń lękowych (GAD-7) w celu ustalenia wpływu badań przesiewowych AD na opiekunów i lęku pacjentów. GAD-7 jest siedmiopunktową skalą lękową z całkowitym wynikiem od 0 do 21 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie lękowe.

Wielopoziomowe modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do zbadania różnic w wynikach GAD-7 zarówno dla pacjentów, jak i członków rodziny przy użyciu dyadycznych podejść analitycznych. W przypadku tego celu porównamy członków rodziny w dwóch grupach badań przesiewowych (tylko badanie przesiewowe i Plus) z grupami z grupy NO NO (kontrola). Powtarzające się wyniki GAD-7 od pacjentów i członków rodziny zostaną uwzględnione jako zmienne wyniku z typem uczestnika (pacjent lub członek rodziny), grupa (tylko badanie i przesiew oraz kontrola), czas i interakcja między grupami i czasem jako zmienne niezależne.
24-miesięczne wyniki GAD-7 dla członków rodziny i pacjentów
Gotowość do opieki
Ramy czasowe: 24 miesiące

Gotowość na skalę opieki składa się z ośmiu pozycji, które pyta członków rodziny, jak dobrze przygotowani są, że są oni w wielu dziedzinach opieki. Odpowiedzi są oceniane w 5-punktowej skali z wynikami od 0 (wcale nie przygotowane) do 4 (bardzo dobrze przygotowane). Skala jest oceniana poprzez obliczenie średniej wszystkich pozycji, na które odpowiedziała z zakresu wyników od 0 do 4. Im wyższy wynik, tym bardziej przygotowany opiekun czuje się do opieki; Im niższy wynik, tym mniej przygotowany jest opiekun.

Wielopoziomowe modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do zbadania różnic w gotowości do wyników skali opiekuńczej dla członków rodziny przy użyciu dyadycznych podejść analitycznych. W przypadku tego celu porównamy członków rodziny w dwóch grupach badań przesiewowych (tylko badanie przesiewowe i Plus) z grupami z grupy NO NO (kontrola). Powtarzająca się gotowość do opieki
24 miesiące
Opiekująca się skuteczność
Ramy czasowe: 24 -miesięczny wynik dla członka rodziny
Śledczy wykorzystają zmienioną skalę w celu opieki własnej skuteczności do pomiaru wpływu kontroli reklam na własną skuteczność opiekuna. Respondenci oceniają swój stopień własnej skuteczności w skali od 0 (absolutnie niezdolni) do 100 (w pełni zdolny).
24 -miesięczny wynik dla członka rodziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Fowler, PhD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1705649205
  • 5R01AG056325-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Tylko ekranizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj